1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VISCOTER 0,2% οφθαλμική γέλη
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε δραστικά συστατικά)
Κάθε γραμμάριο οφθαλμικής γέλης περιέχει 2 mg καρβομέρης (Polyacrilic acid, Carbopol 980 NF).
Έκδοχα: cetrimide (τεταρτοταγές άλας του αμμωνίου)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμική γέλη (Eye Gel).
Το Viscoter είναι μια στείρα άχρωμη ημιδιαφανής υγρή γέλη.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Υποκατάστατο των δακρύων σε περιπτώσεις «ξηρού ματιού» (Dry eye) ή σε περιπτώσεις έλλειψης ή παθολογικής σύστασης της μεμβράνης των δακρύων που επαλείφεται στον κερατοειδή π.χ.
• Ξηρή κερατοεπιπεφυκίτις
• Χρόνια κερατοεπιπεφυκίτις
• Εσχαροποίηση επιπεφυκότος λόγω θερμικών ή χημικών εγκαυμάτων ή ακτινοβολίας
• Κερατίτις από λαγόφθαλμο
• Γεροντική ή μετά από εμμηνόπαυση ξηρότητα του κερατοειδούς και του επιπεφυκότα
• Μειωμένη κινητικότητα των βλεφάρων π.χ. κατά την διάρκεια νάρκωσης ή κατά την διάρκεια κωματώδους καταστάσεως σε εντατικές μονάδες
4.2. Δοσολογία & τρόπος χορήγησης
Η συχνότητα χορηγήσεως εξαρτάται από τις ανάγκες. Κατά μέσον όρο χορηγείται μία σταγόνα 3-4 φορές ημερησίως. Εάν χρειασθεί το Viscoter μπορεί να χορηγείται πιο συχνά. Το σωληνάριο πρέπει να κρατείται κατακόρυφα. Το γεγονός έχει σαν αποτέλεσμα τον σχηματισμό μιας μικρής σταγόνας που εύκολα αποσπάται από το στόμιο του σωληναρίου. Η σταγόνα ενσταλάσσεται στο κοίλωμα του επιπεφυκότος.
Ηλικιωμένοι: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας έως 18 ετών:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VISCOTER 0,2% οφθαλμική γέλη σε παιδιά και εφήβους στη δοσολογία που συνιστάται στους ενήλικες έχει αποδειχθεί από την κλινική εμπειρία, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Η γέλη παραμένει στείρα έως ότου αποσφραγισθεί. Η σταγονομετρική άκρη του σωληναρίου δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια συμπεριλαμβανομένου και του οφθαλμού καθώς αυτό θα μπορούσε να τραυματίσει τον οφθαλμό και να προκαλέσει επιμόλυνση της γέλης.
Τέσσερις εβδομάδες μετά την αποσφράγιση τυχόν υπόλοιπο πρέπει να απορρίπτεται.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Eιδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν πόνο του οφθαλμού, αλλαγή στην όραση, ερεθισμό των ματιών και επίμονη ερυθρότητα ή εάν η κατάσταση επιδεινωθεί ή επιμένει, θα πρέπει να διακόψουν τη χρήση και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή.
Αν δεν υπάρξει βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από 3 ημέρες, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό.
Οι φακοί επαφής δεν πρέπει να φοριούνται κατά την ενστάλαξη του φαρμάκου. Μετά την ενστάλαξη θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα 15 λεπτών πριν την επανεισαγωγή τους.
Eίναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς επαφής, γι αυτό αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων
Σε περίπτωση επιπρόσθετης τοπικής οφθαλμικής θεραπείας (π.χ. θεραπεία για γλαύκωμα) θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών μεταξύ των δύο φαρμάκων.
Καθώς το Viscoter είναι δυνατόν να καθυστερήσει τη διείσδυση άλλων φαρμάκων πρέπει να είναι πάντοτε το τελευταίο φάρμακο που ενσταλάσσεται.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία από τη χρήση της καρβομέρης σε έγκυες γυναίκες.
Ωστόσο, δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθότι η συστηματική έκθεση σε καρβομέρη μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι αμελητέα.
Επιπροσθέτως, η καρβομέρη είναι φαρμακολογικά αδρανής με προστατευτική επιφανειακή δράση.
Το Viscoter μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η καρβομέρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Ωστόσο, δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση σε καρβομέρη στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα.
Επιπροσθέτως, η καρβομέρη είναι φαρμακολογικά αδρανής με προστατευτική επιφανειακή δράση.
Το Viscoter μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη δράση του παρόντος φαρμάκου στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Λόγω του υψηλού ιξώδους του προϊόντος, η ενστάλαξη του Viscoter μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την οπτική οξύτητα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την προσωρινή θόλωση της όρασης και να αποφεύγεται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων όσο διαρκεί η επίδρασή του.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το Viscoter είναι γενικά ανεκτό.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί:
Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του VISCOTER στην αγορά, και ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές ( ≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Κατηγορία Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες Οργανικού Συστήματος Οφθαλμικές Πολύ συχνές Θόλωση της όρασης μετά την ενστάλαξη διαταραχές της γέλης, κολλώδη βλέφαρα.
Συχνές δυσφορία του οφθαλμού, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου, παροδικός ερεθισμός του οφθαλμού.
Όχι συχνές περικογχικό οίδημα , οιίδημα του επιπεφυκότα, δακρύρροια αυξημένη.
Μη γνωστές οίδημα του βλεφάρου, οίδημα και πόνος του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, υπεραιμία του οφθαλμού.
Διαταραχές του Όχι συχνές δερματίτιδα από επαφή.
δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του Μη γνωστές υπερευαισθησία.
ανοσοποιητικού συστήματος Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν εφαρμόζεται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα οφθαλμικά, υποκατάστατα τεχνητών δακρύων και άλλα παρεμφερή ιδιοσκευάσματα, κωδικός ATC: S01XA20
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
To Viscoter δεν περιέχει φαρμακολογικά ενεργό συστατικό. Περιέχει καρβομέρη 980. Μετά την τοπική χορήγηση, η γέλη απλώνεται γρήγορα στον επιπεφυκότα και τον κερατοειδή σχηματίζοντας μια λιπαντική μεμβράνη με παρατεταμένο χρόνο επαφής με την οφθαλμική επιφάνεια. Οι χρόνοι συγκράτησης του Viscoter και ενός συμβατικού υποκατάστατου δακρύων με βάση την πολυβινυλαλκοόλη μελετήθηκαν σε 30 υγιείς εθελοντές με χρώση φλουορεσκεΐνης.
Ο χρόνος συγκράτησης του Viscoter ήταν περίπου 16 λεπτά έναντι δύο λεπτών αυτού των συμβατικού υποκατάστατου δακρύων. Η βελτίωση στη σταθερότητα της δακρυϊκής μεμβράνης διατηρήθηκε για ένα διάστημα περίπου 6 ωρών.
Δεδομένα από κλινικές μελέτες σε υγιείς εθελοντές, ασθενείς με ξηροφθαλμία, και ασθενείς σε μονάδες εντατικής θεραπείας, ή κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, δείχνουν ότι το
Viscoter βελτιώνει τη σταθερότητα της δακρυϊκής μεμβράνης και παρατείνει το χρόνο ως τη διάσπαση (BUT).
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν είναι διαθέσιμες ελεγχόμενες μελέτες φαρμακοκινητικής σε ανθρώπους ή σε ζώα. Εν τούτοις απορρόφηση ή η συσσώρευση σε οφθαλμικούς ιστούς δεν θεωρείται πιθανή εξ’ αιτίας του υψηλού μοριακού βάρους του καρβομερούς (4 mio Daltons).
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Όλα τα συστατικά του Viscoter έχουν χρησιμοποιηθεί εκτενώς. Η ευρεία χρήση δεν αποκάλυψε κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους σχετικά με τη φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, τη δυνατότητα καρκινογένεσης και την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα
Σορβιτόλη Νατρίου υδροξείδιο Κετριμώνιο βρωμιούχο Κεκαθαρμένο ύδωρ
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή
6.3 Διάρκεια ζωής
Έτοιμο προς πώληση: 36 μήνες Μετά το άνοιγμα του σωληναρίου: 30 ημέρες.
6.4 Ειδικές προφυλάξεις διατήρησης
ο Mη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C.
Το σωληνάριο πρέπει να κλείνεται αμέσως μετά από κάθε χρήση.
Όταν αποσφραγισθεί, το σωληνάριο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο του ενός μηνός. Όταν δεν έχει αποσφραγισθεί, το Viscoter μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέχρι την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στη συσκευασία του.
Nα φυλάσσεται σε σημείo απρόσιτο σε παιδιά.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Πλαστικό σωληνάριο των 10 g.
6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Το σωληνάριο πρέπει να κλείνεται καλά μετά από κάθε χρήση.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ένα μήνα μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου. Βλ.
Δοσολογία 4.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165 – 173 13581 Berlin Γερμανία
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
1971201
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
4-11-2009 (Ανανέωση Άδειας Κυκλοφορίας)