1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vamin 18 Electrolyte Free διάλυμα για έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Τα 1000 ml διαλύματος περιέχουν:
L-alanine 16,0 g L-arginine 11,3 g L-aspartic acid 3,4 g L-cysteine & L-cystine 560 mg L-glutamic acid 5,6 g Glycine (Aminoacetic acid) 7,9 g L-histidine 6,8 g L-isoleucine 5,6 g L-leucine 7,9 g L-lysine 9,0 g (ως L-lysine acetate)
L-methionine 5,6 g L-phenylalanine 7,9 g L-proline 6,8 g L-serine 4,5 g L-threonine 5,6 g L-tryptophan 1,9 g L-tyrosine 230 mg L-valine 7,3 g Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το διάλυμα Vamin18 Εlectrolyte Free ενδείκνυται για ενδοφλέβια χορήγηση αμινοξέων σε αρρώστους με πολύ αυξημένες απαιτήσεις σε πρωτεΐνες, όταν η από του στόματος σίτιση είναι αδύνατη ή απαγορευμένη.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Μέχρι 1 λίτρο ενδοφλεβίως την ημέρα, πάντα σε συνάρτηση με τις απαιτήσεις του αρρώστου. Ο χρόνος έγχυσης 1 λίτρου Vamin 18 Electrolyte Free θα πρέπει να είναι 8 ώρες ή περισσότερο. Όταν γίνεται συγχρόνως χορήγηση 1 λίτρου διαλύματος αμινοξέων με 500 ml ισότονου διαλύματος γαλακτώματος λίπους θα πρέπει να χορηγείται σε περισσότερο από 8 ώρες, ο δε ρυθμός της έγχυσης θα πρέπει να ρυθμισθεί έτσι ώστε να πέφτουν περίπου 40 σταγόνες/λεπτό του διαλύματος αμινοξέων και περίπου 20 σταγόνες/λεπτό από το ισότονο διάλυμα γαλακτώματος λίπους.
4.3 Αντενδείξεις
Βαριά καρδιακή, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια Διαταραχή ενδογενούς μεταβολισμού πρωτεϊνών, υδατανθράκων, λιπών, σοκ, μεταβολική οξέωση
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεν εφαρμόζεται.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν εφαρμόζεται.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Δεν εφαρμόζεται.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιασθεί ναυτία. Όπως συμβαίνει με όλα τα υπέρτονα διαλύματα, μπορεί να παρουσιασθεί θρομβοφλεβίτιδα όταν χορηγούνται σε περιφερικές φλέβες.
Όταν ο ρυθμός της έγχυσης είναι υψηλός μπορεί να εμφανισθεί έμετος, ιδρώτας και ερυθρότητα προσώπου.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον:
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284 155 62, Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr4.9 Υπερδοσολογία Δεν εφαρμόζεται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα παρεντερικής διατροφής, Αμινοξέα, κωδικός ATC: B05BA01 Το διάλυμα είναι υπέρτονο και περιέχει μια πλήρη σειρά όλων των 18 απαραιτήτων και μη απαραιτήτων αμινοξέων, τα οποία απαιτούνται για τη σύνθεση των πρωτεϊνών του σώματος. Τα αμινοξέα περιλαμβάνονται σε τέτοιες αναλογίες ώστε το ισοζύγιο του αζώτου να μπορεί να επιτυγχάνεται κατά τη μετεγχειρητική περίοδο. Το διάλυμα είναι ειδικώς κατάλληλο για να ανταποκρίνεται στις αυξημένες ανάγκες αζώτου αρρώστων στους οποίους πρέπει να περιορίζεται η χορήγηση υγρών.
Το Vamin18 Electrolyte Free περιέχει 18 g αζώτου ανά λίτρο, που αντιστοιχεί σε περίπου 112 g πρωτεΐνης υψηλής ποιότητας και προορίζεται σαν πηγή πρωτεϊνών σε αρρώστους με πολύ αυξημένες απαιτήσεις σε
άζωτο. Η ενέργεια η οποία παρέχεται από 1 λίτρο διαλύματος είναι περίπου 1,9 MJ ή 460 kcal. H ωσμωτική πίεση είναι περίπου 1.130 mosm/kg νερού. Το διάλυμα είναι ελεύθερο από αντιοξειδωτικά ή συντηρητικά.
Για να εξασφαλισθεί η άριστη χρησιμοποίηση των παρεχόμενων αμινοξέων, οι ενεργειακές απαιτήσεις θα πρέπει να καλύπτονται με τη χορήγηση υδατανθράκων ή λίπους. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με τη σύγχρονη έγχυση ισότονου διαλύματος γαλακτώματος λίπους. Με αυτόν τον τρόπο, ελαττώνεται ο κίνδυνος θρομβοφλεβίτιδας, ο οποίος υπάρχει πάντοτε όταν εγχέονται υπέρτονα διαλύματα αμινοξέων σε περιφερικές φλέβες.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν εφαρμόζεται.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν εφαρμόζεται.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Οξικό οξύ (έως pH 5,6)
Ενέσιμο ύδωρ (έως 1000 ml)
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
2 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Μην καταψύχετε.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλες των 500 ml και των 1.000 ml Συσκευασίες: 500 ml (1 x 500 ml, 10 x 500 ml)
1000 ml (1 x 1.000 ml, 6 x 1.000 ml)
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Λ. Μεσογείων 354 153 41, Αγ. Παρασκευή, Αττική
Τηλ.: +30 210 6542909 Φαξ: +30 210 6548909 E-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com Τοπικός αντιπρόσωπος του ΚΑΚ στην Κύπρο Innopro Healthcare Ltd Τηλ.: +357 22483000
8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ελλάδα:
Κύπρος: S00710
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06-12-1985 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: