Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρωτότυπο

OMNISCAN

gadodiamide

ομνησcαν

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
OMNISCAN 0,5 MM (287MG)/ML Διακοπή	0,5 / ML	ενέσιμο διάλυμα	1 φιαλίδιο X 10 ML	2802101001010	35.46 €
OMNISCAN 0,5 MM (287MG)/ML Διακοπή	0,5 / ML	ενέσιμο διάλυμα	1 φιαλίδιο X 15 ML	2802101001027	35.86 €
OMNISCAN 0,5 MM (287MG)/ML Διακοπή	0,5 / ML	ενέσιμο διάλυμα	1 φιαλίδιο X 20 ML	2802101001034	38.19 €
OMNISCAN 0,5 MM (287MG)/ML Διακοπή	0,5 / ML	ενέσιμο διάλυμα	1 ΠΛΑΣΤΙΚΉ ΦΙΆΛΗ	2802101001058	127.60 €
OMNISCAN 0,5 MM (287MG)/ML Διακοπή	0,5 / ML	ενέσιμο διάλυμα	1 ΠΛΑΣΤΙΚΉ ΦΙΆΛΗ	2802101001065	32.64 €
OMNISCAN 0,5 MM (287MG)/ML Διακοπή	0,5 / ML	ενέσιμο διάλυμα	1 ΠΛΑΣΤΙΚΉ ΦΙΆΛΗ	2802101001072	44.52 €
OMNISCAN 0,5 MM (287MG)/ML Διακοπή	0,5 / ML	ενέσιμο διάλυμα	1 ΠΛΑΣΤΙΚΉ ΦΙΆΛΗ	2802101001089	48.88 €
OMNISCAN 0,5 MM (287MG)/ML Διακοπή	0,5 / ML	ενέσιμο διάλυμα	1 PF,σύριγγα, × 20 ML	2802101001119	39.04 €

OMNISCAN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες & παιδιά (ΚΝΣ)

Δόση0,1 mmol/kg βάρους σώματος (έως 100 kg), 20 ml (>100 kg)

Ενιαία ενδοφλέβια έγχυση.
Ενήλικες (ΚΝΣ, υποψία μεταστάσεων)

Δόση0,3 mmol/kg βάρους σώματος (έως 100 kg), 60 ml (>100 kg)

Ταχεία (bolus) ενδοφλέβια έγχυση. Εάν τα αποτελέσματα είναι διφορούμενα μετά από 0,1 mmol/kg, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ταχεία έγχυση 0,2 mmol/kg βάρους σώματος εντός 20 λεπτών.
Ενήλικες (Εξετάσεις μαγνητικού συντονισμού ολοκλήρου του σώματος)

Δόση0,1 mmol/kg βάρους σώματος ή 0,3 mmol/kg βάρους σώματος (έως 100 kg)

Μετά τα 100 κιλά: 20 ml ή 60 ml αντίστοιχα.
Παιδιά άνω των 6 μηνών (Εξετάσεις μαγνητικού συντονισμού ολοκλήρου του σώματος)

Δόση0,1 mmol/kg βάρους σώματος
Ενήλικες (Αγγειογραφία)

Δόση0,1 mmol/kg βάρους σώματος

Μέγ. δόση0,3 mmol/kg βάρους σώματος

Υψηλότερη δόση για στένωση.
Ενήλικες (Στεφανιαία νόσος - CAD)

Δόση0,15 mmol/kg βάρους σώματος

Διαιρείται σε δύο δόσεις των 0,075 mmol/kg βάρους σώματος με μεσοδιάστημα > 10 λεπτών για εκτίμηση αιμάτωσης. Συνολική δόση 0,15 ml/kg βάρους σώματος για καθυστερημένη πρόσληψη.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό του ή στα έκδοχα του
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<30 ml/min/1.73m^2) και/ή οξεία νεφρική βλάβη

Πληθυσμόςασθενείς
Έχουν ήδη υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος

Πληθυσμόςασθενείς
Ηλικία έως 4 εβδομάδων

Πληθυσμόςνεογνά

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία

Πληθυσμόςασθενείς με γνωστή κλινική υπερευαισθησία ή ιστορικό άσθματος ή άλλων αλλεργικών αναπνευστικών διαταραχών

Η πιθανότητα σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή ή θανατηφόρων αναφυλακτοειδών, καρδιαγγειακών αντιδράσεων ή άλλων ιδιοσυγκρασιακών αντιδράσεων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Πρέπει να έχει σχεδιαστεί εκ των προτέρων πορεία ενεργειών και να είναι διαθέσιμα τα απαραίτητα φάρμακα και εξοπλισμός για επείγουσα αντιμετώπιση.
Παροδικές αλλαγές τιμών σιδήρου ορού

Πληθυσμόςορισμένοι ασθενείς

Παρατηρήθηκαν παροδικές αλλαγές των τιμών του σιδήρου του ορού του αίματος (εντός των φυσιολογικών ορίων). Η κλινική σημασία δεν είναι γνωστή.
Νεφρογενής Συστηματική Ίνωση (NSF)

Πληθυσμόςασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<30 ml/min/1.73m^2) και σε αυτούς που έχουν ήδη υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος

Το Γαδοδιαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Νεφρική δυσλειτουργία

Πληθυσμόςόλοι οι ασθενείς

Πρέπει να ελέγχονται για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων πριν από τη χορήγηση.
Νεφρογενής Συστηματική Ίνωση (NSF)

Πληθυσμόςασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml/min/1,73m^2) και/ή οξεία νεφρική βλάβη, ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος, νεογνά

Το Γαδοδιαμίδη αντενδείκνυται. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Νεφρογενής Συστηματική Ίνωση (NSF)

Πληθυσμόςασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας μέτριας μορφής (GFR 30-59 ml/min/1,73m^2)

Να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου.
Επαναλαμβανόμενη χορήγηση

Ενέσεις Γαδοδιαμίδη δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός αν υπάρχει διάστημα ανάμεσά τους τουλάχιστον 7 ημερών.
Αιμοδιάλυση

Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Γαδοδιαμίδη. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη αιμοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση.
Νεφρική λειτουργία

Πληθυσμόςνεογέννητα και παιδιά μέχρι ενός έτους

Να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση λόγω ανώριμης νεφρικής λειτουργίας.
Εμπειρία χρήσης

Πληθυσμόςπαιδιά κάτω των 6 ετών με σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο και πρόωρα βρέφη ηλικίας μικρότερη των 4 εβδομάδων ή με ηλικία κύησης μικρότερη των 30 εβδομάδων

Δεν υφίσταται εμπειρία.
Αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας

Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν β-αποκλειστές

Δεν ανταποκρίνονται απαραίτητα στους β-αγωνιστές που χρησιμοποιούνται συνήθως.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Πληθυσμόςασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο (ειδικά σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο)

Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι πιο σοβαρές, οι καρδιαγγειακές αντιδράσεις μπορεί να επιδεινωθούν.
Σπασμοί

Πληθυσμόςασθενείς που πάσχουν από επιληψία ή εγκεφαλικές βλάβες

Η πιθανότητα σπασμών κατά τη διάρκεια της εξέτασης μπορεί να αυξηθεί. Απαιτούνται προφυλάξεις (π.χ. παρακολούθηση του ασθενούς) και να είναι διαθέσιμα ο εξοπλισμός και τα φάρμακα για την ταχεία αντιμετώπιση.
Νεφρική δυσλειτουργία

Πληθυσμόςασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω

Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η νεφρική κάθαρση μπορεί να είναι μειωμένη.
Λατέξ

Τα γυάλινα φιαλίδια περιέχουν ελαστικό λατέξ. Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Νάτριο

Πληθυσμόςασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου

Η περιεκτικότητα σε νάτριο (0,62 mg/ml) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπλοκομετρικές (χρωματομετρικές) μέθοδοι μέτρησης ασβεστίου στον ορό
προσοχή

Παρέμβαση στις μετρήσεις του ασβεστίου

ΣύστασηΔεν συνιστάται η χρήση τέτοιων μεθόδων για 12-24 ώρες μετά τη χορήγηση Γαδοδιαμίδη. Εάν αυτές οι μετρήσεις είναι απαραίτητες, συνιστάται η χρήση άλλων μεθόδων.
Προσδιορισμοί άλλων ηλεκτρολυτών (π.χ. σιδήρου)
προσοχή

Παρέμβαση στους προσδιορισμούς

ΣύστασηΔεν συνιστάται η χρήση τέτοιων μεθόδων για 12-24 ώρες μετά τη χορήγηση Γαδοδιαμίδη. Εάν αυτές οι μετρήσεις είναι απαραίτητες, συνιστάται η χρήση άλλων μεθόδων.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ανοσοποιητικό

Αλλεργική αντίδραση δέρματος
Αλλεργική αντίδραση βλεννογόνων
Υπερευαισθησία
Αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις

Ψυχιατρικές

Άγχος
Ανησυχία

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Ζάλη
Παραισθησία
Διαταραχή γεύσης
Σπασμοί
Τρόμος
Υπνηλία
Διαταραχή όσφρησης

Οφθαλμικές

Διαταραχές όρασης

Καρδιά

Ταχυκαρδία

Αγγειακές

Έξαψη

Αναπνευστικό

Δύσπνοια
Βήχας
Ερεθισμός του λαιμού
Βρογχόσπασμος
Αναπνευστική δυσφορία
Φτάρνισμα

Γαστρεντερικό

Ναυτία
Έμετος
Διάρροια

Δέρμα

Κνησμός
Οίδημα
Οίδημα προσώπου
Αγγειονευρωτικό οίδημα
Κνίδωση
Εξάνθημα
Νεφρογενής συστηματική ίνωση
Πλάκα δέρματος

Μυοσκελετικό

Αρθραλγία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Γενικές

Αίσθηση ζεστασιάς
Αίσθηση δροσιάς
Τοπική πίεση στην περιοχή της ένεσης
Πόνος στο σημείο της ένεσης
Πόνος στο στήθος
Πυρετός
Ρίγη

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αίσθηση δροσιάς

Γενικές

Συχνές
Αίσθηση ζεστασιάς

Γενικές

Συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Συχνές
Πόνος στο σημείο της ένεσης

Γενικές

Συχνές
Τοπική πίεση στην περιοχή της ένεσης

Γενικές

Συχνές
Έξαψη

Αγγειακές

Όχι συχνές
Αλλεργική αντίδραση βλεννογόνων

Ανοσοποιητικό

Όχι συχνές
Αλλεργική αντίδραση δέρματος

Ανοσοποιητικό

Όχι συχνές
Διαταραχή γεύσης

Νευρικό

Όχι συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Όχι συχνές
Κνησμός

Δέρμα

Όχι συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Παραισθησία

Νευρικό

Όχι συχνές
Υπερευαισθησία

Ανοσοποιητικό

Όχι συχνές
Άγχος

Ψυχιατρικές

Σπάνιες
Έμετος

Γαστρεντερικό

Σπάνιες
Αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Ανησυχία

Ψυχιατρικές

Σπάνιες
Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Σπάνιες
Βήχας

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Σπάνιες
Διαταραχές όρασης

Οφθαλμικές

Σπάνιες
Διαταραχή όσφρησης

Νευρικό

Σπάνιες
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Εξάνθημα

Δέρμα

Σπάνιες
Ερεθισμός του λαιμού

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Κνίδωση

Δέρμα

Σπάνιες
Νεφρογενής συστηματική ίνωση

Δέρμα

Σπάνιες
Οίδημα (περιλαμβάνει οίδημα προσώπου και αγγειονευρωτικό οίδημα)

Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου ιστού

Σπάνιες
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Νεφρά/Ουροποιητικό

Σπάνιες
Πυρετός

Γενικές

Σπάνιες
Πόνος στο στήθος

Γενικές

Σπάνιες
Ρίγη

Γενικές

Σπάνιες
Σπασμοί

Νευρικό

Σπάνιες
Ταχυκαρδία

Καρδιά

Σπάνιες
Τρόμος

Νευρικό

Σπάνιες
Υπνηλία

Νευρικό

Σπάνιες
Αναπνευστική δυσφορία

Αναπνευστικό

Μη γνωστές
Βρογχόσπασμος

Αναπνευστικό

Μη γνωστές
Πλάκα δέρματος

Δέρμα

Μη γνωστές
Φτάρνισμα

Αναπνευστικό

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Αποφεύγεται

Το Γαδοδιαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση γαδοδιαμίδης.
Γαλουχία
Με προσοχή

Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Γαδοδιαμίδη.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Οι παραμαγνητικές ιδιότητες του Γαδοδιαμίδη προκαλούν τη σκιαγραφική αντίθεση κατά τη διάρκεια της μαγνητικής τομογραφίας. Στα ερευνηθέντα μαγνητικά πεδία, από 0,15 Tesla μέχρι 1,5 Tesla, η σχετική σκιαγραφική αντίθεση δεν επηρεάζεται από το μαγνητικό πεδίο. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διακυμάνσεις των αιμοδυναμικών παραμέτρων και των τιμών των δεικτών του αίματος και των ούρων πριν και μετά την ενδοφλέβια χορήγηση της γαδοδιαμίδης σε υγιείς εθελοντές. Όμως παρατηρήθηκε μία ελαφρά, παροδική μεταβολή της τιμής του σιδήρου του ορού του αίματος 8 μέχρι 48 ώρες μετά την ένεση γαδοδιαμίδης. Το Γαδοδιαμίδη δεν διαπερνά τον ανέπαφο αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Η χορήγηση του ONNISCAN προκαλεί έντονη σκιαγραφική αντίθεση σε περιοχές όπου υπάρχει δυσλειτουργία του αιματοεγκεφαλικού φραγμού λόγω παθολογικών αλλοιώσεων και δίνει μεγαλύτερη διαγνωστική ακρίβεια στην εξέταση από μία εξέταση μαγνητικού συντονισμού χωρίς τη χορήγηση σκιαγραφικής ουσίας. Η απουσία σκιαγράφησης σε ορισμένες περιπτώσεις δεν συνεπάγεται απουσία παθολογίας, όπως σε χαμηλής διαφοροποίησης κακοήθειες ή σε μη ενεργείς πλάκες στη νόσο της πολλαπλής σκλήρυνσης.

Φαρμακοκινητική

Κατανομή

Η γαδοδιαμίδη κατανέμεται ταχέως στο εξωκυττάριο υγρό. Ο όγκος της κατανομής είναι ισοδύναμος με αυτόν του εξωκυττάριου υγρού. Η ημιπερίοδος ζωής της κατανομής είναι περίπου 4 λεπτά και η ημιπερίοδος ζωής της απομάκρυνσης είναι περίπου 70 λεπτά. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min), η ημιπερίοδος ζωής της απομάκρυνσης θα επιμηκυνθεί αντίστροφα ανάλογα προς το GFR.

Απέκκριση

Η γαδοδιαμίδη απεκκρίνεται από τα νεφρά με σπειραματική διήθηση. Περίπου το 85% της χορηγηθείσας δόσης αποβάλλεται με τα ούρα μετά 4 ώρες και το 95% έως 98% μετά 24 ώρες, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση της. Η νεφρική και η ολική τιμή κάθαρσης της γαδοδιαμίδης είναι περίπου ταυτόσημες και είναι παρόμοιες με αυτές των ουσιών που απεκκρίνονται κυρίως με σπειραματική διήθηση. Σε δόσεις 0,1 και 0,3 mmol/kg ενδοφλέβιας χορήγησης, δεν διαφοροποιήθηκε η φαρμακοκινητική της γαδοδιαμίδης. Δεν ανιχνεύτηκαν μεταβολίτες. Επίσης δεν παρατηρήθηκε πρωτεϊνική σύνδεση.

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός δράσης: Με βάση τη συμπεριφορά των πρωτονίων όταν τοποθετούνται σε ισχυρό μαγνητικό πεδίο, το οποίο ερμηνεύεται και μετατρέπεται σε εικόνες από τα μηχανήματα μαγνητικού συντονισμού (MRI). Οι παραμαγνητικοί παράγοντες έχουν μη ζευγαρωμένα…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Η γαδοδιαμίδη κατανέμεται ταχέως στο εξωκυττάριο υγρό. Ο όγκος της κατανομής είναι ισοδύναμος με αυτόν του εξωκυττάριου υγρού. Η ημιπερίοδος ζωής της κατανομής είναι περίπου 4 λεπτά και η ημιπερίοδος ζωής της απομάκρυνσης είναι περίπου **70…

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Δεν υπάρχει ανιχνεύσιμη βιομεταμόρφωση ή αποδόμηση της γαδοδιαμίδης. Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν πειράματα /σε αρουραίους/ για να διευκρινιστεί ο in vivo μεταβολισμός της γαδοδιαμίδης (NaCa DTPA-BMA). Τα αποτελέσματα δείχνουν μικρές…

Απέκκριση

Νεφρά

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

gadodiamide

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

—

Κωδικός ATC5

pill