1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΥΠΟΘΕΤΑ ΓΛΥΚΕΡΙΝΗΣ ΠΑΙΔΙΚΑ / ΖΑΡΜΠΗ 1,2g/sup, υπόθετο - supp ΥΠΟΘΕΤΑ ΓΛΥΚΕΡΙΝΗΣ ΒΡΕΦΙΚΑ / ΖΑΡΜΠΗ 0,6g/sup, υπόθετο - supp
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΥΠΟΘΕΤΑ ΓΛΥΚΕΡΙΝΗΣ ΠΑΙΔΙΚΑ / ΖΑΡΜΠΗ 1,2g/sup: κάθε υπόθετο περιέχει 1,2g γλυκερίνης (glycerol)
ΥΠΟΘΕΤΑ ΓΛΥΚΕΡΙΝΗΣ ΒΡΕΦΙΚΑ / ΖΑΡΜΠΗ 0,6g/sup: κάθε υπόθετο περιέχει 0,6g γλυκερίνης (glycerol)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υπόθετο Κιτρινομελί, κυλινδροκωνικά υπόθετα, σαν τορπίλη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
- Συμπτωματική θεραπεία της δυσκοιλιότητας.
- Ταχεία κένωση του ορθού (προετοιμασία για ενδοσκοπικές εξετάσεις του πρωκτού).
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά 2 – 6 ετών: 1 παιδικό υπόθετο για να επέλθει κένωση σε 5 – 30 λεπτά.
Από 6 ετών και άνω: 1 υπόθετο. Εάν η κένωση δεν επέλθει σε 5-30 λεπτά, μπορεί να χορηγηθεί άλλο ένα υπόθετο στο διάστημα της επόμενης ώρας.
Βρέφη: 1 βρεφικό υπόθετο θα προκαλέσει κένωση σε 5 – 30 λεπτά.
Η χορήγηση μπορεί να επαναληφθεί μετά από 3 ημέρες.
Τρόπος χορήγησης Για ορθική χρήση.
Συνιστάται να τοποθετήσετε το υπόθετο στο ψυγείο μισή ώρα προ της χρήσεως και εν συνεχεία να αφαιρέσετε το πλαστικό περίβλημα. Το υπόθετο να εμβραχεί με λίγο νερό και έπειτα να εισαχθεί στο απευθυσμένο. Να παραμείνει για 10 λεπτά τουλάχιστον χωρίς κένωση ώστε να γίνει πλήρης δράση.
4.3 Αντενδείξεις
-Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.
Αντενδείκνυται η χορήγηση υποθέτων σε περιπτώσεις κολικών, αιμορροΐδων, θηλωμάτων, ορθοκολιτιδικών αιμορραγιών, πρωκτικών ραγάδων.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
- Να αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση καθώς μπορεί να προκληθεί διάρροια..
- Η χρήση αυτού του προϊόντος μπορεί να επηρεάσει τον έλεγχο γλυκόζης στους διαβητικούς ασθενείς.
- Εάν τα συμπτώματα επιμένουν θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ιατρού.
- Η θεραπεία της δυσκοιλιότητας είναι βοηθητική στην υγιεινή ζωή και στη δίαιτα.
Απαιτείται:
α) Εμπλουτισμός της τροφής με φυτικές ίνες και χορήγηση υγρών.
β) Σωματική άσκηση.
Παιδιατρικός πληθυσμός Στο παιδί η χορήγηση υπακτικών από το ορθό πρέπει να γίνεται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Δεν έχουν αναφερθεί.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχει επίδραση.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καύσου στον πρωκτό και σε εξαιρετικές περιπτώσεις φλεγμονή του ορθού. Επίσης περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν κοιλιακές κράμπες.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω:
Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: +302132040380/337 Φαξ: +302106549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: +35722608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
4.9 Υπερδοσολογία
Υπερβολική χρήση υποθέτων θα προκαλέσει ερεθισμό στο έντερο, κοιλιακούς πόνους και διάρροια.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Υπακτικό Κωδικός ATC: A06AX01 Πρόκειται για ένα υπακτικό που προκαλεί ταχεία κένωση.
Ενεργεί 5 – 30 λεπτά μετά την χορήγηση.
Η γλυκερίνη διεγείρει τις περισταλτικές κινήσεις του εντέρου και μειώνει την αναρρόφηση του νερού λόγω των οσμωτικών και υγροσκοπικών ιδιοτήτων της. Επίσης μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό λόγω της προκαλούμενης κένωσης.
5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες
Η γλυκερόλη όταν χορηγείται από το ορθό εμφανίζει ελάχιστη απορρόφηση.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Ζελατίνη Ύδωρ (κεκαθαρμένο)
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
5 χρόνια (60 μήνες).
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Δροσερές συνθήκες (θερμοκρασία μέχρι 25°C) και ξηρό μέρος.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Χάρτινο κουτί, που περιέχει 10 υπόθετα τοποθετημένα μέσα σε κατάλληλες (πλαστικές)
θήκες από PVC/PE.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ελλάδα Ε. Ι. ΖΑΡΜΠΗ & ΣΙΑ Ε.Ε.
ΜΗΤΡΟΠΕΤΡΟΒΑ 38 Τ.Κ. 11476 ΑΘΗΝΑ – ΑΤΤΙΚΗ – ΕΛΛΑΔΑ ΤΗΛ: 2106430375, FAX: 2106447012, E-MAIL: info@zarbis.gr Κύπρος COSTAKIS TSISIOS & CO. LTD 25, THESSALONIKIS STREET P.O. BOX 56495, 3307 LIMASSOL - CYPRUS ΤΗΛ: +35725343150, FAX: +35725354242, E-MAIL: tsicopharm@cytanet.com.cy
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ελλάδα ΥΠΟΘΕΤΑ ΓΛΥΚΕΡΙΝΗΣ ΠΑΙΔΙΚΑ / ΖΑΡΜΠΗ: 43567/10 ΥΠΟΘΕΤΑ ΓΛΥΚΕΡΙΝΗΣ ΒΡΕΦΙΚΑ / ΖΑΡΜΠΗ: 43569/10 Κύπρος ΥΠΟΘΕΤΑ ΓΛΥΚΕΡΙΝΗΣ ΠΑΙΔΙΚΑ / ΖΑΡΜΠΗ: 14981 ΥΠΟΘΕΤΑ ΓΛΥΚΕΡΙΝΗΣ ΒΡΕΦΙΚΑ / ΖΑΡΜΠΗ: 14207
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ελλάδα ΥΠΟΘΕΤΑ ΓΛΥΚΕΡΙΝΗΣ ΠΑΙΔΙΚΑ / ΖΑΡΜΠΗ: 09-01-1970 / 12-05-2011 ΥΠΟΘΕΤΑ ΓΛΥΚΕΡΙΝΗΣ ΒΡΕΦΙΚΑ / ΖΑΡΜΠΗ: 09-01-1970 / 12-05-2011 Κύπρος ΥΠΟΘΕΤΑ ΓΛΥΚΕΡΙΝΗΣ ΠΑΙΔΙΚΑ / ΖΑΡΜΠΗ: 21-12-1994 / 21-12-2009 ΥΠΟΘΕΤΑ ΓΛΥΚΕΡΙΝΗΣ ΒΡΕΦΙΚΑ / ΖΑΡΜΠΗ: 12-05-1993 / 12-05-2008
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
20/01/2020