GRASS POLLEN
Γύρη χλόης
Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.
Εμπορικά Ονόματα
Κλινική Σύνοψη
Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank
medication
SPC-GRAZAX
Δοσολογία
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: από του στόματος
- Χορήγηση: Ημερησίως
- Δόση έναρξης: ένα λυοφιλοποιημένο δισκίο, από του στόματος (75.000 SQ-T) ημερησίως
- Τιτλοποίηση: Προτείνεται η συνέχιση της θεραπείας με Grazax για μία περίοδο 3 ετών.
-
Ενήλικες και παιδιά (5 ετών ή μεγαλύτερα)Δόσηένα λυοφιλοποιημένο δισκίο, από του στόματος (75.000 SQ-T) ημερησίως
-
Παιδιά (νεαρότερα από 5 ετών)Έλλειψη κλινικής εμπειρίας
-
Ηλικιωμένοι (65 ετών ή μεγαλύτεροι)Έλλειψη κλινικής εμπειρίας
block
SPC-GRAZAX
Αντενδείξεις
expand_more
Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1). - Κακοήθη ή συστηματικά νοσήματα που προσβάλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, π.χ. αυτοάνοσα νοσήματα, νοσήματα από ανοσοσυμπλέγματα ή νοσήματα ανοσολογικής…
warning
SPC-GRAZAX
Προειδοποιήσεις
expand_more
Προειδοποιήσεις
swap_horiz
SPC-GRAZAX
Αλληλεπιδράσεις
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
συμπτωματικά αντιαλλεργικά φάρμακα (π.χ. αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και/ή σταθεροποιητές των μαστοκυττάρων)Ενδέχεται να αυξήσουν το επίπεδο ανοχής του ασθενή στην ανοσοθεραπεία.
sick
SPC-GRAZAX
Ανεπιθύμητες ενέργειες
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Ρινοφαρυγγίτιδα
- Φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
- Λαρυγγίτιδα
- Λεμφαδενοπάθεια
- Συστηματική αλλεργική αντίδραση
- Κεφαλαλγία, παραισθησία
- Ζάλη, δυσγευσία
- Κνησμός οφθαλμών, επιπεφυκίτιδα
- Υπεραιμία του επιπεφυκότα, ερεθισμός του επιπεφυκότα, δακρύρροια αυξημένη, οίδημα οφθαλμού, οίδημα βλεφάρου
- Αίσθημα παλμών
- Κνησμός του ωτός
- Δυσφορία του ωτός, ωταλγία
- Ερεθισμός του λαιμού
- Πταρμός, άσθμα, βήχας, ξηρότητα του φάρυγγα, δύσπνοια, ρινική δυσφορία, ρινική συμφόρηση, στοματοφαρυγγικό άλγος, οίδημα φάρυγγα, ρινόρροια, αλλεργική ρινίτιδα
- Δύσπνοια, συσφιγκτικό αίσθημα φάρυγγος, ερύθημα φάρυγγος, υπαισθησία φάρυγγος, υπερτροφία αμυγδαλών, συριγμός, σχηματισμός φλυκταινών στο στοματοφάρυγγα
- Βρογχόσπασμος
- Κνησμός του στόματος
- Οίδημα στόματος, οίδημα χειλέων, στοματική δυσφορία, στοματική παραισθησία, στοματίτιδα, διογκωμένη γλώσσα, δυσφαγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετος
- Ερύθημα του στοματικού βλεννογόνου, στοματοφαρυγγική δυσφορία, οίδημα της υπερώας, ξηροστομία, φλύκταινα των χειλέων, χειλίτιδα, στοματικό άλγος, στοματική διαταραχή, οδυνοφαγία, διόγκωση σιελογόνου αδένα, υπερέκκριση σιελογόνου αδένα, διόγκωση ούλων, άλγος των ούλων, αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος, γλώσσα φλυκταινώδης, διαταραχή της γλώσσας, γλωσσίτιδα, γλωσσοδυνία, γαστρίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, κοιλιακή δυσφορία, μειωμένη όρεξη
- Κνησμός, κνίδωση, έκζεμα, εξάνθημα
- Αγγειοοίδημα όπως οίδημα προσώπου, ερύθημα, έξαψη
- Κόπωση, θωρακική δυσφορία, πυρεξία
- Θωρακικό άλγος, αίσθημα θερμού, αίσθημα κακουχίας, αίσθηση ξένου σώματος
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΡινοφαρυγγίτιδαΛοιμώξεις και παρασιτώσεις
-
ΣυχνέςΦαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματοςΛοιμώξεις και παρασιτώσεις
-
Όχι συχνέςΛαρυγγίτιδαΛοιμώξεις και παρασιτώσεις
-
Όχι συχνέςΛεμφαδενοπάθειαΔιαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΣυστηματική αλλεργική αντίδρασηΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγία, παραισθησίαΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΖάλη, δυσγευσίαΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
ΣυχνέςΚνησμός οφθαλμών, επιπεφυκίτιδαΟφθαλμικές διαταραχές
-
Όχι συχνέςΥπεραιμία του επιπεφυκότα, ερεθισμός του επιπεφυκότα, δακρύρροια αυξημένη, οίδημα οφθαλμού, οίδημα βλεφάρουΟφθαλμικές διαταραχές
-
Όχι συχνέςΑίσθημα παλμώνΚαρδιακές διαταραχές
-
ΣυχνέςΚνησμός του ωτόςΔιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
-
Όχι συχνέςΔυσφορία του ωτός, ωταλγίαΔιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
-
Πολύ συχνέςΕρεθισμός του λαιμούΔιαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
-
ΣυχνέςΠταρμός, άσθμα, βήχας, ξηρότητα του φάρυγγα, δύσπνοια, ρινική δυσφορία, ρινική συμφόρηση, στοματοφαρυγγικό άλγος, οίδημα φάρυγγα, ρινόρροια, αλλεργική ρινίτιδαΔιαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
-
Όχι συχνέςΔύσπνοια, συσφιγκτικό αίσθημα φάρυγγος, ερύθημα φάρυγγος, υπαισθησία φάρυγγος, υπερτροφία αμυγδαλών, συριγμός, σχηματισμός φλυκταινών στο στοματοφάρυγγαΔιαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
-
ΣπάνιεςΒρογχόσπασμοςΔιαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
-
Πολύ συχνέςΚνησμός του στόματοςΔιαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
ΣυχνέςΟίδημα στόματος, οίδημα χειλέων, στοματική δυσφορία, στοματική παραισθησία, στοματίτιδα, διογκωμένη γλώσσα, δυσφαγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετοςΔιαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΕρύθημα του στοματικού βλεννογόνου, στοματοφαρυγγική δυσφορία, οίδημα της υπερώας, ξηροστομία, φλύκταινα των χειλέων, χειλίτιδα, στοματικό άλγος, στοματική διαταραχή, οδυνοφαγία, διόγκωση σιελογόνου αδένα, υπερέκκριση σιελογόνου αδένα, διόγκωση ούλων, άλγος των ούλων, αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος, γλώσσα φλυκταινώδης, διαταραχή της γλώσσας, γλωσσίτιδα, γλωσσοδυνία, γαστρίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, κοιλιακή δυσφορία, μειωμένη όρεξηΔιαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
ΣυχνέςΚνησμός, κνίδωση, έκζεμα, εξάνθημαΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Όχι συχνέςΑγγειοοίδημα όπως οίδημα προσώπου, ερύθημα, έξαψηΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
ΣυχνέςΚόπωση, θωρακική δυσφορία, πυρεξίαΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Όχι συχνέςΘωρακικό άλγος, αίσθημα θερμού, αίσθημα κακουχίας, αίσθηση ξένου σώματοςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
pregnant_woman
SPC-GRAZAX
Κύηση / γαλουχία
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / γαλουχία
-
ΚύησηΔεν πρέπει να ξεκινάΕάν η κύηση προκύψει κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μετά από αξιολόγηση της γενικής κατάστασης (συμπεριλαμβανομένης και της αναπνευστικής λειτουργίας) του ασθενή και των αντιδράσεών του σε προηγούμενη χορήγηση Grazax. Σε ασθενείς με προϋπάρχον άσθμα συνιστάται στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της κύησης.
-
ΓαλουχίαΔεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομέναΔεν αναμένονται επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν.
