FINASTERIDE-SANDOZ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
FINASTERIDE/SANDOZ 5MG/TAB Διακοπή	5 / TAB	επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	30 (blisterER)	2802667701041	8.16 €

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Γυναίκες με ανωοθυλακιορηξία (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου των πολυκυστικών ωοθηκών)

Δόση75-150 IU ημερησίως

Μέγ. δόση225 IU

Η θεραπεία ξεκινά εντός των πρώτων 7 ημερών του καταμήνιου κύκλου και συνεχίζεται επί 7 ημέρες τουλάχιστον. Προσαρμογές δόσης όχι συχνότερα από κάθε 7 ημέρες, με αύξηση 37,5 IU ανά προσαρμογή, και όχι πάνω από 75 IU. Εάν δεν ανταποκριθεί μετά από 4 εβδομάδες, ο κύκλος εγκαταλείπεται και επανεκκίνηση σε υψηλότερη δόση. Μετά βέλτιστη απόκριση, εφάπαξ ένεση 5.000-10.000 IU hCG. Σε υπερβολική ανταπόκριση, διακοπή αγωγής και αναστολή hCG (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Γυναίκες που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών για πολλαπλή ωοθηκική ανάπτυξη στο πλαίσιο τεχνολογιών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART)

Δόση150-225 IU ημερησίως

Μέγ. δόση450 IU

Σε πρωτόκολλο με GnRH αγωνιστή, έναρξη 2 εβδομάδες μετά τον αγωνιστή. Σε πρωτόκολλο με GnRH ανταγωνιστή, έναρξη την ημέρα 2 ή 3 του κύκλου. Η αρχική δόση για τουλάχιστον 5 ημέρες. Προσαρμογή δόσης ανάλογα με την ανταπόκριση, όχι πάνω από 150 IU ανά προσαρμογή. Όχι χορήγηση πέραν των 20 ημερών. Μετά κατάλληλο μέγεθος ωοθυλακίων, εφάπαξ ένεση έως 10.000 IU hCG. Σε υπερβολική ανταπόκριση, διακοπή αγωγής και αναστολή hCG (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Νεφρική/ ηπατική δυσλειτουργία

Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, δεν έχουν συμπεριληφθεί σε κλινικές δοκιμές (βλ. Φαρμακοκινητικές).
Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του MENOPUR στον παιδιατρικό πληθυσμό.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Όγκοι της υποφύσεως ή του υποθαλάμου

ΠληθυσμόςΓυναίκες
Καρκίνωμα ωοθηκών, μήτρας ή μαστού

ΠληθυσμόςΓυναίκες
Κύηση και γαλουχία

ΠληθυσμόςΓυναίκες
Γυναικολογική αιμορραγία αγνώστου αιτιολογίας

ΠληθυσμόςΓυναίκες
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα

ΠληθυσμόςΓυναίκες
Κύστεις ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες που δε σχετίζονται με τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών

ΠληθυσμόςΓυναίκες
Πρωτοπαθής ανεπάρκεια ωοθηκών

ΠληθυσμόςΓυναίκες
Δυσπλασία των γεννητικών οργάνων ασύμβατη με την κύηση

ΠληθυσμόςΓυναίκες
Ινομυωματώδεις όγκοι της μήτρας ασύμβατοι με την κύηση

ΠληθυσμόςΓυναίκες

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Εμπειρία ιατρού

ΠληθυσμόςΓυναίκες

Να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι πλήρως εξοικειωμένοι με την υπογονιμότητα
Δοσολογία

ΠληθυσμόςΓυναίκες

Να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση λόγω μεταβλητότητας στην ανταπόκριση
Πρώτη ένεση

ΠληθυσμόςΓυναίκες

Να γίνεται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη
Αξιολόγηση πριν τη θεραπεία

ΠληθυσμόςΖευγάρια

Να αξιολογείται η υπογονιμότητα και οι αντενδείξεις για την κύηση
Προϋπάρχουσες παθήσεις

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Να εξετάζονται για υποθυρεοειδισμό, φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερπρολακτιναιμία, όγκους υποθαλάμου/υποφύσεως και να χορηγείται κατάλληλη αγωγή
Διόγκωση/Υπερδιέγερση ωοθηκών
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση ωοθυλακικής ανάπτυξης

Τήρηση συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος και προσεκτική παρακολούθηση της αγωγής για μείωση της συχνότητας
Σύνδρομο Υπερδιεγέρσεως Ωοθηκών (ΣΥΩ)
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Σε περίπτωση ωοθηκικής υπερδιεγέρσεως να μη χορηγείται hCG και να συνιστάται αποχή από συνουσία ή χρήση αντισυλληπτικής μεθόδου φραγμού επί 4 ημέρες τουλάχιστον
Σύνδρομο Υπερδιεγέρσεως Ωοθηκών (ΣΥΩ)
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Εάν εκδηλωθεί σοβαρό ΣΥΩ, να διακόπτεται η θεραπεία, η ασθενής να εισάγεται σε νοσοκομείο και να ξεκινά εξειδικευμένη θεραπεία
Σύνδρομο Υπερδιεγέρσεως Ωοθηκών (ΣΥΩ)
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με νόσο πολυκυστικών ωοθηκών

Το ΣΥΩ εκδηλώνεται με μεγαλύτερη συχνότητα
Πολύδυμη κύηση
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Πρέπει να ενημερώνονται πριν την έναρξη της θεραπείας για τον πιθανό κίνδυνο
Απώλεια κυήσεως
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση ωοθυλακικής ανάπτυξης για ART

Υψηλότερη συχνότητα απώλειας κυήσεως (αποβολές, αυτόματες εκτρώσεις)
Εξωμήτρια κύηση
προσοχή

ΠληθυσμόςΓυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων

Κίνδυνος εμφάνισης εξωμήτριας κύησης
Νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματος
προσοχή

ΠληθυσμόςΓυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για υπογονιμότητα

Έχουν αναφερθεί, δεν έχει τεκμηριωθεί αύξηση κινδύνου από γοναδοτροφίνες
Συγγενείς δυσπλασίες
προσοχή

ΠληθυσμόςΝεογνά μετά από ART

Ο επιπολασμός μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος
Θρομβοεμβολικά επεισόδια
προσοχή

ΠληθυσμόςΓυναίκες με παράγοντες κινδύνου (ιστορικό, παχυσαρκία, θρομβοφιλία)

Αυξημένος κίνδυνος, τα οφέλη να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

κιτρική κλομιφαίνη
προσοχή

πιθανόν να ενδυναμώσει την ωοθυλακική ανταπόκριση
GnRH αγωνιστής
προσοχή

πιθανόν να απαιτηθεί υψηλότερη δόση MENOPUR μέχρις ότου επιτευχθεί ικανοποιητική ωοθυλακική ανταπόκριση

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οφθαλμικές διαταραχές

Οπτικές διαταραχές (παροδική αμαύρωση, διπλωπία, μυδρίαση, σκότωμα, φωτοψία, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος, θαμπή όραση και οπτική δυσλειτουργία)

Γαστρεντερικό

Κοιλιακό άλγος
Διάταση κοιλίας
Ναυτία
Διόγκωση κοιλίας
Έμετος
Κοιλιακή δυσφορία
Διάρροια

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (άλγος της θέσης ένεσης)

Γενικές

Κόπωση
Πυρεξία
Αίσθημα κακουχίας

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης)

Μεταβολισμός

Αυξημένο σωματικό βάρος

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Μυοσκελετικός πόνος (αρθραλγία, οσφυαλγία, αυχεναλγία και άλγος άκρων)

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Ζάλη

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

ΣΥΩ
άλγος πυέλου (άλγος ωοθήκης και άλγος προσαρτημάτων μήτρας)
Ενοχλήσεις μαστού (μαστοδυνία, ευαισθησία μαστού, δυσανεξία μαστού, άλγος θηλής μαστού και πρήξιμο μαστού)
Ασκίτης (σχετιζόμενος με ΣΥΩ σοβαρού βαθμού)
Συλλογή πυελικού υγρού (σχετιζόμενη με ΣΥΩ σοβαρού βαθμού)
Υπεζωκοτική συλλογή (σχετιζόμενη με ΣΥΩ σοβαρού βαθμού)
Δύσπνοια (σχετιζόμενη με ΣΥΩ σοβαρού βαθμού)
Ολιγουρία (σχετιζόμενη με ΣΥΩ σοβαρού βαθμού)
Θρομβοεμβολικά επεισόδια (σχετιζόμενα με ΣΥΩ σοβαρού βαθμού)

