TESTOGEL-TRANDE-GEL — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Testogel 16,2 mg/g διαδερμική γέλη

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 16,2 mg τεστοστερόνης. Ένας ψεκασμός αντλίας χορηγεί 1,25 g γέλης που περιέχει 20,25 mg τεστοστερόνης.

Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,9 g αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε δόση 1,25 g γέλης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διαδερμική γέλη Διαυγής, ή ελαφρώς ιριδίζουσα, άχρωμη γέλη.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται σε ενήλικες για θεραπεία με υποκατάσταση τεστοστερόνης για ανδρικό υπογοναδισμό, όταν έχει επιβεβαιωθεί ανεπάρκεια τεστοστερόνης μέσω κλινικών χαρακτηριστικών και βιοχημικών εξετάσεων (βλ.4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και ηλικιωμένοι άνδρες Η συνιστώμενη δόση είναι δύο ψεκασμοί αντλίας (δηλ. 40,5 mg τεστοστερόνης) που εφαρμόζεται μία φορά την ίδια ώρα περίπου κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί. Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται από τον γιατρό ανάλογα με την κλινική ή εργαστηριακή ανταπόκριση σε μεμονωμένους ασθενείς, χωρίς να υπερβαίνει τους τέσσερις ψεκασμούς αντλίας ή τα 81 mg τεστοστερόνης ημερησίως. Η προσαρμογή της δοσολογίας πρέπει να επιτυγχάνεται με αυξήσεις κατά ένα ψεκασμό της αντλίας με γέλη.

Η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται με βάση τα πρωινά επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα πριν από τη δόση. Τα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται συνήθως τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Προκειμένου να αξιολογηθεί η ανάγκη προσαρμογής της δόσης τεστοστερόνης, τα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα θα πρέπει να μετρώνται το πρωί πριν από την εφαρμογή του προϊόντος, αφού επιτευχθεί η σταθερή κατάσταση. Τα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής λαμβάνει την σωστή δόση. Η δόση μπορεί να μειωθεί εάν τα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα αυξηθούν πάνω από το επιθυμητό επίπεδο Εάν τα επίπεδα είναι χαμηλά, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά, σε ημερήσια χορήγηση 81 mg τεστοστερόνης (τέσσερις ψεκασμοί γέλης) την ημέρα.

Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα υπερβαίνουν συνεχώς το φυσιολογικό εύρος στη χαμηλότερη ημερήσια δόση των 20,25 mg (1,25 g γέλης, που ισοδυναμεί με ένα ψεκασμό αντλίας) ή εάν τα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα στο φυσιολογικό εύρος δεν μπορούν να επιτευχθούν με την υψηλότερη δόση των 81 mg (5 g γέλης, που ισοδυναμεί με τέσσερις ψεκασμούς αντλίας).

Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια Βλέπε Παράγραφο 4.4: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου σε άρρενες κάτω των 18 ετών δεν έχουν καθοριστεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Χρήση σε γυναίκες Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.

Τρόπος χορήγησης Διαδερμική χρήση.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι άλλα άτομα (συμπεριλαμβανομένων παιδιών και ενηλίκων) δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με την περιοχή του σώματος όπου έχει εφαρμοστεί γέλη τεστοστερόνης (βλ. Παράγραφο 4.4).

Η γέλη θα πρέπει να χορηγείται από τον ίδιο τον ασθενή, πάνω σε καθαρό, ξηρό, υγιές δέρμα πάνω από τους δύο ώμους ή και στους δύο βραχίονες.

Η γέλη πρέπει να απλωθεί στο δέρμα απαλά ως λεπτό στρώμα. Δεν είναι απαραίτητο να την τρίψετε στο δέρμα. Αφήστε να στεγνώσει για τουλάχιστον 3-5 λεπτά πριν ντυθείτε.

• Πλύνετε τα χέρια σχολαστικά με σαπούνι και νερό μετά την εφαρμογή της γέλης.

• Μόλις η γέλη στεγνώσει, καλύψτε το σημείο εφαρμογής με καθαρά ενδύματα (όπως ένα μπλουζάκι)

• Μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου, οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 1 ώρα πριν κάνουν ντους ή μπάνιο.

Μην εφαρμόζετε στις περιοχές των γεννητικών οργάνων, καθώς η υψηλή περιεκτικότητα σε αλκοόλ μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.

Για να ληφθεί μια πλήρης πρώτη δόση, είναι απαραίτητο να γίνει πλήρωση της αντλίας του δοχείου. Για να γίνει αυτό, έχοντας το δοχείο σε όρθια θέση, πατήστε αργά και πλήρως το μηχανισμό κίνησης τρεις φορές. Απορρίψτε με ασφάλεια τη γέλη από τα πρώτα τρία πατήματα.

Χρειάζεται να γίνει πλήρωση της αντλίας μόνο πριν από την πρώτη δόση.

Μετά τη διαδικασία πλήρωσης, πιέστε πλήρως τον μηχανισμό κίνησης μία φορά για τη χορήγηση 1,25 g του φαρμάκου στην παλάμη και έπειτα εφαρμόστε στους βραχίονες και στους ώμους.

Επαφή δέρμα με δέρμα Πριν από τη στενή σωματική επαφή με άλλο άτομο (ενήλικα ή παιδί), πλύνετε το σημείο εφαρμογής με σαπούνι και νερό μόλις περάσει η συνιστώμενη χρονική περίοδος (τουλάχιστον 1 ώρα) και καλύψτε ξανά με καθαρά ενδύματα.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πλύσιμο μετά τη δόση, βλέπε παράγραφο 4.4 (υποπαράγραφο Μεταφορά από δέρμα σε δέρμα).

4.3 Αντενδείξεις

Αυτό το φάρμακο αντενδείκνυται:

- Σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στην τεστοστερόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

- Σε περίπτωση γνωστού ή πιθανολογούμενου καρκίνου του προστάτη ή καρκινώματος του μαστού

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον παρατηρείται υπογοναδισμός (υπεργοναδοτροφικός και υπογοναδοτροφικός) και έχουν αποκλειστεί πριν την έναρξη της θεραπείας οποιεσδήποτε άλλες αιτίες που μπορεί να ευθύνονται για τα συμπτώματα.. Η ανεπάρκεια τεστοστερόνης πρέπει να καταδεικνύεται εμφανώς βάσει κλινικών στοιχείων (υποστροφή των δευτερευόντων γενετήσιων χαρακτηριστικών του φύλου, μεταβολές στη σύσταση του σώματος κόπωση, , μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, στυτική δυσλειτουργία κλπ.) και να επιβεβαιωθεί με 2 ξεχωριστές μετρήσεις τεστοστερόνης στο αίμα. Επί του παρόντος, δεν υπάρχει συμφωνία σχετικά με τις τιμές αναφοράς της τεστοστερόνης ανάλογα με την ηλικία. Ωστόσο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το γεγονός ότι τα επίπεδα τεστοστερόνης ορού μειώνονται φυσιολογικά με την αύξηση της ηλικίας.

Λόγω της ποικιλότητας των αποκλίσεων στη μέτρηση των εργαστηριακών τιμών, όλες οι μετρήσεις τεστοστερόνης για κάθε άτομο, θα πρέπει να διεξάγονται από το ίδιο εργαστήριο.

Πριν από τη έναρξη θεραπείας με τεστοστερόνη, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε λεπτομερή εξέταση, προκειμένου να αποκλειστεί οποιοσδήποτε κίνδυνος προϋπάρχοντος καρκίνου του προστάτη. Η προσεκτική και τακτική παρακολούθηση του προστάτη και του μαστού πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με συνιστώμενες μεθόδους (δακτυλική εξέταση του ορθού και μέτρηση του PSA στον ορό) τουλάχιστον μία φορά ετησίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με τεστοστερόνη και δύο φορές ετησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε όσους ανήκουν σε ομάδες κινδύνου (λόγω κλινικών ή οικογενειακών παραγόντων).

Τα ανδρογόνα ενδέχεται να επιταχύνουν την εξέλιξη του υποκλινικού καρκίνου του προστάτη και της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.

Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο και, λόγω μετάστασης στα οστά, αντιμετωπίζουν κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας (και συνοδού υπερασβεστουρίας). Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.

Σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές που χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Σε τέτοια περίπτωση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί άμεσα. Επιπλέον, μπορεί να απαιτηθεί διουρητική θεραπεία.

Η τεστοστερόνη ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης και αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άνδρες με υπέρταση.

Η τεστοστερόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με θρομβοφιλία ή παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), καθώς έχουν δημοσιευθεί μελέτες και αναφορές μετά την κυκλοφορία για θρομβωτικά επεισόδια (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση της οφθαλμικής φλέβας) στους ασθενείς αυτούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τεστοστερόνη. Σε θρομβοφιλικούς ασθενείς, έχουν αναφερθεί περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) ακόμη και όταν υποβάλλονταν σε θεραπεία με αντιπηκτική αγωγή, επομένως η συνέχιση της θεραπείας με τεστοστερόνη μετά το πρώτο θρομβωτικό επεισόδιο πρέπει να αξιολογείται με προσοχή.

Σε περίπτωση συνέχισης της θεραπείας, πρέπει να λαμβάνονται περαιτέρω μέτρα για την ελαχιστοποίηση του εξατομικευμένου κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ).

Τα επίπεδα τεστοστερόνης θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ιατροί θα πρέπει να προσαρμόζουν τη δοσολογία σε ατομική βάση προκειμένου να διασφαλίζουν τη διατήρηση ευγοναδικών επιπέδων τεστοστερόνης.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με ανδρογόνα, οι ακόλουθες εργαστηριακές παράμετροι θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται τακτικά: αιμοσφαιρίνη, και αιματοκρίτης (για την ανίχνευση πολυκυτταραιμίας), δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και λιπιδαιμικό προφίλ. Επί του παρόντος, δεν υπάρχει συναίνεση σχετικά με τις τιμές αναφοράς της τεστοστερόνης ανάλογα με την ηλικία. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι φυσιολογικά τα επίπεδα τεστοστερόνης στον ορό είναι χαμηλότερα με την αύξηση της ηλικίας.

Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία και ημικρανία καθώς ενδέχεται να επιδεινωθούν οι συγκεκριμένες παθήσεις.

Υπάρχουν δημοσιευμένες αναφορές σχετικά με αυξημένο κίνδυνο άπνοιας κατά τη διάρκεια του ύπνου σε ασθενείς με υπογοναδισμό που υποβάλλονται σε θεραπεία με εστέρες τεστοστερόνης, ιδιαίτερα σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με παχυσαρκία και χρόνιες αναπνευστικές παθήσεις.

Βελτιωμένη ευαισθησία στην ινσουλίνη μπορεί να παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ανδρογόνα και μπορεί να απαιτεί μείωση της δόσης αντιδιαβητικών φαρμάκων (βλ. Παράγραφο 4.5).

Η παρακολούθηση του επιπέδου γλυκόζης και της HbA1c συνιστάται για ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ανδρογόνα.

Ορισμένες κλινικές ενδείξεις όπως ευερεθιστότητα, νευρικότητα, αύξηση βάρους, παρατεταμένες ή συχνές στύσεις ενδέχεται να υποδεικνύουν υπερβολική έκθεση σε ανδρογόνα και να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.

Αν παρατηρηθεί σοβαρή αντίδραση στην περιοχή της εφαρμογής, η θεραπεία θα πρέπει να επαναξιολογηθεί και, εάν κριθεί αναγκαίο, να διακοπεί.

Οι αθλητές πρέπει να επιστήσουν την προσοχή τους στο γεγονός ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα περιέχει μια δραστική ουσία (τεστοστερόνη), η οποία μπορεί να προκαλέσει θετική αντίδραση σε ελέγχους ανίχνευσης αναβολικών ουσιών (anti-doping).

Με μεγάλες δόσεις εξωγενών ανδρογόνων, η σπερματογένεση μπορεί να καταστέλλεται αναστρέψιμα μέσω αναστολής ανατροφοδότησης της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης της υπόφυσης (FSH) που θα μπορούσε ενδεχομένως να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες ως προς τις παραμέτρους του σπέρματος, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού σπερματοζωαρίων.

Παρατηρείται περιστασιακή και εμμένουσα γυναικομαστία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ανδρογόνα για υπογοναδισμό.

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες λόγω των πιθανών αρρενοποιητικών επιδράσεων.

Μεταφορά από δέρμα σε δέρμα Εάν δεν ληφθούν προφυλάξεις, η γέλη τεστοστερόνης μπορεί να μεταφερθεί σε άλλα άτομα με στενή σωματική επαφή οποιαδήποτε στιγμή μετά την εφαρμογή της δοσολογίας με αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα τεστοστερόνης στον ορό και, πιθανώς ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ανάπτυξη τριχοφυΐας στο πρόσωπο και/ή το σώμα, εμβάθυνση της φωνής, ανωμαλίες του εμμηνορροϊκού κύκλου στις γυναίκες ή πρόωρη εφηβεία και διεύρυνση των γεννητικών οργάνων σε παιδιά) σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης επαφής (ακούσια ανδρογένεση). Θα πρέπει να δίνεται πρόσθετη προσοχή κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος και σε στενή σωματική επαφή με παιδιά, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί η δευτερογενής μετάδοση της τεστοστερόνης μέσω των ενδυμάτων. Συμβουλευτείτε έναν

γιατρό σε περίπτωση σημείων και συμπτωμάτων σε άλλο άτομο που μπορεί να έχει εκτεθεί κατά λάθος σε γέλη τεστοστερόνης.

Ο γιατρός θα πρέπει να ενημερώσει προσεκτικά τον ασθενή σχετικά με τον κίνδυνο μεταφοράς τεστοστερόνης, για παράδειγμα κατά την επαφή με άλλο άτομο, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών και σχετικά με τις οδηγίες ασφαλείας. Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να δίνει ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν σημαντικό κίνδυνο να μην μπορούν να ακολουθήσουν τις οδηγίες στη Μέθοδο Χορήγησης (βλ. Παράγραφο 4.2). Είναι σημαντικό ο ασθενής να τηρεί την τεχνική εφαρμογής όταν είναι σε φυσική επαφή με άλλο άτομο. Πριν από τη στενή σωματική επαφή με άλλο άτομο (ενήλικα ή παιδί), πλύνετε το σημείο εφαρμογής με σαπούνι και νερό μόλις περάσει η συνιστώμενη χρονική περίοδος (τουλάχιστον 1 ώρα) και καλύψτε ξανά το σημείο με καθαρά ενδύματα. Σε περίπτωση που ένα άτομο έρθει σε επαφή με αυτό το φάρμακο, το άτομο που επηρεάζεται θα πρέπει να πλύνει αμέσως την επηρεασμένη περιοχή με σαπούνι και νερό.

Αυτό το προϊόν περιέχει αιθανόλη: σε νεογνά (πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά), υψηλές συγκεντρώσεις αιθανόλης μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές τοπικές αντιδράσεις και συστηματική τοξικότητα λόγω σημαντικής απορρόφησης μέσω του ανώριμου δέρματος (ειδικά υπό απόφραξη).

Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν οποιαδήποτε επαφή με περιοχές όπου έχει εφαρμοστεί αυτό το φάρμακο. Στην περίπτωση εγκυμοσύνης της συντρόφου του, ο ασθενής πρέπει να ενισχύσει ιδιαιτέρως την προσοχή του στις προφυλάξεις χρήσης του σκευάσματος (βλ. ενότητα 4.6).

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,9 g αλκοόλη (αιθανόλη) σε κάθε δόση 1,25 g γέλης.

Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καύσου στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.

Αυτό το φάρμακο περιέχει αιθανόλη για να βοηθήσει τη διαδερμική χορήγηση και είναι εύφλεκτο.

Πρέπει να λαμβάνεται φροντίδα ώστε να αποφεύγονται πηγές θερμότητας / γυμνής φλόγας κατά την εφαρμογή του προϊόντος έως ότου η γέλη στεγνώσει στο δέρμα.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αντιπηκτικά που χορηγούνται από το στόμα Μεταβολές στην αντιπηκτική δραστηριότητα (αυξημένη επίδραση των αντιπηκτικών που χορηγούνται από το στόμα με μεταβολή της ηπατικής σύνθεσης του παράγοντα πήξης και ανταγωνιστική αναστολή της σύνδεσης των πρωτεϊνών στο πλάσμα):

Συνιστάται αυξημένη προσοχή του χρόνου της προθρομβίνης και προσδιορισμός του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (ΙΝR). Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαιτέρως κατά την έναρξη ή διακοπή της θεραπείας με ανδρογόνα.

Κορτικοστεροειδή Η συγχορήγηση τεστοστερόνης και ACTH ή κορτικοστεροειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης οιδήματος. Συνεπώς, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακές, νεφρικές ή ηπατικές νόσους.

Εργαστηριακές δοκιμές Επίδραση σε εργαστηριακές δοκιμές: τα ανδρογόνα ενδέχεται να μειώσουν τα επίπεδα της σφαιρίνης που δεσμεύει τη θυροξίνη, με αποτέλεσμα τη μείωση των συγκεντρώσεων της Τ στον ορό και αυξημένη πρόσληψη ρητίνης των Τ και Τ .

3 4 Τα επίπεδα των ελεύθερων θυρεοειδικών ορμονών παραμένουν, ωστόσο, αμετάβλητα και δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις θυρεοειδικής ανεπάρκειας.

Αντιδιαβητική φαρμακευτική αγωγή

Μεταβολές στην ευαισθησία στην ινσουλίνη, στην ανοχή στη γλυκόζη, στον γλυκαιμικό έλεγχο, στα επίπεδα γλυκόζης αίματος και γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης έχουν αναφερθεί με ανδρογόνα. Σε διαβητικούς ασθενείς, η δόση αντιδιαβητικών φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί μείωση (βλ. παράγραφο 4.4).

Αντηλιακά Η εφαρμογή αντηλιακού ή λοσιόν δεν μειώνει την αποτελεσματικότητα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Γονιμότητα Η σπερματογένεση μπορεί να κατασταλεί αναστρέψιμα με αυτό το φάρμακο.

Κύηση Το φάρμακο αυτό προορίζεται για χρήση μόνο από άντρες.

Το φάρμακο αυτό αντενδείκνυται στις εγκύους.

Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το φάρμακο αυτό (βλ. παράγραφο 4.4.)

επειδή η ουσία αυτή ενδέχεται να επιφέρει ανεπιθύμητη επίδραση αρρενοποίησης στο έμβρυο. Σε περίπτωση ακούσιας επαφής δέρμα με δέρμα, πλυθείτε σχολαστικά με σαπούνι και νερό το συντομότερο δυνατό.

Θηλασμός Το φάρμακο αυτό αντενδείκνυται στις γυναίκες που θηλάζουν.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες όσον αφορά τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον πίνακα βασίζονται σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία, κλινικές δοκιμές και επιδράσεις στην θεραπευτική κατηγορία.

α. Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων κατά την χορήγηση της συνιστώμενης δόσης ημερησίως ήταν αντιδράσεις του δέρματος: αντίδραση στην περιοχή εφαρμογής, (ερύθημα, ακμή, ξηροδερμία) και άγχος και αδυναμία.

β. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και προέκυψαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία μέσω αυθόρμητων αναφορών ή περιστατικά που αναφέρονται στη βιβλιογραφία παρατίθενται παρακάτω. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί με βάση τη συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη κατάταξη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000), συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Πίνακας Ανεπιθύμητων Ενεργειών Διαδερμικής Τεστοστερόνης

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

ΓΙΑ ΕΛΛΑΔΑ Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040337. Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

http://www.kitrinikarta.gr ΓΙΑ ΚΥΠΡΟ Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: +357 22608607, Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος:

www.moh.gov.cy/phs.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα Τα επίπεδα τεστοστερόνης στον ορό θα πρέπει να μετρώνται εάν παρατηρούνται συμπτώματα κλινικά και συμπτώματα ενδεικτικά υπερβολικής έκθεσης στο ανδρογόνο. Εξάνθημα στο σημείο εφαρμογής έχει επίσης αναφερθεί σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με αυτό το φάρμακο.

