Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
GRAZAX 75000 SQ-T
Διακοπή
|
75000 / TAB | 76.74 € |
GRAZAX — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από του στόματος
- Χορήγηση: Ημερησίως
- Δόση έναρξης: ένα λυοφιλοποιημένο δισκίο, από του στόματος (75.000 SQ-T) ημερησίως
-
ΕνήλικεςΔόσηένα λυοφιλοποιημένο δισκίο, από του στόματος (75.000 SQ-T) ημερησίωςΗ πρώτη δόση συνιστάται να λαμβάνεται υπό ιατρική παρακολούθηση (20-30 λεπτά).
-
Παιδιά (5 ετών ή μεγαλύτερα)Δόσηένα λυοφιλοποιημένο δισκίο, από του στόματος (75.000 SQ-T) ημερησίωςΟι κλινικοί πρέπει να έχουν εμπειρία στη θεραπεία αλλεργικών νοσημάτων σε παιδιά και οι ασθενείς πρέπει με προσοχή να επιλέγονται λαμβάνοντας υπόψη το αναμενόμενο επίπεδο αποτελεσματικότητας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
-
Παιδιά (νεαρότερα από 5 ετών)Έλλειψη κλινικής εμπειρίας.
-
Ηλικιωμένοι (65 ετών ή μεγαλύτεροι)Έλλειψη κλινικής εμπειρίας.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
-
Κακοήθη ή συστηματικά νοσήματα που προσβάλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. αυτοάνοσα νοσήματα, νοσήματα από ανοσοσυμπλέγματα ή νοσήματα ανοσολογικής ανεπάρκειας)
-
Φλεγμονώδεις παθήσεις της στοματικής κοιλότητας με σοβαρά συμπτώματαΠληθυσμόςόπως ομαλός λειχήνας του στόματος με εξελκώσεις ή βαριά στοματική μυκητίαση
-
Μη ελεγχόμενο ή σοβαρού βαθμού άσθμαΠληθυσμόςενήλικες (FEV < 70% της προβλεπόμενης τιμής μετά από κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή) και παιδιά (FEV < 80% της προβλεπόμενης τιμής μετά από κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή)
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Χειρουργική επέμβαση στη στοματική κοιλότηταΗ θεραπεία με Γύρη χλόης πρέπει να σταματά για 7 μέρες για να επιτραπεί η επούλωση της στοματικής κοιλότητας.
-
Οξεία λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματοςΠληθυσμόςΠαιδιά με ταυτόχρονη εμπειρία άσθματοςΗ θεραπεία με Γύρη χλόης πρέπει προσωρινά να διακοπεί μέχρι η λοίμωξη να επιλυθεί.
-
Τοπικές αλλεργικές αντιδράσειςΕάν ο ασθενής παρουσιάσει σημαντικές τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση αντιαλλεργικών φαρμάκων (π.χ. αντιισταμινικά).
-
Σοβαρές συστηματικές αλλεργικές αντιδράσειςΙατρική παρακολούθηση κατά την έναρξη της θεραπείας. Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων (ερύθημα προσώπου, κνησμός, αίσθηση θερμότητας, δυσφορία, διέγερση/άγχος, αγγειοοίδημα, δυσκολία κατάποσης/αναπνοής, αλλοίωση φωνής, υπόταση, αίσθημα πληρότητας στο λαιμό), επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό και διακόψτε οριστικά τη θεραπεία ή έως ότου δοθεί άλλη συμβουλή.
-
Επιδείνωση άσθματοςΠληθυσμόςΑσθενείς με συνυπάρχον άσθμαΕάν παρουσιαστούν συμπτώματα και σημεία ενδεικτικά επιδείνωσης του άσθματος, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να ενημερώνεται άμεσα ένας γιατρός, ώστε να αξιολογήσει τη συνέχιση της θεραπείας.