Αναπαραγωγικό

Κύστη ωοθήκης
Συστροφή ωοθήκης

Δέρμα

Ακμή
Εξάνθημα
Κνησμός
Κνίδωση

Αγγειακές

Έξαψη
Θρομβοεμβολή

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Άλγος πυέλου

Αναπαραγωγικό

Συχνές
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης

Γενικές

Συχνές
Διάταση κοιλίας

Γαστρεντερικό

Συχνές
Διόγκωση κοιλίας

Γαστρεντερικό

Συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Συχνές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
ΣΥΩ (Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών)

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Έξαψη

Αγγειακές

Όχι συχνές
Ακμή

Δέρμα

Όχι συχνές
Αυξημένο σωματικό βάρος

Μεταβολισμός

Όχι συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Ενόχληση μαστού

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Όχι συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Όχι συχνές
Κοιλιακή δυσφορία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Κόπωση

Γενικές

Όχι συχνές
Κύστη ωοθήκης

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Μυοσκελετικός πόνος

Μυοσκελετικό

Όχι συχνές
Αίσθημα κακουχίας

Γενικές

Σπάνιες
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Θρομβοεμβολή

Αγγειακές

Σπάνιες
Πυρεξία

Γενικές

Σπάνιες
Συστροφή ωοθήκης

Αναπαραγωγικό

Σπάνιες
Ασκίτης

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Μη γνωστές
Θρομβοεμβολικά επεισόδια

Αγγειακές

Μη γνωστές
Κνίδωση

Δέρμα

Μη γνωστές
Κνησμός

Δέρμα

Μη γνωστές
Ολιγουρία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Μη γνωστές
Οπτικές διαταραχές

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Συλλογή πυελικού υγρού

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Μη γνωστές
Υπεζωκοτική συλλογή

Αναπνευστικό

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more

Γονιμότητα
Το MENOPUR ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα.
Κύηση
Το MENOPUR αντενδείκνυται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κυήσεως.

Δε διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση μενοτροφινών σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για να αξιολογήσουν τις επιδράσεις του MENOPUR κατά τη διάρκεια της κυήσεως.
Γαλουχία
Το MENOPUR αντενδείκνυται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

σύνδρομο υπερδιεγέρσεως ωοθηκών

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εντούτοις, δεν είναι πιθανό το Φιναστερίδη να επηρεάσει την ικανότητα της ασθενούς να οδηγεί και να χειρίζεται μηχανήματα.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

Κόνις:

Λακτόζη μονοϋδρική, πολυσορβικό 20, διβασικό επταένυδρο φωσφορικό νάτριο

(για ρύθμιση του pH), φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH).

Διαλύτης:

Μετακρεσόλη, ύδωρ για ενέσιμα.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Γοναδοτροφίνες

Κωδικός ATC

G03G A02

Μηχανισμός δράσης

Το MENOPUR παράγεται από τα ούρα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών. Η Ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροφίνη (hCG), μία ορμόνη που φυσιολογικά ανευρίσκεται στα ούρα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών, υπάρχει στο MENOPUR και είναι η κύρια συνεισφέρουσα στην ωχρινοποιητική δράση. Η μενοτροφίνη, η οποία εμφανίζει και FSH και LH δράση, επάγει την αύξηση και την ανάπτυξη των ωοθυλακίων και τη γοναδική παραγωγή στεροειδών σε γυναίκες που δεν έχουν πρωτοπαθή ωοθηκική ανεπάρκεια. Η FSH είναι το πρωτογενές αίτιο της επιλογής των ωοθυλακίων και της αυξήσεως κατά την πρώιμη ωοθυλακιογένεση, ενώ η LH είναι σημαντική για την ωοθηκική στεροειδογένεση και εμπλέκεται στη φυσιολογική διαδικασία που οδηγεί στην ανάπτυξη ενός αποτελεσματικού προ-ωορρηκτικού ωοθυλακίου. Το ερέθισμα για την ωοθυλακική αύξηση μπορεί να δοθεί από την FSH επί πλήρους απουσίας της LH, αλλά τα ωοθυλάκια που παράγονται αναπτύσσονται ανώμαλα και συνδέονται με χαμηλά επίπεδα οιστραδιόλης και αδυναμία να ωχρινοποιηθούν μετά από ένα φυσιολογικό ωοθυλακιορρηκτικό ερέθισμα.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Σε συμφωνία με τη δράση της LH η οποία ενισχύει τη στεροειδογένεση, τα επίπεδα οιστραδιόλης που σχετίζονται με τη θεραπεία με MENOPUR είναι υψηλότερα απ΄ ότι με τα σκευάσματα ανασυνδυασμένης FSH σε μειορρυθμισμένους κύκλους IVF/ICSI. Αυτή η παράμετρος πρέπει να εξετάζεται όταν η παρακολούθηση της ασθενούς γίνεται βάσει των επιπέδων οιστραδιόλης. Η διαφορά στα επίπεδα οιστραδιόλης δεν ανευρίσκεται όταν χρησιμοποιούνται πρωτόκολλα προκλήσεως ωοθυλακιορρηξίας χαμηλών δόσεων σε ανωοθυλακιορρηκτικές ασθενείς.

