URSA-FENOL — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

URSA-FENOL® 1% οφθαλμική αλοιφή

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε g οφθαλμικής αλοιφής περιέχει 10 mg χλωραμφαινικόλης..

Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε g οφθαλμικής αλοιφής περιέχει 69,30 mg λανολίνης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Οφθαλμική αλοιφή.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Λοιμώξεις του επιπεφυκότος και του κερατοειδούς χιτώνα του οφθαλμού που οφείλονται σε παθογόνα, ευαίσθητα στην χλωραμφαινικόλη, σε ενήλικες και παιδιά.

Η χλωραμφαινικόλη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εξαιρέσεις, εάν άλλα αντιβιοτικά χαμηλότερου κινδύνου είναι αναποτελεσματικά ή αντενδείκνυνται.

Η τοπική οφθαλμική χρήση απαιτεί αυστηρή ένδειξη και μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις η θεραπεία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από 2 εβδομάδες.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Εφαρμόζετε στον σάκο του επιπεφυκότος, μια λωρίδα οφθαλμικής αλοιφής, μήκους 0,5-1 cm, κάθε δυο ώρες (σε σοβαρές περιπτώσεις κάθε ώρα).

Το URSA-FENOL® δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 2 εβδομάδες. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η προσαρμογή της δοσολογίας μπορεί να είναι απαραίτητη σε νεογέννητα βρέφη λόγω μειωμένης συστηματικής αποβολής λόγω του ανώριμου μεταβολισμού και του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη δόση. Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 10-14 ημέρες.

Τρόπος χορήγησης Οφθαλμική χρήση.

Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να εφαρμόζονται χωρίς να έρχεται σε επαφή το άκρο του σωληναρίου με τα μάτια ή το δέρμα.

4.3 Αντενδείξεις

Το URSA-FENOL® 1% αντενδείκνυται επί:

• υπερευαισθησίας στην χλωραμφαινικόλη, την θειαμφαινικόλη και την αζιδαμφαινικόλη ή επί υπερευαισθησίας σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• νόσων του αιμοποιητικού συστήματος (π.χ. επί απλαστικής αναιμίας, σοβαρής οξείας διαλείπουσας πορφυρίας , αιμολυτικού ίκτερου)

• βαριάς ηπατικής βλάβης

• κύησης και γαλουχίας

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται φακοί επαφής κατά τη διάρκεια της υπάρξης οφθαλμικής νόσου .

Η λανολίνη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Το URSA-FENOL® 1% μπορεί να αυξήσει τις τοξικές δράσεις επί του αιμοποιητικού συστήματος, άλλων δυνητικώς αιμοτοξικών φαρμάκων (π.χ. φαιναζοπυριδίνη, φαινυλβουταζόνη, σουλφοναμίδες, διφαινυλυδαντοϊνη).

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Το URSA-FENOL® 1% δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας καθώς περνάει στον οργανισμό του παιδιού και το μητρικό γάλα.

Είναι πιθανές διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος στα νεογέννητα και τα βρέφη.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καθώς η εφαρμογή του URSA-FENOL® 1% προκαλεί προσωρινά θολή όραση, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων ή εργασίας χωρίς επιτραπέζια βάση είναι μειωμένη.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (≥ 1/10)

Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)

Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)

Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οφθαλμικές διαταραχές Μη γνωστές: Υπάρχει πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων, π.χ. κνησμός, αίσθημα καύσου, οίδημα του βλεφάρου, οίδημα και ερυθρότητα του επιπεφυκότα.

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές: Ευαισθητοποίηση.

Διαταραχές αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες: Πανκυτταροπενία ή απλαστική αναιμία, λευκοκυτταροπενία, ακοκκιοκυττάρωση,θρομβοπενία (μεμονωμένα ή συνδυαστικά).

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές: Κνίδωση, κυστιδώδες ή κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα.

Διαταραχές νευρικού συστήματος Πολύ σπάνιες: Οπτική νευρίτιδα. Σε αυτήν την περίπτωση το URSA-FENOL® 1% θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Μη γνωστές: πικρή γεύση Συμβουλές για τη θεραπεία:

Η γενική εξέταση άιματος θα πρέπει να διενεργείται τακτικά (συμπεριλαμβανομένων των θρομβοκυττάρων και των δικτυοερυθροκυττάρων), ειδικά εάν απαιτείται παρατεταμένη θεραπεία. Η χρήση URSA-FENOL® 1% μπορεί να προκαλέσει απλασία του μυελού των οστών.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Μετά από του στόματος χρήση μεγαλύτερης από την τριπλάσια έως πενταπλάσια ημερήσια συστηματική δόση χλωραμφαινικόλης, θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την αποφυγή της απορρόφησης. Αυτές οι ποσότητες δεν επιτυγχάνονται με την πρόσληψη του περιεχομένου ενός ολόκληρου σωλήνα URSA-FENOL® 1%.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΚΑ, αντιμικροβιακά, αντιβιοτικά, χλωραμφαινικόλη ,κωδικός ATC: S01AA01 Η χλωραμφαινικόλη είναι ένα συνθετικό αντιβιοτικό και ανήκει στη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία των οφθαλμικών αντιμικροβιακών.

Τρόπος δράσης:

Ο μηχανισμός δράσης του βασίζεται στην ικανότητά του να αναστέλλει τη βιοσύνθεση των βακτηριακών πρωτεϊνών με τη σύνδεση στο κέντρο της πεπτιδυλοτρανσφεράσης εντός της υπομονάδας 50S του βακτηριακού ριβοσώματος. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την καταστολή των πεπτιδικών δεσμών μεταξύ των αμινοξέων. Η χλωραμφενικόλη είναι βακτηριοστατική.

Σχέση μεταξύ φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής Η αποτελεσματικότητα εξαρτάται βασικά από τη χρονική περίοδο κατά την οποία η αποτελεσματική συγκέντρωση είναι πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) του μικροβίου.

Μηχανισμός αντίστασης:

Η αντοχή στη χλωραμφαινικόλη μπορεί να βασίζεται στους ακόλουθους μηχανισμούς:

- Ενζυματική αδρανοποίηση: μεταφορά μιας ακετυλομάδας μέσω χλωραμφενικόλης- ακετυλοτρανσφερασών (CATs) που μειώνει σημαντικά τη συγγένεια της χλωραμφαινικόλης στον ριβοσωμικό της υποδοχέα

- Μειωμένη διείσδυση της χλωραμφαινικόλης στο κύτταρο λόγω απώλειας ή τροποποίησης των μηχανισμών μεταφοράς που βρίσκονται στην εξωτερική κυτταρική μεμβράνη

- Ενεργή μεταφορά χλωραμφαινικόλης έξω από τα βακτήρια μέσω ειδικών αντλιών εκροής ή μη ειδικών πρωτεϊνών μεταφοράς αντοχής σε πολλά φάρμακα

- Αλλαγή της δομής στόχου με τροποποίηση της θέσης δέσμευσης του ριβοσώματος Υπάρχει διασταυρούμενη αντοχή της χλωραμφαινικόλης με άλλες δραστικές ουσίες της ομάδας της φαινικόλης όπως η θειαμφαινικόλη και η αζιδαμφαινικόλη.

Οριακές τιμές Οι δοκιμές στη χλωραμφενικόλη πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση της κοινής σειράς αραιώσεων σε ζωμό. Αξιολογήθηκαν οι ακόλουθες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις για ευαίσθητα και ανθεκτικά μικρόβια:

EUCAST (European Committee an Antimicrobial Susceptibility Testing)- ουδός

CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute - ουδός

Επικράτηση της επίκτητης αντίστασης στη Γερμανία Ο επιπολασμός της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει τοπικά και προσωρινά.

Επομένως, είναι προτιμότερο να έχουμε τοπικές πληροφορίες αντοχής, ιδιαίτερα για την επαρκή αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων. Σε περίπτωση που υπάρχει οποιοσδήποτε λόγος που η θεραπεία με χλωραμφαινικόλη φαίνεται να είναι κρίσιμη λόγω της τοπικής επικράτησης της αντίστασης, συνιστάται η συμβουλή ειδικού.

Ιδιαίτερα σε περίπτωση σοβαρών λοιμώξεων ή αποτυχίας θεραπείας, η μικροβιολογική διάγνωση στοχεύει στην ανίχνευση του συγκεκριμένου μικροβίου και της ευαισθησίας του στη χλωραμφαινικόλη.

Οι πληροφορίες που δίνονται παρακάτω βασίζονται κυρίως σε μια ενημερωμένη μελέτη αντοχής με 1.391 οφθαλμικά απομονωμένα στελέχη (κυρίως εξωτερικά επιχρίσματα) από 31 Γερμανικά κέντρα που πραγματοποιήθηκε το 2009 στη Γερμανία.

Αυτές οι προδιαγραφές αποτελούν τη βάση του προαναφερθέντος ορίου για συστηματική χορήγηση. Μετά την οφθαλμική χορήγηση χλωραμφαινικόλης, επιτυγχάνονται (κυρίως) ευδιάκριτες υψηλότερες τοπικές συγκεντρώσεις του αντιβιοτικού σε σύγκριση με τη συστηματική χορήγηση, έτσι ώστε να μπορεί να δοθεί κλινική αποτελεσματικότητα για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και για μικρόβια που ορίστηκαν ανθεκτικά σε in vitro μελέτες αντοχής.

Είδη συνήθως ευαίσθητα Αερόβια Gram-θετικά Streptococcus pneumoniae Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Viridans group Streptococci Αερόβια Gram-αρνητικά Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae ° Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Stenotrophomonas maltophilia Αναερόβια Bacteroides fragilis ° Fusobacterium spp. ° Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp. ° Άλλοι μικροοργανισμοί Chlamydia spp ° Mycoplasma spp ° Eίδη όπου η επίκτητη αντοχή μπορεί να αποτελεί πρόβλημα Αερόβια Gram-θετικά Enterococcus faecalis Αερόβια Gram-αρνητικά Escherichia coli Proteus mirabilis Είδη με φυσική ανθεκτικότητα Αερόβια Gram-αρνητικά Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa Serratia spp.

Άλλοι μικροοργανισμοί Mycobacterium spp.

Nocardia spp.

Κατά τη δημοσίευση αυτού του πίνακα δεν υπήρχαν πραγματικά διαθέσιμα στοιχεία.

Σύμφωνα με την πρωτογενή βιβλιογραφία, τις τυπικές συστάσεις εργασίας και θεραπείας, το μικρόβιο θεωρείται ευαίσθητο.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η χλωραμφαινικόλη διεισδύει στους βλεννογόνους και τον κερατοειδή χιτώνα του ματιού χωρίς να προκαλεί αίσθηση ξένου σώματος ή βλάβη της όρασης.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

α) Οξεία τοξικότητα Η οξεία τοξικότητα της χλωραμφαινικόλης είναι πολύ χαμηλή εκτός από τα νεογέννητα ζώα (βλ. 4.9 Υπερδοσολογία).

β) Χρόνια τοξικότητα Σε κλινική χρήση η χλωραμφαινικόλη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).

γ) Μεταλλαξιογόνες και καρκινογόνες ιδιότητες Δεν υπάρχουν δεδομένα μακροχρόνιων πειραμάτων σχετικά με το ογκογονικό δυναμικό της χλωραμφαινικόλης. Η χλωραμφαινικόλη προκαλεί γονιδιακές μεταλλάξεις στα βακτήρια. Αντίστοιχα αποτελέσματα σε κύτταρα θηλαστικών δεν είναι διαθέσιμα.

Τα πειράματα in-vivo και in-vitro σε μεταλλάξεις χρωμοσωμάτων είναι αντιφατικά.

Λόγω μεθοδικών σφαλμάτων αυτών των πειραμάτων, η αξιολόγηση της συνάφειας των υπαρχόντων θετικών αποτελεσμάτων για τον άνθρωπο δεν είναι δυνατή.

δ) Τοξικολογία αναπαραγωγής Εμβρυοτοξικά και επιβραδυντικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε πειράματα σε ζώα σε αρουραίους, ποντίκια και κουνέλια. Οι αρουραίοι εμφάνισαν ομφαλοκήλες. Έρευνες σε 348 ζεύγη μητέρας/παιδιού με έκθεση 96 μητέρων κατά την πρώιμη εγκυμοσύνη δεν έδειξαν καμία τερατογόνο δράση της χλωραμφαινικόλης. Η ανάπτυξη του συνδρόμου Grey στα νεογνά και η δυσλειτουργία της αιμοποίησης δεν μπορεί να αποκλειστεί μετά τη λήψη χλωραμφαινικόλης στο τέλος της εγκυμοσύνης. Τα νεογνά εμφάνισαν ναυτία, μετεωρισμό και υπνηλία κατά τη λήψη χλωραμφαινικόλης από τη θηλάζουσα μητέρα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Παραφίνη, λευκή μαλακή Παραφίνη υγρή Λανολίνη .

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν είναι γνωστές.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

Να μην χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Απορρίψτε το 28 ημέρες μετά το άνοιγμα του σωληναρίου.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάριο των 5 g.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κατά κανόνα, θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή της οφθαλμικής αλοιφής με τους οφθαλμούς ή το δέρμα κατά την εφαρμογή του προϊόντος. Ανοίξτε το σωληνάριο, γείρατε ελαφρά το κεφάλι σας προς τα πίσω και τοποθετείστε μια λωρίδα αλοιφής μήκους 0,5-1 cm στον σάκο του επιπεφυκότος. Κλείστε αργά τα μάτια. Κλείστε προσεκτικά το σωληνάριο μετά τη χρήση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6.7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.

Λεωφ. Κηφισού 132, 121 31 Περιστέρι, Ελλάδα Τηλ: 210 5199200 Fax: 210 5144279 e-mail:info@pharmex.gr

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

45029/10/24-06-2011

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

6-9-2000/24-06-2011

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