Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ D11AX10 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

FINASTERIDE

Φιναστερίδη

Tα αντιανδρογόνα αναστέλλουν τη δράση των ανδρογόνων στα όργανα-στόχους. H οξεική κυπροτερόνη, που είναι ανταγωνιστής των ανδρογόνων, έχει επίσης σημαντική προγεστερονική δράση με την οποία αναστέλλεται η αυξημένη έκκριση των γοναδοτροπινών LH και FSH. Aποτέλεσμα της δράσης αυτής …

Chemical structure of FINASTERIDE

Εμπορικά Ονόματα

AFECTON ANDROPECIA AVIELID CEFUROXIME-KABI DELAMET FINASTERIDE-SANDOZ LUTINUS MENOPUR PIPERACILLIN+TAZOBACTAM-GENERICS PIPERACILLIN+TAZOBACTAM-KABI PROPECIA PROSCAR

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
DrugBank

Ενδείξεις

expand_more
Θεραπεία της συμπτωματικής καλοήθους υπερπλασίας προστάτη (BPH) σε άνδρες με διευρυμένο προστάτη για: βελτίωση των συμπτωμάτων, μείωση του κινδύνου οξείας κατακράτησης ούρων και μείωση της ανάγκης για χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της…
medication
SPC-MENOPUR

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Υποδόρια (SC)
Χορήγηση:
Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται αμέσως πριν τη χρήση. Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 28 ημέρες.
Δόση έναρξης:
75-150 IU ημερησίως (για γυναίκες με ανωοθυλακιορηξία) / 150-225 IU ημερησίως (για ART)
Τιτλοποίηση:
Προσαρμογές της δοσολογίας δεν πρέπει να γίνονται συχνότερα από κάθε 7 ημέρες. Η συνιστώμενη αύξηση της δόσης είναι 37,5 IU ανά προσαρμογή (όχι πάνω από 75 IU) για ανωοθυλακιορηξία. Για ART, η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 150 IU ανά προσαρμογή.
  • Γυναίκες με ανωοθυλακιορηξία (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου των πολυκυστικών ωοθηκών)
    Δόση75-150 IU ημερησίως
    Μέγ. δόση225 IU
    Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά εντός των πρώτων επτά ημερών του καταμήνιου κύκλου και να συνεχίζεται επί 7 ημέρες τουλάχιστον. Προσαρμογές της δοσολογίας δεν πρέπει να γίνονται συχνότερα από κάθε 7 ημέρες. Συνιστώμενη αύξηση δόσης: 37,5 IU ανά προσαρμογή. Εάν η ασθενής δεν ανταποκριθεί μετά από 4 εβδομάδες, ο κύκλος πρέπει να εγκαταλειφθεί και η ασθενής να ξεκινήσει εκ νέου θεραπεία σε υψηλότερη δόση. Μετά τη βέλτιστη απόκριση, χορηγείται 5.000-10.000 IU hCG την επόμενη ημέρα της τελευταίας ένεσης MENOPUR. Συνιστάται σεξουαλική επαφή την ημέρα της hCG και την επόμενη, ή μπορεί να εφαρμοστεί ενδομήτρια σπερματέγχυση (ΙUI). Σε υπερβολική ανταπόκριση, διακόπτεται η αγωγή και αναστέλλεται η χορήγηση hCG, χρησιμοποιώντας αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού ή αποχή από τη συνουσία.
  • Γυναίκες που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών για πολλαπλή ωοθηκική ανάπτυξη στο πλαίσιο τεχνολογιών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART)
    Δόση150-225 IU ημερησίως
    Μέγ. δόση450 IU
    Σε πρωτόκολλο με GnRH αγωνιστή, η αγωγή ξεκινά 2 εβδομάδες μετά την έναρξη του αγωνιστή. Σε πρωτόκολλο με GnRH ανταγωνιστή, η αγωγή ξεκινά την ημέρα 2 ή 3 του καταμήνιου κύκλου. Η αρχική δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον για τις 5 πρώτες ημέρες. Προσαρμογές της δοσολογίας δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 150 IU ανά προσαρμογή. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να χορηγείται πέραν των 20 ημερών. Όταν ο επιθυμητός αριθμός ωοθυλακίων φθάσει στο κατάλληλο μέγεθος, χορηγείται έως 10.000 IU hCG. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για 2 τουλάχιστον εβδομάδες μετά τη χορήγηση της hCG. Σε υπερβολική ανταπόκριση, διακόπτεται η αγωγή και αναστέλλεται η χορήγηση hCG, χρησιμοποιώντας αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού ή αποχή από τη συνουσία.
block
SPC-MENOPUR

Αντενδείξεις

expand_more
  • Όγκους της υποφύσεως ή του υποθαλάμου
  • Καρκίνωμα ωοθηκών, μήτρας ή μαστού
  • Κύηση και γαλουχία
  • Γυναικολογική αιμορραγία αγνώστου αιτιολογίας
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
  • Κύστεις ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες που δε σχετίζονται με τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών.
  • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια ωοθηκών
  • Δυσπλασία των γεννητικών οργάνων ασύμβατη με την κύηση
  • Ινομυωματώδεις όγκοι της μήτρας ασύμβατοι με την κύηση.
warning
SPC-MENOPUR

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Γενική χρήση
    Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα προβλήματα και το χειρισμό της υπογονιμότητας.
  • Παρακολούθηση
    Υπάρχει μεγάλη μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών όσον αφορά στην ανταπόκριση στη χορήγηση μενοτροφίνης, με ορισμένες ασθενείς να εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση στη μενοτροφίνη. Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε σχέση με τον σκοπό της θεραπευτικής αγωγής.
    Η θεραπεία με γοναδοτροφίνη απαιτεί μια συγκεκριμένη χρονική ενασχόληση από τους ιατρούς και το βοηθητικό προσωπικό υγείας, και επισκέψεις για την παρακολούθηση της ωοθηκικής ανταπόκρισης με υπερήχους μόνο, ή κατά προτίμηση σε συνδυασμό με τη μέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης, σε τακτική βάση.
  • Πρώτη ένεση
    Η πρώτη ένεση MENOPUR πρέπει να γίνεται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
  • Προετοιμασία πριν τη θεραπεία
    Πριν την έναρξη της θεραπείας, η υπογονιμότητα του ζευγαριού πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως και να σταθμίζονται οι πιθανές αντενδείξεις για την κύηση. Ειδικότερα, οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για υποθυρεοειδισμό, φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερπρολακτιναιμία και όγκους του υποθαλάμου ή της υποφύσεως και να χορηγείται η κατάλληλη εξειδικευμένη αγωγή.
  • Διόγκωση ωοθηκών / Υπερδιέγερση
    Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ωοθυλακικής αναπτύξεως είτε στο πλαίσιο της θεραπείας της ανωορρηκτικής υπογονιμότητας, είτε στο πλαίσιο διαδικασιών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART), πιθανόν να παρουσιάσουν διόγκωση των ωοθηκών ή να εμφανίσουν υπερδιέγερση. Η τήρηση του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος του MENOPUR και η προσεκτική παρακολούθηση της αγωγής θα μειώσει τη συχνότητα εμφανίσεως τέτοιων περιστατικών. Η ορθή ερμηνεία των δεικτών της ωοθυλακικής αναπτύξεως και ωριμάνσεως απαιτεί ιατρό ο οποίος έχει εμπειρία στην ερμηνεία των σχετικών εξετάσεων.
  • Σύνδρομο Υπερδιεγέρσεως Ωοθηκών (ΣΥΩ)
    Το ΣΥΩ είναι ένα ιατρικό σύμβαμα διαφορετικό από τη μη επιπλεγμένη διόγκωση των ωοθηκών. Το ΣΥΩ είναι ένα σύνδρομο που μπορεί να εκδηλωθεί με κλιμακούμενου βαθμού βαρύτητα. Χαρακτηρίζεται από σημαντική ωοθηκική διόγκωση, υψηλά επίπεδα στεροειδών του φύλου στον ορό, και αυξημένη αγγειακή διαπερατότητα, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα συσσώρευση υγρού στις περιτοναϊκές, στις πλευριτικές και σπανίως, στις περικαρδιακές κοιλότητες. Σε σοβαρές περιπτώσεις ΣΥΩ μπορεί να παρατηρηθούν τα ακόλουθα συμπτώματα: κοιλιακό άλγος, διάταση κοιλίας, σοβαρή διόγκωση των ωοθηκών, αύξηση σωματικού βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία και συμπτώματα από το γαστρεντερικό που περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο και διάρροια. Η κλινική εξέταση μπορεί να αποκαλύψει υποογκαιμία, αιμοσυμπύκνωση, διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασκίτη, αιμοπεριτόναιο, πλευριτικές διηθήσεις, υδροθώρακα, οξεία πνευμονική δυσχέρεια και θρομβοεμβολικά επεισόδια. Η υπερβολική ωοθηκική ανταπόκριση στη θεραπεία με γοναδοτροφίνες, σπανίως είναι αφορμή για ΣΥΩ, εκτός αν χορηγηθεί hCG για να προκληθεί ωορρηξία. Επομένως, σε περίπτωση ωοθηκικής υπερδιεγέρσεως είναι φρόνιμο να μη χορηγείται hCG και να συνιστάται στην ασθενή να απέχει από τη συνουσία ή να χρησιμοποιεί αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού επί 4 ημέρες τουλάχιστον. Το ΣΥΩ μπορεί να εξελιχθεί ταχέως (μέσα σε 24 ώρες έως και μερικές ημέρες) σε σοβαρό ιατρικό περιστατικό, επομένως οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί δύο τουλάχιστον εβδομάδες μετά τη χορήγηση hCG. Η τήρηση του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος του MENOPUR και η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας θα μειώσει την συχνότητα εμφανίσεως ωοθυλακικής υπερδιεγέρσεως και πολύδυμης κύησης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8). Στις τεχνολογίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART), η αναρρόφηση όλων των ωοθυλακίων πριν την ωορρηξία πιθανόν να μειώσει την εμφάνιση υπερδιεγέρσεως. Το ΣΥΩ μπορεί να είναι πιο σοβαρό και πιο παρατεταμένο σε περίπτωση εγκυμοσύνης. Το ΣΥΩ συμβαίνει συχνότερα μετά τη διακοπή της ορμονικής θεραπείας και φθάνει στη μέγιστη σοβαρότητα περίπου σε επτά έως δέκα ημέρες μετά τη θεραπεία. Συνήθως το ΣΥΩ υφίεται αυτομάτως με την έναρξη της εμμηνορρυσίας. Εάν εκδηλωθεί σοβαρό ΣΥΩ, η θεραπεία με γοναδοτροφίνες, εφόσον συνεχίζεται ακόμη, πρέπει να διακόπτεται, η ασθενής να εισάγεται σε νοσοκομείο και να ξεκινά εξειδικευμένη θεραπεία για ΣΥΩ. Αυτό το σύνδρομο εκδηλώνεται με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς με νόσο πολυκυστικών ωοθηκών.
  • Πολύδυμη κύηση
    Η πολύδυμη κύηση, ιδιαίτερα εκείνη υψηλής κατάταξης, συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων τόσο κατά τη μητρική, όσο και κατά την περιγεννητική περίοδο. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαγωγή ωοθυλακιορρηξίας με γοναδοτροφίνες εμφανίζεται αυξημένη συχνότητα πολυδύμων κυήσεων σε σχέση με τη φυσιολογική σύλληψη. Η πλειοψηφία των πολυδύμων κυήσεων είναι δίδυμες. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της ωοθηκικής ανταπόκρισης. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες ART, ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των μεταφερόμενων εμβρύων, την ποιότητά τους και την ηλικία της ασθενούς. Η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας για τον πιθανό κίνδυνο πολυδύμων κυήσεων.
  • Απώλεια κυήσεως
    Η συχνότητα της απώλειας κυήσεως εξαιτίας αποβολών και αυτομάτων εκτρώσεων είναι υψηλότερη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ωοθυλακικής ανάπτυξης για διαδικασίες ART, από ότι στο φυσιολογικό πληθυσμό.
  • Εξωμήτρια κύηση
    Γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων κινδυνεύουν να εμφανίσουν εξωμήτρια κύηση, είτε η εγκυμοσύνη επιτευχθεί μετά από αυτόματη σύλληψη είτε μετά από θεραπεία γονιμότητας. Έχει αναφερθεί ότι ο επιπολασμός της εκτόπου κυήσεως μετά από εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF) είναι 2 έως 5%, εν συγκρίσει με το 1 έως 1,5% στο γενικό πληθυσμό.
  • Νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματος
    Έχουν αναφερθεί νεοπλασίες των ωοθηκών και άλλες νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματος, καλοήθεις και κακοήθεις, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για τη θεραπεία της υπογονιμότητας. Δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί εάν η θεραπεία με γοναδοτροφίνες αυξάνει τον αρχικό κίνδυνο των όγκων αυτών στις υπογόνιμες γυναίκες.
  • Συγγενείς δυσπλασίες
    Ο επιπολασμός των συγγενών δυσπλασιών μετά από ART, μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος απ’ ότι στη φυσιολογική σύλληψη. Θεωρείται ότι αυτό οφείλεται σε διαφορές των γονεϊκών χαρακτηριστικών (π.χ. ηλικία μητέρας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και στις πολύδυμες κυήσεις.
  • Θρομβοεμβολικά επεισόδια
    Γυναίκες με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως ατομικό και οικογενειακό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία (Δείκτης Μάζας Σώματος >30 kg/m ) ή θρομβοφιλία, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικών ή αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με γοναδοτροφίνες. Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη της χορηγήσεως γοναδοτροφινών, πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων. Πρέπει όμως να σημειωθεί, ότι και η κύηση, αφ΄ εαυτής, συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
swap_horiz
SPC-MENOPUR

