FLUPREDNIDENE
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για δερματολογική χρήση, παράγωγα ιμιδαζολίου και τριαζολίου - συνδυασμοί, κωδικός ATC: D01AC20.
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10
-
B99 Άλλες λοιμώδεις νόσοι
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Βακτηριακή επιμόλυνση
-
B35 Δερματοφυτία
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Δερματική λοίμωξη από δερματόφυτα
-
B37 Καντιντίαση
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Δερματική λοίμωξη από ζυμομύκητες
-
B49 Μυκητίαση, μη καθορισμένη
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Μυκητιασική λοίμωξη
Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Επιμελημένα δεδομένα από το SPC
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3 · περιγραφή σκευάσματος DAKTODOR
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Τοπική
- Χορήγηση: 1 ή 2 φορές την ημέρα
- Δόση έναρξης: 1 ή 2 φορές την ημέρα
-
ΕνήλικεςΔόση1 ή 2 φορές την ημέρα
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΔόσηΊδια δοσολογία με τους ενήλικεςΣυνιστάται προσοχή όταν εφαρμόζεται σε εκτεταμένης επιφάνειας περιοχές ή κάτω από στενά ρούχα, όπως πάνες. Στα βρέφη, η μακροχρόνια συνεχής τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να αποφεύγεται. Σε νεογέννητα βρέφη, το βενζοϊκό οξύ μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο.
-
ΗλικιωμένοιΤα κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με φειδώ και για μικρές χρονικές περιόδους λόγω λέπτυνσης του δέρματος.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη μικοναζόλη ή σε άλλα παράγωγα ιμιδαζόλης, την υδροκορτιζόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Φυματιώσεις του δέρματος
-
Ιώσεις του δέρματος (απλός έρπης, δαμαλισμός, όλες οι μορφές ανεμοβλογιάς)
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Χρήση με από του στόματος αντιπηκτικάπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικάΝα δίνεται προσοχή και να παρακολουθείται η αντιπηκτική δράση
-
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία, αγγειοοίδημα) και ερεθισμόςΣε περίπτωση εμφάνισης, η αγωγή πρέπει να διακοπεί
-
Επαφή με τον βλεννογόνο των οφθαλμώνΔεν θα πρέπει να έρθει σε επαφή
-
Οπτική διαταραχή (θολή όραση, καταρράκτης, γλαύκωμα, ΚΟΧΑ)ΠληθυσμόςΑσθενής που παρουσιάζει συμπτώματαΘα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών
-
Χρήση σε βρέφη και παιδιά, εκτεταμένες επιφάνειες, στεγανή επίδεση, πρόσωποπροσοχήΠληθυσμόςΒρέφη και παιδιάΣυνιστάται προσοχή όταν εφαρμόζεται σε εκτεταμένες επιφάνειες ή με τη μέθοδο της στεγανής επίδεσης (συμπεριλαμβάνονται και οι πάνες των μωρών). Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή στο πρόσωπο.
-
Μακροχρόνια συνεχής τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδώνΠληθυσμόςΒρέφηΠρέπει να αποφεύγεται. Μπορεί να εμφανισθεί επινεφριδιακή καταστολή και χωρίς την επίδεση.
-
Μακροχρόνια χρήση (λόγω κορτικοστεροειδούς)Πρέπει να αποφεύγεται. Μόλις υποχωρήσουν τα συμπτώματα της φλεγμονής, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με Daktarin κρέμα (βλ. Θεραπευτικές ενδείξεις).
-
Γενικά μέτρα υγιεινήςΠρέπει να λαμβάνονται για να ελέγχονται οι πηγές μόλυνσης και επιμόλυνσης, όπως ο καθημερινός καθαρισμός και το προσεκτικό στέγνωμα της πάσχουσας περιοχής και των γύρω περιοχών, η συχνή αλλαγή και απολύμανση των πετσετών, των ρούχων, των εσωρούχων, ή των καλτσών και των παπουτσιών.
-
Επαφή με latex προϊόντα (αντισυλληπτικά διαφράγματα, προφυλακτικά)Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή, καθώς τα συστατικά της κρέμας Fluprednidene μπορεί να καταστρέψουν το latex.
-
Έκδοχα (Βουτυλοϋδροξυανισόλη)Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.
-
Έκδοχα (Βενζοϊκό οξύ)ΠληθυσμόςΝεογέννητα βρέφη (μέχρι 4 εβδομάδων)Μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό και μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Μικοναζόλη (συστηματική)Αναστέλλει τα ένζυμα CYP3A4 και CYP2C9.
-
Από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη)προσοχήΗ αντιπηκτική δράση μπορεί να αυξηθεί.ΣύστασηΝα παρακολουθείται η αντιπηκτική δράση.
