Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ D10AX03 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

AZELAIC ACID

Αζελαϊκό οξύ

Xρησιμοποιούνται αντισηπτικά (βλ. 5.6), κερατολυτικά (τρετινοΐνη, υπεροξείδιο του βενζοϋλίου) και αντιβιοτικά. Aπό τα τελευταία προτιμώνται η κλινδαμυκίνη, η ερυθρομυκίνη και οι τετρακυκλίνες. Tα δύο πρώτα φαίνεται να υπερτερούν των τετρακυκλινών. Xρησιμοποιούνται σε αλκοολικά …

Chemical structure of AZELAIC ACID

Εμπορικά Ονόματα

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Κοινή ακμή. Αντενδείξεις: Κύηση και γαλουχία. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Ερεθισμός δέρματος και κνησμός.
medication
SPC-SKINOREN

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Δερματική
Χορήγηση:
Δύο φορές την ημέρα (το πρωί και το βράδυ)
Δόση έναρξης:
2.5 cm (0.5g περίπου) κρέμας κάθε φορά
Τιτλοποίηση:
Για ασθενείς με ευαίσθητη επιδερμίδα, χρήση μία φορά την ημέρα (το βράδυ) κατά την πρώτη εβδομάδα, μετά δύο φορές ημερησίως. Σε περίπτωση ερεθισμού, μείωση ποσότητας ανά εφαρμογή ή μείωση συχνότητας χρήσης σε μία φορά την ημέρα. Προσωρινή διακοπή εάν είναι απαραίτητο.
  • Ενήλικες
    Δόση2.5 cm (0.5g περίπου) κρέμας κάθε φορά
    Εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές δύο φορές την ημέρα (το πρωί και το βράδυ). Για ασθενείς με ευαίσθητη επιδερμίδα, χρήση μία φορά την ημέρα (το βράδυ) κατά την πρώτη εβδομάδα, μετά δύο φορές ημερησίως. Σε περίπτωση ερεθισμού, μείωση ποσότητας ή συχνότητας χρήσης, ή προσωρινή διακοπή.
  • Έφηβοι (ηλικίας 12-18 ετών)
    ΔόσηΔεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
    Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
block
SPC-SKINOREN

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στο αζελαϊκό οξύ (δραστική ουσία) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα της κρέμας, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
warning
SPC-SKINOREN

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
    Για εξωτερική χρήση μόνο.
  • Ερεθισμός από έκδοχα
    Η Skinoren® 20% κρέμα περιέχει βενζοϊκό οξύ, το οποίο είναι ελαφρώς ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους, καθώς και προπυλενογλυκόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό. Πρέπει να δίνεται προσοχή, ώστε να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, το στόμα και άλλους βλεννογόνους και πρέπει να δίνονται στους ασθενείς οι αντίστοιχες οδηγίες (βλ. [Φαρμακοκινητικές]). Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, τα μάτια, το στόμα και/ή οι προσβεβλημένοι βλεννογόνοι πρέπει να ξεπλένονται με άφθονη ποσότητα νερού. Εάν ο ερεθισμός των ματιών επιμένει, οι ασθενείς πρέπει να αναζητούν ιατρική συμβουλή. Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά από κάθε εφαρμογή της Skinoren® 20% κρέμας.
  • Ροδόχρους ακμή
    Συνιστάται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν τη Skinoren® 20% κρέμα για τη θεραπεία της ροδόχρους ακμής, να αποφεύγουν την ταυτόχρονη χρήση με τα καθαριστικά με αλκοόλη, τα βάμματα, τις στυπτικές ουσίες, και τους απολεπιστικούς παράγοντες.
  • Άσθμα
    Σπάνια
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με άσθμα
    Σπάνια έχει αναφερθεί επιδείνωση του άσθματος σε ασθενείς που θεραπεύονταν με αζελαϊκό οξύ.
swap_horiz
SPC-SKINOREN

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις της Skinoren® 20% κρέμας. Με βάση τη σύνθεση της Skinoren® 20% κρέμας, δεν αναμένονται οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις από τα επί μέρους συστατικά, οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν δυσμενώς την…
sick
SPC-SKINOREN

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Δέρματος και υποδόριου ιστού
  • Σμηγματόρροια
  • ακμή
  • αποχρωματισμός του δέρματος
  • Χειλίτις
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις οδού χορήγησης
  • Αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής
  • κνησμός στο σημείο εφαρμογής
  • ερύθημα στο σημείο εφαρμογής
  • Αποφολίδωση στο σημείο εφαρμογής
  • άλγος στο σημείο εφαρμογής
  • Παραισθησία στο σημείο εφαρμογής
  • ξηρότητα στο σημείο εφαρμογής
  • αποχρωματισμός στο σημείο εφαρμογής
  • ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής
  • δερματίτιδα στο σημείο εφαρμογής
  • ενόχληση στο σημείο εφαρμογής
  • οίδημα στο σημείο εφαρμογής
  • Φυσαλίδες στο σημείο εφαρμογής
  • έκζεμα στο σημείο εφαρμογής
  • θερμότητα στο σημείο εφαρμογής
  • έλκος στο σημείο εφαρμογής
Ανοσοποιητικού συστήματος
  • Υπερευαισθησία στο φάρμακο
  • επιδείνωση άσθματος
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής
    Πολύ συχνές
  • Κνησμός στο σημείο εφαρμογής
    Πολύ συχνές
  • Ερύθημα στο σημείο εφαρμογής
    Πολύ συχνές
  • Αποφολίδωση στο σημείο εφαρμογής
    Συχνές
  • Άλγος στο σημείο εφαρμογής
    Συχνές
  • Ξηρότητα στο σημείο εφαρμογής
    Συχνές
  • Αποχρωματισμός στο σημείο εφαρμογής
    Συχνές
  • Παραισθησία στο σημείο εφαρμογής
    Όχι συχνές
  • Δερματίτιδα στο σημείο εφαρμογής
    Όχι συχνές
  • Ενόχληση στο σημείο εφαρμογής
    Όχι συχνές
  • Οίδημα στο σημείο εφαρμογής
    Όχι συχνές
  • Φυσαλίδες στο σημείο εφαρμογής
    Σπάνιες
  • Έκζεμα στο σημείο εφαρμογής
    Σπάνιες
  • Θερμότητα στο σημείο εφαρμογής
    Σπάνιες
  • Έλκος στο σημείο εφαρμογής
    Σπάνιες
  • Σμηγματόρροια
    Δέρματος και υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Ακμή
    Δέρματος και υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Αποχρωματισμός του δέρματος
    Δέρματος και υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Χειλίτις
    Δέρματος και υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Υπερευαισθησία στο φάρμακο
    Ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Επιδείνωση άσθματος
    Ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Εξάνθημα
    Σπάνια
pregnant_woman
SPC-SKINOREN

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για την τοπική χορήγηση του αζελαϊκού οξέος σε γυναίκες εγκύους. Δια τούτο συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του στην κύηση και τη γαλουχία, εκτός εάν κρίνεται ουσιώδες και δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν κίνδυνο στο έμβρυο, στον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το αζελαϊκό οξύ σε εγκύους γυναίκες.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Δεν είναι γνωστό εάν το αζελαϊκό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα in vivo. Ωστόσο, έχει αποδειχθεί σε ένα in vitro πείραμα ισορροπίας διάχυσης ότι μπορεί να προκύψει δίοδος του φαρμάκου στο μητρικό γάλα. Η κατανομή όμως του αζελαϊκού οξέος στο μητρικό γάλα δεν αναμένεται να προκαλέσει σημαντική μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα του αζελαϊκού οξέος στο γάλα. Το αζελαϊκό οξύ δε συγκεντρώνεται στο γάλα και λιγότερο από 4% τoυ αζελαϊκού οξέος που εφαρμόζεται τοπικά απορροφάται συστημικά και δεν αυξάνει την έκθεση του ενδογενούς αζελαϊκού οξέος πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα. Ωστόσο, προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν η Skinoren® 20% κρέμα χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν. Τα βρέφη δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το δέρμα/τους μαστούς που έχει εφαρμοστεί το αζελαϊκό οξύ.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του αζελαϊκού οξέος δεν είναι γνωστός. Θεωρείται ότι το αζελαϊκό οξύ εκδηλώνει τις αντιβακτηριακές του επιδράσεις αναστέλλοντας τη σύνθεση κυτταρικής πρωτεΐνης σε αναερόβια και αερόβια βακτήρια, ειδικά Staphylococcus epidermidis
monitor_heart
SPC-SKINOREN

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα σκευάσματα κατά της ακμής για τοπική χρήση Κωδικός ATC: D10A X03 ### Μηχανισμός δράσης: Η αντιμικροβιακή δράση και η άμεση επίδραση στη θυλακιώδη υπερκεράτωση θεωρούνται πως αποτελούν τη βάση της θεραπευτικής…
biotech
SPC-SKINOREN

Φαρμακοκινητική

expand_more
Το αζελαϊκό οξύ διεισδύει σε όλες τις στιβάδες του δέρματος μετά από τοπική εφαρμογή της κρέμας. Η διείσδυση είναι πιο ταχεία σε κατεστραμμένο από ότι σε ακέραιο δέρμα. Συνολικά 3,6% της χορηγούμενης δόσης απορροφάται διαδερμικά μετά από εφάπαξ τοπική…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Κυρίως απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα, αλλά υφίσταται κάποια β-οξείδωση σε δικαρβοξυλικά οξέα μικρότερης αλυσίδας. Περίπου το 60% μιας δόσης από το στόμα απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα εντός 12 ωρών, και μεταβολίζεται εν μέρει μέσω…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-SKINOREN
expand_more

Η Skinoren® 20% κρέμα ενδείκνυται μόνο για δερματική χρήση. Η Skinoren® 20% κρέμα πρέπει να εφαρμόζεται με φειδώ στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος δύο φορές την ημέρα (το πρωί και το βράδυ) και να εντρίβεται απαλά. Η χορήγηση 2.5 cm (0.5g περίπου) κρέμας κάθε φορά είναι επαρκής ποσότητα για όλη την περιοχή του προσώπου.

Τρόπος χορήγησης

Πριν από την εφαρμογή της το δέρμα πρέπει να καθαρίζεται καλά με νερό και να στεγνώνεται. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα ήπιο καθαριστικό δέρματος. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στεγανή κάλυψη ή επικάλυψη με γάζα και τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά την εφαρμογή της κρέμας. Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε την κρέμα χωρίς διακοπή κατά τη διάρκεια όλης της περιόδου θεραπείας.

Ασθενείς με ευαίσθητη επιδερμίδα πρέπει κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας να χρησιμοποιούν τη Skinoren® 20% κρέμα μόνο μία φορά την ημέρα (το βράδυ) και μετά να συνεχίσουν τη θεραπεία δύο φορές (το πρωί και το βράδυ). Σε περίπτωση ερεθισμού του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.8), πρέπει να μειώνεται η ποσότητα της κρέμας ανά εφαρμογή ή να μειώνεται η συχνότητα χρήσης σε μία φορά την ημέρα μέχρι να υποχωρήσει ο ερεθισμός. Αν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία για λίγες ημέρες.

Η διάρκεια χρήσης της Skinoren® 20% κρέμας ενδέχεται να ποικίλλει από άτομο σε άτομο και εξαρτάται επίσης από τη σοβαρότητα της δερματικής διαταραχής. Γενικά μία σαφής βελτίωση γίνεται ορατή εντός 4 εβδομάδων. Για να έχετε τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα, η Skinoren® 20% κρέμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί επί αρκετούς μήνες (βλ. παράγραφο 5.1).

Εάν δεν παρουσιαστεί βελτίωση μετά από 1 μήνα ή εάν εμφανιστεί επιδείνωση της ακμής, η χρήση της Skinoren® 20% κρέμα πρέπει να διακόπτεται και να λαμβάνονται υπόψη άλλες θεραπευτικές μέθοδοι. Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να πρέπει να διακοπεί προσωρινά για μερικές ημέρες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Χρήση σε εφήβους (ηλικίας 12-18 ετών). Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν χορηγείται η Skinoren® 20% κρέμα σε εφήβους ηλικίας 12-18 ετών. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της Skinoren® 20% κρέμας σε παιδιά ηλικίας κάτω από 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.

block

Αντενδείξεις

SPC-SKINOREN
expand_more
  • Υπερευαισθησία στο αζελαϊκό οξύ (δραστική ουσία) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα της κρέμας, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-SKINOREN
expand_more

Για εξωτερική χρήση μόνο. Η Skinoren® 20% κρέμα περιέχει βενζοϊκό οξύ, το οποίο είναι ελαφρώς ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους, καθώς και προπυλενογλυκόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό. Πρέπει να δίνεται προσοχή, ώστε να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, το στόμα και άλλους βλεννογόνους και πρέπει να δίνονται στους ασθενείς οι αντίστοιχες οδηγίες (βλ. [Φαρμακοκινητικές]). Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, τα μάτια, το στόμα και/ή οι προσβεβλημένοι βλεννογόνοι πρέπει να ξεπλένονται με άφθονη ποσότητα νερού. Εάν ο ερεθισμός των ματιών επιμένει, οι ασθενείς πρέπει να αναζητούν ιατρική συμβουλή. Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά από κάθε εφαρμογή της Skinoren® 20% κρέμας. Συνιστάται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν τη Skinoren® 20% κρέμα για τη θεραπεία της ροδόχρους ακμής, να αποφεύγουν την ταυτόχρονη χρήση με τα καθαριστικά με αλκοόλη, τα βάμματα, τις στυπτικές ουσίες, και τους απολεπιστικούς παράγοντες. Σε παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σπάνια έχει αναφερθεί επιδείνωση του άσθματος σε ασθενείς που θεραπεύονταν με αζελαϊκό οξύ. Σπάνια έχει αναφερθεί επιδείνωση του άσθματος σε ασθενείς που θεραπεύονται με αζελαϊκό οξύ σε παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (η συχνότητα δεν είναι γνωστή).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Skinoren® 20% κρέμας δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-SKINOREN
expand_more
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις της Skinoren® 20% κρέμας. Με βάση τη σύνθεση της Skinoren® 20% κρέμας, δεν αναμένονται οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις από τα επί μέρους συστατικά, οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν δυσμενώς την ασφάλεια του προϊόντος. Σε καμία από τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις, ειδικές για το φάρμακο αυτό.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-SKINOREN
expand_more

Από κλινικές μελέτες και από παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκανσυμπεριλαμβάνουν αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής, κνησμό στο σημείο εφαρμογής και ερύθημα στο σημείο εφαρμογής. Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και αποδίδονται στον παρακάτω πίνακα, έχουν καθοριστεί σύμφωνα με την συχνότητα κατηγορίας MedDRA: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι Συχνές (≥1/1000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10000 έως <1/1000) Πολύ Σπάνιες (<1/10000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Σύστημα οργάνου κατηγορίας Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σμηγματόρροι α, ακμή, αποχρωματισμ ός του δέρματος Χειλίτις
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις οδού χορήγησης Αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής, κνησμός στο σημείο εφαρμογής, ερύθημα στο σημείο εφαρμογής Αποφολίδωση στο σημείο εφαρμογής, άλγος στο σημείο εφαρμογής, ξηρότητα στο σημείο εφαρμογής, αποχρωματισμ ός στο σημείο εφαρμογής, ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής Παραισθησία στο σημείο εφαρμογής, δερματίτιδα στο σημείο εφαρμογής, ενόχληση στο σημείο εφαρμογής, οίδημα στο σημείο εφαρμογής Φυσαλίδες στο σημείο εφαρμογής, έκζεμα στο σημείο εφαρμογής, θερμότητα στο σημείο εφαρμογής, έλκος στο σημείο εφαρμογής
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία στο φάρμακο, επιδείνωση άσθματος (βλέπε λήμμα 4.4)

Γενικά, ο τοπικός ερεθισμός του δέρματος υποχωρεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σπάνια έχει αναφερθεί εξάνθημα σε παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Σπάνια έχει αναφερθεί επιδείνωση του άσθματος σε ασθενείς που θεραπεύονται με αζελαϊκό οξύ σε παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (η συχνότητα δεν είναι γνωστή).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε κλινικές μελέτες που περιλάμβαναν εφήβους ηλικίας 12-18 ετών (454/1336; 34%), η τοπική ανοχή της Skinoren® 20% κρέμας ήταν παρόμοια σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς,

Θεραπεία της κοινής ακμής σε εφήβους 12-18 ετών: Σε 4 κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙ/ΙΙΙ, που συμπεριλάμβαναν εφήβους ηλικίας 12-17 ετών (120/383: 31%), η συνολική επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών για τη Skinoren® γέλη ήταν παρόμοια για τις ομάδες ηλικίας 12- 17 ετών (40%), ηλικίας ≥ ηλικίας 18 ετών (37%) και για ολόκληρο τον πληθυσμό ασθενών (38%). Αυτή η ομοιότητα ισχύει επίσης και στην ομάδα ηλικίας 12-20 ετών (40%).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Για Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr Για Κύπρο: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ:+35722608649, Ιστότοπος: www. moh. gov. cy / phs

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-SKINOREN
expand_more

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για την τοπική χορήγηση του αζελαϊκού οξέος σε γυναίκες εγκύους. Δια τούτο συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του στην κύηση και τη γαλουχία, εκτός εάν κρίνεται ουσιώδες και δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν κίνδυνο στο έμβρυο, στον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το αζελαϊκό οξύ σε εγκύους γυναίκες.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το αζελαϊκό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα in vivo. Ωστόσο, έχει αποδειχθεί σε ένα in vitro πείραμα ισορροπίας διάχυσης ότι μπορεί να προκύψει δίοδος του φαρμάκου στο μητρικό γάλα. Η κατανομή όμως του αζελαϊκού οξέος στο μητρικό γάλα δεν αναμένεται να προκαλέσει σημαντική μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα του αζελαϊκού οξέος στο γάλα. Το αζελαϊκό οξύ δε συγκεντρώνεται στο γάλα και λιγότερο από 4% τoυ αζελαϊκού οξέος που εφαρμόζεται τοπικά απορροφάται συστημικά και δεν αυξάνει την έκθεση του ενδογενούς αζελαϊκού οξέος πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα. Ωστόσο, προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν η Skinoren® 20% κρέμα χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν. Τα βρέφη δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το δέρμα/τους μαστούς που έχει εφαρμοστεί το αζελαϊκό οξύ.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-SKINOREN
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα σκευάσματα κατά της ακμής για τοπική χρήση Κωδικός ATC: D10A X03

Μηχανισμός δράσης:

Η αντιμικροβιακή δράση και η άμεση επίδραση στη θυλακιώδη υπερκεράτωση θεωρούνται πως αποτελούν τη βάση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας του αζελαϊκού οξέος στην ακμή. In vitro και in vivo το αζελαϊκό οξύ αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων της κεράτινης στιβάδας και επαναφέρει στο φυσιολογικό τις τελικές διαδικασίες διαφοροποίησης της επιδερμίδας, οι οποίες έχουν διαταραχθεί λόγω της ακμής.

Κλινικά, η Skinoren® 20% κρέμα επιφέρει σημαντική μείωση στη συγκέντρωση του Propionibacterium acnes, καθώς και σημαντική μείωση του κλάσματος των ελεύθερων λιπαρών οξέων στα λιπίδια της επιδερμίδας.

Υπάρχει κλινική εμπειρία συνεχούς εφαρμογής για χρονική διάρκεια μέχρι ενός έτους.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-SKINOREN
expand_more

Το αζελαϊκό οξύ διεισδύει σε όλες τις στιβάδες του δέρματος μετά από τοπική εφαρμογή της κρέμας. Η διείσδυση είναι πιο ταχεία σε κατεστραμμένο από ότι σε ακέραιο δέρμα. Συνολικά 3,6% της χορηγούμενης δόσης απορροφάται διαδερμικά μετά από εφάπαξ τοπική εφαρμογή 5 g Skinoren® 20% κρέμας 20% στο πρόσωπο.

Ποσοστό 43% του αζελαϊκού οξέος δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ένα μέρος του αζελαϊκού οξέος που απορροφάται μέσω του δέρματος αποβάλλεται υπό αναλλοίωτη μορφή στα ούρα. Το υπόλοιπο μέρος διασπάται μέσω β-οξείδωσης σε βραχείας αλύσσου δικαρβοξυλικά οξέα (C , C ), τα οποία έχουν επίσης βρεθεί στα ούρα.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

45 λεπτά (από του στόματος), 12 ώρες (τοπικά)
DrugBank

Βιοδιαθεσιμότητα

4%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
2266
Μοριακός τύπος
C9H16O4
Μοριακό βάρος
188.22
IUPAC
nonanedioic acid
InChIKey
BDJRBEYXGGNYIS-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH Φαρμακολογίας

Ουσίες που αναστέλλουν ή προλαμβάνουν τον πολλαπλασιασμό ΝΕΟΠΛΑΣΜΑΤΩΝ.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή πρόληψη δερματικών διαταραχών ή για τη ρουτίνα φροντίδας του δέρματος.

Σχετικά Εργαλεία