ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L01FF05 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

ATEZOLIZUMAB

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: **Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων, αναστολείς PD-1/PDL-1 (Πρωτεΐνη προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου 1/ συνδέτης 1 προγραμματισμένου θανάτου)**.

Εμπορικά Ονόματα

TECENTRIQ

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

I49 Άλλες καρδιακές αρρυθμίες

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): ΗΚΚ
C67 Κακοήθης νεοπλασία της ουροδόχου κύστης

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ουροθηλιακό καρκίνωμα
C22 Κακοήθης νεοπλασία του ήπατος και των ενδοηπατικών χοληφόρων πόρων

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ηπατοκυτταρικός καρκίνος
C50 Κακοήθης νεοπλασία του μαστού

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού
C34 Κακοήθης νεοπλασία των βρόγχων και του πνεύμονα

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα · Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα πρώιμου σταδίου · Μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες

Δόση840 mg

Ενδοφλεβίως κάθε 2 εβδομάδες
Ενήλικες

Δόση1.200 mg

Ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες
Ενήλικες

Δόση1.680 mg

Ενδοφλεβίως κάθε 4 εβδομάδες
Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Ασιάτες ασθενείς

Δόση175 mg/m2

Αρχική δόση πακλιταξέλης κάθε τρεις εβδομάδες (για συγχορηγούμενο φάρμακο).
Νεφρική δυσλειτουργία (ήπια ή μέτρια)

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Ηπατική δυσλειτουργία (ήπια ή μέτρια)

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Ηπατική δυσλειτουργία (σοβαρή)

Δεν έχει μελετηθεί.
Ασθενείς με ECOG ≥ 2

Αποκλείστηκαν από κλινικές μελέτες σε TNBC, ΕΣ-ΜΚΠ, UC 2ης γραμμής και ΗΚΚ.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στην ατεζολιζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ιχνηλασιμότητα

Η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς.
Ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

Διακοπή θεραπείας, χορήγηση κορτικοστεροειδών ή/και υποστηρικτική φροντίδα. Διεξαγωγή ενδελεχούς αξιολόγησης. Προσωρινή διακοπή και χορήγηση κορτικοστεροειδών με σταδιακή μείωση σε ≥ 1 μήνα μετά τη βελτίωση σε Βαθμού ≤ 1. Εξετάζεται χορήγηση άλλων συστηματικών ανοσοκατασταλτικών αν δεν ελέγχονται με κορτικοστεροειδή. Μόνιμη διακοπή για Βαθμού 3 που επανεμφανίζεται και για Βαθμού 4 (εκτός ενδοκρινοπαθειών που ελέγχονται με ορμονική υποκατάσταση).
Ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠληθυσμόςΑσθενείς με προϋπάρχον αυτοάνοσο νόσημα (AID)

Αυξημένος κίνδυνος ανοσομεσολαβούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και εξάρσεων του AID. Οι εξάρσεις ήταν συχνές, αλλά στην πλειονότητα ήπιες και διαχειρίσιμες.
Ανοσο-επαγόμενη πνευμονίτιδα

Παρακολούθηση για ενδείξεις και συμπτώματα, αποκλεισμός άλλων αιτιών. Προσωρινή διακοπή για Βαθμού 2, έναρξη πρεδνιζόνης 1-2 mg/kg ΒΣ/ημέρα ή ισοδύναμου. Συνέχιση θεραπείας εάν βελτίωση σε Βαθμό ≤ 1 εντός 12 εβδομάδων και κορτικοστεροειδή ≤ 10 mg/ημέρα. Μόνιμη διακοπή για Βαθμού 3 ή 4.
Ανοσομεσολαβούμενη ηπατίτιδα

Παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα. Για **ασθενείς χωρίς ΗΚΚ**: Προσωρινή διακοπή για Βαθμού 2 (ALT/AST >3-5 x ULN ή χολερυθρίνη >1.5-3 x ULN) που επιμένει >5-7 ημέρες, έναρξη πρεδνιζόνης 1-2 mg/kg ΒΣ/ημέρα. Συνέχιση θεραπείας εάν βελτίωση σε Βαθμό ≤ 1 εντός 12 εβδομάδων και κορτικοστεροειδή ≤ 10 mg/ημέρα. Μόνιμη διακοπή για Βαθμού 3 ή 4 (ALT/AST >5 x ULN ή χολερυθρίνη >3 x ULN).
Ανοσομεσολαβούμενη ηπατίτιδα

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ΗΚΚ

Προσωρινή διακοπή εάν ALT/AST αυξηθεί >3-10 x ULN (από φυσιολογικά) ή >5-10 x ULN (από >1-3 x ULN) ή >8-10 x ULN (από >3-5 x ULN) και παραμένει >5-7 ημέρες, έναρξη πρεδνιζόνης 1-2 mg/kg ΒΣ/ημέρα. Συνέχιση θεραπείας εάν βελτίωση σε Βαθμό ≤ 1 εντός 12 εβδομάδων και κορτικοστεροειδή ≤ 10 mg/ημέρα. Μόνιμη διακοπή εάν ALT/AST αυξηθεί >10 x ULN ή ολική χολερυθρίνη >3 x ULN.
Ανοσο-επαγόμενη κολίτιδα

Παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα. Προσωρινή διακοπή για διάρροια Βαθμού 2 ή 3 (≥4 κενώσεις/ημέρα) ή κολίτιδα (συμπτωματική). Για διάρροια Βαθμού 2 ή κολίτιδα (εάν συμπτώματα >5 ημέρες ή επανεμφανίζονται), έναρξη πρεδνιζόνης 1-2 mg/kg ΒΣ/ημέρα. Για διάρροια Βαθμού 3 ή κολίτιδα, έναρξη ενδοφλέβιων κορτικοστεροειδών (1-2 mg/kg ΒΣ/ημέρα μεθυλπρεδνιζολόνης), μετά πρεδνιζόνη 1-2 mg/kg ΒΣ/ημέρα. Συνέχιση θεραπείας εάν βελτίωση σε Βαθμό ≤ 1 εντός 12 εβδομάδων και κορτικοστεροειδή ≤ 10 mg/ημέρα. Μόνιμη διακοπή για Βαθμού 4. Να ληφθεί υπόψη η πιθανή επιπλοκή διάτρησης ΓΣ.
Ανοσομεσολαβούμενες ενδοκρινοπάθειες

Παρακολούθηση για κλινικά σημεία και συμπτώματα. Παρακολούθηση θυρεοειδικής λειτουργίας πριν και περιοδικά. Αντιμετώπιση ασθενών με μη φυσιολογικές εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας. **Υποθυρεοειδισμός**: Προσωρινή διακοπή, έναρξη θεραπείας υποκατάστασης θυρεοειδικής ορμόνης. **Υπερθυρεοειδισμός**: Προσωρινή διακοπή, έναρξη αντιθυρεοειδικού. **Επινεφριδιακή ανεπάρκεια**: Προσωρινή διακοπή, έναρξη ενδοφλέβιων κορτικοστεροειδών (1-2 mg/kg ΒΣ/ημέρα μεθυλπρεδνιζολόνης), μετά πρεδνιζόνη 1-2 mg/kg ΒΣ/ημέρα. **Υποφυσίτιδα Βαθμού 2 ή 3**: Προσωρινή διακοπή, ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή (1-2 mg/kg ΒΣ/ημέρα μεθυλπρεδνιζολόνης), ορμονική υποκατάσταση, μετά πρεδνιζόνη 1-2 mg/kg ΒΣ/ημέρα. Μόνιμη διακοπή για υποφυσίτιδα Βαθμού 4. **Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1**: Έναρξη θεραπείας ινσουλίνης. Για υπεργλυκαιμία Βαθμού ≥ 3, διακοπή ατεζολιζουμάμπης.
Ανοσομεσολαβούμενη μηνιγγοεγκεφαλίτιδα

Παρακολούθηση για κλινικές ενδείξεις και συμπτώματα. Μόνιμη διακοπή για οποιοδήποτε βαθμό. Έναρξη ενδοφλέβιων κορτικοστεροειδών (1-2 mg/kg ΒΣ/ημέρα μεθυλπρεδνιζολόνης), μετά πρεδνιζόνη 1-2 mg/kg ΒΣ/ημέρα.
Ανοσομεσολαβούμενες νευροπάθειες

Παρακολούθηση για συμπτώματα κινητικής και αισθητηριακής νευροπάθειας. Μόνιμη διακοπή για οποιονδήποτε βαθμό μυασθενικού συνδρόμου/μυασθένειας gravis ή συνδρόμου Guillain-Barré, εξετάζεται έναρξη συστηματικών κορτικοστεροειδών (1-2 mg/kg ΒΣ/ημέρα πρεδνιζόνης). Προσωρινή διακοπή για πάρεση προσώπου Βαθμού 1 ή 2, εξετάζεται θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή (1-2 mg/kg ΣΒ/ημέρα πρεδνιζόνης). Μόνιμη διακοπή για πάρεση προσώπου Βαθμού 3 ή 4 ή άλλη νευροπάθεια που δεν υποχωρεί πλήρως. Μόνιμη διακοπή για μυελίτιδα Βαθμού 2, 3 ή 4.
Ανοσο-επαγόμενη παγκρεατίτιδα

Παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας. Διακοπή επί αυξημένων επιπέδων αμυλάσης ή λιπάσης ορού Βαθμού ≥3 ή παγκρεατίτιδα Βαθμού 2 ή 3, έναρξη ενδοφλέβιων κορτικοστεροειδών (1-2 mg/kg ΒΣ/ημέρα μεθυλπρεδνιζολόνης), μετά πρεδνιζόνη 1-2 mg/kg ΒΣ/ημέρα. Συνέχιση θεραπείας εάν βελτίωση σε Βαθμό ≤ 1 εντός 12 εβδομάδων ή υποχώρηση συμπτωμάτων παγκρεατίτιδας και κορτικοστεροειδή ≤ 10 mg/ημέρα. Μόνιμη διακοπή για Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσα παγκρεατίτιδα οποιουδήποτε βαθμού.
Ανοσο-επαγόμενη μυοκαρδίτιδα

Παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα. Αξιολόγηση για πιθανή μυοκαρδίτιδα σε ασθενείς με καρδιακά/καρδιοαναπνευστικά συμπτώματα. Επί υποψίας, προσωρινή διακοπή, άμεση χορήγηση συστηματικών κορτικοστεροειδών (1-2 mg/kg ΣΒ/ημέρα πρεδνιζόνης) και καρδιολογική διαβούλευση. Μόνιμη διακοπή για μυοκαρδίτιδα Βαθμού ≥ 2.
Ανοσομεσολαβούμενη νεφρίτιδα

Παρακολούθηση για αλλαγές στη νεφρική λειτουργία. Προσωρινή διακοπή για Βαθμού 2, έναρξη συστηματικών κορτικοστεροειδών (1-2 mg/kg ΒΣ/ημέρα πρεδνιζόνης). Συνέχιση θεραπείας εάν βελτίωση σε Βαθμό ≤ 1 εντός 12 εβδομάδων και κορτικοστεροειδή ≤ 10 mg/ημερησίως. Μόνιμη διακοπή για Βαθμού 3 ή 4.
Ανοσο-επαγόμενη μυοσίτιδα

Παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα. Παραπομπή σε ειδικό. Προσωρινή διακοπή για Βαθμού 2 ή 3, έναρξη κορτικοστεροειδών (1-2 mg/kg ΒΣ/ημέρα πρεδνιζόνη). Συνέχιση θεραπείας εάν βελτίωση σε Βαθμό ≤ 1 εντός 12 εβδομάδων και κορτικοστεροειδή ≤ 10 mg/ημέρα. Μόνιμη διακοπή για Βαθμού 4 ή Βαθμού 3 υποτροπιάζουσα ή αδυναμία μείωσης κορτικοστεροειδών σε ≤ 10 mg/ημέρα εντός 12 εβδομάδων.
Σοβαρές ανοσομεσολαβούμενες δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs)

Παρακολούθηση για πιθανολογούμενες σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, αποκλεισμός άλλων αιτιών. Παραπομπή σε ειδικό. Προσωρινή διακοπή για δερματικές αντιδράσεις Βαθμού 3, έναρξη συστηματικών κορτικοστεροειδών (1-2 mg/kg ΒΣ/ημέρα πρεδνιζόνης). Συνέχιση θεραπείας εάν βελτίωση σε Βαθμό ≤ 1 εντός 12 εβδομάδων και κορτικοστεροειδή ≤ 10 mg/ημέρα. Μόνιμη διακοπή για δερματικές αντιδράσεις Βαθμού 4. Προσωρινή διακοπή για πιθανολογούμενο SJS ή TEN. Μόνιμη διακοπή για επιβεβαιωμένο SJS ή TEN. Προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής δερματικής ανεπιθύμητης ενέργειας σε άλλους ανοσοδιεγερτικούς παράγοντες.
Ανοσομεσολαβούμενες περικαρδιακές διαταραχές

Παρακολούθηση για κλινικά σημεία και συμπτώματα. Επί υποψίας περικαρδίτιδας Βαθμού 1, προσωρινή διακοπή και καρδιολογική αξιολόγηση. Επί υποψίας περικαρδιακών διαταραχών Βαθμού ≥ 2, προσωρινή διακοπή, έγκαιρη θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή (1-2 mg/kg ΣΒ/ημέρα πρεδνιζόνης) και καρδιολογική αξιολόγηση. Μόνιμη διακοπή για περικαρδιακές διαταραχές Βαθμού ≥ 2.
Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκύττωση (HLH)

Παρακολούθηση για κλινικά σημεία και συμπτώματα. Μόνιμη διακοπή για υποψία HLH, παραπομπή σε ειδικό.
Άλλες ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αξιολόγηση για αποκλεισμό άλλων αιτιών. Παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα. Αντιμετώπιση με τροποποιήσεις θεραπείας και κορτικοστεροειδή.
Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις

Μείωση ρυθμού έγχυσης ή διακοπή για Βαθμού 1 ή 2. Μόνιμη διακοπή για Βαθμού 3 ή 4. Οι ασθενείς με Βαθμού 1 ή 2 μπορούν να συνεχίσουν με στενή παρακολούθηση. Εξετάζεται προφυλακτική φαρμακευτική αγωγή με αντιπυρετικά και αντιισταμινικά.
Χρήση σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη σε μεταστατικό ΜΜΚΠ από μη πλακώδες επιθήλιο

Οι ιατροί πρέπει να εξετάζουν με προσοχή τους κινδύνους πριν την έναρξη της θεραπείας.
Χρήση σε συνδυασμό με nab-paclitaxel σε μεταστατικό TNBC

Η ουδετεροπενία και οι περιφερικές νευροπάθειες μπορεί να είναι αναστρέψιμες με διακοπές της nab-paclitaxel. Συμβουλευτείτε την ΠΧΠ της nab-paclitaxel για προφυλάξεις και αντενδείξεις.
Χρήση στο UC για ασθενείς ακατάλληλους για σισπλατίνη

Πληθυσμόςασθενείς που θεωρούνται ακατάλληλοι για οποιαδήποτε χημειοθεραπεία

Χορήγηση με προσοχή μετά από προσεκτική αξιολόγηση της πιθανής σχέσης οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση.
Χρήση σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ΜΜΚΠ οι οποίοι είχαν σαφή διήθηση από τον όγκο στα μεγάλα θωρακικά αγγεία ή εμφανή δημιουργία σπηλαίων στις πνευμονικές βλάβες

Χρήση με προσοχή μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου λόγω κινδύνου θανατηφόρας πνευμονικής αιμορραγίας (γνωστός παράγοντας κινδύνου στη θεραπεία με bevacizumab).
Χρήση σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη

ΠληθυσμόςEGFR + ασθενείς με ΜΜΚΠ που έχουν κάνει πρόοδο νόσου υπό ερλοτινίμπη + μπεβασιζουμάμπη

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα.
Χρήση σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη σε ΗΚΚ

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ΗΚΚ με ηπατική νόσο Child-Pugh B

Πολύ περιορισμένα δεδομένα.
Χρήση σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη σε ΗΚΚ

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ΗΚΚ με ηπατική νόσο Child-Pugh C

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Χρήση σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη σε ΗΚΚ

Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας και περιστατικά σοβαρής γαστρεντερικής αιμορραγίας. Έλεγχος και θεραπεία οισοφαγικών κιρσών πριν την έναρξη της θεραπείας. Διακοπή μπεβασιζουμάμπης μόνιμα για αιμορραγία Βαθμού 3 ή 4. Παρακολούθηση επιπέδων γλυκόζης αίματος (κίνδυνος σακχαρώδη διαβήτη).
Χρήση ως μονοθεραπεία για θεραπεία πρώτης γραμμής σε μεταστατικό ΜΜΚΠ

Οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψιν την καθυστερημένη έναρξη δράσης. Υψηλότερος αριθμός θανάτων εντός 2,5 μηνών μετά την τυχαιοποίηση παρατηρήθηκε έναντι χημειοθεραπείας, ακολουθούμενος από μακροχρόνιο όφελος επιβίωσης.
Ασθενείς που αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές

Ασθενείς με ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, πνευμονίτιδας, ενεργή εγκεφαλική μετάσταση, ECOG ≥ 2 (εκτός ΜΜΚΠ ακατάλληλων για πλατίνη), HIV, ηπατίτιδα B ή C (χωρίς ΗΚΚ), σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, ανεπαρκή αιματολογική λειτουργία/τελικών οργάνων. Εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς εντός 28 ημερών, συστηματικοί ανοσοδιεγερτικοί εντός 4 εβδομάδων, συστηματικά ανοσοκατασταλτικά εντός 2 εβδομάδων, θεραπευτικά αντιβιοτικά εντός 2 εβδομάδων.
Έκδοχα με γνωστή δράση

Περιέχει πολυσορβικό 20 (0,4 mg/mL). Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Κάρτα ασθενούς

Ο συνταγογράφος ιατρός πρέπει να συζητήσει τους κινδύνους με τον ασθενή. Ο ασθενής πρέπει να έχει την κάρτα μαζί του.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συστηματικά κορτικοστεροειδή ή ανοσοκατασταλτικά
προσοχή

Πιθανή παρεμβολή με τη φαρμακοδυναμική δραστηριότητα και αποτελεσματικότητα.

ΣύστασηΑποφυγή πριν την έναρξη της θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία ανοσομεσολαβούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έναρξη της θεραπείας.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Λοιμώξεις

Λοίμωξη ουροποιητικού
Λοίμωξη πνεύμονα
Σήψη
Λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό
Ρινοφαρυγγίτιδα

Αίμα

Αναιμία
Θρομβοπενία
Ουδετεροπενία
Λευκοπενία
Λεμφοπενία

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος

αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκύττωση

Ανοσοποιητικό

Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Σαρκοείδωση

Ενδοκρινικό

Υποθυρεοειδισμός
Υπερθυρεοειδισμός
Επινεφριδιακή ανεπάρκεια
Υποφυσίτιδα

Μεταβολισμός

Σακχαρώδης διαβήτης
Μειωμένη όρεξη
Υποκαλιαιμία
Υπονατριαιμία
Υπεργλυκαιμία
Υπομαγνησιαιμία

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Περιφερική νευροπάθεια
Συγκοπή
Ζάλη
Σύνδρομο Guillain-Barré
Μηνιγγοεγκεφαλίτιδα
Μυασθενικό σύνδρομο
Πάρεση προσώπου
Δυσγευσία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

μυελίτιδα

Οφθαλμικές

Ραγοειδίτιδα

Καρδιά

Περικαρδιακές διαταραχές
Μυοκαρδίτιδα

Αγγειακές

Υπέρταση
Υπόταση

Αναπνευστικό

Δύσπνοια
Βήχας
Πνευμονίτιδα
Υποξία
Δυσφωνία
Στοματοφαρυγγικό άλγος

Γαστρεντερικό

Ναυτία
Έμετος
Διάρροια
Δυσκοιλιότητα
Κολίτιδα
Κοιλιακό άλγος
Δυσφαγία
Στοματίτιδα
Παγκρεατίτιδα

Γαστρεντερικές διαταραχές

ξηρό στόμα
κοιλιοκάκη

Εργαστηριακές

Αυξημένη AST
Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος

Ήπαρ

Αυξημένη ALT
Ηπατίτιδα

Δέρμα

Εξάνθημα
Κνησμός
Αλωπεκία
Ξηροδερμία
Δερματική ανεπιθύμητη ενέργεια
Ψωρίαση
Πεμφιγοειδές

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

διαταραχές λειχήνα

Μυοσκελετικό

Αρθραλγία
Οσφυαλγία
Μυοσκελετικός πόνος
Αρθρίτιδα
Μυοσίτιδα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

τενοντοθυλακίτιδα

Νεφρά/Ουροποιητικό

Πρωτεϊνουρία
Νεφρίτιδα

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

μη λοιμώδης κυστίτιδα

Γενικές

Πυρεξία
Κόπωση
Εξασθένιση
Περιφερικό οίδημα
Γριππώδες σύνδρομο
Ρίγη

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Έμετος

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Αλωπεκία

Δέρμα

Πολύ συχνές
Αναιμία

Αίμα

Πολύ συχνές
Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Πολύ συχνές
Βήχας

Αναπνευστικό

Πολύ συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Δυσκοιλιότητα

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Πολύ συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Πολύ συχνές
Εξασθένιση

Γενικές

Πολύ συχνές
Θρομβοπενία

Αίμα

Πολύ συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Πολύ συχνές
Κνησμός

Δέρμα

Πολύ συχνές
Κόπωση

Γενικές

Πολύ συχνές
Λευκοπενία

Αίμα

Πολύ συχνές
Λοίμωξη ουροποιητικού

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Λοίμωξη πνεύμονα

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Μειωμένη όρεξη

Μεταβολισμός

Πολύ συχνές
Μυοσκελετικός πόνος

Μυοσκελετικό

Πολύ συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Οσφυαλγία

Μυοσκελετικό

Πολύ συχνές
Ουδετεροπενία

Αίμα

Πολύ συχνές
Περιφερική νευροπάθεια

Νευρικό

Πολύ συχνές
Περιφερικό οίδημα

Γενικές

Πολύ συχνές
Πυρεξία

Γενικές

Πολύ συχνές
Ρινοφαρυγγίτιδα

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Υπέρταση

Αγγειακές

Πολύ συχνές
Υποθυρεοειδισμός

Ενδοκρινικό

Πολύ συχνές
Αρθρίτιδα

Μυοσκελετικό

Συχνές
Αυξημένη ALT

Ήπαρ

Συχνές
Αυξημένη AST

Εργαστηριακές

Συχνές
Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος

Εργαστηριακές

Συχνές
Αυξημένη κρεατινίνη αίματος

Εργαστηριακές

Συχνές
Γριππώδες σύνδρομο

Γενικές

Συχνές
Δυσγευσία

Νευρικό

Συχνές
Δυσφαγία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Δυσφωνία

Αναπνευστικό

Συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Συχνές
Ηπατίτιδα

Ήπαρ

Συχνές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Κολίτιδα

Γαστρεντερικό

Συχνές
Λεμφοπενία

Αίμα

Συχνές
Ξηροδερμία

Δέρμα

Συχνές
Περικαρδιακές διαταραχές

Καρδιά

Συχνές
Πνευμονίτιδα

Αναπνευστικό

Συχνές
Πρωτεϊνουρία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Συχνές
Ρίγη

Γενικές

Συχνές
Σήψη

Λοιμώξεις

Συχνές
Στοματίτιδα

Γαστρεντερικό

Συχνές
Στοματοφαρυγγικό άλγος

Αναπνευστικό

Συχνές
Συγκοπή

Νευρικό

Συχνές
Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση

Ανοσοποιητικό

Συχνές
Υπεργλυκαιμία

Μεταβολισμός

Συχνές
Υπερθυρεοειδισμός

Ενδοκρινικό

Συχνές
Υποκαλιαιμία

Μεταβολισμός

Συχνές
Υπομαγνησιαιμία

Μεταβολισμός

Συχνές
Υπονατριαιμία

Μεταβολισμός

Συχνές
Υποξία

Αναπνευστικό

Συχνές
Υπόταση

Αγγειακές

Συχνές
ξηρό στόμα

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές
Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος

Εργαστηριακές

Όχι συχνές
Δερματική ανεπιθύμητη ενέργεια

Δέρμα

Όχι συχνές
Επινεφριδιακή ανεπάρκεια

Ενδοκρινικό

Όχι συχνές
Μηνιγγοεγκεφαλίτιδα

Νευρικό

Όχι συχνές
Μυοκαρδίτιδα

Καρδιά

Όχι συχνές
Μυοσίτιδα

Μυοσκελετικό

Όχι συχνές
Νεφρίτιδα

Νεφρά/Ουροποιητικό

Όχι συχνές
Παγκρεατίτιδα

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Ραγοειδίτιδα

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Σακχαρώδης διαβήτης

Μεταβολισμός

Όχι συχνές
Σύνδρομο Guillain-Barré

Νευρικό

Όχι συχνές
Υποφυσίτιδα

Ενδοκρινικό

Όχι συχνές
Ψωρίαση

Δέρμα

Όχι συχνές
διαταραχές λειχήνα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
τενοντοθυλακίτιδα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές
Λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό

Λοιμώξεις

Σπάνιες
Μυασθενικό σύνδρομο

Νευρικό

Σπάνιες
Πάρεση προσώπου

Νευρικό

Σπάνιες
Πεμφιγοειδές

Δέρμα

Σπάνιες
Σαρκοείδωση

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκύττωση

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος

Σπάνιες
κοιλιοκάκη

Γαστρεντερικές διαταραχές

Σπάνιες
μυελίτιδα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Σπάνιες
μη λοιμώδης κυστίτιδα

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Μη γνωστής συχνότητας

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Αποφεύγεται

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από τη χρήση της ατεζολιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί αναπτυξιακές και αναπαραγωγικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη. Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η αναστολή του μονοπατιού PD-L1/PD-1 σε μοντέλα κύησης μυός μπορεί να οδηγήσει σε ανοσομεσολαβούμενη απόρριψη του αναπτυσσόμενου εμβρύου που οδηγεί σε εμβρυϊκό θάνατο (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν πιθανό κίνδυνο, βάσει του μηχανισμού δράσης του, ότι δηλ. η χορήγηση ατεζολιζουμάμπης κατά τη διάρκεια της κύησης θα μπορούσε να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη, συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου ποσοστού αποβολής ή μη βιώσιμης κύησης. Οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες G1 (IgG1) είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό και η ατεζολιζουμάμπη είναι ένα IgG1. Επομένως, η ατεζολιζουμάμπη μπορεί να περάσει από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Η ατεζολιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας χρήζει θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη. Οι γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για 5 μήνες μετά από τη θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη.
Γαλουχία
Με προσοχή

Δεν είναι γνωστό αν η ατεζολιζουμάμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η ατεζολιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και αναμένεται να υπάρχει στο πρωτόγαλα και σε χαμηλές συγκεντρώσεις στη συνέχεια. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος. Πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με atezolizumab, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Γονιμότητα
Άγνωστο

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τις πιθανές επιδράσεις της ατεζολιζουμάμπης στη γονιμότητα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη με την ατεζολιζουμάμπη. Ωστόσο, βάσει μελέτης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 26 εβδομάδων, η ατεζολιζουμάμπη είχε επίδραση στον έμμηνο κύκλο σε εκτιμώμενη AUC περίπου 6 φορές την AUC σε ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση και η επίδραση ήταν αναστρέψιμη (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Δεν υπάρχουν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των αρρένων.

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να ξεκινά η χορήγηση κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα

Οι ασθενείς που εμφανίζουν κόπωση θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και χρησιμοποιούν μηχανήματα μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

L-ιστιδίνη

Κρυσταλλικό οξικό οξύ

Σακχαρόζη

Πολυσορβικό 20 (E 432)

Ύδωρ για ενέσιμα

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων, αναστολείς PD-1/PDL-1 (Πρωτεΐνη προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου 1/ συνδέτης 1 προγραμματισμένου θανάτου). Κωδικός ATC: L01FF05.

Μηχανισμός δράσης

Ο συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-L1) μπορεί να εκφραστεί στα καρκινικά κύτταρα ή/και τα κύτταρα του ανοσοποιητικού που διηθούν τον όγκο και μπορεί να συμβάλλει στην αναστολή της αντικαρκινικής ανοσολογικής απάντησης στο μικροπεριβάλλον του όγκου. Η σύνδεση του PD-L1 στους υποδοχείς PD-1 και B7.1 που εντοπίζονται στα Τ λεμφοκύτταρα και στα αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα καταστέλλει την κυτταροτοξική δραστηριότητα των Τ λεμφοκυττάρων, τον πολλαπλασιασμό τους και την παραγωγή κυτοκινών.

Η ατεζολιζουμάμπη είναι ένα Fc-βιοτεχνολογικά παρασκευασμένο, εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα G1 (IgG1) που δεσμεύεται απευθείας στο PD-L1 και παρέχει διπλό αποκλεισμό των υποδοχέων PD-1 και B7.1, αποτρέποντας την PD-L1/PD-1 διαμεσολαβούμενη αναστολή της ανοσολογικής απάντησης, συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης της αντικαρκινικής ανοσολογικής απάντησης χωρίς να επάγει την εξαρτώμενη από το αντίσωμα κυτταρική κυτταροτοξικότητα. Η ατεζολιζουμάμπη διαφυλάσσει την PD-L2/PD-1 αλληλεπίδραση επιτρέποντας στα PD-L2/PD-1 διαμεσολαβούμενα ανασταλτικά σήματα να διακινούνται.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

(Πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές μελέτες: IMvigor211, IMvigor210, IMvigor130, IMpower010, IMpower150, IMpower130 (GO29537), IMpower110, IPSOS, OAK, POPLAR, IMpower133, IMpassion130, IMbrave150, καθώς και αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους και παιδιατρικό πληθυσμό.)

Φαρμακοκινητική

Η έκθεση στην ατεζολιζουμάμπη αύξησε τη δόση αναλογικά σε δοσολογικό εύρος 1 mg/kg ΒΣ έως 20 mg/kg ΒΣ, συμπεριλαμβανομένης σταθερής δόσης 1.200 mg, η οποία χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες. Η ανάλυση πληθυσμού που περιελάμβανε 472 ασθενείς περιέγραψε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ατεζολιζουμάμπης για το συγκεκριμένο δοσολογικό εύρος: 1 έως 20 mg/kg ΒΣ με γραμμικό μοντέλο κατανομής δύο διαμερισμάτων με πρωτοταξική αποβολή. Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες 840 mg ενδοφλέβιας ατεζολιζουμάμπης χορηγούμενων κάθε 2 εβδομάδες, 1.200 mg κάθε 3 εβδομάδες και 1.680 mg κάθε 4 εβδομάδες είναι όμοιες. Με αυτά τα τρία δοσολογικά σχήματα αναμένεται να επιτευχθούν συγκρίσιμες συνολικές εκθέσεις. Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού προτείνει ότι σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 6 έως 9 εβδομάδες πολλαπλής δοσολόγησης. Η συστηματική συσσώρευση στην περιοχή κάτω από την καμπύλη, η μέγιστη συγκέντρωση και η κατώτατη συγκέντρωση ήταν 1,91, 1,46 και 2,75 φορές μεγαλύτερη, αντίστοιχα.

Απορρόφηση

Η ατεζολιζουμάμπη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.

Κατανομή

Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδεικνύει ότι ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος είναι 3,28 L και ο όγκος σε σταθερή κατάσταση είναι 6,91 L σε έναν τυπικό ασθενή.

Βιομετασχηματισμός

Ο μεταβολισμός της ατεζολιζουμάμπης δεν έχει μελετηθεί άμεσα. Τα αντισώματα καθαίρονται κυρίως μέσω του καταβολισμού.

Αποβολή

Μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδεικνύει ότι η κάθαρση της ατεζολιζουμάμπης είναι 0,200 L/ημέρα και η τυπική τελική ημίσεια ζωή αποβολής είναι 27 ημέρες.

Ειδικοί πληθυσμοί

Με βάση αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού και έκθεσης-απόκρισης, η ηλικία (21-89 έτη), η περιοχή, η εθνικότητα, η νεφρική δυσλειτουργία, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία, το επίπεδο της έκφρασης του PD-L1 ή η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG δεν έχουν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης. Το σωματικό βάρος, το φύλο, η θετική κατάσταση ΑDA, τα επίπεδα αλβουμίνης και το φορτίο του όγκου έχουν στατιστικά σημαντική αλλά όχι κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης. Δε συνιστώνται προσαρμογές της δόσης.

Ηλικιωμένοι Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη σε ηλικιωμένους ασθενείς. Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης εκτιμήθηκε σε μια ανάλυση ΦΚ πληθυσμού. Η ηλικία δεν εντοπίστηκε ως σημαντική συμμεταβλητή που επηρεάζει τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της ατεζολιζουμάμπης βάσει του ηλικιακού εύρους των ασθενών 21-89 ετών (n=472), και της διάμεσης ηλικίας των 62 ετών. Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης μεταξύ των ασθενών ηλικίας < 65 ετών (n=274), ασθενών ηλικίας μεταξύ 65−75 ετών (n=152) και ασθενών ηλικίας > 75 ετών (n=46) (βλ. Δοσολογία).
Παιδιατρικός πληθυσμός Τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικής από μια πρώιμης φάσης, πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη που διεξήχθη σε παιδιατρικούς ασθενείς (< 18 ετών, n=69) και νεαρούς ενήλικες ασθενείς (18-30 ετών, n=18), δείχνουν ότι η κάθαρση και ο όγκος κατανομής της ατεζολιζουμάμπης ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών που έλαβαν 15 mg/kg ΒΣ και των νεαρών ενηλίκων ασθενών που έλαβαν 1.200 mg ατεζολιζουμάμπης κάθε 3 εβδομάδες, όταν κανονικοποιήθηκαν κατά σωματικό βάρος, με τάση μειωμένης έκθεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς μειωνόταν το σωματικό βάρος. Αυτές οι διαφορές δε συσχετίστηκαν με μείωση των συγκεντρώσεων της ατεζολιζουμάμπης κάτω από τη θεραπευτική έκθεση-στόχο. Τα δεδομένα για παιδιά <2 ετών είναι περιορισμένα, επομένως δεν μπορούν να διεξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της ατεζολιζουμάμπης σε ασθενείς με ήπια (εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης [eGFR] 60 έως 89 mL/min/1,73 m2, n=208) ή, μέτρια (eGFR 30 έως 59 mL/min/1,73 m2, n=116) νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική (eGFR πάνω από ή ίση με 90 mL/min/1,73 m2, n=140) νεφρική λειτουργία. Ορισμένοι μόνο ασθενείς είχαν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 15 έως 29 mL/min/1,73 m2, n=8) (βλ. Δοσολογία). Η επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης είναι άγνωστη.
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της ατεζολιζουμάμπης που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ ULN και AST > ULN ή χολερυθρίνη > 1,0 × έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε AST) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη > 1.5 έως 3 x ULN και οποιαδήποτε AST) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (χολερυθρίνη ≤ ULN και AST ≤ ULN). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη > 3 X ULN και οποιαδήποτε AST) (βλ. Δοσολογία). Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (χολερυθρίνη > 3 × ULN και οποιαδήποτε AST) στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης είναι άγνωστη.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Νεφρική λειτουργία	water_dropΝεφρική λειτουργία	—	—
Αμινοτρανσφεράσες (AST/ALT)	gastroenterologyΗπατική λειτουργία	πριν από την έναρξη, κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια, και σύμφωνα με τις ενδείξεις βάσει της κλινικής αξιολόγησης	—
Κλινική παρακολούθηση ηπατίτιδας	gastroenterologyΗπατική λειτουργία	—	—
Χολερυθρίνη	gastroenterologyΗπατική λειτουργία	πριν από την έναρξη, κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια, και σύμφωνα με τις ενδείξεις βάσει της κλινικής αξιολόγησης	—
Γλυκόζη αίματος	glucoseΓλυκαιμικός έλεγχος / διαβήτης	πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας	Συνδυασμός με μπεβασιζουμάμπη για ΗΚΚ
Θυρεοειδική λειτουργία	endocrinologyΘυρεοειδής & ορμόνες	πριν από και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας	—
Κλινική παρακολούθηση ενδοκρινοπάθειας	endocrinologyΘυρεοειδής & ορμόνες	—	—
Κλινική παρακολούθηση ανοσομεσολαβούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών	vaccinesΑνοσολογικός έλεγχος	—	—

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Πνευμονίτιδα	pulmonologyΑναπνευστική λειτουργία	—	—
Κλινική παρακολούθηση (μυελίτιδα)	neurologyΝευρολογικός / ψυχικός έλεγχος	στενά	—
Κλινική παρακολούθηση εγκεφαλίτιδας	neurologyΝευρολογικός / ψυχικός έλεγχος	—	—
Κλινική παρακολούθηση μηνιγγίτιδας	neurologyΝευρολογικός / ψυχικός έλεγχος	—	—
Συμπτώματα αισθητηριακής νευροπάθειας	neurologyΝευρολογικός / ψυχικός έλεγχος	—	—
Συμπτώματα κινητικής νευροπάθειας	neurologyΝευρολογικός / ψυχικός έλεγχος	—	—
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις	dermatologyΔερματολογικός έλεγχος	—	—
Κλινική παρακολούθηση (οξεία παγκρεατίτιδα)	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	στενά	—
Κλινική παρακολούθηση (οξεία παγκρεατίτιδα)	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	—	—
Κλινική παρακολούθηση HLH	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	—	—
Σημεία και συμπτώματα κολίτιδας	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	—	—

cardiology

ΗΚΓ / Καρδιολογικός έλεγχος

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Κλινική παρακολούθηση μυοκαρδίτιδας	cardiologyΚαρδιακή λειτουργία (ΗΚΓ/καρδιά)	—	—
Κλινική παρακολούθηση περικαρδιακών διαταραχών	cardiologyΚαρδιακή λειτουργία (ΗΚΓ/καρδιά)	—	—
Μυοκαρδίτιδα	cardiologyΚαρδιακή λειτουργία (ΗΚΓ/καρδιά)	—	Πιθανολογούμενη μυοσίτιδα

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 135 ημέρες

Εργαλείο washout arrow_forward

science