ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TETRACAINE HYDROCHLORIDE/COOPER 0,5% w/v, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυµα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε mL διαλύµατος περιέχει 5 mg υδροχλωρική τετρακαϊνη.
Έκδοχo με γνωστή δράση:
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 0,2 mg χλωριούχου βενζαλκόνιου (βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Οφθαλμικό αναισθητικό για τοπική ενστάλαξη στον σάκο του επιπεφυκότα.
4.2. ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης Ενήλικες και παιδιά Μια σταγόνα ή όσο απαιτείται.
4.3. Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η τετρακαΐνη υδρολύεται στο σώμα σε παρα-αμινο-βενζοϊκό οξύ και για αυτό δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται σουλφοναμίδες. Επίσης η χρήση της θα πρέπει να αποφεύγεται στα πρόωρα βρέφη, δεδομένης της αδυναμίας τους να μεταβολίσουν τα τοπικά αναισθητικά εστερικού τύπου.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το αναισθητοποιημένο μάτι πρέπει να προστατεύεται από σκόνη και βακτηριακή επιμόλυνση.
Ο κερατοειδής μπορεί να υποστεί βλάβη με την παρατεταμένη χρήση τοπικών αναισθητικών κολλυρίων Η συστηματική απορρόφηση μπορεί να μειωθεί πιέζοντας τον δακρυϊκό ασκό στο μέσο οφθαλμικό κανθό για ένα λεπτό αμέσως μετά και κατά τη διάρκεια της ενστάλαξης των σταγόνων. (Αυτό
παρεμποδίζει το πέρασμα των σταγόνων μέσω του ρινο δακρυϊκού πόρου προς τη μεγαλύτερη απορροφητική επιφάνεια του ρινικού φαρυγγικού βλεννογόνου. Ενδείκνυται ειδικά στα παιδιά).
Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας μιας οφθαλμικής λοίμωξης.
Το TETRACAINE HYDROCHLORIDE/COOPER περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής θα πρέπει να αποφεύγεται. Στην περίπτωση που επιτρέπεται στους ασθενείς να φορούν φακούς επαφής, πρέπει να τους συμβουλεύετε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν από την εφαρμογή του προϊόντος και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά πριν τους ξαναφορέσουν.
4.5. Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Η τετρακαϊνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία με σουλφοναμίδες (βλ. παράγραφο 4.3 παραπάνω)
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια κατά την χρήση στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία δεν έχει διαπιστωθεί, επομένως, χρησιμοποιείται μόνο όταν θεωρείται απαραίτητο από τον γιατρό.
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού μηχανημάτων
Μπορεί να προκαλέσει παροδικό θόλωμα της όρασης κατά την ενστάλαξη. Προειδοποιήστε τους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα, εκτός αν η όραση είναι καθαρή.
4.8. Ανεπιθύµητες ενέργειες
Η τετρακαϊνη μπορεί να προκαλέσει δερματίτιδα σε υπερευαίσθητους ασθενείς.
Κατά την ενστάλαξη αρχικά μπορεί να εμφανιστεί αίσθημα καύσου και να κρατήσει μέχρι και 30 δευτερόλεπτα. Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 30 δευτερόλεπτα.
Διαταραχές του κερατοειδούς, όπως επιφανειακή στατική κερατίτιδα ή οίδημα, μπορούν να παρατηρηθούν μετά από βραχυπρόθεσμη εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων τετρακαϊνης (μεθκαΐνη) για τοπική αναισθησία.
Ο κερατοειδής μπορεί να υποστεί βλάβη με την παρατεταμένη χρήση τοπικών αναισθητικών κολλυρίων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται παρακάτω.
Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9. Υπερδοσολογία
Δεν εφαρμόζεται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Η υδροχλωρική τετρακαϊνη χρησιμοποιείται ως τοπικό αναισθητικό, του οποίου η δράση προκαλέιται με αναστρέψιμο αποκλεισμό της διάδοσης και μεταφοράς των νευρικών ωθήσεων κατά μήκος του νευρικού άξονα.. Η τετρακαϊνη σταθεροποιεί τη νευρική μεμβράνη ανατρέποντας την αύξηση της διαπερατότητας του νατρίου, που είναι απαραίτητο για την παραγωγή δυναμικού.
5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
H τετρακαϊνη είναι μια αδύναμη βάση (pKa 8,5), συνεπώς μπορεί να συμβούν σημαντικές αλλαγές στο ρυθμό πρόσληψης ιονισμένου λιπιδικού διαλυτικού φαρμάκου με αλλαγές ισορροπία οξέος βάσεως. Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η tetracaine έχει μεγάλη συγγένεια με τη μελανίνη, επομένως, μπορεί να αναμένονται διαφορές στη διάρκεια της δράσης μεταξύ των βαθιά χρωματισμένων ματιών και των λιγότερο χρωματισμένων ματιών. Το πρώτο σημείο μεταβολισμού της τετρακαΐνης είναι το πλάσμα. Οι ψευδοχολινεστεράσες του πλάσματος υδρολύουν την τετρακαΐνη σε 4- αμινοβενζοϊκό. Το αμετάβλητο φάρμακο αποβάλλεται με τα ούρα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν εντοπίστηκαν προβλήματα ασφαλείας κατά την ανάπτυξη της συγκεκριμένης σύνθεσης. Το δραστικό συστατικό είναι καλά εδραιωμένο στην κλινική οφθαλμολογία.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Boric Acid, Disodium Edetate, Benzalkonium Chloride, Water for Injection.
6.2. Ασυµβατότητες
Δεν εφαρμόζεται
6.3. Διάρκεια ζωής
2 χρόνια.
Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
ο Να μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 C.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διατίθεται σε πλαστικό φιαλίδιο των 10 mL, με λευκό πώμα και λευκό επίπωμα.
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. KATOXOΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΟΠΕΡ Α.Ε.
Αριστοβούλου 64, 11853, Αθήνα Τηλ: 2103462108 Φαξ: 2103461611 e-mail: info@koper.gr
8. ΑΡΙΘΜΟΙ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
72433/16/30-07-2019
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
17-03-1979/4-11-2009
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/12/2019