ZIDROLIN — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ZIDROLIN 0,4 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένα καψάκιο περιέχει 0,4mg υδροχλωρική ταμσουλοσίνη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Καψάκιo ζελατίνης, χρώματος πορτοκαλί/ανοιχτό πράσινο (19,3 x 6.4mm). Τα καψάκια περιέχουν λευκά έως υπόλευκα σφαιρίδια.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Συμπτώματα του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (LUTS) που σχετίζονται με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Mία κάψουλα ημερησίως.

Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στην περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.

Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.

To ZIDROLIN αντενδείκνυται σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3)

Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη χρήση της ταμσουλοσίνης σε παιδιά.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταμσουλοσίνης σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.

Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.

Να λαμβάνεται μία κάψουλα μετά το πρωινό ή το πρώτο γεύμα της ημέρας.

Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να σπάζεται ή να συνθλίβεται, γιατί αυτό μπορεί να επιδράσει στην αποδέσμευση της δραστικής ουσίας

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος από φάρμακο ή σε κάποιο άλλο από τα έκδοχα παρατίθενται στην παράγραφο 6.1.

Ιστορικό ορθοστατικής υπότασης.

Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Όπως και με τους άλλους ανταγωνιστές των α- -αδρενεργικών υποδοχέων, η χρήση της ταμσουλοσίνης μπορεί να ελαττώσει, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, την αρτηριακή πίεση, γεγονός που σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει συγκοπή. Εάν τα αρχικά συμπτώματα της ορθοστατικής υπότασης αρχίσουν να εμφανίζονται (ζάλη, αδυναμία), ο ασθενής θα πρέπει να καθίσει ή να ξαπλώσει, μέχρις ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν.

Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας με την ταμσουλοσίνη προκειμένου να αποκλεισθεί η παρουσία άλλων καταστάσεων που μπορεί να εμφανίζουν παρόμοια συμπτώματα με εκείνα της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη. Ο προστάτης θα πρέπει να εξετάζεται μέσω του ορθού και εάν αυτό είναι απαραίτητο, θα πρέπει να μετράται το PSA πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια ανά τακτά χρονικά διαστήματα.

Η θεραπεία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min) πρέπει να προσεγγίζεται με προσοχή, καθώς δεν υπάρχουν μελέτες για αυτούς τους ασθενείς.

Παρατηρήθηκε IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, Ενδοεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδος), που χαρακτηρίζεται ως παραλλαγή του συνδρόμου συσταλμένης οφθαλμικής κόρης του οφθαλμού, κατά τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και γλαυκώματος σε μερικούς ασθενείς που λάμβαναν ή είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ταμσουλοσίνη. Το IFIS μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιπλοκών στο μάτι κατά τη διάρκεια και μετά την εγχείρηση.

Η διακοπή της χορήγησης ταμσουλοσίνης 1-2 εβδομάδες πριν από την επέμβαση του καταρράκτη θεωρείται ανεπίσημα χρήσιμη, παρ’ όλα αυτά δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις σχετικά με το μέγεθος του οφέλους της διακοπής της θεραπείας. Το IFIS έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που είχαν διακόψει την ταμσουλοσίνη για μεγαλύτερη περίοδο πριν από την εγχείρηση καταρράκτη.

Δεν ενδείκνυται η έναρξη της θεραπείας με ταμσουλοσίνη σε ασθενείς που έχουν προγραμματίσει εγχείρηση καταρράκτη.

Κατά την λήψη ιατρικού ιστορικού και αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς προ-εγχειρητικά, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά πόσο οι ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη ή γλαυκώματος ακολουθούν ή ακολουθούσαν θεραπευτική αγωγή με ταμσουλοσίνη ούτως ώστε να εξασφαλιστεί ότι θα ληφθούν τα απαιτούμενα μέτρα για την αντιμετώπιση του IFIS κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.

Η ταμσουλοσίνη δεν θα πρέπει να δίνεται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 σε ασθενείς με πτωχό μεταβολικό φαινότυπο του ενζύμου CYP2D6.

Η ταμσουλοσίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς και ήπιους

αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).

Έκδοχα Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά κάψουλα, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση ταμσουλοσίνης με ατενολόλη, εναλαπρίλη, ή θεοφυλλίνη. Η συγχορήγηση με σιμετιδίνη αυξάνει, ενώ η συγχορήγηση με φουροσεμίδη μειώνει τις συγκεντρώσεις της ταμσουλοσίνης στο πλάσμα, αλλά εφόσον η συγκέντρωση της ταμσουλοσίνης παραμένει εντός των φυσιολογικών ορίων, η δοσολογία δε χρειάζεται να τροποποιηθεί.

Ιn vitro, ούτε η διαζεπάμη ούτε η προπρανολόλη, η τριχλωρομεθιαζίδη, χλωρμαδινόνη, η αμιτριπτυλίνη, η δικλοφαινάκη, η γλιβενκλαμίδη, η σιμβαστατίνη, και η βαρφαρίνη αποδείχτηκε ότι αλλάζουν το ελεύθερο κλάσμα της ταμσουλοσίνης στο ανθρώπινο πλάσμα. Επίσης ούτε η ταμσουλοσίνη αλλάζει τα ελεύθερα κλάσματα της διαζεπάμης, της προπρανολόλης, της τριχλωρομεθιαζίδης και χλωρμαδινόνη.

Παρολ’ αυτά η δικλοφαινάκη και η βαρφαρίνη μπορεί να αυξήσουν το ρυθμό απομάκρυνσης της ταμσουλοσίνης.

Η ταυτόχρονη χορήγηση της υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στην υδροχλωρική ταμσουλοσίνη. Η ταυτόχρονη χορήγηση με κετοκοναζόλη ( γνωστός ως ισχυρός CYP3A4 αναστολέας) είχε σαν αποτέλεσμα μια αύξηση στην AUC και c της υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης της τάξης του 2.8 και 2.2, αντίστοιχα.

max Η υδροχλωρική ταμσουλοσίνη δεν θα έπρεπε να χορηγείται σε συνδυασμό με ισχυρούς CYP3A4 αναστολείς σε ασθενείς με πτωχό μεταβολικό φαινότυπο του ενζύμου CYP2D6.

H υδροχλωρική ταμσουλοσίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς και ήπιους αναστολείς του CYP3A4.

H ταυτόχρονη χορήγηση της υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης με παροξετίνη, έναν ισχυρό CYP2D6 αναστολέα, είχε σαν αποτέλεσμα μια αύξηση στην c και στην AUC της ταμσουλοσίνης της τάξης max του 1.3 και 1.6 αντίστοιχα, αλλά αυτές οι αυξήσεις δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές.

Η ταυτόχρονη χορήγηση με άλλον ανταγωνιστή των α1-ανδρενεργικών υποδοχέων ενδέχεται να ελαττώσει την αρτηριακή πίεση.

4.6 Γονιμότητα, Kύηση και γαλουχία

Η ταμσουλοσίνη δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.

Έχουν παρατηρηθεί διαταραχές στην εκσπερμάτωση σε βραχείας και μακρόχρονης διάρκειας κλινικές μελέτες με ταμσουλοσίνη. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διαταραχών στην εκσπερμάτωση, παλίνδρομη εκσπερμάτωση και μη επιτυχής εκσπερμάτωση στις μετεγκριτικές φάσεις των μελετών.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν είναι γνωστή η επίδραση της ταμσουλοσίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Οι ασθενείς θα πρέπει εντούτοις να γνωρίζουν, πως η ταμσουλοσίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατηγορία/Οργανικό Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Όχι γνωστές

Κατά την διάρκεια της εγχείρησης καταρράκτη και γλαυκώματος έχει παρατηρηθεί μια κατάσταση συσταλμένης κόρης, γνωστή ως Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδος (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), η οποία έχει συσχετισθεί με τη θεραπεία με ταμσουλοσίνη. (Βλέπε επίσης την παράγραφο 4.4).

Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος: Εκτός από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί, κολπική μαρμαρυγή, αρρυθμία, ταχυκαρδία και δύσπνοια, σε σχέση με τη χρήση ταμσουλοσίνης. Επειδή αυτά τα αυτογενή γεγονότα προέρχονται από την παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, η συχνότητα των γεγονότων και ο ρόλος της ταμσουλοσίνης σε σχέση με αυτά, δεν μπορούν να προσδιοριστούν με αξιοπιστία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585. Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα

Υπερβολική δόση ταμσουλοσίνης ενδεχομένως να οδηγήσει σε σοβαρά συμπτώματα υπότασης.

Συμπτώματα σοβαρής υπότασης παρατηρήθηκαν σε διαφορετικά επίπεδα υπερδοσολογίας.

Θεραπεία Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί θεωρητικά να παρουσιασθεί σοβαρή υπόταση οπότε και θα πρέπει να παρασχεθεί η κατάλληλη καρδιαγγειακή υποστήριξη. Η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός μπορούν να επανέλθουν σε φυσιολογικά επίπεδα ξαπλώνοντας τον ασθενή σε ύπτια θέση. Αν αυτό το μέτρο δεν είναι αποτελεσματικό, τότε μπορούν να εφαρμοσθούν μέσα αύξησης του όγκου του αίματος και εφόσον είναι απαραίτητο, αγγειοσυσπαστικά μέσα. Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και η εφαρμογή γενικών μέτρων υποστήριξης είναι απαραίτητη. Η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να βοηθήσει, γιατί η ταμσουλοσίνη είναι πολύ ισχυρά συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Μπορούν να ληφθούν μέτρα για την μείωση της απορρόφησης της ουσίας, όπως η πρόκληση εμετού.

Σε περιπτώσεις υπερβολικής λήψης του φαρμάκου, μπορεί να γίνει πλύση στομάχου και να δοθεί ενεργός άνθρακας και ένα οσμωτικό καθαρτικό, όπως θειικό νάτριο.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: H ταμσουλοσίνη είναι ένας ανταγωνιστής των α- -ανδρενεργικών υποδοχέων. Κωδικός ATC: G04CA02 Το προϊόν χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη θεραπεία καταστάσεων, που σχετίζονται με τον προστάτη.

Μηχανισμός δράσης Η ταμσουλοσίνη συνδέεται εκλεκτικά και ανταγωνιστικά με τους μετασυναπτικούς α 1Α ανδρενεργικούς υποδοχείς, και συγκεκριμένα με τους υποτύπους α- και α- . Χαλαρώνει τις λείες 1Α 1D μυϊκές ίνες του προστάτη και της ουρήθρας.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η ταμσουλοσίνη αυξάνει τη μέγιστη ροή των ούρων, χαλαρώνοντας τις λείες μυϊκές ίνες του προστάτη και της ουρήθρας, γεγονός που ελαττώνει την απόφραξη της ουρήθρας.

Το προϊόν βελτιώνει επίσης τα συμπτώματα ερεθισμού και απόφραξης, για τα οποία παίζει σημαντικό ρόλο η αστάθεια της ουροδόχου κύστης.

H επίδραση του προϊόντος όσον αφορά στα συμπτώματα κατακράτησης και διούρησης διατηρείται και κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, έτσι ώστε η ανάγκη χειρουργικής αντιμετώπισης να μπορεί να αναβληθεί για σημαντικό χρονικό διάστημα.

Οι α- αποκλειστές μπορούν να ελαττώσουν την αρτηριακή πίεση μειώνοντας την περιφερική αντίσταση. Δεν έχει μέχρι στιγμής παρατηρηθεί κλινικώς σημαντική ελάττωση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια μελετών με ταμσουλοσίνη.

Παιδιατρικός πληθυσμός Σε μια διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη κυμαινόμενης δόσης που πραγματοποιήθηκε σε παιδιά με νευροπαθητική ουροδόχο κύστη, συνολικά 161 παιδιά (ηλικίας από 2 έως 16 ετών) τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία με ταμσουλοσίνη σε 3 επίπεδα δόσης από 1 έως

3 (χαμηλό [0,001 - 0,002 mg / kg], μεσαίο [0,002 - 0,004 mg / kg], και υψηλό [0,004 - 0,008 mg / kg]), ή με εικονικό φάρμακο.

Το πρωταρχικό σημείο που εξετάστηκε ήταν ο αριθμός των ασθενών, των οποίων μειώθηκε η εξωστήρια πίεση διαφυγής ούρων έως <40 cm H O, βάσει δύο μετρήσεων που διεξάγονταν την ημέρα.

Δευτερεύοντα σημεία που μελετήθηκαν ήταν τα εξής: Η πραγματική και ποσοστιαία μεταβολή σε σχέση με τις τιμές αναφοράς, της αρχικής τιμής της εξωστήριας πίεσης διαφυγής ούρων, η βελτίωση ή η σταθεροποίηση της υδρονέφρωσης και του υδροουρητήρα καθώς και η αλλαγή του όγκου των ούρων που λαμβάνονται με καθετηριασμό και ο αριθμός των ουρήσεων κατά τον καθετηριασμό σύμφωνα με τις καταγραφές στα ημερολόγια καθετηριασμού.

Καμία στατιστικά σημαντική διαφορά δε βρέθηκε μεταξύ της ομάδας του εικονικού φαρμάκου και των 3 ομάδων στις οποίες χορηγήθηκε ταμσουλοσίνη αναφορικά με τα πρωταρχικά και δευτερεύοντα σημεία που εξετάστηκαν. Δεν παρατηρήθηκε επιπλέον καμία ανταπόκριση στη μεταβολή της δόσης για οποιοδήποτε επίπεδο (από το 1 ως το 3).

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση Η ταμσουλοσίνη απορροφάται ταχέως από το έντερο και η βιοδιαθεσιμότητα της είναι σχεδόν πλήρης. Η απορρόφηση επιβραδύνεται, εάν έχει προηγουμένως ληφθεί γεύμα. Ομοιόμορφη απορρόφηση μπορεί να εξασφαλισθεί με τη λήψη της ταμσουλοσίνης πάντα μετά το πρόγευμα. Η κινητική της ταμσουλοσίνης είναι γραμμική.

Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου έξι ώρες μετά τη λήψη μονήρους δόσης της ταμσουλοσίνης, ληφθείσα μετά από ένα πλήρες γεύμα. Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μέχρι την ημέρα 5 της πολλαπλής δοσολόγησης, όταν η C στους ασθενείς είναι υψηλότερη κατά περίπου max δύο τρίτα σε σύγκριση με εκείνη που επιτυγχάνεται μετά από μία μονήρη δόση. Αν και αυτό έχει παρατηρηθεί μόνο στους ηλικιωμένους, το ίδιο αποτέλεσμα αναμένεται να ισχύει και για τους νεότερους ασθενείς.

Τα επίπεδα της ταμσουλοσίνης στο πλάσμα ποικίλουν πολύ μεταξύ των ασθενών, τόσο μετά τη χορήγηση μονήρους δόσης όσο και μετά από πολλαπλές δόσεις.

Κατανομή Στον άνδρα η ταμσουλοσίνη είναι συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 99% και ο όγκος κατανομής είναι μικρός (περίπου 0,2 l/kg).

Βιομετατροπή Η ταμσουλοσίνη έχει ένα μικρό φαινόμενο πρώτης διόδου και μεταβολίζεται αργά. Η ταμσουλοσίνη βρίσκεται κατά το μεγαλύτερο ποσοστό της αμετάβλητη στο πλάσμα. Η ουσία μεταβολίζεται στο ήπαρ.

Σε μελέτες που έγιναν σε αρουραίους, η ταμσουλοσίνη βρέθηκε να μην προκαλεί παρά μια μικρή μόνο επαγωγή των μικροσωμικών ηπατικών ενζύμων.

Οι μεταβολίτες της δεν είναι εξίσου αποτελεσματικοί όσο η ενεργός μορφή της φαρμακευτικής ουσίας.

Απέκκριση Η ταμσουλοσίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως μέσω των ούρων με περίπου το 9% της δόσης να παραμένει στην αμετάβλητη μορφή.

Στους ασθενείς, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ταμσουλοσίνης είναι περίπου 10 ώρες (όταν αυτή λαμβάνεται μετά από γεύμα) και 13 ώρες στη σταθερή κατάσταση.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η τοξικότητα της ταμσουλοσίνης μετά από χορήγηση μονήρους και πολλαπλών δόσεων έχει διερευνηθεί σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους. Η τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή έχει επίσης διερευνηθεί σε αρουραίους, η δυνατότητα καρκινογένεσης σε ποντικούς και αρουραίους και η γoνοτοξικότητα τόσο in vivo όσο και in vitro.

Το κοινό τοξικολογικό προφίλ που απαντά σε μεγάλες δόσεις ταμσουλοσίνης είναι αντίστοιχο του φαρμακολογικού αποτελέσματος, που σχετίζεται με τους α αδρενεργικούς ανταγωνιστές.

1- Βρέθηκαν μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα με τη χορήγηση πολύ μεγάλων δόσεων ταμσουλοσίνης σε σκύλους. Ωστόσο αυτό δε θεωρείται να έχει κλινική σημασία. Η ταμσουλοσίνη δε βρέθηκε να έχει αξιοσημείωτες γονοτοξικές ιδιότητες.

Μετά από έκθεση σε ταμσουλοσίνη παρατηρήθηκαν αυξημένες υπερπλαστικές αλλαγές στους πόρους των μαστικών αδένων αρουραίων και ποντικών. Τα ευρήματα αυτά, τα οποία πιθανότατα σχετίζονται έμμεσα με υπερπρολακτιναιμία και που συμβαίνουν μόνο ως αποτέλεσμα χορήγησης μεγάλων δόσεων, θεωρούνται άνευ σημασίας.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου:

Kυτταρίνη μικροκρυσταλλική Mεθακρυλικού οξέως-ακρυλικών αιθυλεστέρων συμπολυμερές (1: 1) διασπορά 30 τοις εκατόΠολυσορβικό 80 Νάτριο λαουρυλοθειϊκό Τριαιθυλεστέρας κιτρικός Τάλκης Σώμα καψακίου:

Ζελατίνη Ινδικοκαρμίνιο (Ε 132)

Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171)

Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε 172)

Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172)

Σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε 172)

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Blister: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία Περιέκτες: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινα κουτιά που περιέχουν 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ή 200 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης σε blister από PVC/PE/PVDC/αλουμίνιο.

Φιαλίδια από HDPE που περιέχουν 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ή 200 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης και φέρουν πώμα ασφαλείας από πολυπροπυλένιο.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

DEMO ΑΒΕΕ 21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας 14568 Κρυονέρι.

Τηλέφωνο: + 30 210 8161802 fax: + 30 210 8161587

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

70802/05-10-2012

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

08-05-2007

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