DIPHTHERIA-HAEMOPHILUS INFLUENZAE B-PERTUSSIS-POLIOMYELITIS-TETANUS(διπχτχερια-χαεμοπχιλουσ ινφλουενζαε μπ-περτουσσισ-πολιομυελιτισ-τετανουσ)
Σκευάσματα και τιμές
Ενδείξεις κατά έγγραφο
Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση
- Φόρτωση…
Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Επιμελημένα δεδομένα από το SPC
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
Ενεργή ανοσοποίηση έναντι διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, πολιομυελίτιδας και Αιμόφιλου της ινφλουένζας τύπου β
σε: Παιδιά από την ηλικία των 2 μηνών
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3 · περιγραφή σκευάσματος INFANRIX IPV HIB
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: ενδομυϊκή ένεση
- Χορήγηση: Σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις
-
Αρχικός εμβολιασμόςΔόσηΔύο ή τρεις δόσειςΗ μικρότερη ηλικία για την χορήγηση της πρώτης δόσης είναι οι 2 μήνες. Μεταξύ των διαδοχικών δόσεων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
-
Αναμνηστικός εμβολιασμός (μετά από αρχικό εμβολιασμό με δύο δόσεις)ΔόσηΜία αναμνηστική δόση Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus IPV HibΤουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού, κατά προτίμηση στην ηλικία μεταξύ 11 και 13 μηνών.
-
Αναμνηστικός εμβολιασμός (μετά από αρχικό εμβολιασμό με τρεις δόσεις)ΔόσηΜία αναμνηστική δόση με συζευγμένο εμβόλιο HibΟ χρόνος χορήγησης πρέπει να είναι σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. Το Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus IPV Hib μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν σύμφωνο με επίσημες συστάσεις.
-
Παιδιά άνω των 36 μηνώνΗ ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1) ή τη νεομυκίνη, πολυμιξίνη και πολυσορβικό 80
-
Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, αδρανοποιημένου ιού πολιομυελίτιδας ή Hib
-
Εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, που εμφανίστηκε εντός 7 ημερών από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο το οποίο περιείχε συστατικά κοκκύτηΠληθυσμόςπαιδί
-
Οξύ, σοβαρό εμπύρετο νόσημα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Αναφυλακτικό επεισόδιοΗ κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμη
-
Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από εμβόλιο DTPπροσοχήΠρέπει να εξετασθεί προσεκτικά η απόφαση χορήγησης επόμενων δόσεων εμβολίου που περιέχει συστατικό του κοκκύτη
-
Σοβαρή νευρολογική διαταραχήπροσοχήΠληθυσμόςΒρέφος ή παιδί που πάσχει από προσφάτου ενάρξεως ή επιδεινούμενη σοβαρή νευρολογική διαταραχήΟ κίνδυνος έναντι του οφέλους της ανοσοποίησης ή της αναβολής του εμβολιασμού, θα πρέπει να ζυγίζεται προσεκτικά
-
Περιορισμένη προστασία συστατικού HibΤο συστατικό Hib του εμβολίου δεν προστατεύει από παθήσεις που οφείλονται σε άλλους τύπους Αιμόφιλου της γρίπης, ούτε από τη μηνιγγίτιδα που προκαλείται από άλλα παθογόνα αίτια
-
ΑνοσοκαταστολήΠληθυσμόςΑνοσοκατεσταλμένοι ασθενείςΗ αναμενόμενη ανοσιακή ανταπόκριση πιθανώς να μην επιτευχθεί μετά από εμβολιασμό
-
Ψευδώς θετική ανίχνευση αντιγόνου HibΨευδώς θετική ανίχνευση του αντιγόνου είναι πιθανή εντός 1-2 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό
-
Καταχώρηση εμβολιασμούΠληθυσμόςπαιδίΗ χορήγηση του Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus IPV Hib πρέπει να καταχωρείται στο Βιβλιάριο Υγείας
-
Κίνδυνος άπνοιας σε πρόωρα βρέφηπροσοχήΠληθυσμόςΙδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες), ιδιαίτερα για τα βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότηταςΠρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας. Ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναστέλλεται ή να καθυστερεί
-
Συγκοπικό επεισόδιοΕίναι πολύ σημαντικό να υπάρχει πρόβλεψη προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Άλλο(α) ενέσιμο(α) εμβόλιο(α)προσοχήΠρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις.ΣύστασηΧορήγηση σε διαφορετικές θέσεις.
