ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ V08CA03 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

GADODIAMIDE

Γαδοδιαμίδη

Για ενδοφλέβια χρήση σε MRI για την απεικόνιση βλαβών με ανώμαλη αγγειοδραστηριότητα (ή εκείνων που θεωρείται ότι προκαλούν αλλοιώσεις στο φράγμα αίματος-εγκεφάλου) στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακές βλάβες), τη σπονδυλική στήλη και τους σχετικούς ιστούς.

Εμπορικά Ονόματα

OMNISCAN

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated

clinical_notes

DrugBank

Ενδείξεις

expand_more

medication

SPC-OMNISCAN

Δοσολογία

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες & παιδιά (Κ.Ν.Σ.)

Δόση0,1 mmol/kg βάρους σώματος (0,2 ml/kg)

Μέγ. δόση20 ml (μετά τα 100 κιλά)

Η δόση χορηγείται με μία μόνο ενδοφλέβια έγχυση. Έκπλυση της ενδοφλέβιας γραμμής με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% μπορεί να γίνει για να εξασφαλισθεί η χορήγηση όλης της δόσης.
Ενήλικες (Κ.Ν.Σ. - υποψία μεταστάσεων)

Δόση0,3 mmol/kg βάρους σώματος (0,6 ml/kg)

Μέγ. δόση60 ml (μετά τα 100 κιλά)

Μπορεί να χορηγηθεί με ταχεία (bolus) ενδοφλέβια έγχυση. Δυνατότητα δεύτερης έγχυσης 0,2 mmol/kg (0,4 ml/kg) εντός 20 λεπτών από την πρώτη, αν τα αποτελέσματα είναι διφορούμενα.
Ενήλικες (Ολόκληρο σώμα)

Δόση0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) ή 0,3 mmol/kg (0,6 ml/kg)

Μέγ. δόση20 ml (0,1 mmol/kg) ή 60 ml (0,3 mmol/kg) (μετά τα 100 κιλά)

Συνήθως.
Παιδιά άνω των 6 μηνών (Ολόκληρο σώμα)

Δόση0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg)
Ενήλικες (Αγγειογραφία)

Δόση0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg)

Έως 0,3 mmol/kg (0,6 ml/kg) σε περιπτώσεις στένωσης κυρίων κλάδων κοιλιακής αορτής και λαγονίων αγγείων.
Ενήλικες (Στεφανιαία νόσος - CAD)

Δόση0,15 mmol/kg (0,3 ml/kg) διαιρούμενη σε δύο δόσεις των 0,075 mmol/kg (0,15 ml/kg) με μεσοδιάστημα > 10 λεπτών

Μία δόση μετά από φαρμακολογική κόπωση, μία δόση κατά την ηρεμία. Συνολική δόση 0.15 ml/kg για εκτίμηση καθυστερημένης πρόσληψης. Δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά.
Ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR 30-59 ml/min/1,73m²)

Χρήση μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου. Δόση που δεν ξεπερνά τα 0,1 mmol/kg. Όχι περισσότερες από μία δόσεις ανά απεικόνιση. Επαναληπτικές ενέσεις μόνο αν υπάρχει διάστημα τουλάχιστον 7 ημερών.

block

SPC-OMNISCAN

Αντενδείξεις

expand_more

Γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό του ή στα έκδοχα του.
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<30 ml/min/1.73m ) ή/και οξεία νεφρική βλάβη.

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Πρόκειται να υποβληθούν ή έχουν ήδη υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων.

ΠληθυσμόςΝεογνά

warning

SPC-OMNISCAN

Προειδοποιήσεις

expand_more

Υπερευαισθησία
σοβαρές απειλητικές για τη ζωή θανατηφόρων αναφυλακτοειδών ή καρδιοαγγειακών αντιδράσεων ή άλλων ιδιοσυγκρασιακών αντιδράσεων
Παροδικές αλλαγές των τιμών του σιδήρου του ορού του αίματος
Ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια και μεταμόσχευση ήπατος

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml/min,1,73m ) και/οξεία νεφρική βλάβη

Πριν από τη χορήγηση του OMNISCAN όλοι οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας μέτριας μορφής

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου.
Επαναλαμβανόμενη χορήγηση

ενέσεις OMNISCAN δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός αν υπάρχει διάστημα ανάμεσά τους τουλάχιστον 7 ημερών.
Αιμοδιάλυση

Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση OMNISCAN μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του OMNISCAN από το σώμα. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη αιμοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση.
Νεογνά, βρέφη και παιδιά
ανώριμη νεφρική λειτουργία στα νεογέννητα και τα παιδιά μέχρι ενός έτους

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση.
Ασθενείς που λαμβάνουν β-αναστολείς

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν β-αποκλειστές δεν ανταποκρίνονται απαραίτητα στους β-αγωνιστές που χρησιμοποιούνται συνήθως για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο

οι καρδιαγγειακές αντιδράσεις μπορεί να επιδεινωθούν
Ασθενείς με διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος

Απαιτούνται προφυλάξεις κατά την εξέταση αυτών των ασθενών (π.χ. παρακολούθηση του ασθενούς) και ο εξοπλισμός και τα φάρμακα που απαιτούνται για την ταχεία αντιμετώπιση ενδεχόμενων σπασμών θα πρέπει να είναι διαθέσιμα.
Ηλικιωμένοι

είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να εξετάζονται οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.
Υλικά συσκευασίας

Τα γυάλινα φιαλίδια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχουν ελαστικό λατέξ. Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Σύσταση νατρίου

Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.

swap_horiz

SPC-OMNISCAN

Αλληλεπιδράσεις

expand_more

Μερικές συμπλοκομετρικές (χρωματομετρικές) μέθοδοι προσδιορισμού ασβεστίου και άλλων ηλεκτρολυτών (π.χ. σιδήρου)
Προσοχή

Παρεμβολή σε μετρήσεις

ΣύστασηΔεν συνιστάται η χρήση τέτοιων μεθόδων για 12-24 ώρες μετά τη χορήγηση. Εάν οι μετρήσεις είναι απαραίτητες, χρησιμοποιήστε άλλες μεθόδους.

sick

SPC-OMNISCAN

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αντιδράσεις τύπου αλλεργίας στο δέρμα και τους βλεννογόνους
Υπερευαισθησία
Αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις

Ψυχιατρικές διαταραχές

Άγχος
Ανησυχία

Νευρικές διαταραχές

Κεφαλαλγία
Ζάλη
Παραισθησία
Παροδική φαύλη αίσθηση της γεύσης
Σπασμοί
Τρόμος
Υπνηλία
Παροδική φαύλη αίσθηση της όσφρησης

Οφθαλμικές διαταραχές

Διαταραχές της όρασης

Καρδιακές διαταραχές

Ταχυκαρδία

Αγγειακές διαταραχές

Έξαψη

Διαταραχές του Αναπνευστικού, Θωρακικού και Μεσοθωράκιου

Δύσπνοια
Βήχας
Ερεθισμός του λαιμού
Βρογχόσπασμος
Αναπνευστική δυσφορία
Φτάρνισμα

Γαστρεντερικές διαταραχές

Ναυτία
Έμετος
Διάρροια

Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου ιστού

Κνησμός
Οίδημα που περιλαμβάνει και οίδημα στο πρόσωπο
Αγγειονευρωτικό οίδημα
Κνίδωση
Εξάνθημα
Νεφρογενής συστηματική ίνωση (NSF)
Πλάκα του δέρματος

Διαταραχές του Μυοσκελετικού συστήματος και του Συνδετικού ιστού

Αρθραλγία

Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στην περιοχή χορήγησης

Παροδική αίσθηση ζεστασιάς
Παροδική αίσθηση δροσιάς
Τοπική πίεση σε σχέση με την ένεση
Παροδική αίσθηση του πόνου στο σημείο της ένεσης
Πόνος στο στήθος
Πυρετός
Ρίγη

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αντιδράσεις τύπου αλλεργίας στο δέρμα και τους βλεννογόνους

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές
Υπερευαισθησία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές
Αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες
Άγχος

Ψυχιατρικές διαταραχές

Σπάνιες
Ανησυχία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Σπάνιες
Κεφαλαλγία

Νευρικές διαταραχές

Συχνές
Ζάλη

Νευρικές διαταραχές

Όχι συχνές
Παραισθησία

Νευρικές διαταραχές

Όχι συχνές
Παροδική φαύλη αίσθηση της γεύσης

Νευρικές διαταραχές

Όχι συχνές
Σπασμοί

Νευρικές διαταραχές

Σπάνιες
Τρόμος

Νευρικές διαταραχές

Σπάνιες
Υπνηλία

Νευρικές διαταραχές

Σπάνιες
Παροδική φαύλη αίσθηση της όσφρησης

Νευρικές διαταραχές

Σπάνιες
Διαταραχές της όρασης

Οφθαλμικές διαταραχές

Σπάνιες
Ταχυκαρδία

Καρδιακές διαταραχές

Σπάνιες
Έξαψη

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές
Δύσπνοια

Διαταραχές του Αναπνευστικού, Θωρακικού και Μεσοθωράκιου

Σπάνιες
Βήχας

Διαταραχές του Αναπνευστικού, Θωρακικού και Μεσοθωράκιου

Σπάνιες
Ερεθισμός του λαιμού

Διαταραχές του Αναπνευστικού, Θωρακικού και Μεσοθωράκιου

Σπάνιες
Βρογχόσπασμος

Διαταραχές του Αναπνευστικού, Θωρακικού και Μεσοθωράκιου

Μη γνωστές
Αναπνευστική δυσφορία

Διαταραχές του Αναπνευστικού, Θωρακικού και Μεσοθωράκιου

Μη γνωστές
Φτάρνισμα

Διαταραχές του Αναπνευστικού, Θωρακικού και Μεσοθωράκιου

Μη γνωστές
Ναυτία

Γαστρεντερικές διαταραχές

Όχι συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικές διαταραχές

Σπάνιες
Διάρροια

Γαστρεντερικές διαταραχές

Σπάνιες
Κνησμός

Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Οίδημα που περιλαμβάνει και οίδημα στο πρόσωπο

Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου ιστού

Σπάνιες
Αγγειονευρωτικό οίδημα

Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου ιστού

Σπάνιες
Κνίδωση

Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου ιστού

Σπάνιες
Εξάνθημα

Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου ιστού

Σπάνιες
Νεφρογενής συστηματική ίνωση (NSF)

Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου ιστού

Σπάνιες
Πλάκα του δέρματος

Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου ιστού

Μη γνωστές
Αρθραλγία

Διαταραχές του Μυοσκελετικού συστήματος και του Συνδετικού ιστού

Σπάνιες
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος

Σπάνιες
Παροδική αίσθηση ζεστασιάς

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στην περιοχή χορήγησης

Συχνές
Παροδική αίσθηση δροσιάς

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στην περιοχή χορήγησης

Συχνές
Τοπική πίεση σε σχέση με την ένεση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στην περιοχή χορήγησης

Συχνές
Παροδική αίσθηση του πόνου στο σημείο της ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στην περιοχή χορήγησης

Συχνές
Πόνος στο στήθος

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στην περιοχή χορήγησης

Σπάνιες
Πυρετός

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στην περιοχή χορήγησης

Σπάνιες
Ρίγη

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στην περιοχή χορήγησης

Σπάνιες

pregnant_woman

SPC-OMNISCAN

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Αποφεύγεται

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του OMNISCAN σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Το OMNISCAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση γαδοδιαμίδης.
Γαλουχία
Αποφεύγεται

Δεν είναι γνωστό αν η γαδοδιαμίδη απεκκρίνεται στο μητρικό ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του γαδοδιαμίδη στο γάλα των ζώων (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει. Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση του OMNISCAN.

neurology

DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more

monitor_heart

SPC-OMNISCAN

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Οι παραμαγνητικές ιδιότητες του OMNISCAN® προκαλούν τη σκιαγραφική αντίθεση κατά τη διάρκεια της μαγνητικής τομογραφίας. Στα ερευνηθέντα μαγνητικά πεδία, από 0,15 Tesla μέχρι 1,5 Tesla, η σχετική σκιαγραφική αντίθεση δεν επηρεάζεται από το μαγνητικό πεδίο….

biotech

SPC-OMNISCAN

Φαρμακοκινητική

expand_more

Η γαδοδιαμίδη κατανέμεται ταχέως στο εξωκυττάριο υγρό. Ο όγκος της κατανομής είναι ισοδύναμος με αυτόν του εξωκυττάριου υγρού. Η ημιπερίοδος ζωής της κατανομής είναι περίπου 4 λεπτά και η ημιπερίοδος ζωής της απομάκρυνσης είναι περίπου 70 λεπτά. Σε ασθενείς…

hub

PubChem

Μεταβολισμός

expand_more

Μεταβολισμός Δεν υπάρχει ανιχνεύσιμη βιομεταμόρφωση ή αποδόμηση της γαδοδιαμίδης. Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν πειράματα /σε αρουραίους/ για να διευκρινιστεί ο in vivo μεταβολισμός της γαδοδιαμίδης (NaCa DTPA-BMA). Τα αποτελέσματα δείχνουν μικρές…

bloodtype

DrugBank

Απέκκριση

expand_more

Νεφρά

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-OMNISCAN

expand_more

Δεν χρειάζεται ειδική προετοιμασία του αρρώστου. Το OMNISCAN® πρέπει να τοποθετείται στη σύριγγα αμέσως πριν τη χρήση του. Ένα φιαλίδιο, μία φιάλη ή μία προγεμισμένη σύριγγα χορηγείται σε έναν μόνον ασθενή. Σκιαγραφική ουσία που δεν χορηγήθηκε σε μία εξέταση, θα πρέπει να απορρίπτεται.

