1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZABAK 0,25 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml περιέχει 0,345 mg κετοτιφαινίου όξινου φουμαρικού που αντιστοιχούν σε 0,25 mg κετοτιφαινίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο έως ασθενώς καφέ κίτρινο διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά (ηλικίας 3 ετών και μεγαλύτερα):
Μία σταγόνα ZABAK μέσα στον ασκό του επιπεφυκότα δύο φορές την ημέρα.
Τρόπος χορήγησης Πρέπει να δίδονται οι ακόλουθες οδηγίες στους ασθενείς:
- πριν από την πρώτη χρήση, να απορρίπτουν τις 5 πρώτες σταγόνες. Εκτός από αυτήν την πρώτη φορά, δεν είναι απαραίτητο να απορρίπτονται οι 5 πρώτες σταγόνες,
- να πλένουν προσεκτικά τα χέρια τους πριν από την ενστάλαξη,
- προς αποφυγή επιμόλυνσης των σταγόνων, και να μην αγγίζουν τον οφθαλμό ή τα βλέφαρα ή οποιαδήποτε επιφάνεια με την άκρη του σταγονόμετρου.
- να κλείνουν το βλέφαρο και να χρησιμοποιούν απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού για 1-2 λεπτά. Αυτό θα βοηθήσει στη μείωση της συστηματικής απορρόφησης.
- να κλείνουν τη φιάλη μετά τη χρήση.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Καμία ειδική προειδοποίηση.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Εάν το ZABAK χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα για τους οφθαλμούς, πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ των δύο φαρμάκων.
Η από του στόματος χρήση δοσολογικών σχημάτων κετοτιφαινίου ενδέχεται να ενισχύσει τις επιδράσεις των κατασταλτικών του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, των αντιισταμινικών και του
αλκοόλ. Παρόλο που αυτό δεν έχει παρατηρηθεί με οφθαλμικές σταγόνες κετοτιφαινίου, η πιθανότητα τέτοιων επιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση των οφθαλμικών σταγόνων κετοτιφαινίου σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα χρησιμοποιώντας από του στόματος τοξικές για τη μητέρα δόσεις, κατέδειξαν αυξημένη προ- και μεταγεννητική θνησιμότητα, όχι όμως και τερατογένεση. Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθότι η συστηματική έκθεση στις οφθαλμικές σταγόνες κετοτιφαινίου είναι αμελητέα (βλέπε παράγραφο 5.2). Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του ZABAK κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός Παρόλο που τα δεδομένα από ζώα, μετά την από του στόματος χορήγηση έδειξαν απέκκριση στο μητρικό γάλα, η τοπική χορήγηση στους ανθρώπους δεν είναι πιθανό να παράξει ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα. Το ZABAK οφθαλμικές σταγόνες μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με το εάν το κετοτιφαίνιο όξινο φουμαρικό μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Όποιος ασθενής εμφανίσει θαμπή όραση ή υπνηλία δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές: Υπερευαισθησία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές: Κεφαλαλγία Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: Ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, στικτή κερατίτιδα στικτή διάβρωση του επιθηλίου του κερατοειδούς.
