Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ D11AH05 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

DUPILUMAB(Δουπιλουμάμπη)

Οδός χορήγησης parenteral Μορφή injectable Σκευάσματα σε κυκλοφορία 1

Σκευάσματα και τιμές

Φόρτωση...
Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Ενδείξεις κατά έγγραφο

Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση

έλεγχος κάλυψης…
  1. Φόρτωση…

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
Κείμενο ενός σκευάσματος, όχι της δραστικής. Οι ενότητες προέρχονται από την ΠΧΠ του DUPIXENT και καλύπτουν 6 από 6 συσκευασίες της δραστικής. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές και οδοί χορήγησης μπορεί να έχουν διαφορετικές ενδείξεις, δοσολογία και προειδοποιήσεις — συμβουλευθείτε την ΠΧΠ του σκευάσματος που συνταγογραφείτε.
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Ατοπική δερματίτιδα

    σε: Ενήλικες και έφηβοι 12 ετών και άνω

    μέτριας έως σοβαρής, υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία

    • L20 Ατοπική δερματίτιδα

  2. Ατοπική δερματίτιδα

    σε: Παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών

    σοβαρής, υποψήφια για συστηματική θεραπεία

    • L20 Ατοπική δερματίτιδα

  3. Σοβαρό άσθμα με φλεγμονή τύπου 2

    σε: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω

    πρόσθετη θεραπεία συντήρησης, χαρακτηρίζεται από αυξημένο αριθμό ηωσινοφίλων στο αίμα και/ή αυξημένα επίπεδα FeNO, δεν ελέγχονται επαρκώς με υψηλής δόσης ICS σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό προϊόν συντήρησης

    • J45 Άσθμα

  4. Σοβαρό άσθμα με φλεγμονή τύπου 2

    σε: Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών

    πρόσθετη θεραπεία συντήρησης, χαρακτηρίζεται από αυξημένο αριθμό ηωσινοφίλων στο αίμα και/ή αυξημένα επίπεδα FeNO, δεν ελέγχονται επαρκώς με μέτριας έως υψηλής δόσης ICS σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό προϊόν συντήρησης

    • J45 Άσθμα

  5. Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP)

    σε: Ενήλικες

    πρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με ενδορρινικά κορτικοστεροειδή για σοβαρή CRSwNP, όταν η θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή και/ή χειρουργική επέμβαση δεν παρέχει επαρκή έλεγχο της νόσου

    • J33 Ρινικός πολύποδας

  6. Οζώδης κνήφη (PN)

    σε: Ενήλικες

    μέτριας έως σοβαρής, υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία

    • L28 Απλός χρόνιος λειχήνας και κνησμός

  7. Ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (EoE)

    σε: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 15 kg

    δεν ελέγχονται επαρκώς, έχουν δυσανεξία ή δεν είναι υποψήφιοι για συμβατική φαρμακευτική θεραπεία

    • K20 Οισοφαγίτιδα

  8. Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

    σε: Ενήλικες

    πρόσθετη θεραπεία συντήρησης για μη ελεγχόμενη ΧΑΠ που χαρακτηρίζεται από αυξημένο αριθμό ηωσινοφίλων στο αίμα σε συνδυασμό με ICS, LABA και LAMA, ή LABA και LAMA εάν το ICS δεν ενδείκνυται

    • J44 Άλλη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια

  9. Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ)

    σε: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω)

    μέτριας έως σοβαρής, με ανεπαρκή ανταπόκριση σε H1 αντιισταμινικά, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με anti-IgE για ΧΑΚ

    • L50 Κνίδωση

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Υποδόρια
Χορήγηση:
Κάθε δεύτερη εβδομάδα (Q2W) ή κάθε 4 εβδομάδες (Q4W)
Δόση έναρξης:
600 mg (ενήλικες) / 400 mg ή 600 mg (έφηβοι) / 300 mg ή 600 mg (παιδιά 6-11) / 200 mg ή 300 mg (παιδιά 6 μηνών-5 ετών)
  • Ενήλικες
    Δόση300 mg
    Αρχική δόση 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg), ακολουθούμενη από 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
  • Έφηβοι (ηλικίας 12 έως 17 ετών) <60 kg
    Δόση200 mg
    Αρχική δόση 400 mg (δύο ενέσεις των 200 mg), ακολουθούμενη από 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
  • Έφηβοι (ηλικίας 12 έως 17 ετών) ≥60 kg
    Δόση300 mg
    Αρχική δόση 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg), ακολουθούμενη από 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
  • Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών (15 kg έως <60 kg)
    Δόση300 mg
    Μέγ. δόση200 mg Q2W
    Αρχική δόση 300 mg την Ημέρα 1, ακολουθούμενη από 300 mg την Ημέρα 15. Συνέχιση με 300 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W). Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 200 mg Q2W βάσει ιατρικής εκτίμησης.
  • Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών (≥60 kg)
    Δόση300 mg
    Αρχική δόση 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg), ακολουθούμενη από 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (Q2W).
  • Παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών (5 kg έως <15 kg)
    Δόση200 mg
    Αρχική δόση 200 mg (μία ένεση των 200 mg), ακολουθούμενη από 200 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
  • Παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών (15 kg έως <30 kg)
    Δόση300 mg
    Αρχική δόση 300 mg (μία ένεση των 300 mg), ακολουθούμενη από 300 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ιχνηλασιμότητα
    Το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
  • Οξείες παροξύνσεις Άσθματος ή ΧΑΠ
    Να μην χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των οξέων συμπτωμάτων ή των οξέων παροξύνσεων του άσθματος ή της ΧΑΠ, ούτε για την αντιμετώπιση του οξέος βρογχόσπασμου ή της ασθματικής κατάστασης.
  • Διακοπή κορτικοστεροειδών
    Τα συστηματικά, τοπικά ή εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή να μη διακόπτονται απότομα κατά την έναρξη της θεραπείας με dupilumab. Η μείωση της δόσης, εάν απαιτείται, θα πρέπει να είναι βαθμιαία και υπό την άμεση επίβλεψη ιατρού.
  • Βιολογικοί δείκτες φλεγμονής τύπου 2
    Να λαμβάνεται υπόψη ότι η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών μπορεί να καταστείλει τους βιολογικούς δείκτες φλεγμονής τύπου 2 κατά τον προσδιορισμό της κατάστασης τύπου 2 σε ασθενείς υπό θεραπεία με από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή.
  • Συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας
    Σε περίπτωση εμφάνισης (άμεσης ή όψιμης), διακόψτε τη χορήγηση του dupilumab αμέσως και ξεκινήστε κατάλληλη θεραπεία.
  • Ηωσινοφιλικές παθήσεις
    Οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για εξάνθημα αγγειίτιδας, επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων, καρδιακές επιπλοκές και/ή νευροπάθεια στους ασθενείς τους με ηωσινοφιλία.
  • Ελμινθικές λοιμώξεις
    Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες ελμινθικές λοιμώξεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από την έναρξη θεραπείας με dupilumab. Εάν οι ασθενείς μολυνθούν ενόσω λαμβάνουν θεραπεία και δεν ανταποκρίνονται στην ανθελμινθική θεραπεία, η θεραπεία με το dupilumab θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποδράμει η λοίμωξη.
  • Επιπεφυκίτιδα και κερατίτιδα
    Συμβουλεύετε τους ασθενείς να αναφέρουν νέα εμφάνιση ή επιδείνωση των οφθαλμικών συμπτωμάτων στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν επιπεφυκίτιδα που δεν αποδράμει ή σημεία και συμπτώματα κερατίτιδας, θα πρέπει να υποβληθούν σε οφθαλμολογική εξέταση.
  • Προσαρμογή θεραπείας άσθματος
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με συνοδό άσθμα
    Συμβουλεύετε τους ασθενείς να μην προσαρμόσουν ή να διακόψουν τις θεραπείες τους για το άσθμα χωρίς να συμβουλευτούν τον ιατρό τους.
  • Παρακολούθηση μετά διακοπή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με συνοδό άσθμα
    Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς με συνοδό άσθμα μετά τη διακοπή του dupilumab.
  • Εμβολιασμοί με ζώντες μικροοργανισμούς ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς
    Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση με dupilumab. Πριν από τη θεραπεία, συνιστάται οι ασθενείς να έχουν υποβληθεί σε όλους τους ενδεδειγμένους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
  • Πολυσορβικό 80
    Ενημέρωση ότι τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more

Η ανοσολογική ανταπόκριση στον εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που έλαβαν dupilumab. Οι αντισωματικές ανταποκρίσεις τόσο στο εμβόλιο κατά του τετάνου (Tdap) όσο και στο πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου ήταν παρόμοιες ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν dupilumab και εικονικό φάρμακο. Δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις.

Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που λαμβάνουν dupilumab μπορούν να λάβουν συγχρόνως αδρανοποιημένα εμβόλια ή εμβόλια μη ζώντων μικροοργανισμών (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις για ζώντα εμβόλια).

Σε μια κλινική μελέτη, αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις του dupilumab στη φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων του CYP. Τα δεδομένα δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του dupilumab στη δραστηριότητα των CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP2C9.

Δεν αναμένεται επίδραση του dupilumab στη PK των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων. Με βάση την ανάλυση πληθυσμού, τα συνήθη συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του dupilumab.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οφθαλμικές
  • Επιπεφυκίτιδα
  • Αλλεργική επιπεφυκίτιδα
  • Κερατίτιδα
  • Βλεφαρίτιδα
  • Κνησμός οφθαλμού
  • Ξηροφθαλμία
  • Ελκώδης κερατίτιδα
Λοιμώξεις
  • Επιχείλιος έρπης
Αίμα
  • Ηωσινοφιλία
Δέρμα
  • Αγγειοοίδημα
Ανοσοποιητικό
  • Αναφυλακτική αντίδραση
  • Αντίδραση τύπου ορονοσίας
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αντίδραση ορονοσίας
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Εξάνθημα προσώπου
Μυοσκελετικό
  • Αρθραλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
  • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβάνουν ερύθημα, οίδημα, κνησμό, άλγος, πρήξιμο και μώλωπες)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αλλεργική επιπεφυκίτιδα
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβάνουν ερύθημα, οίδημα, κνησμό, άλγος, πρήξιμο και μώλωπες)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
    Συχνές
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Επιπεφυκίτιδα
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Επιχείλιος έρπης
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Ηωσινοφιλία
    Αίμα
    Συχνές
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    Ανοσοποιητικό
    Όχι συχνές
  • Βλεφαρίτιδα
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα προσώπου
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Κερατίτιδα
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Κνησμός οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Ξηροφθαλμία
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Αντίδραση ορονοσίας
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Αντίδραση τύπου ορονοσίας
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Ελκώδης κερατίτιδα
    Οφθαλμικές
    Σπάνιες
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Το dupilumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
    Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του dupilumab σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
  • Γαλουχία
    Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Δουπιλουμάμπη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
    Δεν είναι γνωστό αν το dupilumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποσή του.
  • Γονιμότητα
    Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επίδραση στη γονιμότητα.
    (βλ. Προκλινικά δεδομένα)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρακολουθήστε τον ασθενή για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και ξεκινήστε αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
Το dupilumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Μονοϋδροχλωρική L-Αργινίνη
L-Ιστιδίνη
Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-Ιστιδίνη
Πολυσορβικό 80 (E 433)
Οξικό τριυδρικό νάτριο
Οξικό οξύ, παγόμορφο (Ε 260)
Σακχαρόζη
Ύδωρ για ενέσιμα
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Το dupilumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG4 που αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της ιντερλευκίνης-4 και της ιντερλευκίνης-13. Αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της IL-4 μέσω του υποδοχέα Τύπου I (IL-4Rα/γc) και τη σηματοδότηση μέσω των IL-4 και IL-13 μέσω του υποδοχέα Τύπου II (IL-4Rα/IL-13Rα). Οι IL-4 και IL-13 αποτελούν σημαντικούς παράγοντες της ανθρώπινης φλεγμονώδους νόσου τύπου 2, όπως η ατοπική δερματίτιδα, το άσθμα, η CRSwNP, η PN, η EoE, η ΧΑΠ και η ΧΑΚ. Ο αποκλεισμός της οδού των IL-4/IL-13 με το dupilumab σε ασθενείς μειώνει πολλούς από τους διαμεσολαβητές της φλεγμονής τύπου 2.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Σε κλινικές μελέτες στην ατοπική δερματίτιδα, η θεραπεία με dupilumab συσχετίστηκε με μειώσεις των συγκεντρώσεων βιολογικών δεικτών ανοσίας τύπου 2, όπως η TARC/CCL17, η ολική IgE ορού και η ειδική για αλλεργιογόνα IgE. Παρατηρήθηκε επίσης μείωση της γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH). Σε ασθενείς με άσθμα, η θεραπεία με dupilumab μείωσε σημαντικά το FeNO και τις συγκεντρώσεις ηωταξίνης-3, ολικής IgE, ειδικής για αλλεργιογόνα IgE, TARC και περιοστίνης. Αυτές οι μειώσεις ήταν συγκρίσιμες για τα σχήματα των 200 mg Q2W και 300 mg Q2W και βρίσκονταν σχεδόν στη μέγιστη καταστολή μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας, με εξαίρεση την IgE. Σε ασθενείς με ΧΑΠ, η θεραπεία με dupilumab μείωσε τους βιολογικούς δείκτες τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων του FeNO και της ολικής IgE, με μειώσεις του FeNO να παρατηρούνται μέχρι την Εβδομάδα 4. Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