Για την ενδοφλέβια ταχεία χορήγηση στην μαγνητική τομογραφία καρδιάς, η χρήση κατάλληλου εγχυτή συνιστάται με ρυθμό έγχυσης έως 8 ml/sec.

Για ενδοφλέβια χρήση. Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και παιδιά πρέπει να χορηγείται με μία μόνο ενδοφλέβια έγχυση. Για την μαγνητική τομογραφία καρδιάς απαιτούνται δύο εγχύσεις για τον έλεγχο της αιμάτωσης σε ηρεμία και σε κόπωση. Προκειμένου να εξασφαλισθεί η χορήγηση όλης της δόσης του σκιαγραφικού, μπορεί να γίνεται έκπλυση της ενδοφλέβιας γραμμής με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%.

Κ.Ν.Σ.

Δοσολογία για ενήλικες & παιδιά: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 mmol ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος (ισοδύναμο με 0,2 ml/kg βάρους σώματος) μέχρι τα 100 κιλά βάρους σώματος. Μετά τα 100 κιλά βάρους σώματος, 20 ml είναι συνήθως αρκετά για να εξασφαλίσουν ικανοποιητική σκιαγραφική αντίθεση. Η δόση θα πρέπει να χορηγείται με μία μόνο ενδοφλέβια έγχυση. Προκειμένου να εξασφαλισθεί η χορήγηση όλης της δόσης του σκιαγραφικού, μπορεί να γίνεται έκπλυση της ενδοφλέβιας γραμμής με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%.

Δοσολογία μόνο για ενήλικες: Σε υποψία μεταστάσεων στον εγκέφαλο, μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες, δόση 0,3 mmol/kg βάρους σώματος (η οποία είναι ισοδύναμη με 0,6 ml/kg βάρους σώματος) μέχρι τα 100 κιλά βάρους σώματος. Μετά τα 100 κιλά βάρους σώματος, μία συνολική δόση 60 ml είναι συνήθως επαρκής. Η δόση των 0,3 mmol/kg βάρους σώματος, μπορεί να χορηγηθεί με ταχεία (bolus) ενδοφλέβια έγχυση. Σε ασθενείς στους οποίους τα αποτελέσματα των εξετάσεων μετά από χορήγηση δόσης 0,1 mmol/kg βάρους σώματος είναι διφορούμενα, η χορήγηση μίας δεύτερης ταχείας (bolus) έγχυσης 0,2 mmol/kg βάρους σώματος (ισοδύναμης με 0,4 ml/kg βάρους σώματος), μπορεί να προσφέρει επιπλέον διαγνωστικό όφελος, αν χορηγηθεί μέσα σε 20 λεπτά από την πρώτη έγχυση.

Εξετάσεις μαγνητικού συντονισμού ολοκλήρου του σώματος:

Δοσολογία για ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση είναι συνήθως 0,1 mmol/kg βάρους σώματος (ισοδύναμο με 0,2 ml/kg βάρους σώματος) ή ανάλογα με την περίπτωση 0,3 mmol/kg βάρους σώματος (ισοδύναμο με 0,6 ml /kg βάρους σώματος) μέχρι τα 100 κιλά βάρους σώματος. Μετά τα 100 κιλά βάρους σώματος, 20 ml και 60 ml αντίστοιχα, είναι συνήθως αρκετά για να εξασφαλίσουν ικανοποιητική σκιαγραφική αντίθεση.

Δοσολογία για παιδιά άνω των 6 μηνών: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 mmol/kg βάρους σώματος (ισοδύναμο με 0,2 ml/kg βάρους σώματος).

Η εξέταση του μαγνητικού συντονισμού θα πρέπει να αρχίζει αμέσως μετά τη χορήγηση της σκιαγραφικής ουσίας και εξαρτάται από τις ακολουθίες παλμών που χρησιμοποιούνται και το πρωτόκολλο της εξέτασης. Η μέγιστη σκιαγραφική αντίθεση παρατηρείται μέσα στα πρώτα λεπτά μετά την έγχυση (ο χρόνος εξαρτάται από τον τύπο της αλλοίωσης και του ιστού). Η σκιαγραφική αντίθεση γενικά διαρκεί μέχρι 45 λεπτά μετά την έγχυση της σκιαγραφικής ουσίας. Οι ακολουθίες Τ1 είναι οι ενδεικνυόμενες για τις εξετάσεις με σκιαγραφικό μέσο το OMNISCAN®. Στα ερευνηθέντα μαγνητικά πεδία, από 0,15 Tesla μέχρι 1,5 Tesla, η σχετική σκιαγραφική αντίθεση δεν επηρεάζεται από το μαγνητικό πεδίο.

Αγγειογραφία

Δοσολογία για ενήλικες: Η προτεινόμενη δόση είναι 0,1 mmol/kg βάρους σώματος (ισοδύναμο με 0,2 ml/kg βάρους σώματος) Σε περίπτωση στένωσης των κυρίων κλάδων της κοιλιακής αορτής και των λαγονίων αγγείων, υψηλότερη δόση μέχρι και 0.3 mmol/kg βάρους σώματος (ισοδύναμο με 0,6 ml/kg βάρους σώματος) έχει αποδειχθεί ότι παρέχει επιπρόσθετες διαγνωστικές πληροφορίες. Η απεικόνιση θα πρέπει να γίνει κατά την διάρκεια και αμέσως μετά την έγχυση (αρτηριακή φάση) σύμφωνα με τον τύπο και την δυνατότητα του μηχανήματος για την λήψη της καλύτερης δυνατής απεικόνισης.

Στεφανιαία νόσος (CAD)

Δοσολογία για ενήλικες: Η συνιστώμενη δοσολογία για την εκτίμηση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου είναι 0,15 mmol/kg βάρους σώματος (ισοδύναμο με 0,3 ml/kg βάρους σώματος) διαιρούμενη σε δύο δόσης των 0,075 mmol/kg βάρους σώματος (ισοδύναμο με 0,15 ml/kg βάρους σώματος) χορηγούμενες με μεσοδιάστημα > 10 λεπτών. Μια δόση μετά την φαρμακολογική κόπωση ακολουθούμενη από μία άλλη δόση κατά την ηρεμία. Επιπρόσθετα μία φαρμακολογική ουσία κόπωσης πρέπει να χορηγείται μέσω μιας ανεξάρτητης ενδοφλέβιας οδού. Για την εκτίμηση της καθυστερημένης πρόσληψης συνιστάται μια συνολική δόση 0.15 ml/kg βάρους σώματος. Η στεφανιαία νόσος (CAD) δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Το Omniscan αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml/min/1,73m²) και/ή οξεία νεφρική βλάβη καθώς και σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3). Το Omniscan πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας μέτριας μορφής (GFR 30-59 ml/min/1,73m²) σε δόση που να μην ξεπερνά τα 0,1 mmol/kg βάρους σώματος (βλ. παράγραφο 4.4). Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερες από μία δόσεις κατά τη διάρκεια μίας απεικόνισης. Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ενέσεις Omniscan δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός αν υπάρχει διάστημα ανάμεσά τους τουλάχιστον 7 ημερών.

block

Αντενδείξεις

SPC-OMNISCAN

expand_more

Το OMNISCAN δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό του ή στα έκδοχα του. Η γαδοδιαμίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<30 ml/min/1.73m ) και/ή οξεία νεφρική βλάβη, σε αυτούς που έχουν ήδη υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος και τα νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

warning

Προειδοποιήσεις

SPC-OMNISCAN

expand_more

Υπερευαισθησία

Η πιθανότητα μιας αντίδρασης περιλαμβανομένων των σοβαρών απειλητικών για τη ζωή θανατηφόρων αναφυλακτοειδών ή καρδιοαγγειακών αντιδράσεων ή άλλων ιδιοσυγκρασιακών αντιδράσεων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ιδίως σε ασθενείς με γνωστή κλινική υπερευαισθησία ή ιστορικό άσθματος ή άλλων αλλεργικών αναπνευστικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.8). Για το λόγο αυτό μια πορεία ενεργειών θα πρέπει να έχει σχεδιασθεί εκ των προτέρων και τα απαραίτητα φάρμακα και ο απαραίτητος εξοπλισμός θα πρέπει να είναι διαθέσιμα για επείγουσα αντιμετώπιση σε τυχόν περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αντίδρασης. Σε ορισμένους ασθενείς, μετά τη χορήγηση του OMNISCAN , παρατηρήθηκαν παροδικές αλλαγές των τιμών του σιδήρου του ορού του αίματος (εντός των φυσιολογικών ορίων, στις περισσότερες περιπτώσεις). Η κλινική σημασία του φαινομένου αυτού, αν υπάρχει, δεν είναι γνωστή αλλά όλοι οι ασθενείς που παρουσίασαν το φαινόμενο αυτό, παρέμειναν ασυμπτωματικοί.

Ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια και

μεταμόσχευση ήπατος Υπάρχουν αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) που συνδέονται με τη χρήση γαδοδιαμίδης και μερικών άλλων σκιαγραφικών που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<30 ml/min/1.73m ) και σε αυτούς που έχουν ήδη υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος. Επομένως το OMNISCAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτό τον πληθυσμό των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).

Ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας

Πριν από τη χορήγηση του OMNISCAN όλοι οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) σχετιζόμενες με τη χρήση του OMNISCAN και ορισμένων άλλων σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml/min,1,73m ) και/οξεία νεφρική βλάβη. Το Omniscan αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3). Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος είναι σε ιδιαίτερο κίνδυνο αφού η συχνότητα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε αυτή την ομάδα είναι υψηλή. Συνεπώς, το OMNISCAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος και στα νεογνά (βλ. παράγραφο 4.3). Ο κίνδυνος ανάπτυξης NSF σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας μέτριας μορφής (GFR 30-59 ml/min/1,73m ) είναι άγνωστος, συνεπώς το OMNISCAN θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας μέτριας μορφής μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου. Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ενέσεις OMNISCAN δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός αν υπάρχει διάστημα ανάμεσά τους τουλάχιστον 7 ημερών. Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση OMNISCAN μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του OMNISCAN από το σώμα. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη αιμοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση.

Νεογνά, βρέφη και παιδιά

Λόγω της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας στα νεογέννητα και τα παιδιά μέχρι ενός έτους, το OMNISCAN θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση. Εμπειρία με OMNISCAN σε παιδιά κάτω των 6 ετών με σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο και πρόωρα βρέφη ηλικίας μικρότερη των 4 εβδομάδων ή με ηλικία κύησης μικρότερη των 30 εβδομάδων δεν υφίσταται.

Ασθενείς που λαμβάνουν β-αναστολείς

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν β- αποκλειστές δεν ανταποκρίνονται απαραίτητα στους β- αγωνιστές που χρησιμοποιούνται συνήθως για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

Ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο

Σε αυτήν την ομάδα ασθενών οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι πιο σοβαρές. Ειδικά σε ασθενείς με σοβαρές καρδιακές νόσους (πχ σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο), οι καρδιαγγειακές αντιδράσεις μπορεί να επιδεινωθούν

Ασθενείς με διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού

Συστήματος Σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία ή εγκεφαλικές βλάβες, η πιθανότητα σπασμών κατά τη διάρκεια της εξέτασης μπορεί να αυξηθεί. Απαιτούνται προφυλάξεις κατά την εξέταση αυτών των ασθενών (π.χ. παρακολούθηση του ασθενούς) και ο εξοπλισμός και τα φάρμακα που απαιτούνται για την ταχεία αντιμετώπιση ενδεχόμενων σπασμών θα πρέπει να είναι διαθέσιμα.

Ηλικιωμένοι

Δεδομένου ότι η νεφρική κάθαρση του OMNISCAN μπορεί να είναι μειωμένη στους ηλικιωμένους, είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να εξετάζονται οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία. Τα γυάλινα φιαλίδια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχουν ελαστικό λατέξ. Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο: 0,62 mg/ml. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-OMNISCAN

expand_more

Το OMNISCAN® παρεμβαίνει σε διάφορες μετρήσεις του ασβεστίου στον ορό με μερικές συμπλοκομετρικές μεθόδους (χρωματομετρικές) που χρησιμοποιούνται συνήθως στα νοσοκομεία. Μπορεί επίσης να παρεμβαίνει στους προσδιορισμούς άλλων ηλεκτρολυτών (π.χ. του σιδήρου). Έτσι, δεν συνιστάται η χρήση τέτοιων μεθόδων για 12-24 ώρες μετά τη χορήγηση OMNISCAN®. Εάν αυτές οι μετρήσεις είναι απαραίτητες, η χρήση άλλων μεθόδων συνιστάται.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-OMNISCAN

expand_more

Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παροδικές και στη πλειονότητα τους μικρής έντασης.