-
Από του στόματος υπογλυκαιμικάπροσοχήΟι δράσεις και οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να αυξηθούν.
-
προσοχήΟι δράσεις και οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να αυξηθούν.
-
ΥδροκορτιζόνηΗ μικοναζόλη (αναστολέας CYP3A4) μπορεί να μειώσει τον ρυθμό μεταβολισμού της υδροκορτιζόνης, οδηγώντας σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Δερματικός ερεθισμός
- Αίσθηση καύσου στο δέρμα
- Αγγειοοίδημα
- Κνίδωση
- Εξάνθημα
- Δερματίτιδα εξ επαφής
- Κνησμός
- Ερύθημα
- Φλεγμονή του δέρματος
- Δερματικός αποχρωματισμός
- Αντίδραση στο σημείο εφαρμογής
- Ευερεθιστότητα
- Αναφυλακτική αντίδραση
- Υπερευαισθησία
- Θολή όραση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΕυερεθιστότηταΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΑίσθηση καύσου στο δέρμαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΔερματικός ερεθισμόςΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΑγγειοοίδημαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΑναφυλακτική αντίδρασηΑνοσοποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΑντίδραση στο σημείο εφαρμογήςΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Πολύ σπάνιεςΔερματίτιδα εξ επαφήςΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΔερματικός αποχρωματισμόςΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Πολύ σπάνιεςΕξάνθημαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΕρύθημαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΚνίδωσηΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΚνησμόςΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΥπερευαισθησίαΑνοσοποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΦλεγμονή του δέρματοςΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Μη γνωστής συχνότηταςΘολή όρασηΟφθαλμικές
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΩς προληπτικό μέτρο, συνιστάται η αποφυγή χρήσης κατά τη διάρκεια της κύησης. Σε περίπτωση που ο ιατρός κρίνει ότι το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο, η χρήση συνιστάται να γίνεται με προσοχή κατά τη διάρκεια της κύησης και θα πρέπει να αποφεύγεται η θεραπεία μεγάλων επιφανειών και η εφαρμογή με στεγανή επίδεση κατά την περίοδο αυτή.Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fluprednidene στην εγκυμοσύνη είναι περιορισμένα. Σε μελέτες σε ζώα, η μικοναζόλη δεν έχει παρατηρηθεί να είναι εμβρυοτοξική ή τερατογενής, αλλά έχει αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξική σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα. Σε μελέτες σε ζώα, τα κορτικοστεροειδή έχει δειχθεί ότι διαπερνούν τον πλακούντα και συνεπώς μπορούν να επηρεάσουν το έμβρυο (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε εγκυμονούντα ζώα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου. Η συνάφεια αυτών των ευρημάτων στον άνθρωπο δεν έχει αποδειχθεί.
-
ΓαλουχίαΠρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Fluprednidene λαμβάνοντας υπόψη το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα και τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος. Η χρήση συνιστάται να γίνεται με προσοχή κατά τη διάρκεια της γαλουχίας και θα πρέπει να αποφεύγεται η θεραπεία μεγάλων επιφανειών και η εφαρμογή με στεγανή επίδεση κατά την περίοδο αυτή.Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για την τοπική χορήγηση του Fluprednidene κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση του Fluprednidene στο δέρμα θα μπορούσε να οδηγήσει στην επαρκή συστηματική απορρόφηση ώστε να παράγει ανιχνεύσιμες ποσότητες υδροκορτιζόνης και μικοναζόλης στο μητρικό γάλα στους ανθρώπους. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογέννητο.
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- δερματικός ερεθισμός
- συστηματικές δράσεις (λόγω απορρόφησης κορτικοστεροειδών)
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για δερματολογική χρήση, παράγωγα ιμιδαζολίου και τριαζολίου - συνδυασμοί, κωδικός ATC: D01AC20.
Μηχανισμός δράσης
Η μικοναζόλη συνδυάζει μια αντιμυκητιασική δράση έναντι των κοινών δερματοφύτων, ζυμομυκήτων και διαφόρων άλλων μυκήτων μαζί με μια αντιμικροβιακή δράση έναντι ορισμένων Gram-θετικών βακίλλων και κόκκων. Η μικοναζόλη αναστέλλει τη βιοσύνθεση της εργοστερόλης στους μύκητες και αλλάζει τη σύνθεση των λιπιδικών συστατικών της μεμβράνης τους, αλλάζοντας τη διαπερατότητά της, με αποτέλεσμα τη νέκρωση του κυττάρου του μύκητα. Η μικοναζόλη έχει αποδειχθεί δραστική και σε δευτερογενείς μυκητιασικές λοιμώξεις. Η υδροκορτιζόνη ανήκει στα στεροειδή αντιφλεγμονώδη. Η αντιφλεγμονώδης δράση της οφείλεται στη μείωση της φλεγμονώδους απόκρισης στο αγγειακό σύστημα, στην καταστολή της μετακίνησης των πολυμορφοπύρηνων λευκοκυττάρων και στην αναστροφή της αυξημένης διαπερατότητας των τριχοειδών. Η αγγειοσυσπαστική δράση της υδροκορτιζόνης μπορεί, επίσης, να συμβάλει στην αντιφλεγμονώδη δραστικότητά της.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η μικοναζόλη σε συνδυασμό με την υδροκορτιζόνη ενεργεί ταχέως στον κνησμό, ο οποίος συχνά συνοδεύει τις μολύνσεις από δερματόφυτα και ζυμομύκητες. Η βελτίωση των συμπτωμάτων αυτών είναι εμφανής πριν ακόμη παρατηρηθούν τα πρώτα σημεία της ίασης. Επειδή η θεραπεία με υδροκορτιζόνη είναι συμπτωματική, υπάρχει περίπτωση, σε διακοπή της θεραπείας, οι περιοχές που παρουσιάζουν βλάβη να ξαναπαρουσιάσουν έξαρση.
Απορρόφηση
Μετά από τοπική εφαρμογή η μικοναζόλη παραμένει στο δέρμα έως και 4 ημέρες. Η συστηματική απορρόφηση της μικοναζόλης είναι περιορισμένη, με βιοδιαθεσιμότητα μικρότερη του 1% έπειτα από τοπική εφαρμογή της μικοναζόλης. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της μικοναζόλης και/ή των μεταβολιτών της ήταν μετρήσιμες 24 και 48 ώρες έπειτα από την εφαρμογή. Συστηματική απορρόφηση έχει, επίσης, παρουσιαστεί μετά από επαναλαμβανόμενη εφαρμογή μικοναζόλης σε βρέφη με δερματίτιδα από πάνα (παράτριμμα). Οι συγκεντρώσεις της μικοναζόλης στο αίμα ήταν ή πολύ χαμηλές ή αδύνατον να ανιχνευθούν. Περίπου το 3% της δόσης της υδροκορτιζόνης απορροφάται μετά την εφαρμογή στο δέρμα.
Κατανομή
Η απορροφούμενη μικοναζόλη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (88,2%) και τα ερυθρά αιμοσφαίρια (10,6%). Περισσότερο από 90% της υδροκορτιζόνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Βιομετασχηματισμός και αποβολή
Το μικρό ποσοστό της μικοναζόλης που απορροφάται απομακρύνεται κυρίως με τα κόπρανα τόσο ως αμετάβλητο φάρμακο όσο και ως μεταβολίτες, εντός περιόδου τεσσάρων ημερών μετά από τη χορήγηση. Μικρότερες ποσότητες αμετάβλητου φαρμάκου και μεταβολιτών εμφανίζονται, επίσης, στα ούρα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της υδροκορτιζόνης είναι περίπου 100 λεπτά. Ο βιομετασχηματισμός επιτελείται στο ήπαρ και στους ιστούς και οι μεταβολίτες αποβάλλονται μέσω των ούρων, κυρίως ως γλυκουρονίδια, μαζί με ένα μικρό κλάσμα αμετάβλητης υδροκορτιζόνης.
Απορρόφηση Μετά από τοπική εφαρμογή η μικοναζόλη παραμένει στο δέρμα έως και 4 ημέρες. Η συστηματική απορρόφηση της μικοναζόλης είναι περιορισμένη, με βιοδιαθεσιμότητα μικρότερη του 1% έπειτα από τοπική εφαρμογή της μικοναζόλης. Οι συγκεντρώσεις στο…
Παρακολούθηση Αγωγής
Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα
Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)
| Έλεγχος | Σύστημα | Συχνότητα | Προϋπόθεση |
|---|---|---|---|
| Αντιπηκτική δράση | water_dropΠηκτικότητα αίματος | — | Λήψη από του στόματος αντιπηκτικών |
Κλινική εξέταση & ζωτικά
| Έλεγχος | Σύστημα | Συχνότητα | Προϋπόθεση |
|---|---|---|---|
| Γλαύκωμα | visibilityΟφθαλμολογικός έλεγχος | — | Παρουσία συμπτωμάτων |
| Θολή όραση | visibilityΟφθαλμολογικός έλεγχος | — | Παρουσία συμπτωμάτων |
| Καταρράκτης | visibilityΟφθαλμολογικός έλεγχος | — | Παρουσία συμπτωμάτων |
| Κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) | visibilityΟφθαλμολογικός έλεγχος | — | Παρουσία συμπτωμάτων |
| Οπτική διαταραχή | visibilityΟφθαλμολογικός έλεγχος | — | Παρουσία συμπτωμάτων |