Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Δεδομένα ΕΟΦ
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 27,932% | 37.28 € | |
| 27,932% | 48.01 € | |
| 27,932% | 62.37 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10
-
G93 Άλλες διαταραχές του εγκεφάλου
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Βλάβες του εγκεφάλου
-
I77 Άλλες διαταραχές των αρτηριών και των αρτηριολίων
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Βλάβες των αρτηριών
-
M79 Άλλες διαταραχές των μαλακών μορίων, που δεν ταξινομούνται αλλού
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Βλάβες των παρακείμενων ιστών
-
M48 Άλλες σπονδυλοπάθειες
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Βλάβες της σπονδυλικής στήλης
-
I70 Αθηροσκλήρωση
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Στενώσεις των αρτηριών
DOTAREM — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: Ενδοφλέβια
- Χορήγηση: Βέλτιστη απεικόνιση: εντός 45 λεπτών μετά την ένεση.
- Δόση έναρξης: 0,1 mmol/kg ΣΒ (0,2 mL/kg ΣΒ)
-
Ενήλικες - Μαγνητική τομογραφία (MRI) εγκεφάλου και σπονδυλικής στήληςΔόση0,1 mmol/kg ΣΒ (0,2 mL/kg ΣΒ)Σε ασθενείς με όγκους εγκεφάλου, μια πρόσθετη δόση 0,2 mmol/kg ΣΒ (0,4 mL/kg ΣΒ) μπορεί να βελτιώσει τον χαρακτηρισμό του όγκου και να διευκολύνει τη λήψη θεραπευτικής απόφασης.
-
Ενήλικες - Ολόσωμη μαγνητική τομογραφία (WBMRI)Δόση0,1 mmol/kg ΣΒ (0,2 mL/kg ΣΒ)
-
Ενήλικες - ΑγγειογραφίαΔόση0,1 mmol/kg ΣΒ (0,2 mL/kg ΣΒ)Σε εξαιρετικές περιπτώσεις (π.χ. αδυναμία λήψης ικανοποιητικών εικόνων μιας εκτεταμένης αγγειακής περιοχής) μπορεί να δικαιολογηθεί η χορήγηση δεύτερης διαδοχικής ένεσης 0,1 mmol/kg ΣΒ (0,2 mL/kg ΣΒ). Εάν αναμένεται η χρήση 2 διαδοχικών δόσεων, η χρήση 0,05 mmol/kg ΣΒ (0,1 mL/kg ΣΒ) για κάθε δόση μπορεί να ωφελήσει.
-
Ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2)ΔόσηΙσχύει η δόση ενηλίκων
-
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 mL/min/1,73 m2) και ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατοςΜέγ. δόση0,1 mmol/kg σωματικού βάρουςΜόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους, και εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι σημαντικές και δεν διατίθενται με μαγνητική τομογραφία (MRI) άνευ χορήγησης σκιαγραφικού μέσου (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από μια δόση κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης. Οι ενέσεις δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται, εκτός εάν το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
-
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
-
Διαταραγμένη ηπατική λειτουργίαΔόσηΙσχύει η δόση ενηλίκωνΣυνιστάται προσοχή, ειδικά κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος (βλ. «Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία» ανωτέρω).
-
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 0-18 ετών) - MRI εγκεφάλου και σπονδυλικής στήλης, ολόσωμη μαγνητική τομογραφία (WBMRI)Δόση0,1 mmol/kg σωματικού βάρουςΜέγ. δόση0,1 mmol/kg σωματικού βάρουςΔεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από μια δόση κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης. Για νεογνά (έως 4 εβδομάδων) και βρέφη (έως 1 έτους), χρήση μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης και σε δόση που δεν υπερβαίνει τα 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους. Ενέσεις δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται, εκτός εάν το διάστημα που μεσολαβεί είναι τουλάχιστον 7 ημέρες. Η WBMRI δεν ενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 6 μηνών.
-
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 18 ετών) - ΑγγειογραφίαΔεν ενδείκνυται λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Ενδορραχιαία χρήσηαντένδειξηΤο γαδοτερικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ενδορραχιαία λόγω κινδύνου σοβαρών νευρολογικών αντιδράσεων.
-
Οδός χορήγησηςπροσοχήΤο Γαδοτερικό οξύ χορηγείται αποκλειστικά με ενδοφλέβια έγχυση.
-
ΕξαγγείωσηπροσοχήΣε περίπτωση εξαγγείωσης ενδέχεται να παρατηρηθούν τοπικές αντιδράσεις δυσανεξίας που να απαιτούν βραχύχρονη τοπική θεραπεία.
-
Ετοιμότητα για επείγοντα περιστατικάπροσοχήΟ κατάλληλος εξοπλισμός και φάρμακα για την αντιμετώπιση επιπλοκών (π.χ. υπερευαισθησία, επιληπτικές κρίσεις) πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.
-
Προφυλάξεις ασφαλείας μαγνητικής τομογραφίας (MRI)προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με βηματοδότη, αγγειακά κλιπ, αντλίες έγχυσης, νευροδιεγέρτες, κοχλιακά εμφυτεύματα ή πιθανολογούμενα ξένα μεταλλικά αντικείμεναΕξαίρεση αυτών των ασθενών από την MRI.
-
ΥπερευαισθησίαπροσοχήΜπορεί να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Ο κίνδυνος υπάρχει ανεξαρτήτως δόσης. Η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί άμεσα αν εκδηλωθεί αντίδραση.
-
ΥπερευαισθησίαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό αντίδρασης σε σκιαγραφικό παράγοντα που περιέχει γαδολίνιοΠαρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο επανεμφάνισης αντίδρασης.
-
ΥπερευαισθησίαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με άσθμαΗ έγχυση μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα. Σε μη ελεγχόμενο άσθμα, χρήση μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης κινδύνου/οφέλους.
-
ΥπερευαισθησίαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν β-αναστολείς, ειδικά με βρογχικό άσθμαΟι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να επιδεινωθούν και οι ασθενείς μπορεί να είναι ανθεκτικοί στην καθιερωμένη θεραπεία με β-αγωνιστές.
-
Προληπτικός έλεγχος για υπερευαισθησίαπροσοχήΠριν από την έγχυση, ο ασθενής πρέπει να ερωτηθεί για ιστορικό αλλεργιών, ευαισθησία στα σκιαγραφικά και παρουσία βρογχικού άσθματος. Ίσως χρειαστεί προνάρκωση με αντιισταμινικά ή/και γλυκοκορτικοειδή.
-
Επίβλεψη κατά την εξέτασηπροσοχήΚατά τη διάρκεια της εξέτασης, απαιτείται επίβλεψη από γιατρό και διατήρηση φλεβικής πρόσβασης. Να είναι διαθέσιμα μέτρα έκτακτης ανάγκης.
-
Νεφρογενής Συστηματική Ίνωση (NΣΙ)προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με οξεία ή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 mL/min/1,73 m²)Υπάρχει κίνδυνος NΣΙ. Χρήση μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης κινδύνου/οφέλους εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες δεν είναι διαθέσιμες με μη ενισχυμένη MRI.
-
Νεφρογενής Συστηματική Ίνωση (NΣΙ)προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατοςΔιατρέχουν ιδιαίτερα υψηλό κίνδυνο NΣΙ. Χρήση μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης κινδύνου/οφέλους εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες δεν είναι διαθέσιμες με μη ενισχυμένη MRI.
-
ΑιμοκάθαρσηπαρακολούθησηΗ αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Γαδοτερικό οξύ μετά τη χορήγηση, αλλά δεν υπάρχουν στοιχεία για την έναρξη αιμοκάθαρσης για πρόληψη ή θεραπεία NΣΙ σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αυτή.
-
Νεφρική λειτουργίαπροσοχήΠληθυσμόςΗλικιωμένοι (65 ετών και άνω)Είναι σημαντικό να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η νεφρική κάθαρση μπορεί να είναι ανεπαρκής.
-
Νεφρική λειτουργίαπροσοχήΠληθυσμόςΝεογέννητα και βρέφη (έως 1 έτους)Χορήγηση μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης, λόγω ανώριμης νεφρικής λειτουργίας. Η δόση πρέπει να χορηγείται με το χέρι.
-
Διαταραχές του ΚΝΣπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με χαμηλό ουδό επιληπτικών κρίσεωνΛήψη ειδικών προφυλάξεων και στενή παρακολούθηση. Πρέπει να είναι διαθέσιμος εξοπλισμός και φάρμακα για την αντιμετώπιση σπασμών.
-
Καρδιαγγειακή νόσοςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσοΧορήγηση μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης του οφέλους, λόγω περιορισμένων δεδομένων.
-
Προετοιμασία του ασθενούςπροσοχήΟ ασθενής δεν πρέπει να έχει λάβει τροφή για 2 ώρες πριν από την εξέταση (λόγω ναυτίας/εμέτου).
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Β-αναστολείς, αγγειοδραστικές ουσίες, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνηςπροσοχήΜείωση της αποτελεσματικότητας των καρδιαγγειακών μηχανισμών αντιρρόπησης των μεταβολών στην αρτηριακή πίεση. Αύξηση της επίπτωσης των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Ανοσοποιητικό
- Υπερευαισθησία
- Αναφυλακτική αντίδραση
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- Αναφυλακτοειδής αντίδραση (Πολύ σπάνιες)
Ψυχιατρικές
- Άγχος
- Σύγχυση
Ψυχιατρικές διαταραχές
- Διέγερση (Πολύ σπάνιες)
Νευρικό
- Κεφαλαλγία
- Δυσγευσία
- Ζάλη
- Υπνηλία
- Κώμα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Παραισθησία (συμπεριλαμβανομένης αίσθησης καύσου) (Όχι συχνές)
- Προσυγκοπή (Σπάνιες)
- Σπασμοί (Πολύ σπάνιες)
- Συγκοπή (Πολύ σπάνιες)
- Τρόμος (Πολύ σπάνιες)
- Παροσμία (Πολύ σπάνιες)
Οφθαλμικές διαταραχές
- Οίδημα βλεφάρων (Σπάνιες)
- Επιπεφυκίτιδα (Πολύ σπάνιες)
- Οφθαλμική υπεραιμία (Πολύ σπάνιες)
- Θαμπή όραση (Πολύ σπάνιες)
- Αυξημένη έκκριση δακρύων (Πολύ σπάνιες)
- Οίδημα στα βλέφαρα (Πολύ σπάνιες)
- Παροδική απώλεια της όρασης (Μη γνωστές)
- Οφθαλμικό άλγος (Μη γνωστές)
Καρδιά
- Αίσθημα παλμών
- Βραδυκαρδία
- Ταχυκαρδία
- Αρρυθμία
Καρδιακές διαταραχές
- Καρδιακή ανακοπή (Πολύ σπάνιες)
Αγγειακές
- Υπόταση
- Υπέρταση
Αγγειακές διαταραχές
- Αγγειοδιαστολή (Πολύ σπάνιες)
- Ωχρότητα (Πολύ σπάνιες)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
- Πταρμός (Σπάνιες)
- Αναπνευστική ανακοπή (Πολύ σπάνιες)
- Λαρυγγόσπασμος (Πολύ σπάνιες)
- Φαρυγγικό οίδημα (Πολύ σπάνιες)
- Ρινική συμφόρηση (Πολύ σπάνιες)
- Βήχας (Πολύ σπάνιες)
- Ξηρότητα στο λαιμό (Πολύ σπάνιες)
- Άσθμα (Μη γνωστές)
Αναπνευστικό
- Πνευμονικό οίδημα
- Βρογχόσπασμος
- Δύσπνοια
Γαστρεντερικό
- Ναυτία
- Κοιλιακό άλγος
- Έμετος
- Διάρροια
- Ξηροστομία
Διαταραχές του γαστρεντερικού
- Υπερέκκριση σιέλου (Σπάνιες)
Δέρμα
- Εξάνθημα
- Κνίδωση
- Κνησμός
- Υπεριδρωσία
- Ερύθημα
- Αγγειοοίδημα
- Οίδημα προσώπου
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- Έκζεμα (Πολύ σπάνιες)
- Νεφρογενής συστηματική ίνωση (Μη γνωστές)
- Πομφολυγώδης δερματοπάθεια (Μη γνωστές)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
- Μυϊκές κράμπες (Πολύ σπάνιες)
- Μυϊκή αδυναμία (Πολύ σπάνιες)
Μυοσκελετικό
- Οσφυαλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
- Αίσθηση θερμού (Όχι συχνές)
- Αίσθηση ψυχρού (Όχι συχνές)
- Εξασθένιση (Όχι συχνές)
- Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (εξαγγείωση, άλγος, δυσφορία, οίδημα, φλεγμονή, ψυχρότητα) (Όχι συχνές)
- Αίσθημα κακουχίας (Πολύ σπάνιες)
- Θωρακική δυσφορία (Πολύ σπάνιες)
- Πυρεξία (Πολύ σπάνιες)
- Νέκρωση της θέσης ένεσης (σε περίπτωση εξαγγείωσης) (Πολύ σπάνιες)
- Επιπολής φλεβίτιδα (Πολύ σπάνιες)
Γενικές
- Θωρακικό άλγος
- Ρίγη
Παρακλινικές εξετάσεις
- Μειωμένος κορεσμός οξυγόνου (Πολύ σπάνιες)
- Παρατεταμένο PR στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (Μη γνωστές)
- Αύξηση του σιδήρου στο αίμα (Μη γνωστές)
- Αύξηση της χοληερυθρίνης στο αίμα (Μη γνωστές)
- Αύξηση της φερριτίνης του ορού (Μη γνωστές)
- Μη φυσιολογικά αποτελέσματα ελέγχου ηπατικής λειτουργίας (Μη γνωστές)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
- Αιμόλυση (Μη γνωστές)
Αυτί
- Εμβοές
- Ωταλγία
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
- Ακράτεια ούρων (Μη γνωστές)
- Οξεία σωληναριακή νέκρωση (Μη γνωστές)
Νεφρά/Ουροποιητικό
- Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Όχι συχνέςΑίσθηση θερμούΓενικές
-
Όχι συχνέςΑίσθηση ψυχρούΓενικές
-
Όχι συχνέςΑντιδράσεις της θέσης ένεσης (εξαγγείωση, άλγος, δυσφορία, οίδημα, φλεγμονή, ψυχρότητα)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Όχι συχνέςΔυσγευσίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΕξασθένισηΓενικές
-
Όχι συχνέςΖάληΝευρικό
-
Όχι συχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΚοιλιακό άλγοςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΠαραισθησία (συμπεριλαμβανομένης αίσθησης καύσου)Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΥπέρτασηΑγγειακές
-
Όχι συχνέςΥπερευαισθησίαΑνοσοποιητικό
-
Όχι συχνέςΥπνηλίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΥπότασηΑγγειακές
-
ΣπάνιεςΆγχοςΨυχιατρικές
-
ΣπάνιεςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΑίσθημα παλμώνΚαρδιά
-
ΣπάνιεςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΘωρακικό άλγοςΓενικές
-
ΣπάνιεςΚνίδωσηΔέρμα
-
ΣπάνιεςΚνησμόςΔέρμα
-
ΣπάνιεςΟίδημα βλεφάρωνΟφθαλμικές
-
ΣπάνιεςΠροσυγκοπήΝευρικό
-
ΣπάνιεςΠταρμόςΑναπνευστικό
-
ΣπάνιεςΡίγηΓενικές
-
ΣπάνιεςΥπερέκκριση σιέλουΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΥπεριδρωσίαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΈκζεμαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΑίσθημα κακουχίαςΓενικές
-
Πολύ σπάνιεςΑγγειοδιαστολήΑγγειακές
-
Πολύ σπάνιεςΑγγειοοίδημαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΑναπνευστική ανακοπήΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΑναφυλακτική αντίδρασηΑνοσοποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΑναφυλακτοειδής αντίδρασηΑνοσοποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΑρρυθμίαΚαρδιά
-
Πολύ σπάνιεςΑυξημένη έκκριση δακρύωνΟφθαλμικές
-
Πολύ σπάνιεςΒήχαςΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΒραδυκαρδίαΚαρδιά
-
Πολύ σπάνιεςΒρογχόσπασμοςΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΔιέγερσηΨυχιατρικές
-
Πολύ σπάνιεςΔύσπνοιαΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΕπιπεφυκίτιδαΟφθαλμικές
-
Πολύ σπάνιεςΕπιπολής φλεβίτιδαΑγγειακές
-
Πολύ σπάνιεςΕρύθημαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΘαμπή όρασηΟφθαλμικές
-
Πολύ σπάνιεςΘωρακική δυσφορίαΓενικές
-
Πολύ σπάνιεςΚαρδιακή ανακοπήΚαρδιά
-
Πολύ σπάνιεςΚώμαΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΛαρυγγόσπασμοςΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΜειωμένος κορεσμός οξυγόνουΕργαστηριακές
-
Πολύ σπάνιεςΜυϊκές κράμπεςΜυοσκελετικό
-
Πολύ σπάνιεςΜυϊκή αδυναμίαΜυοσκελετικό
-
Πολύ σπάνιεςΝέκρωση της θέσης ένεσης (σε περίπτωση εξαγγείωσης)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Πολύ σπάνιεςΞηρότητα στο λαιμόΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΟίδημα προσώπουΓενικές
-
Πολύ σπάνιεςΟσφυαλγίαΜυοσκελετικό
-
Πολύ σπάνιεςΟφθαλμική υπεραιμίαΟφθαλμικές
-
Πολύ σπάνιεςΠαροσμίαΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΠνευμονικό οίδημαΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΠυρεξίαΓενικές
-
Πολύ σπάνιεςΡινική συμφόρησηΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΣπασμοίΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΣυγκοπήΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΤαχυκαρδίαΚαρδιά
-
Πολύ σπάνιεςΤρόμοςΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΦαρυγγικό οίδημαΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΩχρότηταΑγγειακές
-
Μη γνωστέςΆσθμαΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΑιμόλυσηΑίμα
-
Μη γνωστέςΑκράτεια ούρωνΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Μη γνωστέςΑπώλεια όρασηςΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΑύξηση σιδήρου αίματοςΕργαστηριακές
-
Μη γνωστέςΑύξηση φερριτίνης ορούΕργαστηριακές
-
Μη γνωστέςΑύξηση χολερυθρίνης αίματοςΕργαστηριακές
-
Μη γνωστέςΕμβοέςΑυτί
-
Μη γνωστέςΜη φυσιολογικά αποτελέσματα ελέγχου ηπατικής λειτουργίαςΕργαστηριακές
-
Μη γνωστέςΝεφρογενής συστηματική ίνωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΞηροστομίαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΟξεία νεφρική ανεπάρκειαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Μη γνωστέςΟξεία σωληναριακή νέκρωσηΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Μη γνωστέςΟφθαλμικό άλγοςΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΠαρατεταμένο PR στο ηλεκτροκαρδιογράφημαΕργαστηριακές
-
Μη γνωστέςΠομφολυγώδης δερματοπάθειαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΣύγχυσηΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΩταλγίαΑυτί
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΔεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση γαδοτερικού οξέος.Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σκιαγραφικών παραγόντων με βάση το γαδολίνιο, συμπεριλαμβανομένου του γαδοτερικού οξέος σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Το γαδολίνιο μπορεί να διασχίσει τον πλακούντα. Δεν είναι γνωστό εάν η έκθεση στο γαδολίνιο σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο. Μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
-
ΓαλουχίαΗ συνέχιση ή η διακοπή του θηλασμού για χρονικό διάστημα 24 ωρών μετά τη χορήγηση του Γαδοτερικό οξύ, πρέπει να είναι στην κρίση του γιατρού και της θηλάζουσας μητέρας.Σκιαγραφικοί παράγοντες αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Σε κλινικές δόσεις, δεν αναμένεται καμία επίδραση στο βρέφος, εξαιτίας της μικρής ποσότητας που εκκρίνεται στο γάλα και της πτωχής απορρόφησης από το έντερο.
-
ΓονιμότηταΔεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα αναφορικά με την επίδραση στη γονιμότητα.
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
Αντιμετώπιση
Το Γαδοτερικό οξύ απομακρύνεται από τον οργανισμό μέσω της αιμοκάθαρσης.
ΑιμοκάθαρσηΝαι
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
Οι περιπατητικοί ασθενείς θα πρέπει να λάβουν υπόψη τους το ενδεχόμενο εμφάνισης ναυτίας κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
Μεγλουμίνη
Τετραξετάνη (DOTA)
Ύδωρ για ενέσιμα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα κωδικός ATC: V08 CA 02 (γαδοτερικό οξύ).
Αυτό το προϊόν δεν έχει ειδική φαρμακοδυναμική δραστηριότητα.