Μερικές φορές αναφέρθηκαν δυσανεξία με γενικό αίσθημα καύσου ή ψύχους ή αίσθημα τοπικής πίεσης ή πόνου στην περιοχή της ένεσης. Λιγότερο συχνά αναφέρθηκαν ζάλη, ναυτία, πονοκέφαλος ή διαταραχή της γεύσης ή της όσφρησης. Σπάνιες αντιδράσεις είναι έμετος, υπνηλία, παραισθησία, διαταραχές της όρασης, διάρροια, ανησυχία, δύσπνοια, πόνος στο στήθος, ταχυκαρδία, τρόμος, αρθραλγία ή αλλεργικά συμπτώματα, όπως κνίδωση, κνησμός ή ερεθισμός του λαιμού. Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί να συμβούν.

Περιστατικά νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) έχουν αναφερθεί με το OMNISCAN® (βλ. παράγραφο 4.4). Σπάνια μπορεί να παρατηρηθούν διαταραχές του Νευρικού συστήματος όπως σπασμοί.

Μετά τη χορήγηση του OMNISCAN® παρατηρήθηκαν σε ελάχιστα περιστατικά σπασμοί, οι οποίοι όμως έχουν σημειωθεί και κατά τη χορήγηση άλλων παραμαγνητικών σκιαγραφικών ουσιών. Παρ’ όλα αυτά δεν έχει αποδειχθεί ότι τα σκιαγραφικά μέσα ευθύνονται άμεσα για την πρόκληση τέτοιων φαινομένων.

Παροδική νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή που είχε συμπεριληφθεί στις κλινικές μελέτες. Ο ασθενής είχε λάβει σκιαγραφικό μέσο για μυελογραφία με την κλασική μέθοδο που χρησιμοποιεί ακτίνες Χ, 22 ώρες πριν την ένεση του OMNISCAN®. Η αιτία αντίδρασης δεν κατέστη δυνατόν να προσδιορισθεί.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στο 6% περίπου των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες αυθόρμητες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από OMNISCAN® είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ναυτία και έμετος. Περιπτώσεις νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) έχουν αναφερθεί με το OMNISCAN® (βλ. παράγραφο 4.4).

Σε κλινικές δοκιμές με το OMNISCAN®, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τις ακόλουθες συχνότητες που δίδονται στη συνέχεια {Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Ασυνήθιστες (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες <1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)}

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές: Αντιδράσεις τύπου αλλεργίας στο δέρμα και τους βλεννογόνους, υπερευαισθησία Σπάνιες: αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις*

Ψυχιατρικές διαταραχές Σπάνιες: Άγχος, ανησυχία

Νευρικές διαταραχές Συχνές: Κεφαλαλγία Όχι συχνές: Ζάλη, παραισθησία, παροδική φαύλη αίσθηση της γεύσης Σπάνιες: Σπασμοί, τρόμος, υπνηλία, παροδική φαύλη αίσθηση της όσφρησης

Οφθαλμικές διαταραχές Σπάνιες: Διαταραχές της όρασης

Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες: Ταχυκαρδία

Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: Έξαψη

Διαταραχές του Αναπνευστικού, Θωρακικού και Μεσοθωράκιου Σπάνιες: Δύσπνοια, βήχας, ερεθισμός του λαιμού Μη γνωστές: Βρογχόσπασμος, αναπνευστική δυσφορία, φτάρνισμα

Γαστρεντερικές διαταραχές Όχι συχνές: Ναυτία Σπάνιες: Έμετος, διάρροια

Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου ιστού Όχι συχνές: Κνησμός Σπάνιες: Οίδημα που περιλαμβάνει και οίδημα στο πρόσωπο και αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση, εξάνθημα, Νεφρογενής συστηματική ίνωση (NSF) Μη γνωστές: πλάκα του δέρματος**

Διαταραχές του Μυοσκελετικού συστήματος και του Συνδετικού ιστού Σπάνιες: αρθραλγία

Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος Σπάνιες: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στην περιοχή χορήγησης Συχνές: Παροδική αίσθηση ζεστασιάς, δροσιάς ή τοπική πίεση σε σχέση με την ένεση. Παροδική αίσθηση του πόνου στο σημείο της ένεσης. Σπάνιες: Πόνος στο στήθος, πυρετό, ρίγη

*Αναφυλακτικές/Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από την ενός επερχόμενου σοκ. ** Περιπτώσεις που σχετίζονται με γαδολίνιο σε πλάκες του δέρματος με αποδεδειγμένη αρτηριοσκληρωση σε ιστολογική εξέταση έχουν αναφερθεί με γαδοδιαμίδη σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν διαφορετικά συμπτώματα ή σημάδια νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης.

Καθυστερημένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν ώρες ή ημέρες μετά τη χορήγηση του OMNISCAN®.

Παροδικές μεταβολές στον σίδηρο του ορού έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς, αλλά όλοι αυτοί οι ασθενείς παρέμειναν ασυμπτωματικοί.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω: Ελλάδα Κύπρος Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας GR-15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +30 21 32040380/337 Φαξ: +357 22608649 Φαξ: +30 21 06549585 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs Ιστότοπος: http://www.eof.gr

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-OMNISCAN

expand_more

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του OMNISCAN σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).

Το OMNISCAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση γαδοδιαμίδης.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η γαδοδιαμίδη απεκκρίνεται στο μητρικό ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του γαδοδιαμίδη στο γάλα των ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).

Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει. Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση του OMNISCAN.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-OMNISCAN

expand_more

Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διακυμάνσεις των αιμοδυναμικών παραμέτρων και των τιμών των δεικτών του αίματος και των ούρων πριν και μετά την ενδοφλέβια χορήγηση της γαδοδιαμίδης σε υγιείς εθελοντές. Όμως παρατηρήθηκε μία ελαφρά, παροδική μεταβολή της τιμής του σιδήρου του ορού του αίματος 8 μέχρι 48 ώρες μετά την ένεση γαδοδιαμίδης.

Το OMNISCAN® δεν διαπερνά τον ανέπαφο αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Η χορήγηση του ONNISCAN® προκαλεί έντονη σκιαγραφική αντίθεση σε περιοχές όπου υπάρχει δυσλειτουργία του αιματοεγκεφαλικού φραγμού λόγω παθολογικών αλλοιώσεων και δίνει μεγαλύτερη διαγνωστική ακρίβεια στην εξέταση από μία εξέταση μαγνητικού συντονισμού χωρίς τη χορήγηση σκιαγραφικής ουσίας. Η απουσία σκιαγράφησης σε ορισμένες περιπτώσεις δεν συνεπάγεται απουσία παθολογίας, όπως σε χαμηλής διαφοροποίησης κακοήθειες ή σε μη ενεργείς πλάκες στη νόσο της πολλαπλής σκλήρυνσης.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-OMNISCAN

expand_more

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min), η ημιπερίοδος ζωής της απομάκρυνσης θα επιμηκυνθεί αντίστροφα ανάλογα προς το GFR.

Η γαδοδιαμίδη απεκκρίνεται από τα νεφρά με σπειραματική διήθηση. Περίπου το 85% της χορηγηθείσας δόσης αποβάλλεται με τα ούρα μετά 4 ώρες και το 95% έως 98% μετά 24 ώρες, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση της. Η νεφρική και η ολική τιμή κάθαρσης της γαδοδιαμίδης είναι περίπου ταυτόσημες και είναι παρόμοιες με αυτές των ουσιών που απεκκρίνονται κυρίως με σπειραματική διήθηση.

Σε δόσεις 0,1 και 0,3 mmol/kg ενδοφλέβιας χορήγησης, δεν διαφοροποιήθηκε η φαρμακοκινητική της γαδοδιαμίδης.

Δεν ανιχνεύτηκαν μεταβολίτες. Επίσης δεν παρατηρήθηκε πρωτεϊνική σύνδεση.

DrugBank

Description

expand_more

Η Γαδοδιαμίδη είναι ένας αντίδρος αντίθεσης βασισμένος σε γαδολίνιο που χρησιμοποιείται σε διαδικασίες μαγνητικής τομογραφίας (MRI) για τη διευκόλυνση της οπτικοποίησης των αιμοφόρων αγγείων. Διατίθεται ευρέως με το εμπορικό όνομα Omniscan. [Wikipedia]

DrugBank

Indication

expand_more

DrugBank

Mechanism of action

expand_more

Μηχανισμός δράσης: Με βάση τη συμπεριφορά των πρωτονίων όταν τοποθετούνται σε ισχυρό μαγνητικό πεδίο, το οποίο ερμηνεύεται και μετατρέπεται σε εικόνες από τα μηχανήματα μαγνητικού συντονισμού (MRI). Οι παραμαγνητικοί παράγοντες έχουν μη ζευγαρωμένα ηλεκτρόνια που δημιουργούν ένα μαγνητικό πεδίο περίπου 700 φορές μεγαλύτερο από το πεδίο του πρωτονίου, προκαλώντας διαταραχές στο τοπικό μαγνητικό πεδίο. Όταν το τοπικό μαγνητικό πεδίο γύρω από ένα πρωτόνιο διαταράσσεται, επηρεάζεται η διαδικασία χαλάρωσης. Οι εικόνες MRI βασίζονται στην πυκνότητα πρωτονίων και στη δυναμική της χαλάρωσης των πρωτονίων. Τα μαγνητικά μηχανήματα MRI μπορούν να καταγράψουν δύο διαφορετικές διαδικασίες χαλάρωσης, το T1 (spin-lattice ή longitudinal relaxation time) και το T2 (spin-spin ή transverse relaxation time). Στην απεικόνιση MRI, η οπτικοποίηση υγιών και παθολογικών εγκεφαλικών ιστών εξαρτάται από μεταβολές στην ένταση του σήματος που συμβαίνουν με αλλαγές στην πυκνότητα πρωτονίων, στην τροποποίηση του T1 και στην παραλλαγή του T2. Όταν το gadodiamide τοποθετείται σε μαγνητικό πεδίο, συντομεύει και τους δύο χρόνους χαλάρωσης T1 και T2 σε ιστούς όπου συσσωρεύεται. Σε κλινικές δόσεις, ο gadodiamide επηρεάζει κυρίως τον χρόνο T1, προκαλώντας αύξηση στην ενίσχυση/σήμα. Ο gadodiamide δεν διαπερνά το ακεραιές φράγμα αίματος-εγκεφάλου· επομένως δεν συσσωρεύεται σε φυσιολογικό εγκεφαλικό ιστό ή σε βλάβες CNS που δεν έχουν προκαλέσει ανώμαλη διαπερατότητα φράγματος. Ανωμαλή αγγειοδραστηριότητα ή διαταραχές του φράγματος αίματος-εγκεφάλου επιτρέπουν τη συσσώρευση γαδοδιαμίδης σε βλάβες όπως νεοπλάσματα, αποστήματα και υποξεία εγκεφαλικά εμφράγματα.

DrugBank

Half life

expand_more

Μοντέλο δύο διαμερισμάτων με μέσους χρόνους κατανομής και εξάλειψης (mean ± SD) 3.7 ± 2.7 λεπτά και 77.8 ± 16 λεπτά, αντίστοιχα.

DrugBank

Route of elimination

expand_more

Ο gadodiamide απελευθερώνεται κυρίως μέσω των ούρων.

DrugBank

Volume of distribution

expand_more

Όγκος κατανομής: 200 ± 61 mL/kg

DrugBank

Clearance

expand_more

Κάθαρση: Νεφρική κάθαρση = 1.7 mL/min/kg; Κάθαρση πλάσματος = 1.8 mL/min/kg

science

PubChem

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Στην μαγνητική τομογραφία, η απεικόνιση φυσιολογικού και παθολογικού ιστού εξαρτάται εν μέρει από τις μεταβολές στην ένταση του σήματος ραδιοσυχνοτήτων. Αυτές οι μεταβολές οφείλονται σε:

Αλλαγές στην πυκνότητα των πρωτονίων
Αλλοίωση του χρόνου διαμήκους χαλάρωσης (T1)
Μεταβολή του χρόνου εγκάρσιας χαλάρωσης (T2)

Η γαδοδιαμίδη είναι παραμαγνητικός παράγοντας με αζευγάρωτα σπιν ηλεκτρονίων που δημιουργούν τοπικό μαγνητικό πεδίο. Καθώς τα πρωτόνια του νερού κινούνται μέσω αυτού του τοπικού μαγνητικού πεδίου, οι αλλαγές στο μαγνητικό πεδίο που βιώνουν τα πρωτόνια τα επαναπροσανατολίζουν προς το κύριο μαγνητικό πεδίο ταχύτερα από ό,τι απουσία παραμαγνητικού παράγοντα. Αυξάνοντας τον ρυθμό χαλάρωσης, η γαδοδιαμίδη μειώνει τους χρόνους χαλάρωσης T1 και T2 στους ιστούς όπου κατανέμεται. Σε κλινικές δόσεις, η επίδραση αφορά κυρίως τον χρόνο χαλάρωσης T1 και παράγει αύξηση της έντασης του σήματος. Η διαταραχή του αιματοεγκεφαλικού φραγμού ή η ανώμαλη αγγείωση επιτρέπει τη συσσώρευση γαδοδιαμίδης σε βλάβες όπως νεοπλάσματα, αποστήματα και υποξεία εμφράγματα. Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της γαδοδιαμίδης σε διάφορες βλάβες δεν είναι γνωστές.

neurology

PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Μηχανισμός Δράσης

Η γαδοδιαμίδη είναι παραμαγνητικό μόριο που αναπτύσσει μαγνητική ροπή όταν τοποθετείται σε μαγνητικό πεδίο. Η μαγνητική ροπή μεταβάλλει τους ρυθμούς χαλάρωσης των πρωτονίων του νερού στην περιοχή του στο σώμα. Η χρήση της στη μαγνητική τομογραφία (MRI) επιτρέπει την επιλεκτική αύξηση της αντίθεσης στους ιστούς όπου συσσωρεύεται η γαδοδιαμίδη.

biotech

PubChem

Απορρόφηση / κατανομή / απέκκριση

expand_more

Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση

Η φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης γαδοδιαμίδης σε φυσιολογικά άτομα ακολουθεί ένα ανοικτό, διμερισματικό μοντέλο.

