1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tropium 100 mg/2ml amp ενέσιμο διάλυμα Tramadol hydrochloride
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε φύσιγγα περιέχει 100mg tramadol hydrochloride
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Sodium acetate trihydrate, Water for injection.
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Ενέσιμο διάλυμα 5 φύσιγγες
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για ενδομυϊκή χορήγηση.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ
9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ των 25°C στην αρχική του συσκευασία. .
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MEDOCHEMIE HELLAS A.Ε.
Παστέρ 6, Τ.Κ.: 115 21, Αθήνα
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
<[ Συμπληρώνεται εθνικά]>
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή του Ν.3459/06 (Πίνακας Δ΄).
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Tropium 100 mg/amp
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ Φύσιγγα
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Tropium 100 mg/2ml amp ενέσιμο διάλυμα Tramadol hydrochloride I.M./I.V. χρήση
2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
EXP
4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Lot
5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
2 ml
5. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 TROPIUM Ενέσιμο διάλυμα 100mg/2ml Tramadol hydrochloride
1.2 Σύνθεση: Δραστική Ουσία: Tramadol hydrochloride
Έκδοχα: Sodium acetate trihydrate, Water for injection.
1.3 Φαρμακευτική μορφή: Ενέσιμο διάλυμα.
1.4 Περιεκτικότητα: Ενέσιμο διάλυμα: 1 φύσιγγα των 2ml περιέχει 100mg tramadol
hydrochloride
1.5 Περιγραφή – Συσκευασία: Το ενέσιμο διάλυμα Tropium 100mg/2ml συσκευάζεται σε
καραμελόχρωμες φύσιγγες Type I, που συσκευάζονται σε κουτί από χαρτόνι. Κάθε κουτί περιέχει 5 φύσιγγες μαζί με την οδηγία χρήσεως.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα οπιοειδή, ATC κωδικός: Ν02ΑΧ02
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
MEDOCHEMIE HELLAS A.E.
Παστέρ 6, 115 21, Αθήνα, Τηλ: 2106413160
1.8 Παρασκευαστής: MEDOCHEMIE Ltd (Ampoule Facility), Λεμεσός, Κύπρος
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ
2.1 Γενικές Πληροφορίες
Η tramadol είναι κεντρικά δρων οπιοειδές αναλγητικό, η αποτελεσματικότητα της οποίας οφείλεται στη συνέργεια, σε θεραπευτικές δόσεις:
- μίας οπιοειδούς ενέργειας οφειλόμενης στη σύνδεση με τους υποδοχείς οπιοειδών τύπου μ,
- μίας κεντρικής μονοαμινεργικής ενέργειας οφειλόμενης σε αναστολή της επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης, του μηχανισμού που συμμετέχει στον έλεγχο της μεταβίβασης στους νευρώνες του Κ.Ν.Σ. του πόνου.
Όπως τα άλλα προϊόντα αυτής της κατηγορίας, η tramadol έχει αντιβηχικές ιδιότητες. Σε θεραπευτικές δόσεις, οι ενέργειες στο γαστρεντερικό σύστημα είναι ασθενείς. Οι κατασταλτικές ενέργειες της tramadol στο αναπνευστικό είναι ηπιότερες από εκείνες της μορφίνης. Μελέτες σε ζώα έδειξαν μειωμένη πιθανότητα εξάρτησης σε σύγκριση με αυτή της μορφίνης, και πολύ μικρή ανοχή.
2.2 Ενδείξεις
Το TROPIUM ® χρησιμοποιείται για την συμπτωματική αντιμετώπιση του πόνου μέτριας έως ισχυρής έντασης.
2.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στη tramadol ή στα οπιούχα ή σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος.
Οξεία δηλητηρίαση ή υπερδοσολογία με φάρμακα κατασταλτικά του Κ.Ν.Σ. (οινόπνευμα, υπνωτικά, άλλα αναλγητικά).
Ταυτόχρονη ή πρόσφατη θεραπεία που προηγήθηκε εντός των προηγούμενων 15 ημερών, με αναστολείς της μονο-αμινο-οξειδάσης (αΜΑΟ), θεραπεία με linezolide.
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια.
Tο ενέσιμο διάλυμα αντενδείκνυνται σε παιδιά κάτω των 15 ετών.
Γαλουχία.
Επιληψία μη ελεγχόμενη με θεραπεία (βλ. λήμμα 2.4 «Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση»).
Συνδυασμός με τη βουπρενορφίνη, τη ναλβουφίνη και την πενταζοκίνη (βλ. λήμμα 2.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες»).
Αυτό το φάρμακο ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΓΕΝΙΚΑ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ, εκτός από αντίθετη άποψη του γιατρού σας:
κατά την κύηση, σε συνδυασμό με την καρβαμαζεπίνη.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1. Γενικά
Προειδοποιήσεις Η παρατεταμένη χρήση για πολλούς μήνες μπορεί ενδεχομένως να οδηγήσει σε κατάσταση εξάρτησης. Σε ασθενείς με προδιάθεση, η θεραπεία πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Η tramadol δεν είναι κατάλληλη για αγωγή απεξάρτησης ή υποκατάστασης σε ασθενείς που παρουσιάζουν εξάρτηση από τα οπιοειδή. Αν και αγωνιστής των οπιοειδών, η tramadol δεν μπορεί να διορθώσει τα συμπτώματα στέρησης από τη μορφίνη.
Περιπτώσεις σπασμών έχουν παρατηρηθεί κυρίως σε ασθενείς με προδιάθεση ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με φάρμακα τα οποία μπορούν να μειώσουν τον ουδό του επιληπτικού σπασμού, ιδιαίτερα με εκλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, αναλγητικά που δρουν στο ΚΝΣ ή τοπικά αναισθητικά (βλ. λήμμα 2.9 «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Οι υπό έλεγχο επιληπτικοί ασθενείς ή οι ασθενείς που πιθανόν να παρουσιάσουν σπασμούς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με tramadol μόνο σε περιπτώσεις που είναι απολύτως απαραίτητο.
Δεν συνιστάται η λήψη οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Η tramadol πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, ανάλογα με την προέλευση του πόνου και το προφίλ του ασθενή.
Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης υπότασης, αναπνευστικής ανεπάρκειας και αναφυλακτικού σοκ, η ενδοφλέβια χορήγηση της tramadol απαιτεί στενή ιατρική παρακολούθηση και τη δυνατότητα χρήσης κατάλληλης συσκευής ανάνηψης.
Η tramadol πρέπει να χρησιμοποιείται με προφύλαξη σε πάσχοντες από ενδοκρανιακή υπέρταση, κρανιακή κάκωση, διαταραχή της συνείδησης χωρίς σαφή αιτία, διαταραχές του ΚΝΣ ή της αναπνευστικής λειτουργίας.
2.4.2 Κύηση και Γαλουχία
Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι σε πολύ υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη των οργάνων, στην οστεοποίηση και στη θνησιμότητα των νεογνών. Η tramadol διέρχεται το φραγμό του πλακούντα. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια της tramadol στις έγκυες γυναίκες.
Συνεπώς, η tramadol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση. Αυτή η διαπίστωση δεν οδηγεί αυτόματα στη σύσταση ότι πρέπει να διακοπεί η κύηση, αλλά οδηγεί σε στάση επαγρύπνησης και θέτει σαν στόχο τον προγεννητικό έλεγχο.
Η tramadol – που χορηγήθηκε πριν ή κατά τη διάρκεια του τοκετού – δεν επηρεάζει τη συσταλτικότητα της μήτρας. Στα νεογνά μπορεί να επιφέρει αλλαγές στον αναπνευστικό ρυθμό που συνήθως δεν έχουν συσχετισθεί κλινικά. Η χρόνια χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα εξάρτησης του νεογνού.
Κατά τη διάρκεια του θηλασμού περίπου 0.1% της δόσης που χορηγήθηκε στη μητέρα εκκρίνεται στο γάλα. Η χορήγηση της tramadol δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Ακόμη και όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες, η tramadol μπορεί να προκαλέσει ενέργειες όπως υπνηλία και ζάλη και γι’ αυτό μπορεί να μειώσει τις αντιδράσεις των οδηγών και των χειριστών μηχανημάτων. Αυτό συμβαίνει ιδιαίτερα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, ιδιαίτερα αλκοόλη.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το TROPIUM ® δεν πρέπει να συνδυάζεται με αναστολείς ΜΑΟ (βλ. λήμμα 2.3 «Αντενδείξεις»).
Σε προηγούμενη χορήγηση αναστολέων ΜΑΟ τις τελευταίες 14 ημέρες πριν από τη χρήση του οπιοειδούς πεθιδίνη, παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα, στην αναπνευστική και καρδιαγγειακή λειτουργία, επικίνδυνες για τη ζωή. Οι ίδιες αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς ΜΑΟ δεν μπορούν να αποκλεισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TROPIUM ®.
Η ταυτόχρονη χορήγηση TROPIUM με άλλες ηρεμιστικές ουσίες που δρουν κεντρικά, περιλαμβανομένου του οινοπνεύματος, μπορεί να εντείνει τις ενέργειες στο ΚΝΣ.
Τα αποτελέσματα των φαρμακοκινητικών μελετών έχουν αποδείξει μέχρι τώρα ότι κατά την ταυτόχρονη ή προηγούμενη χορήγηση cimetidine (αναστολέας ενζύμου) κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις είναι απίθανο να συμβούν. Η ταυτόχρονη ή προγενέστερη χορήγηση καρβαμαζεπίνης (ενζυμικός επαγωγέας) μπορεί να μειώσει την αναλγητική ενέργεια και να βραχύνει τη διάρκεια της δράσης.
Ο συνδυασμός ανάμεικτων αγωνιστών/ανταγωνιστών (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη)
με tramadol δεν συνιστάται γιατί η αναλγητική ενέργεια ενός καθαρού αγωνιστή όπως είναι η tramadol μπορεί θεωρητικά να μειωθεί στις περιπτώσεις αυτές.
Η tramadol μπορεί να προκαλέσει σπασμούς και να αυξήσει τη δυναμική ενέργεια των εκλεκτικών αναστολέων της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και άλλων ψυχωσικών και φαρμάκων που μειώνουν τον ουδό των σπασμών και να προκληθούν σπασμοί.
Σε μεμονωμένα περιστατικά, έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης σε χρονική σχέση με τη θεραπευτική χρήση της tramadol σε συνδυασμό με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα όπως είναι οι εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) ή οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ). Τα σημεία του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να είναι π.χ. σύγχυση, πυρετός, διέγερση, εφίδρωση, αταξία, αύξηση των αντανακλαστικών, κλονικός σπασμός μυός και διάρροια. Με τη διακοπή των σεροτονινεργικών φαρμάκων επέρχεται συνήθως ταχεία βελτίωση. Η θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με tramadol και παράγωγα κουμαρίνης (π.χ. βαρφαρίνη) διότι έχει αναφερθεί αυξημένη INR με μεγάλη αιμορραγία και εκχυμώσεις σε μερικούς ασθενείς.
Άλλες δραστικές ουσίες οι οποίες ως γνωστόν αναστέλλουν τη δράση του ενζύμου CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη και η ερυθρομυκίνη μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό της tramadol (N- απομεθυλίωση) και πιθανόν και τον μεταβολισμό του ενεργού Ο- απομεθυλιωμένου μεταβολίτη. Η κλινική σημασία της αλληλεπίδρασης αυτής δεν έχει μελετηθεί.
Σε μικρό αριθμό μελετών η προ- ή μετεγχειρητική χρήση του αντιεμετικού 5-ΗΤ3 ανταγωνιστή ondansetron αύξησε την ανάγκη σε tramadol σε ασθενείς με μετεγχειρητικό πόνο.
2.6 Δοσολογία
Όπως με όλα τα αναλγητικά φάρμακα, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ένταση του πόνου και την κλινική ανταπόκριση του κάθε ασθενούς.
TROPIUM ® Ενέσιμο διάλυμα:
- Έντονος πόνος: χορηγείται δόση εφόδου 100 mg. Μία ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης εφόδου, μπορεί να χορηγηθούν επιπλέον δόσεις 50 mg κάθε 10 έως 20 λεπτά. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 250 mg (συμπεριλαμβανομένης της δόσης εφόδου). Στη συνέχεια, χορήγηση 50 ή 100 mg κάθε 4 έως 6 ώρες. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 600 mg.
- Mέτριος πόνος: χορήγηση 50 ή 100 mg την πρώτη ώρα.