Το γαδοτερικό οξύ είναι ένας παραμαγνητικός παράγοντας για χρήση στη μαγνητική τομογραφία (MRI). Το αποτέλεσμα της ενίσχυσης της σκιαγραφικής αντίθεσης επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση του γαδοτερικού οξέος, το οποίο είναι ένα ιονικό σύμπλοκο γαδολινίου που αποτελείται από οξείδιο γαδολινίου και 1,4,7,10 τετρααζακυκλοδωδεκάνη- N,N’,N”,N’’’ τετραοξικό οξύ (DOTA), και παρουσιάζεται ως άλας μεγλουμίνης.
Το αποτέλεσμα της παραμαγνητικής δράσης (ενίσχυση του σήματος) προσδιορίζεται από την επίδραση στο χρόνο αποκατάστασης spin- πλέγματος (T1) περίπου 3,4 mmol-1.L.sec-1 και στο χρόνο αποκατάστασης spin-spin (T2) περίπου 4,27 mmol-1.L.sec-1.
Φαρμακοκινητική
Κατανομή
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, το Γαδοτερικό οξύ κατανέμεται στα εξωκυττάρια υγρά του οργανισμού. Ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 18L, το οποίο είναι περίπου ισοδύναμο με τον όγκο του εξωκυττάριου υγρού. Το γαδοτερικό οξύ δεν δεσμεύεται στις πρωτεΐνες, όπως η λευκωματίνη ορού, εκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο γάλα και διέρχεται τον φραγμό του πλακούντα με αργό ρυθμό.
Βιοσχηματισμός
Δεν ανιχνεύθηκαν μεταβολίτες.
Αποβολή
Το γαδοτερικό οξύ αποβάλλεται ταχέως (89% μετά από 6 ώρες, 95% μετά από 24 ώρες) στην αναλλοίωτη μορφή του από τους νεφρούς μέσω της σπειραματικής διήθησης. Η αποβολή μέσω των κοπράνων είναι αμελητέα. Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής αντιστοιχεί σε περίπου 1,6 ώρες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Ειδικά χαρακτηριστικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ο χρόνος ημιζωής της αποβολής αυξήθηκε σε περίπου 5 ώρες για την κάθαρση της κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 mL/min και σε περίπου 14 ώρες για κάθαρση της κρεατινίνης μεταξύ 10 και 30 mL/min.
Μηχανισμός δράσης
Το gadoterate είναι ένα παραμαγνητικό μόριο που αναπτύσσει μαγνητική ροπή όταν τοποθετείται σε μαγνητικό πεδίο. Η μαγνητική ροπή ενισχύει τους ρυθμούς χαλάρωσης των πρωτονίων του νερού στην περιοχή του, οδηγώντας σε αύξηση της έντασης του σήματος…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα κωδικός ATC: V08 CA 02 (γαδοτερικό οξύ). Αυτό το προϊόν δεν έχει ειδική φαρμακοδυναμική δραστηριότητα. Το γαδοτερικό οξύ είναι ένας παραμαγνητικός παράγοντας για χρήση στη μαγνητική…
Φαρμακοκινητική
Κατανομή Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, το Γαδοτερικό οξύ κατανέμεται στα εξωκυττάρια υγρά του οργανισμού. Ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 18L, το οποίο είναι περίπου ισοδύναμο με τον όγκο του εξωκυττάριου υγρού. Το γαδοτερικό οξύ **δεν δεσμεύεται…
Μεταβολισμός
Το gadoterate δεν είναι γνωστό ότι μεταβολίζεται.
Απέκκριση
Εντός του εύρους δόσης που μελετήθηκε (0,1 έως 0,3 mmol/kg), η κινητική του συνολικού γαδολινίου φαίνεται να είναι γραμμική. Μετά τη χορήγηση 0,1 mmol/kg gadoterate meglumine σε υγιείς εθελοντές, οι Cmax, Tmax, AUC0-t και AUC0-∞ μετρήθηκαν σε 799,03 (192,63)…
info
Πληροφορίες
Δραστική Ουσία
gadoteric acidATC4 Φαρμακολογική Ομάδα
V08CA — Παραμαγνητικά σκιαγραφικάΚωδικός ATC5
V08CA02Κάτοχος Άδειας
Guerbet
pill