-
ΓονιμότηταΔεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα
neurology
SPC-GRAZAX
Μηχανισμός δράσης
expand_more
Μηχανισμός δράσης
monitor_heart
SPC-GRAZAX
Φαρμακοδυναμική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
biotech
SPC-GRAZAX
Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοκινητική
Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Μονογραφίες Πηγών
Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο
medication
Δοσολογία
SPC-GRAZAX
expand_more
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και παιδιά (5 ετών ή μεγαλύτερα) είναι ένα λυοφιλοποιημένο δισκίο, από του στόματος (75.000 SQ-T) ημερησίως. Υπάρχει έλλειψη κλινικής εμπειρίας σε σχέση με την ανοσοθεραπεία με το Grazax σε παιδιά (νεαρότερα από 5 ετών) και σε ηλικιωμένους (65 ετών ή μεγαλύτερους).
Η θεραπεία με Grazax πρέπει να χορηγείται μόνο από κλινικούς με εμπειρία στη θεραπεία αλλεργικών νοσημάτων και δυνατότητα να θεραπεύουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Για θεραπεία των παιδιών, οι κλινικοί πρέπει να έχουν εμπειρία στη θεραπεία αλλεργικών νοσημάτων σε παιδιά και οι ασθενείς πρέπει με προσοχή να επιλέγονται λαμβάνοντας υπόψη το αναμενόμενο επίπεδο αποτελεσματικότητας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλ. Δοσολογία).
Τρόπος χορήγησης
Προκειμένου να υπάρχει η δυνατότητα συζήτησης μεταξύ ασθενούς και γιατρού σχετικά με πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και δυνατότητα αντιμετώπισής τους, συνιστάται η πρώτη δόση του από του στόματος λυοφιλοποιημένου δισκίου να λαμβάνεται υπό ιατρική παρακολούθηση (20-30 λεπτά).
Εάν δεν παρατηρηθεί καμία σχετική βελτίωση των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας την πρώτη εποχή γυρεοφορίας, δεν ενδείκνυται περαιτέρω συνέχισή της.
Προτείνεται η συνέχιση της θεραπείας με Grazax για μία περίοδο 3 ετών. Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 3 χρόνια θεραπείας και για 2 χρόνια παρακολούθησης μετά την ολοκλήρωσή της σε ενήλικες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα όσον αφορά τη θεραπεία με Grazax στα παιδιά πέραν της μίας εποχής γυρεοφορίας.
Κλινική δράση κατά την πρώτη εποχή της γυρεοφορίας αναμένεται όταν η θεραπεία ξεκινά τουλάχιστον 4 μήνες πριν την αναμενόμενη έναρξη της γυρεοφορίας. Εάν η θεραπεία ξεκινήσει 2-3 μήνες πριν από αυτήν την εποχή, ενδεχομένως να σημειωθεί κάποια αποτελεσματικότητα.
Το Grazax είναι ένα δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος. Το λυοφιλοποιημένο δισκίο, από του στόματος πρέπει να λαμβάνεται από την καρτέλα συσκευασίας blister με στεγνά δάκτυλα, και να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα, όπου θα αρχίσει να διαλύεται.
Η κατάποση πρέπει να αποφεύγεται για περίπου 1 λεπτό. Τροφή και ποτά δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τα επόμενα 5 λεπτά.
Το από του στόματος λυοφιλοποιημένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά το άνοιγμα της συσκευασίας blister.
block
Αντενδείξεις
SPC-GRAZAX
expand_more
Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1).
- Κακοήθη ή συστηματικά νοσήματα που προσβάλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, π.χ. αυτοάνοσα νοσήματα, νοσήματα από ανοσοσυμπλέγματα ή νοσήματα ανοσολογικής ανεπάρκειας.
- Φλεγμονώδεις παθήσεις της στοματικής κοιλότητας με σοβαρά συμπτώματα, όπως ομαλός λειχήνας του στόματος με εξελκώσεις ή βαριά στοματική μυκητίαση.
- Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενο ή σοβαρού βαθμού άσθμα (σε ενήλικες: FEV < 70% της προβλεπόμενης τιμής μετά από κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή, σε παιδιά: FEV < 80% της προβλεπόμενης τιμής μετά από κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή) δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με ανοσοθεραπεία με Grazax.
warning
Προειδοποιήσεις
SPC-GRAZAX
expand_more
Προειδοποιήσεις
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
SPC-GRAZAX
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
Ταυτόχρονη θεραπεία με συμπτωματικά αντιαλλεργικά φάρμακα (π.χ. αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και/ή σταθεροποιητές των μαστοκυττάρων) ενδέχεται να αυξήσουν το επίπεδο ανοχής του ασθενή στην ανοσοθεραπεία.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους της ταυτόχρονης χορήγησης ανοσοθεραπείας και άλλων αλλεργιογόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Grazax.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
SPC-GRAZAX
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Σε δοκιμές θεραπείας με Grazax 75.000 SQ-T, σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, το 56% των ασθενών που λάμβαναν Grazax ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών θεραπείας. Ο αριθμός των ασθενών που ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες μειώθηκε σημαντικά κατά τη διάρκεια περαιτέρω θεραπείας.
