VELTIFER ΠΧΠ — πλήρες κείμενο

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VELTIFER 100 mg Iron (III) / 5 ml vial - oral Διάλυμα πόσιμο σε συσκευασία μίας δόσης

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 φιαλίδιο (5 ml) πόσιμου διαλύματος περιέχει:

Ferric hydroxide polymaltose complex, που ισοδυναμεί με 100 mg τρισθενούς σιδήρου (Iron III).

Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα πόσιμο σε συσκευασία μίας δόσης

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία της λανθάνουσας σιδηροπενίας και της σιδηροπενικής αναιμίας.

Προφυλακτική θεραπεία της σιδηροπενίας κατά την κύηση.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το βαθμό της σιδηροπενίας.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Παιδιά (άνω των 12 χρόνων), ενήλικες και θηλάζουσες μητέρες:

Σιδηροπενική αναιμία: 1 φιαλίδιο 1 - 2 φορές ημερησίως για 2 - 3 μήνες μέχρι να επιτευχθεί φυσιολογική τιμή αιμοσφαιρίνης. Μετέπειτα η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 8 - 10 εβδομάδες με 1 φιαλίδιο ημερησίως, ώστε να επιτευχθεί αναπλήρωση των σιδηραποθηκών. Λανθάνουσα σιδηροπενία: 1 φιαλίδιο ημερησίως για 1 - 2 μήνες.

Έγκυοι:

Σιδηροπενική αναιμία: 1 φιαλίδιο 1 - 2 φορές ημερησίως για 6 μήνες αρχίζοντας μετά το 1ο τρίμηνο της κύησης μέχρι να επιτευχθεί φυσιολογική τιμή αιμοσφαιρίνης. Μετέπειτα η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με 1 φιαλίδιο ημερησίως και μετά την κύηση, ώστε να επιτευχθεί αναπλήρωση των σιδηραποθηκών.

Λανθάνουσα σιδηροπενία και πρόληψη σιδηροπενίας: 1 φιαλίδιο ημερησίως.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρείται σε επί μέρους δόσεις ή να λαμβάνεται άπαξ.

Το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης VELTIFER πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια γεύματος ή αμέσως μετά από γεύμα.

4.3 Αντενδείξεις

Κάθε μη σιδηροπενική αναιμία εκτός εάν υπάρχουν απόλυτες ενδείξεις για συνύπαρξη σιδηροπενίας.

Ειδικότερα η χορήγηση του VELTIFER αντενδείκνυται σε χρόνιες αιμολυτικές αναιμίες (μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρικά σύνδρομα), σιδηροβλαστικές αναιμίες, αναιμίες από χρόνια νοσήματα, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία, γαστρορραγία, φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), που είναι σε έξαρση και ηπατική κίρρωση με αυξημένη εναπόθεση σιδήρου στο ήπαρ.

Επίσης σε υπερευαισθησία στο σίδηρο ή τα διάφορα άλλα συστατικά του σκευάσματος (βλ. παρ. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση) και στην όψιμη δερματική πορφυρία.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Είναι πολύ σημαντικό πριν τη θεραπεία με οποιοδήποτε σκεύασμα σιδήρου να καθορίζεται το αίτιο της

σιδηροπενικής αναιμίας και να αποκλείονται σοβαρά υποκείμενα αίτια (π.χ. γαστρικές διαβρώσεις, καρκίνος παχέος εντέρου).

Η χορήγηση σιδήρου από το στόμα μπορεί να επιδεινώσει τη διάρροια σε ασθενείς με φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), σύνδρομο δυσαπορρόφησης. Προσοχή ακόμη χρειάζεται σε ασθενείς με στένωση του εντέρου και εκκολπώματα.

Η θεραπεία με σιδηρούχα σκευάσματα μπορεί να χρωματίσει τα κόπρανα μαύρα. Η εμφάνιση σκούρων- μαύρων κοπράνων δεν αποτελεί αιτία διακοπής της χορήγησης του φαρμάκου.

Τα άτομα με διαβήτη πρέπει να ενημερώνονται ότι 1 φιαλίδιο αντιστοιχεί σε 1,32 g υδατανθράκων.

Το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης VELTIFER περιέχει σορβιτόλη ως έκδοχο. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το προϊόν.

Το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης VELTIFER περιέχει σακχαρόζη ως έκδοχο. Μπορεί να βλάψει τα δόντια. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης - ισομαλτάσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το προϊόν.

Το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης VELTIFER περιέχει μεθυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου [sodium methylparaben (Ε219)] και προπυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκoύ νατρίου [sodium propylparaben (Ε217)] ως έκδοχα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες) σε μερικούς ασθενείς.

Συνιστάται να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμάκου σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων δυσανεξίας.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Να μη συγχορηγείται με διμερκαπρόλη. Η απορρόφηση του από του στόματος σιδήρου μειώνεται από τα άλατα του μαγνησίου και ασβεστίου, τα αντιόξινα (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών), τα παγκρεατικά ένζυμα και τη χολεστυραμίνη και αυξάνεται από συγχορήγηση ασκορβικού οξέος.

Αντιστρόφως ο από του στόματος σίδηρος μειώνει την απορρόφηση των κινολονών, διφωσφονικών, κυτταροτοξικών, της εντακαπόνης, πενικιλλαμίνης, ρισεδρονάτης, λεβοθυροξίνης (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και πιθανώς της λεβοντόπα. Η απορρόφηση του από του στόματος σιδήρου μειώνεται από τις τετρακυκλίνες (να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και τον ψευδάργυρο και αντιστρόφως. Ο από του στόματος σίδηρος ανταγωνίζεται την υποτασική δράση της μεθυλντόπα, ενώ συγχορήγησή του με ΜΣΑΦ μπορεί να εντείνει τον ερεθισμό του γαστρεντερικού βλεννογόνου.

Η αλλοπουρινόλη αυξάνει την εναπόθεσή του στο ήπαρ σε κιρρωτικούς ασθενείς. Η χλωραμφαινικόλη μπορεί να επιβραδύνει την ανταπόκριση στη σιδηροθεραπεία.

Ουσίες που δημιουργούν σύμπλοκα με σίδηρο (όπως φωσφορικά, φυτικά και οξαλικά) που περιέχονται στα φαγώσιμα λαχανικά και είναι συστατικά του γάλακτος, του καφέ και του τσαγιού, αναστέλλουν την απορρόφηση του σιδήρου.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Στοιχεία από περιορισμένο αριθμό μελετών, δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεση ή έμμεση βλαπτική επίδραση όσον αφορά στην ανάπτυξη του εμβρύου.

Το μητρικό γάλα περιέχει σίδηρο, ο οποίος είναι δεσμευμένος σε λακτοφερίνη.

Από τη δραστική ουσία Ferric hydroxide polymaltose complex μόνο μικρή ποσότητα σιδήρου μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα, αλλά είναι απίθανο να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.

Κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά τη γαλουχία, το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης VELTIFER πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από συμβουλή ιατρού.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με χρονική συνάφεια και με τουλάχιστον πιθανή αιτιολογική συσχέτιση με τη χορήγηση VELTIFER.

Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Σκούρα κόπρανα Συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 άτομα σε κάθε 100 ασθενείς)

Διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά), δυσπεψία, επιγαστρική δυσφορία, κοιλιακή διάταση, δυσκοιλιότητα Όχι συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 άτομα σε κάθε 1000 ασθενείς)

Εμετός, παλινδρόμηση, χρωματισμός των δοντιών, γαστρίτιδα Κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, φυσαλιδώδες εξάνθημα, κνίδωση, ερύθημα Πονοκέφαλος Σπάνιες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 άτομα σε κάθε 10.000 ασθενείς)

Μυικοί σπασμοί, τρόμος, ακούσιες μυικές συσπάσεις, μυαλγία Χρώση των κοπράνων λόγω αποβολής του σιδήρου δεν έχει κλινική σημασία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9 Υπερδοσολογία

Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6-8 ωρών από τη λήψη υπερβολικής δόσης αλάτων σιδήρου, ο ασθενής μπορεί να παρουσιάσει επιγαστρικό άλγος, ναυτία, έμετο, διάρροια και αιματέμεση τα οποία συνοδεύονται συχνά από υπνηλία, ωχρότητα, κυάνωση, καταπληξία μέχρι και κώμα. Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και συνιστάται η χορήγηση ενός εμετικού, μετά τη χορήγηση του οποίου πιθανό να χρειαστεί πλύση στομάχου, καθώς και κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαναιμικό Κωδικός ATC:

Β03ΑΒ05

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Οι πυρήνες υδροξειδίου του σιδήρου (III) περιβάλλονται επιφανειακά από έναν αριθμό μη ομοιοπολικά

συνδεδεμένων μορίων πολυμαλτόζης που έχει ως αποτέλεσμα ολική μοριακή μάζα (M ) του συμπλόκου w περίπου 50 kD, η οποία είναι τόσο μεγάλη ώστε η διάχυση δια μέσου της μεμβράνης του βλεννογόνου να είναι περίπου 40 φορές μικρότερη από αυτή της μονάδας του δισθενούς σιδήρου. Το σύμπλοκο είναι σταθερό και δεν αποδεσμεύει σίδηρο σε μορφή ιόντων υπό φυσιολογικές συνθήκες. Ο σίδηρος του συμπλόκου απορροφάται με ελεγχόμενο μηχανισμό. Ο απορροφώμενος σίδηρος αποθηκεύεται κυρίως στο ήπαρ, όπου είναι συνδεδεμένος με φερριτίνη. Εν συνεχεία στο μυελό των οστών ενσωματώνεται στην αιμοσφαιρίνη.

Το σύμπλοκο πολυμαλτόζης και υδροξειδίου του σιδήρου δεν έχει προοξειδωτικές ιδιότητες όπως τα άλατα του δισθενούς σιδήρου. Η ευαισθησία των λιποπρωτεϊνών όπως VLDL + LDL στην οξείδωση είναι μειωμένη.

Το VELTIFER δεν χρωματίζει την αδαμαντίνη των δοντιών.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μελέτες που χρησιμοποιούν τεχνικές δύο ισοτόπων (55Fe και 59Fe) δείχνουν ότι η απορρόφηση σιδήρου μετρούμενη ως αιμοσφαιρίνη στα ερυθροκύτταρα είναι αντίστροφα ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση (όσο μεγαλύτερη η δόση, τόσο μικρότερη η απορρόφηση). Υπάρχει στατιστικά αρνητική συσχέτιση μεταξύ του βαθμού της σιδηροπενίας και της ποσότητας του απορροφώμενου σιδήρου (όσο μεγαλύτερη η σιδηροπενία, τόσο καλύτερη η απορρόφηση). Η μέγιστη απορρόφηση σιδήρου λαμβάνει χώρα στο δωδεκαδάκτυλο και στη νήστιδα. Ο σίδηρος που δεν απορροφάται απομακρύνεται μέσω των κοπράνων. Η απομάκρυνση μέσω της αποφολίδωσης των επιθηλιακών κυττάρων του γαστρεντερικού σωλήνα και του δέρματος καθώς και μέσω του ιδρώτα, της χολής και των ούρων ανέρχεται σε περίπου 1 mg σιδήρου ημερησίως. Για τις γυναίκες, η απώλεια σιδήρου λόγω της εμμήνου ρύσεως πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν μπόρεσε να προσδιορισθεί LD σε μελέτες σε ζώα (λευκούς επίμυες και αρουραίους) με χορηγούμενη από το στόμα δόση μέχρι 2000 mg σιδήρου ανά kg βάρους σώματος.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

SORBITOL SOLUTION 70%, SUCROSE, METHYLPARABEN E218, PROPYLPARABEN E216, WATER PURIFIED, AROM: TUTTI FRUTTI.

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή μέχρι σήμερα.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 Μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25 °C.

Όπως όλα τα φάρμακα, να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το πόσιμο διάλυμα περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο μίας δόσης.

Το φιαλίδιο μίας δόσης περιέχει 5 ml πόσιμο διάλυμα.

Η συσκευασία περιέχει 10 φιαλίδια μίας δόσης.

6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού