1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Yardel 20 mg/2mL ενέσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε περιέκτης των 2 mL περιέχει 20 mg υαλουρονικό νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Αντιμετώπιση του πόνου στην οστεοαρθρίτιδα του γόνατος σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε συντηρητική θεραπεία χωρίς φάρμακα ή σε κοινά αναλγητικά φάρμακα όπως ακεταμινοφαίνη.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία 1 ενδοαρθρική έγχυση 20 mg/2mL την εβδομάδα, επί 5 εβδομάδες κατ’ ανώτατο όριο.
Τρόπος χορήγησης Χορήγηση ενδοαρθρική. Προοριζόμενο για ενήλικες. Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες Είναι σημαντικό να γίνεται αναρρόφηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η αιχμή της βελόνας δεν είναι μέσα σε αγγείο.
4.3. Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
• Τρέχουσα αντιπηκτική αγωγή (κίνδυνος αιματώματος όπως για όλα τα ενέσιμα)
• Παιδιά κάτω των 15 ετών
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
• Να χρησιμοποιείται με σύνεση σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας (κάθαρση κατώτερη των 30 mL/min)
• Να ενίεται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες, λόγω του κινδύνου σηπτικής αρθρίτιδας.
• Να αφαιρείται το πλεονάζον υγρό από την άρθρωση, αν υφίσταται, πριν από την ενδοαρθρική χορήγηση του προϊόντος.
• Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες. Είναι σημαντικό να γίνεται αναρρόφηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η αιχμή της βελόνας δεν είναι μέσα σε αγγείο.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Δεν διαπιστώθηκε μέχρι σήμερα επικίνδυνη φαρμακευτική αλληλεπίδραση.
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Σε πειραματόζωα η υαλεκτίνη δεν έχει επίδραση στη γονιμότητα και στη γενική ικανότητα αναπαραγωγής. Δεν παρουσιάζει ούτε εμβρυοτοξικότητα ούτε τερατογόνο δράση και δεν επιδρά στην περί- και μετά- γεννητική περίοδο. Συνιστάται να μη χορηγείται η υαλεκτίνη στη διάρκεια της κυήσεως, λόγω ελλείψεως δεδομένων από την εφαρμογή του σε ανθρώπους κατά την περίοδο αυτή.
Θηλασμός Δεν συνιστάται η χορήγησή του προϊόντος αυτού στη γυναίκα κατά την περίοδο του θηλασμού λόγω απουσίας δεδομένων.
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
• Τοπικές ενέργειες συνδεόμενες με τον τρόπο χορηγήσεως: πόνοι, φλεγμονή, ύδραρθρος.
• Χαρακτηριστικές συστηματικές ενέργειες: υπερθερμία, ψευδοαναφυλακτικές αντιδράσεις.
• Σε περίπτωση υπαρκτών ενδείξεων οι οποίες υποδηλώνουν μία οξεία φλεγμονώδη φάση οφειλόμενη σε υποτροπή μιας βαθύτερης χρόνιας φλεγμονώδους κατάστασης, η χορήγηση υαλεκτίνης προκάλεσε, σε σπάνιες περιπτώσεις, μία επιδείνωση της κλινικής εικόνας.
• Από την κυκλοφορία της υαλεκτίνης μέχρι σήμερα έχουν εντοπισθεί και αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις υπερευαισθησίας (2 περιπτώσεις σε 1.000.000 περίπου υποβληθέντων σε αγωγή ασθενών).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων,
Μεσογείων 284,GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,Φαξ: + 30 21 06549585,Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα φαινόμενα οφειλόμενα σε υπερδοσολογία.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Άλλα φάρμακα για παθήσεις του μυοσκελετικού συστήματος, υαλουρονικό οξύ. Κωδικός ATC : M09AX01 Η δραστική ουσία του Yardel είναι η υαλεκτίνη , ειδικό στείρο κλάσμα του υαλουρονικού οξέος, προϊόν βακτηριακής ζύμωσης. Ο φυσικός αυτός πολυσακχαρίτης βρίσκεται στο αρθρικό υγρό της θεμελιώδους ουσίας του χονδρικού ιστού.
Προσδιορίζει τη γλοιότητα του αρθρικού υγρού, ουσιώδους παράγοντος της αρθρικής γλοιώσεως. Παρεμβαίνει στο μεταβολισμό των συσσωματωμάτων των πρωτεογλυκανών του χόνδρου και βελτιώνει μερικές πειραματικές εκφυλιστικές αρθροπάθειες. Το αποτέλεσμα εκδηλώνεται με υστέρηση 2-3 μηνών.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το υαλουρονικό οξύ μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό στους ζωϊκούς οργανισμούς.
Η ουσία απομακρύνεται ταχέως από την κυκλοφορία του αίματος και επίσης ταχέως μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Η διαπίστωση αυτή βρίσκεται σε συμφωνία με τη βιολογική φύση της ουσίας. Μετά από ενδοαρθρική χορήγηση επισημασμένου υαλουρονικού οξέος σε πειραματόζωα, τα μέγιστα επίπεδα της ραδιενέργειας στο πλάσμα παρατηρούνται μετά από 48 ώρες περίπου. Η ραδιενέργεια απεκκρίνεται κυρίως με τα ούρα. Το 42% της χορηγηθείσης δόσης ανευρίσκεται στο ήπαρ 24 ώρες μετά τη χορήγηση. Η ραδιενέργεια ανιχνεύεται στο αρθρικό υγρό μέσα σε 2 ώρες και στον αρθρικό χόνδρο μέσα σε 6 ώρες. Ο χόνδρος είναι η πιο σταθερή εντόπιση. Στο αρθρικό υγρό η ουσία παραμένει για 4 έως 5 ημέρες.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Πολυάριθμες μελέτες σε πειραματόζωα απέδειξαν την ασφάλεια της χρήσεως του ιδιοσκευάσματος
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Χλωριούχο νάτριο Δισόξινο διϋδρικό φωσφορικό νάτριο Όξινο δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
6.2. Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3. Διάρκεια ζωής 36 μήνες
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25oC.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινα άχρωμα φιαλίδια και στείρες γυάλινες άχρωμες σύριγγες τύπου Ι των 2ml ενέσιμου διαλύματος Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
LIBYTEC ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Δ.Τ. LIBYTEC A.E.
Λ. Βουλιαγμένης 24 16777, Ελληνικό Τηλ 210.9609960 Φαξ.
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
32971/13/19-05-2014
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ:
27 Ιανουαρίου 2009
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
-ΗΗ/ΜΜ/.ΧΧ