FLUOCORTOLONE
Φλουοκορτολόνη
Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.
Εμπορικά Ονόματα
Κλινική Σύνοψη
Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank
medication
SPC-DOLOPROCT ANAL
Δοσολογία
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Ορθική
- Χορήγηση: Δύο φορές ημερησίως, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ. Κατά τις πρώτες ημέρες χρήσης, είναι δυνατό να εφαρμοστεί και τρεις φορές ημερησίως. Μόλις τα συμπτώματα υποχωρήσουν, συχνά αρκεί μία εφαρμογή ημερησίως.
- Δόση έναρξης: Μέχρι 1 g κρέμας περίπου ανά εφαρμογή
- Τιτλοποίηση: Κατά τις πρώτες ημέρες χρήσης, είναι δυνατό να εφαρμοστεί και τρεις φορές ημερησίως. Μόλις τα συμπτώματα υποχωρήσουν, συχνά αρκεί μία εφαρμογή ημερησίως.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΔεν συνιστάται η χρήση της Doloproct στα παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
block
SPC-DOLOPROCT ANAL
Αντενδείξεις
expand_more
Αντενδείξεις
-
Τοπικές λοιμώξεις στην προσβληθείσα περιοχή
-
Ειδικές δερματικές βλάβες (σύφιλη, φυματίωση) στην προσβληθείσα περιοχή
-
Ανεμοβλογιά στην προσβληθείσα περιοχή
-
Αντιδράσεις από εμβολιασμό στην προσβληθείσα περιοχή
-
Έρπης των γεννητικών οργάνων στην προσβληθείσα περιοχή
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
warning
SPC-DOLOPROCT ANAL
Προειδοποιήσεις
expand_more
Προειδοποιήσεις
-
Αλληλεπίδραση με φάρμακα για ακανόνιστο καρδιακό ρυθμόΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία)Πρέπει να ληφθεί υπόψη η συστημική διαθεσιμότητα της lidocaine
-
Αλληλεπίδραση με προφυλακτικάΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που εφαρμόζουν την κρέμα στην περιοχή των γεννητικών οργάνων ή του πρωκτού και χρησιμοποιούν προφυλακτικά από λάτεξΗ παραφίνη και η μαλακή παραφίνη ενδέχεται να μειώσουν την αντοχή των προφυλακτικών, μειώνοντας την ασφάλειά τους.
-
Επαφή με τα μάτιαΠροσοχήΔιασφάλιση ότι το προϊόν δε θα έρθει σε επαφή με τα μάτια. Πλύσιμο χεριών μετά από κάθε χρήση.
-
Δερματικές αντιδράσεις από έκδοχοΠροσοχήΤο έκδοχο cetostearyl alcohol μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
swap_horiz
SPC-DOLOPROCT ANAL
Αλληλεπιδράσεις
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Αναστολείς του CYP3A (συμπεριλαμβανομένων προϊόντων που περιέχουν κομπισιστάτη)ΠροσοχήΑναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.ΣύστασηΟ συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή. Σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
sick
SPC-DOLOPROCT ANAL
Ανεπιθύμητες ενέργειες
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος σε κάποιο από τα συστατικά.
- Αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής.
- Ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής.
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Όχι συχνέςΑλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος σε κάποιο από τα συστατικά.Δέρμα και υποδόριος ιστός
-
ΣυχνέςΑίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής.Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Όχι συχνέςΕρεθισμός στο σημείο εφαρμογής.Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Μετά από παρατεταμένη θεραπεία (περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες)Τοπικές δερματικές αλλοιώσεις, όπως ατροφία, ραβδώσεις ή τηλεαγγειεκτασία.Δέρμα
pregnant_woman
SPC-DOLOPROCT ANAL
Κύηση / γαλουχία
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / γαλουχία
-
ΚύησηΜε προσοχήΔεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της Doloproct σε εγκύους. Μελέτες με γλυκοκορτικοστεροειδή σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Μια σειρά από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνει ότι θα μπορούσε ενδεχομένως να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για στοματικές σχιστίες στα νεογνά γυναικών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την τοπική χρήση των γλυκοκορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της κύησης, ωστόσο θα μπορούσε να αναμένεται μικρότερος κίνδυνος καθώς η συστημική διαθεσιμότητα των τοπικά εφαρμοσμένων γλυκοκορτικοστεροειδών είναι πολύ χαμηλή. Ως γενικός κανόνας, σκευάσματα για τοπική χρήση που περιέχουν γλυκοκορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
-
ΓαλουχίαΜε προσοχήΣε έγκυες και σε θηλάζουσες γυναίκες, η κλινική απόφαση για θεραπεία με την ορθική κρέμα Doloproct πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά και να λαμβάνεται μετά από στάθμιση του οφέλους έναντι των κινδύνων. Ειδικότερα, πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη χρήση.
-
ΓονιμότηταΆγνωστοΔεν έχει διεξαχθεί καμία έρευνα για τις πιθανές επιπτώσεις της Xuocortolone ή των εστέρων της. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει καμία επίδραση στη γονιμότητα για τη lidocaine hydrochloride (βλ. παράγραφο 5.3).
neurology
SPC-DOLOPROCT ANAL
Μηχανισμός δράσης
expand_more
Μηχανισμός δράσης
monitor_heart
SPC-DOLOPROCT ANAL
Φαρμακοδυναμική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
biotech
SPC-DOLOPROCT ANAL
Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοκινητική
Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Μονογραφίες Πηγών
Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο
medication
Δοσολογία
SPC-DOLOPROCT ANAL
expand_more
Δοσολογία
Η ορθική κρέμα Doloproct πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές ημερησίως, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ (μέχρι 1 g κρέμας περίπου ανά εφαρμογή). Κατά τις πρώτες ημέρες χρήσης, είναι δυνατό να εφαρμοστεί και τρεις φορές ημερησίως. Μόλις τα συμπτώματα υποχωρήσουν, συχνά αρκεί μία εφαρμογή ημερησίως. Η συνολική διάρκεια της αγωγής δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Δεν συνιστάται η χρήση της Doloproct στα παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Τρόπος χορήγησης
Συνιστάται η εφαρμογή της Doloproct να γίνεται μετά την αφόδευση. Πριν από την εφαρμογή, η περιοχή του πρωκτού πρέπει να καθαρίζεται σχολαστικά. Μια ποσότητα ορθικής κρέμας Doloproct εφαρμόζεται στην άκρη του δακτύλου και απλώνεται στην περιοχή του πρωκτού με το δάκτυλο, χρησιμοποιώντας το άκρο του δακτύλου για την υπερνίκηση της αντίστασης του σφιγκτήρα. Η ποσότητα που εφαρμόζεται στην άκρη του δακτύλου είναι η ποσότητα που απελευθερώνεται από το σωληνάριο και αρκεί για να καλύψει κατά μήκος την τελική (ονυχοφόρο) φάλαγγα του δείκτη ενός ενήλικα. Εάν η ορθική κρέμα Doloproct πρέπει να εφαρμοστεί στο εσωτερικό του ορθού, το παρεχόμενο ρύγχος εφαρμογής βιδώνεται στο σωληνάριο και κατόπιν η άκρη του εισάγεται στον πρωκτό. Κατόπιν, απλώνεται μικρή ποσότητα κρέμας ασκώντας ελαφριά πίεση στο σωληνάριο.
block
Αντενδείξεις
SPC-DOLOPROCT ANAL
expand_more
Αντενδείξεις
Η Doloproct αντενδείκνυται στην περίπτωση τοπικών λοιμώξεων στην προσβληθείσα περιοχή και εάν έχουν παρουσιαστεί συμπτώματα των ακόλουθων διαταραχών στην προσβληθείσα περιοχή:
- ειδικές δερματικές βλάβες (σύφιλη, φυματίωση)
- ανεμοβλογιά
- αντιδράσεις από εμβολιασμό
- έρπης των γεννητικών οργάνων.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
warning
Προειδοποιήσεις
SPC-DOLOPROCT ANAL
expand_more
Προειδοποιήσεις
Επειδή η Doloproct περιέχει τη δραστική ουσία lidocaine και περίπου το 30% της δόσης που εφαρμόζεται είναι συστημικά διαθέσιμη, αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία).
Εάν η ορθική κρέμα Doloproct εφαρμοστεί στην περιοχή των γεννητικών οργάνων ή του πρωκτού, η παραφίνη και η μαλακή παραφίνη που περιλαμβάνονται στα έκδοχα, ενδέχεται να μειώσουν την αντοχή των προφυλακτικών από λάτεξ όταν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα, μειώνοντας συνεπώς την ασφάλεια των προφυλακτικών.
Θα πρέπει να δίνεται η απαραίτητη προσοχή ώστε να διασφαλίζεται ότι η Doloproct δε θα έρθει σε επαφή με τα μάτια. Συνιστάται να πλένονται τα χέρια σχολαστικά μετά από κάθε χρήση.
Το έκδοχο cetostearyl alcohol μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
SPC-DOLOPROCT ANAL
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
SPC-DOLOPROCT ANAL
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
H συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών υπολογίστηκε από τα συγκεντρωτικά δεδομένα των κλινικών μελετών που περιλάμβαναν 661 ασθενείς.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100): Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος σε κάποιο από τα συστατικά.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Συχνές (≥1/100 εως <1/10): Αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής. Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100): Ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής.