Όχι συχνές: Θαμπή όραση (κατά τη διάρκεια της ενστάλαξης), ξηροφθαλμία, διαταραχή του βλεφάρου, επιπεφυκίτιδα, φωτοφοβία, αιμορραγία του επιπεφυκότα.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές: Ξηροστομία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: Εξάνθημα, έκζεμα, κνίδωση Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές: Υπνηλία Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του (Συχνότητα μη
γνωστή):
Παρατηρήθηκαν επίσης οι ακόλουθες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος:
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της τοπικής αλλεργικής αντίδρασης (ως επί το πλείστον δερματίτιδα εξ επαφής, οίδημα του οφθαλμού, κνησμός και οίδημα του βλεφάρου), συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου πρήξιμο προσώπου/οίδημα (σε ορισμένες περιπτώσεις σχετιζόμενο με δερματίτιδα εξ επαφής) και επιδείνωση των προϋπάρχουσων αλλεργικών καταστάσεων όπως άσθμα και έκζεμα,
- ζάλη.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Η από του στόματος κατάποση του περιεχομένου μίας φιάλης των 5 ml θα ισοδυναμούσε με 1,25 mg κετοτιφαινίου τα οποία είναι το 60% της συνιστώμενης από του στόματος ημερήσιας δόσης για ένα παιδί 3 ετών. Κλινικά αποτελέσματα δεν έχουν δείξει σοβαρά σημεία ή συμπτώματα μετά την από του στόματος κατάποση έως και 20 mg κετοτιφαινίου.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα αντιαλλεργικά, κωδικός ATC: S01GX08 Το κετοτιφαίνιο είναι ένας ανταγωνιστής του H1 – υποδοχέα της ισταμίνης. In vivo μελέτες σε ζώα και in vitro μελέτες υποδηλώνουν επιπρόσθετες δραστικότητες ιστιοκυτταρικής σταθεροποίησης και αναστολής της διείσδυσης, ενεργοποίησης και απώλειας κοκκίων των ηωσινόφιλων.
Το ZABAK είναι οφθαλμικές σταγόνες χωρίς συντηρητικά. Διατίθεται σε φιάλη πολλαπλών δόσεων (σύστημα ABAK®) εξοπλισμένη με ένα σύστημα που περιέχει μία μεμβράνη διήθησης (0,2 micron)
που επιτρέπει την προστασία του διαλύματος ενάντια στη μικροβιακή επιμόλυνση κατά τη διάρκεια της χρήσης.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη που διεξήχθη σε 18 υγιείς εθελοντές με οφθαλμικές σταγόνες κετοτιφαινίου, τα επίπεδα του πλάσματος του κετοτιφαινίου μετά από επαναλαμβανόμενη οφθαλμική χορήγηση για 14 ημέρες ήταν στις περισσότερες περιπτώσεις κάτω από τα όρια προσδιορισμού (20 pg/ml).
Μετά την από του στόματος χορήγηση, το κετοτιφαίνιο απομακρύνεται διφασικά, με έναν αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής από 3 έως 5 ώρες και έναν τελικό χρόνο ημίσειας ζωής των 21 ωρών. Περίπου το 1% της ουσίας απεκκρίνεται αμετάβλητο με τα ούρα μέσα σε 48 ώρες και 60 έως 70% ως μεταβολίτες. Ο κύριος μεταβολίτης είναι το ουσιαστικά ανενεργό γλυκουρονίδιο–Ν–κετοτιφαίνιο.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο, το οποίο θεωρείται συναφές σε σχέση
με τη χρήση του κετοτιφαινίου οφθαλμικές σταγόνες στους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Γλυκερόλη Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Ύδωρ για ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
2 χρόνια.
Μετά το άνοιγμα: 3 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
5 ml (τουλάχιστον 150 οφθαλμικές σταγόνες χωρίς συντηρητικά) σε φιάλη πολλαπλών δόσεων (PE)
με σταγονομετρικό βιδωτό πώμα (PE) εξοπλισμένο με μεμβράνη διήθησης 0,2 micron (από πολυαιθεροσουλφόνη) για την προστασία του διαλύματος ενάντια στη μικροβιακή επιμόλυνση και ένα μέσον (LDPE) που επιτρέπει τον έλεγχο της ροής των οφθαλμικών σταγόνων μέσα στη μεμβράνη.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Laboratoires THEA 12, Rue Louis Blériot 63017 Clermont Ferrand Cedex 2 Γαλλία
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
101170/14-11-2017
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία Πρώτης Έγκρισης: 26-1-2011
Ημερομηνία Τελευταίας Ανανέωσης: 14-11-2017
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο διαδικτυακό τόπο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων: www.eof.gr.