ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟNOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TROFOCARD 1229,6 (121,5 Mg++) mg/sachet Κοκκία μιας δόσης για πόσιμο υγρό
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φακελίσκος με κοκκία μιας δόσης για πόσιμο υγρό περιέχει 1229,6 mg Mαγνήσιο-L- ασπαρτικό-υδροχλωρικό τριένυδρο ή 121,5 mg Μαγνησίου (Mg++).
Έκδοχο με γνωστή δράση: σορβιτόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει 3,16 g σορβιτόλης σε κάθε φακελίσκο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κοκκία μιας δόσης για πόσιμο υγρό.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία και πρόληψη της ανεπάρκειας μαγνησίου.
Το TROFOCARD ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 2 ετών.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες 1 φακελίσκος 1-3 φορές την ημέρα (ισοδυναμεί με 121,5 - 364,5 mg μαγνησίου).
Μεγίστη ημερήσια δόση 486mg (4 φακελλισκοι).
Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 10-18 ετών 1 φακελίσκος 2 φορές την ημέρα (ισοδυναμεί με 243 mg μαγνησίου).
Παιδιά ηλικίας 2-10 ετών 1 φακελίσκος την ημέρα (ισοδυναμεί με 121,5 mg μαγνησίου).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς δεν συνιστάται η χορήγηση.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Το TROFOCARD αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.
Το περιεχόμενο των φακελίσκων διαλύεται σε μισό ποτήρι νερό, τσάι ή φρουτοχυμό και πρέπει να λαμβάνεται αμέσως.
4.3. Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Η πιθανότητα κατακράτησης μαγνησίου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στα προχωρημένα στάδια νεφρικής ανεπάρκειας (επίπεδα κρεατινίνης στον ορό > 500 μmol/L ή 6 mg/100 mL ή ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 30 mL/min).
Χρήση σε ασθενείς με ολιγουρία, ανουρία, αφυδάτωση και διάθεση για δευτερογενείς νεφρικούς λίθους.
- Διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (βραδυκαρδία).
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με ήπια η μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κρεατινίνη ορού < 500 μmol/L ή <6 mg/100 mL), καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα δακτυλίτιδας, ενώ δεν επιβάλλεται περιορισμός της ανωτέρω αναφερόμενης δοσολογίας.
Πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα παρακολούθησης των ηλεκτρολυτών.
Σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ανεπάρκειας μαγνησίου, θα πρέπει να τίθεται η υποψία ταυτόχρονης υπασβεστιαιμίας και υποκαλιαιμίας. Καθώς η ανεπάρκεια μαγνησίου είναι συχνά δευτερεύουσα σε αυτές τις καταστάσεις, εάν αυτές επιβεβαιωθούν, θα πρέπει να αντιμετωπισθούν.
Εάν προκύψει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, όπως διάρροια, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά και μπορεί να ξαναρχίσει με μειωμένη δοσολογία μετά από τη βελτίωση και/ή την εξάλειψη των συμπτωμάτων.
Το TROFOCARD περιέχει σορβιτολη και νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει 3,16 g σορβιτόλης σε κάθε φακελίσκο.
Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν ή να τους χορηγηθεί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Η σορβιτόλη μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική δυσφορία και ήπια υπακτική δράση.
Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Η ποσότητα της σορβιτόλης στα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων από του στόματος χορηγουμένων φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται ταυτόχρονα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο. Ως εκ τούτου θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Καθώς η απορρόφηση του μαγνησίου μπορεί να επηρεαστεί από την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, συνιστάται γενικά να διατηρείται ένα χρονικό διάστημα 2 έως 3 ωρών μετά τη λήψη του TROFOCARD.
Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στις παρακάτω περιπτώσεις:
Φθοριούχα σκευάσματα και τετρακυκλίνες: εάν πρέπει να χορηγηθούν ταυτόχρονα, θα πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 3 ώρες μεταξύ της χορήγησης των δύο αυτών φαρμάκων και του μαγνησίου.
Ασβέστιο: Τουλάχιστον 3 ώρες θα πρέπει να μεσολαβούν για τη χορήγηση από το στόμα ασβεστίου και μαγνησίου.
Αμινοκινολίνες, κινιδίνη και παράγωγα κινιδίνης, νιτροφουραντοΐνη, πενικιλλαμίνη, σίδηρος, διφωσφονικά, ελτρομβοπάγη, νιτροξολίνη: προκειμένου να μην επηρεαστεί η απορρόφηση, το μαγνήσιο θα πρέπει να λαμβάνεται 3 έως 4 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση αυτών των φαρμάκων.
Επίσης, να μη χορηγείται παρεντερικά μαγνήσιο ταυτόχρονα με τη λήψη από του στόματος μαγνησίου.
Λόγω των αυξημένων απωλειών μαγνησίου, ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης του μαγνησίου όταν λαμβάνονται τα ακόλουθα:
• Αντιβιοτικά τύπου αμινογλυκοσίδης, σισπλατίνη, κυκλοσπορίνη Α και αμφοτερικίνη Β.
• Διουρητικά (όπως η θειαζίδη και η φουροσεμίδη)
• Ανταγωνιστές του υποδοχέα EGF (όπως η κετουξιμάμπη και η ερλοτινίμπη),
• Αναστολείς αντλίας πρωτονίων (όπως η ομεπραζόλη και η παντοπραζόλη)
• Αναστολείς της ιικής DNA πολυμεράσης, πχ. φοσκαρνέτη, πενταμιδίνη, ραπαμυκίνη και αμφοτερικίνη Β.
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση και θηλασμός Το TROFOCARD είναι ασφαλές τόσο κατά την κύηση, όσο και κατά το θηλασμό.
Γονιμότητα Με βάση τη μακροχρόνια εμπειρία από τη χρήση του μαγνησίου, δεν αναμένονται επιδράσεις του μαγνησίου στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το TROFOCARD δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες συχνότητες:
Πολύ συχνές (≥1/10)
Συχνές (≥1/100 έως <1/10);
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: Μαλακά κόπρανα ή διάρροια*.
*Αυτό μπορεί να οφείλεται σε θεραπεία από το στόμα με μαγνήσιο υψηλής δόσης. Σε τέτοιες περιπτώσεις η ημερήσια δοσολογία πρέπει να μειωθεί.
Η υπερμαγνησιαιμία είναι σπάνια μετά την από του στόματος χορήγηση αλάτων μαγνησίου, εκτός εάν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία. Υπερμαγνησιαιμία από υπέρμετρη χορήγηση μπορεί να προκαλέσει: δίψα, ναυτία, έμετο, έξαψη του δέρματος, υπόταση, υπνηλία, σύγχυση, αναπνευστική μυϊκή παράλυση, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, κολποκοιλιακό αποκλεισμό, καρδιακή ανακοπή και κώμα.
Η τοξική δράση του στην καρδιά είναι συχνότερη με ταυτόχρονη χορήγηση δακτυλίτιδας.
Μετά από την από του στόματος χορήγηση μαγνησίου μπορεί να παρουσιαστούν κοιλιακοί πόνοι.
Ύστερα από παρατεταμένη θεραπεία ή υπερβολική δοσολογία είναι δυνατόν να εμφανιστούν συμπτώματα κόπωσης, τα οποία είναι ενδεικτικά αυξημένων συγκεντρώσεων μαγνησίου στον ορό του αίματος. Τα συμπτώματα εξαφανίζονται με την προσωρινή διακοπή της θεραπείας και ελέγχονται ξανά τα επίπεδα του μαγνησίου.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.
4.9. Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας, δεν αναμένεται τοξικότητα από μαγνήσιο λόγω από του στόματος υπερδοσολογίας. Μόνο σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας μπορεί να προκύψει συσσώρευση μαγνησίου σε συνδυασμό με την εκδήλωση δηλητηρίασης.