Η γαδοδιαμίδη απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα με 95,4 ± 5,5% (μέσος όρος ± Τυπική Απόκλιση) της χορηγηθείσας δόσης να απεκκρίνεται εντός 24 ωρών.

Ο όγκος κατανομής της γαδοδιαμίδης (200 ± 61 mL/kg) είναι ισοδύναμος με αυτόν του εξωκυττάριου ύδατος. Μετά τη χορήγηση GBCA, το γαδολίνιο παραμένει για μήνες ή χρόνια στον εγκέφαλο, τα οστά, το δέρμα και άλλα όργανα.

Οι ρυθμοί νεφρικής και πλασματικής κάθαρσης της γαδοδιαμίδης είναι σχεδόν ταυτόσημοι (1,7 και 1,8 mL/min/kg, αντίστοιχα) και παρόμοιοι με αυτούς ουσιών που απεκκρίνονται κυρίως με σπειραματική διήθηση.

Ο στόχος αυτής της μελέτης ήταν ο προσδιορισμός της συγκέντρωσης γαδολινίου (Gd) που παραμένει στον ανθρώπινο οστικό ιστό μετά τη χορήγηση τυπικών κλινικών δόσεων 2 σκιαγραφικών παραγόντων βάσει Gd: ProHance και Omniscan. Μετά τη χορήγηση 0,1 mmol/kg χηλικού Gd σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε χειρουργική αντικατάσταση ισχίου, συλλέχθηκαν και αναλύθηκαν οστικά δείγματα, και συγκρίθηκαν με πληθυσμό ελέγχου αντίστοιχης ηλικίας χωρίς ιστορικό χορήγησης χηλικού Gd. Τα οστικά δείγματα συλλέχθηκαν νωπά, ψύχθηκαν και στη συνέχεια καταψύχθηκαν. Μετά από άλεση και λυοφιλίωση, πραγματοποιήθηκε πέψη ιστών με χρήση τεφλόνων και πυκνού νιτρικού οξέος. Αναπτύχθηκε και επικυρώθηκε μέθοδος ανάλυσης Gd σε οστικά δείγματα με χρήση φασματομετρίας μάζας επαγόμενης σύζευξης πλάσματος (ICP-MS). Τα αποτελέσματα συγκρίθηκαν με προηγούμενη μελέτη που χρησιμοποιούσε διαφορετική τεχνική ανάλυσης των ίδιων δειγμάτων ιστών. Η κατακράτηση ιστών ήταν 1,77+/-0,704 μg Gd/g οστού (n=9) για το Omniscan και 0,477+/-0,271 μg Gd/g οστού (n=10) για το ProHance, μετρηθέντα με ICP-MS. Αυτά τα ευρήματα επιβεβαίωσαν τα αποτελέσματα από την προηγούμενη μελέτη ICP-AES. Το Omniscan (Gd[DTPA-BMA]) άφησε περίπου 4 φορές (προηγούμενη μελέτη 2,5 φορές) περισσότερο Gd στα οστά από ό,τι το ProHance (Gd[HP-DO3A]).

Παρακολουθήθηκαν είκοσι επτά ασθενείς – εννέα με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης, 2-10 mL/min), εννέα που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και εννέα που υποβάλλονταν σε συνεχή περιτοναϊκή διάλυση κατά διαστήματα – για 5, 8 και 22 ημέρες, αντίστοιχα, μετά τη λήψη ένεσης γαδοδιαμίδης (0,1 mmol ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους). Η ένεση γαδοδιαμίδης δεν προκάλεσε αλλαγές στη νεφρική λειτουργία. Σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ένεσης γαδοδιαμίδης παρατάθηκε (34,3 ώρες ± 22,9) σε σύγκριση με δεδομένα σε υγιείς εθελοντές (1,3 ώρες ± 0,25). Μέσος όρος 65% της ενεόμενης γαδοδιαμίδης αποβλήθηκε κατά τη διάρκεια συνεδρίας αιμοκάθαρσης. Μετά από 22 ημέρες συνεχούς περιτοναϊκής διάλυσης κατά διαστήματα, απεκκρίθηκε το 69% της συνολικής ποσότητας γαδοδιαμίδης, γεγονός που αντικατοπτρίζει τη χαμηλή περιτοναϊκή κάθαρση. Σε όλους τους ασθενείς, δεν ανιχνεύθηκε μεταβολισμός ή διαμεταλλοποίηση της γαδοδιαμίδης…

Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά της γαδοδιαμίδης ήταν συμβατή με την εξωκυττάρια κατανομή της. … Η γαδοδιαμίδη αποδείχθηκε ότι απεκκρίνεται ταχέως, κυρίως μέσω των νεφρών. Σε αρουραίους, το 94% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα εντός των πρώτων 24 ωρών μετά τη χορήγηση. Περίπου 1% έως 4% εμφανίστηκε στα κόπρανα κατά την ίδια περίοδο.

… /Σε αρουραίους/ μετά από ενδοφλέβια χορήγηση γαδοδιαμίδης (NaCa DTPA-BMA) (0,015 mmol/kg) σε μορφή (14)C-σημασμένη, οι πλασματικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου μειώθηκαν ταχέως με χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής 0,31 ώρες, όγκο κατανομής 244 mL/kg και κάθαρση πλάσματος 9,2 mL/min/kg. Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το NaCa DTPA-BMA κατανέμεται στον εξωκυττάριο διαμέρισμα υγρών και απεκκρίνεται νεφρικά μέσω σπειραματικής διήθησης. Από τη χορηγηθείσα δόση ραδιενέργειας, το 86,6% απεκκρίθηκε στα ούρα εντός 4 ωρών μετά την ένεση, και το 95,3% στα ούρα και 3,3% στα κόπρανα εντός 120 ωρών. …

Για περισσότερα δεδομένα Απορρόφησης, Κατανομής και Απέκκρισης (Πλήρη) για τη ΓΑΔΟΔΙΑΜΙΔΗ (10 σύνολο), παρακαλούμε επισκεφθείτε τη σελίδα του αρχείου HSDB.

water_drop

PubChem

Δέσμευση πρωτεϊνών

expand_more

Σύνδεση με Πρωτεΐνες

Η γαδοδιαμίδη δεν συνδέεται με πρωτεΐνες του ορού του ανθρώπου in vitro.

hub

PubChem

Μεταβολισμός

expand_more

Μεταβολισμός

Δεν υπάρχει ανιχνεύσιμη βιομεταμόρφωση ή αποδόμηση της γαδοδιαμίδης.

Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν πειράματα /σε αρουραίους/ για να διευκρινιστεί ο in vivo μεταβολισμός της γαδοδιαμίδης (NaCa DTPA-BMA). Τα αποτελέσματα δείχνουν μικρές ποσότητες διαμεταλλωμένων μορφών της NaCa DTPA-BMA στα ούρα. Η ανάλυση HPLC έδειξε ότι αυτοί οι μεταβολίτες ήταν οι μορφές Zn και Cu του φαρμάκου, που προέκυψαν από την εκτόπιση του ιόντος Ca στο μόριο NaCa DTPA-BMA από ενδογενή Zn ή Cu. Περαιτέρω αναλύσεις με HPLC και ICP-AES δείχνουν ότι το αμετάβλητο μητρικό φάρμακο, οι μορφές Zn και Cu εμφανίζονται σε σχετικές ποσότητες περίπου 92%, 7% και 1%, αντίστοιχα. Αυτό δείχνει ότι το ιόν Ca στην καλδιαμίδη νατριούχο μπορεί να αντικατασταθεί από ιόντα Zn ή Cu in vivo, αλλά μόνο σε μικρό βαθμό.

hourglass

PubChem

Ημίσεια ζωή

expand_more

Βιολογικός Χρόνος Ημίσειας Ζωής

Οι μέσοι χρόνοι ημίσειας ζωής κατανομής και αποβολής (αναφερόμενοι ως μέσος όρος ± Τυπική Απόκλιση) υπολογίστηκαν σε 3,7 ± 2,7 λεπτά και 77,8 ± 16 λεπτά, αντίστοιχα.

Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά της γαδοδιαμίδης ήταν συμβατή με την εξωκυττάρια κατανομή της. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της σε αρουραίους, κουνέλια και πιθήκους ήταν βραχύς, 18, 38 και 75 λεπτά, αντίστοιχα.

Η φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης γαδοδιαμίδης σε φυσιολογικά άτομα ακολουθεί ένα ανοικτό, διμερισματικό μοντέλο με μέσους χρόνους ημίσειας ζωής κατανομής και αποβολής (αναφερόμενοι ως μέσος όρος ± Τυπική Απόκλιση) 3,7 ± 2,7 λεπτά και 77,8 ± 16 λεπτά, αντίστοιχα.

… Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της γαδοδιαμίδης ήταν 1,93 ώρες (Τ.Α. 0,55) /σε δεκατρείς ασθενείς υπό αιμοκάθαρση με κοιλιακή νόσο που έλαβαν ενδοφλέβια γαδοδιαμίδη (0,1 mmol/kg σωματικού βάρους) /.

Είκοσι επτά ασθενείς – εννέα με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης, 2-10 mL/min), εννέα που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και εννέα που υποβάλλονταν σε συνεχή περιτοναϊκή διάλυση κατά διαστήματα – παρακολουθήθηκαν για 5, 8 και 22 ημέρες, αντίστοιχα, μετά τη λήψη ένεσης γαδοδιαμίδης (0,1 mmol ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους). Η ένεση γαδοδιαμίδης δεν προκάλεσε αλλαγές στη νεφρική λειτουργία. Σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ένεσης γαδοδιαμίδης παρατάθηκε (34,3 ώρες ± 22,9) σε σύγκριση με δεδομένα σε υγιείς εθελοντές (1,3 ώρες ± 0,25). …

MeSH classification

expand_more

Κατάταξη MeSH

Ουσίες που χρησιμοποιούνται για ενισχυμένη απεικόνιση ιστών.

fact_check

PubChem

FDA classification

expand_more

Κατάταξη FDA

84F6U3J2R6

GADODIAMIDE

Μηχανισμοί Δράσης [MoA] - Δραστηριότητα Σκιαγραφικού Μαγνητικού Συντονισμού

Καθιερωμένη Φαρμακολογική Κατηγορία [EPC] - Παραμαγνητικός Σκιαγραφικός Παράγοντας

Η γαδοδιαμίδη είναι Παραμαγνητικός Σκιαγραφικός Παράγοντας. Ο μηχανισμός δράσης της γαδοδιαμίδης είναι ως Δραστηριότητα Σκιαγραφικού Μαγνητικού Συντονισμού.

GADODIAMIDE

Δραστηριότητα Σκιαγραφικού Μαγνητικού Συντονισμού [MoA]; Παραμαγνητικός Σκιαγραφικός Παράγοντας [EPC]

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

3.7 ± 2.7 min (κατανομή) και 77.8 ± 16 min (εξάλειψη)

DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

δεν συνδέεται

PubChem

Απέκκριση

Νεφρά

DrugBank

science

Scientific Profile

CID

153921

Μοριακός τύπος

C16H26GdN5O8

Μοριακό βάρος

573.66

IUPAC

2-[bis[2-[carboxylatomethyl-[2-(methylamino)-2-oxoethyl]amino]ethyl]amino]acetate;gadolinium(3+)

InChIKey

HZHFFEYYPYZMNU-UHFFFAOYSA-K

Κατάταξη MeSH

Κατάταξη MeSH

Ουσίες που χρησιμοποιούνται για ενισχυμένη απεικόνιση ιστών.

GADODIAMIDE

Γαδοδιαμίδη

Εμπορικά Ονόματα

Κλινική Σύνοψη

Ενδείξεις

Δοσολογία

Αντενδείξεις

Προειδοποιήσεις

Αλληλεπιδράσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κύηση / γαλουχία

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

Μεταβολισμός

Απέκκριση

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Μονογραφίες Πηγών

Δοσολογία

Κ.Ν.Σ.

Εξετάσεις μαγνητικού συντονισμού ολοκλήρου του σώματος:

Αγγειογραφία

Στεφανιαία νόσος (CAD)

Ειδικοί πληθυσμοί

Αντενδείξεις

Προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία

Ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια και

Ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας

Νεογνά, βρέφη και παιδιά

Ασθενείς που λαμβάνουν β-αναστολείς

Ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο

Ασθενείς με διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού

Ηλικιωμένοι

Αλληλεπιδράσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κύηση / γαλουχία

Κύηση

Γαλουχία

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

Description

Indication

Mechanism of action

Half life

Route of elimination

Volume of distribution

Clearance

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Απορρόφηση / κατανομή / απέκκριση

Δέσμευση πρωτεϊνών

Μεταβολισμός

Ημίσεια ζωή

MeSH classification

FDA classification

Ημίσεια ζωή

Δέσμευση πρωτεϊνών

Απέκκριση

Scientific Profile

Σχετικά Εργαλεία