ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ V01AA02 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

GRASS POLLEN

Γύρη χλόης

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκχυλίσματα αλλεργιογόνων, γύρη αγρωστωδών.

Εμπορικά Ονόματα

GRAZAX

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Ενήλικες

Δόσηένα λυοφιλοποιημένο δισκίο, από του στόματος (75.000 SQ-T) ημερησίως

Η πρώτη δόση συνιστάται να λαμβάνεται υπό ιατρική παρακολούθηση (20-30 λεπτά).
Παιδιά (5 ετών ή μεγαλύτερα)

Δόσηένα λυοφιλοποιημένο δισκίο, από του στόματος (75.000 SQ-T) ημερησίως

Οι κλινικοί πρέπει να έχουν εμπειρία στη θεραπεία αλλεργικών νοσημάτων σε παιδιά και οι ασθενείς πρέπει με προσοχή να επιλέγονται λαμβάνοντας υπόψη το αναμενόμενο επίπεδο αποτελεσματικότητας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Παιδιά (νεαρότερα από 5 ετών)

Έλλειψη κλινικής εμπειρίας.
Ηλικιωμένοι (65 ετών ή μεγαλύτεροι)

Έλλειψη κλινικής εμπειρίας.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
Κακοήθη ή συστηματικά νοσήματα που προσβάλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. αυτοάνοσα νοσήματα, νοσήματα από ανοσοσυμπλέγματα ή νοσήματα ανοσολογικής ανεπάρκειας)
Φλεγμονώδεις παθήσεις της στοματικής κοιλότητας με σοβαρά συμπτώματα

Πληθυσμόςόπως ομαλός λειχήνας του στόματος με εξελκώσεις ή βαριά στοματική μυκητίαση
Μη ελεγχόμενο ή σοβαρού βαθμού άσθμα

Πληθυσμόςενήλικες (FEV < 70% της προβλεπόμενης τιμής μετά από κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή) και παιδιά (FEV < 80% της προβλεπόμενης τιμής μετά από κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή)

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Χειρουργική επέμβαση στη στοματική κοιλότητα

Η θεραπεία με Γύρη χλόης πρέπει να σταματά για 7 μέρες για να επιτραπεί η επούλωση της στοματικής κοιλότητας.
Οξεία λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

ΠληθυσμόςΠαιδιά με ταυτόχρονη εμπειρία άσθματος

Η θεραπεία με Γύρη χλόης πρέπει προσωρινά να διακοπεί μέχρι η λοίμωξη να επιλυθεί.
Τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις

Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημαντικές τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση αντιαλλεργικών φαρμάκων (π.χ. αντιισταμινικά).
Σοβαρές συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις

Ιατρική παρακολούθηση κατά την έναρξη της θεραπείας. Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων (ερύθημα προσώπου, κνησμός, αίσθηση θερμότητας, δυσφορία, διέγερση/άγχος, αγγειοοίδημα, δυσκολία κατάποσης/αναπνοής, αλλοίωση φωνής, υπόταση, αίσθημα πληρότητας στο λαιμό), επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό και διακόψτε οριστικά τη θεραπεία ή έως ότου δοθεί άλλη συμβουλή.
Επιδείνωση άσθματος

ΠληθυσμόςΑσθενείς με συνυπάρχον άσθμα

Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα και σημεία ενδεικτικά επιδείνωσης του άσθματος, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να ενημερώνεται άμεσα ένας γιατρός, ώστε να αξιολογήσει τη συνέχιση της θεραπείας.
Ιστορικό συστηματικής αντίδρασης σε υποδόρια ανοσοκατασταλτική θεραπεία

Ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί. Κατά την έναρξη της θεραπείας με Γύρη χλόης πρέπει να ληφθούν υπόψη και να είναι διαθέσιμα μέτρα για την αντιμετώπιση αντιδράσεων.
Αλληλεπίδραση αδρεναλίνης με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και/ή α-ΜΑΟ

Η δράση της αδρεναλίνης (για αντιμετώπιση συστηματικών αλλεργικών αντιδράσεων) ενδέχεται να ενισχυθεί με δυνητικά θανατηφόρες επιπτώσεις. Αυτό το ενδεχόμενο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν την έναρξη της ανοσοθεραπείας.
Εμβολιασμός

Ο εμβολιασμός μπορεί να πραγματοποιείται χωρίς τη διακοπή της θεραπείας με Γύρη χλόης μετά από ιατρική αξιολόγηση της γενικής κατάστασης του ασθενή.
Αλλεργία στα ψάρια