Μετά από παρατεταμένη θεραπεία με την ορθική κρέμα Doloproct (περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες), υπάρχει κίνδυνος ο ασθενής να εκδηλώσει τοπικές δερματικές αλλοιώσεις, όπως ατροφία, ραβδώσεις ή τηλεαγγειεκτασία.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Για Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr Για Κύπρο: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ:+35722608649, Ιστότοπος: www. moh. gov. cy / phs
pregnant_woman
Κύηση / γαλουχία
SPC-DOLOPROCT ANAL
expand_more
Κύηση / γαλουχία
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της Doloproct σε εγκύους. Μελέτες με γλυκοκορτικοστεροειδή σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Μια σειρά από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνει ότι θα μπορούσε ενδεχομένως να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για στοματικές σχιστίες στα νεογνά γυναικών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Οι στοματικές σχιστίες αποτελούν σπάνια διαταραχή και εάν τα συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή είναι τερατογόνα, τότε μπορεί να ευθύνονται για την αύξηση μόνο μίας ή δύο περιπτώσεων ανά 1000 γυναίκες που λαμβάνουν συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την τοπική χρήση των γλυκοκορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της κύησης, ωστόσο θα μπορούσε να αναμένεται μικρότερος κίνδυνος καθώς η συστημική διαθεσιμότητα των τοπικά εφαρμοσμένων γλυκοκορτικοστεροειδών είναι πολύ χαμηλή. Ως γενικός κανόνας, σκευάσματα για τοπική χρήση που περιέχουν γλυκοκορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Γαλουχία
Σε έγκυες και σε θηλάζουσες γυναίκες, η κλινική απόφαση για θεραπεία με την ορθική κρέμα Doloproct πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά και να λαμβάνεται μετά από στάθμιση του οφέλους έναντι των κινδύνων. Ειδικότερα, πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη χρήση.
Γονιμότητα
Δεν έχει διεξαχθεί καμία έρευνα για τις πιθανές επιπτώσεις της Xuocortolone ή των εστέρων της. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει καμία επίδραση στη γονιμότητα για τη lidocaine hydrochloride (βλ. παράγραφο 5.3).
monitor_heart
Φαρμακοδυναμική
SPC-DOLOPROCT ANAL
expand_more
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγγειοπροστατευτικά. Παράγοντες για θεραπεία των αιμορροΐδων και των ραγάδων του πρωκτού για τοπική χρήση. κωδικός ATC: C05ΑΑ08 Η Doloproct δε μπορεί να εξαλείψει τα αίτια της εμφάνισης των αιμορροΐδων, της πρωκτίτιδας και του εκζέματος του πρωκτού. Μετά την κυκλοφορία της κρέμας Doloproct, διεξήχθη μια συγκριτική, ως προς το φορέα φαρμάκου (vehicle) και τη μονοθεραπεία με fluorocortolone pivalate, μελέτη σε 241 ασθενείς με αιμορραγία του ορθού λόγω αιμορροϊδικής νόσου. Λόγω του ότι τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα δε μπορούσαν να εκτιμηθούν σωστά, η υπεροχή του σταθερού συνδυασμού των δραστικών ουσιών που υπάρχουν στην κρέμα Doloproct σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με fluocortolone pivalate δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμα. Εάν οι αιμορροΐδες συνοδεύονται από συμπτώματα φλεγμονής και εκζεμάτων στο δέρμα, συνιστάται η συνδυασμένη χρήση ορθικής κρέμας Doloproct και υποθέτων Doloproct.
-
Fluocortolone pivalate Η fluocortolone pivalate αναστέλλει τις φλεγμονώδεις και αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, και ανακουφίζει από υποκειμενικές ενοχλήσεις όπως κνησμό, τσούξιμο και πόνο. Η ουσία μειώνει τη διαστολή των τριχοειδών, το οίδημα των διάμεσων κυττάρων και τη διήθηση των ιστών. Ο πολλαπλασιασμός των τριχοειδών αναστέλλεται.
-
Lidocaine hydrochloride Η lidocaine hydrochloride αποτελεί ένα κοινό τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια. Λόγω της αναλγητικής και αντικνησμώδους δράσης της, έχει διαπιστωθεί ότι είναι αποτελεσματική όταν χρησιμοποιείται σε υπόθετα και κρέμες που ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση των αιμορροϊδικών ενοχλήσεων. Η καταστολή του πόνου και του κνησμού είναι αποτέλεσμα της αναστολής των κεντρομόλων νευρικών οδών.