Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ V08CA02 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

GADOTERIC ACID

Γαδοτερικό οξύ

Το **gadoterate** επηρεάζει τους χρόνους χαλάρωσης των πρωτονίων και κατά συνέπεια το σήμα MR, και η αντίθεση που λαμβάνεται χαρακτηρίζεται από την σχετιδικότητα (relaxivity) του μορίου gadoterate. Οι τιμές σχετιδικότητας για το gadoterate είναι παρόμοιες σε όλο το φάσμα των …

Chemical structure of GADOTERIC ACID

Εμπορικά Ονόματα

CLARISCAN CYCLOLUX DOTAGRAF DOTAREM

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
medication
SPC-DOTAREM

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Ενδοφλέβια χορήγηση
Χορήγηση:
Βέλτιστη απεικόνιση εντός 45 λεπτών μετά την ένεση
Δόση έναρξης:
0,1 mmol/kg
Τιτλοποίηση:
Δεν αναφέρεται
  • Νευρολογικές εξετάσεις (MRI εγκεφάλου και σπονδυλικής στήλης)
    Δόση0,1 έως 0,3 mmol/kg βάρους σώματος (β.σ.)
    Αντιστοιχούν σε 0,2 έως 0,6 ml/kg β.σ. Πρόσθετη δόση 0,2 mmol/kg β.σ. μπορεί να βελτιώσει τα χαρακτηριστικά του όγκου.
  • Ολόσωμη MRI και Αγγειογραφία
    Δόση0,1 mmol/kg (δηλαδή 0,2 ml/kg)
    Συνιστώμενη δόση για ενδοφλέβια ένεση.
  • Αγγειογραφία (εξαιρετικές περιπτώσεις)
    Δόση0,1 mmol/kg β.σ. (ισοδυναμεί με 0,2 ml/kg β.σ.)
    Μπορεί να απαιτηθεί δεύτερη διαδοχική ένεση.
  • Αγγειογραφία (αναμενόμενη χρήση 2 διαδοχικών δόσεων)
    Δόση0,05 mmol/kg β.σ. (ισοδύναμο με 0,1 ml/kg β.σ.)
    Για κάθε δόση, ανάλογα με το διαθέσιμο μηχάνημα απεικόνισης.
  • Ενήλικες με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR  30 ml/min/1,73m )
    ΔόσηΔόση ενηλίκων
    Η δόση ενηλίκων ισχύει.
  • Ενήλικες με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m ) και σε περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος
    ΔόσηΔεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,1 mmol/kg βάρους σώματος
    Χρήση μόνο ύστερα από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου. Όχι περισσότερο από μία δόση ανά σάρωση. Επανάληψη μόνο μετά από τουλάχιστον 7 ημέρες.
  • Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας. Προσοχή.
  • Ενήλικες με ηπατική δυσλειτουργία
    ΔόσηΔόση ενηλίκων
    Συνιστάται προσοχή, ειδικά κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (0-18 ετών) για MRI εγκεφάλου και σπονδυλικής στήλης/ολόσωμη MRI
    Δόση0,1 mmol/kg βάρους σώματος
    Μέγ. δόση0,1 mmol/kg βάρους σώματος
    Όχι περισσότερο από μία δόση ανά σάρωση.
  • Νεογνά έως 4 εβδομάδων και βρέφη έως 1 έτους
    ΔόσηΔεν υπερβαίνει το 0,1 mmol/kg βάρους σώματος
    Χρήση μόνο ύστερα από προσεκτική αξιολόγηση. Όχι περισσότερο από μία δόση ανά σάρωση. Επανάληψη μόνο μετά από τουλάχιστον 7 ημέρες.
  • Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για αγγειογραφία
    Δεν συνιστάται λόγω ανεπάρκειας δεδομένων.
block
SPC-DOTAREM

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στο γαδοτερικό οξύ, τη μεγλουμίνη ή οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει γαδολίνιο.
warning
SPC-DOTAREM

