ZOLADEX — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ZOLADEX 10,8 mg ενέσιμο εμφύτευμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε εμφύτευμα παρατεταμένης δράσης (depot) περιέχει οξική γοσερελίνη ισοδύναμη με 10,8 mg γοσερελίνη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο εμφύτευμα παρατεταμένης δράσης

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις Καρκίνος του προστάτη: Το ZOLADEX 10,8 mg ενδείκνυται στην αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη στις ακόλουθες περιπτώσεις:

- Θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη όπου το ZOLADEX κατέδειξε όφελος επιβίωσης συγκρίσιμο με εκείνο του χειρουργικού ευνουχισμού

- Θεραπεία του τοπικά προχωρημένου καρκίνου του προστάτη, ως εναλλακτική αντιμετώπιση έναντι του χειρουργικού ευνουχισμού όπου το ZOLADEX κατέδειξε όφελος επιβίωσης συγκρίσιμο με εκείνο της αντι-ανδρογόνου θεραπείας

- Ως συμπληρωματική θεραπεία στην ακτινοθεραπεία ασθενών με υψηλού κινδύνου εντοπισμένο ή τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη όπου το ZOLADEX κατέδειξε βελτιωμένη ελεύθερης νόσου επιβίωση και συνολική επιβίωση

- Ως εισαγωγική θεραπεία προ της ακτινοθεραπείας ασθενών με υψηλού κινδύνου εντοπισμένο ή τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη όπου το ZOLADEX κατέδειξε βελτιωμένη ελεύθερης νόσου επιβίωση

- Ως συμπληρωματική θεραπεία στη ριζική προστατεκτομή ασθενών με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη και υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης της νόσου όπου το ZOLADEX κατέδειξε βελτιωμένη ελεύθερης νόσου επιβίωση.

4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία Ενήλικες Ένα εμφύτευμα παρατεταμένης δράσης ZOLADEX (10,8 mg depot) ενίεται υποδορίως στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα κάθε 3 μήνες (βλ. παράγραφο 5.1). Δεν είναι αναγκαία η εξατομίκευση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ή σε ηλικιωμένους.

Παιδιατρικός πληθυσμός Το ZOLADEX δεν ενδείκνυται για χρήση στα παιδιά.

Τρόπος χορήγησης Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την εισαγωγή του ZOLADEX στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα λόγω της εγγύτητας της υποκείμενης κατώτερης επιγαστρικής αρτηρίας και των διακλαδώσεών της.

Δώστε ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση ZOLADEX σε ασθενείς με χαμηλό BMI και/ή που λαμβάνουν πλήρη αντιπηκτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.4).

Για τη σωστή χορήγηση του ZOLADEX, συμβουλευτείτε την κάρτα με τις οδηγίες χορήγησης, που εσωκλείεται στο κουτί.

4. 3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το ZOLADEX 10.8mg δεν ενδείκνυται για χρήση στα παιδιά, καθώς η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί γι’ αυτή την ομάδα των ασθενών.

Έχει αναφερθεί τραυματισμός στο σημείο της ένεσης με το ZOLADEX, συμπεριλαμβανομένων συμβάντων άλγους, αιματώματος, αιμορραγίας και κάκωσης αγγείου. Να παρακολουθούνται επηρεασμένοι ασθενείς για σημεία ή συμπτώματα κοιλιακής αιμορραγίας. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, λάθος στη χορήγηση οδήγησε σε κάκωση αγγείου και αιμορραγικό σοκ που απαιτούσε μεταγγίσεις αίματος και χειρουργική παρέμβαση. Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται το ZOLADEX σε ασθενείς με χαμηλό BMI και/ή που λαμβάνουν πλήρη αντιπηκτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.2).

Δεν υπάρχουν δεδομένα απομάκρυνσης ή αποσύνθεσης του εμφυτεύματος.

Η χρήση του ZOLADEX 10,8 mg σε άνδρες με ιδιαίτερο κίνδυνο ανάπτυξης απόφραξης του ουρηθρικού στομίου ή συμπίεσης του νωτιαίου μυελού πρέπει να γίνεται μετά από προσεκτική μελέτη και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας. Εάν ήδη υπάρχει ή εμφανισθεί συμπίεση του νωτιαίου μυελού ή νεφρική ανεπάρκεια οφειλόμενη σε απόφραξη του ουρηθρικού στομίου, θα πρέπει να αρχίσει η απαραίτητη κλασική αγωγή για αυτές τις επιπλοκές.

Πρέπει να γίνεται μελέτη για την αρχική χρήση ενός αντι-ανδρογόνου (π.χ. οξική κυπροτερόνη 300 mg ημερησίως για τρεις μέρες πριν και τρεις εβδομάδες μετά την έναρξη του ZOLADEX) στο ξεκίνημα της LHRH ανάλογης θεραπείας καθώς έχει αναφερθεί ότι αυτό προλαμβάνει τις πιθανές συνέπειες της αρχικής αύξησης τεστοστερόνης στον ορό. Εάν ήδη υπάρχει ή εμφανισθεί συμπίεση του νωτιαίου μυελού ή νεφρική ανεπάρκεια οφειλόμενη σε απόφραξη του ουρηθρικού στομίου, θα πρέπει να αρχίσει η απαραίτητη κλασική αγωγή για αυτές τις επιπλοκές.

Η χρήση LHRH αγωνιστών ίσως προκαλέσει κάποια μείωση στην οστική πυκνότητα. Στους άνδρες, πρώιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η χρήση ενός διφωσφονικού σε συνδυασμό με αγωνιστή LHRH μπορεί να μειώσει την απώλεια της οστικής μάζας.

Ιδιαίτερη προσοχή είναι απαραίτητη σε ασθενείς με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου για οστεοπόρωση (π.χ. χρόνια κατάχρηση οινοπνεύματος, κάπνισμα, μακροχρόνια θεραπεία με σπασμολυτικά ή κορτικοειδή, οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης)

Ασθενείς με γνωστή κατάθλιψη και ασθενείς με υπέρταση πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή.

Σε ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με αγωνιστές της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH), όπως η γοσερελίνη, υφίσταται αυξημένος κίνδυνος κατάθλιψης (που μπορεί να είναι βαριάς μορφής). Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται αντίστοιχα και να χορηγείται αγωγή όπως απαιτείται εφόσον εμφανιστούν συμπτώματα.

Έχει παρατηρηθεί κάποια μείωση της ανοχής στη γλυκόζη σε άνδρες που λαμβάνουν LHRH αγωνιστές.

Αυτό μπορεί να εκδηλώνεται σαν διαβήτης, ή σαν απώλεια της γλυκαιμικής ρύθμισης στους άνδρες με

προϋπάρχοντα σακχαρώδη διαβήτη. Πρέπει λοιπόν να δοθεί προσοχή στην παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος.

Σε φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη χορήγησης αγωνιστών LHRH για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη παρατηρήθηκαν έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιακή ανεπάρκεια. Ο κίνδυνος φαίνεται αυξημένος όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντι-ανδρογόνα.

Η θεραπεία αποκλεισμού ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT.

Σε ασθενείς με ιστορικό παραγόντων κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να παρατείνουν το διάστημα QT (βλ.

παράγραφο 4.5) οι γιατροί θα πρέπει να εκτιμούν την αναλογία οφέλους κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη το ενδεχόμενο για ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) πριν την έναρξη του ZOLADEX.

4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Καθώς η θεραπεία αποκλεισμού ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT, η ταυτόχρονη χρήση του ZOLADEX με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή φαρμακευτικά προϊόντα ικανά να επάγουν ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, όπως τάξης ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη) αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα, μεθαδόνη, μοξιφλοξασίνη, αντιψυχωσικά, κλπ. θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.4).

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν εφαρμόζεται, διότι το ZOLADEX 10,8 mg χορηγείται μόνο σε άνδρες.

4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι το ZOLADEX 10,8 mg μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εξασθένηση της ικανότητας οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) υπολογίστηκαν με βάση αναφορές από κλινικές μελέτες του ZOLADEX και δεδομένα μετά την κυκλοφορία. Στην παράγραφο αυτή οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πίνακας 1 Aνεπιθύμητες ενέργειες του ZOLADEX 10,8 mg ανά συχνότητα και Κατηγορία Οργανικού Συστήματος

α Αυτές είναι φαρμακολογικές επιδράσεις που σπάνια απαιτούν διακοπή της θεραπείας. Η υπεριδρωσία και οι εξάψεις μπορεί να συνεχίσουν μετά τη διακοπή του Zoladex.

β Μείωση της ανοχής στη γλυκόζη έχει παρατηρηθεί σε άνδρες που λαμβάνουν LHRH αγωνιστές. Αυτή μπορεί να εκδηλωθεί ως διαβήτης ή απώλεια του γλυκαιμικού ελέγχου σε εκείνους με προϋπάρχοντα σακχαρώδη διαβήτη γ Αυτές μπορεί να εκδηλωθούν ως υπόταση ή υπέρταση, έχουν παρατηρηθεί περιστασιακά σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ZOLADEX. Οι μεταβολές είναι συνήθως παροδικές, επιλύονται είτε κατά την εξέλιξη της θεραπείας είτε μετά τη διακοπή της θεραπείας με ZOLADEX. Σπάνια, τέτοιες μεταβολές ήταν ικανές ώστε να απαιτήσουν ιατρική παρέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής από τη θεραπεία με ZOLADEX.

δ Αυτές είναι γενικώς ήπιες, συχνά υποχωρούν χωρίς να διακοπεί η θεραπεία.

ε Στην αρχή, οι ασθενείς με καρκίνο του προστάτη μπορεί να βιώσουν προσωρινά αύξηση οστικού πόνου, ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά στ Παρατηρήθηκε σε φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη αγωνιστών LHRH που χορηγούνται στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη. Ο κίνδυνος φαίνεται ότι αυξάνεται όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αντι-ανδρογόνα ζ Ιδιαίτερα απώλεια τριχών του σώματος, μια αναμενόμενη επίδραση μειωμένων επιπέδων ανδρογόνων.

Εμπειρία μετά την κυκλοφορία Έχει αναφερθεί ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων μεταβολών στην γενική εξέταση αίματος, ηπατικής δυσλειτουργίας, πνευμονικών εμβολών και διάμεσης πνευμονίας σε σχέση με το ZOLADEX.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει εμπειρία υπερβολικής δοσολογίας σε ανθρώπους. Σε περιπτώσεις που το ZOLADEX χορηγήθηκε πριν από την προγραμματισμένη ώρα, ή όταν δόθηκε μεγαλύτερη δόση ZOLADEX από αυτήν που σχεδιάστηκε αρχικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πειράματα σε ζώα υποδηλώνουν ότι δεν εμφανίζεται καμία άλλη επίδραση με δόσεις υψηλότερες του ZOLADEX 10,8 mg, εκτός των αναμενόμενων θεραπευτικών αποτελεσμάτων, στις συγκεντρώσεις των σεξουαλικών ορμονών και στην αναπαραγωγική οδό. Εάν συμβεί υπέρβαση της δοσολογίας, θα πρέπει να αντιμετωπισθεί συμπτωματικά.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Κωδικός ATC : L02AE03 Το ZOLADEX (D-Ser(But)6Azgly10LHRH) είναι ένα συνθετικό δεκαπεπτιδικό ανάλογο της φυσικής ορμόνης που διεγείρει την έκκριση της ωχρινοτρόπου ορμόνης Luteinising Hormone Releasing Hormone (LHRH). Μετά από χρόνια χορήγηση το ZOLADEX 10,8 mg προκαλεί αναστολή της έκκρισης της ωχρινοτρόπου ορμόνης από την υπόφυση που οδηγεί σε μείωση της συγκέντρωσης της τεστοστερόνης του ορού στους άνδρες.

Αρχικά το ZOLADEX 10,8 mg, όπως και οι άλλοι LHRH αγωνιστές, μπορεί παροδικά να αυξήσει τη συγκέντρωση της τεστοστερόνης του ορού στους άνδρες.

Στον άνδρα, 21 περίπου ημέρες μετά την πρώτη ένεση του εμφυτεύματος παρατεταμένης δράσης (depot) η συγκέντρωση της τεστοστερόνης στον ορό πέφτει σε επίπεδα ευνουχισμού και παραμένει σε αυτά τα επίπεδα με συνεχιζόμενη θεραπεία κάθε 3 μήνες.

Εάν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η δόση δεν επαναληφθεί στους 3 μήνες, τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η τεστοστερόνη διατηρείται σε επίπεδα ευνουχισμού μέχρι 16 εβδομάδες, στην πλειονότητα των ασθενών.

5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η χορήγηση ενός εμφυτεύματος ZOLADEX 10,8 mg σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα εξασφαλίζει τη διατήρηση της δράσης της γοσερελίνης χωρίς κλινικά σημαντική συσσώρευση του φαρμάκου.

Το ZOLADEX συνδέεται σε πολύ μικρό βαθμό με τις πρωτεΐνες και σε άτομα με ομαλή νεφρική λειτουργία η ημιπερίοδος ζωής του είναι 2-4 ώρες. Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία η ημιπερίοδος ζωής αυξάνεται. Επειδή το φάρμακο χορηγείται σε φαρμακοτεχνική μορφή εμφυτεύματος παρατεταμένης δράσης 10,8 mg (depot), εάν ακολουθείται το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα αυτή η αύξηση δεν οδηγεί σε συσσώρευση του φαρμάκου. Επομένως δεν είναι αναγκαία η τροποποίηση της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς.

Δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Μετά από μακρόχρονη επαναλαμβανόμενη χορήγηση ZOLADEX έχει παρατηρηθεί μια αύξηση στη συχνότητα καλοήθων όγκων της υπόφυσης στους αρσενικούς επίμυες. Αν και το εύρημα αυτό είναι όμοιo με εκείνο που παρατηρήθηκε κατά το παρελθόν στο είδος αυτό μετά από χειρουργικό ευνουχισμό, ανάλογη συσχέτιση δεν έχει τεκμηριωθεί για τον άνθρωπο.

Στους μύες όταν χορηγήθηκαν επαναλαμβανόμενα και για μεγάλο διάστημα δόσεις πολλαπλάσιες των ανθρωπίνων, προκλήθηκαν ιστολογικές αλλαγές σε ορισμένες περιοχές του πεπτικού συστήματος, που εκδηλώθηκαν με υπερπλασία νησιδιακών κυττάρων του παγκρέατος και καλοήθη ανάπτυξη στην πυλωρική περιοχή του στομάχου, που επίσης αναφέρθηκε ως αυθόρμητη αλλοίωση για αυτά τα είδη. Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6. 1 Κατάλογος εκδόχων Μίγμα lactide/glycolide συμπολυμερών μικρού και μεγάλου μοριακού βάρους 6. 2 Ασυμβατότητες Καμία γνωστή 6. 3 Διάρκεια ζωής 36 μήνες 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 25οC. Να μην καταψύχεται.

6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Σύριγγα μιας δόσης με προστατευτικό μηχανισμό κάλυψης της βελόνας (safe-system), σε σφραγισμένο φάκελο αλουμινίου. Ο φάκελος περιέχει επίσης ξηραντικό.

6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Για τη σωστή χορήγηση του ZOLADEX, συμβουλευτείτε την κάρτα με τις οδηγίες χορήγησης, που εσωκλείεται στο κουτί.

Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση ZOLADEX σε ασθενείς με χαμηλό BMI και/ή που λαμβάνουν πλήρη αντιπηκτική αγωγή (βλ.

παράγραφο 4.4).

Να χρησιμοποιείται μόνο αν ο φάκελος είναι ανέπαφος και να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα του φακέλου.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

AstraZeneca A.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25 Μαρούσι

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

39553 / 04-03-2010 9. HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 17-05-1996 / 04-03-2010 10. HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 30-12-2015

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Το ZOLADEX χορηγείται με υποδόρια ένεση – διαβάστε και κατανοήστε πλήρως όλες τις οδηγίες πριν τη χορήγηση 1. Τοποθετήστε τον ασθενή σε άνετη στάση με το επάνω μέρος του σώματος ελαφρώς όρθιο.

Προετοιμάστε το σημείο ένεσης σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες τακτικές και διαδικασίες.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ένεση του ZOLADEX στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα λόγω της εγγύτητας της υποκείμενης κατώτερης επιγαστρικής αρτηρίας και των διακλαδώσεών της. Πολύ αδύνατοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο κάκωσης αγγείου.

2. Εξετάστε τον σάκο αλουμινίου και τη σύριγγα για βλάβη. Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον ανοιγμένο αλουμινένιο σάκο και κρατήστε τη σύριγγα με μικρή γωνία προς το φως.

Ελέγξτε ότι τουλάχιστον ένα μέρος του εμφυτεύματος ZOLADEX είναι ορατό. (Εικόνα 1).

Εικόνα 1.

3. Πιάστε την πλαστική ετικέτα ασφαλείας και τραβήξτε μακριά από τη σύριγγα, και απορρίψτε.

(Εικόνα 2).

Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας. Σε αντίθεση με τις υγρές ενέσεις, δεν υπάρχει ανάγκη να αφαιρεθούν οι φυσαλίδες αέρα καθώς οι προσπάθειες να γίνει αυτό μπορεί να εκτοπίσει το εμφύτευμα ZOLADEX.

Εικόνα 2.

4. Κρατώντας τη σύριγγα από το προστατευτικό περίβλημα, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, τσιμπήστε το δέρμα του ασθενούς και εισάγετε τη βελόνα υπό μικρή γωνία (30 με 45 μοίρες) στο δέρμα.

Με το άνοιγμα της βελόνας να κοιτάει προς τα πάνω, εισάγετε τη βελόνα στον υποδόριο ιστό του πρόσθιου κοιλιακού τοιχώματος κάτω από τη γραμμή του ομφαλού, έως ότου το προστατευτικό κάλυμμα ακουμπήσει το δέρμα του ασθενούς. (Εικόνα 3).

Εικόνα 3.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η σύριγγα ZOLADEX δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αναρρόφηση. Εάν η υποδερμική βελόνα διαπεράσει ένα μεγάλο αγγείο, το αίμα θα εμφανιστεί αμέσως στο θάλαμο της σύριγγας. Εάν διαπεραστεί ένα αγγείο, αποσύρετε τη βελόνα και ελέγξτε άμεσα για οποιαδήποτε προκύπτουσα αιμορραγία, παρακολουθώντας τον ασθενή για σημεία ή συμπτώματα κοιλιακής αιμορραγίας. Αφού διασφαλιστεί ότι ο ασθενής είναι αιμοδυναμικά σταθερός μπορεί να ενεθεί ένα άλλο εμφύτευμα ZOLADEX με νέα σύριγγα σε κάποιο άλλο σημείο. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση ZOLADEX σε ασθενείς με χαμηλό BMI και/ή ασθενείς που λαμβάνουν πλήρη αντιπηκτική αγωγή.

5. Μην διαπερνάτε το μυ ή το περιτόναιο. Λανθασμένη λαβή και γωνία παρουσιάζεται (Εικόνα 4).

Εικόνα 4.

6. Πιέστε το έμβολο πλήρως, έως ότου δεν μπορείτε να πιέσετε άλλο, για να μεταφέρετε το εμφύτευμα ZOLADEX και να ενεργοποιήσετε το προστατευτικό κάλυμμα. Μπορεί να ακούσετε ένα «κλικ» και θα νιώσετε το προστατευτικό κάλυμμα να ξεκινάει αυτομάτως να γλιστράει για να καλύψει τη βελόνα. Εάν το έμβολο δεν πιεστεί πλήρως, το προστατευτικό κάλυμμα ΔΕΝ θα ενεργοποιηθεί.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η βελόνα δεν υπαναχωρεί.

7. Κρατώντας τη σύριγγα όπως φαίνεται στην Εικόνα 5, αποσύρετε τη βελόνα και επιτρέψτε στο προστατευτικό κάλυμμα να συνεχίσει να γλιστράει και να καλύπτει τη βελόνα.

Απορρίψτε τη σύριγγα σε έναν εγκεκριμένο συλλέκτη αιχμηρών αντικειμένων.

Εικόνα 5.

Σημείωση: Στην απίθανη περίπτωση που θα χρειαστεί να αφαιρεθεί το εμφύτευμα ZOLADEX χειρουργικώς, αυτό μπορεί να εντοπιστεί με υπέρηχο.