-
Ιστορικό συστηματικής αντίδρασης σε υποδόρια ανοσοκατασταλτική θεραπείαΟ κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί. Κατά την έναρξη της θεραπείας με Γύρη χλόης πρέπει να ληφθούν υπόψη και να είναι διαθέσιμα μέτρα για την αντιμετώπιση αντιδράσεων.
-
Αλληλεπίδραση αδρεναλίνης με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και/ή α-ΜΑΟΗ δράση της αδρεναλίνης (για αντιμετώπιση συστηματικών αλλεργικών αντιδράσεων) ενδέχεται να ενισχυθεί με δυνητικά θανατηφόρες επιπτώσεις. Αυτό το ενδεχόμενο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν την έναρξη της ανοσοθεραπείας.
-
ΕμβολιασμόςΟ εμβολιασμός μπορεί να πραγματοποιείται χωρίς τη διακοπή της θεραπείας με Γύρη χλόης μετά από ιατρική αξιολόγηση της γενικής κατάστασης του ασθενή.
-
Αλλεργία στα ψάριαΤο Γύρη χλόης περιέχει ζελατίνη προερχόμενη από ψάρια. Πρέπει να υπάρχει επίγνωση των ασθενών με σοβαρή αλλεργία στα ψάρια κατά την έναρξη της θεραπείας τους με Γύρη χλόης.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Συμπτωματικά αντιαλλεργικά φάρμακα (π.χ. αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και/ή σταθεροποιητές των μαστοκυττάρων)Ενδέχεται να αυξήσουν το επίπεδο ανοχής του ασθενή στην ανοσοθεραπεία.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Ρινοφαρυγγίτιδα
- Φαρυγγίτιδα
- Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
- Λαρυγγίτιδα
- Ρινίτιδα
- Ερεθισμός του λαιμού
- Πταρμός
- Άσθμα
- Βήχας
- Ξηρότητα φάρυγγα
- Δύσπνοια
- Ρινική δυσφορία
- Ρινική συμφόρηση
- Στοματοφαρυγγικό άλγος
- Οίδημα φάρυγγα
- Ρινόρροια
- Αλλεργική ρινίτιδα
- Συσφιγκτικό αίσθημα φάρυγγος
- Ερύθημα φάρυγγος
- Υπερτροφία αμυγδαλών
- Συριγμός
- Σχηματισμός φλυκταινών στο στοματοφάρυγγα
- Βρογχόσπασμος
- Λεμφαδενοπάθεια
- Συστηματική αλλεργική αντίδραση
- Κεφαλαλγία
- Παραισθησία
- Ζάλη
- Δυσγευσία
- Υπαισθησία φάρυγγος
- Διαταραχή γλώσσας
- Κνησμός οφθαλμών
- Επιπεφυκίτιδα
- Υπεραιμία επιπεφυκότα
- Ερεθισμός επιπεφυκότα
- Αυξημένη δακρύρροια
- Οίδημα οφθαλμού
- Οίδημα βλεφάρου
- Αίσθημα παλμών
- Κνησμός ωτός
- Δυσφορία ωτός
- Ωταλγία
- Κνησμός στόματος
- Οίδημα στόματος
- Στοματική δυσφορία
- Στοματική παραισθησία
- Στοματίτιδα
- Διόγκωση γλώσσας
- Δυσφαγία
- Κοιλιακό άλγος
- Διάρροια
- Δυσπεψία
- Ναυτία
- Έμετος
- Ερύθημα του στοματικού βλεννογόνου
- Στοματοφαρυγγική δυσφορία
- Οίδημα υπερώας
- Ξηροστομία
- Στοματικό άλγος
- Στοματική διαταραχή
- Οδυνοφαγία
- Διόγκωση σιελογόνου αδένα
- Υπερέκκριση σιελογόνου αδένα
- Διόγκωση ούλων
- Άλγος των ούλων
- Αφθώδης στοματίτιδα
- Εξέλκωση στόματος
- Φλυκταινώδης γλώσσα
- Γλωσσίτιδα
- Γλωσσοδυνία
- Γαστρίτιδα
- Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
- Κοιλιακή δυσφορία
- Οίδημα χειλέων
- Χειλίτιδα
- Κνησμός
- Κνίδωση
- Έκζεμα
- Εξάνθημα
- Αγγειοοίδημα
- Ερύθημα
- Φλύκταινα των χειλέων
- Μειωμένη όρεξη
- Έξαψη
- Κόπωση
- Θωρακική δυσφορία
- Πυρεξία
- Θωρακικό άλγος
- Αίσθηση θερμού
- Αίσθημα κακουχίας
- Αίσθηση ξένου σώματος
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΕρεθισμός του λαιμούΑναπνευστικό
-
Πολύ συχνέςΚνησμός στόματοςΓαστρεντερικό
-
Πολύ συχνέςΡινοφαρυγγίτιδαΛοιμώξεις
-
ΣυχνέςΆσθμαΑναπνευστικό
-
ΣυχνέςΈκζεμαΔέρμα
-
ΣυχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΑλλεργική ρινίτιδαΑναπνευστικό
-
ΣυχνέςΒήχαςΑναπνευστικό
-
ΣυχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔιόγκωση γλώσσαςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔυσπεψίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔυσφαγίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔύσπνοιαΑναπνευστικό
-
ΣυχνέςΕξάνθημαΔέρμα
-
ΣυχνέςΕπιπεφυκίτιδαΟφθαλμικές
-
ΣυχνέςΘωρακική δυσφορίαΓενικές
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΚνίδωσηΔέρμα
-
ΣυχνέςΚνησμόςΔέρμα
-
ΣυχνέςΚνησμός οφθαλμώνΟφθαλμικές
-
ΣυχνέςΚνησμός ωτόςΑυτί
-
ΣυχνέςΚοιλιακό άλγοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΚόπωσηΓενικές
-
ΣυχνέςΛοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματοςΛοιμώξεις
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΞηρότητα φάρυγγαΑναπνευστικό
-
ΣυχνέςΟίδημα στόματοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΟίδημα φάρυγγαΑναπνευστικό
-
ΣυχνέςΟίδημα χειλέωνΔέρμα
-
ΣυχνέςΠαραισθησίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΠταρμόςΑναπνευστικό
-
ΣυχνέςΠυρεξίαΓενικές
-
ΣυχνέςΡινίτιδαΑναπνευστικό
-
ΣυχνέςΡινική δυσφορίαΑναπνευστικό
-
ΣυχνέςΡινική συμφόρησηΑναπνευστικό
-
ΣυχνέςΡινόρροιαΑναπνευστικό
-
ΣυχνέςΣτοματίτιδαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΣτοματική δυσφορίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΣτοματική παραισθησίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΣτοματοφαρυγγικό άλγοςΑναπνευστικό
-
ΣυχνέςΦαρυγγίτιδαΛοιμώξεις
-
Όχι συχνέςΆλγος των ούλωνΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΈξαψηΑγγειακές
-
Όχι συχνέςΑίσθημα κακουχίαςΓενικές
-
Όχι συχνέςΑίσθημα παλμώνΚαρδιά
-
Όχι συχνέςΑίσθηση θερμούΓενικές
-
Όχι συχνέςΑίσθηση ξένου σώματοςΆλλο
-
Όχι συχνέςΑγγειοοίδημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΑυξημένη δακρύρροιαΟφθαλμικές
-
Όχι συχνέςΑφθώδης στοματίτιδαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΓαστρίτιδαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΓαστροοισοφαγική παλινδρόμησηΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΓλωσσίτιδαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΓλωσσοδυνίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΔιαταραχή γλώσσαςΝευρικό
-
Όχι συχνέςΔιόγκωση ούλωνΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΔιόγκωση σιελογόνου αδέναΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΔυσγευσίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΔυσφορία ωτόςΑυτί
-
Όχι συχνέςΕξέλκωση στόματοςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΕρεθισμός επιπεφυκόταΟφθαλμικές
-
Όχι συχνέςΕρύθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΕρύθημα του στοματικού βλεννογόνουΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΕρύθημα φάρυγγοςΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΖάληΝευρικό
-
Όχι συχνέςΘωρακικό άλγοςΓενικές
-
Όχι συχνέςΚοιλιακή δυσφορίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΛαρυγγίτιδαΛοιμώξεις
-
Όχι συχνέςΛεμφαδενοπάθειαΑίμα
-
Όχι συχνέςΜειωμένη όρεξηΜεταβολισμός
-
Όχι συχνέςΞηροστομίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΟίδημα βλεφάρουΟφθαλμικές
-
Όχι συχνέςΟίδημα οφθαλμούΟφθαλμικές
-
Όχι συχνέςΟίδημα υπερώαςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΟδυνοφαγίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΣτοματική διαταραχήΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΣτοματικό άλγοςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΣτοματοφαρυγγική δυσφορίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΣυριγμόςΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΣυστηματική αλλεργική αντίδρασηΑνοσοποιητικό
-
Όχι συχνέςΣυσφιγκτικό αίσθημα φάρυγγοςΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΣχηματισμός φλυκταινών στο στοματοφάρυγγαΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΥπαισθησία φάρυγγοςΝευρικό
-
Όχι συχνέςΥπερέκκριση σιελογόνου αδέναΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΥπεραιμία επιπεφυκόταΟφθαλμικές
-
Όχι συχνέςΥπερτροφία αμυγδαλώνΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΦλυκταινώδης γλώσσαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΦλύκταινα των χειλέωνΔιαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΧειλίτιδαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΩταλγίαΑυτί
-
ΣπάνιεςΒρογχόσπασμοςΑναπνευστικό
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΗ θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν η κύηση προκύψει κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μετά από αξιολόγηση της γενικής κατάστασης και των αντιδράσεων του ασθενή σε προηγούμενη χορήγηση Γύρη χλόης.Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία. Μελέτες σε ζώα δεν υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο για το έμβρυο. Σε ασθενείς με προϋπάρχον άσθμα συνιστάται στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της κύησης.
-
ΓαλουχίαΔεν αναμένονται επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν.Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Γύρη χλόης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
-
ΓονιμότηταΔεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη χρήση του Γύρη χλόης.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκχυλίσματα αλλεργιογόνων, γύρη αγρωστωδών. Κωδικός ATC: V01AA02.
Τρόπος δράσης
Ειδική ανοσοθεραπεία με αλλεργιογόνα προϊόντα είναι η επαναλαμβανόμενη χορήγηση αλλεργιογόνων σε αλλεργικά άτομα προκειμένου να ενεργοποιηθεί ο ανοσορυθμιστικός μηχανισμός και να εξασφαλισθεί η συνεχής ανακούφιση των συμπτωμάτων και η μείωση της ανάγκης για φάρμακα καθώς και η βελτίωση ποιότητας ζωής κατά τη διάρκεια της επόμενης φυσικής έκθεσης σε αλλεργιογόνα.
Καθημερινή θεραπεία με Γύρη χλόης σε ενήλικες ασθενείς για 3 χρόνια οδήγησε σε τροποποίηση της νόσου όπως αυτό αποδείχθηκε από ένα παρατεινόμενο αποτέλεσμα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (αποτέλεσμα που αποδείχθηκε μετά από 1 και 2 χρόνια παρακολούθησης). Το μέγεθος του θεραπευτικού αποτελέσματος διαφοροποιήθηκε κατά τις 5 περιόδους με μία κορύφωση στην περίοδο 2 και μία πιθανή τάση προς σταδιακή μείωση από την περίοδο 3 προς την περίοδο 5 (παρακολούθηση για 1 επιπλέον θεραπευτική περίοδο + 2 θεραπευτικές περιόδους ελεύθερες θεραπείας, βλέπε τον παρακάτω πίνακα). Η διακύμανση του θεραπευτικού αποτελέσματος ακολούθησε τη διακύμανση της έκθεσης στη γύρη αγρωστωδών. Ωστόσο, επί του παρόντος δεν μπορεί να τεκμηριωθεί αν η μείωση της έκθεσης στη γύρη αγρωστωδών είναι η μοναδική εξήγηση για την πιθανή τάση προς μείωση του θεραπευτικού αποτελέσματος που παρατηρήθηκε στις περιόδους 3-5. Το Γύρη χλόης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τροποποιούσα τη νόσο, ασθενών με ρινίτιδα προκαλούμενη από γύρη αγρωστωδών και ρινοεπιπεφυκίτιδα.
Το ανοσοποιητικό σύστημα αποτελεί το στόχο της φαρμακοδυναμικής δράσης. Ο σκοπός είναι η πρόκληση ανοσολογικής απόκρισης έναντι των αλλεργιογόνων με τα οποία ο ασθενής αντιμετωπίζεται. Ο πλήρης και ακριβής μηχανισμός δράσης όσον αφορά στην κλινική δράση της ειδικής ανοσοθεραπείας δεν είναι πλήρως κατανοητός και τεκμηριωμένος. Η θεραπεία με Γύρη χλόης έχει δείξει ότι επάγει μία συστηματική, ανταγωνιστική, αντισωματική απόκριση έναντι της γύρης και αυτή επιφέρει αύξηση των ειδικών IgG αντισωμάτων για το διάστημα των 3 χρόνων θεραπείας. Έπειτα από 2 χρόνια χωρίς θεραπεία με Γύρη χλόης η αύξηση των ειδικών IgG ήταν ακόμα παρούσα. Δεν έχει τεκμηριωθεί η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων.
Κλινική αποτελεσματικότητα σε ενήλικες
Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυεθνική μελέτη, η αποτελεσματικότητα μίας δόσης Γύρη χλόης ημερησίως αξιολογήθηκε σε 634 ενήλικες ασθενείς με ρινοεπιπεφυκίτιδα επαγόμενη από γύρη των αγρωστωδών. Το 72% των ασθενών είχαν θετικές δερματικές δοκιμασίες δια νυγμού σε ένα ή περισσότερα αλλεργιογόνα εκτός της γύρης των αγρωστωδών. Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στη μέση ημερήσια βαθμολόγηση των συμπτωμάτων ρινοεπιπεφυκίτιδας και της φαρμακευτικής αγωγής κατά τη διάρκεια της εποχής έξαρσης της γύρης. Η θεραπεία άρχιζε τουλάχιστον 16 εβδομάδες πριν την αναμενόμενη έναρξη της πρώτης εποχής γυρεοφορίας και συνεχίστηκε για όλο το χρόνο.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Γύρη χλόης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικά αλλεργικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της γυρεοφορίας που οφείλονται σε άλλα αλλεργιογόνα φυτά πέραν των αγρωστωδών. Αποτελέσματα μετά από 3 χρόνια καθημερινής θεραπείας με Γύρη χλόης (Χρόνος 1-3) και 2 χρόνια παρακολούθησης (Χρόνος 4-5) είναι διαθέσιμα:
Πρωτεύοντα Σημεία Αποτελεσματικότητας 1-5 χρόνια
| 1ος χρόνος θεραπείας | 2ος χρόνος θεραπείας | 3ος χρόνος θεραπείας | 4ος χρόνος παρακολούθησης | 5ος χρόνος παρακολούθησης | |
|---|---|---|---|---|---|
| Αριθμός ασθενών συμπεριλαμβανομένων στην πλήρη ομάδα αξιολόγησης A | |||||
| Γύρη χλόης | 282 | 172 | 160 | 142 | 137 |
| Εικονικό φάρμακο | 286 | 144 | 127 | 115 | 104 |
| Βαθμολόγηση συμπτωμάτων ρινοεπιπεφυκίτιδας B | |||||
| Γύρη χλόης: μέσος όρος (διάμεση τιμή) | 2,85 (2,6) | 2,40 (1,94) | 2,56 (2,04) | 2,68 (2,27) | 2,56 (2,18) |
| Εικονικό φάρμακο: μέσος όρος (διάμεση τιμή) | 4,14 (3,8) | 3,76 (3,45) | 3,59 (3,23) | 3,63 (3,27) | 3,40 (3,15) |
| Διαφορές στους μέσους όρους | |||||
| - Απόλυτη διαφορά [CI 95%] | 1,29 [0,90; 1,68] | 1,36 [0,86; 1,86] | 1,04 [0,52; 1,56] | 0,95 [0,40; 1,50] | 0,84 [0,28; 1,41] |
| - Σχετική διαφορά με το εικονικό φάρμακο (%) [CI 95%] | 31% [22%; 41%] | 36% [23%; 49%] | 29% [14%; 43%] | 26% [11%; 41%] | 25% [9%, 37%] |
| - τιμή-p ANOVA | <0,0001 | <0,0001 | 0,0001 | 0,0007 | 0,0037 |
| Διαφορές στις διάμεσες τιμές | |||||
| Απόλυτη διαφορά | 1,2 | 1,51 | 1,19 | 1,00 | 0,97 |
| Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (%) | 32% | 44% | 37% | 31% | 31% |
| Βαθμολόγηση φαρμακευτικής αγωγής ρινοεπιπεφυκίτιδας C | |||||
| Γύρη χλόης: μέσος όρος (διάμεση τιμή) | 1,65 (1,0) | 1,74 (0,46) | 1,82 (0,82) | 2,32 (1,23) | 2,42 (1,62) |
| Εικονικό φάρμακο: μέσος όρος (διάμεση τιμή) | 2,68 (2,2) | 3,19 (1,71) | 3,04 (2,07) | 3,25 (2,58) | 3,04 (2,06) |
| Διαφορές στους μέσους όρους | |||||
| - Απόλυτη διαφορά [CI 95%] | 1,03 [0,63; 1,44] | 1,45 [0,75; 2,16] | 1,22 [0,52; 1,92] | 0,93 [0,14; 1,72] | 0,62 [-0,15; 1,38] |
| - Σχετική διαφορά με εικονικό φάρμακο (%) [CI 95%] | 39% [24%; 54%] | 46% [24%; 68%] | 40% [17%; 63%] | 29% [4%; 53%] | 20% [-8%, 40%] |
| - τιμή-p ANOVA | <0,0001 | <0,0001 | 0,0007 | 0,0215 | 0,1136 |
| Διάφορες στις διάμεσες τιμές | |||||
| Απόλυτη διαφορά | 1,2 | 1,25 | 1,25 | 1,35 | 0,44 |
| Συγκριτικά με το εικονικό Φάρμακο (%) | 55% | 73% | 60% | 52% | 21% |
A Η δοκιμή αρχικά σχεδιάστηκε ως δοκιμή διάρκειας ενός χρόνου. 546 από τα αρχικά 634 άτομα συμπλήρωσαν τον πρώτο χρόνο. Η δοκιμή επεκτάθηκε για ακόμη 2 χρόνια θεραπείας και 2 χρόνια παρακολούθησης. Κατά την ένταξη στη φάση επέκτασης, 351 άτομα επιλέχθηκαν να ενταχθούν (σε 74 άτομα δεν προτάθηκε να ενταχθούν λόγω κλεισίματος των κέντρων), και αυτή ήταν μία αντιπροσωπευτική υποομάδα των αρχικών 634 ατόμων. Ο αριθμός των ατόμων στην ομάδα αξιολόγησης είναι όλα άτομα που διέθεταν ημερολογιακά στοιχεία κατά τη διάρκεια της εποχής της γυρεοφορίας.
B Βαθμολόγηση συμπτωμάτων: Μέση ημερήσια βαθμολόγηση συμπτωμάτων ρινοεπιπεφυκίτιδας για κάθε άτομο για την εποχή γυρεοφορίας. Τα συμπτώματα της ρινοεπιπεφυκίτιδας περιελάμβαναν καταρροή, ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα, κνησμό στη μύτη, αίσθημα ξένου σώματος /κόκκινα μάτια /αίσθημα κνησμού στα μάτια και δακρύρροια. Το εύρος βαθμολόγησης συμπτωμάτων ρινοεπιπεφυκίτιδας ήταν 0 - 18, η ανώτερη τιμή αποδεικνύει παρατεταμένα πολύ σοβαρά συμπτώματα σε όλες τις αναφερόμενες κατηγορίες. Στη δοκιμή το 95% του συνόλου των εγγεγραμμένων ήταν 9 ή λιγότεροι.
C Βαθμολόγηση φαρμακευτικής αγωγής: Μέση ημερήσια βαθμολόγηση φαρμακευτικής αγωγής για ρινοεπιπεφυκίτιδα για κάθε άτομο για την περίοδο της γυρεοφορίας. Η φαρμακευτική αγωγή που χρησιμοποιήθηκε ήταν λοραταδίνη (6 βαθμοί ανά δισκίο), κολλύριο ματιών ολοπαταδίνης (1,5 βαθμοί ανά σταγόνα) (2- 5 χρόνια μόνο), ρινικό σπρέι βουδεσονίδης (ένας βαθμός ανά ψεκασμό) και πρεδνιζόνη 5 mg (1,6 βαθμοί ανά δισκίο). Το εύρος βαθμολόγησης της φαρμακευτικής αγωγής ήταν 0 - 36, η ανώτερη τιμή αποδεικνύει παρατεταμένη ανάγκη για υψηλές δόσεις όλων των αναφερόμενων ουσιών. Στη δοκιμή το 95% του συνόλου των εγγεγραμμένων ήταν 11 ή λιγότεροι.
Δευτερεύοντα Σημεία Αποτελεσματικότητας 1-5 χρόνια
| Γύρη χλόης (διάμεση τιμή) | Εικονικό φάρμακο Μέσος όρος (διάμεση τιμή) | Απόλυτη Διαφορά Μέσος όρος [CI 95%] | Σχετική Διαφορά* (%) [CI 95%] | τιμή p ANOVA | |
|---|---|---|---|---|---|
| 1ος χρόνος θεραπείας | |||||
| Αριθμός ασθενών A | 282 | 286 | |||
| Βαθμολόγηση Ποιότητας Ζωής B | 1,03 (0,9) | 1,40 (1,4) | 0,37 [0,23; 0,50;] | 26% [16%; 36%] | <0,000 |
| Συνολική αξιολόγηση C | 82% | 55% | 27% [20%; 34%] | 49% [36%; 63%] | <0,000 |
| Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων D | 45% (40%) | 33% (22%) | 12% [8%; 17%] | 38% [23%; 53%] | <0,000 |
| Ποσοστό ασθενών με περισσότερο από 50% ημερών ελεύθερων συμπτωμάτων D | 40% | 24% | 16% [8%; 24%] | 66% [34%; 98%] | <0,000 |
| 2ος χρόνος θεραπείας | |||||
| Αριθμός ασθενών A | 172 | 144 | |||
| Βαθμολόγηση Ποιότητας Ζωής B | 0,85 (0,63) | 1,26 (1,05) | 0,41 [0,23; 0,59] | 33% [18%; 49%] | <0,000 |
| Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων D | 49,6% (47,5%) | 33,4% (26,5%) | 16,2% [9,4%-22,9%] | 48% [28%; 69%] | <0,000 |
| Ποσοστό ασθενών με περισσότερο από 50% ημερών ελεύθερων συμπτωμάτων D | 47,1% | 28,5% | 18,6% [7,5%; 29,7%] | 65% [26%; 104%] | 0,0008 |
| Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων και φαρμακευτικής αγωγής F | 45,8% (42,6%) | 31,7% (24,1%) | 14,2% [6,0%; 20,5%] | 45% [19%; 65%] | <0,000 |