Οι πλέον πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν Grazax ήταν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στο στόμα, οι οποίες τις περισσότερες φορές ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας. Στην πλειονότητα των ασθενών αυτές οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε πρώιμη φάση της θεραπείας, διαρκούσαν από κάποια λεπτά έως ώρες μετά τη λήψη του Grazax και είχαν την τάση να υποχωρούν αυτόματα εντός 1 έως 7 ημερών.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Ο ακόλουθος πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διερευνούν το Grazax σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με εποχιακή, επαγόμενη από γύρη των αγρωστωδών ρινοεπιπεφυκίτιδα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ήπιου έως μέτριου βαθμού συνυπάρχον άσθμα επαγόμενο από γύρη των αγρωστωδών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σε ομάδες σύμφωνα με τις συχνότητες κατά της συνθήκης MedDRA: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία, πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση αντιαλλεργικών φαρμάκων.
Σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών συστηματικών αλλεργικών αντιδράσεων έχουν αναφερθεί και έτσι η ιατρική παρακολούθηση κατά την έναρξη της θεραπείας είναι μία σημαντική προφύλαξη, παρακαλούμε να αναφερθείτε στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
Σε περίπτωση σοβαρών συστηματικών αντιδράσεων, αγγειοοιδήματος, δυσκολίας στην κατάποση, δυσκολίας στην αναπνοή, αλλαγής στη χροιά της φωνής, υπότασης ή αισθήματος πληρότητας στο λαιμό πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με ένα γιατρό. Σε τέτοιες περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά ή έως ότου ο γιατρός σας, σας δώσει κάποια άλλη συμβουλή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά και στους εφήβους που βρίσκονται σε θεραπεία με Grazax ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Μη σοβαρή συστηματική αλλεργική αντίδραση, ερεθισμός του επιπεφυκότα, ερύθημα του φάρυγγα, φλύκταινα των χειλέων, διόγκωση σιελογόνου αδένα, ερύθημα, ωταλγία και θωρακικό άλγος ανήκουν σε μία κατηγορία υψηλότερης συχνότητας (συχνές) στον παιδιατρικό πληθυσμό συγκριτικά με τον ανωτέρω πίνακα. Τα συμβάματα ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης σε σοβαρότητα.
pregnant_woman
Κύηση / γαλουχία
SPC-GRAZAX
expand_more
Κύηση / γαλουχία
Κύηση
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Grazax σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο για το έμβρυο. Η θεραπεία με Grazax δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν η κύηση προκύψει κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μετά από αξιολόγηση της γενικής κατάστασης (συμπεριλαμβανομένης και της αναπνευστικής λειτουργίας) του ασθενή και των αντιδράσεών του σε προηγούμενη χορήγηση Grazax. Σε ασθενείς με προϋπάρχον άσθμα συνιστάται στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Grazax κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν αναμένονται επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη χρήση του Grazax.
monitor_heart
Φαρμακοδυναμική
SPC-GRAZAX
expand_more
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκχυλίσματα αλλεργιογόνων, γύρη αγρωστωδών. Κωδικός ATC: V01AA02.
Τρόπος δράσης
Ειδική ανοσοθεραπεία με αλλεργιογόνα προϊόντα είναι η επαναλαμβανόμενη χορήγηση αλλεργιογόνων σε αλλεργικά άτομα προκειμένου να ενεργοποιηθεί ο ανοσορυθμιστικός μηχανισμός και να εξασφαλισθεί η συνεχής ανακούφιση των συμπτωμάτων και η μείωση της ανάγκης για φάρμακα καθώς και η βελτίωση ποιότητας ζωής κατά τη διάρκεια της επόμενης φυσικής έκθεσης σε αλλεργιογόνα.
Καθημερινή θεραπεία με Grazax σε ενήλικες ασθενείς για 3 χρόνια οδήγησε σε τροποποίηση της νόσου όπως αυτό αποδείχθηκε από ένα παρατεινόμενο αποτέλεσμα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (αποτέλεσμα που αποδείχθηκε μετά από 1 και 2 χρόνια παρακολούθησης). Το μέγεθος του θεραπευτικού αποτελέσματος διαφοροποιήθηκε κατά τις 5 περιόδους με μία κορύφωση στην περίοδο 2 και μία πιθανή τάση προς σταδιακή μείωση από την περίοδο 3 προς την περίοδο 5 (παρακολούθηση για 1 επιπλέον θεραπευτική περίοδο + 2 θεραπευτικές περιόδους ελεύθερες θεραπείας, βλέπε τον παρακάτω πίνακα). Η διακύμανση του θεραπευτικού αποτελέσματος ακολούθησε τη διακύμανση της έκθεσης στη γύρη αγρωστωδών.
Ωστόσο, επί του παρόντος δεν μπορεί να τεκμηριωθεί αν η μείωση της έκθεσης στη γύρη αγρωστωδών είναι η μοναδική εξήγηση για την πιθανή τάση προς μείωση του θεραπευτικού αποτελέσματος που παρατηρήθηκε στις περιόδους 3-5. Το Grazax χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τροποποιούσα τη νόσο, ασθενών με ρινίτιδα προκαλούμενη από γύρη αγρωστωδών και ρινοεπιπεφυκίτιδα.
Το ανοσοποιητικό σύστημα αποτελεί το στόχο της φαρμακοδυναμικής δράσης. Ο σκοπός είναι η πρόκληση ανοσολογικής απόκρισης έναντι των αλλεργιογόνων με τα οποία ο ασθενής αντιμετωπίζεται. Ο πλήρης και ακριβής μηχανισμός δράσης όσον αφορά στην κλινική δράση της ειδικής ανοσοθεραπείας δεν είναι πλήρως κατανοητός και τεκμηριωμένος. Η θεραπεία με Grazax έχει δείξει ότι επάγει μία συστηματική, ανταγωνιστική, αντισωματική απόκριση έναντι της γύρης και αυτή επιφέρει αύξηση των ειδικών IgG αντισωμάτων για το διάστημα των 3 χρόνων θεραπείας. Έπειτα από 2 χρόνια χωρίς θεραπεία με Grazax η αύξηση των ειδικών IgG ήταν ακόμα παρούσα.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων.
Κλινική αποτελεσματικότητα σε ενήλικες
Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυεθνική μελέτη, η αποτελεσματικότητα μίας δόσης Grazax ημερησίως αξιολογήθηκε σε 634 ενήλικες ασθενείς με ρινοεπιπεφυκίτιδα επαγόμενη από γύρη των αγρωστωδών. Το 72% των ασθενών είχαν θετικές δερματικές δοκιμασίες δια νυγμού σε ένα ή περισσότερα αλλεργιογόνα εκτός της γύρης των αγρωστωδών. Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στη μέση ημερήσια βαθμολόγηση των συμπτωμάτων ρινοεπιπεφυκίτιδας και της φαρμακευτικής αγωγής κατά τη διάρκεια της εποχής έξαρσης της γύρης. Η θεραπεία άρχιζε τουλάχιστον 16 εβδομάδες πριν την αναμενόμενη έναρξη της πρώτης εποχής γυρεοφορίας και συνεχίστηκε για όλο το χρόνο.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Grazax δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικά αλλεργικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της γυρεοφορίας που οφείλονται σε άλλα αλλεργιογόνα φυτά πέραν των αγρωστωδών. Αποτελέσματα μετά από 3 χρόνια καθημερινής θεραπείας με Grazax (Χρόνος 1-3) και 2 χρόνια παρακολούθησης (Χρόνος 4-5) είναι διαθέσιμα:
Κλινική αποτελεσματικότητα σε παιδιά
Η αποτελεσματικότητα του Grazax έχει ερευνηθεί σε παιδιά (5-16 ετών) με επαγόμενη από γύρη των αγρωστωδών ρινοεπιπεφυκίτιδα με/ή χωρίς άσθμα σε μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη. Ασθενείς έλαβαν θεραπεία πριν την εποχή της γυρεοφορίας και συνέχισαν καθ’όλη τη διάρκεια αυτής. Δεδομένα όσον αφορά την κλινική αποτελεσματικότητα του Grazax στη ρινοεπιπεφυκίτιδα σε παιδιά αναφέρονται κάτωθι: