DIPHTHERIA-HAEMOPHILUS INFLUENZAE B-PERTUSSIS-POLIOMYELITIS-TETANUS-HEPATITIS B(διπχτχερια-χαεμοπχιλουσ ινφλουενζαε μπ-περτουσσισ-πολιομυελιτισ-τετανουσ-χεπατιτισ μπ)
Σκευάσματα και τιμές
Ενδείξεις κατά έγγραφο
Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση
- Φόρτωση…
Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Επιμελημένα δεδομένα από το SPC
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
Αρχικός και αναμνηστικός εμβολιασμός έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας και της νόσου που προκαλείται από Αιμόφιλο της ινφλουένζας τύπου b
σε: Βρέφη από την ηλικία των 6 εβδομάδων και νήπια
Η χρήση πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Ενδομυϊκή
-
Τελειόμηνα βρέφηΔόση0,5 mlΑρχικός εμβολιασμός: δύο ή τρεις δόσεις. Αναμνηστικός εμβολιασμός: μία δόση. Για σχήμα 3 δόσεων (αρχικό): διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός μεταξύ των δόσεων. Για αναμνηστική δόση (μετά 3 δόσεις): τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού και κατά προτίμηση πριν από την ηλικία των 18 μηνών. Για σχήμα 2 δόσεων (αρχικό): διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ των δόσεων. Για αναμνηστική δόση (μετά 2 δόσεις): τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού και κατά προτίμηση μεταξύ της ηλικίας των 11 και 13 μηνών. Το σχήμα του Μαζικού Προγράμματος Ανοσοποίησης (6, 10, 14 εβδομάδες) μόνο εάν χορηγήθηκε μία δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο για συμπληρωματικές δόσεις εμβολίου Ηπατίτιδας Β από 6 εβδομάδες. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μεικτό πενταδύναμο/εξαδύναμο αρχικό εμβολιαστικό σχήμα. Μπορεί να αντικατασταθεί με πενταδύναμο εμβόλιο συγχορηγούμενου με εμβόλιο Ηπατίτιδας Β.
-
Πρόωρα βρέφη που γεννιούνται τουλάχιστον μετά από την 24η εβδομάδα της κύησηςΔόση0,5 mlΑρχικός εμβολιασμός: 3 δόσεις. Αναμνηστικός εμβολιασμός: μία δόση. Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός μεταξύ των αρχικών δόσεων. Η αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού και κατά προτίμηση πριν από την ηλικία των 18 μηνών.
-
Παιδιατρικός πληθυσμός άνω των 36 μηνώνΗ ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B στα παιδιά ηλικίας άνω των 36 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή στη φορμαλδεΰδη, στη νεομυκίνη και την πολυμυξίνη
-
Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας ή Hib
-
Εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία εμφανίσθηκε μέσα σε 7 ημέρες μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο που περιείχε τα αντιγόνα του κοκκύτηΠληθυσμόςΒρέφος ή νήπιο
-
Οξεία, βαριά, εμπύρετη νόσοΠληθυσμόςΆτομα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Ανοσολογική απόκρισηΜπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
-
Προστασία έναντι παθογόνωνπροσοχήΔεν αποτρέπει τη νόσο που προκαλούν άλλα παθογόνα πλην των Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, ιού της ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας ή Haemophilus influenzae τύπου b. Αναμένεται να αποτρέψει την ηπατίτιδα D.
-
Περιστατικά μετά από εμβόλιο κοκκύτηπροσοχήΕάν συμβούν τα αναφερόμενα περιστατικά (πυρετός ≥40°C, καταπληξία/σοκ, επίμονο κλάμα ≥3 ώρες, σπασμοί) εντός συγκεκριμένου χρονικού διαστήματος, να εξετασθεί προσεκτικά η απόφαση για περαιτέρω δόσεις εμβολίων που περιέχουν αντιγόνα κοκκύτη.
-
Αναφυλακτικό επεισόδιοπροσοχήΠρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την σπάνια περίπτωση εκδήλωσης αναφυλακτικού επεισοδίου.
-
Σοβαρή νευρολογική διαταραχήπροσοχήΠληθυσμόςΒρέφος ή παιδί που πάσχει από σοβαρή νευρολογική διαταραχή προσφάτου ενάρξεως ή προοδευτικά επιδεινούμενηΟ λόγος κινδύνου-οφέλους της ανοσοποίησης ή η αναβολή του εμβολιασμού πρέπει να ζυγίζεται προσεκτικά.
-
Θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχήπροσοχήΠληθυσμόςΆτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχήΝα χορηγείται προσεκτικά, εφόσον μπορεί να επακολουθήσει αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
-
Οδός χορήγησηςπροσοχήΝα μην χορηγείται το εμβόλιο ενδαγγειακώς ή ενδοδερμικώς.
-
Ιστορικό σπασμών (εμπύρετων/οικογενειακό), Σύνδρομο Αιφνίδιου Θανάτου ΝεογνώνπροσοχήΔεν αποτελούν αντενδείξεις. Οι εμβολιασθέντες με ιστορικό εμπύρετων σπασμών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
-
Συγχορήγηση με άλλα εμβόλια (πνευμονιοκόκκου, MMRV)προσοχήΟ ρυθμός των πυρετικών αντιδράσεων είναι συγκριτικά μεγαλύτερος. Αυξημένα ποσοστά αναφοράς σπασμών και υποτονικού-υποαντιδραστικού επεισοδίου (HHE) παρατηρήθηκαν κατά τη συγχορήγηση Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B και Prevenar 13.
-
Προφυλακτική χορήγηση αντιπυρετικώνπροσοχήΜπορεί να μειώσει τη συχνότητα και την ένταση των εμπύρετων αντιδράσεων. Συνιστάται σε παιδιά με ιστορικό κρίσεων ή εμπύρετων κρίσεων. Η αντιπυρετική θεραπεία πρέπει να αρχίζει σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
-
Λοίμωξη HIVπροσοχήΠληθυσμόςΑνοσοκατεσταλμένοι ασθενείςΔεν θεωρείται αντένδειξη. Η αναμενόμενη ανοσολογική ανταπόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί.
-
Πρόωρα βρέφηπροσοχήΠληθυσμόςΠρόωρα βρέφη (ειδικά ≤ 28 εβδομάδες κύησης με ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας)Μπορεί να χορηγηθεί, αλλά έχει παρατηρηθεί χαμηλότερη ανοσολογική απόκριση. Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν. Ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
-
Επίδραση στον εργαστηριακό έλεγχο (αντιγόνο Hib)προσοχήΜπορεί να παρατηρηθεί θετικό αποτέλεσμα στην ανάλυση ούρων εντός 1-2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό. Πρέπει να διενεργούνται άλλες εξετάσεις για επιβεβαίωση λοίμωξης από Hib.
-
Έκδοχο: Παρα-αμινοβενζοϊκό οξύπροσοχήΜπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση) και σε εξαιρετική περίπτωση βρογχόσπασμο.
-
Έκδοχο: ΦαινυλαλανίνηπροσοχήΜπορεί να είναι επιβλαβής εάν ο ασθενής έχει φαυνυλκετονουρία (PKU).
-
ΙχνηλασιμότηταΤο όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Συζευγμένα εμβόλια πνευμονιόκοκκου (PCV7, PCV10, PCV13)προσοχήΑσυνεπής ανοσιακή απόκριση στον ιό της πολιομυελίτιδας τύπου 2 (σε συγχορήγηση με Synflorix). Υψηλότερα ποσοστά ανοσολογικής απόκρισης στο PRP (Hib) αντιγόνο εάν συγχορηγείται με πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο συζευγμένο με τοξοειδές τετάνου. Συγκριτικά μεγαλύτερη συχνότητα πυρετικών αντιδράσεων. Αντικρουόμενα αποτελέσματα για αποκρίσεις στον αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας τύπου 2, στο πνευμονιοκοκκικό συζευγμένο αντιγόνο οροτύπου 6Β και στο αντιγόνο pertactin του κοκκύτη (όχι κλινικά σημαντική παρεμβολή). Αυξημένος κίνδυνος πυρετού, πόνου στο σημείο της ένεσης, απώλειας όρεξης και ευερεθιστότητας (με 7-δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο).ΣύστασηΜπορούν να εξεταστούν ξεχωριστοί εμβολιασμοί εάν είναι δυνατόν.
-
Συζευγμένο εμβόλιο για την οροομάδα C του μηνιγγιτιδόκοκκου (CRM197 και TT)παρακολούθησηΥψηλότερα ποσοστά ανοσολογικής απόκρισης στο PRP (Hib) αντιγόνο εάν συγχορηγείται με ΤΤ συζευγμένο εμβόλιο για τον μηνιγγιτιδόκοκκο.
-
Συζευγμένο εμβόλιο για τις οροομάδες A, C, W-135 και Y του μηνιγγιτιδόκοκκου (TT)παρακολούθησηΜπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα. Δεν αναφέρονται κλινικά σημαντικές παρεμβολές.
-
Εμβόλιο για την οροομάδα Β του μηνιγγιτιδόκοκκου (MenB)προσοχήΑντικρουόμενα αποτελέσματα για αποκρίσεις στον αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας τύπου 2, στο πνευμονιοκοκκικό συζευγμένο αντιγόνο οροτύπου 6Β και στο αντιγόνο pertactin του κοκκύτη (όχι κλινικά σημαντική παρεμβολή). Αυξημένος κίνδυνος πυρετού, πόνου στο σημείο της ένεσης, απώλειας όρεξης και ευερεθιστότητας.ΣύστασηΜπορούν να εξεταστούν ξεχωριστοί εμβολιασμοί εάν είναι δυνατόν.
-
Από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο κατά του ροταϊούπαρακολούθησηΜπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα. Δεν αναφέρονται κλινικά σημαντικές παρεμβολές.
-
Εμβόλια κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμευλογιάς (MMRV)προσοχήΣυγκριτικά μεγαλύτερη συχνότητα πυρετικών αντιδράσεων. Οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις δεν επηρεάστηκαν.
-
Ανοσοκατασταλτική θεραπείαπροσοχήΜπορεί να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
- Βρογχίτιδα
- Μηνιγγίτιδα
- Λεμφαδενοπάθεια
- Θρομβοπενία
- Αναφυλακτικές αντιδράσεις
- Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης)
- Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του κνησμού)
- Απώλεια όρεξης
- Μη φυσιολογικό κλάμα
- Ευερεθιστότητα
- Ανησυχία
- Νευρικότητα
- Υπνηλία
- Παράλυση
- Νευροπάθεια
- Νευρίτιδα
- Σύνδρομο Guillain-Barré
- Εγκεφαλοπάθεια
- Εγκεφαλίτιδα
- Κατέρρειψη ή κατάσταση που μοιάζει με καταπληξία (υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο)
- Σπασμοί (με ή χωρίς πυρετό)
- Βήχας
- Άπνοια
- Διάρροια
- Έμετος
- Εξάνθημα
- Αγγειοοίδημα
- Δερματίτιδα
- Ερυθρότητα
- Ομαλός λειχήνας
- Πολύμορφο ερύθημα
- Πυρετός ≥ 38°C
- Τοπικό οίδημα της θέσης ένεσης (≤ 50 mm)
- Πυρετός >39,5°C
- Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, περιλαμβανομένης της σκλήρυνσης
- Τοπικό οίδημα της θέσης ένεσης (> 50 mm)
- Διάχυτο οίδημα του μέλους που έγινε η ένεση, το οποίο ενδέχεται μερικές φορές να περιλαμβάνει και την παρακείμενη άρθρωση
- Οίδημα ολόκληρου του μέλους που έγινε η ένεση
- Εκτεταμένες οιδηματώδεις αντιδράσεις
- Φυσαλίδες της θέσης ένεσης
- Πόνος
- Κόπωση
- Μάζα στη θέση ένεσης
- Αλλεργικές αντιδράσεις που ομοιάζουν της ορονοσίας
- Υπόταση
- Αγγειίτιδα
- Αρθρίτιδα
- Μυϊκή αδυναμία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΑνησυχίαΨυχιατρικές
-
Πολύ συχνέςΑπώλεια όρεξηςΜεταβολισμός
-
Πολύ συχνέςΕρυθρότηταΔέρμα
-
Πολύ συχνέςΕυερεθιστότηταΨυχιατρικές
-
Πολύ συχνέςΜη φυσιολογικό κλάμαΨυχιατρικές
-
Πολύ συχνέςΠυρετός ≥ 38°CΓενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
Πολύ συχνέςΠόνοςΓενικές
-
Πολύ συχνέςΤοπικό οίδημα της θέσης ένεσης (≤ 50 mm)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
Πολύ συχνέςΥπνηλίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΑντιδράσεις της θέσης ένεσης, περιλαμβανομένης της σκλήρυνσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
ΣυχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΝευρικότηταΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΠυρετός >39,5°CΓενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
ΣυχνέςΤοπικό οίδημα της θέσης ένεσης (> 50 mm)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
Όχι συχνέςΒήχαςΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΔιάχυτο οίδημα του μέλους που έγινε η ένεση, το οποίο ενδέχεται μερικές φορές να περιλαμβάνει και την παρακείμενη άρθρωσηΓενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
Όχι συχνέςΚόπωσηΓενικές
-
Όχι συχνέςΛοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματοςΛοιμώξεις
-
ΣπάνιεςΆπνοιαΑναπνευστικό
-
ΣπάνιεςΑγγειοοίδημαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΑλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του κνησμού)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΑναφυλακτικές αντιδράσειςΑνοσοποιητικό
-
ΣπάνιεςΑναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΒρογχίτιδαΛοιμώξεις
-
ΣπάνιεςΕκτεταμένες οιδηματώδεις αντιδράσειςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
ΣπάνιεςΕξάνθημαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΘρομβοπενίαΑίμα
-
ΣπάνιεςΚατέρρειψη ή κατάσταση που μοιάζει με καταπληξία (υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο)Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΛεμφαδενοπάθειαΑίμα
-
ΣπάνιεςΜάζα στη θέση ένεσηςΓενικές
-
ΣπάνιεςΟίδημα ολόκληρου του μέλους που έγινε η ένεσηΓενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
ΣπάνιεςΦυσαλίδες της θέσης ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
Πολύ σπάνιεςΑγγειίτιδαΑγγειακές
-
Πολύ σπάνιεςΑλλεργικές αντιδράσεις που ομοιάζουν της ορονοσίαςΕμπειρία με εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β
-
Πολύ σπάνιεςΑρθρίτιδαΜυοσκελετικό
-
Πολύ σπάνιεςΔερματίτιδαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΕγκεφαλίτιδαΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΕγκεφαλοπάθειαΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΜηνιγγίτιδαΛοιμώξεις
-
Πολύ σπάνιεςΜυϊκή αδυναμίαΜυοσκελετικό
-
Πολύ σπάνιεςΝευρίτιδαΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΝευροπάθειαΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΟμαλός λειχήναςΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΠαράλυσηΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΠολύμορφο ερύθημαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΣπασμοί (με ή χωρίς πυρετό)Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΣύνδρομο Guillain-BarréΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΥπότασηΑγγειακές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Άγνωστο
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΆγνωστοΔεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ούτε επαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα.
-
ΓαλουχίαΆγνωστοΔεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά τη γαλουχία.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική κατηγορία: Μικροβιακά και ιογενή εμβόλια συνδυασμένα, ATC κωδικός: J07CA09
Ανοσογονικότητα
Η ανοσογονικότητα του Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες σε βρέφη από την ηλικία των 6 εβδομάδων. Το εμβόλιο αξιολογήθηκε σε σχήμα αρχικού εμβολιασμού 2 και 3 δόσεων, συμπεριλαμβανομένου του Μαζικού Προγράμματος Ανοσοποίησης καθώς και ως αναμνηστική δόση. Τα αποτελέσματα αυτών των κλινικών μελετών συνοψίζονται στους κατωτέρω πίνακες.
Μετά από ένα αρχικό σχήμα εμβολιασμού 3 δόσεων, τουλάχιστον το 95,7% των βρεφών ανέπτυξαν οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι καθενός από τα αντιγόνα του εμβολίου. Μετά από αναμνηστικό εμβολιασμό (μετά τη δόση 4), τουλάχιστον το 98,4% των παιδιών ανέπτυξαν οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι καθενός από τα αντιγόνα του εμβολίου.
Ποσοστό ατόμων με τίτλους αντισωμάτων ενδεικτικών οροπροστασίας / οροθετικότητας ένα μήνα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων και τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B
| Αντίσωμα (τιμή όριο) | Μετά τη δόση 3 | Μετά τη δόση 4 (Αναμνηστικός εμβολιασμός κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους ζωής μετά από αρχικό σχήμα εμβολιασμού 3 δόσεων) | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 2-3-4 μηνών (N = 196, 2 μελέτες) % | 2-4-6 μηνών (N = 1693, 6 μελέτες) % | 3-4-5 μηνών (N = 1055, 6 μελέτες) % | 6-10-14 εβδομάδων (N = 265, 1 μελέτη) % | N = 2009 (12 μελέτες) % | |
| Κατά της διφθερίτιδας (0,1 IU/ml) † | 100,0 | 99,8 | 99,7 | 99,2 | 99,9 |
| Κατά του τετάνου (0,1 IU/ml) † | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 99,6 | 99,9 |
| Κατά του PT (5 EL.U/ml) | 100,0 | 100,0 | 99,8 | 99,6 | 99,9 |
| Κατά της FHA (5 EL.U/ml) | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 99,9 |
| Κατά της PRN (5 EL.U/ml) | 100,0 | 100,0 | 99,7 | 98,9 | 99,5 |
| Κατά της HBs (10 mIU/ml) † | 99,5 | 98,9 | 98,0 | 98,5* | 98,4 |
| Κατά της πολιομυελίτιδας τύπου 1 (αραίωση 1/8) † | 100,0 | 99,9 | 99,7 | 99,6 | 99,9 |
| Κατά της πολιομυελίτιδας τύπου 2 (αραίωση 1/8) † | 97,8 | 99,3 | 98,9 | 95,7 | 99,9 |
| Κατά της πολιομυελίτιδας τύπου 3 (αραίωση 1/8) † | 100,0 | 99,7 | 99,7 | 99,6 | 99,9 |
| Κατά του PRP (0,15 μg/ml) † | 96,4 | 96,6 | 96,8 | 97,4 | 99,7** |
*N = αριθμός ατόμων
- σε μία υποομάδα βρεφών στα οποία δεν χορηγήθηκε το εμβόλιο για την ηπατίτιδα B κατά τη γέννηση, το 77,7% των ατόμων είχε τίτλους αντι-HBs ≥ 10 mIU/ml ** Μετά την αναμνηστική δόση, το 98,4% των ατόμων είχαν συγκέντρωση αντι-PRP ≥ 1 μg/ml, τιμή ενδεικτική μακροχρόνιας προστασίας † η τιμή όριο αναγνωρίζεται ως ενδεικτική προστασίας
Μετά από ένα αρχικό σχήμα εμβολιασμού 2 δόσεων, τουλάχιστον το 84,3% των βρεφών ανέπτυξαν οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι καθενός από τα αντιγόνα του εμβολίου. Μετά από πλήρες σχήμα εμβολιασμού, σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού 2 δόσεων και πρόγραμμα αναμνηστικού εμβολιασμού με Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B, τουλάχιστον το 97,9% των ατόμων ανέπτυξαν οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι καθενός από τα αντιγόνα του εμβολίου.
Σύμφωνα με διάφορες μελέτες, η ανοσολογική απόκριση στο αντιγόνο PRP του Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B μετά από 2 δόσεις χορηγούμενες στην ηλικία των 2 και 4 μηνών θα διαφέρει εάν συν-χορηγείται με ένα συζευγμένο εμβόλιο με τοξοειδές του τετάνου. Το Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B θα προσδώσει μια αντι-PRP ανοσολογική απόκριση (τιμή-όριο ≥ 0,15μg/ml) σε τουλάχιστον 84% των βρεφών. Το ποσοστό αυτό αυξάνεται σε 88% σε περίπτωση συγχορήγησης με εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου που περιέχει τοξοειδές του τετάνου ως φορέα και σε 98%, όταν το Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B συγχορηγείται με ένα ΤΤ συζευγμένο εμβόλιο για τον μηνιγγιτιδόκοκκο ((βλ. Αλληλεπιδράσεις)).
Ποσοστό ατόμων με τίτλους αντισωμάτων ενδεικτικών οροπροστασίας/ οροθετικότητας ένα μήνα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό 2 δόσεων και τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B
| Αντίσωμα (τιμή-όριο) | Μετά τη δόση 2 | Μετά τη δόση 3 (Αναμνηστικός) | ||
|---|---|---|---|---|
| Ηλικία 2-4-12 μηνών (N=223, 1 μελέτη) % | Ηλικία 3-5-11 μηνών (N=530, 4 μελέτες) % | Ηλικία 2-4-12 μηνών (N=196, 1 μελέτη) % | Ηλικία 3-5-11 μηνών (N=532, 3 μελέτες) % | |
| Κατά της διφθερίτιδας (0,1 IU/ml) † | 99,6 | 98,0 | 100,0 | 100,0 |
| Κατά του τετάνου (0,1 IU/ml) † | 100 | 100,0 | 100,0 | 100,0 |
| Κατά του PT (5 EL.U/ml) | 100 | 99,5 | 99,5 | 100,0 |
| Κατά της FHA (5 EL.U/ml) | 100 | 99,7 | 100,0 | 100,0 |
| Κατά της PRN (5 EL.U/ml) | 99,6 | 99,0 | 100,0 | 99,2 |
| Κατά της HBs (10 mIU/ml) † | 99,5 | 96,8 | 99,8 | 98,9 |
| Κατά της πολιομυελίτιδας τύπου 1 (αραίωση 1/8) † | 89,6 | 99,4 | 98,4 | 99,8 |
| Κατά της πολιομυελίτιδας τύπου 2 (αραίωση 1/8) † | 85,6 | 96,3 | 98,4 | 99,4 |
| Κατά της πολιομυελίτιδας τύπου 3 (αραίωση 1/8) † | 92,8 | 98,8 | 97,9 | 99,2 |
| Κατά του PRP (0,15 μg/ml) † | 84,3 | 91,7 | 100,0* | 99,6* |
*N = αριθμός ατόμων † η τιμή-όριο αναγνωρίζεται ως ενδεικτική προστασίας
- Μετά την αναμνηστική δόση, το 94,4% των ατόμων στο σχήμα των 2-4-12 μηνών και το 97,0% των ατόμων στο σχήμα των 3-5-11 μηνών είχαν συγκέντρωση αντι-PRP ≥ 1 μg/ml, τιμή ενδεικτική μακροχρόνιας προστασίας.
Όρια οροπροτασίας έχουν τεκμηριωθεί για διφθερίτιδα, τέτανο, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα B και Hib. Για τον κοκκύτη δεν υπάρχει όριο οροπροστασίας. Ωστόσο, καθώς η ανοσιακή απάντηση στα αντιγόνα του κοκκύτη έπειτα από χορήγηση Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B ισοδυναμεί με εκείνη του Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B (DTPa), αναμένεται η προστατευτική αποτελεσματικότητα των δύο εμβολίων να είναι ισοδύναμη.
Αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά του κοκκύτη
Η κλινική προστασία του συστατικού κοκκύτη του Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B (DTPa), έναντι του κλινικά τυπικού κοκκύτη, όπως αυτός ορίζεται από το Π.Ο.Υ. (≥ 21 ημέρες παροξυσμικού βήχα) αποδείχθηκε μετά από αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων στις μελέτες που παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
| Μελέτη | Χώρα | Πρόγραμμα εμβολιασμού | Αποτελεσματικότητα εμβολίου | Ζητήματα |
|---|---|---|---|---|
| Μελέτη επαφής με το οικογενειακό περιβάλλον (προοπτική, τυφλή) | Γερμανία | 3,4,5 μήνες | 88,7% | Βασισμένη σε στοιχεία που συλλέχθηκαν από δευτερογενείς επαφές στο οικογενειακό περιβάλλον όπου υπήρχε μια περίπτωση-δείκτης τυπικού κοκκύτη |
| Μελέτη αποτελεσματικότητας (χρηματοδοτούμενη από το NIH) | Ιταλία | 2,4,6 μήνες | 84% | Κατά την παρακολούθηση της ίδιας ομάδας, η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε μέχρι και για 60 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού χωρίς τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης κοκκύτη. |
Διάρκεια της ανοσολογικής απόκρισης
Η διάρκεια της ανοσολογικής απόκρισης σε ένα αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού 3 δόσεων (στην ηλικία των 2-3-4, 3-4-5 ή 2-4-6 μηνών) και αναμνηστικού εμβολιασμού (στο δεύτερο έτος ζωής) με Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B αξιολογήθηκε σε παιδιά ηλικίας 4-8 ετών. Προστατευτική ανοσία έναντι των τριών τύπων του ιού της πολιομυελίτιδας και του PRP παρατηρήθηκε σε τουλάχιστον 91,0% των παιδιών καθώς και έναντι της διφθερίτιδας και του τετάνου σε τουλάχιστον το 64,7% των παιδιών. Τουλάχιστον το 25,4% (αντι-PT), το 97,5% (αντι-FHA) και το 87,0% (αντι-PRN) των παιδιών ήταν οροθετικά έναντι των συστατικών του κοκκύτη.
Ποσοστό ατόμων με τίτλους αντισωμάτων ενδεικτικούς οροπροστασίας / οροθετικότητας μετά από αρχικό εμβολιασμό και αναμνηστικό εμβολιασμό με Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B
| Αντίσωμα (τιμή-όριο) | Παιδιά ηλικίας 4-5 ετών | Παιδιά ηλικίας 7-8 ετών | ||
|---|---|---|---|---|
| N | % | N | % | |
| Κατά της διφθερίτιδας (0,1 IU/ml) | 198 | 68,7* | 51 | 66,7 |
| Κατά του τετάνου (0,1 IU/ml) | 198 | 74,7 | 51 | 64,7 |
| Κατά του PT (5 EL.U/ml) | 197 | 25,4 | 161 | 32,3 |
| Κατά της FHA (5 EL.U/ml) | 197 | 97,5 | 161 | 98,1 |
| Κατά της PRN (5 EL.U/ml) | 198 | 90,9 | 162 | 87,0 |
| Κατά της HBs (10 mIU/ml) | 250§ | 85,3 | 207§ | 72,1 |
| 171§ | 86,4 | 149§ | 77,2 | |
| Κατά της πολιομυελίτιδας τύπου 1 (αραίωση 1/8) | 185 | 95,7 | 145 | 91,0 |
| Κατά της πολιομυελίτιδας τύπου 2 (αραίωση 1/8) | 187 | 95,7 | 148 | 91,2 |
| Κατά της πολιομυελίτιδας τύπου 3 (αραίωση 1/8) | 174 | 97,7 | 144 | 97,2 |
| Κατά του PRP (0,15 μg/ml) | 198 | 98,0 | 193 | 99,5 |
*N = αριθμός ατόμων
- Τα δείγματα που ελέγχθηκαν με ELISA και είχαν συγκεντρώσεις αντισώματος κατά της διφθερίτιδας < 0,1 IU/ml, ελέγχθηκαν εκ νέου χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία εξουδετέρωσης σε κύτταρα Vero (οριακή τιμή οροπροστασίας ≥ 0,016 IU/ml): το 96,5% των ατόμων ήταν οροπροστατευμένα § Αριθμός ατόμων από 2 κλινικές μελέτες
Όσον αφορά την ηπατίτιδα B, οροπροστατευτικές συγκεντρώσεις αντισωμάτων (≥10 mIU/ml) μετά από αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού 3 δόσεων και αναμνηστικού εμβολιασμού με Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B έχουν αποδειχθεί ότι διατηρούνται στο ≥ 85% των ατόμων ηλικίας 4-5 ετών, στο ≥72% των ατόμων ηλικίας 7-8 ετών, στο ≥60% των ατόμων ηλικίας 12-13 ετών και στο 53,7% των ατόμων ηλικίας 14-15 ετών. Επιπλέον, μετά από πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού 2 δόσεων και αναμνηστικού εμβολιασμού, οροπροστατευτικές συγκεντρώσεις αντισωμάτων έναντι της ηπατίτιδας B διατηρήθηκαν σε ποσοστό ≥ 48% των ατόμων ηλικίας 11-12 ετών.
Ανοσολογική μνήμη έναντι της ηπατίτιδας B επιβεβαιώθηκε σε παιδιά ηλικίας 4 έως 15 ετών. Τα παιδιά αυτά είχαν λάβει Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B ως αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό στη βρεφική ηλικία και όταν χορηγήθηκε επιπρόσθετη δόση μονοδύναμου εμβολίου HBV, παρατηρήθηκε προστατευτική ανοσία σε τουλάχιστον 93% των ατόμων.
Ανοσογονικότητα σε βρέφη και νήπια που γεννήθηκαν από μητέρες εμβολιασμένες με dTpa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Η ανοσογονικότητα του Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B σε βρέφη και νήπια που γεννήθηκαν από υγιείς μητέρες εμβολιασμένες με dTpa στις 27-36 εβδομάδες κύησης αξιολογήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες. Το Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B συγχορηγήθηκε με 13-δύναμο συζευγμένο πνευμονοκοκκικό εμβόλιο σε βρέφη στους 2, 4 και 6 μήνες ή 2, 3 και 4 μήνες σε σχήματα αρχικού εμβολιασμού τριών δόσεων (n=241) ή στους 3 και 5 μήνες ή 2 και 4 μήνες σε σχήματα αρχικού εμβολιασμού δύο δόσεων (n=27), και στα ίδια βρέφη/νήπια από 11 έως 18 μηνών ως αναμνηστική δόση (n=229). Μετά τον αρχικό και μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό, τα ανοσολογικά δεδομένα δεν έδειξαν κλινικά σημαντική παρεμβολή του μητρικού εμβολιασμού με dTpa στις απαντήσεις του βρέφους και του νηπίου σε αντιγόνα διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένου ιού πολιομυελίτιδας, Haemophilus influenzae τύπου b ή πνευμονιόκοκκου. Χαμηλότερες συγκεντρώσεις αντισωμάτων έναντι αντιγόνων κοκκύτη μετά τον αρχικό (PT, FHA και PRN) και μετά τον αναμνηστικό (PT, FHA) εμβολιασμό παρατηρήθηκαν σε βρέφη και νήπια που γεννήθηκαν από μητέρες εμβολιασμένες με dTpa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο αριθμός της αύξησης της συγκέντρωσης των αντισωμάτων κατά του κοκκύτη από την προ-αναμνηστική έως το χρονικό σημείο 1-μηνός μετά την αναμνηστική δόση ήταν στο ίδιο εύρος για βρέφη και νήπια που γεννήθηκαν από μητέρες εμβολιασμένες με dTpa ή με εικονικό φάρμακο, επιδεικνύοντας αποτελεσματική αρχική ενεγροποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος. Λόγω απουσίας τιμών (συγκεντρώσεων) που σχετίζονται με την προστασία για τον κοκκύτη, η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων μένει να γίνει πλήρως κατανοητή. Ωστόσο, τα τρέχοντα επιδημιολογικά δεδομένα για τη νόσο του κοκκύτη μετά την εφαρμογή της μητρικής ανοσοποίησης με dTpa δεν υποδηλώνουν καμία κλινική σημασία αυτής της ανοσολογικής παρεμβολής.
Ανοσογονικότητα σε πρόωρα βρέφη
Η ανοσογονικότητα του Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B αξιολογήθηκε σε τρεις μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκαν περίπου 300 πρόωρα βρέφη (που γεννήθηκαν μετά από περίοδο κύησης 24 έως 36 εβδομάδων) μετά από σχήμα αρχικού εμβολιασμού 3 δόσεων σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών. Η ανοσογονικότητα της αναμνηστικής δόσης σε ηλικία 18 έως 24 μηνών αξιολογήθηκε σε περίπου 200 πρόωρα βρέφη.
Ένα μήνα μετά τον αρχικό εμβολιασμό τουλάχιστον το 98,7% των ατόμων ήταν οροπροστατευμένα έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου και της πολιομυελίτιδας τύπου 1 και 2. Τουλάχιστον το 90,9% είχαν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι των αντιγόνων της ηπατίτιδας B, του PRP και της πολιομυελίτιδας τύπου 3. Όλα τα άτομα ήταν οροθετικά για αντισώματα έναντι των FHA και PRN ενώ το 94,9% ήταν οροθετικά για αντισώματα αντι-PT.
Ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση τουλάχιστον το 98,4% των ατόμων είχαν οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι κάθε αντιγόνου εκτός από του PT (τουλάχιστον 96,8%) και της ηπατίτιδας B (τουλάχιστον 88,7%). Η ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση με βάση τις αυξήσεις των συγκεντρώσεων των αντισωμάτων (15 έως 235 φορές), υποδεικνύει ότι τα πρόωρα βρέφη είχαν ανοσοποιηθεί επαρκώς για όλα τα αντιγόνα του Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B.
Σε μία μελέτη παρακολούθησης που διεξήχθη σε 74 παιδιά, περίπου 2,5 έως 3 έτη μετά την αναμνηστική δόση, το 85,3% των παιδιών εξακολουθούσαν να έχουν οροπροστασία έναντι της ηπατίτιδας B ενώ τουλάχιστον το 95,7% είχαν οροπροστασία έναντι των τριών τύπων της πολιομυελίτιδας και του PRP.
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Τα αποτελέσματα μακροχρόνιας παρακολούθησης στη Σουηδία καταδεικνύουν ότι τα ακυτταρικά εμβόλια του κοκκύτη είναι αποτελεσματικά στα βρέφη όταν χορηγούνται σύμφωνα με το πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού στους 3 και 5 μήνες, με μια αναμνηστική δόση χορηγούμενη κατά προσέγγιση στην ηλικία των 12 μηνών. Παρόλα αυτά, τα στοιχεία δείχνουν ότι η προστασία ενάντια στον κοκκύτη μπορεί να εξασθενεί στην ηλικία των 7-8 ετών με αυτό το πρόγραμμα των 3-5-12 μηνών. Συνεπώς μια δεύτερη αναμνηστική δόση του εμβολίου του κοκκύτη δικαιολογείται στα παιδιά ηλικίας 5-7 ετών που έχουν ήδη εμβολιαστεί ακολουθώντας αυτό το συγκεκριμένο πρόγραμμα.
Η αποτελεσματικότητα του Hib συστατικού του Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B ερευνήθηκε μέσω μίας εκτεταμένης μελέτης μετεγκριτικής παρακολούθησης που έγινε στη Γερμανία. Κατά τη διάρκεια μιας περιόδου παρακολούθησης επτά ετών, η αποτελεσματικότητα των συστατικών Hib των δυο εξαδύναμων εμβολίων, εκ των οποίων το ένα είναι το Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B, ήταν 89,6% για την πλήρη αρχική σειρά και 100% για την πλήρη αρχική ανοσοποίηση συν την αναμνηστική δόση (ανεξαρτήτως του εμβολίου Hib που χρησιμοποιήθηκε κατά την αρχική ανοσοποίηση).
Τα αποτελέσματα της συνεχιζόμενης εθνικής επιτήρησης στην Ιταλία καταδεικνύουν ότι το Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο της νόσου Hib σε βρέφη όταν το εμβόλιο χορηγείται σύμφωνα με το πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού στους 3 και 5 μήνες, με μια αναμνηστική δόση χορηγούμενη κατά προσέγγιση στην ηλικία των 11 μηνών. Στη διάρκεια μιας εξαετούς περιόδου που ξεκίνησε το 2006, κατά την οποία το Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B ήταν το κύριο χρησιμοποιούμενο εμβόλιο που περιείχε Hib, με εμβολιαστική κάλυψη άνω του 95%, ο καλός έλεγχος της διεισδυτικής νόσου Hib διατηρήθηκε, ενώ, μέσω παθητικής παρακολούθησης, αναφέρθηκαν τέσσερα επιβεβαιωμένα περιστατικά Hib σε παιδιά κάτω των 5 ετών στην Ιταλία.