Αντιμετώπιση Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται στην άμεση πλύση της θέσης εφαρμογής και στη διακοπή της θεραπείας, εάν το συνιστά ο θεράπων ιατρός

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανδρογόνα. Κωδικός ATC: G03B A03.

Τα ενδογενή ανδρογόνα, η τεστοστερόνη, που εκκρίνεται από τους όρχεις και ο βασικότερος μεταβολίτης της DHT, ευθύνονται για την ανάπτυξη των εξωτερικών και εσωτερικών γεννητικών οργάνων και για τη διατήρηση των δευτερευόντων χαρακτηριστικών του φύλου (επάγοντας τριχοφυία, βαθιά φωνή, ανάπτυξη της λίμπιντο),Τα ανδρογόνα επιδρούν επίσης στον αναβολισμό των πρωτεϊνών, στην ανάπτυξη των σκελετικών μυών και την κατανομή του σωματικού λίπους, μειώνουν επίσης και την απέκκριση αζώτου δια της ουρίας, νατρίου, καλίου, χλωριούχων και φωσφορικών αλάτων και αποβολή ύδατος.

Η τεστοστερόνη μειώνει την έκκριση γοναδοτροπίνων από την υπόφυση.

Οι επιδράσεις της τεστοστερόνης σε ορισμένα όργανα-στόχους αυξάνονται μετά την περιφερική μετατροπή της τεστοστερόνης σε οιστραδιόλη, η οποία στη συνέχεια συνδέεται με τους υποδοχείς

οιστρογόνων στον πυρήνα του κυττάρου-στόχου, π.χ. στην υπόφυση, το λίπος, τον εγκέφαλο, τα οστά και τα κύτταρα Leydig των όρχεων.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση Η διαδερμική απορρόφηση της τεστοστερόνης μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου κυμαίνεται μεταξύ 1% και 8,5%.

Κατανομή Μετά τη διαδερμική απορρόφηση της, η τεστοστερόνη διαχέεται στη συστηματική κυκλοφορία σε σχετικά σταθερές συγκεντρώσεις κατά τη διάρκεια του 24ωρου.

Οι συγκεντρώσεις τεστοστερόνης στον ορό αυξάνονται από την πρώτη ώρα μετά την εφαρμογή του φαρμάκου και σταθεροποιούνται από την δεύτερη ημέρα. Οι συγκεντρώσεις τεστοστερόνης μεταβάλλονται καθημερινά με αντίστοιχο εύρος με αυτό των μεταβολών της ενδογενούς τεστοστερόνης που οφείλονται στο κιρκάδιο ρυθμό. Για το λόγο αυτό, με τη διαδερμική χορήγηση αποφεύγονται οι εξάρσεις της κατανομής στην κυκλοφορία που προκαλούνται από την ένεση. Δεν δημιουργεί ηπατικές συγκεντρώσεις του στεροειδούς σε επίπεδα άνω των φυσιολογικών, εν αντιθέσει με τη θεραπεία ανδρογόνων που χορηγούνται από του στόματος.

Βιομετασχηματισμός Η χορήγηση 2,5 g αυτού του φαρμάκου προκαλεί μέση αύξηση των επιπέδων τεστοστερόνης κατά περίπου 2,2 ng/ml (7.7 nmol/l) στο πλάσμα.

Όταν η θεραπεία διακοπεί, οι συγκεντρώσεις τεστοστερόνης αρχίζουν να μειώνονται περίπου 24 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση. Οι συγκεντρώσεις επανέρχονται στην τιμή βάσης περίπου 72 έως 96 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση.

Οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της τεστοστερόνης είναι η διυδροτεστοστερόνη και η οιστραδιόλη.

Αποβολή Η τεστοστερόνη απεκκρίνεται κυρίως στα ούρακαι .ως συζευγμένοι μεταβολίτες τεστοστερόνης και μια μικρή ποσότητα απεκκρίνεται αμετάβλητη στα κόπρανα Στη διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ στο τέλος μιας περιόδου θεραπείας 112 ημερών, κατά την οποία η δόση αυτού του φαρμάκου μπορούσε να τιτλοποιηθεί με βάση τις ολικές συγκεντρώσεις τεστοστερόνης, 81,6% (CI 75,1-87,0%) των ανδρών είχαν ολικά επίπεδα τεστοστερόνης εντός του φυσιολογικού εύρους για τα ευγοναδικά επιπέδα τεστοστερόνης σε νεαρούς άνδρες (300 -1000 ng/dl).

Σε ασθενείς που έλαβαν ημερήσια δόση αυτού του φαρμάκου η μέση (±SD) ημερήσια συγκέντρωση τεστοστερόνης την ημέρα 112 (C ) ήταν 561 (±259) ng/dl, η μέση C ήταν 845 (±480) ng/dl και η av max μέση C ήταν 334 (±155) ng/dl. Οι αντίστοιχες συγκεντρώσεις την Ημέρα 182 (διπλά τυφλή min περίοδος) ήταν C 536 (±236) ng/dl, μέση C 810 (±497) ng/dl και μέση C 330 (±147) ng/dl.

av max min Στην ανοιχτής επισήμανσης μελέτη φάσης ΙΙΙ στο τέλος μιας περιόδου θεραπείας 264 ημερών, κατά την οποία η δόση αυτού του φαρμάκου μπορούσε να τιτλοποιηθεί με βάση τις ολικές συγκεντρώσεις τεστοστερόνης, 77% (CI 69,8-83,2%) των ανδρών είχαν ολικά επίπεδα τεστοστερόνης εντός του φυσιολογικού εύρους για τα ευγοναδικά επιπέδα τεστοστερόνης σε νεαρούς άνδρες (300 -1000 ng/dl).

Σε ασθενείς που έλαβαν ημερήσια δόση αυτού του φαρμάκου η μέση (±SD) ημερήσια συγκέντρωση τεστοστερόνης την ημέρα 266 (C ) ήταν 459 (±218) ng/dl, η μέση C ήταν 689 (±414) ng/dl και η av max μέση C ήταν 305 (±121) ng/dl. Οι αντίστοιχες συγκεντρώσεις την Ημέρα 364 (παρατεταμένη min περίοδος ανοιχτής επισήμανσης) ήταν C 454 (±193) ng/dl, μέση C 698 (±382) ng/dl και μέση C av max min 302 (±126) ng/dl.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η τεστοστερόνη έχει βρεθεί να είναι μη μεταλλαξιογόνος in vitro με τη χρήση του μοντέλου αντίστροφης μετάλλαξης (δοκιμασία Ames) ή των ωοθηκικών κυττάρων κρικήτου. Σε πειραματόζωα έχει βρεθεί σχέση ανάμεσα στη θεραπεία με ανδρογόνα και ορισμένους καρκίνους. Πειραματικά δεδομένα σε αρουραίους έχουν δείξει αυξημένη επίπτωση καρκίνου του προστάτη κατόπιν θεραπείας με τεστοστερόνη.

Οι φυλετικές ορμόνες είναι γνωστό ότι διευκολύνουν την ανάπτυξη ορισμένων όγκων που επάγονται από γνωστούς καρκινογόνους παράγοντες. Η σημασία αυτών των ευρημάτων και του πραγματικού κινδύνου στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.

Η χορήγηση εξωγενούς τεστοστερόνης έχει αναφερθεί ότι καταστέλλει τη σπερματογένεση σε αρουραίους, σκύλους και πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου, η οποία ήταν αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Καρβομερή 980 Ισοπροπυλεστέρας μυριστικός 96% αιθανόλη Υδροξείδιο του νατρίου Κεκαθαρμένο ύδωρ

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δοχείο πολλαπλών δόσεων (αποτελούμενο από φιάλη πολυπροπυλενίου με θήκη με επένδυση LDPE)

με δοσομετρική αντλία που περιέχει 88 g γέλης και παρέχει τουλάχιστον 60 ψεκασμούς της αντλίας.

Μεγέθη συσκευασιών:

1 δοχεία ανά κουτί Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 2, 3 ή 6 δοχείων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασιών.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL

3, rue du Bourg l’Abbé 75003 PARIS Γαλλία

8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

118354/10-11-2022

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10/11/2022

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