1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΥΠΕΡΟΞΕΙΔΙΟ ΤΟΥ ΥΔΡΟΓΟΝΟΥ / ΖΑΡΜΠΗ, 3 % δερματικό διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 mL διαλύματος περιέχει 30,3 mg υπεροξειδίου του υδρογόνου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο υγρό.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
- Σαν ήπιο αντισηπτικό για μικρές αμυχές, πληγές και δερματικά έλκη.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
- Ως αντισηπτικό όποτε απαιτείται. Διαβρέξτε την πληγή με βαμβάκι εμποτισμένο στο διάλυμα του υπεροξειδίου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
- Σαν αντισηπτικό το προϊόν είναι κατάλληλο για ενήλικες, παιδιά και ηλικιωμένους Τρόπος χορήγησης Για τοπική χρήση.
4.3 Αντενδείξεις
-Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
- Για εξωτερική χρήση μόνο.
- Κρατήστε όλα τα φάρμακα μακριά από παιδιά.
- Να μην χρησιμοποιείται σε κλειστές σωματικές κοιλότητες ή χειρουργικά τραύματα εξ αιτίας του κινδύνου απελευθέρωσης οξυγόνου στην κυκλοφορία που δύναται να προκαλέσει αρτηριακή εμβολή αέρα.
- Να αποφεύγεται η επαφή με υγιές δέρμα.
- Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει αποχρωματισμό των υφασμάτων.
- Να μην χρησιμοποιείται ως απολυμαντικός παράγοντας για χειρουργικά εργαλεία (ιδίως ενδοσκοπίων) καθώς και σαν υποκλυσμός.
Πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα Το ΥΠΕΡΟΞΕΙΔΙΟ ΤΟΥ ΥΔΡΟΓΟΝΟΥ / ΖΑΡΜΠΗ 3 % δερματικό διάλυμα περιέχει βενζοϊκό οξύ. Μπορεί να προκαλέσει μη ανοσολογικές άμεσες αντιδράσεις επαφής πιθανόν μέσω χολινεργικού μηχανισμού.
Η απορρόφηση μέσω του δέρματος των νεογνών είναι σημαντική.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Δεν έχουν αναφερθεί.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Όπως όλα τα φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Δεν υπάρχουν αποδείξεις για την ασφάλεια του προϊόντος σε αυτές τις καταστάσεις.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχει επίδραση.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περιπτώσεις αρτηριακής εμβολής αέρα, που ορισμένες φορές μπορούν να προκαλέσουν καρδιακό επεισόδιο, έχουν αναφερθεί όταν το υπεροξείδιο του υδρογόνου έχει ενσταλαχθεί σε κλειστές σωματικές κοιλότητες ή βαθιά χειρουργικά τραύματα.
Πυκνά διαλύματα υπεροξειδίου του υδρογόνου προκαλούν ερεθιστικά εγκαύματα στο δέρμα και το βλεννογόνο με λευκές εσχάρες. Ο πόνος εξαφανίζεται μετά από περίπου 1 ώρα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω:
Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: +302132040380/337 Φαξ: +302106549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Τυχαία κατάποση μπορεί να προκαλέσει πονόλαιμο, γαστρικές διαταραχές και έμετο. Η αιφνίδια έκλυση οξυγόνου μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό λόγω οξείας διάτασης του στομάχου και εσωτερική αιμορραγία. Μπορεί να χορηγηθεί πόσιμο νερό. Η κατάποση μεγάλων ποσοτήτων μπορεί να οδηγήσει σε εμβολή αέρα εξαιτίας της έκλυσης οξυγόνου στο στομάχι.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Άλλα αντισηπτικά και απολυμαντικά.
Κωδικός ATC: D08AX01 Το διάλυμα του υπεροξειδίου του υδρογόνου δρα σαν αντισηπτικό και αποσμητικό.
Απελευθερώνει οξυγόνο κατά την εφαρμογή του στους ιστούς, η επίδραση διαρκεί όσο το οξυγόνο απελευθερώνεται και είναι βραχείας διάρκειας. Η αντιμικροβιακή επίδραση του εκλυόμενου οξυγόνου ελαττώνεται από την παρουσία οργανικών ενώσεων. Χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό πληγών και ελκών σε συγκεντρώσεις μέχρι 6%. Συσσωματωμένοι και ματωμένοι επίδεσμοι μπορούν να αφαιρεθούν με την εφαρμογή διαλύματος υπεροξειδίου του υδρογόνου.
5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες
Δεν είναι γνωστές.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν άλλα δεδομένα πέραν των όσων αναφέρονται στις υπόλοιπες παραγράφους της παρούσας ΠΧΠ.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Βενζοϊκό οξύ.
Ύδωρ (κεκαθαρμένο)
6.2 Ασυμβατότητες
Μη συμβατό με αναγωγικούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένων οργανικών ενώσεων και οξειδώσιμων ουσιών καθώς και με αλκάλια, ιωδίδια, υπερμαγγανικά και άλλες ισχυρότερους οξειδωτικούς παράγοντες. Η αποσύνθεσή του αυξάνεται από την παρουσία μεταλλικών αλάτων, φωτός, ανακίνησης, θερμότητας και μετάλλων.
6.3 Διάρκεια ζωής
2 χρόνια (24 μήνες) σε κλειστό περιέκτη.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Να μην αποθηκεύεται πάνω από τους 25C. Να φυλάσσεται στον αρχικό του περιέκτη.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
- Φιαλίδιο πολυαιθυλενίου (PE bottle) με σταγονομετρικό παρέμβυσμα και βιδωτό πώμα (screw up) ασφάλεια, σε συσκευασίες: FL x 100 mL, FL x 250 mL, FL x 500 mL, FL x 100 mL.
- Φιαλίδιο πολυαιθυλενίου (PE bottle) με αντλία ψεκασμού (spray) σε συσκευασία: FL x 100.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ε. Ι. ΖΑΡΜΠΗ & ΣΙΑ Ε.Ε.
ΜΗΤΡΟΠΕΤΡΟΒΑ 38 Τ.Κ. 11476 ΑΘΗΝΑ – ΑΤΤΙΚΗ – ΕΛΛΑΔΑ ΤΗΛ: 2106430375, FAX: 2106447012, E-MAIL: info@zarbis.gr
8. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
52763/15/26-26-04-2016
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
05-07-1999/13-11-2009
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
29/01/2021