Φαρμακοκινητική

Το φαρμακοκινητικό προφίλ της FSH στο MENOPUR έχει τεκμηριωθεί. Μετά από 7 ημέρες επαναλαμβανόμενης χορήγησης 150 IU MENOPUR σε μειορρυθμισμένες υγιείς εθελόντριες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις FSH στο πλάσμα (διορθωμένες ως προς την αρχική τιμή) (μέση τιμή ± SD) ήταν 8,9 ± 3,5 IU/L και 8,5 ± 3,2 IU/L για την υποδόρια και την ενδομυϊκή χορήγηση, αντιστοίχως. Μέγιστες συγκεντρώσεις FSH σημειώθηκαν εντός 7 ωρών και για τις δύο οδούς χορηγήσεως. Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η αποβολή της FSH έλαβε χώρα με χρόνο ημίσειας ζωής (μέση τιμή ± SD) 30 ± 11 ώρες και 27 ± 9 ώρες για την υποδόρια και την ενδομυϊκή χορήγηση, αντιστοίχως. Παρότι οι καμπύλες μόνο της συγκεντρώσεως της LH σε σχέση με το χρόνο, δείχνουν αύξηση της συγκεντρώσεως της LH μετά από χορήγηση MENOPUR, τα διαθέσιμα στοιχεία ήταν πολύ σποραδικά για να αποτελέσουν στοιχεία φαρμακοκινητικής ανάλυσης. Η μενοτροφίνη αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς. Η φαρμακοκινητική του MENOPUR, σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός δράσης: Ο μηχανισμός δράσης του φιναστερειν βασίζεται στην προτιμησιακή του αναστολή της 5α-αναγωγάσης τύπου II μέσω σχηματισμού ενός σταθερού συμπλέγματος με το ένζυμο. Ο αποκλεισμός της 5α-αναγωγάσης τύπου II εμποδίζει την περιφερική μετατροπή…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Γοναδοτροφίνες ### Κωδικός ATC G03G A02 ### Μηχανισμός δράσης Το MENOPUR παράγεται από τα ούρα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών. Η Ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροφίνη (hCG), μία ορμόνη που φυσιολογικά ανευρίσκεται στα ούρα…

Φαρμακοκινητική

Το φαρμακοκινητικό προφίλ της FSH στο MENOPUR έχει τεκμηριωθεί. Μετά από 7 ημέρες επαναλαμβανόμενης χορήγησης 150 IU MENOPUR σε μειορρυθμισμένες υγιείς εθελόντριες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις FSH στο πλάσμα (διορθωμένες ως προς την αρχική τιμή) (μέση τιμή ±…

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Η φιναστερίδη υφίσταται εκτενή ηπατική μεταβολισμό, κυρίως μέσω του ενζύμου κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4), σχηματίζοντας μονοϋδροξυλιωμένους μεταβολίτες στην πλευρική αλυσίδα t-βουτυλίου και μονοκαρβοξυλικά οξέα. Αυτοί οι μεταβολίτες…

Απέκκριση

Κόπρανα

finasteride

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Ενδείξεις