-
Ανοσοκατασταλτική θεραπεία / ΑνοσοανεπάρκειαπροσοχήΜπορεί να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσιακή ανταπόκριση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
- Λεμφαδενοπάθεια
- Απώλεια όρεξης
- μη φυσιολογικό κλάμα
- Ευερεθιστότητα
- Ανησυχία
- Υπνηλία
- κατέρρειψη ή κατάσταση όμοια με καταπληξία (επεισόδιο υποτονίας - μειωμένης αντιδραστικότητας)
- σπασμοί (με ή χωρίς πυρετό)
- Βρογχίτιδα
- Βήχας
- Ρινόρροια
- Άπνοια
- Διάρροια
- Έμετος
- Κνίδωση
- Εξάνθημα
- Κνησμός
- Δερματίτιδα
- Αγγειονευρωτικό οίδημα
- πυρετός (≥38.0°C)
- ερυθρότητα στη θέση ένεσης
- τοπικό οίδημα στη θέση ένεσης (≤50 mm)
- σκλήρυνση στη θέση ένεσης
- τοπικό οίδημα στη θέση ένεσης (>50 mm)
- διάχυτο οίδημα του άκρου όπου χορηγήθηκε το εμβόλιο (μερικές φορές περιλαμβάνει την πλησιέστερη άρθρωση)
- πυρετός >39.5°C
- οίδημα όλου του άκρου όπου χορηγήθηκε το εμβόλιο
- φυσαλίδες της θέσης ένεσης
- Πόνος στη θέση ένεσης
- Κόπωση
- αλλεργικές αντιδράσεις (περιλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΑνησυχίαΨυχιατρικές
-
Πολύ συχνέςΑπώλεια όρεξηςΜεταβολισμός
-
Πολύ συχνέςΕυερεθιστότηταΨυχιατρικές
-
Πολύ συχνέςΠόνος στη θέση ένεσηςΓενικές
-
Πολύ συχνέςΥπνηλίαΝευρικό
-
Πολύ συχνέςερυθρότητα στη θέση ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Πολύ συχνέςμη φυσιολογικό κλάμαΨυχιατρικές διαταραχές
-
Πολύ συχνέςπυρετός (≥38.0°C)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Πολύ συχνέςτοπικό οίδημα στη θέση ένεσης (≤50 mm)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΣυχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
Συχνέςσκλήρυνση στη θέση ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Συχνέςτοπικό οίδημα στη θέση ένεσης (>50 mm)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Όχι συχνέςΒήχαςΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΒρογχίτιδαΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Όχι συχνέςΚόπωσηΓενικές
-
Όχι συχνέςΛεμφαδενοπάθειαΑίμα
-
Όχι συχνέςΛοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματοςΛοιμώξεις
-
Όχι συχνέςΡινόρροιαΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςδιάχυτο οίδημα του άκρου όπου χορηγήθηκε το εμβόλιο (μερικές φορές περιλαμβάνει την πλησιέστερη άρθρωση)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Όχι συχνέςπυρετός >39.5°CΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΣπάνιεςΔερματίτιδαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΚνησμόςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΆπνοιαΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΑγγειονευρωτικό οίδημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςαλλεργικές αντιδράσεις (περιλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Μη γνωστέςκατέρρειψη ή κατάσταση όμοια με καταπληξία (επεισόδιο υποτονίας - μειωμένης αντιδραστικότητας)Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Μη γνωστέςοίδημα όλου του άκρου όπου χορηγήθηκε το εμβόλιοΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Μη γνωστέςσπασμοί (με ή χωρίς πυρετό)Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Μη γνωστέςφυσαλίδες της θέσης ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Άγνωστο
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΔεν υπάρχουν πληροφορίεςΕφόσον το Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus IPV Hib δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου όταν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
-
ΓαλουχίαΔεν υπάρχουν πληροφορίεςΕφόσον το Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus IPV Hib δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου όταν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συνδυασμένα αντιβακτηριακά και αντι-ιικά εμβόλια. Κωδικός ATC: J07CA06.
Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών για κάθε ένα από τα συστατικά παρατίθενται στους παρακάτω πίνακες:
Πίνακας: Ποσοστό ασθενών με τίτλους αντισωμάτων ≥ τιμή αναφοράς της ανάλυσης μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus IPV Hib
| Αντίσωμα (τιμή αναφοράς) | 3-5 μήνες N= 86 (1 δοκιμή) % | 1.5-3.5-6 μήνες N= 62 (1 δοκιμή) % | 2-3-4 μήνες N= 337 (3 δοκιμές) % | 2-4-6 μήνες N= 624 (6 δοκιμές) % | 3-4-5 μήνες N= 127 (2 δοκιμές) % | 3-4.5-6 μήνες N=198 (1 δοκιμή) % |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Έναντι-διφθερίτιδας (0.1 IU/ml)* | 94.1 | 100 | 98.8 | 99.3 | 94.4 | 99.5 |
| Έναντι-τετάνου (0.1 IU/ml)* | 100.0** | 100 | 99.7 | 99.8 | 99.2 | 100 |
| Έναντι-PT (5 EL.U/ml) | 99.5** | 100 | 99.4 | 100 | 98.4 | 100 |
| Έναντι-FHA (5 EL.U/ml) | 99.7** | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |
| Έναντι-PRN (5 EL.U/ml) | 99.0** | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |
| Έναντι-ιού πολιομυελίτιδας τύπου 1 (1/8 διάλυμα)* | 93.0 | ND | 99.1 | 99.5 | 100 | 100 |
| Έναντι-ιού πολιομυελίτιδας τύπου 2 (1/8 διάλυμα)* | 95.3 | ND | 95.7 | 99.0 | 99.2 | 100 |
| Έναντι-ιού πολιομυελίτιδας τύπου 3 (1/8 διάλυμα)* | 98.8 | ND | 100 | 100 | 99.2 | 99.4 |
| Έναντι-PRP (Hib) (0.15 g/ml)* | 83.7 | 100 | 98.5 | 98.5 | 100 | 98.4 |
| Έναντι-PRP (Hib) (1.0 g/ml) | 51.2 | 87.1 | 68.5 | 76.0 | 97.6 | 81.2 |
- αποδεκτή τιμή αναφοράς που είναι ενδεικτική προστασίας ** Μετά τη 2η δόση, αποτελέσματα από μελέτες όπου το DTPa-HBV-IPV+Hib χορηγήθηκε σε σχήμα ηλικίας 3, 5 και 11 μηνών N= αριθμός ατόμων ND= δεν έχει προσδιοριστεί
Πίνακας: Ποσοστό ατόμων με τίτλους αντισωμάτων ≥ τιμής αναφοράς της ανάλυσης μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Diphtheria-Haemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus IPV Hib
| Αντίσωμα (τιμή αναφοράς) | Αναμνηστικός εμβολιασμός στην ηλικία των 11/12 μηνών μετά από το αρχικό σχήμα εμβολιασμού 3-5 μηνών N =184 (1 δοκιμή) % | Αναμνηστικός εμβολιασμός κατά το δεύτερο έτος ζωής μετά από το αρχικό σχήμα εμβολιασμού με τρεις δόσεις εμβολίου N = 1326 (9 δοκιμές) % |
|---|---|---|
| Έναντι-διφθερίτιδας (0.1 IU/ml)* | 100 | 99.8 |
| Έναντι-τετάνου (0.1 IU/ml)* | 99.9** | 99.9 |
| Έναντι-PT (5 EL.U/ml) | 99.9** | 99.7 |
| Έναντι-FHA (5 EL.U/ml) | 99.9** | 100 |
| Έναντι-PRN (5 EL.U/ml) | 99.5** | 99.9 |
| Έναντι-ιού πολιομυελίτιδας τύπου 1 (1/8 διάλυμα)* | 99.4 | 99.9 |
| Έναντι-ιού πολιομυελίτιδας τύπου 2 (1/8 διάλυμα)* | 100 | 100 |
| Έναντι-ιού πολιομυελίτιδας τύπου 3 (1/8 διάλυμα)* | 99.4 | 100 |
| Έναντι-PRP (Hib) (0.15 g/ml)* | 100 | 100 |
| Έναντι-PRP (Hib) (1.0 g/ml) | 96.7 | 99.2 |
- αποδεκτή τιμή αναφοράς που είναι ενδεικτική προστασίας ** Μετά την 3η δόση αποτελέσματα από μελέτες όπου το DTPa-HBV-IPV+Hib χορηγήθηκε σε σχήμα ηλικίας 3, 5 και 11 μηνών N= αριθμός ατόμων
Η αποτελεσματικότητα του συστατικού Hib (όταν συνδυάζεται με DTPa, DTPa-IPV ή DTPa-HBV-IPV) είχε ερευνηθεί και συνεχίζει να ερευνάται μέσω μιας εκτενούς μελέτης επιτήρησης μετά την κυκλοφορία η οποία διεξάγεται στη Γερμανία. Σε μια περίοδο παρακολούθησης 4.5 ετών, η αποτελεσματικότητα των εμβολίων DTPa+Hib ή DTPa-IPV+Hib ήταν 96.7% για το αρχικό σχήμα και 98.5% για την αναμνηστική δόση (ανεξαρτήτως αρχικού σχήματος). Κατά τη διάρκεια μιας περιόδου παρακολούθησης επτά ετών, η αποτελεσματικότητα των Hib συστατικών των εξαδύναμων εμβολίων ήταν 89.6% για την πλήρη αρχική ανοσοποίηση και 100% για την πλήρη αρχική ανοσοποίηση συν την αναμνηστική δόση (ανεξάρτητα από το εμβόλιο Hib που χρησιμοποιήθηκε κατά την αρχική ανοσοποίηση).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Παρακολούθηση Αγωγής
Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα
Κλινική εξέταση & ζωτικά
| Έλεγχος | Σύστημα | Συχνότητα | Προϋπόθεση |
|---|---|---|---|
| Αναπνευστική λειτουργία | pulmonologyΑναπνευστική λειτουργία | για 48-72 ώρες | ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας |