Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ M05BX04 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

DENOSUMAB(Δενοσουμάμπη)

Ημίσεια ζωή

Ημίσεια ζωή

Ο χρόνος στον οποίο η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα πέφτει στο μισό. Από αυτόν προκύπτει κάθε πότε δίνεται: το μεσοδιάστημα των δόσεων ακολουθεί χονδρικά την ημιζωή, οπότε μικρή ημιζωή σημαίνει πολλές δόσεις την ημέρα και μεγάλη ημιζωή μία δόση ημερησίως ή αραιότερα. Σταθερά επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται μετά από 4-5 ημιζωές. Ο κανόνας είναι ενδεικτικός — οι μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης και η εγκεκριμένη δοσολογία της ΠΧΠ υπερισχύουν.

Κατά την πηγή: 28 ημέρες (εύρος 14 έως 55 ημερών)

8 εβδομάδες ΠΧΠ (SPC) Οδός χορήγησης parenteral Μορφή injectable Σκευάσματα σε κυκλοφορία 5 Καθαρίζει (~5×t½)

Καθαρίζει (~5×t½)

Φαρμακοκινητική εκτίμηση, όχι κλινικός κανόνας. Μετά από 5 ημιζωές έχει αποβληθεί πάνω από το 95% της ουσίας από το πλάσμα. Ο αριθμός προκύπτει αυτόματα από τη μεγαλύτερη ημιζωή που αναφέρει η πηγή — συχνά την τελική φάση αποβολής ή την κατανομή στους ιστούς — γι' αυτό μπορεί να δείχνει εβδομάδες ή μήνες. ΔΕΝ είναι το διάστημα διακοπής πριν από επέμβαση ή πριν από φάρμακο που αλληλεπιδρά: αυτό καθορίζεται από τη φαρμακοδυναμική (η ασπιρίνη δρα στα αιμοπετάλια αφού φύγει από το πλάσμα), τους ενεργούς μεταβολίτες, τις μορφές depot, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία, τον κίνδυνο της επέμβασης και τον λόγο της αγωγής. Ακολουθήστε την ΠΧΠ και το πρωτόκολλο της επέμβασης.

 9 μήνες arrow_forward

Σκευάσματα και τιμές

Φόρτωση...
Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Ενδείξεις κατά έγγραφο

Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση

έλεγχος κάλυψης…
  1. Φόρτωση…

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
Κείμενο ενός σκευάσματος, όχι της δραστικής. Οι ενότητες προέρχονται από την ΠΧΠ του XGEVA και καλύπτουν 8 από 9 συσκευασίες της δραστικής. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές και οδοί χορήγησης μπορεί να έχουν διαφορετικές ενδείξεις, δοσολογία και προειδοποιήσεις — συμβουλευθείτε την ΠΧΠ του σκευάσματος που συνταγογραφείτε.
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικό κάταγμα, ακτινοβολία των οστών, συμπίεση του νωτιαίου μυελού ή χειρουργική των οστών)

    σε: ενήλικες με προχωρημένες κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά

    • M84 Διαταραχές της συνέχειας των οστών
    • G95 Άλλες ασθένειες του νωτιαίου μυελού

  2. Θεραπεία γιγαντοκυτταρικού όγκου των οστών

    σε: ενήλικες και σκελετικά ώριμοι έφηβοι

    που είναι ανεγχείρητος ή όταν η χειρουργική εκτομή είναι πιθανό να οδηγήσει σε σοβαρή νοσηρότητα

    • D48 Νεόπλασμα αβέβαιης ή άγνωστης συμπεριφοράς άλλων και απροσδιόριστων εντοπίσεων

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
υποδόρια
Χορήγηση:
μία φορά κάθε 4 εβδομάδες
Δόση έναρξης:
120 mg
  • Ενήλικες με προχωρημένες κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά
    Δόση120 mg
    μία φορά κάθε 4 εβδομάδες
  • Ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών
    Δόση120 mg
    μία φορά κάθε 4 εβδομάδες με επιπρόσθετες δόσεις των 120 mg τις ημέρες 8 και 15 του πρώτου μήνα
  • Σκελετικά ώριμοι έφηβοι (12-17 ετών) με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών
    Δόσηίδια όπως για τους ενήλικες
    για όγκο ανεγχείρητο ή όταν χειρουργική εκτομή οδηγεί σε σοβαρή νοσηρότητα
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών) εκτός σκελετικά ώριμων εφήβων
    Δεν συνιστάται
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
  • Σοβαρή υπασβεστιαιμία για την οποία οι ασθενείς δεν έχουν λάβει θεραπεία
  • Μη επουλωμένη βλάβη από οδοντική χειρουργική επέμβαση ή εγχείρηση στόματος
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ιχνηλασιμότητα βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων
    το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
  • Συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D
    Πληθυσμόςόλους τους ασθενείς
    Απαιτείται η συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D εκτός και αν παρατηρείται υπερασβεστιαιμία.
  • Υπασβεστιαιμία
    Η προϋπάρχουσα υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Δενοσουμάμπη.
  • Υπασβεστιαιμία
    Αν προκληθεί υπασβεστιαιμία κατά τη χορήγηση του Δενοσουμάμπη, πιθανόν να χρειαστεί χορήγηση επιπλέον συμπληρωμάτων ασβεστίου και επιπρόσθετη παρακολούθηση.
  • Υπασβεστιαιμία σε νεφρική δυσλειτουργία
    Πληθυσμόςασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) ή που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση
    διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης υπασβεστιαιμίας. Ο κίνδυνος εμφάνισης υπασβεστιαιμίας και συνοδών αυξήσεων της παραθορμόνης αυξάνει με την αύξηση του βαθμού της νεφρικής δυσλειτουργίας.
  • Οστεονέκρωση της γνάθου (ΟΝΓ)
    Πληθυσμόςασθενείς με μη επουλωμένες ανοιχτές βλάβες μαλακών μορίων στο στόμα
    Η έναρξη θεραπείας/νέου κύκλου θεραπείας θα πρέπει να καθυστερείται. Οδοντιατρικός έλεγχος με προληπτική οδοντιατρική παρέμβαση και ατομική αξιολόγηση οφέλους έναντι κινδύνων συνιστάται πριν από τη θεραπεία με denosumab.
  • Οστεονέκρωση της γνάθου (ΟΝΓ) - παράγοντες κινδύνου
    Οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αξιολογείται ο κίνδυνος εμφάνισης ΟΝΓ στον ασθενή: η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο αναστέλλει την οστική απορρόφηση (υψηλότερος κίνδυνος για τις ουσίες με υψηλή αποτελεσματικότητα), την οδό χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος για την παρεντερική χορήγηση) και την αθροιστική δόση της θεραπείας για την οστική απορρόφηση. καρκίνος, καταστάσεις συννοσηρότητας (π.χ. αναιμία, διαταραχές πηκτικότητας, λοιμώξεις), κάπνισμα. συγχορηγούμενες θεραπείες: κορτικοστεροειδή, χημειοθεραπεία, αναστολείς αγγειογένεσης, ακτινοθεραπεία κεφαλής και τραχήλου. κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, κακώς εφαρμοσμένες οδοντοστοιχίες, προϋπάρχουσα οδοντική νόσος, επεμβατικές οδοντιατρικές παρεμβάσεις (π.χ. εξαγωγή οδόντων).
  • Οστεονέκρωση της γνάθου (ΟΝΓ) - στοματική υγιεινή
    ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς
    πρέπει να ενθαρρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται σε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους, και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως οδοντική κινητικότητα, άλγος ή οίδημα, ή μη επούλωση ελκών ή εκκρίσεων κατά τη διάρκεια θεραπείας με το denosumab. Ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία, οι επεμβατικές οδοντιατρικές παρεμβάσεις θα πρέπει να διεξάγονται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση και να αποφεύγονται σε μικρή χρονικά απόσταση από την χορήγηση του Δενοσουμάμπη.
  • Οστεονέκρωση της γνάθου (ΟΝΓ) - διαχείριση
    Πληθυσμόςασθενείς που εμφανίζουν ΟΝΓ
    Το σχέδιο διαχείρισης πρέπει να καθοριστεί με στενή συνεργασία μεταξύ του θεράποντος ιατρού και ενός οδοντιάτρου ή χειρουργού στόματος με εμπειρία σε ΟΝΓ. Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της προσωρινής διακοπής της θεραπείας με το Δενοσουμάμπη έως ότου η κατάσταση υποχωρήσει και οι συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου μετριαστούν, όταν αυτό είναι δυνατόν.
  • Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου
    Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν denosumab και παρουσιάζουν συμπτώματα στο αυτί, όπως χρόνιες λοιμώξεις του αυτιού
    πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου. Στους πιθανούς παράγοντες κινδύνου οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου περιλαμβάνονται η χρήση στεροειδών και η χημειοθεραπεία, και/ή τοπικοί παράγοντες κινδύνου όπως κάποια λοίμωξη ή τραυματισμός.
  • Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού
    Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν denosumab
    θα πρέπει να ευαισθητοποιούνται ώστε να αναφέρουν νέο ή μη σύνηθες πόνο στο μηρό, ισχίο ή στη βουβωνική χώρα. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τα συμπτώματα αυτά θα πρέπει να αξιολογούνται για ατελές μηριαίο κάταγμα.
  • Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού
    Πληθυσμόςασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου
    Η διακοπή του Δενοσουμάμπη θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους.
  • Υπερασβεστιαιμία μετά τη διακοπή της θεραπείας
    Πληθυσμόςασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών
    Έχει αναφερθεί κλινικά σημαντική υπερασβεστιαιμία που απαιτούσε νοσηλεία και ήταν επιπλεγμένη από οξεία νεφρική βλάβη, εβδομάδες έως και μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα υπερασβεστιαιμίας, εξετάστε το ενδεχόμενο περιοδικής αξιολόγησης του ασβεστίου στον ορό και επαναξιολογήστε τις ανάγκες του ασθενους όσον αφορά τη συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D.
  • Υπερασβεστιαιμία μετά τη διακοπή της θεραπείας
    Πληθυσμόςασθενείς με σκελετό σε ανάπτυξη
    Το Δενοσουμάμπη δεν συνιστάται σε ασθενείς με σκελετό σε ανάπτυξη (βλ. Δοσολογία). Έχει επίσης αναφερθεί κλινικά σημαντική υπερασβεστιαιμία σε αυτή την ομάδα ασθενών εβδομάδες έως και μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
  • Ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν denosumab
    Πληθυσμόςασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Δενοσουμάμπη
    δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν denosumab (για ενδείξεις οστεοπόρωσης).
  • Ταυτόχρονη χορήγηση διφωσφονικών
    Πληθυσμόςασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Δενοσουμάμπη
    δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα διφωσφονικά.
  • Κακοήθεια στο γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών ή εξέλιξη σε μεταστατική νόσο
    Πληθυσμόςασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών
    Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ακτινολογικά σημεία κακοήθειας, νέας ακτινοδιαύγειας ή οστεόλυσης.
  • Έκδοχα - Σορβιτόλη
    Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
  • Έκδοχα - Νάτριο
    Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 120 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε “ελεύθερο νατρίου”.
  • Φαινυλκετονουρία (PKU)
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με PKU
    Το διάλυμα Δενοσουμάμπη 120 mg/1,7 ml είναι ένα φιαλίδιο μίας χρήσης το οποίο δεν περιέχει φαινυλαλανίνη. Ασθενείς με PKU θα πρέπει να λαμβάνουν το Δενοσουμάμπη από το φιαλίδιο μίας χρήσης που περιέχει 120 mg σε διάλυμα 1,7 ml.
  • Φαινυλκετονουρία (PKU)
    Κάθε διάλυμα Δενοσουμάμπη 120 mg/1,0 ml σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης περιέχει 6,1 mg φαινυλαλανίνης. Η φαινυλαλανίνη ενδέχεται να είναι επιβλαβής για ασθενείς με φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία προκύπτει συσσώρευση φαινυλαλανίνης καθώς ο οργανισμός δεν μπορεί να την απομακρύνει κατάλληλα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Σε κλινικές μελέτες, το Δενοσουμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με κλασική αντικαρκινική θεραπεία και σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει διφωσφονικά. Δε σημειώθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοδυναμική και στη χαμηλότερη συγκέντρωση του denosumab στον ορό (creatinine adjusted urinary N-telopeptide, uNTX/Cr) από τη συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία και/ή ορμονοθεραπεία ή από την προηγούμενη έκθεση σε ενδοφλέβια διφωσφονικά.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Νεοπλάσματα
  • Νέα πρωτοπαθής κακοήθεια
Ανοσοποιητικό
  • Υπερευαισθησία σε φάρμακο
  • Αναφυλακτική αντίδραση
Μεταβολισμός
  • Υπασβεστιαιμία
  • Υποφωσφαταιμία
  • Υπερασβεστιαιμία
Αναπνευστικό
  • Δύσπνοια
Γαστρεντερικό
  • Διάρροια
Άλλο
  • Εξαγωγή οδόντων
Δέρμα
  • Υπεριδρωσία
  • Λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα
Μυοσκελετικό
  • Μυοσκελετικό άλγος
  • Οστεονέκρωση γνάθου
  • Άτυπο κάταγμα μηριαίου οστού
  • Οστεονέκρωση έξω ακουστικού πόρου
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Πολύ συχνές
  • Μυοσκελετικό άλγος
    Μυοσκελετικό
    Πολύ συχνές
  • Υπασβεστιαιμία
    Μεταβολισμός
    Πολύ συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Εξαγωγή οδόντων
    Άλλο
    Συχνές
  • Νέα πρωτοπαθής κακοήθεια
    Νεοπλάσματα
    Συχνές
  • Οστεονέκρωση γνάθου
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Υπεριδρωσία
    Δέρμα
    Συχνές
  • Υποφωσφαταιμία
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Άτυπο κάταγμα μηριαίου οστού
    Μυοσκελετικό
    Όχι συχνές
  • Λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Υπερασβεστιαιμία
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Υπερευαισθησία σε φάρμακο
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Οστεονέκρωση έξω ακουστικού πόρου
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστής συχνότητας
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Το Δενοσουμάμπη δεν συνιστάται για χρήση σε έγκυες γυναίκες και γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
    Δεν υπάρχουν στοιχεία ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του denosumab σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Οι γυναίκες πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη μείνουν έγκυρες κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά τη θεραπεία με το Δενοσουμάμπη. Οι όποιες επιδράσεις του Δενοσουμάμπη είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα μεταφέρονται μέσω του πλακούντα με γραμμικό τρόπο καθώς εξελίσσεται η εγκυμοσύνη, με τη μεγαλύτερη ποσότητα να μεταφέρεται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
  • Γαλουχία
    Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Δενοσουμάμπη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το νεογέννητο/βρέφος και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
    Δεν είναι γνωστό εάν το denosumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητο/βρέφη. Μελέτες σε ποντίκια knockout έδειξαν ότι η απουσία του RANKL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να επηρεάσει την ωρίμανση του μαζικού αδένα οδηγώντας σε μείωση της παραγωγής γάλακτος μετά τον τοκετό (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
  • Γονιμότητα
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση του denosumab στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία σε κλινικές μελέτες. Το XGEVA έχει χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες χρησιμοποιώντας δόσεις έως 180 mg κάθε 4 εβδομάδες και 120 mg κάθε εβδομάδα για 3 εβδομάδες.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
Το XGEVA δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Φιαλίδιο
Οξικό οξύ, ψυχρό*
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)*
Σορβιτόλη (E420)
Πολυσορβικό 20
Ύδωρ για ενέσιμα
* Το οξικό ρυθμιστικό διάλυμα σχηματίζεται με την ανάμειξη οξικού οξέος με υδροξείδιο του
νατρίου.
Προγεμισμένη σύριγγα
Οξικό οξύ, ψυχρό*
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)*
Σορβιτόλη (E420)
L-Φαινυλαλανίνηǂ
Πολυσορβικό 20
Ύδωρ για ενέσιμα
* Το οξικό ρυθμιστικό διάλυμα σχηματίζεται με την ανάμειξη οξικού οξέος με υδροξείδιο του νατρίου
ǂ Περιέχεται μόνο στην προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης που περιέχει 120 mg denosumab σε 1,0 ml
διαλύματος
21
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για θεραπεία παθήσεων των οστών - άλλα φάρμακα δρώντα στην οστική δομή και στην επιμετάλλωση, κωδικός ATC: M05BX04

Μηχανισμός δράσης

Το RANKL υπάρχει ως διαμεμβρανική ή διαλυτή πρωτεΐνη και είναι απαραίτητο για το σχηματισμό, τη λειτουργία και την επιβίωση των οστεοκλαστών, του μόνου τύπου κυττάρων που ευθύνονται για την οστική αποδόμηση. Η αυξημένη οστεοκλαστική δραστηριότητα, που διεγείρεται από το RANKL, αποτελεί βασικό διαμεσολαβητή της καταστροφής των οστών στη μεταστατική οστική νόσο και το πολλαπλό μυέλωμα. Το denosumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG2) που στοχεύει και συνδέεται με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα με το RANKL, προλαμβάνοντας την αλληλεπίδραση RANKL/RANK με αποτέλεσμα τη μείωση του αριθμού και της λειτουργίας των οστεοκλαστών, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο την οστική αποδόμηση και τη σχετιζόμενη με τον καρκίνο οστική καταστροφή. Οι γιγαντοκυτταρικοί όγκοι των οστών χαρακτηρίζονται από νεοπλασματικά στρωματοειδή κύτταρα που εκφράζουν συνδέτες του RANK και γιγαντοκύτταρα που προσομοιάζουν με οστεοκλάστες και εκφράζουν το RANK. Σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, το denosumab προσδένεται στο συνδέτη του RANK, μειώνοντας σημαντικά ή εξαφανίζοντας τα γιγαντοκύτταρα που προσομοιάζουν με οστεοκλάστες. Συνεπώς, μειώνεται η οστεόλυση και το στρώμα πολλαπλασιασμού του όγκου αντικαθίσταται από μη πολλαπλασιαζόμενο, διαφοροποιημένο, πυκνά δομημένο νέο οστό.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, η υποδόρια χορήγηση Δενοσουμάμπη είτε κάθε 4 εβδομάδες (Q4W), είτε κάθε 12 εβδομάδες οδήγησε σε ταχεία μείωση των δεικτών οστικής αποδόμησης (uNTX/Cr, CTx ορού), με διάμεση μείωση των επιπέδων uNTX/Cr κατά περίπου 80% εντός 1 εβδομάδας, ανεξαρτήτως της προηγούμενης θεραπείας με διφωσφονικά ή των επιπέδων uNTX/Cr κατά την έναρξη. Στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, των ασθενών με προχωρημένες κακοήθειες που περιλαμβάνουν οστά, διατηρήθηκε η διάμεση μείωση των επιπέδων uNTX/Cr κατά 80% περίπου κατά τη διάρκεια των 49 εβδομάδων της θεραπείας με Δενοσουμάμπη (120mg κάθε Q4W).

Ανοσογονικότητα

Σε κλινικές μελέτες δεν έχουν παρατηρηθεί εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του denosumab σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο ή σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών. Χρησιμοποιώντας μια ευαίσθητη ανοσολογική ανάλυση, ποσοστό < 1% των ασθενών που έλαβαν denosumab για διάστημα έως 3 έτη βρέθηκαν θετικοί σε μη εξουδετερωτικά δεσμευτικά αντισώματα χωρίς ενδείξεις μεταβολής της φαρμακοκινητικής, της τοξικότητας ή της κλινικής ανταπόκρισης.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από συμπαγείς όγκους

Συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια 120 mg Δενοσουμάμπη χορηγούμενου υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες ή 4 mg ζολεδρονικού οξέος (προσαρμογή της δόσης για μειωμένη νεφρική λειτουργία) χορηγούμενου ενδοφλέβια κάθε 4 εβδομάδες σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως λάβει ενδοφλέβια διφωσφονικά: ενήλικες με καρκίνο του μαστού (μελέτη 1), άλλους συμπαγείς όγκους ή πολλαπλό μυέλωμα (μελέτη 2) και καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό (μελέτη 3). Η ασφάλεια εκτιμήθηκε σε 5.931 ασθενείς εντός των συγκεκριμένων ελεγχόμενων με ενεργό φάρμακο κλινικών μελετών. Οι ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό οστεονέκρωσης της γνάθου ή οστεομυελίτιδας της γνάθου, ενεργά προβλήματα των δοντιών και της γνάθου που έχρηζαν χειρουργικής επέμβασης στο στόμα, πληγές που δεν είχαν ακόμη επουλωθεί μετά από χειρουργική επέμβαση στα δόντια/στο στόμα ή οποιαδήποτε προγραμματισμένη επεμβατική οδοντιατρική παρέμβαση, δεν ήταν επιλέξιμοι για ένταξη σε αυτές τις μελέτες. Μέσα από τα κύρια και δευτερεύοντα τελικά σημεία εκτιμήθηκε η εμφάνιση ενός ή περισσότερων σκελετικών συμβαμάτων (SREs). Σε μελέτες που αποδεικνύουν την υπεροχή του Δενοσουμάμπη έναντι του ζολεδρονικού οξέος, προσφέρθηκε στους ασθενείς Δενοσουμάμπη ανοικτής επισήμανσης σε μία προκαθορισμένη επέκταση φάσης θεραπείας 2 ετών. Ως σκελετικό σύμβαμα (SRE) ορίστηκε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: παθολογικό κάταγμα (σπονδυλικό ή μη σπονδυλικό), ακτινοθεραπεία στα οστά (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης ραδιοϊσοτόπων), χειρουργική επέμβαση οστού ή συμπίεση του νωτιαίου μυελού. Το Δενοσουμάμπη μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης ενός σκελετικού συμβάματος και πολλαπλών σκελετικών συμβαμάτων (πρώτο και επόμενα) σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από συμπαγείς όγκους.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Μετά από υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα ήταν 62%.

Βιομετασχηματισμός

Το denosumab αποτελείται αποκλειστικά από αμινοξέα και υδατάνθρακες ως φυσική ανοσοσφαιρίνη και είναι μικρή η πιθανότητα να αποβληθεί μέσω μηχανισμών ηπατικού μεταβολισμού. Ο μεταβολισμός και η απέκκρισή του αναμένεται να ακολουθήσουν τις οδούς κάθαρσης των ανοσοσφαιρινών, με αποτέλεσμα τη διάσπασή του σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.

Αποβολή

Σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, τα οποία έλαβαν πολλαπλές δόσεις των 120 mg κάθε 4 εβδομάδες παρατηρήθηκε περίπου διπλάσια συσσώρευση στις συγκεντρώσεις του denosumab στον ορό, ενώ επιτεύχθηκε σταθερή κατάσταση εντός 6 μηνών, γεγονός που παραπέμπει σε φαρμακοκινητική ανεξάρτητη από το χρόνο. Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα τα οποία έλαβαν 120 mg κάθε 4 εβδομάδες, η διάμεση τιμή των ελάχιστων επιπέδων μεταβλήθηκε λιγότερο από 8% στους 6 με 12 μήνες. Σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών που έλαβαν 120 mg κάθε 4 εβδομάδες με μία συμπληρωματική δόση τις ημέρες 8 και 15, τα επίπεδα σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. Μεταξύ των εβδομάδων 9 και 49, τα διάμεσα χαμηλότερα επίπεδα είχαν διαφοροποίηση μικρότερη του 9%. Στους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία με 120 mg κάθε 4 εβδομάδες, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 28 ημέρες (εύρος 14 έως 55 ημερών). Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού δεν έδειξε κλινικά σημαντικές μεταβολές της συστηματικής έκθεσης στο denosumab σε σταθερή κατάσταση σε σχέση με την ηλικία (18-87 ετών), τη φυλή/εθνικότητα (ερευνήθηκαν άτομα της μαύρης φυλής, Ισπανόφωνοι, Ασιάτες και Καυκάσιοι), το φύλο ή τους τύπους συμπαγών όγκων ή ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα. Η αύξηση του σωματικού βάρους συσχετίστηκε με μείωση της συστηματικής έκθεσης και το αντίστροφο. Ωστόσο, οι μεταβολές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές εφόσον οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις βάσει των δεικτών οστικής εναλλαγής παρέμειναν ίδιες σε μεγάλο εύρος σωματικού βάρους.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Το denosumab επέδειξε μη γραμμική φαρμακοκινητική σε ευρύ φάσμα δόσεων, αλλά σχεδόν ανάλογη με τη δόση αύξηση της έκθεσης για δόσεις 60 mg (ή 1 mg/kg) και άνω. Η μη γραμμικότητα πιθανόν να οφείλεται σε διαμεσολαβούμενη από το φαρμακολογικό στόχο οδό απέκκρισης με σημείο κορεσμού η οποία είναι σημαντική σε χαμηλές συγκεντρώσεις.

Νεφρική δυσλειτουργία

Σε μελέτες με το denosumab (60 mg, n = 55 και 120 mg, n = 32) σε ασθενείς χωρίς προχωρημένο καρκίνο αλλά σε διάφορα στάδια νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων ασθενών υπό εξωνεφρική κάθαρση, ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του denosumab, συνεπώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη νεφρική δυσλειτουργία. Δεν απαιτείται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη χορήγηση του Δενοσουμάμπη.

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν πραγματοποιήθηκε καμία ειδική μελέτη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Σε γενικές γραμμές, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν απομακρύνονται μέσω μηχανισμών ηπατικού μεταβολισμού. Η φαρμακοκινητική του denosumab δεν αναμένεται να επηρεαστεί από την ηπατική δυσλειτουργία.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών. Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του Δενοσουμάμπη σε ασθενείς άνω των 65 ετών με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέπουν τα οστά αποκάλυψαν παρόμοια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ηλικιωμένους και νεότερους ασθενείς. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε σκελετικά ώριμους εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, οι οποίοι λάμβαναν 120 mg κάθε 4 εβδομάδες με συμπληρωματική δόση τις ημέρες 8 και 15, η φαρμακοκινητική του denosumab ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για θεραπεία παθήσεων των οστών - άλλα φάρμακα δρώντα στην οστική δομή και στην επιμετάλλωση, κωδικός ATC: M05BX04 ### Μηχανισμός δράσης Το RANKL υπάρχει ως διαμεμβρανική ή διαλυτή πρωτεΐνη…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για θεραπεία παθήσεων των οστών - άλλα φάρμακα δρώντα στην οστική δομή και στην επιμετάλλωση, κωδικός ATC: M05BX04 ### Μηχανισμός δράσης Το RANKL υπάρχει ως διαμεμβρανική ή διαλυτή πρωτεΐνη…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες ### Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα ήταν 62%. ### Βιομετασχηματισμός Το denosumab αποτελείται αποκλειστικά από αμινοξέα και υδατάνθρακες ως φυσική ανοσοσφαιρίνη και είναι μικρή η πιθανότητα να…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Ασβέστιο (Ca) scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά πριν την αρχική δόση, εντός δύο εβδομάδων μετά την αρχική δόση, σε περίπτωση εμφάνισης πιθανών συμπτωμάτων υπασβεστιαιμίας —
τακτική Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) ή εξωνεφρική κάθαρση
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Οστεοπόρωση Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2025

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Οστεοπόρωση & Νόσος Paget Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Οστεοπόρωσης

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ Pharm-Postmenopausal M05BX04
    Φαρμακευτική αγωγή — Μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
    Μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ένδειξη θεραπείας
    Δοσολογία: 60 mg sc/6 μήνες · Συνεχής (μη παροδική)
  • ΒΗΜΑ Pharm-Male M05BX04
    Φαρμακευτική αγωγή — Άνδρες ≥ 50 ετών
    Άνδρες ≥ 50 ετών με ένδειξη θεραπείας
    Δοσολογία: 60 mg sc/6 μήνες · Συνεχής
  • ΒΗΜΑ CTIBL-Postmenopausal M05BX04
    Cancer Treatment-Induced Bone Loss — Μετεμμηνοπαυσιακή υπό αναστολείς αρωματάσης
    Καρκίνος μαστού + μετεμμηνοπαυσιακή υπό αναστολείς αρωματάσης + ≥ 2 παράγοντες κινδύνου ή 1 παράγοντας + T-score ≤ -1.0
    Δοσολογία: 60 mg sc/6 μήνες · Όσο διαρκεί η αντικαρκινική
  • ΒΗΜΑ Renal M05BX04
    Νεφρική ανεπάρκεια ≥ σταδίου 4 / αιμοκάθαρση
    Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR < 30) ή αιμοκάθαρση
    Δοσολογία: 60 mg sc/6 μήνες · Συνεχής
  • ΒΗΜΑ Parenteral M05BX04
    Παρεντερική αγωγή σε κακή συμμόρφωση
    Ασθενείς με κακή συμμόρφωση στις από στόματος θεραπείες
    Δοσολογία: 60 mg sc/6 μήνες · Συνεχής (μη παροδική)

Πρακτική κλινική σημείωση

Χρονισμός οδοντιατρικών επεμβάσεων (MRONJ)

Το denosumab κυκλοφορεί σε δύο εντελώς διαφορετικές δόσεις: 60 mg κάθε 6 μήνες για οστεοπόρωση (PROLIA, OSVYRTI, PONLIMSI) και 120 mg κάθε 4 εβδομάδες για οστικές μεταστάσεις (XGEVA, WYOST, DEGEVMA, JUBEREQ, VEVZUO). Οι παρακάτω συστάσεις αφορούν κυρίως το σχήμα των 60 mg· στο σχήμα των 120 mg ο κίνδυνος MRONJ είναι σημαντικά υψηλότερος και η διαχείριση γίνεται πάντα σε συνεννόηση με τον ογκολόγο και τον γναθοχειρουργό.

Πριν την έναρξη της αγωγής

  • Προληπτικός οδοντιατρικός έλεγχος σε κάθε ασθενή με παράγοντες κινδύνου.
  • Οι επεμβατικές οδοντιατρικές εργασίες να έχουν ολοκληρωθεί 4–8 εβδομάδες (ή περισσότερο) πριν την 1η δόση, ώστε να έχει προλάβει η επούλωση.

Ασθενής ήδη υπό denosumab — πότε γίνεται η εξαγωγή

Οι πηγές δεν συμφωνούν σε έναν αριθμό. Το εύρος που προκύπτει είναι 3 έως 7 μήνες μετά την τελευταία ένεση, με τις περισσότερες να συγκλίνουν γύρω στους 4–6 μήνες:

  • 3–4 μήνες μετά την τελευταία ένεση, με 6–8 εβδομάδες επούλωσης πριν την επόμενη δόση — PMC11993106 (2025).
  • 4–5 μήνες μετά την ένεση ως βέλτιστο παράθυρο· καθυστέρηση ≥4 μηνών συσχετίζεται με χαμηλότερο κίνδυνο MRONJ, ενώ οι πρώτες εβδομάδες μετά την ένεση αποφεύγονται — PMC13050504 (2026).
  • ~6 μήνες μετά την τελευταία ένεση — PMC9722355 (2022).
  • 5–7 μήνες μετά την ένεση (δεδομένα κυρίως από ογκολογικούς ασθενείς) — PMC10313599 (2023).

Κοινή συνισταμένη: όχι εξαγωγή τις πρώτες εβδομάδες μετά την ένεση, όταν η αναστολή των οστεοκλαστών είναι μέγιστη.

Πότε δίνεται η επόμενη ένεση

  • 4–8 εβδομάδες μετά την εξαγωγή, και εφόσον υπάρχει επαρκής επούλωση: μαλακή κάλυψη του φατνίου, χωρίς λοίμωξη και χωρίς πόνο.
  • Το MRONJ έχει περιγραφεί ακριβώς όταν το denosumab επαναχορηγήθηκε πριν ολοκληρωθεί η οστική επούλωση του φατνίου.
  • Πρακτικά το μεσοδιάστημα των δόσεων επιμηκύνεται σε ~7–7,5 μήνες αντί για 6. Αυτό γίνεται αποδεκτό όταν υπάρχει οδοντιατρικός λόγος (σύνθεση των παραπάνω πηγών — δεν αναφέρεται αυτούσιο σε καμία).

Τι να μην γίνει

  • Μην παρατείνετε αόριστα τη διακοπή. Το denosumab δεν αφήνει υπόλειμμα στο οστό: παρατεταμένο κενό οδηγεί σε rebound απώλεια οστικής μάζας και πολλαπλά σπονδυλικά κατάγματα. Η καθυστέρηση είναι εβδομάδων, όχι μηνών, και δεν επαναλαμβάνεται συστηματικά.
  • Σε εγκατεστημένο MRONJ: προσωρινή διακοπή μέχρι την ύφεση, σε συνεννόηση με γναθοχειρουργό (ΠΧΠ/EMA).

Οι παραπάνω χρόνοι προέρχονται από τη βιβλιογραφία, όχι από την ΠΧΠ. Η ΠΧΠ της Prolia αναφέρει μόνο προληπτικό οδοντιατρικό έλεγχο, αποφυγή επεμβατικών διαδικασιών σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου, και προσωρινή διακοπή σε περίπτωση ONJ — χωρίς να ορίζει συγκεκριμένο χρονικό παράθυρο.

Πηγές (12)

Ανασκοπήσεις & κλινικές μελέτες

Κατευθυντήριες & πρακτικές οδηγίες

ΠΧΠ / EMA

trending_down

Απόσυρση / Deprescribing

IMPACT

Άλλα φάρμακα για οστεοπόρωση

Άμεση διακοπή CR: Μεσαίο DP: Μεσαίο
open_in_new Δείτε στον οδηγό IMPACT arrow_forward