1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VOMEX-A 25 mg/SUP υπόθετα VOMEX-A 100 mg/SUP υπόθετα VOMEX-A 200 mg/ΤΑΒ επικαλυμμένα δισκία βραδείας αποδέσμευσης
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
VOMEX-A 25 mg/SUP υπόθετα: Κάθε υπόθετο περιέχει 25 mg διμενυδρινάτης.
VOMEX-A 100 mg/SUP υπόθετα: Κάθε υπόθετο περιέχει 100 mg διμενυδρινάτης.
VOMEX-A 200 mg/ΤΑΒ επικαλυμμένα δισκία βραδείας αποδέσμευσης: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg διμενυδρινάτης.
Έκδοχα με γνωστή δράση (μόνο στα επικαλυμμένα δισκία βραδείας αποδέσμευσης): Σακχαρόζη και E124 cochineal red A ponceau 4R red.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υπόθετα Επικαλυμμένα δισκία βραδείας αποδέσμευσης
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών. Ίλιγγοι, ναυτία και έμετοι που συνοδεύουν τη νόσο του Meniere, άλλες παθήσεις, καθώς και επεμβάσεις του λαβυρίνθου.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Υπόθετα Ενήλικες: 1 υπόθετο (100 mg) μέχρι 4 φορές την ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά 6-12 ετών: 1 υπόθετο (100 mg) 2-3 φορές την ημέρα.
Παιδιά 2-5 ετών: 1-2 υπόθετα (25-50 mg) 2-3 φορές την ημέρα.
Επικαλυμμένα δισκία βραδείας αποδέσμευσης Ένα δισκίο 2 φορές την ημέρα (μέγιστη δόση 400 mg/24ωρο).
Τρόπος χορήγησης
Υπόθετα: Ορθική χρήση.
Επικαλυμμένα δισκία βραδείας αποδέσμευσης: Από στόματος χρήση.
Για τη ναυτία ταξιδιωτών να λαμβάνεται 30 λεπτά πριν από το ταξίδι.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία και γενικά στις αιθανολαμίνες και ξανθίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Πρόωρα βρέφη και νεογέννητα.
Σύγχρονη λήψη αναστολέων ΜΑΟ.
Ασθενείς που πάσχουν από γλαύκωμα κλειστής γωνίας, στένωση πυλωρού ή δωδεκαδακτύλου, συμπτωματική υπερτροφία του προστάτη ή απόφραξη του ουρηθρικού στομίου, κρίση άσθματος, πορφυρία.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να χορηγείται με προσοχή στους υπερήλικες και σε άτομα με υπερτροφία προστάτη, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, υπερθυρεοειδισμό, επιληψία, καρδιαγγειακά νοσήματα, άσθμα, γλαύκωμα.
Δεν συνιστάται η λήψη οινοπνευματωδών ποτών ταυτόχρονα με διμενυδρινάτη.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν τα επικαλυμμένα δισκία βραδείας αποδέσμευσης.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
To VOMEX-A ενισχύει τη δράση των κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος, του οινοπνεύματος, των αντιχολινεργικών και των αναστολέων ΜΑΟ και μπορεί να συγκαλύψει τα συμπτώματα της ωτοτοξικότητας ορισμένων αντιβιοτικών κατά τη συγχορήγηση.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Το VOMEX-A μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν η χρήση αντιεμετικού κρίνεται απαραίτητη.
Θηλασμός Το VOMEX-A δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε άτομα που οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανήματα, και γενικά σε άτομα των οποίων η εργασία απαιτεί ιδιαίτερη εγρήγορση, λόγω του κινδύνου πρόκλησης υπνηλίας.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- καταστολή ή υπνηλία που είναι πιο έντονες στην αρχή της θεραπείας.
- αντιχολινεργικές ενέργειες όπως ξηρότητα των βλεννογόνων, δυσκοιλιότητα, διαταραχές προσαρμοστικότητας, μυδρίαση, αίσθημα παλμών, κατακράτηση ούρων, διακοπή της έκκρισης γάλακτος,
- ορθοστατική υπόταση
- διαταραχές της ισορροπίας, ίλιγγοι, μείωση της μνήμης ή της ικανότητας συγκέντρωσης, που είναι πιο συχνές στα ηλικιωμένα άτομα
- κινητική αταξία, τρόμος
- διανοητική σύγχυση, παραισθήσεις
- πιο σπάνια, διέγερση, νευρικότητα, αϋπνία Παιδιατρικός πληθυσμός Πολύ σπάνια, εξωπυραμιδικά συμπτώματα στα παιδιά.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
- λευκοπενία, ουδετεροπενία
- θρομβοκυτταροπενία
- αιμολυτική αναιμία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- ερύθημα, έκζεμα, πορφύρα, ενδεχομένως μεγάλη κνίδωση
- οίδημα, και πιο σπάνια αγγειονευρωτικό οίδημα (οίδημα του Quincke)
- αναφυλακτική αντίδραση Έχουν αναφερθεί επίσης σύγχυση, θόλωση, ευερεθιστότητα, ανησυχία, κεφαλαλγία, ζάλη, αδυναμία στα χέρια. Ναυτία, έμετος, διάρροια, επιγαστρικά ενοχλήματα. Θάμβος όρασης, διπλωπία, ταχυκαρδία, υπόταση. Σπανίως φωτοευαισθησία, δυσουρικά ενοχλήματα, ρινική συμφόρηση και εξάνθημα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Μία υπερβολική λήψη διμενυδρινάτης μπορεί να προκαλέσει:
-Σπασμούς (κυρίως στα παιδιά)
-Διαταραχές της συνείδησης, κώμα.
Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική.
Συνιστάται πλύση στομάχου και χορήγηση αντισπασμωδικών φαρμάκων με ταχεία δράση (ενδομυικώς ή ενδοφλεβίως) με προσοχή.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιισταμινικά για συστηματική χορήγηση – Αμινοαλκυλαιθέρες (Αιθανολαμίνες), κωδικός ATC: R06AA02 Η διμενυδρινάτη είναι μία αιθανολαμίνη με αντιισταμινικές ιδιότητες. Εμφανίζει αντιστρεπτό συναγωνιστικό ανταγωνισμό με την ισταμίνη, για την κατάληψη των υποδοχέων H1. Διαθέτει αντιχολινεργικές (αντιμουσκαρινικές) ιδιότητες που εξηγούν την αντιεμετική δράση του φαρμάκου
σε περιπτώσεις λαβυρινθικού ερεθισμού (ναυτία, ίλιγγοι), καθώς και την κεντρική καταστολή που προκαλεί.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η διμενυδρινάτη απορροφάται πολύ καλά όταν λαμβάνεται από στόματος (50 - 80 %). Η μέγιστη τιμή στο πλάσμα εμφανίζεται μεταξύ 2 και 3 ωρών. Ο χρόνος ημιζωής είναι 4 ώρες. Η δράση εμφανίζεται μετά περίπου 30 min και διαρκεί περίπου 6 ώρες.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι μελέτες που έγιναν για να διευκρινισθεί η οξεία τοξικότητα της διμενυδρινάτης δείχνουν ότι η oυσία αυτή διαθέτει έναν ευρύτατο θεραπευτικό δείκτη.
LD 50 σε επίμυες 1320 mg/kg βάρους.
LD 50 σε ποντίκια (i.p.) 149 mg/kg βάρους.
LD 50 σε ποντίκια (per os) 203 mg/kg βάρους.
Οι μελέτες υποξείας τοξικότητας δεν δείχνουν καμία αξιόλογη τοξική δράση για τη διμενυδρινάτη.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Υπόθετα 25 mg/sup: Chlorobutanol, witepsol H19, W35 και Ε79.
Υπόθετα 100 mg/sup: Chlorobutanol, witepsol H19 και W35.
Επικαλυμμένα δισκία βραδείας αποδέσμευσης: Stearic acid, starch, silicon dioxide colloidal, talc purified, celacefate, castor oil, acacia, gelatine, titanium oxide, calcium carbonate, sucrose, cochineal red a ponceau 4R E124, politur II 4:3 (bleached wax:carnauba wax).
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
Δισκία επικαλυμμένα βραδείας αποδέσμευσης, Υπόθετα ενηλίκων & Υπόθετα παιδικά: 48 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Υπόθετα: Κουτί που περιέχει 5 υπόθετα.
Επικαλυμμένα δισκία βραδείας αποδέσμευσης: Κουτί που περιέχει 1 κυψέλη PVC/αλουμινίου των 10 δισκίων.
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
OLVOS SCIENCE A.E.
Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά Τηλ.: 210 5281850 Fax: 210 5248941
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Υπόθετα 25 mg/sup: 43511/09/05-02-2010 Υπόθετα 100 mg/sup: 43513/09/05-02-2010 Επικαλυμμένα δισκία βραδείας αποδέσμευσης: 43507/09/05-02-2010
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιανουαρίου 1979 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Φεβρουαρίου 2010