Το Γύρη χλόης περιέχει ζελατίνη προερχόμενη από ψάρια. Πρέπει να υπάρχει επίγνωση των ασθενών με σοβαρή αλλεργία στα ψάρια κατά την έναρξη της θεραπείας τους με Γύρη χλόης.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτωματικά αντιαλλεργικά φάρμακα (π.χ. αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και/ή σταθεροποιητές των μαστοκυττάρων)

Ενδέχεται να αυξήσουν το επίπεδο ανοχής του ασθενή στην ανοσοθεραπεία.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Λοιμώξεις

Ρινοφαρυγγίτιδα
Φαρυγγίτιδα
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Λαρυγγίτιδα

Αναπνευστικό

Ρινίτιδα
Ερεθισμός του λαιμού
Πταρμός
Άσθμα
Βήχας
Ξηρότητα φάρυγγα
Δύσπνοια
Ρινική δυσφορία
Ρινική συμφόρηση
Στοματοφαρυγγικό άλγος
Οίδημα φάρυγγα
Ρινόρροια
Αλλεργική ρινίτιδα
Συσφιγκτικό αίσθημα φάρυγγος
Ερύθημα φάρυγγος
Υπερτροφία αμυγδαλών
Συριγμός
Σχηματισμός φλυκταινών στο στοματοφάρυγγα
Βρογχόσπασμος

Αίμα

Λεμφαδενοπάθεια

Ανοσοποιητικό

Συστηματική αλλεργική αντίδραση

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Παραισθησία
Ζάλη
Δυσγευσία
Υπαισθησία φάρυγγος
Διαταραχή γλώσσας

Οφθαλμικές

Κνησμός οφθαλμών
Επιπεφυκίτιδα
Υπεραιμία επιπεφυκότα
Ερεθισμός επιπεφυκότα
Αυξημένη δακρύρροια
Οίδημα οφθαλμού
Οίδημα βλεφάρου

Καρδιά

Αίσθημα παλμών

Αυτί

Κνησμός ωτός
Δυσφορία ωτός
Ωταλγία

Γαστρεντερικό

Κνησμός στόματος
Οίδημα στόματος
Στοματική δυσφορία
Στοματική παραισθησία
Στοματίτιδα
Διόγκωση γλώσσας
Δυσφαγία
Κοιλιακό άλγος
Διάρροια
Δυσπεψία
Ναυτία
Έμετος
Ερύθημα του στοματικού βλεννογόνου
Στοματοφαρυγγική δυσφορία
Οίδημα υπερώας
Ξηροστομία
Στοματικό άλγος
Στοματική διαταραχή
Οδυνοφαγία
Διόγκωση σιελογόνου αδένα
Υπερέκκριση σιελογόνου αδένα
Διόγκωση ούλων
Άλγος των ούλων
Αφθώδης στοματίτιδα
Εξέλκωση στόματος
Φλυκταινώδης γλώσσα
Γλωσσίτιδα
Γλωσσοδυνία
Γαστρίτιδα
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Κοιλιακή δυσφορία

Δέρμα

Οίδημα χειλέων
Χειλίτιδα
Κνησμός
Κνίδωση
Έκζεμα
Εξάνθημα
Αγγειοοίδημα
Ερύθημα

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Φλύκταινα των χειλέων

Μεταβολισμός

Μειωμένη όρεξη

Αγγειακές

Έξαψη

Γενικές

Κόπωση
Θωρακική δυσφορία
Πυρεξία
Θωρακικό άλγος
Αίσθηση θερμού
Αίσθημα κακουχίας

Άλλο

Αίσθηση ξένου σώματος

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Ερεθισμός του λαιμού

Αναπνευστικό

Πολύ συχνές
Κνησμός στόματος

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Ρινοφαρυγγίτιδα

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Άσθμα

Αναπνευστικό

Συχνές
Έκζεμα

Δέρμα

Συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Αλλεργική ρινίτιδα

Αναπνευστικό

Συχνές
Βήχας

Αναπνευστικό

Συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Συχνές
Διόγκωση γλώσσας

Γαστρεντερικό

Συχνές
Δυσπεψία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Δυσφαγία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Συχνές
Επιπεφυκίτιδα

Οφθαλμικές

Συχνές
Θωρακική δυσφορία

Γενικές

Συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Συχνές
Κνίδωση

Δέρμα

Συχνές
Κνησμός

Δέρμα

Συχνές
Κνησμός οφθαλμών

Οφθαλμικές

Συχνές
Κνησμός ωτός

Αυτί

Συχνές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Κόπωση

Γενικές

Συχνές
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

Λοιμώξεις

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Ξηρότητα φάρυγγα

Αναπνευστικό

Συχνές
Οίδημα στόματος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Οίδημα φάρυγγα

Αναπνευστικό

Συχνές
Οίδημα χειλέων

Δέρμα

Συχνές
Παραισθησία

Νευρικό

Συχνές
Πταρμός

Αναπνευστικό

Συχνές
Πυρεξία

Γενικές

Συχνές
Ρινίτιδα

Αναπνευστικό

Συχνές
Ρινική δυσφορία

Αναπνευστικό

Συχνές
Ρινική συμφόρηση

Αναπνευστικό

Συχνές
Ρινόρροια

Αναπνευστικό

Συχνές
Στοματίτιδα

Γαστρεντερικό

Συχνές
Στοματική δυσφορία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Στοματική παραισθησία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Στοματοφαρυγγικό άλγος

Αναπνευστικό

Συχνές
Φαρυγγίτιδα

Λοιμώξεις

Συχνές
Άλγος των ούλων

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Έξαψη

Αγγειακές

Όχι συχνές
Αίσθημα κακουχίας

Γενικές

Όχι συχνές
Αίσθημα παλμών

Καρδιά

Όχι συχνές
Αίσθηση θερμού

Γενικές

Όχι συχνές
Αίσθηση ξένου σώματος

Άλλο

Όχι συχνές
Αγγειοοίδημα

Δέρμα

Όχι συχνές
Αυξημένη δακρύρροια

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Αφθώδης στοματίτιδα

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Γαστρίτιδα

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Γλωσσίτιδα

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Γλωσσοδυνία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Διαταραχή γλώσσας

Νευρικό

Όχι συχνές
Διόγκωση ούλων

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Διόγκωση σιελογόνου αδένα

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Δυσγευσία

Νευρικό

Όχι συχνές
Δυσφορία ωτός

Αυτί

Όχι συχνές
Εξέλκωση στόματος

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Ερεθισμός επιπεφυκότα

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Ερύθημα

Δέρμα

Όχι συχνές
Ερύθημα του στοματικού βλεννογόνου

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Ερύθημα φάρυγγος

Αναπνευστικό

Όχι συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Όχι συχνές
Θωρακικό άλγος

Γενικές

Όχι συχνές
Κοιλιακή δυσφορία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Λαρυγγίτιδα

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Λεμφαδενοπάθεια

Αίμα

Όχι συχνές
Μειωμένη όρεξη

Μεταβολισμός

Όχι συχνές
Ξηροστομία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Οίδημα βλεφάρου

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Οίδημα οφθαλμού

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Οίδημα υπερώας

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Οδυνοφαγία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Στοματική διαταραχή

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Στοματικό άλγος

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Στοματοφαρυγγική δυσφορία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Συριγμός

Αναπνευστικό

Όχι συχνές
Συστηματική αλλεργική αντίδραση

Ανοσοποιητικό

Όχι συχνές
Συσφιγκτικό αίσθημα φάρυγγος

Αναπνευστικό

Όχι συχνές
Σχηματισμός φλυκταινών στο στοματοφάρυγγα

Αναπνευστικό

Όχι συχνές
Υπαισθησία φάρυγγος

Νευρικό

Όχι συχνές
Υπερέκκριση σιελογόνου αδένα

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Υπεραιμία επιπεφυκότα

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Υπερτροφία αμυγδαλών

Αναπνευστικό

Όχι συχνές
Φλυκταινώδης γλώσσα

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Φλύκταινα των χειλέων

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές
Χειλίτιδα

Δέρμα

Όχι συχνές
Ωταλγία

Αυτί

Όχι συχνές
Βρογχόσπασμος

Αναπνευστικό

Σπάνιες

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν η κύηση προκύψει κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μετά από αξιολόγηση της γενικής κατάστασης και των αντιδράσεων του ασθενή σε προηγούμενη χορήγηση Γύρη χλόης.

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία. Μελέτες σε ζώα δεν υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο για το έμβρυο. Σε ασθενείς με προϋπάρχον άσθμα συνιστάται στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Γαλουχία
Δεν αναμένονται επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Γύρη χλόης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη χρήση του Γύρη χλόης.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκχυλίσματα αλλεργιογόνων, γύρη αγρωστωδών. Κωδικός ATC: V01AA02.

Τρόπος δράσης

Ειδική ανοσοθεραπεία με αλλεργιογόνα προϊόντα είναι η επαναλαμβανόμενη χορήγηση αλλεργιογόνων σε αλλεργικά άτομα προκειμένου να ενεργοποιηθεί ο ανοσορυθμιστικός μηχανισμός και να εξασφαλισθεί η συνεχής ανακούφιση των συμπτωμάτων και η μείωση της ανάγκης για φάρμακα καθώς και η βελτίωση ποιότητας ζωής κατά τη διάρκεια της επόμενης φυσικής έκθεσης σε αλλεργιογόνα.

