VICKS-SINEX — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Vicks Sinex 0,5 mg/ml, ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα

2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Οξυμεταζολίνη υδροχλωρική 0,5 mg/ml 1 ψεκασμός (50 l) περιέχει περίπου 25 μικρογραμμάρια οξυμεταζολίνης υδροχλωρικής Έκδοχα με γνωστή δράση: χλωριούχο βενζαλκόνιο 0,2 mg/ml (0,01 mg/ ψεκασμό) και βενζυλική αλκοόλη 2 mg/ml (0,1 mg/ ψεκασμό).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Διαυγές υγρό παρασκεύασμα

4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Τοπική ανακούφιση των συμπτωμάτων της ρινικής συμφόρησης για ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των 6 ετών.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών: 1-2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι, έως 2-3 φορές ημερησίως.

Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά ηλικίας 6-10 ετών: 1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι, έως 2-3 φορές ημερησίως.

Δεν προορίζεται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Το Vicks Sinex δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από 7 συνεχόμενες ημέρες.

Μέθοδος χορήγησης: ρινική χρήση.

4.3 Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς μονοαμινοοξειδάσης (MAOIs) ή σε ασθενείς που έλαβαν MAOIs τις δύο προηγούμενες εβδομάδες.

• Σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

• Σε ασθενείς μετά από διασφηνοειδική υποφυσεκτομή.

• Όπου υπάρχει φλεγμονή του δέρματος και των βλεννογόνων στην πρόσθια ρινική κοιλότητα και σχηματισμός εφελκίδας (ξηρά ρινίτιδα).

• Σε ασθενείς με οξεία στεφανιαία νόσο ή καρδιακό άσθμα.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

• Καθώς η οξυμεταζολίνη είναι αγγειοσυσταλτικό, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση, ισχαιμικές καρδιακές παθήσεις συμπεριλαμβανομένης της στηθάγχης, υπερθυρεοειδισμό, σακχαρώδη διαβήτη, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και υπερτροφίας του προστάτη.

• Σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα.

• Το Vicks Sinex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο των 7 συνεχόμενων ημερών. Η συνιστώμενη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται. Η χρήση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνιστώμενο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη επίδραση μιας δόσης (ταχυφυλαξία) ή πρόκληση φαινομένου αναπήδησης (rebound λόγω αντιδραστικής υπεραιμίας.

• Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν, ένας ιατρός ή εξειδικευμένος επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να επανεκτιμήσει την κλινική περίπτωση.

• Αυτό το φάρμακο περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο. Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό ή πρήξιμο στο εσωτερικό της μύτης, ειδικά εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα. Εάν πιθανολογείται τέτοια αντίδραση (επίμονη ρινική συμφόρηση), θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα προϊόν ρινικής χορήγησης το οποίο δεν περιέχει συντηρητικό, εάν είναι δυνατό. Εάν δεν διατίθενται τέτοιου είδους προϊόντα για ρινική χορήγηση χωρίς συντηρητικό, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης μιας άλλης δοσολογικής μορφής.

• Αυτό το φάρμακο περιέχει βενζυλική αλκοόλη. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και/ή ήπιο τοπικό ερεθισμό.

• Να μην έρχεται σε άμεση επαφή με τα μάτια.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Το προϊόν αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με MAOIs ή έως και 2 εβδομάδες από τη λήψη των MAOIs, καθώς υπάρχει κίνδυνος αλληλεπιδράσεων που μπορεί να οδηγήσουν στην υπέρταση. Βλ.παράγραφο 4.3.

Το προϊόν αυτό είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρά με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά με πιθανό αυξημένο κίνδυνο υπέρτασης και αρρυθμίας.

Είναι πιθανόν να ανταγωνίζεται τις δράσεις των β-αναστολέων ή άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων, π.χ. μεθυλντόπα, της βεθανιδίνης, της δεβρισοκίνης και της γουανεθιδίνης.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε υδροχλωρική οξυμεταζολίνη κατά την κύηση.

Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις όσον αφορά την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα που να υποδεικνύον ότι η υδροχλωρική οξυμεταζολίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση, καθώς η υπερδοσολογία μπορεί να μειώσει την αιματική ροή στον πλακούντα και να μειώσει την παραγωγή γάλακτος.

Λόγω ανεπαρκών στοιχείων για τη χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν ληφθεί κατόπιν συμβουλής γιατρού.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Vicks Sinex δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στα συστήματα τάξης οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανάλογα με τη συχνότητά τους (αριθμός ασθενών που αναμένεται να παρουσιάσουν την ενέργεια), χρησιμοποιώντας τις παρακάτω κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και άγνωστες (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές με το Vicks Sinex είναι περιορισμένα. Ως εκ τούτου, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα από δεδομένα μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνονται επίσης στον παρακάτω πίνακα. Η συχνότητα για αυτά δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Η χρήση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνιστώμενο ενδέχεται να προκαλέσει μειωμένη δράση και/ή ρινική συμφόρηση εξ αναπήδησης (rebound).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από

τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός,www.eof.gr).

4.9 Υπερδοσολογία

Η κλινική εικόνα μπορεί να είναι ασαφής με επεισόδια υπερδραστηριότητας που εναλλάσσονται με επεισόδια καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος και του καρδιαγγειακού και αναπνευστικού συστήματος.

Συμπτώματα υπερδοσολογίας:

Τα συμπτώματα της μέτριας ή της σοβαρής υπερδοσολογίας μπορεί να είναι μυδρίαση, ναυτία, κυάνωση, πυρετός, σπασμοί, ταχυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία, καρδιακή ανακοπή, υπέρταση, πνευμονικό οίδημα, δύσπνοια, ψυχική διαταραχή. Επίσης, είναι πιθανή η αναστολή των λειτουργιών του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως υπνηλία, μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, βραδυκαρδία, υπόταση τύπου καταπληξίας, άπνοια και απώλεια συνείδησης είναι επίσης πιθανά.

Θεραπεία υπερδοσολογίας:

Απαιτείται συμπτωματική αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. Μπορεί να χορηγηθεί ένας μη επιλεκτικός παράγοντας δέσμευσης των α-αδρενεργικών υποδοχέων του συμπαθητικού συστήματος, όπως η φαιντολαμίνη ως αντίδοτο, για τη μείωση της αυξημένης αρτηριακής πίεσης. Εάν απαιτείται, ξεκινήστε μέτρα μείωσης του πυρετού, αντισπασμωδική θεραπεία και αερισμό οξυγόνου. Σε σοβαρές περιπτώσεις, ενδέχεται να χρειαστεί διασωλήνωση και τεχνητή αναπνοή.

Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής ακούσιας λήψης από του στόματος, θα πρέπει να χορηγείται ενεργός άνθρακας (μέσο απορρόφησης) και θειικό νάτριο (καθαρτικό) ή, ενδεχομένως, να πραγματοποιείται γαστρική πλύση, σε περίπτωση που έχουν ληφθεί μεγάλες ποσότητες, αμέσως καθώς η οξυμεταζολίνη μπορεί να απορροφηθεί.

Η περαιτέρω θεραπεία είναι υποστηρικτική και συμπτωματική.

Τα αγγειοσυσπαστικά φάρμακα αντενδείκνυνται.

5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπαθητικομιμητικά, απλά Κωδικός ATC: R01AA05 Μηχανισμός δράσης Η οξυμεταζολίνη είναι μια συμπαθητικομιμητική αμίνη άμεσης δράσης. Δρα σε α- αδρενεργικούς υποδοχείς των αγγείων των ρινικών βλεννογόνων, προκαλώντας αγγειοσυστολή και αποσυμφόρηση. Η έναρξη της δράσης πραγματοποιείται εντός μερικών λεπτών και διαρκεί έως 12 ώρες.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση Με την τοπική χρήση σε ρινικούς βλεννογόνους, δεν υπάρχει κλινικά σχετική απορρόφηση της υδροχλωρικής οξυμεταζολίνης.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν καταδεικνύουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες σχετικά με την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων ή την τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Το ρινικό εκνέφωμα Vicks Sinex δεν έχει εξεταστεί για γονοτοξικότητα και καρκινογένεση.

Το προκλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει τοξική δράση, εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση και το χρόνο, στα μαστίγια, συμπεριλαμβανόμενης της μη αναστρέψιμης απώλειας της κινητικότητας, και μπορεί να επάγει ιστοπαθολογικές μεταβολές στους ρινικούς βλεννογόνους.

6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Σορβιτόλη, Κιτρικό νάτριο (για τη ρύθμιση του pH)

Πολυσορβικό 80 Βενζυλική αλκόολη Άνυδρο κιτρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)

Διάλυμα χλωριούχου βενζαλκονίου Ακεσουλφάμη καλιούχος Levoμενθόλη Κινεόλη Δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος Ξηρό εκχύλισμα αλόης Levoκαρβόνη Νερό, κεκαθαρμένο.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται

6.3 Διάρκεια ζωής

Γυάλινο φιαλίδιο των 15ml: 3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 12 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25 °C

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καφέ γυάλινο φιαλίδιο τύπου III των 15 ml με δοσομετρική αντλία (από πολυπροπυλένιο).

Κάθε φιαλίδιο περιέχει τουλάχιστον 265 ψεκασμούς.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΡOΚΤΕΡ & ΓΚΑΜΠΛ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ, Αγίου Κωνσταντίνου 49 15124 Μαρούσι Αθήνα, Ελλάδα

8 ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21-12-2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Αυγούστου 2016

10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: