TAMVELIER — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Tamvelier 5mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 mL διαλύματος περιέχει 5,45 mg μοξιφλοξασίνης υδροχλωρικής που ισοδυναμεί προς 5 mg βάσης μοξιφλοξασίνης. Κάθε οφθαλμική σταγόνα περιέχει 190 μικρογραμμάρια μοξιφλοξασίνης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικές σταγόνες (διάλυμα)

Διαυγές, πρασινοκίτρινο διάλυμα.

Η ωσμωτικότητα του προϊόντος είναι 290 mOsmol/Kg ± 5% και το pH είναι μεταξύ 6,3 και 7,3.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Τοπική θεραπεία πυώδους βακτηριακής επιπεφυκίτιδας, που προκαλείται από στελέχη ευαίσθητα στη μοξιφλοξασίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων (≥ 65 ετών)

Η δόση είναι μία σταγόνα στον(στους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) 3 φορές την ημέρα.

Η λοίμωξη κατά κανόνα βελτιώνεται εντός 5 ημερών και η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για 2-3 ημέρες ακόμα. Αν δεν παρατηρηθεί καμία βελτίωση εντός 5 ημερών από την έναρξη της θεραπείας, η διάγνωση και/ή η θεραπεία θα πρέπει να επανεξεταστούν. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της διαταραχής και την κλινική και βακτηριολογική πορεία της λοίμωξης.

Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.

Χρήση επί ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.

Τρόπος χορήγησης Για οφθαλμική χρήση μόνο. Όχι για ένεση. Το [TAMVELIER] 5 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από τον επιπεφυκότα ούτε να εισάγεται απευθείας στον πρόσθιο θάλαμο του οφθαλμού.

Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.

Προκειμένου να μην απορροφηθούν οι σταγόνες μέσω του ρινικού βλεννογόνου, ιδιαίτερα σε νεογέννητα βρέφη ή παιδιά, οι ρινοδακρυϊκοί πόροι πρέπει να κρατιούνται κλειστοί με τα δάχτυλα για 2 έως 3 λεπτά μετά τη χορήγηση των σταγόνων.

Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα από το άλλο. Οι οφθαλμικές αλοιφές πρέπει να χορηγούνται τελευταία.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματικά χορηγούμενες κινολόνες, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά μοιραίες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές), μερικές μετά την πρώτη δόση. Μερικές αντιδράσεις συνοδεύονταν από καρδιαγγειακή κατάρρευση, απώλεια συνείδησης, αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του λάρυγγα, του φάρυγγα ή του προσώπου), απόφραξη αεραγωγών, δύσπνοια, κνίδωση και κνησμό. (βλ. παράγραφο 4.8).

Εάν εμφανιστεί κάποια αλλεργική αντίδραση στο TAMVELIER, διακόψτε τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος. Σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη μοξιφλοξασίνη ή οποιοδήποτε άλλο έκδοχο ενδέχεται να απαιτούν επειγόντως άμεση θεραπεία. Θα πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο και να γίνει διαχείριση των αεραγωγών όπου αυτό ενδείκνυται κλινικά.

Όπως ισχύει και με άλλα φάρμακα κατά των λοιμώξεων, η παρατεταμένη χρήση ενδέχεται να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Εάν υπάρξει επιλοίμωξη, διακόψτε τη χρήση και χορηγήστε εναλλακτική θεραπεία.

Μπορεί να προκύψει φλεγμονή και ρήξη τένοντα με τη συστηματική θεραπεία με φθοροκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της μοξιφλοξασίνης, ιδίως σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας και σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή. Μετά την οφθαλμική χορήγηση της μοξιφλοξασίνης, οι συγκεντρώσεις της στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλότερες σε σχέση με τις θεραπευτικές από του στόματος δόσης μοξιφλοξασίνης (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2). Ωστόσο, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και η θεραπεία με [TAMVELIER] θα πρέπει να διακόπτεται με το πρώτο σημάδι φλεγμονής των τενόντων (βλ. παράγραφο 4.8).

Το TAMVELIER δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την προφύλαξη ή την εμπειρική θεραπεία της γονοκοκκικής επιπεφυκίτιδας, περιλαμβανομένης της γονοκοκκικής νεογνικής οφθαλμίας λόγω της εξάπλωσης της ανθεκτικής στη φλουοροκινολόνη Νeisseria gonnorrhoeae. Ασθενείς με οφθαλμικές λοιμώξεις που προκλήθηκαν από Νeisseria gonnorrhoeae πρέπει να λαμβάνουν την κατάλληλη συστηματική θεραπεία.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να φορούν φακούς επαφής αν έχουν σημεία και συμπτώματα βακτηριακής οφθαλμικής λοίμωξης.

Τα δεδομένα είναι ελάχιστα για να επιβεβαιώσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μοξιφλοξασίνης 5 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα για τη θεραπεία της επιπεφυκίτιδας σε νεογνά. Γι' αυτό δε συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στη θεραπεία της επιπεφυκίτιδας στα νεογνά.

Τα νεογνά με νεογνική οφθαλμία πρέπει να λαμβάνουν την κατάλληλη θεραπεία για την κατάσταση τους, π.χ. συστηματική θεραπεία σε περιπτώσεις που προκλήθηκαν από Chlamydia trachomatis ή Νeisseria gonnorrhoeae.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για τη θεραπεία των Chlamydia trachomatis σε ασθενείς μικρότερους από 2 ετών διότι δεν έχει αξιολογηθεί σε παρόμοιους ασθενείς.

Ασθενείς μεγαλύτεροι από 2 ετών με οφθαλμικές λοιμώξεις που προκλήθηκαν από Chlamydia trachomatis πρέπει να λαμβάνουν την κατάλληλη συστηματική θεραπεία.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη μοξιφλοξασίνη 5mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Δεδομένης της χαμηλής συστηματικής συγκέντρωσης της μοξιφλοξασίνης μετά την τοπική οφθαλμική χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ.

παράγραφο 5.2), είναι απίθανο να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν υπάρχουν ή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της μοξιφλοξασίνης 5mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις επί της κύησης εφόσον η συστηματική έκθεση στη μοξιφλοξασίνη είναι αμελητέα. Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η μοξιφλοξασίνη/οι μεταβολίτες εκκρίνονται στο γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκκριση χαμηλών επιπέδων στο γάλα του θηλασμού μετά την από του στόματος χορήγηση μοξιφλοξασίνης. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις της μοξιφλοξασίνης 5mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, δεν αναμένονται επιδράσεις στο παιδί που θηλάζει.

Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της οφθαλμικής χορήγησης της μοξιφλοξασίνης στη γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το TAMVELIER δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, ωστόσο, όπως ισχύει με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανήματα.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 2.252 ασθενείς, η μοξιφλοξασίνη 5mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα χορηγούνταν μέχρι 8 φορές την ημέρα, με περισσότερους από 1.900 από αυτούς τους ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία 3 φορές την ημέρα. Ο συνολικός πληθυσμός που ελέγχθηκε ως προς την ασφάλεια και έλαβε το φαρμακευτικό προϊόν περιελάμβανε 1.389 ασθενείς από τις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, 586 ασθενείς από την Ιαπωνία και 277 ασθενείς από την Ινδία. Σε καμία από της κλινικές μελέτες δεν αναφέρθηκαν σοβαρές οφθαλμικές ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες συνδεόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν. Οι πιο συχνά, συνδεόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το φαρμακευτικό προϊόν ήταν ερεθισμός και πόνος του οφθαλμού, με συνολική επίπτωση της τάξης του 1 έως 2%. Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ήπιες στο 96% των ασθενών που τις εμφάνισαν, και μόνον 1 ασθενής διέκοψε τη θεραπεία λόγω αυτών.

Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα:

πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως<1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή όχι γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

ενδοφθάλμια πίεση,

τ ου υποδόριου ιστού κνησμός, κνίδωση Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές), ορισμένες μετά την πρώτη δόση, σε ασθενείς που λάμβαναν συστηματική θεραπεία με κινολόνη. Ορισμένες αντιδράσεις συνοδεύονται από καρδιαγγειακή κατέρρειψη, απώλεια της συνείδησης, αγγειοίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του λάρυγγα, του φάρυγγα ή του προσώπου), απόφραξη των αεραγωγών, δύσπνοια, κνίδωση και κνησμός (βλ. παράγραφο 4.4).

Έχουν αναφερθεί ρήξεις τενόντων του ώμου, του χεριού, του αχίλλειου τένοντα ή άλλων τενόντων που χρειάστηκαν χειρουργική αποκατάσταση ή είχαν ως αποτέλεσμα παρατεταμένη αναπηρία σε ασθενείς που λάμβαναν συστηματικές φθοροκινολόνες. Οι μελέτες και η εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με συστηματικές κινολόνες υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος αυτών των ρήξεων ενδέχεται να είναι αυξημένος σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ιδίως σε γηριατρικούς ασθενείς και σε τένοντες υπό υψηλή τάση, συμπεριλαμβανομένου του αχίλλειου τένοντα (βλ. παράγραφο 4.4).

Σε κλινικές δοκιμές, η μοξιφλοξασίνη 5 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα έχει καταδειχθεί ασφαλής σε παιδιατρικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών. Σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, οι δύο συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ερεθισµός του οφθαλµού και πόνος του οφθαλµού, όπου και οι δύο παρουσιάστηκαν με ποσοστό επίπτωσης 0,9 %.

Βασισμένα σε στοιχεία από κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν παιδιατρικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων και νεογνών (βλ. παράγραφο 5.1), ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι παρόμοια όπως των ενηλίκων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284 15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Η περιορισμένη δυνατότητα συγκράτησης οφθαλμικών προϊόντων από το σάκο του επιπεφυκότα πρακτικά αποκλείει το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας του φαρμακευτικού προϊόντος.

Η συνολική ποσότητα της μοξιφλοξασίνης σε ένα μόνον περιέκτη είναι πολύ μικρή για να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από ακούσια κατάποση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντι-λοιμώδη, άλλα αντι-λοιμώδη, κωδικός ΑΤC: S01ΑΕ07 Τρόπος δράσης: Η μοξιφλοξασίνη, μία φλουοροκινολόνη τέταρτης γενιάς, αναστέλλει την DΝΑ γυράση και την τοποϊσομεράση IV που απαιτούνται για την αντιγραφή, την επιδιόρθωση και τον ανασυνδυασμό του βακτηριακού DΝΑ.

Αντοχή Αντοχή στις φλουοροκινολόνες, περιλαμβανομένης και της μοξιφλοξασίνης γενικά συμβαίνει λόγω χρωμοσωμιακών μεταλλάξεων στα γονίδια που κωδικοποιούν τη DΝΑ γυράση και τοποϊσομεράση IV. Σε Gram-αρνητικά βακτηρίδια η αντοχή στη μοξιφλοξασίνη μπορεί να οφείλεται σε μεταλλάξεις του γενετικού συστήματος σε πολλαπλή αντοχή στο αντιβιοτικό και σε αντοχή στην κινολόνη . Η αντοχή επίσης σχετίζεται με την έκφραση πρωτεϊνών εκροής βακτηρίων και ενζύμων αδρανοποίησης. Η διασταυρούμενη αντοχή με τις β- λακτάμες, τα μακρολίδια και τις αμινογλυκοσίδες δεν αναμένεται λόγω διαφορών στον τρόπο δράσης.

Όρια Ελέγχου Ευαισθησίας Δεν υπάρχουν φαρμακολογικά δεδομένα που συσχετίζονται με την κλινική έκβαση για τη μοξιφλοξασίνη χορηγούμενη ως τοπικός παράγοντας. Ως αποτέλεσμα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο Ευαισθησίας (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) προτείνει τις ακόλουθες επιδημιολογικές τιμές αποκοπής (ECOFF mg/L) προερχόμενες από καμπύλες κατανομής MIC για να υποδείξει την ευαισθησία στην τοπική μοξιφλοξασίνη:

Staphylococcus aureus 0,25 mg/L

Serratia marcescens 1 mg/L Η εξάπλωση της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και με το χρόνο για επιλεγμένα είδη και είναι επιθυμητές τοπικές πληροφορίες για την αντοχή, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Αν αυτό είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητηθούν πληροφορίες ειδικών όταν η τοπική εξάπλωση της αντοχής είναι τέτοια ώστε να είναι αμφισβητήσιμη η ωφέλεια της μοξιφλοξασίνης σε τουλάχιστον μερικούς τύπους λοιμώξεων.

ΣΥΝΗΘΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ Αερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-θετικοί:

Περιλαμβανομένου του είδους Corynebacterium Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στη methicillin)

Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Ομάδα Streptococcus viridans Αερόβιοι μικροοργανισμοί Gram - αρνητικοί:

Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Αναερόβιοι μικροοργανισμοί:

Proprionibacterium acnes Αλλοι μικροοργανισμοί:

Chlamydia trachomatis ΕΙΔΗ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΤΟΧΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ Αερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-θετικοί:

Staphylococcus aureus (ανθεκτικά στη methicillin)

Staphylococcus, είδη αρνητικά στην κοαγκουλάση (ανθεκτικά στη methicillin)

Αερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-αρνητικοί:

Neisseria gonorrhoeae Άλλοι μικροοργανισμοί:

Κανένας.

ΕΓΓΕΝΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ Αερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-αρνητικοί:

Pseudomonas aeruginosa Αλλοι μικροοργανισμοί:

Κανένας.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η μοξιφλοξασίνη απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση. Οι συγκεντρώσεις της μοξιφλοξασίνης στο πλάσμα μετρήθηκαν σε 21 άρρενες και θήλεις συμμετέχοντες που έλαβαν και στους δύο οφθαλμούς τοπικές οφθαλμικές δόσεις του φαρμακευτικού προϊόντος 3 φορές την ημέρα για 4 ημέρες. Η μέση τιμή των C και ΑUC max σταθερής κατάστασης ήταν 2,7ng/mL και 41,9ng·hr/mL αντίστοιχα. Αυτές οι τιμές έκθεσης είναι περίπου 1.600 και 1.200 φορές χαμηλότερες από τις μέσες τιμές C και ΑUC που max αναφέρθηκαν μετά από θεραπευτικές δόσεις μοξιφλοξασίνης 400mg που χορηγούνται από το στόμα. Η ημίσεια ζωή της μοξιφλοξασίνης στο πλάσμα υπολογίστηκε ότι ήταν 13 ώρες.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, μετά από χορήγηση στον οφθαλμό, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.

Όπως και οι άλλες κινολόνες η μοξιφλοξασίνη ήταν επίσης γονοτοξική in vitro στα βακτηρίδια και τα κύτταρα θηλαστικών. Καθόσον αυτές οι επιδράσεις μπορούν να ανιχνευθούν με την αλληλεπίδραση με τη γυράση των βακτηριδίων και σε αξιοσημείωτα υψηλότερες συγκεντρώσεις με την αλληλεπίδραση με την τοποϊσομεράση II των κυττάρων των θηλαστικών, ένα κατώτερο επίπεδο γονοτοξικότητας μπορεί να θεωρηθεί. Σε in vivo δοκιμασίες, δεν αποδείχθηκε γονοτοξικότητα παρά τις υψηλές δόσεις μοξιφλοξασίνης.

Συνεπώς οι θεραπευτικές δόσεις για ανθρώπινη χρήση παρέχουν επαρκές όριο ασφαλείας.

Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη για καρκινογόνο δράση σε ένα μοντέλο αρουραίου που προάγει την εμφάνιση.

Αντίθετα, με άλλες κινολόνες η μοξιφλοξασίνη δεν κατέδειξε φωτοτοξικές ή φωτογονοτοξικές ιδιότητες σε ένα εκτεταμένο πρόγραμμα ερευνών in vitro και in vivo.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο χλωριούχο Βορικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)

Ύδωρ για ενέσιμα

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανής – αποστειρωμένη 10mL φιάλη από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, με σταγονομετρικό σύστημα από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και απαραβίαστο βιδωτό καπάκι από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, που αποτελείται από ένα φυσικό, χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου περιέκτη με ένα σφραγισμένο σταγονομετρικό ρύγχος και δύο τεμαχίων λευκό κλεισίματος καπάκι από συγκρότημα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, που περιέχει 5 mL οφθαλμικού διαλύματος.

Μέγεθος συσκευασίας: Κουτί που περιέχει 1 φιάλη

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ 144, 15351 ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ ΕΛΛΑΔΑ ΤΗΛ: +30 210 66 64 805/806 ΦΑΞ:+30 210 66 64 804 Email: info@pharmathen.com 8.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 10270/9-2-2015 9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 9-2-2015 10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