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Κιτρική κλομιφαίνη
    Παρακολούθηση
    Πιθανή ενδυνάμωση της ωοθυλακικής ανταπόκρισης.
  • GnRH αγωνιστής (για απευαισθητοποίηση της υποφύσεως)
    Παρακολούθηση
    Πιθανή ανάγκη για υψηλότερη δόση MENOPUR.
sick
SPC-MENOPUR

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Οπτικές διαταραχές
  • Παροδική αμαύρωση
  • Διπλωπία
  • Μυδρίαση
  • Σκότωμα
  • Φωτοψία
  • Εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος
  • Θαμπή όραση
  • Οπτική δυσλειτουργία
Διαταραχές του γαστρεντερικού
  • Κοιλιακό άλγος
  • Διάταση κοιλίας
  • Ναυτία
  • Διόγκωση κοιλίας
  • Έμετος
  • Κοιλιακή δυσφορία
  • Διάρροια
  • Ασκίτης
  • Συλλογή πυελικού υγρού
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
  • Κόπωση
  • Πυρεξία
  • Αίσθημα κακουχίας
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
  • Αναφυλακτική αντίδραση
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Αυξημένο σωματικό βάρος
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Μυοσκελετικός πόνος
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Κεφαλαλγία
  • Ζάλη
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • ΣΥΩ
  • Άλγος πυέλου
  • Κύστη ωοθήκης
  • Ενοχλήσεις μαστού
  • Συστροφή ωοθήκης
  • Άλγος ωοθήκης
  • Άλγος προσαρτημάτων μήτρας
  • Μαστοδυνία
  • Ευαισθησία μαστού
  • Δυσανεξία μαστού
  • Άλγος θηλής μαστού
  • Πρήξιμο μαστού
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Ακμή
  • Εξάνθημα
  • Κνησμός
  • Κνίδωση
Αγγειακές διαταραχές
  • Έξαψη
  • Θρομβοεμβολή
  • Θρομβοεμβολικά επεισόδια
Διαταραχές του αναπνευστικού
  • Υπεζωκοτική συλλογή
  • Δύσπνοια
Νεφρικές διαταραχές
  • Ολιγουρία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Οπτικές διαταραχές
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Διάταση κοιλίας
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Ναυτία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Διόγκωση κοιλίας
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Αυξημένο σωματικό βάρος
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Συχνές
  • Μυοσκελετικός πόνος
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • ΣΥΩ
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Άλγος πυέλου
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Ακμή
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Έξαψη
    Αγγειακές διαταραχές
    Συχνές
  • Έμετος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Κοιλιακή δυσφορία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Διάρροια
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Μυοσκελετικός πόνος
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Όχι συχνές
  • Ζάλη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Κύστη ωοθήκης
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Όχι συχνές
  • Ενοχλήσεις μαστού
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Συστροφή ωοθήκης
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Σπάνιες
  • Θρομβοεμβολή
    Αγγειακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Πυρεξία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη γνωστές
  • Αίσθημα κακουχίας
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη γνωστές
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Παροδική αμαύρωση
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Διπλωπία
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Μυδρίαση
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Σκότωμα
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Φωτοψία
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Θαμπή όραση
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Οπτική δυσλειτουργία
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Ασκίτης
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Μη γνωστές
  • Συλλογή πυελικού υγρού
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Μη γνωστές
  • Υπεζωκοτική συλλογή
    Διαταραχές του αναπνευστικού
    Μη γνωστές
  • Δύσπνοια
    Διαταραχές του αναπνευστικού
    Μη γνωστές
  • Ολιγουρία
    Νεφρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Θρομβοεμβολικά επεισόδια
    Αγγειακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Συστροφή ωοθήκης
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Μη γνωστές
  • Άλγος ωοθήκης
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Μη γνωστές
  • Άλγος προσαρτημάτων μήτρας
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Μη γνωστές
  • Μαστοδυνία
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Μη γνωστές
  • Ευαισθησία μαστού
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Μη γνωστές
  • Δυσανεξία μαστού
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Μη γνωστές
  • Άλγος θηλής μαστού
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Μη γνωστές
  • Πρήξιμο μαστού
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Μη γνωστές
pregnant_woman
SPC-MENOPUR

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Γονιμότητα
    ενδείκνυται
  • Κύηση
    Αντενδείκνυται
    Δε διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση μενοτροφινών σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για να αξιολογήσουν τις επιδράσεις του MENOPUR κατά τη διάρκεια της κυήσεως (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
  • Γαλουχία
    Αντενδείκνυται
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός δράσης: Ο μηχανισμός δράσης του φιναστερειν βασίζεται στην προτιμησιακή του αναστολή της 5α-αναγωγάσης τύπου II μέσω σχηματισμού ενός σταθερού συμπλέγματος με το ένζυμο. Ο αποκλεισμός της 5α-αναγωγάσης τύπου II εμποδίζει την περιφερική μετατροπή…
monitor_heart
SPC-MENOPUR

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γοναδοτροφίνες Κωδικός ATC: G03G A02 Το MENOPUR παράγεται από τα ούρα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών. Η Ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροφίνη (hCG), μία ορμόνη που φυσιολογικά ανευρίσκεται στα ούρα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών, υπάρχει…
biotech
SPC-MENOPUR

Φαρμακοκινητική

expand_more
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της FSH στο MENOPUR έχει τεκμηριωθεί. Μετά από 7 ημέρες επαναλαμβανόμενης χορήγησης 150 IU MENOPUR σε μειορρυθμισμένες υγιείς εθελόντριες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις FSH στο πλάσμα (διορθωμένες ως προς την αρχική τιμή) (μέση τιμή ±…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Η φιναστερίδη υφίσταται εκτενή ηπατική μεταβολισμό, κυρίως μέσω του ενζύμου κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4), σχηματίζοντας μονοϋδροξυλιωμένους μεταβολίτες στην πλευρική αλυσίδα t-βουτυλίου και μονοκαρβοξυλικά οξέα. Αυτοί οι μεταβολίτες…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Κόπρανα

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-MENOPUR
expand_more

Η θεραπεία με MENOPUR πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.

Δοσολογία

Υπάρχουν μεγάλες διαφοροποιήσεις μεταξύ των ασθενών όσον αφορά στην ανταπόκριση των ωοθηκών στις εξωγενώς χορηγούμενες γοναδοτροφίνες. Αυτό καθιστά αδύνατο τον καθορισμό ενός ενιαίου δοσολογικού σχήματος. Η δοσολογία επομένως πρέπει να εξατομικεύεται αναλόγως της ωοθηκικής ανταποκρίσεως. Το MENOPUR μπορεί να χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροφινών (GnRH). Οι συστάσεις για τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας πιθανώς να διαφοροποιηθούν αναλόγως του εφαρμοζομένου θεραπευτικού πρωτοκόλλου.

Γυναίκες με ανωοθυλακιορηξία (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου των πολυκυστικών ωοθηκών)

Ο αντικειμενικός σκοπός της θεραπευτικής αγωγής με MENOPUR είναι να αναπτυχθεί ένα, μοναδικό γρααφιανό ωοθυλάκιο από το οποίο θα απελευθερωθεί ένα ωάριο μετά από χορήγηση ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροφίνης (hCG).

Η θεραπεία με MENOPUR πρέπει να ξεκινά εντός των πρώτων επτά ημερών του καταμήνιου κύκλου. Η συνιστώμενη αρχική δόση του MENOPUR είναι 75-150 IU ημερησίως, η οποία πρέπει να συνεχίζεται επί 7 ημέρες τουλάχιστον. Βάσει της παρακολούθησης της κλινικής καταστάσεως (περιλαμβανομένου του υπερηχογραφικού ελέγχου των ωοθηκών μόνο ή σε συνδυασμό με τη μέτρηση των επιπέδων της οιστραδιόλης) η επακόλουθη δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την εξατομικευμένη ανταπόκριση της κάθε ασθενούς. Προσαρμογές της δοσολογίας δεν πρέπει να γίνονται συχνότερα από κάθε 7 ημέρες. Η συνιστώμενη αύξηση της δόσης είναι 37,5 IU ανά προσαρμογή και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 75 IU. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να είναι υψηλότερη από 225 IU. Εάν η ασθενής δεν ανταποκριθεί επιτυχώς μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, αυτός ο κύκλος πρέπει να εγκαταλειφθεί και η ασθενής να ξεκινήσει εκ νέου θεραπεία, σε υψηλότερη δόση από αυτήν που ελάμβανε στον κύκλο που εγκαταλείφθηκε.