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Χορήγηση
    Να μη χρησιμοποιείται μέσω της ενδορραχιαίας οδού. Φροντίστε να διατηρείται η ένεση αυστηρά ενδοφλέβια: η εξαγγείωση μπορεί να οδηγήσει σε μη ανεκτές τοπικές αντιδράσεις, που απαιτούν τη συνήθη τοπική φροντίδα.
  • Γενικές Προφυλάξεις
    Πρέπει να λαμβάνονται τα συνήθη προληπτικά μέτρα για την εξέταση MRI, όπως η εξαίρεση των ασθενών με βηματοδότες, σιδηρομαγνητικά κλιπ αγγείων, αντλίες έγχυσης, διεγέρτες νεύρου, κοχλιακά εμφυτεύματα, ή για τους οποίους υπάρχει υποψία ότι φέρουν ενδοσωματικά μεταλλικά ξένα σώματα, ειδικά στους οφθαλμούς.
  • Υπερευαισθησία
    Απειλητικές για τη ζωή
  • Υπερευαισθησία
    Οι ασθενείς που έχουν ήδη εκδηλώσει αντίδραση σε προηγούμενη χορήγηση σκιαγραφικού παράγοντα MRI που περιέχει γαδολίνιο διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν άλλη αντίδραση σε επόμενη χορήγηση του ίδιου προϊόντος, ή πιθανώς σε άλλα προϊόντα, και επομένως θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο.
  • Υπερευαισθησία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με άσθμα που δεν έχει ισορροπήσει με τη θεραπεία
    Η απόφαση για χρήση γαδοτερικού οξέος πρέπει να λαμβάνεται ύστερα από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
  • Υπερευαισθησία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που ακολουθούν αγωγή με βήτα-αποκλειστές, και ειδικά κατά την παρουσία βρογχικού άσθματος
    Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να επιδεινωθούν. Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να είναι ανθεκτικοί στη συνήθη θεραπεία για αντιδράσεις υπερευαισθησίας με βήτα-αγωνιστές.
  • Υπερευαισθησία
    Πριν από την ένεση οποιουδήποτε σκιαγραφικού μέσου, ο ασθενής πρέπει να ερωτηθεί αν έχει ιστορικό αλλεργιών (π.χ. αλλεργία σε θαλασσινά, αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση), ευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα και βρογχικό άσθμα καθώς η αναφερόμενη συχνότητα εκδήλωσης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε σκιαγραφικά μέσα είναι υψηλότερη σε ασθενείς που έχουν αυτές τις παθήσεις και μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής αγωγής με αντιισταμινικά ή/και γλυκοκορτικοειδή.
  • Υπερευαισθησία
    Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, είναι απαραίτητη η επίβλεψη από γιατρό. Εάν εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και, αν είναι αναγκαίο, να δοθεί ειδική θεραπεία. Σε ολόκληρη τη διάρκεια της εξέτασης πρέπει επομένως να υπάρχει πρόσβαση σε φλέβα. Για να είναι εφικτή η λήψη άμεσων αντίμετρων σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, θα πρέπει να υπάρχουν στην άμεση διάθεση του γιατρού κατάλληλα φάρμακα (π.χ. επινεφρίνη και αντιισταμινικά), ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστική συσκευή.
  • Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
    Πριν από τη χορήγηση του Dotarem, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να υποβληθούν σε έλεγχο για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
  • Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m²)
    Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστημικής ίνωσης (NSF) η οποία σχετίζεται με τη χρήση μερικών σκιαγραφικών παραγόντων που περιέχουν γαδολίνιο.
  • Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος
    Διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο καθώς στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών η πιθανότητα εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή. Καθώς υπάρχει πιθανότητα να εμφανιστεί NSF με το Dotarem, θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος μόνο ύστερα από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι αναγκαίες και δεν διατίθενται με MRI χωρίς ενίσχυση με σκιαγραφικό μέσο.
  • Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
    Η αιμοκάθαρση λίγο μετά τη χορήγηση γαδοτερικού οξέος μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του γαδοτερικού οξέος από τον οργανισμό. Δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία που υποστηρίζουν την έναρξη αιμοκάθαρσης για πρόληψη ή θεραπεία της NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοκάθαρση.
  • Ηλικιωμένοι
    ΠληθυσμόςΑσθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω
    Είναι εξαιρετικά σημαντικό να υποβάλλονται σε εργαστηριακό έλεγχο για τυχόν νεφρική δυσλειτουργία.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    ΠληθυσμόςΝεογέννητα έως 4 εβδομάδες και βρέφη έως το πρώτο έτος ζωής
    Το Dotarem πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ύστερα από προσεκτική αξιολόγηση.
  • Καρδιαγγειακή νόσος
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο
    Το Dotarem πρέπει να χορηγείται μόνο ύστερα από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου καθώς μέχρι αυτή τη στιγμή τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα.
  • Διαταραχές του ΚΝΣ
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με χαμηλό ουδό επιληπτικών κρίσεων
    Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή. Πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα, π.χ. στενή παρακολούθηση. Όλος ο εξοπλισμός και τα φάρμακα που απαιτούνται για την αντιμετώπιση τυχόν επιληπτικών σπασμών πρέπει να διατίθενται εκ των προτέρων.
swap_horiz
SPC-DOTAREM

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Βήτα-αποκλειστές, αγγειοδραστικές ουσίες, αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ
    Προσοχή
    Μειώνουν την αποτελεσματικότητα των μηχανισμών καρδιαγγειακής διόρθωσης διαταραχών της αρτηριακής πίεσης.
    ΣύστασηΟ ακτινολόγος πρέπει να ενημερώνεται πριν από την ένεση συμπλόκων γαδολινίου, και πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
sick
SPC-DOTAREM

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Υπερευαισθησία
  • Αναφυλακτική αντίδραση
  • Αναφυλακτοειδής αντίδραση
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Άγχος
  • Διέγερση
  • Σύγχυση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Κεφαλαλγία
  • Δυσγευσία
  • Ζάλη
  • Υπνηλία
  • Παραισθησία (συμπεριλαμβανομένης αίσθησης καύσου)
  • Προσυγκοπή
  • Κώμα
  • Σπασμοί
  • Συγκοπή
  • Τρόμος
  • Παρ ο σ μ ί α
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Οίδημα βλεφάρων
  • Επιπεφυκίτιδα
  • Υπεραιμία των οφθαλμών
  • Θαμπή όραση
  • Αυξημένη δακρύρροια
  • Παροδική τύφλωση
  • Πόνος του οφθαλμού
Καρδιακές διαταραχές
  • Αίσθημα παλμών
  • Ταχυκαρδία
  • Καρδιακή ανακοπή
  • Αρρυθμία
  • Βραδυκαρδία
Αγγειακές διαταραχές
  • Υπόταση
  • Υπέρταση
  • Ωχρότητα
  • Αγγειοδιαστολή
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
  • Πταρμός
  • Βήχας
  • Δύσπνοια
  • Ρινική συμφόρηση
  • Αναπνευστική ανακοπή
  • Βρογχόσπασμος
  • Λαρυγγόσπασμος
  • Φαρυγγικό οίδημα
  • Ξηρότητα του φάρυγγα
  • Πνευμονικό οίδημα
  • Άσθμα
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Ναυτία
  • Κοιλιακό άλγος
  • Έμετος
  • Διάρροια
  • Υπερέκκριση σιέλου
  • Ξηροστομία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Εξάνθημα
  • Κνίδωση
  • Κνησμός
  • Υπεριδρωσία
  • Ερύθημα
  • Αγγειοοίδημα
  • Έκζεμα
  • Νεφρογενής συστημική ίνωση
  • Πομφολυγώδης δερματίτιδα
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Μυϊκές κράμπες
  • Μυϊκή αδυναμία
  • Οσφυαλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Αίσθηση θερμού
  • Αίσθηση ψυχρού
  • Εξασθένιση
  • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (εξαγγείωση, άλγος, δυσφορία, οίδημα, φλεγμονή, ψυχρότητα)
  • Θωρακικό άλγος
  • Ρίγη
  • Αίσθημα κακουχίας
  • Θωρακική δυσφορία
  • Πυρεξία
  • Οίδημα προσώπου
  • Νέκρωση της θέσης ένεσης (σε περίπτωση εξαγγείωσης)
  • Επιπολής φλεβίτιδα
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Κορεσμός οξυγόνου μειωμένος
  • Παράταση PR στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
  • Αυξημένος σίδηρος αίματος
  • Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
  • Αυξημένη φερριτίνη ορού
  • Δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Αιμόλυση
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
  • Εμβοές
  • Ωταλγία
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος
  • Ακράτεια ούρων
  • Νέκρωση νεφρικών σωληναρίων
  • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Υπερευαισθησία
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτοειδής αντίδραση
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Διέγερση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Κεφαλαλγία, δυσγευσία, ζάλη, υπνηλία, παραισθησία (συμπεριλαμβανομένης αίσθησης καύσου)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Προσυγκοπή
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Κώμα, σπασμοί, συγκοπή, τρόμος, παροσμία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Οίδημα βλεφάρων
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Επιπεφυκίτιδα, υπεραιμία των οφθαλμών, θαμπή όραση, αυξημένη δακρύρροια
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Ταχυκαρδία, καρδιακή ανακοπή, αρρυθμία, βραδυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Υπόταση, υπέρταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ωχρότητα, αγγειοδιαστολή
    Αγγειακές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Πταρμός
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Σπάνιες
  • Βήχας, δύσπνοια, ρινική συμφόρηση, αναπνευστική ανακοπή, βρογχόσπασμος, λαρυγγόσπασμος, φαρυγγικό οίδημα, ξηρότητα του φάρυγγα, πνευμονικό οίδημα
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Πολύ σπάνιες
  • Ναυτία, κοιλιακό άλγος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Έμετος, διάρροια, υπερέκκριση σιέλου
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση, κνησμός, υπεριδρωσία
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Ερύθημα, αγγειοοίδημα, έκζεμα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Νεφρογενής συστημική ίνωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, οσφυαλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Αίσθηση θερμού, αίσθηση ψυχρού, εξασθένιση, αντιδράσεις της θέσης ένεσης (εξαγγείωση, άλγος, δυσφορία, οίδημα, φλεγμονή, ψυχρότητα)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Θωρακικό άλγος, ρίγη
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Σπάνιες
  • Αίσθημα κακουχίας, θωρακική δυσφορία, πυρεξία, οίδημα προσώπου, νέκρωση της θέσης ένεσης (σε περίπτωση εξαγγείωσης), επιπολής φλεβίτιδα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ σπάνιες
  • Κορεσμός οξυγόνου μειωμένος
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Πολύ σπάνιες
  • Αιμόλυση
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Σύγχυση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Παροδική τύφλωση, πόνος του οφθαλμού
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Εμβοές, ωταλγία
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Μη γνωστές
  • Άσθμα
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Μη γνωστές
  • Ξηροστομία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Πομφολυγώδης δερματίτιδα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Ακράτεια ούρων, νέκρωση νεφρικών σωληναρίων, οξεία νεφρική ανεπάρκεια
    Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Παράταση PR στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, αυξημένος σίδηρος αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη φερριτίνη ορού, δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Μη γνωστές
pregnant_woman
SPC-DOTAREM

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Το Dotarem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας επιβάλλει τη χρήση γαδοτερικού οξέος.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Η συνέχιση ή η διακοπή του θηλασμού για χρονικό διάστημα 24 ωρών μετά τη χορήγηση του Dotarem, πρέπει να είναι στην κρίση του γιατρού και της θηλάζουσας μητέρας.
neurology
PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Το gadoterate είναι ένα παραμαγνητικό μόριο που αναπτύσσει μαγνητική ροπή όταν τοποθετείται σε μαγνητικό πεδίο. Η μαγνητική ροπή ενισχύει τους ρυθμούς χαλάρωσης των πρωτονίων του νερού στην περιοχή του, οδηγώντας σε αύξηση της έντασης του σήματος…
monitor_heart
SPC-DOTAREM

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα Κωδικός ATC: V08 CA 02 (γαδοτερικό οξύ). | Παράμετρος | Τιμή | | :—————— | :— | | Συγκέντρωση σκιαγραφικού μέσου | 279,32 mg/ml0,5 mmol/ml | | Ωσμωγραμμομοριακότητα στους 37°C |…
biotech
SPC-DOTAREM

Φαρμακοκινητική

expand_more
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση το γαδοτερικό οξύ κατανέμεται γρήγορα στα εξωκυττάρια υγρά. Ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 18 l που ισοδυναμεί περίπου με τον όγκο του εξωκυττάριου υγρού. Το γαδοτερικό οξύ δεν δεσμεύεται σε πρωτεΐνες όπως η λευκωματίνη ορού. Το…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Το gadoterate δεν είναι γνωστό ότι μεταβολίζεται.
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Εντός του εύρους δόσης που μελετήθηκε (0,1 έως 0,3 mmol/kg), η κινητική του συνολικού γαδολινίου φαίνεται να είναι γραμμική. Μετά τη χορήγηση 0,1 mmol/kg gadoterate meglumine σε υγιείς εθελοντές, οι Cmax, Tmax, AUC0-t και AUC0-∞ μετρήθηκαν σε 799,03 (192,63)…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-DOTAREM
expand_more

Δοσολογία

MRI εγκεφάλου και σπονδυλικής στήλης: Σε νευρολογικές εξετάσεις, η δόση μπορεί να ποικίλει από 0,1 έως 0,3 mmol/kg βάρους σώματος (β.σ.), που αντιστοιχούν σε 0,2 έως 0,6 ml/kg β.σ. Μετά τη χορήγηση 0,1 mmol/kg β.σ. σε ασθενείς με όγκους του εγκεφάλου, η πρόσθετη δόση των 0,2 mmol/kg β.σ. μπορεί να βελτιώσει τα χαρακτηριστικά του όγκου και να διευκολύνει τη λήψη αποφάσεων για τη θεραπεία.

Ολόσωμη MRI και Αγγειογραφία: Η συνιστώμενη δόση για ενδοφλέβια ένεση είναι 0,1 mmol/kg (δηλαδή 0,2 ml/kg) για την παροχή επαρκούς αντίθεσης για τη διάγνωση.

Αγγειογραφία: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις (δηλαδή εάν δεν ήταν δυνατό να ληφθούν ικανοποιητικές εικόνες μιας εκτεταμένης αγγειακής περιοχής) μπορεί να απαιτηθεί χορήγηση δεύτερης διαδοχικής ένεσης 0,1 mmol/kg β.σ., που ισοδυναμεί με 0,2 ml/kg β.σ.. Ωστόσο, εάν αναμένεται η χρήση 2 διαδοχικών δόσεων Dotarem πριν από την έναρξη της αγγειογραφίας, η χρήση 0,05 mmol/kg β.σ., ισοδύναμου με 0,1 ml/kg β.σ. για κάθε δόση μπορεί να ωφελήσει, ανάλογα με το διαθέσιμο μηχάνημα απεικόνισης.

Ειδικοί πληθυσμοί

Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας Η δόση ενηλίκων ισχύει για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR  30 ml/min/1,73m ). Το Dotarem πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m ) και σε ασθενείς που βρίσκονται στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος μόνο ύστερα από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν παρέχονται με MRI χωρίς ενίσχυση με σκιαγραφικό μέσο (βλ. Διδασκαλία). Εάν είναι απαραίτητη η χρήση του Dotarem, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,1 mmol/kg βάρους σώματος. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από μία δόση στη διάρκεια μιας σάρωσης. Εξαιτίας της έλλειψης πληροφοριών για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις με Dotarem δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός εάν μεταξύ των ενέσεων έχει μεσολαβήσει διάστημα 7 ημερών τουλάχιστον.

Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν κρίνεται αναγκαία καμία προσαρμογή της δοσολογίας. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. Διδασκαλία).

Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας Για τους ασθενείς αυτούς ισχύει η δόση ενηλίκων. Συνιστάται προσοχή, ειδικά κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος (βλ. παραπάνω Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας).