(Αναλυτική περιγραφή αποτελεσματικότητας σε διάφορες ενδείξεις, όπως ατοπική δερματίτιδα (ενήλικες, έφηβοι, παιδιά), άσθμα (ενήλικες, έφηβοι, παιδιά), χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP), οζώδη κνήφη (PN), ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (EoE) και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ), συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων από μελέτες και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων, όπως βελτιώσεις σε δείκτες κνησμού, λειτουργίας πνευμόνων, ποιότητας ζωής και μείωση παροξύνσεων και χρήσης κορτικοστεροειδών.)

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του dupilumab είναι παρόμοια σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, άσθμα, CRSwNP, PN, EoE και ΧΑΠ.

Απορρόφηση

Μετά από εφάπαξ υποδόρια (SC) δόση 75-600 mg dupilumab σε ενήλικες, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (tmax) ήταν 3-7 ημέρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του dupilumab μετά από SC δόση είναι παρόμοια μεταξύ των ασθενών με ΑΔ, άσθμα, CRSwNP, EoE, ΧΑΠ και ΧΑΚ και κυμαίνεται από 61% έως 64%, όπως προσδιορίζεται με ανάλυση φαρμακοκινητικής (PK) πληθυσμού. Συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 16. Οι μέσες ±SD κατώτατες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση κυμαίνονταν από 55,3±34,3 mcg/mL έως 81,5±43,9 mcg/mL για τα 300 mg χορηγούμενα Q2W, από 172±76,6 mcg/mL έως 195±71,7 mcg/mL για τα 300 mg χορηγούμενα κάθε εβδομάδα και από 29,2±18,7 έως 36,5±22,2 mcg/mL για τα 200 mg χορηγούμενα Q2W.

Κατανομή

Ο όγκος κατανομής του dupilumab που είναι περίπου 4,6 L εκτιμήθηκε με ανάλυση PK πληθυσμού, υποδεικνύοντας ότι το dupilumab κατανέμεται κυρίως στο αγγειακό σύστημα.

Βιομετασχηματισμός

Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες μεταβολισμού, δεδομένου ότι το dupilumab είναι μία πρωτεΐνη. Το dupilumab αναμένεται να αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και επιμέρους αμινοξέα.

Αποβολή

Η αποβολή του dupilumab διαμεσολαβείται από παράλληλες γραμμικές και μη γραμμικές οδούς. Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, η αποβολή του dupilumab γίνεται κυρίως μέσω μιας μη κορέσιμης πρωτεολυτικής οδού, ενώ σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις επικρατεί η μη γραμμική, κορέσιμη, μεσολαβούμενη από το στόχο IL-4R α, αποβολή. Μετά την τελευταία δόση σε σταθερή κατάσταση, οι διάμεσοι χρόνοι για τη μείωση σε επίπεδα χαμηλότερα του κατώτερου ορίου ανίχνευσης, κυμάνθηκαν από 9 έως 13 εβδομάδες στους ενήλικες και τους εφήβους και είναι περίπου 1,5 και 2,5 φορές μεγαλύτεροι στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών και τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, αντίστοιχα.

Γραμμικότητα/μη-γραμμικότητα

Λόγω της μη γραμμικής κάθαρσης, η έκθεση στο dupilumab, όπως μετράται από την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου, αυξάνει με τη δόση κατά τρόπο μεγαλύτερο από αναλογικό, μετά από εφάπαξ χορήγηση SC δόσεων από 75 έως 600 mg.

Ειδικοί πληθυσμοί

  • Φύλο: Δεν βρέθηκε να σχετίζεται με κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση.
  • Ηλικιωμένοι: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών. Ο αριθμός των ασθενών ≥65 ετών δεν επαρκεί για να προσδιοριστεί κατά πόσο ανταποκρίνονται διαφορετικά. Η ηλικία δεν σχετίστηκε με κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση.
  • Φυλή: Δεν βρέθηκε να σχετίζεται με κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση.
  • Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν αναμένεται σημαντική αποβολή μέσω της ηπατικής οδού. Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες.
  • Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν αναμένεται σημαντική αποβολή μέσω της νεφρικής οδού. Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν ασκεί κλινικά σημαντική επίδραση. Πολύ περιορισμένα δεδομένα σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
  • Σωματικό βάρος: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις ήταν χαμηλότερες σε άτομα με μεγαλύτερο σωματικό βάρος, χωρίς σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα.

Παιδιατρικοί ασθενείς

  • Ατοπική δερματίτιδα: Ηλικία δεν επηρέασε την κάθαρση σε ενήλικες και 6-17 ετών. Σε 6 μηνών-5 ετών, η κάθαρση αυξήθηκε με την ηλικία (λαμβάνεται υπόψη στη δοσολογία). Η PK σε <6 μηνών ή <5 kg δεν έχει μελετηθεί. Κατώτατες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση αναφέρθηκαν για εφήβους (12-17 ετών), παιδιά (6-11 ετών) και βρέφη (6 μηνών-5 ετών) σε διάφορα δοσολογικά σχήματα.
  • Άσθμα: Η PK σε <6 ετών δεν έχει μελετηθεί. Κατώτατες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση αναφέρθηκαν για εφήβους (12-17 ετών) και παιδιά (6-11 ετών). Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στην PK σε εφήβους μετά από διόρθωση σωματικού βάρους.
  • CRSwNP: Δεν έχει μελετηθεί σε <18 ετών.
  • PN: Δεν έχει μελετηθεί σε <18 ετών.
  • Ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα: Κατώτατες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση αναφέρθηκαν για εφήβους (12-17 ετών) και παιδιά (1-11 ετών).
  • ΧΑΠ: Δεν έχει μελετηθεί σε <18 ετών.
  • Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση: Η PK σε <12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Κατώτατες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση αναφέρθηκαν για εφήβους (12-17 ετών).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός δράσης Το dupilumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG4 που αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της ιντερλευκίνης-4 και της ιντερλευκίνης-13. Αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της IL-4 μέσω του υποδοχέα Τύπου I (IL-4Rα/γc)…

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Το dupilumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG4 που αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της ιντερλευκίνης-4 και της ιντερλευκίνης-13. Αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της IL-4 μέσω του υποδοχέα Τύπου I (IL-4Rα/γc)…

Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική του dupilumab είναι παρόμοια σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, άσθμα, CRSwNP, PN, EoE και ΧΑΠ. ### Απορρόφηση Μετά από εφάπαξ υποδόρια (SC) δόση 75-600 mg dupilumab σε ενήλικες, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης…
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Τοπικά Δερματολογικά Σκευάσματα κατηγορία, ATC τοπικής οδού, ισχύς κορτικοστεροειδών, δοσολογία, περιοχή εφαρμογής, κύηση και ελληνικά σκευάσματα

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Βρογχικό Άσθμα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Αναπνευστικών Νοσημάτων

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 5 D11AH05
    ΒΗΜΑ 5 — Σοβαρό μη ελεγχόμενο άσθμα — μόνο από ειδικό
    • Step-up από Βήμα 4 παρά τη μέγιστη συμβατική αγωγή
    • Συνταγογράφηση μόνο από Πνευμονολόγο / Αλλεργιολόγο / Παιδίατρο
    Δοσολογία: Φόρτιση 600 mg SC, μετά 300 mg κάθε 2 εβδομάδες · Συνεχής