VIOTICER — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VIOTICER

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml ωτικού εναιωρήματος περιέχει 2 mg σιπροφλοξασίνης (ως υδροχλωρική) και 10 mg υδροκορτιζόνης.

Έκδοχο με γνωστή δράση:

1 ml ωτικού εναιωρήματος περιέχει 9 mg βενζυλικής αλκοόλης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ωτικές σταγόνες, εναιώρημα.

Το εναιώρημα είναι αδιαφανές, χρώματος λευκού ως υπόλευκου.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το VIOTICER ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από δύο ετών και πάνω για τη τοπική θεραπεία της οξείας βακτηριακής ωτίτιδας του έξω ωτός, βακτηριακής προέλευσης, σε περίπτωση μη διατρημένης τυμπανικής μεμβράνης, που προκλήθηκε από βακτηριακά στελέχη, ευαίσθητα στη σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 5.1).

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την χρήση των αντιβιοτικών.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Σε ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα των 2 ετών: ενστάλαξη 3 σταγόνων εναιωρήματος στο πάσχον αυτί, δύο φορές την ημέρα. Διάρκεια θεραπείας: 7 ημέρες.

Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά μικρότερα των 2 ετών: Τα διαθέσιμα στοιχεία γι αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΩΤΙΚΗ ΕΝΣΤΑΛΑΞΗ

Το φιαλίδιο θα πρέπει να θερμαίνεται πριν την χρήση, κρατώντας το στην παλάμη του χεριού για μερικά λεπτά. Με αυτόν τον τρόπο αποφεύγεται η αίσθηση δυσφορίας που μπορεί να προκύψει, όταν το κρύο εναιώρημα έρθει σε επαφή με το αυτί. Πρέπει να ανακινείται καλά πριν τη χρήση.

Κρατώντας το κεφάλι του ασθενή γερμένο προς τη μία πλευρά, γίνεται ενστάλαξη των σταγόνων στο πάσχον αυτί. Το κεφάλι θα πρέπει να διατηρηθεί γερμένο σε αυτή τη θέση για 5 λεπτά, προκειμένου οι σταγόνες να διεισδύσουν στον έξω ακουστικό πόρο. Αν χρειάζεται, η διαδικασία επαναλαμβάνεται και για το άλλο αυτί.

Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, το εναπομείναν περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να απορρίπτεται και να μη διατηρείται για μελλοντική χρήση.

4.3 Αντενδείξεις

Το VIOTICER δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με:

- Υπερευαισθησία στη σιπροφλοξασίνη ή σε άλλες κινολόνες.

- Υπερευαισθησία στην υδροκορτιζόνη ή σε κάποιο άλλο από τα έκδοχα του προϊόντος που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

- Πιθανή ή εγνωσμένη διάτρηση τυμπάνου.

- Οξεία ή χρόνια μέση ωτίτιδα.

- Η χορήγηση του προϊόντος αντενδείκνυται σε ιογενείς ή μυκητιασικές λοιμώξεις του έξω ακουστικού πόρου, συμπεριλαμβανομένων της ανεμοβλογιάς και του απλού έρπητος.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Μόνο για ωτική χρήση. Να μην ενίεται. Να μην καταπίνεται. Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για ενστάλαξη στο αυτί.

Πριν τη συνταγογράφηση του φαρμάκου, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι η τυμπανική μεμβράνη δεν είναι διατρημένη.

Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συστηματικώς χορηγούμενες κινολόνες, έχουν αναφερθεί σοβαρές και σε κάποιες περιπτώσεις θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές), μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης.

Η θεραπεία με το VIOTICER θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση που εμφανίζονται συμπτώματα κνίδωσης είτε κάποιο άλλο σημάδι τοπικής ή συστηματικής υπερευαισθησίας.

Κατά τη χορήγηση του VIOTICER θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του σταγονόμετρου με το αυτί ή τα δάχτυλα, ώστε να προληφθεί ο κίνδυνος μόλυνσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός Έχει καθιερωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του συνδυασμού σιπροφλοξασίνης και υδροκορτιζόνης σε παιδιά μεγαλύτερα των 2 ετών έπειτα από ελεγχόμενες, κλινικές μελέτες. Αν και τα διαθέσιμα στοιχεία για παιδιά μικρότερα των 2 ετών είναι περιορισμένα, δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και διαφορές στην εξέλιξη της ασθένειας σε αυτόν τον πληθυσμό, που να αποκλείουν τη χρήση του προϊόντος σε ασθενείς μικρότερους του 1 έτους. Λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα στοιχεία ασφαλείας, ο

συνταγογράφων γιατρός, θα πρέπει να κάνει κλινική εκτίμηση του οφέλους της χρήσης του VIOTICER έναντι των γνωστών ή πιθανών αγνώστων κινδύνων, όταν το συνταγογραφεί σε ασθενείς μικρότερους των 2 ετών.

Συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση του VIOTICER με άλλα ωτικά φάρμακα.

Όπως συμβαίνει με άλλα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση του VIOTICER μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών συμπεριλαμβανομένων βακτηριακών στελεχών, ζυμών και μυκήτων. Σε περίπτωση επιμόλυνσης πρέπει να εφαρμοστεί η κατάλληλη θεραπεία.

Αν μετά την πάροδο μιας εβδομάδας θεραπείας τα συμπτώματα επιμένουν, συνιστάται επανεκτίμηση της ασθένειας και της θεραπείας.

Οπτική διαταραχή Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Πληροφορίες για τα έκδοχα:

Αυτό το φάρμακο περιέχει 9 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε 1 ml διαλύματος. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και ήπιο τοπικό ερεθισμό.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν είναι πιθανό το φάρμακο να παρουσιάζει συστηματικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, λόγω των χαμηλών επιπέδων στο πλάσμα, μετά την χορήγηση στο αυτί.

Συνιστάται να μην χορηγείται αυτό το προϊόν ταυτόχρονα με άλλα τοπικά φάρμακα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του συνδυασμού σιπροφλοξασίνης και υδροκορτιζόνης σε έγκυες γυναίκες. Σχετικά με τη σιπροφλοξασίνη, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Σχετικά με την υδροκορτιζόνη, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Δεδομένου ότι δεν αναμένεται συστηματική απορρόφηση με την ωτική χρήση του συνδυασμού σιπροφλοξασίνης και

υδροκορτιζόνης, η χρήση του Vioticer θα μπορούσε να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν κρίνεται απαραίτητο.

Θηλασμός Η σιπροφλοξασίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, ύστερα από την εισαγωγή του φαρμάκου στη συστηματική κυκλοφορία. Δεν είναι γνωστό εάν η σιπροφλοξασίνη, η υδροκορτιζόνη ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα μετά από ωτική χορήγηση. Δεδομένου ότι δεν αναμένεται συστηματική απορρόφηση με την ωτική χρήση του συνδυασμού σιπροφλοξασίνης και υδροκορτιζόνης, η χρήση του Vioticer θα μπορούσε να εξεταστεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν κρίνεται απαραίτητο.

Γονιμότητα Έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με σιπροφλοξασίνη σε επίμυες και μύες σε δόσεις έως και έξι φορές την κανονική από του στόματος ανθρώπινη δόση και τα αποτελέσματα δεν έδειξαν μειωμένη γονιμότητα ή βλάβη στο έμβρυο.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων της τοπικά χορηγούμενης υδροκορτιζόνης στη γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Vioticer δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές δοκιμές, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο κνησμός του ωτός, που εμφανίστηκε σε ποσοστό λιγότερο από το 2% των ασθενών.

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Στις κλινικές μελέτες και μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν παρατηρηθεί οι κάτωθι ανεπιθύμητες ενέργειες. Κατανέμονται σύμφωνα με την ταξινόμηση οργάνων και συστημάτων και ταξινομούνται σύμφωνα με τα εξής κριτήρια: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ως <1/1000), όχι συχνές (≥1/1000 ως <1/100), σπάνιες (≥1/10000 ως <1/1000), πολύ σπάνιες 1/10000), μη γνωστή συχνότητα (δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία). Σε κάθε ταξινόμηση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Επισημαίνεται η περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών Ύστερα από εξωτερική ωτική χρήση, τα συστατικά σπάνια προκαλούν ευαισθητοποίηση.

Ωστόσο, όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε προϊόν που εφαρμόζεται στο δέρμα, μπορεί πάντα να εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου. Έχει αναφερθεί ότι μετά από τοπική εφαρμογή φθοροκινολονών, εμφανίστηκαν πολύ σπάνια:

εξάνθημα (γενικευμένο), τοξική επιδερμόλυση, αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και κνίδωση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Δεν αναμένονται σημαντικές τοξικές επιδράσεις ούτε μετά από οξεία υπερδοσολογία στο αυτί, ούτε σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Vioticer.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Ταξινόμηση ATC:

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συνδυασμός κορτικοστερεοειδών και αντιβιοτικών.

Κωδικός ATC S02CA03: υδροκορτιζόνη και αντιβιοτικά.

Μηχανισμός δράσης

Σιπροφλοξασίνη Η βακτηριοκτόνος δράση της σιπροφλοξασίνης, δεδομένου ότι ανήκει στις φθοροκινολόνες, έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της τοποϊσομεράσης ΙΙ (DNA γυράση) και της τοποϊσομεράσης IV, οι οποίες είναι απαραίτητες για την αντιγραφή, τη μεταγραφή, την επιδιόρθωση και τον ανασυνδυασμό του βακτηριακού DNA.

Υδροκορτιζόνη Η υδροκορτιζόνη είναι μια κορτικοστεροειδής ορμόνη που πιστεύεται ότι δρα ρυθμίζοντας την ταχύτητα της πρωτεϊνικής σύνθεσης, ελέγχει τη φλεγμονή, το οίδημα, τον κνησμό και άλλες δερματικές αντιδράσεις. Τα κορτικοστεροειδή αναστέλλουν τη φλεγμονώδη αντίδραση σε διάφορους παράγοντες και μπορούν να επιβραδύνουν την επούλωση. Καθώς τα κορτικοειδή μπορούν να αναστείλουν τον μηχανισμό άμυνας του οργανισμού κατά της λοίμωξης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα ένα αντιμικροβιακό φάρμακο όταν αυτή η αναστολή θεωρείται κλινικά σημαντική.

Η σχετική αποτελεσματικότητα των κορτικοστεροειδών εξαρτάται από τη μοριακή δομή, τη δόση και την απελευθέρωση από τον φορέα.

Μηχανισμός ανθεκτικότητας Η in vitro ανθεκτικότητα στη σιπροφλοξασίνη αποκτάται από μία σταδιακή διαδικασία, μέσω μεταλλάξεων σε θέσεις-στόχους της DNA γυράσης και της τοποϊσομεράσης ΙV. Ο βαθμός της διασταυρούμενης ανθεκτικότητας στη σιπροφλοξασίνη και τις άλλες κινολόνες που προκύπτει είναι μεταβλητός. Μεμονωμένες μεταλλάξεις δεν είναι ικανές να προκαλέσουν κλινική ανθεκτικότητα, όμως, γενικά, πολλαπλές μεταλλάξεις μπορούν να προκαλέσουν κλινική ανθεκτικότητα σε πολλές ή σε όλες τις δραστικές ουσίες της ίδιας κατηγορίας.

Μηχανισμοί ανθεκτικότητας, όπως η αδιαπερατότητα ή/και η αντλία ροής των δραστικών ουσιών μπορεί να έχουν διαφορετικό αντίκτυπο στην ευαισθησία στις φθοροκινολόνες, που εξαρτάται από τις φυσικοχημικές τους ιδιότητες ανάμεσα στην κατηγορία και τη συγγένειά των συστημάτων μεταφοράς καθεμίας από αυτές. Όλοι οι μηχανισμοί αντοχής in-vitro παρατηρούνται συνήθως σε μεμονωμένες κλινικές περιπτώσεις. Οι μηχανισμοί αντοχής που απενεργοποιούν άλλα αντιβιοτικά, όπως για παράδειγμα μειωμένη διαπερατότητα (σύνηθες σε Pseudomonas aeruginosa) και οι μηχανισμοί εκροής μπορεί να επηρεάσουν την ευαισθησία στη σιπροφλοξασίνη.

Έχει αναφερθεί μεσολαβούμενη από πλασμίδιο αντίσταση, κωδικοποιημένη από qnr-γονίδια Φάσμα αντιβακτηριακής δραστικότητας Για τα περισσότερα στελέχη ανά γεωγραφική περιοχή υπάρχουν περιορισμένα φαρμακολογικά δεδομένα και δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με αποτέλεσμα της θεραπείας.

Για το λόγο αυτό, η EUCAST προτείνει να χρησιμοποιούνται επιδημιολογικές τιμές αποκοπής (ECOFFs) για τον έλεγχο ευαισθησίας στα στελέχη ανά γεωγραφική περιοχή.

Επιδημιολογικές τιμές αποκοπής (ECOFF ≤ mg/1) σύμφωνα με την Eυρωπαϊκή Επιτροπή Ελέγχου Ευαισθησίας των Μικροοργανισμών στις Αντιμικροβιακές Ουσίες (EUCAST):

Staphylococcus ssp. 1 mg/l

Pseudomonas aeruginosa 0,5 mg/l Κοινώς ευαίσθητα είδη Gram- αερόβιοι μικροοργανισμοί Pseudomonas aeruginosa Είδη των όποιων η επίκτητη ανθεκτικότητα μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα Gram+ αερόβιοι μικροοργανισμοί Staphylococcus aureus Σε συγκεκριμένα είδη, ο επιπολασμός της επίκτητης ανθεκτικότητας μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και ανά το χρόνο, για αυτό είναι σημαντικό να διατίθενται οι τοπικές πληροφορίες για την ανθεκτικότητα και ειδικά στην περίπτωση σοβαρών λοιμώξεων. Όταν η ανθεκτικότητα είναι τέτοια, ώστε να αμφισβητείται η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε κάποια είδη λοιμώξεων, θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την από του στόματος χορήγηση, αν η απορρόφηση των τοπικά χορηγούμενων δόσεων ήταν πλήρης, θα μπορούσε να επιτευχθεί μέγιστη σταθερή συγκέντρωση σιπροφλοξασίνης 3 μg/L. Δεδομένου ότι το όριο αναλυτικού προσδιορισμού είναι 5 μg/L δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες για το ωτικό εναιώρημα σιπροφλοξασίνης και υδροκορτιζόνης 0,2%, στην εξωτερική ωτίτιδα.

Σε δείγματα αίματος 7 παιδιών με χρόνια, πυώδη, μέση ωτίτιδα, στα οποία χορηγήθηκε τοπικά σιπροφλοξασίνη 0,3% δεν παρατηρήθηκαν συγκεντρώσεις σιπροφλοξασίνης στο πλάσμα.

Υπό κανονικές συνθήκες χορήγησης, δεν αναμένεται να υπάρξει συστηματική απορρόφηση σιπροφλοξασίνης ή κορτικοστεροειδούς.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε ινδικά χοιρίδια, για διάστημα 30 ημερών δεν παρατηρήθηκε λειτουργική ή μορφολογική ωτοτοξικότητα. Μελέτες δερματολογικής ασφάλειας, που διεξήχθησαν σε κόνικλους και είχαν διάρκεια 14 ημερών, αποκάλυψαν ήπιες δερματολογικές αντιδράσεις (ερύθημα) χωρίς φλεγμονώδη, ιστολογική συσχέτιση το εναιώρημα μπορεί να θεωρηθεί ότι μπορεί να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό στο δέρμα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Πολυβινυλική αλκοόλη, βενζυλική αλκοόλη, χλωριούχο νάτριο, τριυδρικό οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, λεκιθίνη, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, κεκαθαρμένο ύδωρ.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν έχουν αναφερθεί.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το προϊόν συσκευάζεται σε φιαλίδιο που φέρει σταγονόμετρο.

Το φιαλίδιο περιέχει 10 ml εναιωρήματος.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Verisfield Μ. Α.Ε. Βύρωνος 8, 15231 Χαλάνδρι, Ελλάδα T: 210 7475196, Ε: info@verisfield.gr, www.verisfield.gr

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