TOKOVYS — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Tokovys 1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 mg cytisinicline (για την οποία προηγουμένως χρησιμοποιούνταν η ονομασία «cytisine»).

Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,12 mg ασπαρτάμης (Ε 951).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Στρογγυλά, αμφίκυρτα, ανοιχτού πράσινου ή πρασινωπού χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Διακοπή του καπνίσματος και μείωση της επιθυμίας για νικοτίνη σε καπνιστές που είναι πρόθυμοι να σταματήσουν το κάπνισμα. Ο θεραπευτικός στόχος του Tokovys είναι η οριστική διακοπή της χρήσης προϊόντων που περιέχουν νικοτίνη.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι μία συσκευασία Tokovys (100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) που επαρκεί για μια ολοκληρωμένη πορεία θεραπείας. Η διάρκεια της θεραπείας είναι 25 ημέρες.

Το Tokovys πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με το ακόλουθο χρονοδιάγραμμα:

Ημέρες θεραπείας Συνιστώμενη δοσολογία Μέγιστη ημερήσια δόση Από την 1η έως την 3η ημέρα 1 δισκίο κάθε 2 ώρες 6 δισκία Από την 4η έως την 12η ημέρα 1 δισκίο κάθε 2,5 ώρες 5 δισκία Από την 13η έως την 16η ημέρα 1 δισκίο κάθε 3 ώρες 4 δισκία Από την 17η έως την 20η ημέρα 1 δισκίο κάθε 5 ώρες 3 δισκία Από την 21η έως την 25η ημέρα 1-2 δισκία την ημέρα έως 2 δισκία Το άτομο που καπνίζει θα πρέπει να σταματήσει εντελώς το κάπνισμα το αργότερο την 5η ημέρα της θεραπείας. Το κάπνισμα δεν πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.4). Το άτομο που διέκοψε το

κάπνισμα δεν πρέπει να καπνίσει ούτε ένα τσιγάρο. Σε περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και θα μπορεί να συνεχιστεί μετά από 2 με 3 μήνες.

Ειδικός πληθυσμός (νεφρική δυσλειτουργία, ηπατική δυσλειτουργία)

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία του Tokovys σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, επομένως το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.

Ηλικιωμένος πληθυσμός Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το Tokovys δεν συνιστάται για χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς, ηλικίας άνω των 65 ετών.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tokovys σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Το Tokovys δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κάτω των 18 ετών.

Τρόπος χορήγησης Το Tokovys πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μαζί με κατάλληλη ποσότητα νερού.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, Ασταθής στηθάγχη, Ιστορικό πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου, Κλινικά σημαντικές αρρυθμίες, Ιστορικό πρόσφατου εγκεφαλικού επεισοδίου, Εγκυμοσύνη και θηλασμός.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Tokovys πρέπει να λαμβάνεται μόνο από όσους έχουν σοβαρή πρόθεση να απεξαρτηθούν από τη νικοτίνη. Ο ασθενής θα πρέπει να γνωρίζει, ότι η ταυτόχρονη χορήγηση του φαρμάκου με το κάπνισμα ή με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν νικοτίνη, μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών της νικοτίνης.

Το Tokovys πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή σε περίπτωση ισχαιμικής καρδιακής νόσου, καρδιακής ανεπάρκειας, υπέρτασης, φαιοχρωμοκυττώματος, αρτηριοσκλήρωσης και άλλων περιφερικών αγγειακών παθήσεων, γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους, γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, υπερθυρεοειδισμού, διαβήτη, σχιζοφρένειας, νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας.

Διακοπή του καπνίσματος: Οι πολυκυκλικοί αρωματικοί υδρογονάνθρακες στον καπνό του τσιγάρου επάγουν το μεταβολισμό των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP 1A2 (και πιθανώς από το CYP 1A1). Όταν ένας καπνιστής σταματήσει το κάπνισμα, αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πιο αργό μεταβολισμό και επακόλουθη αύξηση των επιπέδων τέτοιων φαρμάκων στο αίμα. Αυτό έχει δυνητική κλινική σημαντικότητα για προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος, π.χ. θεοφυλλίνη, τακρίνη, κλοζαπίνη και ροπινιρόλη.

Η συγκέντρωση στο πλάσμα, άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται εν μέρει από το CYP1A2 π.χ. ιμιπραμίνη, ολανζαπίνη, κλομιπραμίνη και η φλουβοξαμίνη μπορεί επίσης να αυξηθεί κατά τη διακοπή του καπνίσματος, παρόλο που λείπουν δεδομένα που να το υποστηρίζουν και η πιθανή κλινική σημαντικότητα αυτής της επίδρασης για αυτά τα φάρμακα είναι άγνωστη.

Περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι ο μεταβολισμός της φλεκαϊνίδης και της πενταζοκίνης μπορεί επίσης να επάγεται από το κάπνισμα.

Η καταθλιπτική διάθεση που σπάνια περιλαμβάνει αυτοκτονικό ιδεασμό και απόπειρα αυτοκτονίας, μπορεί να είναι σύμπτωμα διακοπής της νικοτίνης. Οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν την πιθανή εμφάνιση σοβαρών νευροψυχιατρικών συμπτωμάτων σε ασθενείς που επιχειρούν να διακόψουν το κάπνισμα με ή χωρίς θεραπεία.

Ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών. Η διακοπή του καπνίσματος, με ή χωρίς φαρμακοθεραπεία, έχει συσχετιστεί με έξαρση υποκείμενης ψυχιατρικής νόσου (π.χ. κατάθλιψη).

Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ανάλογα.

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ λαμβάνουν Tokovys (βλέπε παράγραφο 4.5 και 4.6).

Ασπαρτάμη Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,12 mg ασπαρτάμης (Ε 951) σε κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Το Tokovys δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με αντιφυματικά φάρμακα. Δεν υπάρχουν άλλα κλινικά δεδομένα για σημαντική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.

Ο ασθενής θα πρέπει να γνωρίζει, ότι η ταυτόχρονη χορήγηση του φαρμάκου και το κάπνισμα ή η χρήση προϊόντων που περιέχουν νικοτίνη θα μπορούσε να οδηγήσει σε επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών της νικοτίνης (βλ. παράγραφο 4.4).

Ορμονικά αντισυλληπτικά Είναι προς το παρόν άγνωστο εάν το Tokovys μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των συστηματικώς δρώντων ορμονικών αντισυλληπτικών και επομένως, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστηματικώς δρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μια δεύτερη μέθοδο αντισύλληψης.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της cytisinicline σε έγκυες γυναίκες.

Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Tokovys αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).

Θηλασμός Το Tokovys αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιπτώσεις του Tokovys στη γονιμότητα.

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν πολύ αποτελεσματική αντισύλληψη όσο λαμβάνουν το Tokovys (βλέπε παράγραφο 4.5 και 4.4). Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστηματικά δρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μια δεύτερη μέθοδο αντισύλληψης.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Tokovys δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι κλινικές μελέτες και η προηγούμενη εμπειρία με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν cytisinicline υποδεικνύουν καλή ανεκτικότητα της cytisinicline. Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 6-15,5% και σε ελεγχόμενες μελέτες ήταν συγκρίσιμο με το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ήπιες έως μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συνήθως παρατηρηθεί, πιο συχνά σχετικά με τη γαστρεντερική οδό. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίστηκαν στην αρχή της θεραπείας και υποχώρησαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν επίσης να είναι αποτέλεσμα της διακοπής του καπνίσματος και όχι της χρήσης φαρμακευτικού προϊόντος.

Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης σε κλινικές δοκιμές παρατίθενται παρακάτω. Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/ 10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα δηλητηρίασης από νικοτίνη παρατηρούνται σε υπερδοσολογία από Tokovys. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν αδιαθεσία, ναυτία, έμετο, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, διακυμάνσεις της αρτηριακής πίεσης, αναπνευστικές διαταραχές, διαταραχές της όρασης, κλονικούς σπασμούς. Σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ακολουθείται η τυπική διαδικασία όπως στην οξεία δηλητηρίαση, θα πρέπει να γίνεται πλύση στομάχου και η διούρηση πρέπει να ελέγχεται με έγχυση υγρών και διουρητικά. Τα αντιεπιληπτικά φάρμακα που επιδρούν στο καρδιαγγειακό σύστημα και διεγείρουν την αναπνοή μπορούν να χρησιμοποιηθούν, εάν είναι απαραίτητο. Η αναπνοή, η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός πρέπει να παρακολουθούνται.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην εξάρτηση από τη νικοτίνη, κωδικός ATC: N07BA04 Η χρήση του Tokovys επιτρέπει τη σταδιακή μείωση της εξάρτησης από τη νικοτίνη, ανακουφίζοντας από τα συμπτώματα στέρησης.

Μηχανισμός δράσης Το δραστικό συστατικό του Tokovys είναι ένα φυτικό αλκαλοειδές, η cytisinicline (βρίσκεται μεταξύ άλλων, σε σπόρους του φυτού λαβούρνο το αναγυροειδές του γένους Laburnum), με μια χημική δομή όμοια της νικοτίνης. Έχει επίδραση στους νικοτινικούς υποδοχείς της ακετυλοχολίνης. Η δράση της cytisinicline είναι παρόμοια με αυτή της νικοτίνης, αλλά γενικώς πιο ασθενής. Η cytisinicline ανταγωνίζεται τη νικοτίνη για τους ίδιους υποδοχείς και σταδιακά εκτοπίζει τη νικοτίνη λόγω της ισχυρότερης δέσμευσής της. Έχει μικρότερη ικανότητα να διεγείρει τους νικοτινικούς υποδοχείς, κυρίως του υποτύπου α4β2 (είναι ο μερικός αγωνιστής τους) και λιγότερη ποσότητα από τη νικοτίνη περνάει στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Υποτίθεται ότι στο κεντρικό νευρικό σύστημα η cytisinicline δρα στον μηχανισμό που εμπλέκεται στην εξάρτηση από τη νικοτίνη και στην απελευθέρωση νευροδιαβιβαστών. Αποτρέπει την εξαρτώμενη από τη νικοτίνη πλήρη ενεργοποίηση του μεσομεταιχμιακού ντοπαμινεργικού συστήματος και αυξάνει μέτρια τα επίπεδα ντοπαμίνης στον εγκέφαλο, κάτι που ανακουφίζει τα κεντρικά συμπτώματα της στέρησης της νικοτίνης. Στο περιφερικό νευρικό σύστημα, η cytisinicline διεγείρει και στη συνέχεια προκαλεί την παράλυση των αυτόνομων γαγγλίων του νευρικού συστήματος, προκαλεί αντανακλαστική διέγερση της αναπνοής και

έκκριση κατεχολαμινών από το φλοιό του επινεφριδίου, αυξάνει την αρτηριακή πίεση και προλαμβάνει τα περιφερικά συμπτώματα από τη στέρηση της νικοτίνης. Επιτρέπει τη σταδιακή μείωση της εξάρτησης από τη νικοτίνη και τη διακοπή του καπνίσματος χωρίς να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Φαρμακοκινητική σε ζώα:

Μετά την από του στόματος χορήγηση επισημασμένης cytisinicline σε ποντίκια σε δόση 2 mg/kg, απορροφήθηκε το 42% της χορηγούμενης δόσης. Η μέγιστη συγκέντρωση cytisinicline στο αίμα αναφέρθηκε μετά από 120 λεπτά, και μέσα σε 24 ώρες το 18% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα. Ο χρόνος ημιζωής της cytisinicline που προσδιορίστηκε μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ήταν 200 λεπτά. Σχεδόν το 1/3 της δόσης που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως απεκκρίθηκε στα ούρα σε 24 ώρες και το 3% της δόσης μέσα σε 6 ώρες στα κόπρανα. Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις του φαρμάκου σημειώθηκαν στο ήπαρ, τα επινεφρίδια και τους νεφρούς. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η συγκέντρωση της cytisinicline στη χολή ήταν 200 φορές υψηλότερη από ό,τι στο αίμα. Σταθερό επίπεδο συγκέντρωσης cytisinicline στο αίμα επιτεύχθηκε σε δύο φάσεις μετά τη διαδερμική χορήγησή της στα κουνέλια. Η πρώτη φάση διήρκεσε 24 ώρες και η δεύτερη για τις επόμενες τρεις ημέρες. Στην πρώτη φάση, ο ρυθμός απορρόφησης και το επίπεδο του φαρμάκου στο αίμα ήταν δύο φορές υψηλότερα από ό,τι στη δεύτερη φάση. Ο όγκος κατανομής (Vd) σε κουνέλια μετά από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 6,21 L/kg και 1,02 L/kg, αντίστοιχα. Μετά από υποδόρια χορήγηση 1 mg/kg cytisinicline σε αρσενικούς αρουραίους, η συγκέντρωση στο αίμα ήταν 516 ng/mL και η συγκέντρωση στον εγκέφαλο ήταν 145 ng/mL. Η συγκέντρωση στον εγκέφαλο ήταν μικρότερη από το 30% της συγκέντρωσης στο αίμα. Σε παρόμοια πειράματα με υποδόρια χορηγούμενη νικοτίνη, η συγκέντρωση της νικοτίνης στον εγκέφαλο ήταν 65% της συγκέντρωσης στο αίμα.

Φαρμακοκινητική σε ανθρώπους:

Απορρόφηση Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της cytisinicline δοκιμάστηκαν μετά από μία από του στόματος δόση του σκευάσματος που περιελάμβανε 1,5 mg cytisinicline σε 36 υγιείς εθελοντές. Μετά την από του στόματος χορήγηση, η cytisinicline απορροφήθηκε γρήγορα από τη γαστρεντερική οδό. Η μέση μέγιστη συγκέντρωση των 15,55 ng/mL στο πλάσμα, επιτεύχθηκε μετά από μέσο όρο 0,92 ωρών.

Βιομετασχηματισμός Η cytisinicline μεταβολίστηκε ελαφρά.

Αποβολή Το 64% της δόσης απεκκρίθηκε αμετάβλητο στα ούρα εντός 24 ωρών. Ο μέσος χρόνος ημιζωής στο πλάσμα ήταν περίπου 4 ώρες. Ο μέσος χρόνος παραμονής (MRT) ήταν περίπου 6 ώρες.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία και η επίδραση της τροφής στην έκθεση στην κυτοσίνη είναι άγνωστη.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. Ο θεραπευτικός δείκτης που εκτιμήθηκε σε μελέτες σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους ήταν ευρύς.

Δεν αποκαλύφθηκαν καρδιακές διαταραχές σε ινδικά χοιρίδια μετά από εφάπαξ δόση cytisinicline.

Μελέτες επαναλαμβανόμενης τοξικότητας σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους, δεν έδειξαν σημαντική τοξικότητα σχέση με την αιμοποίηση, τον γαστρικό βλεννογόνο, τους νεφρούς, το ήπαρ

και άλλα εσωτερικά όργανα. Μελέτες με απομονωμένα ηπατικά και νεφρικά κύτταρα δεν έχουν αποκαλύψει κάποια ιδιαίτερη τοξικότητα της cytisinicline σε σύγκριση με τη νικοτίνη, εκτός από μια πιο έντονη τοξικότητα στη δοκιμή υπεροξείδωσης λιπιδίων. Αυτό μπορεί να σχετίζεται με το γεγονός ότι η cytisinicline δεν μεταβολίζεται εκτενώς από τα ηπατοκύτταρα. Η cytisinicline δεν ήταν γονιδιοτοξική σε ποντικούς. Δεν υπήρχαν ενδείξεις εμβρυοτοξικότητας της cytisinicline σε αρουραίους.

Μελέτες σε έμβρυα κοτόπουλου δεν ανέδειξαν τερατογόνο δράση. Εμβρυοτοξικές επιδράσεις αναδείχθηκαν σε έμβρυα κοτόπουλου που εκτέθηκαν σε cytisinicline στις μέγιστες δόσεις και σε δόσεις που υπερβαίνουν τις μέγιστες δόσεις που χρησιμοποιούνται στον άνθρωπο.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου:

Μαννιτόλη Άμυλο αραβοσίτου Μαγνήσιο-αργίλιο πυριτικό Υπρομελλόζη Μαγνήσιο στεατικό Πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:

AquaPolish P πράσινο [περιέχει: υπρομελλόζη (Ε464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460), τάλκης (Ε553b), γλυκερόλη (Ε442), λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου κυανού (blue 2) (E132)], λάκα αργιλίου κίτρινου κινολίνης (E104)], Βελτιωτικό γεύσης μινθόλη σε σκόνη [αποτελείται από φυσικές αρωματικές ουσίες, άμυλο αραβοσίτου τροποποιημένο (E1450) και πυριτίου διοξείδιο (E551)], Ασπαρτάμη (E951)

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τις κυψέλες μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το κουτί περιέχει 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες από PVC / PVDC / Αλουμίνιο.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

WIN MEDICA A.E.

Οιδίποδος 1-3 & Παράδρομος Αττικής Οδού 33-35 15238 Χαλάνδρι Τηλ.: 210 7488821 E-mail: info@winmedica.gr

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

<Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

<ΜΜ/ΕΕΕΕ> <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>