Γενικά, οι συγκεντρώσεις μαγνησίου στο πλάσμα έως 2 mmol/L είναι καλά ανεκτές.
Η υπερβολική χορήγηση μαγνησίου μπορεί να προκαλέσει διάρροια.
Συμπτώματα υπερδοσολογίας:
Μείωση της αρτηριακής πίεσης, ναυτία, έμετος, εξασθένιση των αντανακλαστικών (υπορεφλεξία), υπνηλία, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, αναπνευστική καταστολή, διαταραχές της νευρομυϊκής μετάδοσης.
Θεραπεία:
Άφθονη διούρηση με τη χορήγηση νερού ή ισχυρών διουρητικών. Ενδοφλέβια χορήγηση ασβεστίου και αργή ενδοφλέβια χορήγηση 0,5 - 2 mg μεθυλοθειικής νεοστιγμίνης.
Ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση ισοτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
Εάν υφίσταται νεφρική ανεπάρκεια τότε συνιστάται αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή διύλιση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Πεπτική οδός και μεταβολισμός, Συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, άλλα συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, Μαγνήσιο Κωδικός ATC: A12CC05 Το μαγνήσιο είναι απαραίτητο στοιχείο για τη ζωή. Συμμετέχει στις πολυάριθμες μεταβολικές διεργασίες. Η ημερήσια ανάγκη μαγνησίου στον άνθρωπο υπολογίζεται σε 400-600 mg. Η μέση κανονική ανθρώπινη δίαιτα περιέχει αρκετές ποσότητες μαγνησίου για την κάλυψη των καθημερινών μεταβολικών αναγκών. Η ένδεια μαγνησίου μπορεί να προέλθει από ανεπαρκή προσφορά (φτωχό διαιτολόγιο, αδυναμία λήψης τροφής, μακρόχρονη ολική παρεντερική διατροφή, χρόνιος αλκοολισμός, μειωμένη εντερική απορρόφηση, συνεχιζόμενη διάρροια).
Σπανιότερα μπορεί να οφείλεται σε αυξημένη αποβολή δια των ούρων (μείωση της σωληναριακής επαναρρόφησης από βλαπτική ενέργεια ορισμένων φαρμάκων). Κλινικές μελέτες έδειξαν πως η μείωση του μαγνησίου στον ανθρώπινο οργανισμό οδηγεί σε νέκρωση των ιστών του μυοκαρδίου.
Η μαγνησιοπενία συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το μαγνήσιο απορροφάται εύκολα από το γαστρεντερικό βλεννογόνο. Τα θεραπευτικά επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται μετά από τουλάχιστον 2 ώρες. Η απέκκριση του μαγνησίου γίνεται από τους νεφρούς.
5.3. Προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια
Ύστερα από παρατεταμένη θεραπεία ή υπερβολική δοσολογία, είναι δυνατόν να εμφανιστούν συμπτώματα κόπωσης τα οποία είναι ενδεικτικά αυξημένων συγκεντρώσεων μαγνησίου στο ορό του αίματος. Τα συμπτώματα εξαφανίζονται με την προσωρινή διακοπή της θεραπείας και ελέγχονται ξανά τα επίπεδα του μαγνησίου.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Κιτρικό οξύ άνυδρο, Σορβιτόλη, Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, Σακχαρίνη νατριούχος, Λεμόνι βελτιωτικό γεύσης (κόνις).
6.2. Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3. Διάρκεια ζωής
3 (τρία) χρόνια υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ºC, μακριά από την υγρασία και το φως.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20 ραβδόμορφους φακελίσκους (sticks) των 5 g, σε συσκευασία φύλλα αλουμινίου/πολυαιθυλενίου και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.
14º Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας 1 145 64 Κηφισιά Τηλ.: 210 8072512 Fax: 210 8078907
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
82118/15/21.12.2017.
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03.04.1988.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29.09.2008.
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
21.04.2021.