Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
SKINOREN 0,2
Διακοπή
|
0,2 | 6.84 € |
|
SKINOREN 15% W/W
Διακοπή
|
15% | 10.62 € |
SKINOREN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: δερματική
- Χορήγηση: δύο φορές την ημέρα (το πρωί και το βράδυ)
- Δόση έναρξης: Περίπου 0,5 g = 2,5 cm γέλης
- Τιτλοποίηση: Σε περίπτωση ερεθισμού του δέρματος, πρέπει να μειώνεται η ποσότητα της γέλης ανά εφαρμογή ή να μειώνεται η συχνότητα χρήσης σε μία φορά την ημέρα μέχρι να υποχωρήσει ο ερεθισμός. Αν είναι απαραίτητο, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά για λίγες ημέρες.
-
ΕνήλικεςΔόσηΠερίπου 0,5 g = 2,5 cm γέληςΕφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ), εντρίβεται απαλά.
-
Έφηβοι (ηλικίας 12-18 ετών)Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη θεραπεία της κοινής ακμής.
-
Παιδιά (κάτω των 12 ετών)Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα για τη θεραπεία της κοινής ακμής δεν έχει τεκμηριωθεί.
-
Παιδιά (κάτω των 18 ετών)Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα για τη θεραπεία της βλατιδοφλυκταινώδους ροδόχρου ακμής δεν έχει τεκμηριωθεί.
-
Γηριατρικοί ασθενείςΔεν έχουν πραγματοποιηθεί στοχευμένες μελέτες.
-
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργίαΔεν έχουν πραγματοποιηθεί στοχευμένες μελέτες.
-
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργίαΔεν έχουν πραγματοποιηθεί στοχευμένες μελέτες.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Εξωτερική χρήσηπροσοχήΤο φάρμακο προορίζεται για εξωτερική χρήση μόνο.
-
Έκδοχα (βενζοϊκό οξύ, προπυλενογλυκόλη)προσοχήΤο βενζοϊκό οξύ είναι ελαφρώς ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους. Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, το στόμα και άλλους βλεννογόνους. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, ξεπλύνετε με άφθονο νερό. Εάν ο ερεθισμός των ματιών επιμένει, αναζητήστε ιατρική συμβουλή. Πλύνετε τα χέρια μετά την εφαρμογή.
-
Ταυτόχρονη χρήση με άλλα προϊόνταπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που χρησιμοποιούν τη γέλη Αζελαϊκό οξύ για τη θεραπεία της ροδόχρου ακμήςΣυνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση με καθαριστικά με αλκοόλη, βάμματα και στυπτικές ουσίες, και απολεπιστικούς παράγοντες.
-
Επιδείνωση άσθματοςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που έλαβαν θεραπεία με αζελαϊκό οξύΕπιδείνωση του άσθματος έχει αναφερθεί σπανίως.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Από κλινικές μελέτες και παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν τον κνησμό στο σημείο εφαρμογής, τον καύσο στο σημείο εφαρμογής και το άλγος στο σημείο εφαρμογής.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και σε παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν προσδιοριστεί σύμφωνα με την κατάταξη κατά συχνότητα MedDRA:
- Πολύ συχνές (≥1/10)
- Συχνές (≥1/100, < 1/10)
- Όχι Συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100)
- Σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
- Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
- Όχι γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)
| Κατηγορία οργάνου συστήματος | Πολύ συχνές | Συχνές | Όχι Συχνές | Σπάνιες
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΜε προσοχήΔεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για το τοπικά χορηγούμενο αζελαϊκό οξύ σε γυναίκες εγκύους. Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν δυνητικές επιδράσεις στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται αζελαϊκό οξύ σε έγκυες γυναίκες.
-
ΓαλουχίαΜε προσοχήΔεν είναι γνωστό εάν το αζελαϊκό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα in vivo. Η κατανομή του αζελαϊκού οξέος στο μητρικό γάλα δεν αναμένεται να προκαλεί σημαντική μεταβολή από τα βασικά επίπεδα του αζελαϊκού οξέος στο γάλα. Ωστόσο, η χορήγηση της γέλης Αζελαϊκό οξύ σε γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Τα βρέφη δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το δέρμα / τους μαστούς που έχει εφαρμοστεί το αζελαϊκό οξύ.
-
ΓονιμότηταΆγνωστοΔεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση της γέλης Αζελαϊκό οξύ στην ανθρώπινη γονιμότητα. Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα σκευάσματα κατά της ακμής για τοπική χρήση. Κωδικός ATC: D10A X03.
Μηχανισμός δράσης
Ακμή: Η αντιμικροβιακή δράση και η άμεση επίδραση στη θυλακιώδη υπερκεράτωση θεωρούνται πως αποτελούν τη βάση για τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του αζελαϊκού οξέος στην ακμή. In vitro και in vivo, το αζελαϊκό οξύ αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων της κεράτινης στιβάδας και ομαλοποιεί τις διαδικασίες τελικής διαφοροποίησης της επιδερμίδας, οι οποίες έχουν διαταραχθεί λόγω της ακμής. Κλινικά, με τη γέλη Αζελαϊκό οξύ, παρατηρείται μια σημαντική μείωση στην πυκνότητα του αποικισμού του Propionibacterium acnes, καθώς και μια σημαντική μείωση του κλάσματος των ελεύθερων λιπαρών οξέων στα λιπίδια της επιδερμίδας.
Σε δύο διπλά-τυφλές τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες, η γέλη Αζελαϊκό οξύ ήταν σημαντικά ανώτερη από το φορέα της στη μέση μείωση του συνόλου των βλατίδων και των φλυκταινών και ήταν επίσης κατά 6% λιγότερο αποτελεσματική από το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου 5% (p = 0,056).
Σε αυτές τις μελέτες, η αποτελεσματικότητα της γέλης Αζελαϊκό οξύ στους φαγέσωρες αξιολογήθηκε ως δευτερεύουσα παράμετρος. Η γέλη Αζελαϊκό οξύ ήταν πιο αποτελεσματική από το φορέα της στη μέση σχετική μείωση των φαγεσώρων και ήταν λιγότερο αποτελεσματική σε σύγκριση με το υπεροξείδιο του βενζολίου 5%.
Ροδόχρους ακμή: Ενώ η παθοφυσιολογία της ροδόχρου ακμής δεν είναι πλήρως κατανοητή, υπάρχει αυξανόμενη συναίνεση ότι η φλεγμονή που περιλαμβάνει την αύξηση διαφόρων προ-φλεγμονωδών μορίων τελεστών, όπως η kallikrein-5 και η cathelicidin, καθώς και των δραστικών ριζών οξυγόνου (ROS), αποτελεί κεντρική διαδικασία της ασθένειας.
Το αζελαϊκό οξύ έχει δειχτεί πως ρυθμίζει τη φλεγμονώδη απόκριση σε φυσιολογικά ανθρώπινα κερατινοκύτταρα μέσω: α) ενεργοποίησης των υποδοχέων PPARγ, β) αναστολής της trans ενεργοποίησης του NF-kB, γ) αναστολής της παραγωγής προ-φλεγμονωδών κυτοκινών και δ) αναστολής της απελευθέρωσης ROS από τα ουδετερόφιλα, καθώς και άμεσης δράσης εκκαθάρισης στις υπάρχουσες ROS.
Επιπλέον, το αζελαϊκό οξύ έχει δείξει σε τρία μοντέλα πως αναστέλλει άμεσα την έκφραση της kallikrein-5 και της cathelicidin: in vitro (ανθρώπινα κερατινοκύτταρα), σε δέρμα ποντικού και στο δέρμα προσώπου ασθενών με ροδόχρου ακμή.
Αυτές οι αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες του αζελαϊκού οξέος, ίσως παίζουν κάποιο ρόλο στη θεραπεία της ροδόχρου ακμής. Ενώ η κλινική σημαντικότητα αυτών των ευρημάτων, σχετικά με την kallikrein-5 και την cathelicidin και την επίδρασή τους στην παθοφυσιολογία της ροδόχρου ακμής, δεν έχουν ακόμα ξεκάθαρα δειχτεί σε κάποια μεγάλη κλινική μελέτη, αρχικές μελέτες σε ανθρώπινο δέρμα προσώπου φαίνεται να επιβεβαιώνουν τα in vitro ευρήματα και τα ευρήματα από τα ποντίκια.
Στις δύο ελεγχόμενες με φορέα, διάρκειας 12 εβδομάδων, κλινικές μελέτες σε βλατιδοφλυκταινώδη ροδόχρου ακμή, η γέλη Αζελαϊκό οξύ ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από το φορέα της όσον αφορά τη μείωση των φλεγμονωδών βλαβών, την κλίμακα Investigator’s Global Assessment, τη συνολική βαθμολογία βελτίωσης και τη βελτίωση του ερυθήματος.
Σε συγκριτική κλινική μελέτη με τη δραστική ουσία metronidazole 0,75% σε μορφή γέλης σε βλατιδοφλυκταινώδη ροδόχρου ακμή, η γέλη Αζελαϊκό οξύ έδειξε σημαντική ανωτερότητα στη μείωση του αριθμού των βλαβών (72,7% έναντι 55,8%), στη συνολική βαθμολογία βελτίωσης και στη βελτίωση του ερυθήματος (56% έναντι 42%). Το ποσοστό των δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες ήταν στις περισσότερες περιπτώσεις ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, ήταν 25,8% με τη γέλη Αζελαϊκό οξύ και 7,1% με τη γέλη metronidazole 0,75%. Στις τρεις κλινικές μελέτες δεν υπήρξε αξιοσημείωτη επίδραση στις τηλεαγγειεκτασίες.
Το αζελαϊκό οξύ διεισδύει σε όλες τις στιβάδες του δέρματος μετά από τοπική εφαρμογή της γέλης. Η διείσδυση είναι πιο ταχεία σε δέρμα με βλάβη από ότι σε ακέραιο δέρμα. Συνολικά ένα 3,6% της χορηγούμενης δόσης απορροφήθηκε διαδερμικά μετά από εφάπαξ τοπική εφαρμογή 1 g αζελαϊκού οξέος (που χορηγήθηκε ως 5 g κρέμας Αζελαϊκό οξύ 20%). Κλινικές έρευνες σε ασθενείς με ακμή έδειξαν παρόμοια ποσοστά απορρόφησης του αζελαϊκού οξέος από τη γέλη Αζελαϊκό οξύ και την κρέμα Αζελαϊκό οξύ.
Ένα μέρος του αζελαϊκού οξέος που απορροφάται μέσω του δέρματος αποβάλλεται σε αμετάβλητη μορφή στα ούρα. Το υπόλοιπο μέρος διασπάται μέσω ß-οξείδωσης σε βραχείας αλύσου δικαρβοξυλικά οξέα (C7, C5), τα οποία έχουν επίσης βρεθεί στα ούρα.
Τα επίπεδα του αζελαϊκού οξέος σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο πλάσμα σε ασθενείς με ροδόχρου ακμή, οι οποίοι έλαβαν 8 εβδομάδες θεραπεία δύο φορές ημερησίως με γέλη Αζελαϊκό οξύ, ήταν εντός του εύρους που παρατηρήθηκε επίσης σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με ακμή με φυσιολογική διατροφή. Αυτό δείχνει ότι η έκταση της διαδερμικής απορρόφησης του αζελαϊκού οξέος μετά από εφαρμογή της γέλης Αζελαϊκό οξύ δύο φορές ημερησίως δε μεταβάλλει με τρόπο κλινικά σημαντικό το συστημικό φορτίο του αζελαϊκού οξέος που προέρχεται από διατροφικές και ενδογενείς πηγές.