Το TROPIUM® μπορεί να ενεθεί αργά ενδοφλέβια (2 έως 3 λεπτά) ή να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε κάποιο διάλυμα για έγχυση.
TROPIUM ® Ενέσιμο διάλυμα:
- Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, συνιστάται παράταση των μεσοδιαστημάτων μεταξύ των δόσεων (κάθε 9 ώρες).
- Ηπατική ανεπάρκεια: Μείωση της δόσης κατά το ήμισυ ή διπλασιασμός των μεσοδιαστημάτων μεταξύ των δόσεων (κάθε 12 ώρες).
- Νεφρική ανεπάρκεια: Διπλασιασμός των μεσοδιαστημάτων μεταξύ των δόσεων (κάθε 12 ώρες για κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min).
Nα αποφεύγεται η χρήση της τραμαδόλης όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 10 ml/min.
Το TROPIUM® δεν πρέπει να χορηγείται για διάστημα μεγαλύτερο από όσο είναι θεραπευτικά αναγκαίο.
Αν, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση και τη σοβαρότητα της νόσου, φαίνεται να είναι ανάγκη να γίνει μακροχρόνια αντιμετώπιση του πόνου με TROPIUM®, πρέπει να γίνονται προσεκτικοί έλεγχοι σε τακτά σύντομα χρονικά διαστήματα (με μεσοδιαστήματα ελεύθερα θεραπείας, αν απαιτείται) ως προς το αν και σε ποιο βαθμό είναι αναγκαία περαιτέρω θεραπεία.
Σε ασθενείς επιρρεπείς σε κατάχρηση φαρμάκων ή σε εξάρτηση από φάρμακα, η θεραπεία με TROPIUM® πρέπει να γίνεται μόνο για σύντομες περιόδους υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα ή άχρηστο υλικό TROPIUM®, θα πρέπει να καταστρέφεται.
2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση
Συμπτώματα Κατ’ αρχάς, κατά τη δηλητηρίαση με tramadol, τα συμπτώματα που πρέπει να αναμένονται είναι όμοια με εκείνα των άλλων κεντρικώς δρώντων αναλγητικών (οπιοειδών).
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι: μύση, έμετος, καρδιοαγγειακό collapsus, διαταραχές της εγρήγορσης μέχρι και κώμα, σπασμοί και καταστολή του αναπνευστικού μέχρι και ανακοπή της αναπνοής.
Αντιμετώπιση Οι πρώτες ενέργειες για την αντιμετώπιση, είναι η διατήρηση της αναπνευστικής και καρδιοαγγειακής λειτουργίας και η μεταφορά επειγόντως σε νοσοκομείο.
Σε δηλητηρίαση με μορφές χορηγούμενες από το στόμα, πρέπει να γίνεται κένωση του στομάχου με εμετό (σε ασθενή που έχει τις αισθήσεις του) ή πλύση στομάχου.
Το αντίδοτο για την αναπνευστική καταστολή είναι η ναλοξόνη. Σε πειραματόζωα η ναλοξόνη δεν είχε καμία επίδραση σε σπασμούς. Σε περιπτώσεις σπασμών μπορεί να χορηγηθεί διαζεπάμη ενδοφλεβίως.
Η tramadol μπορεί να απομακρυνθεί σε πολύ μικρό βαθμό ή καθόλου από το αίμα με αιμοκάθαρση ή αιμοδιήθηση.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία και ζάλη σε ποσοστό μεγαλύτερο από το 10% των ασθενών.
Αναφέρονται παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος. Οι συχνότητες καθορίζονται ως:
Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100, <1/10), Όχι συχνές (1/1000, <1/100), Σπάνιες (1/10.000,<1/1000)
Καρδιαγγειακό σύστημα Όχι συχνές: Επιδράσεις στον καρδιαγγειακό ρυθμό (αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, ορθοστατική υπόταση ή καρδιαγγειακό collapsus). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα κατά την ενδοφλέβια χορήγηση και σε ασθενείς που είναι σωματικά εξασθενημένοι.
Σπάνιες: βραδυκαρδία, υπέρταση Διαταραχές του κεντρικού και περιφερικού συστήματος Πολύ συχνές: ζάλη Συχνές: κεφαλαλγία, υπνηλία Σπάνιες: διαταραχές της όρεξης, παραισθησία, τρόμος, καταστολή της αναπνευστικής λειτουργίας, επιληπτικού τύπου σπασμοί, όπως ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αφύσικος συντονισμός και συγκοπή.
Εάν οι συνιστώμενες δόσεις έχουν ξεπερασθεί σε σημαντικό βαθμό ή κατά την ταυτόχρονη χρήση με άλλες ουσίες που δρουν κεντρικά (βλέπε λήμμα 2.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»), μπορεί να επέλθει καταστολή της αναπνευστικής λειτουργίας.
Εμφανίσθηκαν επιληπτικού τύπου σπασμοί κυρίως μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων tramadol ή κατά την ταυτόχρονη χρήση με άλλα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν τον ουδό του επιληπτικού σπασμού (βλέπε λήμμα 2.4 «Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»
και 2.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»).
Ψυχιατρικές διαταραχές Σπάνιες: ψευδαισθήσεις, σύγχυση, διαταραχές του ύπνου, άγχος και εφιάλτες.
Μετά τη χορήγηση του TRAMAL® μπορεί να εμφανισθεί μία ποικιλία ψυχιατρικών διαταραχών που διαφέρουν σε ένταση και φύση από ασθενή σε ασθενή (ανάλογα με την προσωπικότητα και τη διάρκεια της θεραπείας). Αυτές περιλαμβάνουν διαταραχές στην ψυχική διάθεση (συνήθως ευφορία, περιστασιακά δυσφορία), διαταραχές στη δραστηριότητα (συνήθως καταστολή, περιστασιακά αύξηση)
και διαταραχές στη γνωστική και αισθητήρια αντίληψη (π.χ. διαταραχές στη λήψη αποφάσεων και αντίληψης).
Μπορεί να εμφανισθεί εξάρτηση.
Διαταραχές των οφθαλμών Σπάνιες: θάμβος όρασης Αναπνευστικό σύστημα Έχει αναφερθεί επιδείνωση του άσθματος. Ωστόσο, δεν αποδείχθηκε αιτιολογική σχέση.
Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνές: ναυτία Συχνές: έμετος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία Όχι συχνές: άμεση ανάγκη για έμετο, γαστρεντερικός ερεθισμός (π.χ. αίσθημα πίεσης στο στομάχι, μετεωρισμός), διάρροια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εφίδρωση Όχι συχνές: δερματικές αντιδράσεις (π.χ. κνησμός, εξανθήματα, κνίδωση)
Μυοσκελετικό σύστημα Σπάνιες: κινητική αδυναμία.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων οδών Έχουν αναφερθεί σε λίγες μεμονωμένες περιπτώσεις αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων σε παροδική συσχέτιση με τη θεραπευτική χρήση της tramadol.
O υροποιητικό σύστημα Σπάνιες: διαταραχές της ούρησης (δυσκολία στην ούρηση, δυσουρία και επίσχεση ούρων).
Γενικές διαταραχές Συχνές: κόπωση Σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. δύσπνοια, βρογχόσπασμος, ρόγχοι, αγγειονευρωτικό οίδημα) και αναφυλαξία.
Μπορεί να εμφανισθούν συμπτώματα στέρησης παρόμοια με εκείνα των οπιούχων. Τα συμπτώματα αυτά περιλαμβάνουν: διέγερση, άγχος, νευρικότητα, αϋπνία, υπερκινητικότητα, τρόμος και γαστρεντερικά συμπτώματα. Άλλα συμπτώματα που έχουν πολύ σπάνια παρατηρηθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας με tramadol περιλαμβάνουν: επεισόδια πανικού, έντονο άγχος, ψευδαισθήσεις, παραισθησίες, εμβοές των αυτιών και ασυνήθιστα συμπτώματα από το ΚΝΣ.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Ενημερωθείτε για την ημερομηνία λήξης του φαρμάκου από την ένδειξη στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία του προϊόντος.
Τα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται πριν από την ημερομηνία λήξης τους.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Το Tropium 100mg/amp solution for injection φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ των 25°C στην αρχική του συσκευασία.
2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με συνταγή του Ν.3459/06 (Πίνακας Δ΄).