Καθημερινή θεραπεία με Γύρη χλόης σε ενήλικες ασθενείς για 3 χρόνια οδήγησε σε τροποποίηση της νόσου όπως αυτό αποδείχθηκε από ένα παρατεινόμενο αποτέλεσμα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (αποτέλεσμα που αποδείχθηκε μετά από 1 και 2 χρόνια παρακολούθησης). Το μέγεθος του θεραπευτικού αποτελέσματος διαφοροποιήθηκε κατά τις 5 περιόδους με μία κορύφωση στην περίοδο 2 και μία πιθανή τάση προς σταδιακή μείωση από την περίοδο 3 προς την περίοδο 5 (παρακολούθηση για 1 επιπλέον θεραπευτική περίοδο + 2 θεραπευτικές περιόδους ελεύθερες θεραπείας, βλέπε τον παρακάτω πίνακα). Η διακύμανση του θεραπευτικού αποτελέσματος ακολούθησε τη διακύμανση της έκθεσης στη γύρη αγρωστωδών. Ωστόσο, επί του παρόντος δεν μπορεί να τεκμηριωθεί αν η μείωση της έκθεσης στη γύρη αγρωστωδών είναι η μοναδική εξήγηση για την πιθανή τάση προς μείωση του θεραπευτικού αποτελέσματος που παρατηρήθηκε στις περιόδους 3-5. Το Γύρη χλόης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τροποποιούσα τη νόσο, ασθενών με ρινίτιδα προκαλούμενη από γύρη αγρωστωδών και ρινοεπιπεφυκίτιδα.

Το ανοσοποιητικό σύστημα αποτελεί το στόχο της φαρμακοδυναμικής δράσης. Ο σκοπός είναι η πρόκληση ανοσολογικής απόκρισης έναντι των αλλεργιογόνων με τα οποία ο ασθενής αντιμετωπίζεται. Ο πλήρης και ακριβής μηχανισμός δράσης όσον αφορά στην κλινική δράση της ειδικής ανοσοθεραπείας δεν είναι πλήρως κατανοητός και τεκμηριωμένος. Η θεραπεία με Γύρη χλόης έχει δείξει ότι επάγει μία συστηματική, ανταγωνιστική, αντισωματική απόκριση έναντι της γύρης και αυτή επιφέρει αύξηση των ειδικών IgG αντισωμάτων για το διάστημα των 3 χρόνων θεραπείας. Έπειτα από 2 χρόνια χωρίς θεραπεία με Γύρη χλόης η αύξηση των ειδικών IgG ήταν ακόμα παρούσα. Δεν έχει τεκμηριωθεί η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων.

Κλινική αποτελεσματικότητα σε ενήλικες

Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυεθνική μελέτη, η αποτελεσματικότητα μίας δόσης Γύρη χλόης ημερησίως αξιολογήθηκε σε 634 ενήλικες ασθενείς με ρινοεπιπεφυκίτιδα επαγόμενη από γύρη των αγρωστωδών. Το 72% των ασθενών είχαν θετικές δερματικές δοκιμασίες δια νυγμού σε ένα ή περισσότερα αλλεργιογόνα εκτός της γύρης των αγρωστωδών. Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στη μέση ημερήσια βαθμολόγηση των συμπτωμάτων ρινοεπιπεφυκίτιδας και της φαρμακευτικής αγωγής κατά τη διάρκεια της εποχής έξαρσης της γύρης. Η θεραπεία άρχιζε τουλάχιστον 16 εβδομάδες πριν την αναμενόμενη έναρξη της πρώτης εποχής γυρεοφορίας και συνεχίστηκε για όλο το χρόνο.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Γύρη χλόης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικά αλλεργικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της γυρεοφορίας που οφείλονται σε άλλα αλλεργιογόνα φυτά πέραν των αγρωστωδών. Αποτελέσματα μετά από 3 χρόνια καθημερινής θεραπείας με Γύρη χλόης (Χρόνος 1-3) και 2 χρόνια παρακολούθησης (Χρόνος 4-5) είναι διαθέσιμα:

Πρωτεύοντα Σημεία Αποτελεσματικότητας 1-5 χρόνια

	1ος χρόνος θεραπείας	2ος χρόνος θεραπείας	3ος χρόνος θεραπείας	4ος χρόνος παρακολούθησης	5ος χρόνος παρακολούθησης
Αριθμός ασθενών συμπεριλαμβανομένων στην πλήρη ομάδα αξιολόγησης A
Γύρη χλόης	282	172	160	142	137
Εικονικό φάρμακο	286	144	127	115	104
Βαθμολόγηση συμπτωμάτων ρινοεπιπεφυκίτιδας B
Γύρη χλόης: μέσος όρος (διάμεση τιμή)	2,85 (2,6)	2,40 (1,94)	2,56 (2,04)	2,68 (2,27)	2,56 (2,18)
Εικονικό φάρμακο: μέσος όρος (διάμεση τιμή)	4,14 (3,8)	3,76 (3,45)	3,59 (3,23)	3,63 (3,27)	3,40 (3,15)
Διαφορές στους μέσους όρους
- Απόλυτη διαφορά [CI 95%]	1,29 [0,90; 1,68]	1,36 [0,86; 1,86]	1,04 [0,52; 1,56]	0,95 [0,40; 1,50]	0,84 [0,28; 1,41]
- Σχετική διαφορά με το εικονικό φάρμακο (%) [CI 95%]	31% [22%; 41%]	36% [23%; 49%]	29% [14%; 43%]	26% [11%; 41%]	25% [9%, 37%]
- τιμή-p ANOVA	<0,0001	<0,0001	0,0001	0,0007	0,0037
Διαφορές στις διάμεσες τιμές
Απόλυτη διαφορά	1,2	1,51	1,19	1,00	0,97
Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (%)	32%	44%	37%	31%	31%
Βαθμολόγηση φαρμακευτικής αγωγής ρινοεπιπεφυκίτιδας C
Γύρη χλόης: μέσος όρος (διάμεση τιμή)	1,65 (1,0)	1,74 (0,46)	1,82 (0,82)	2,32 (1,23)	2,42 (1,62)
Εικονικό φάρμακο: μέσος όρος (διάμεση τιμή)	2,68 (2,2)	3,19 (1,71)	3,04 (2,07)	3,25 (2,58)	3,04 (2,06)
Διαφορές στους μέσους όρους
- Απόλυτη διαφορά [CI 95%]	1,03 [0,63; 1,44]	1,45 [0,75; 2,16]	1,22 [0,52; 1,92]	0,93 [0,14; 1,72]	0,62 [-0,15; 1,38]
- Σχετική διαφορά με εικονικό φάρμακο (%) [CI 95%]	39% [24%; 54%]	46% [24%; 68%]	40% [17%; 63%]	29% [4%; 53%]	20% [-8%, 40%]
- τιμή-p ANOVA	<0,0001	<0,0001	0,0007	0,0215	0,1136
Διάφορες στις διάμεσες τιμές
Απόλυτη διαφορά	1,2	1,25	1,25	1,35	0,44
Συγκριτικά με το εικονικό Φάρμακο (%)	55%	73%	60%	52%	21%

A Η δοκιμή αρχικά σχεδιάστηκε ως δοκιμή διάρκειας ενός χρόνου. 546 από τα αρχικά 634 άτομα συμπλήρωσαν τον πρώτο χρόνο. Η δοκιμή επεκτάθηκε για ακόμη 2 χρόνια θεραπείας και 2 χρόνια παρακολούθησης. Κατά την ένταξη στη φάση επέκτασης, 351 άτομα επιλέχθηκαν να ενταχθούν (σε 74 άτομα δεν προτάθηκε να ενταχθούν λόγω κλεισίματος των κέντρων), και αυτή ήταν μία αντιπροσωπευτική υποομάδα των αρχικών 634 ατόμων. Ο αριθμός των ατόμων στην ομάδα αξιολόγησης είναι όλα άτομα που διέθεταν ημερολογιακά στοιχεία κατά τη διάρκεια της εποχής της γυρεοφορίας.

B Βαθμολόγηση συμπτωμάτων: Μέση ημερήσια βαθμολόγηση συμπτωμάτων ρινοεπιπεφυκίτιδας για κάθε άτομο για την εποχή γυρεοφορίας. Τα συμπτώματα της ρινοεπιπεφυκίτιδας περιελάμβαναν καταρροή, ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα, κνησμό στη μύτη, αίσθημα ξένου σώματος /κόκκινα μάτια /αίσθημα κνησμού στα μάτια και δακρύρροια. Το εύρος βαθμολόγησης συμπτωμάτων ρινοεπιπεφυκίτιδας ήταν 0 - 18, η ανώτερη τιμή αποδεικνύει παρατεταμένα πολύ σοβαρά συμπτώματα σε όλες τις αναφερόμενες κατηγορίες. Στη δοκιμή το 95% του συνόλου των εγγεγραμμένων ήταν 9 ή λιγότεροι.

C Βαθμολόγηση φαρμακευτικής αγωγής: Μέση ημερήσια βαθμολόγηση φαρμακευτικής αγωγής για ρινοεπιπεφυκίτιδα για κάθε άτομο για την περίοδο της γυρεοφορίας. Η φαρμακευτική αγωγή που χρησιμοποιήθηκε ήταν λοραταδίνη (6 βαθμοί ανά δισκίο), κολλύριο ματιών ολοπαταδίνης (1,5 βαθμοί ανά σταγόνα) (2- 5 χρόνια μόνο), ρινικό σπρέι βουδεσονίδης (ένας βαθμός ανά ψεκασμό) και πρεδνιζόνη 5 mg (1,6 βαθμοί ανά δισκίο). Το εύρος βαθμολόγησης της φαρμακευτικής αγωγής ήταν 0 - 36, η ανώτερη τιμή αποδεικνύει παρατεταμένη ανάγκη για υψηλές δόσεις όλων των αναφερόμενων ουσιών. Στη δοκιμή το 95% του συνόλου των εγγεγραμμένων ήταν 11 ή λιγότεροι.

Δευτερεύοντα Σημεία Αποτελεσματικότητας 1-5 χρόνια

	Γύρη χλόης (διάμεση τιμή)	Εικονικό φάρμακο Μέσος όρος (διάμεση τιμή)	Απόλυτη Διαφορά Μέσος όρος [CI 95%]	Σχετική Διαφορά* (%) [CI 95%]	τιμή p ANOVA
1ος χρόνος θεραπείας
Αριθμός ασθενών A	282	286
Βαθμολόγηση Ποιότητας Ζωής B	1,03 (0,9)	1,40 (1,4)	0,37 [0,23; 0,50;]	26% [16%; 36%]	<0,000
Συνολική αξιολόγηση C	82%	55%	27% [20%; 34%]	49% [36%; 63%]	<0,000
Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων D	45% (40%)	33% (22%)	12% [8%; 17%]	38% [23%; 53%]	<0,000
Ποσοστό ασθενών με περισσότερο από 50% ημερών ελεύθερων συμπτωμάτων D	40%	24%	16% [8%; 24%]	66% [34%; 98%]	<0,000
2ος χρόνος θεραπείας
Αριθμός ασθενών A	172	144
Βαθμολόγηση Ποιότητας Ζωής B	0,85 (0,63)	1,26 (1,05)	0,41 [0,23; 0,59]	33% [18%; 49%]	<0,000
Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων D	49,6% (47,5%)	33,4% (26,5%)	16,2% [9,4%-22,9%]	48% [28%; 69%]	<0,000
Ποσοστό ασθενών με περισσότερο από 50% ημερών ελεύθερων συμπτωμάτων D	47,1%	28,5%	18,6% [7,5%; 29,7%]	65% [26%; 104%]	0,0008
Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων και φαρμακευτικής αγωγής F	45,8% (42,6%)	31,7% (24,1%)	14,2% [6,0%; 20,5%]	45% [19%; 65%]	<0,000
3ος χρόνος θεραπείας
Αριθμός ασθενών A	160	127
Βαθμολόγηση Ποιότητας Ζωής B	0,78 (0,60)	1,01 (0,92)	0,23 (0,07; 0,40)	23% (7%; 40%)	0,0058
Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων D	43,0% (41,0%)	30,4% (22,0%)	12 6% [5,6%, 19 7%]	41% [18%; 65%]	0,0004
Ποσοστό ασθενών με περισσότερο από 50% ημερών ελεύθερων συμπτωμάτων DE	43%	24%	19% (δείκτης απόδοσης ¤ 2,4 [1,4; 4,0])	79%	0,0011 #
Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων και φαρμακευτικής αγωγής F	34,1% (26,6%)	24,1% (14,8%)	10,0% [3,3%; 16,7%]	41,7% [14%; 69%]	0,0035
4ος χρόνος παρακολούθησης
Αριθμός ασθενών A	142	115
Βαθμολόγηση Ποιότητας Ζωής B	0,82 (0,64)	1,07 (0,97)	0,25 [0,08; 0,41]	23% [7%; 38%]	0,0041
Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων D	50,0% (51,9%)	38,1% (31,6%)	11,9% [4,4%; 19,4%]	31% [12%; 50%]	0,0020
Ποσοστό ασθενών με περισσότερο από 50% ημερών ελεύθερων συμπτωμάτων DE	53,1%	34,0%	19,1% (δείκτης απόδοσης ¤ 2,2 [1,3; 3,7])	56%	0,0031 #
Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων και φαρμακευτικής αγωγής F	35,2% (25,7%)	27,6% (17,2%)	7,6% [0,41%; 14,8%]	27% [1%; 54%]	0,0384
5ος χρόνος παρακολούθησης
Αριθμός ασθενών A	137	104
Βαθμολόγηση Ποιότητας Ζωής B	0,69 (0,56)	0,85 (0,85)	0,16 [-0,01; 0,33]	19% [-2%; 38%]	0,0587
Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων D	49,7% (51,1%)	40,0% (32,9%)	9,74% [1,5%; 17,9%]	24% [3%; 52%]	0,0203
Ποσοστό ασθενών με περισσότερο από 50% ημερών ελεύθερων συμπτωμάτων DE	49,5%	35,0%	14,5% (δείκτης απόδοσης ¤ 1,8 [1,1; 3,1])	41%	0,0280 #
Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων και φαρμακευτικής αγωγής F	33,5% (25,9%)	28,0% (18,2%)	5,5% [-2,4%; 13,4%]	20% [-8%; 57%]	0,1737

Σχετική διαφορά = |Απόλυτη διαφορά| / εικονικό φάρμακο. ¤ δείκτης απόδοσης για επίτευξη εξαιρετικού ελέγχου. # τιμή p για το δείκτη απόδοσης.

B Η ποιότητα ζωής αξιολογήθηκε με το Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής για τη Ρινοεπιπεφυκίτιδα το οποίο περιλάμβανε 28 άτομα όσον αφορά τον τομέα περιορισμό δραστηριοτήτων, διαταραχές ύπνου, ρινικά συμπτώματα, συμπτώματα οφθαλμών, μη-ρινικά / οφθαλμικά συμπτώματα, πρακτικά προβλήματα και συναισθηματική λειτουργία. Μία υψηλή βαθμολογία αντανακλά μία χειρότερη ποιότητα ζωής. Το εύρος του ερωτηματολογίου Ρινοεπιπεφυκίτιδα Ποιότητα Ζωής ήταν 0 - 6, η ανώτερη τιμή υποδεικνύει πολύ σοβαρές παρατεταμένες επιδράσεις σε όλα τα άτομα. Στη δοκιμή το 95% του συνόλου των εγγεγραμμένων ήταν 4 ή λιγότεροι.

C Συνολική αξιολόγηση: ποσοστό ατόμων με βελτίωση των συμπτωμάτων ρινοεπιπεφυκίτιδας κατά τη θεραπευτική περίοδο σε σύγκριση με προηγούμενες περιόδους.

D Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων: ποσοστό ημερών κατά τις οποίες τα άτομα δεν χρησιμοποίησαν οποιαδήποτε θεραπεία διάσωσης και δεν είχαν βαθμολογία συμπτωμάτων μεγαλύτερη από 2.

E Για τον 3ο χρόνο και τα 2 χρόνια παρακολούθησης, αναλύονται με τη βοήθεια του δείκτη απόδοσης για το πόσο έχουν περισσότερο από το 50% ημερών ελεύθερων συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της αντίστοιχης περιόδου γυρεοφορίας.

F Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων και φαρμακευτικής αγωγής: ποσοστό ημερών κατά τις οποίες τα άτομα δε χρησιμοποίησαν οποιαδήποτε θεραπεία διάσωσης και δεν είχαν συμπτώματα.

Στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα αποδείχτηκε για κάθε βαθμολόγηση συμπτωμάτων ρινοεπιπεφυκίτιδας (περιελάμβαναν καταρροή, ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα, κνησμό στη μύτη, αίσθημα ξένου σώματος /κόκκινα μάτια /αίσθημα κνησμού στα μάτια και δακρύρροια).

Σε μία δοκιμή με μικρότερης χρονικής διάρκειας προθεραπεία, σημειώθηκαν μικρότερα ποσοστά ύφεσης των συμπτωμάτων και μείωσης χορήγησης της φαρμακευτικής αγωγής. Η θεραπεία με Γύρη χλόης κατά προσέγγιση 2 μήνες πριν και κατά τη διάρκεια της εποχής έξαρσης της γύρης είχε ως αποτέλεσμα την ελάττωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατά 16% (p = 0,071) και την ελάττωση της βαθμολογίας της φαρμακευτικής αγωγής κατά 28% (p = 0,047) (ανάλυση πλήρους ομάδας).

Κλινική αποτελεσματικότητα σε παιδιά

Η αποτελεσματικότητα του Γύρη χλόης έχει ερευνηθεί σε παιδιά (5-16 ετών) με επαγόμενη από γύρη των αγρωστωδών ρινοεπιπεφυκίτιδα με/ή χωρίς άσθμα σε μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη. Ασθενείς έλαβαν θεραπεία πριν την εποχή της γυρεοφορίας και συνέχισαν καθ’όλη τη διάρκεια αυτής. Δεδομένα όσον αφορά την κλινική αποτελεσματικότητα του Γύρη χλόης στη ρινοεπιπεφυκίτιδα σε παιδιά αναφέρονται κάτωθι:

Αποτελεσματικότητα σε παιδιά

	Γύρη χλόης	Εικονικό φάρμακο	Απόλυτη Διαφορά [CI 95%]	Σχετική Διαφορά* (%) [CI 95%]	Τιμή p
Αριθμός ασθενών συμπεριλαμβανομένων στην ομάδα αξιολόγησης	117	121
Κύρια καταληκτικά σημεία
Βαθμολόγηση συμπτωμάτων ρινοεπιπεφυκίτιδας A	2,18	2,80	0,62 [0,10; 1,15]	22% [4%; 38%;]	0,0215
Βαθμολόγηση φαρμακευτικής αγωγής ρινοεπιπεφυκίτιδας B	0,78	1,19	0,41	34%	0,0156
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
Βαθμολόγηση συμπτωμάτων ρινοεπιπεφυκίτιδας A, κορύφωση εποχής γυρεοφορίας	2,84	3,91	1,07 [0,32; 1,81]	27% [9%; 43%]	0,0059
Βαθμολόγηση φαρμακευτικής αγωγής ρινοεπιπεφυκίτιδας B, κορύφωση εποχής γυρεοφορίας	0,87	2,40	1,53	64%	0,0013
Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων C	52%	42%	9% [1%; 17%]	22% [3%; 45%]	0,0225

A Βαθμολόγηση συμπτωμάτων: Μέση ημερήσια βαθμολόγηση συμπτωμάτων ρινοεπιπεφυκίτιδας για κάθε άτομο για την εποχή γυρεοφορίας. Τα συμπτώματα της ρινοεπιπεφυκίτιδας περιελάμβαναν καταρροή, ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα, κνησμό στη μύτη, αίσθημα ξένου σώματος /κόκκινα μάτια /αίσθημα κνησμού στα μάτια και δακρύρροια. Παραμετρική ανάλυση (τετραγωνική ρίζα-μεταβαλλόμενα στοιχεία), σχετική διαφορά των πίσω μεταβαλλόμενων, ρυθμιζόμενοι μέσοι όροι.

B Βαθμολόγηση φαρμακευτικής αγωγής: Διάμεση ημερήσια βαθμολόγηση φαρμακευτικής αγωγής για ρινοεπιπεφυκίτιδα για κάθε άτομο για την περίοδο έξαρσης της γυρεοφορίας. Η φαρμακευτική αγωγή που χρησιμοποιήθηκε ήταν δισκία λοραταδίνης, οφθαλμικές σταγόνες λεβοκαμπαστίνης, ρινικό σπρέι βουδεσονίδης και δισκία πρεδνιζόνης Μη-παραμετρική ανάλυση, σχετική διαφορά των διάμεσων τιμών.

C Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων: Ποσοστό ημερών κατά τις οποίες τα άτομα δε χρησιμοποίησαν οποιαδήποτε θεραπεία διάσωσης και δεν είχαν βαθμολογία συμπτωμάτων μεγαλύτερη από 2. Παραμετρική ανάλυση (μη μεταβαλλόμενα στοιχεία), σχετική διαφορά των μέσων όρων.

Σχετική διαφορά = |Απόλυτη διαφορά| / εικονικό φάρμακο.

Φαρμακοκινητική

Το μεγαλύτερο ποσοστό των αλλεργιογόνων στο Γύρη χλόης αποτελείται από πολυπεπτίδια και πρωτεΐνες, τα οποία αναμένεται να αποδομηθούν σε αμινοξέα και μικρά πολυπεπτίδια στον αυλό του εντέρου και στους ιστούς. Πιστεύεται ότι τα αλλεργιογόνα του Γύρη χλόης δεν εισέρχονται σε σημαντικό βαθμό στο αγγειακό σύστημα. Γι’αυτό το λόγο, δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε ζώα ή κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση του φαρμακοκινητικού προφίλ και του μεταβολισμού του Γύρη χλόης.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκχυλίσματα αλλεργιογόνων, γύρη αγρωστωδών. Κωδικός ATC: V01AA02. ### Τρόπος δράσης Ειδική ανοσοθεραπεία με αλλεργιογόνα προϊόντα είναι η επαναλαμβανόμενη χορήγηση αλλεργιογόνων σε αλλεργικά άτομα προκειμένου να ενεργοποιηθεί ο…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

oral

Μορφή

oral

science