Παιδιατρικός πληθυσμός (0-18 ετών) MRI εγκεφάλου και σπονδυλικής στήλης/ολόσωμη MRI: η συνιστώμενη και μέγιστη δόση του Dotarem είναι 0,1 mmol/kg βάρους σώματος. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από μία δόση στη διάρκεια μιας σάρωσης. Εξαιτίας της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας στα νεογνά έως 4 εβδομάδων και στα βρέφη έως το πρώτο έτος ζωής, το Dotarem πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο ύστερα από προσεκτική αξιολόγηση σε δόση που δεν υπερβαίνει το 0,1 mmol/kg βάρους σώματος. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από μία δόση στη διάρκεια μιας σάρωσης. Εξαιτίας της έλλειψης πληροφοριών για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις με Dotarem δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός εάν μεταξύ των ενέσεων έχει μεσολαβήσει διάστημα 7 ημερών τουλάχιστον.

Αγγειογραφία: Το Dotarem δεν συνιστάται για αγγειογραφία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω της ανεπάρκειας δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του στην ένδειξη αυτή.

Τρόπος χορήγησης

Το προϊόν προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χορήγηση.

  • Ρυθμός έγχυσης: 3-5 ml/min (υψηλότεροι ρυθμοί έγχυσης έως 120 ml/min, δηλαδή 2 ml/sec, μπορεί να χρησιμοποιούνται για τις αγγειογραφικές διαδικασίες)
  • Βέλτιστη απεικόνιση: εντός 45 λεπτών μετά την ένεση
  • Ακολουθία βέλτιστης απεικόνισης: σταθμισμένο T1

Η ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού μέσου πρέπει, αν είναι δυνατό, να γίνεται με τον ασθενή ξαπλωμένο. Μετά τη χορήγηση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον μισή ώρα, καθώς η εμπειρία δείχνει ότι η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών εκδηλώνεται σε αυτό το χρονικό διάστημα.

Προετοιμάστε μια σύριγγα με βελόνα. Αφαιρέστε τον πλαστικό δίσκο. Αφού καθαρίσετε το πώμα με ένα πανάκι βρεγμένο με οινόπνευμα, τρυπήστε το πώμα με τη βελόνα. Αφαιρέστε την ποσότητα του προϊόντος που απαιτείται για την εξέταση και χορηγήστε με ενδοφλέβια ένεση.

Για μία χρήση μόνο, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.

Παιδιατρικός πληθυσμός (0-18 ετών) Ανάλογα με την ποσότητα του Dotarem που πρόκειται να χορηγηθεί στο παιδί, είναι προτιμότερη η χρήση φιαλιδίων Dotarem με σύριγγα μίας χρήσης όγκου προσαρμοσμένου σε αυτήν την ποσότητα με σκοπό την επίτευξη μεγαλύτερης ακρίβειας όσον αφορά την ενιόμενη ποσότητα. Στα νεογνά και στα βρέφη η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται με το χέρι.

block

Αντενδείξεις

SPC-DOTAREM
expand_more
Υπερευαισθησία στο γαδοτερικό οξύ, τη μεγλουμίνη ή οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει γαδολίνιο.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-DOTAREM
expand_more

Ειδικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις

Χορήγηση

Να μη χρησιμοποιείται μέσω της ενδορραχιαίας οδού. Φροντίστε να διατηρείται η ένεση αυστηρά ενδοφλέβια: η εξαγγείωση μπορεί να οδηγήσει σε μη ανεκτές τοπικές αντιδράσεις, που απαιτούν τη συνήθη τοπική φροντίδα.

Γενικές Προφυλάξεις

Πρέπει να λαμβάνονται τα συνήθη προληπτικά μέτρα για την εξέταση MRI, όπως η εξαίρεση των ασθενών με βηματοδότες, σιδηρομαγνητικά κλιπ αγγείων, αντλίες έγχυσης, διεγέρτες νεύρου, κοχλιακά εμφυτεύματα, ή για τους οποίους υπάρχει υποψία ότι φέρουν ενδοσωματικά μεταλλικά ξένα σώματα, ειδικά στους οφθαλμούς.

Υπερευαισθησία

  • Όπως ισχύει και για άλλα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο μπορεί να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι απειλητικές για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.8). Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι είτε αλλεργικές (περιγράφονται ως αναφυλακτικές αντιδράσεις όταν είναι σοβαρές), είτε μη αλλεργικές. Μπορεί να εκδηλωθούν είτε άμεσα (σε λιγότερο από 60 λεπτά), είτε καθυστερημένα (σε έως και 7 ημέρες). Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις εκδηλώνονται αμέσως και μπορεί να είναι θανατηφόρες. Είναι ανεξάρτητες από τη δόση, μπορεί να εκδηλωθούν ακόμη και ύστερα από την πρώτη δόση του προϊόντος, και συχνά είναι απρόβλεπτες.
  • Υπάρχει πάντα κίνδυνος υπερευαισθησίας ανεξάρτητα από την ενιόμενη δόση.
  • Οι ασθενείς που έχουν ήδη εκδηλώσει αντίδραση σε προηγούμενη χορήγηση σκιαγραφικού παράγοντα MRI που περιέχει γαδολίνιο διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν άλλη αντίδραση σε επόμενη χορήγηση του ίδιου προϊόντος, ή πιθανώς σε άλλα προϊόντα, και επομένως θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο.
  • Η ένεση γαδοτερικού οξέος μπορεί να επιδεινώσει συμπτώματα υφιστάμενου άσθματος. Σε ασθενείς με άσθμα που δεν έχει ισορροπήσει με τη θεραπεία, η απόφαση για χρήση γαδοτερικού οξέος πρέπει να λαμβάνεται ύστερα από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
  • Όπως είναι γνωστό από τη χρήση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων, οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να επιδεινωθούν σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με βήτα-αποκλειστές, και ειδικά κατά την παρουσία βρογχικού άσθματος. Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να είναι ανθεκτικοί στη συνήθη θεραπεία για αντιδράσεις υπερευαισθησίας με βήτα-αγωνιστές.
  • Πριν από την ένεση οποιουδήποτε σκιαγραφικού μέσου, ο ασθενής πρέπει να ερωτηθεί αν έχει ιστορικό αλλεργιών (π.χ. αλλεργία σε θαλασσινά, αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση), ευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα και βρογχικό άσθμα καθώς η αναφερόμενη συχνότητα εκδήλωσης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε σκιαγραφικά μέσα είναι υψηλότερη σε ασθενείς που έχουν αυτές τις παθήσεις και μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής αγωγής με αντιισταμινικά ή/και γλυκοκορτικοειδή.
  • Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, είναι απαραίτητη η επίβλεψη από γιατρό. Εάν εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και, αν είναι αναγκαίο, να δοθεί ειδική θεραπεία. Σε ολόκληρη τη διάρκεια της εξέτασης πρέπει επομένως να υπάρχει πρόσβαση σε φλέβα. Για να είναι εφικτή η λήψη άμεσων αντίμετρων σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, θα πρέπει να υπάρχουν στην άμεση διάθεση του γιατρού κατάλληλα φάρμακα (π.χ. επινεφρίνη και αντιισταμινικά), ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστική συσκευή.

Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας

Πριν από τη χορήγηση του Dotarem, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να υποβληθούν σε έλεγχο για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.

Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστημικής ίνωσης (NSF) η οποία σχετίζεται με τη χρήση μερικών σκιαγραφικών παραγόντων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m ).

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο καθώς στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών η πιθανότητα εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή. Καθώς υπάρχει πιθανότητα να εμφανιστεί NSF με το Dotarem, θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος μόνο ύστερα από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι αναγκαίες και δεν διατίθενται με MRI χωρίς ενίσχυση με σκιαγραφικό μέσο.

Η αιμοκάθαρση λίγο μετά τη χορήγηση γαδοτερικού οξέος μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του γαδοτερικού οξέος από τον οργανισμό. Δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία που υποστηρίζουν την έναρξη αιμοκάθαρσης για πρόληψη ή θεραπεία της NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοκάθαρση.

Ηλικιωμένοι

Καθώς η νεφρική κάθαρση του γαδοτερικού οξέος μπορεί να είναι μειωμένη στους ηλικιωμένους, είναι εξαιρετικά σημαντικό οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω να υποβάλλονται σε εργαστηριακό έλεγχο για τυχόν νεφρική δυσλειτουργία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Νεογέννητα και βρέφη

Καθώς η νεφρική λειτουργία είναι ανώριμη στα νεογέννητα έως τις 4 εβδομάδες και στα βρέφη έως το πρώτο έτος ζωής, το Dotarem πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο ύστερα από προσεκτική αξιολόγηση.

Καρδιαγγειακή νόσος

Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο το Dotarem πρέπει να χορηγείται μόνο ύστερα από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου καθώς μέχρι αυτή τη στιγμή τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα.

Διαταραχές του ΚΝΣ

Όπως ισχύει με άλλους σκιαγραφικούς παράγοντες που περιέχουν γαδολίνιο απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με χαμηλό ουδό επιληπτικών κρίσεων. Πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα, π.χ. στενή παρακολούθηση. Όλος ο εξοπλισμός και τα φάρμακα που απαιτούνται για την αντιμετώπιση τυχόν επιληπτικών σπασμών πρέπει να διατίθενται εκ των προτέρων.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-DOTAREM
expand_more

Δεν έχει παρατηρηθεί καμία αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασων με άλλα φάρμακα.

Συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που πρέπει να ληφθούν υπόψη Βήτα-αποκλειστές, αγγειοδραστικές ουσίες, αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ: αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μειώνουν την αποτελεσματικότητα των μηχανισμών καρδιαγγειακής διόρθωσης διαταραχών της αρτηριακής πίεσης: ο ακτινολόγος πρέπει να ενημερώνεται πριν από την ένεση συμπλόκων γαδολινίου, και πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-DOTAREM
expand_more

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση γαδοτερικού οξέος είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες σε ένταση και παροδικής φύσεως. Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, ναυτία και κεφαλαλγία είναι οι πιο συχνά παρατηρούμενες αντιδράσεις.

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι όχι συχνές, σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συσχότητα (≥1/1000 έως <1/100) ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, αντιδράσεις της θέσης ένεσης, αίσθημα ψύχους, υπόταση, υπνηλία, ζάλη, αίσθηση θερμού, αίσθηση καύσου, εξάνθημα, εξασθένιση, δυσγευσία και υπέρταση.

Μετά την κυκλοφορία στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά τη χορήγηση γαδοτερικού οξέος είναι η ναυτία, ο έμετος, ο κνησμός και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι αντιδράσεις που παρατηρούνται πιο συχνά είναι οι δερματικές αντιδράσεις, που μπορεί να είναι εντοπισμένες, εκτεταμένες ή γενικευμένες.

Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται πιο συχνά αμέσως (κατά διάρκεια της ένεσης ή εντός μίας ώρας από την έναρξη της ένεσης) ή μερικές φορές καθυστερημένα (μία ώρα έως μερικές ημέρες μετά την ένεση), εμφανιζόμενες ως δερματικές αντιδράσεις σε αυτήν την περίπτωση.

Οι άμεσες αντιδράσεις περιλαμβάνουν μία ή περισσότερες αντιδράσεις, που εμφανίζονται ταυτόχρονα ή διαδοχικά, που είναι πιο συχνά δερματικές, αναπνευστικές, γαστρεντερικές ή/και καρδιαγγειακές. Κάθε σημείο μπορεί να είναι προειδοποιητικό σημείο για την έναρξη καταπληξίας και πολύ σπάνια μπορεί να καταλήξει σε θάνατο.

Μεμονωμένα περιστατικά νεφρογενούς συστημικής ίνωσης (NSF) έχουν αναφερθεί με το γαδοτερικό οξύ, τα περισσότερα από τα οποία εμφανίστηκαν σε ασθενείς που ταυτόχρονα ελάμβαναν άλλους σκιαγραφικούς παράγοντες που περιείχαν γαδολίνιο (βλ. Διδασκαλία).

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) και ανά συχνότητα με τις παρακάτω κατευθυντήριες οδηγίες: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1000 έως <1/100), σπάνιες (1/10 000 έως <1/1 000), πολύ σπάνιες (<1/10 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Τα δεδομένα που παρατίθενται προέρχονται από κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 2.822 ασθενείς, εάν αυτά είναι διαθέσιμα, ή από το σύνολο μελετών παρατήρησης στις οποίες συμμετείχαν 185.500 ασθενείς.

Κατηγορία οργανικού συστήματος
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Ψυχιατρικές διαταραχές
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Οφθαλμικές διαταραχές
Καρδιακές διαταραχές
Αγγειακές διαταραχές
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Παρακλινικές εξετάσεις
Συχνότητα: ανεπιθύμητη αντίδραση
Όχι συχνές: υπερευαισθησία
Πολύ σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτοειδής αντίδραση
Σπάνιες: άγχος
Πολύ σπάνιες: διέγερση
Όχι συχνές: κεφαλαλγία, δυσγευσία, ζάλη, υπνηλία, παραισθησία (συμπεριλαμβανομένης αίσθησης καύσου)
Σπάνιες: προσυγκοπή
Πολύ σπάνιες: κώμα, σπασμοί, συγκοπή, τρόμος, παροσμία
Σπάνιες: οίδημα βλεφάρων
Πολύ σπάνιες: επιπεφυκίτιδα, υπεραιμία των οφθαλμών, θαμπή όραση, αυξημένη δακρύρροια
Σπάνιες: αίσθημα παλμών
Πολύ σπάνιες: ταχυκαρδία, καρδιακή ανακοπή, αρρυθμία, βραδυκαρδία
Όχι συχνές: υπόταση, υπέρταση
Πολύ σπάνιες: ωχρότητα, αγγειοδιαστολή
Σπάνιες: πταρμός
Πολύ σπάνιες: βήχας, δύσπνοια, ρινική συμφόρηση, αναπνευστική ανακοπή, βρογχόσπασμος, λαρυγγόσπασμος, φαρυγγικό οίδημα, ξηρότητα του φάρυγγα, πνευμονικό οίδημα
Όχι συχνές: ναυτία, κοιλιακό άλγος
Σπάνιες: έμετος, διάρροια, υπερέκκριση σιέλου
Όχι συχνές: εξάνθημα
Σπάνιες: κνίδωση, κνησμός, υπεριδρωσία
Πολύ σπάνιες: ερύθημα, αγγειοοίδημα, έκζεμα
Μη γνωστές: νεφρογενής συστημική ίνωση
Πολύ σπάνιες: μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, οσφυαλγία
Όχι συχνές: αίσθηση θερμού, αίσθηση ψυχρού, εξασθένιση, αντιδράσεις της θέσης ένεσης (εξαγγείωση, άλγος, δυσφορία, οίδημα, φλεγμονή, ψυχρότητα)
Σπάνιες: θωρακικό άλγος, ρίγη
Πολύ σπάνιες: αίσθημα κακουχίας, θωρακική δυσφορία, πυρεξία, οίδημα προσώπου, νέκρωση της θέσης ένεσης (σε περίπτωση εξαγγείωσης), επιπολής φλεβίτιδα
Πολύ σπάνιες: κορεσμός οξυγόνου μειωμένος

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν με άλλους ενδοφλέβιους σκιαγραφικούς παράγοντες για MRI:

Κατηγορία οργανικού συστήματος
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Ψυχιατρικές διαταραχές
Οφθαλμικές διαταραχές
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος
Παρακλινικές εξετάσεις
Ανεπιθύμητη αντίδραση
Αιμόλυση
Σύγχυση
Παροδική τύφλωση, πόνος του οφθαλμού
Εμβοές, ωταλγία
Άσθμα
Ξηροστομία
Πομφολυγώδης δερματίτιδα
Ακράτεια ούρων, νέκρωση νεφρικών σωληναρίων, οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Παράταση PR στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, αυξημένος σίδηρος αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη φερριτίνη ορού, δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική

Ανεπιθύμητη αντίδραση σε Παιδιά Η ασφάλεια των παιδιατρικών ασθενών εξετάστηκε σε κλινικές δοκιμές και μελέτες μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Το προφίλ ασφαλείας του γαδοτερικού οξέος δεν έδειξε καμία ιδιαιτερότητα για τα παιδιά συγκρινόμενο με αυτό των ενηλίκων. Οι περισσότερες αντιδράσεις αποτελούν γαστρεντερικά συμπτώματα ή σημεία υπερευαισθησίας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω των ακόλουθων συστημάτων αναφοράς:

Για την Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http:// www. eof. gr.

Για την Κύπρο Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www. moh. gov. cy / phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-DOTAREM
expand_more

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από με τη χρήση του γαδοτερικού οξέος σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Dotarem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας επιβάλλει τη χρήση γαδοτερικού οξέος.

Θηλασμός

Τα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλ. παράγραφο 5.3). Σε κλινικές δόσεις, δεν αναμένονται επιδράσεις στο βρέφος λόγω της μικρής ποσότητας που απεκκρίνεται στο γάλα και στην πτωχή απορρόφηση από το έντερο. Η συνέχιση ή η διακοπή του θηλασμού για χρονικό διάστημα 24 ωρών μετά τη χορήγηση του Dotarem, πρέπει να είναι στην κρίση του γιατρού και της θηλάζουσας μητέρας.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-DOTAREM
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα Κωδικός ATC: V08 CA 02 (γαδοτερικό οξύ).

Παράμετρος Τιμή
Συγκέντρωση σκιαγραφικού μέσου 279,32 mg/ml0,5 mmol/ml
Ωσμωγραμμομοριακότητα στους 37°C 1350 mOsm/kg H₂O
Ιξώδες στους 20°C 3,2 mPa.s
Ιξώδες στους 37°C 2,0 mPa.s
pH 6,5-8,0

Το Dotarem είναι ένας παραμαγνητικός σκιαγραφικός παράγοντας για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού. Το αποτέλεσμα ενίσχυσης της αντίθεσης οφείλεται στο γαδοτερικό οξύ το οποίο είναι ένα σύμπλοκο ιόντων γαδολινίου αποτελούμενο από οξείδιο του γαδολινίου και 1,4,7,10 τετρααζακυκλοδωδεκάνo-N,N’,N’’,N’’’ τετραοξικό οξύ (Dota), που εμφανίζεται ως άλας μεγλουμίνης.

Το αποτέλεσμα της παραμαγνητικής δράσης (ενίσχυση του σήματος) προσδιορίζεται από την επίδραση στο χρόνο αποκατάστασης spin- πλέγματος (T1) περίπου 3,4 mmol - .L.sec -1 και στο χρόνο αποκατάστασης spin-spin (T2) περίπου 4,27 mmol -1 .L.sec -1 .

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-DOTAREM
expand_more

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση το γαδοτερικό οξύ κατανέμεται γρήγορα στα εξωκυττάρια υγρά. Ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 18 l που ισοδυναμεί περίπου με τον όγκο του εξωκυττάριου υγρού.

Το γαδοτερικό οξύ δεν δεσμεύεται σε πρωτεΐνες όπως η λευκωματίνη ορού.

Το γαδοτερικό οξύ αποβάλλεται ταχύτατα (89% ύστερα από 6 ώρες, 95% ύστερα από 24 ώρες) σε αναλλοίωτη μορφή μέσω των νεφρών με σπειραματική διήθηση. Η απέκκριση μέσω των κοπράνων είναι αμελητέα. Δεν ανιχνεύτηκαν μεταβολίτες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή είναι περίπου 1,6 ώρες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή αυξήθηκε σε 5 ώρες περίπου για κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml/min και 14 ώρες περίπου για κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 30 ml/min.

Με τη διεξαγωγή πειραμάτων σε ζώα έχει αποδειχθεί ότι το γαδοτερικό οξύ μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

1.4-2.0 ώρες
PubChem

Δέσμευση πρωτεϊνών

0%
PubChem

Απέκκριση

Νεφρά
PubChem
science

Scientific Profile

CID
158536
Μοριακός τύπος
C16H25GdN4O8
Μοριακό βάρος
558.64
IUPAC
2-[4,7-bis(carboxylatomethyl)-10-(carboxymethyl)-1,4,7,10-tetrazacyclododec-1-yl]acetate;gadolinium(3+)
InChIKey
GFSTXYOTEVLASN-UHFFFAOYSA-K

Σχετικά Εργαλεία