Όταν επιτευχθεί η βέλτιστη απόκριση, πρέπει να γίνεται μία εφάπαξ ένεση 5.000 έως 10.000 IU hCG, μία ημέρα μετά την τελευταία ένεση MENOPUR. Συνιστάται στην ασθενή να έχει σεξουαλική επαφή την ημέρα της χορηγήσεως της hCG και την επόμενη ημέρα. Εναλλακτικά μπορεί να εφαρμοσθεί ενδομήτρια σπερματέγχυση (ΙUI). Εάν διαπιστωθεί υπερβολική ανταπόκριση στο MENOPUR, πρέπει να διακόπτεται η αγωγή και να αναστέλλεται η χορήγηση hCG (βλ. Δοσολογία και Ειδικές προειδοποιήσεις) ενώ η ασθενής πρέπει να χρησιμοποιεί μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού ή να απέχει από τη συνουσία μέχρι την έναρξη της επομένης εμμήνου ρύσεως.

Γυναίκες που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών για πολλαπλή ωοθηκική ανάπτυξη στο πλαίσιο τεχνολογιών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART)

Σε πρωτόκολλο που περιλαμβάνει μειορρύθμιση με έναν GnRH αγωνιστή, η αγωγή με MENOPUR πρέπει να ξεκινά περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με τον αγωνιστή. Σε πρωτόκολλο που περιλαμβάνει μειορρύθμιση με έναν GnRH ανταγωνιστή, η αγωγή με MENOPUR πρέπει να ξεκινά την ημέρα 2 ή 3 του καταμήνιου κύκλου. Η συνιστώμενη αρχική δόση MENOPUR είναι 150-225 IU ημερησίως τουλάχιστον για τις 5 πρώτες ημέρες θεραπείας. Βάσει της παρακολούθησης της κλινικής καταστάσεως (περιλαμβανομένου του υπερηχογραφικού ελέγχου των ωοθηκών μόνο ή σε συνδυασμό με τη μέτρηση των επιπέδων της οιστραδιόλης), η επακόλουθη δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την εξατομικευμένη ανταπόκριση της κάθε ασθενούς και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 150 IU ανά προσαρμογή. Η μέγιστη ημερήσια δόση που δίνεται δεν πρέπει να είναι υψηλότερη από 450 IU και στις περισσότερες περιπτώσεις δε συνιστάται χορήγηση πέραν των 20 ημερών.

Όταν ο επιθυμητός αριθμός ωοθυλακίων φθάσει στο κατάλληλο μέγεθος, πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ ένεση έως 10.000 IU hCG, για να προκαλέσει την τελική ωοθυλακική ωρίμανση ώστε να ακολουθήσει η λήψη των ωαρίων. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για 2 τουλάχιστον εβδομάδες μετά τη χορήγηση της hCG. Εάν διαπιστωθεί υπερβολική ανταπόκριση στο MENOPUR, πρέπει να διακόπτεται η αγωγή και να αναστέλλεται η χορήγηση hCG (βλ. Δοσολογία και Ειδικές προειδοποιήσεις) ενώ η ασθενής πρέπει να χρησιμοποιεί μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού ή να απέχει από τη συνουσία μέχρι την έναρξη της επομένης εμμήνου ρύσεως.

Νεφρική/ ηπατική δυσλειτουργία

Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, δεν έχουν συμπεριληφθεί σε κλινικές δοκιμές (βλ. Φαρμακοκινητικές).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του MENOPUR στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Τρόπος χορήγησης

Το MENOPUR 600 IU και 1200 IU προορίζονται για υποδόρια (SC) ένεση μετά από ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη. Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται αμέσως πριν τη χρήση. Το ανασυσταθέν διάλυμα προορίζεται για πολλαπλές ενέσεις και μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 28 ημέρες.

Γενικά

Η ανάδευση πρέπει να αποφεύγεται. Το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή εάν δεν είναι διαυγές.

block

Αντενδείξεις

SPC-MENOPUR
expand_more

Το MENOPUR αντενδείκνυται σε γυναίκες με:

  • Όγκους της υποφύσεως ή του υποθαλάμου
  • Καρκίνωμα ωοθηκών, μήτρας ή μαστού
  • Κύηση και γαλουχία
  • Γυναικολογική αιμορραγία αγνώστου αιτιολογίας
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
  • Κύστεις ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες που δε σχετίζονται με τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών. Στις κατωτέρω καταστάσεις, το αποτέλεσμα της θεραπείας δεν είναι πιθανό να είναι ευνοϊκό και επομένως το MENOPUR δεν πρέπει να χορηγείται:
  • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια ωοθηκών
  • Δυσπλασία των γεννητικών οργάνων ασύμβατη με την κύηση
  • Ινομυωματώδεις όγκοι της μήτρας ασύμβατοι με την κύηση.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-MENOPUR
expand_more
Το MENOPUR είναι ένας ισχυρός γοναδοτροπικός παράγων, ικανός να προκαλέσει μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα προβλήματα και το χειρισμό της υπογονιμότητας. Η θεραπεία με γοναδοτροφίνη απαιτεί μια συγκεκριμένη χρονική ενασχόληση από τους ιατρούς και το βοηθητικό προσωπικό υγείας, και επισκέψεις για την παρακολούθηση της ωοθηκικής ανταπόκρισης με υπερήχους μόνο, ή κατά προτίμηση σε συνδυασμό με τη μέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης, σε τακτική βάση. Υπάρχει μεγάλη μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών όσον αφορά στην ανταπόκριση στη χορήγηση μενοτροφίνης, με ορισμένες ασθενείς να εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση στη μενοτροφίνη. Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε σχέση με τον σκοπό της θεραπευτικής αγωγής. Η πρώτη ένεση MENOPUR πρέπει να γίνεται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη. Πριν την έναρξη της θεραπείας, η υπογονιμότητα του ζευγαριού πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως και να σταθμίζονται οι πιθανές αντενδείξεις για την κύηση. Ειδικότερα, οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για υποθυρεοειδισμό, φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερπρολακτιναιμία και όγκους του υποθαλάμου ή της υποφύσεως και να χορηγείται η κατάλληλη εξειδικευμένη αγωγή. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ωοθυλακικής αναπτύξεως είτε στο πλαίσιο της θεραπείας της ανωορρηκτικής υπογονιμότητας, είτε στο πλαίσιο διαδικασιών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART), πιθανόν να παρουσιάσουν διόγκωση των ωοθηκών ή να εμφανίσουν υπερδιέγερση. Η τήρηση του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος του MENOPUR και η προσεκτική παρακολούθηση της αγωγής θα μειώσει τη συχνότητα εμφανίσεως τέτοιων περιστατικών. Η ορθή ερμηνεία των δεικτών της ωοθυλακικής αναπτύξεως και ωριμάνσεως απαιτεί ιατρό ο οποίος έχει εμπειρία στην ερμηνεία των σχετικών εξετάσεων. Σύνδρομο Υπερδιεγέρσεως Ωοθηκών (ΣΥΩ) Το ΣΥΩ είναι ένα ιατρικό σύμβαμα διαφορετικό από τη μη επιπλεγμένη διόγκωση των ωοθηκών. Το ΣΥΩ είναι ένα σύνδρομο που μπορεί να εκδηλωθεί με κλιμακούμενου βαθμού βαρύτητα. Χαρακτηρίζεται από σημαντική ωοθηκική διόγκωση, υψηλά επίπεδα στεροειδών του φύλου στον ορό, και αυξημένη αγγειακή διαπερατότητα, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα συσσώρευση υγρού στις περιτοναϊκές, στις πλευριτικές και σπανίως, στις περικαρδιακές κοιλότητες. Σε σοβαρές περιπτώσεις ΣΥΩ μπορεί να παρατηρηθούν τα ακόλουθα συμπτώματα: κοιλιακό άλγος, διάταση κοιλίας, σοβαρή διόγκωση των ωοθηκών, αύξηση σωματικού βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία και συμπτώματα από το γαστρεντερικό που περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο και διάρροια. Η κλινική εξέταση μπορεί να αποκαλύψει υποογκαιμία, αιμοσυμπύκνωση, διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασκίτη, αιμοπεριτόναιο, πλευριτικές διηθήσεις, υδροθώρακα, οξεία πνευμονική δυσχέρεια και θρομβοεμβολικά επεισόδια. Η υπερβολική ωοθηκική ανταπόκριση στη θεραπεία με γοναδοτροφίνες, σπανίως είναι αφορμή για ΣΥΩ, εκτός αν χορηγηθεί hCG για να προκληθεί ωορρηξία. Επομένως, σε περίπτωση ωοθηκικής υπερδιεγέρσεως είναι φρόνιμο να μη χορηγείται hCG και να συνιστάται στην ασθενή να απέχει από τη συνουσία ή να χρησιμοποιεί αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού επί 4 ημέρες τουλάχιστον. Το ΣΥΩ μπορεί να εξελιχθεί ταχέως (μέσα σε 24 ώρες έως και μερικές ημέρες) σε σοβαρό ιατρικό περιστατικό, επομένως οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί δύο τουλάχιστον εβδομάδες μετά τη χορήγηση hCG. Η τήρηση του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος του MENOPUR και η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας θα μειώσει την συχνότητα εμφανίσεως ωοθυλακικής υπερδιεγέρσεως και πολύδυμης κύησης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8). Στις τεχνολογίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART), η αναρρόφηση όλων των ωοθυλακίων πριν την ωορρηξία πιθανόν να μειώσει την εμφάνιση υπερδιεγέρσεως. Το ΣΥΩ μπορεί να είναι πιο σοβαρό και πιο παρατεταμένο σε περίπτωση εγκυμοσύνης. Το ΣΥΩ συμβαίνει συχνότερα μετά τη διακοπή της ορμονικής θεραπείας και φθάνει στη μέγιστη σοβαρότητα περίπου σε επτά έως δέκα ημέρες μετά τη θεραπεία. Συνήθως το ΣΥΩ υφίεται αυτομάτως με την έναρξη της εμμηνορρυσίας. Εάν εκδηλωθεί σοβαρό ΣΥΩ, η θεραπεία με γοναδοτροφίνες, εφόσον συνεχίζεται ακόμη, πρέπει να διακόπτεται, η ασθενής να εισάγεται σε νοσοκομείο και να ξεκινά εξειδικευμένη θεραπεία για ΣΥΩ. Αυτό το σύνδρομο εκδηλώνεται με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς με νόσο πολυκυστικών ωοθηκών. Πολύδυμη κύηση Η πολύδυμη κύηση, ιδιαίτερα εκείνη υψηλής κατάταξης, συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων τόσο κατά τη μητρική, όσο και κατά την περιγεννητική περίοδο. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαγωγή ωοθυλακιορρηξίας με γοναδοτροφίνες εμφανίζεται αυξημένη συχνότητα πολυδύμων κυήσεων σε σχέση με τη φυσιολογική σύλληψη. Η πλειοψηφία των πολυδύμων κυήσεων είναι δίδυμες. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της ωοθηκικής ανταπόκρισης. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες ART, ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των μεταφερόμενων εμβρύων, την ποιότητά τους και την ηλικία της ασθενούς. Η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας για τον πιθανό κίνδυνο πολυδύμων κυήσεων. Απώλεια κυήσεως Η συχνότητα της απώλειας κυήσεως εξαιτίας αποβολών και αυτομάτων εκτρώσεων είναι υψηλότερη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ωοθυλακικής ανάπτυξης για διαδικασίες ART, από ότι στο φυσιολογικό πληθυσμό. Εξωμήτρια κύηση Γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων κινδυνεύουν να εμφανίσουν εξωμήτρια κύηση, είτε η εγκυμοσύνη επιτευχθεί μετά από αυτόματη σύλληψη είτε μετά από θεραπεία γονιμότητας. Έχει αναφερθεί ότι ο επιπολασμός της εκτόπου κυήσεως μετά από εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF) είναι 2 έως 5%, εν συγκρίσει με το 1 έως 1,5% στο γενικό πληθυσμό. Νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματος Έχουν αναφερθεί νεοπλασίες των ωοθηκών και άλλες νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματος, καλοήθεις και κακοήθεις, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για τη θεραπεία της υπογονιμότητας. Δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί εάν η θεραπεία με γοναδοτροφίνες αυξάνει τον αρχικό κίνδυνο των όγκων αυτών στις υπογόνιμες γυναίκες. Συγγενείς δυσπλασιες Ο επιπολασμός των συγγενών δυσπλασιών μετά από ART, μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος απ’ ότι στη φυσιολογική σύλληψη. Θεωρείται ότι αυτό οφείλεται σε διαφορές των γονεϊκών χαρακτηριστικών (π.χ. ηλικία μητέρας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και στις πολύδυμες κυήσεις. Θρομβοεμβολικά επεισόδια Γυναίκες με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως ατομικό και οικογενειακό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία (Δείκτης Μάζας Σώματος >30 kg/m ) ή θρομβοφιλία, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικών ή αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με γοναδοτροφίνες. Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη της χορηγήσεως γοναδοτροφινών, πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων. Πρέπει όμως να σημειωθεί, ότι και η κύηση, αφ΄ εαυτής, συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-MENOPUR
expand_more

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το MENOPUR σε ανθρώπους.

Παρότι δεν υπάρχει ελεγχόμενη κλινική εμπειρία, αναμένεται ότι η ταυτόχρονη χορήγηση του MENOPUR με κιτρική κλομιφαίνη, πιθανόν να ενδυναμώσει την ωοθυλακική ανταπόκριση. Όταν χρησιμοποιείται GnRH αγωνιστής για την απευαισθητοποίηση της υποφύσεως, πιθανόν να απαιτηθεί υψηλότερη δόση MENOPUR μέχρις ότου επιτευχθεί ικανοποιητική ωοθυλακική ανταπόκριση.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-MENOPUR
expand_more

Οι πιο σοβαρές και συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με MENOPUR στη διάρκεια κλινικών δοκιμών είναι ΣΥΩ, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, διάταση κοιλίας και άλγος της θέσης ένεσης, με συχνότητα εμφάνισης έως και 5%. Ο κατωτέρω πίνακας εμφανίζει τις κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MENOPUR κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, κατανεμημένες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα. Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία αναφέρονται με συχνότητα μη γνωστή.

Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
Οφθαλμικές διαταραχές
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Παρακλινικές εξετάσεις
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Αγγειακές διαταραχές

Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

  • Οπτικές διαταραχές
  • Κοιλιακό άλγος, διάταση κοιλίας, ναυτία, διόγκωση κοιλίας
  • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
  • Αυξημένο σωματικό βάρος
  • Μυοσκελετικός πόνος
  • Κεφαλαλγία
  • ΣΥΩ, άλγος πυέλου
  • Ακμή, Εξάνθημα
  • Έξαψη

Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)

  • Έμετος, Κοιλιακή δυσφορία, Διάρροια
  • Κόπωση
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
  • Μυοσκελετικός πόνος
  • Ζάλη
  • Κύστη ωοθήκης, Ενοχλήσεις μαστού
  • Κνησμός, Κνίδωση

Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)

  • Συστροφή ωοθήκης
  • Θρομβοεμβολή

Μη γνωστές

  • Πυρεξία, Αίσθημα κακουχίας
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης)
  • Μεμονωμένα περιστατικά παροδικής αμαύρωσης, διπλωπίας, μυδρίασης, σκοτώματος, φωτοψίας, εξιδρωμάτων του υαλοειδούς σώματος, θαμπής όρασης και οπτικής δυσλειτουργίας.
  • Κοιλιακό άλγος, διάταση κοιλίας, ναυτία, έμετος, διάρροια, ασκίτης, συλλογή πυελικού υγρού, υπεζωκοτική συλλογή, δύσπνοια, ολιγουρία, θρομβοεμβολικά επεισόδια και συστροφή ωοθήκης σε περιπτώσεις ΣΥΩ σοβαρού βαθμού.
  • Άλγος πυέλου (περιλαμβάνει άλγος ωοθήκης και άλγος προσαρτημάτων μήτρας).
  • Ενοχλήσεις μαστού (περιλαμβάνουν μαστοδυνία, ευαισθησία μαστού, δυσανεξία μαστού, άλγος θηλής μαστού και πρήξιμο μαστού).
  • Ακμή, Εξάνθημα, Κνησμός, Κνίδωση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http:// www. eof. gr.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-MENOPUR
expand_more

Γονιμότητα

Το MENOPUR ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. Δοσολογία)

Εγκυμοσύνη

Το MENOPUR αντενδείκνυται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κυήσεως (βλ. Αντενδείξεις).

Δε διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση μενοτροφινών σε έγκυες γυναίκες.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για να αξιολογήσουν τις επιδράσεις του MENOPUR κατά τη διάρκεια της κυήσεως (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

Θηλασμός

Το MENOPUR αντενδείκνυται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Αντενδείξεις).

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-MENOPUR
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γοναδοτροφίνες

Κωδικός ATC: G03G A02

Το MENOPUR παράγεται από τα ούρα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών. Η Ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροφίνη (hCG), μία ορμόνη που φυσιολογικά ανευρίσκεται στα ούρα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών, υπάρχει στο MENOPUR και είναι η κύρια συνεισφέρουσα στην ωχρινοποιητική δράση.

Η μενοτροφίνη, η οποία εμφανίζει και FSH και LH δράση, επάγει την αύξηση και την ανάπτυξη των ωοθυλακίων και τη γοναδική παραγωγή στεροειδών σε γυναίκες που δεν έχουν πρωτοπαθή ωοθηκική ανεπάρκεια. Η FSH είναι το πρωτογενές αίτιο της επιλογής των ωοθυλακίων και της αυξήσεως κατά την πρώιμη ωοθυλακιογένεση, ενώ η LH είναι σημαντική για την ωοθηκική στεροειδογένεση και εμπλέκεται στη φυσιολογική διαδικασία που οδηγεί στην ανάπτυξη ενός αποτελεσματικού προ-ωορρηκτικού ωοθυλακίου. Το ερέθισμα για την ωοθυλακική αύξηση μπορεί να δοθεί από την FSH επί πλήρους απουσίας της LH, αλλά τα ωοθυλάκια που παράγονται αναπτύσσονται ανώμαλα και συνδέονται με χαμηλά επίπεδα οιστραδιόλης και αδυναμία να ωχρινοποιηθούν μετά από ένα φυσιολογικό ωοθυλακιορρηκτικό ερέθισμα.

Σε συμφωνία με τη δράση της LH η οποία ενισχύει τη στεροειδογένεση, τα επίπεδα οιστραδιόλης που σχετίζονται με τη θεραπεία με MENOPUR είναι υψηλότερα απ΄ ότι με τα σκευάσματα ανασυνδυασμένης FSH σε μειορρυθμισμένους κύκλους IVF/ICSI. Αυτή η παράμετρος πρέπει να εξετάζεται όταν η παρακολούθηση της ασθενούς γίνεται βάσει των επιπέδων οιστραδιόλης. Η διαφορά στα επίπεδα οιστραδιόλης δεν ανευρίσκεται όταν χρησιμοποιούνται πρωτόκολλα προκλήσεως ωοθυλακιορρηξίας χαμηλών δόσεων σε ανωοθυλακιορρηκτικές ασθενείς.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-MENOPUR
expand_more

Το φαρμακοκινητικό προφίλ της FSH στο MENOPUR έχει τεκμηριωθεί. Μετά από 7 ημέρες επαναλαμβανόμενης χορήγησης 150 IU MENOPUR σε μειορρυθμισμένες υγιείς εθελόντριες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις FSH στο πλάσμα (διορθωμένες ως προς την αρχική τιμή) (μέση τιμή ± SD) ήταν 8,9  3,5 IU/L και 8,5  3,2 IU/L για την υποδόρια και την ενδομυϊκή χορήγηση, αντιστοίχως. Μέγιστες συγκεντρώσεις FSH σημειώθηκαν εντός 7 ωρών και για τις δύο οδούς χορηγήσεως. Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η αποβολή της FSH έλαβε χώρα με χρόνο ημίσειας ζωής (μέση τιμή ± SD) 30  11 ώρες και 27  9 ώρες για την υποδόρια και την ενδομυϊκή χορήγηση, αντιστοίχως.

Παρότι οι καμπύλες μόνο της συγκεντρώσεως της LH σε σχέση με το χρόνο, δείχνουν αύξηση της συγκεντρώσεως της LH μετά από χορήγηση MENOPUR, τα διαθέσιμα στοιχεία ήταν πολύ σποραδικά για να αποτελέσουν στοιχεία φαρμακοκινητικής ανάλυσης.

Η μενοτροφίνη αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς.

Η φαρμακοκινητική του MENOPUR, σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

4,5 ώρες (εύρος 3,3–13,4 ωρών)
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

Περίπου 90%
DrugBank

Απέκκριση

Κόπρανα
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
57363
Μοριακός τύπος
C23H36N2O2
Μοριακό βάρος
372.5
IUPAC
(1S,3aS,3bS,5aR,9aR,9bS,11aS)-N-tert-butyl-9a,11a-dimethyl-7-oxo-1,2,3,3a,3b,4,5,5a,6,9b,10,11-dodecahydroindeno[5,4-f]quinoline-1-carboxamide
InChIKey
DBEPLOCGEIEOCV-WSBQPABSSA-N
Κατάταξη MeSH

Κατηγοριοποίηση MeSH

  • Φάρμακα που αναστέλλουν τη 3-OXO-5-ALPHA-STEROID 4-DEHYDROGENASE. Χρησιμοποιούνται συνήθως για τη μείωση της παραγωγής DIHYDROTESTOSTERONE.
  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ουρολογικών καταστάσεων και ασθενειών όπως η ΑΚΡΑΤΕΙΑ ΟΥΡΩΝ και οι ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΤΟΥ ΟΥΡΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ.

Σχετικά Εργαλεία