1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VOMEX-A 100 mg/2 ml AMP ενέσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σε κάθε φύσιγγα (2 ml διαλύματος) περιέχονται 100 mg διμενυδρινάτης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Βενζυλική αλκοόλη: Περιέχει 104,4 mg/2 ml διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών. Ίλιγγοι, ναυτία και έμετοι που συνοδεύουν τη νόσο του Meniere, άλλες παθήσεις, καθώς και επεμβάσεις του λαβυρίνθου.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία 50 – 100 mg κάθε 4 ώρες (μέγιστη δόση 400 mg/24ωρο).
Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά άνω των 2 ετών: 1,25 mg/kg 4 φορές την ημέρα (μέγιστη δόση 300 mg/24ωρο).
Τρόπος χορήγησης Ενδομυική χρήση Για τη ναυτία ταξιδιωτών να λαμβάνεται 30 λεπτά πριν από το ταξίδι.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία και γενικά στις αιθανολαμίνες και ξανθίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σύγχρονη λήψη αναστολέων ΜΑΟ.
Ασθενείς που πάσχουν από γλαύκωμα κλειστής γωνίας, στένωση πυλωρού ή δωδεκαδακτύλου, συμπτωματική υπερτροφία του προστάτη ή απόφραξη του ουρηθρικού στομίου, κρίση άσθματος, πορφυρία.
Να μην χορηγείται σε πρόωρα βρέφη, νεογέννητα και παιδιά έως 2 ετών καθώς περιέχει 104,4 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά 2 ml διαλύματος.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να χορηγείται με προσοχή στους υπερήλικες και σε άτομα με υπερτροφία προστάτη, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, υπερθυρεοειδισμό, επιληψία, καρδιαγγειακά νοσήματα, άσθμα, γλαύκωμα.
Δεν συνιστάται η λήψη οινοπνευματωδών ποτών ταυτόχρονα με διμενυδρινάτη.
Μπορεί να προκαλέσει τοξικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το VOMEX-A ενισχύει τη δράση των κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος, του οινοπνεύματος, των αντιχολινεργικών και των αναστολέων ΜΑΟ και μπορεί να συγκαλύψει τα συμπτώματα της ωτοτοξικότητας ορισμένων αντιβιοτικών κατά τη συγχορήγηση.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Το VOMEX-A μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν η χρήση αντιεμετικού κρίνεται απαραίτητη.
Θηλασμός Το VOMEX-A δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε άτομα που οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανήματα, και γενικά σε άτομα των οποίων η εργασία απαιτεί ιδιαίτερη εγρήγορση, λόγω του κινδύνου πρόκλησης υπνηλίας.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- καταστολή ή υπνηλία που είναι πιο έντονες στην αρχή της θεραπείας.
- αντιχολινεργικές ενέργειες όπως ξηρότητα των βλεννογόνων, δυσκοιλιότητα, διαταραχές προσαρμοστικότητας, μυδρίαση, αίσθημα παλμών, κατακράτηση ούρων, διακοπή της έκκρισης γάλακτος,
- ορθοστατική υπόταση
- διαταραχές της ισορροπίας, ίλιγγοι, μείωση της μνήμης ή της ικανότητας συγκέντρωσης, που είναι πιο συχνές στα ηλικιωμένα άτομα
- κινητική αταξία, τρόμος
- διανοητική σύγχυση, παραισθήσεις
- πιο σπάνια, διέγερση, νευρικότητα, αϋπνία Παιδιατρικός πληθυσμός Πολύ σπάνια, εξωπυραμιδικά συμπτώματα στα παιδιά.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
- λευκοπενία, ουδετεροπενία
- θρομβοκυτταροπενία
- αιμολυτική αναιμία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- ερύθημα, έκζεμα, πορφύρα, ενδεχομένως μεγάλη κνίδωση
- οίδημα, και πιο σπάνια αγγειονευρωτικό οίδημα (οίδημα του Quincke)
- αναφυλακτική αντίδραση Έχουν αναφερθεί επίσης σύγχυση, θόλωση, ευερεθιστότητα, ανησυχία, κεφαλαλγία, ζάλη, αδυναμία στα χέρια. Ναυτία, έμετος, διάρροια, επιγαστρικά ενοχλήματα. Θάμβος όρασης, διπλωπία, ταχυκαρδία, υπόταση. Σπανίως φωτοευαισθησία, δυσουρικά ενοχλήματα, ρινική συμφόρηση και εξάνθημα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Μία υπερβολική λήψη διμενυδρινάτης μπορεί να προκαλέσει:
-Σπασμούς (κυρίως στα παιδιά)
-Διαταραχές της συνείδησης, κώμα.
Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική.
Συνιστάται πλύση στομάχου και χορήγηση αντισπασμωδικών φαρμάκων με ταχεία δράση (ενδομυικώς ή ενδοφλεβίως) με προσοχή.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιισταμινικά για συστηματική χορήγηση – Αμινοαλκυλαιθέρες (Αιθανολαμίνες), κωδικός ATC: R06AA02 Η διμενυδρινάτη είναι μία αιθανολαμίνη με αντιισταμινικές ιδιότητες. Εμφανίζει αντιστρεπτό συναγωνιστικό ανταγωνισμό με την ισταμίνη, για την κατάληψη των υποδοχέων H1. Διαθέτει αντιχολινεργικές (αντιμουσκαρινικές) ιδιότητες που εξηγούν την αντιεμετική δράση του φαρμάκου σε περιπτώσεις λαβυρινθικού ερεθισμού (ναυτία, ίλιγγοι), καθώς και την κεντρική καταστολή που προκαλεί.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η διμενυδρινάτη απορροφάται πολύ καλά όταν λαμβάνεται από στόματος (50 - 80 %). Η μέγιστη τιμή στο πλάσμα εμφανίζεται μεταξύ 2 και 3 ωρών. Ο χρόνος ημιζωής είναι 4 ώρες. Η δράση εμφανίζεται μετά περίπου 30 min και διαρκεί περίπου 6 ώρες.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι μελέτες που έγιναν για να διευκρινισθεί η οξεία τοξικότητα της διμενυδρινάτης δείχνουν ότι η oυσία αυτή διαθέτει έναν ευρύτατο θεραπευτικό δείκτη.
LD 50 σε επίμυες 1320 mg/kg βάρους.
LD 50 σε ποντίκια (i.p.) 149 mg/kg βάρους.
LD 50 σε ποντίκια (per os) 203 mg/kg βάρους.
Οι μελέτες υποξείας τοξικότητας δεν δείχνουν καμία αξιόλογη τοξική δράση για τη διμενυδρινάτη.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Benzyl alcohol, Propylene-Glycol, Water for Injection.
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
Ενέσιμο διάλυμα: 36 μήνες3 χρόνια.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Χάρτινο κουτί που περιέχει 5 γυάλινες φύσιγγες των 2 ml.
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
OLVOS SCIENCE A.E.
Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά Τηλ.: 210 5281850 Fax: 210 5248941
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
43509/09/05-02-2010
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιανουαρίου 1979 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Φεβρουαρίου 2010