| 3ος χρόνος θεραπείας | |||||
| Αριθμός ασθενών A | 160 | 127 | |||
| Βαθμολόγηση Ποιότητας Ζωής B | 0,78 (0,60) | 1,01 (0,92) | 0,23 (0,07; 0,40) | 23% (7%; 40%) | 0,0058 |
| Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων D | 43,0% (41,0%) | 30,4% (22,0%) | 12 6% [5,6%, 19 7%] | 41% [18%; 65%] | 0,0004 |
| Ποσοστό ασθενών με περισσότερο από 50% ημερών ελεύθερων συμπτωμάτων DE | 43% | 24% | 19% (δείκτης απόδοσης ¤ 2,4 [1,4; 4,0]) | 79% | 0,0011 # |
| Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων και φαρμακευτικής αγωγής F | 34,1% (26,6%) | 24,1% (14,8%) | 10,0% [3,3%; 16,7%] | 41,7% [14%; 69%] | 0,0035 |
| 4ος χρόνος παρακολούθησης | |||||
| Αριθμός ασθενών A | 142 | 115 | |||
| Βαθμολόγηση Ποιότητας Ζωής B | 0,82 (0,64) | 1,07 (0,97) | 0,25 [0,08; 0,41] | 23% [7%; 38%] | 0,0041 |
| Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων D | 50,0% (51,9%) | 38,1% (31,6%) | 11,9% [4,4%; 19,4%] | 31% [12%; 50%] | 0,0020 |
| Ποσοστό ασθενών με περισσότερο από 50% ημερών ελεύθερων συμπτωμάτων DE | 53,1% | 34,0% | 19,1% (δείκτης απόδοσης ¤ 2,2 [1,3; 3,7]) | 56% | 0,0031 # |
| Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων και φαρμακευτικής αγωγής F | 35,2% (25,7%) | 27,6% (17,2%) | 7,6% [0,41%; 14,8%] | 27% [1%; 54%] | 0,0384 |
| 5ος χρόνος παρακολούθησης | |||||
| Αριθμός ασθενών A | 137 | 104 | |||
| Βαθμολόγηση Ποιότητας Ζωής B | 0,69 (0,56) | 0,85 (0,85) | 0,16 [-0,01; 0,33] | 19% [-2%; 38%] | 0,0587 |
| Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων D | 49,7% (51,1%) | 40,0% (32,9%) | 9,74% [1,5%; 17,9%] | 24% [3%; 52%] | 0,0203 |
| Ποσοστό ασθενών με περισσότερο από 50% ημερών ελεύθερων συμπτωμάτων DE | 49,5% | 35,0% | 14,5% (δείκτης απόδοσης ¤ 1,8 [1,1; 3,1]) | 41% | 0,0280 # |
| Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων και φαρμακευτικής αγωγής F | 33,5% (25,9%) | 28,0% (18,2%) | 5,5% [-2,4%; 13,4%] | 20% [-8%; 57%] | 0,1737 |
- Σχετική διαφορά = |Απόλυτη διαφορά| / εικονικό φάρμακο. ¤ δείκτης απόδοσης για επίτευξη εξαιρετικού ελέγχου. # τιμή p για το δείκτη απόδοσης.
A Η δοκιμή αρχικά σχεδιάστηκε ως δοκιμή διάρκειας ενός χρόνου. 546 από τα αρχικά 634 άτομα συμπλήρωσαν τον πρώτο χρόνο. Η δοκιμή επεκτάθηκε για ακόμη 2 χρόνια θεραπείας και 2 χρόνια παρακολούθησης. Κατά την ένταξη στη φάση επέκτασης, 351 άτομα επιλέχθηκαν να ενταχθούν (σε 74 άτομα δεν προτάθηκε να ενταχθούν λόγω κλεισίματος των κέντρων), και αυτή ήταν μία αντιπροσωπευτική υποομάδα των αρχικών 634 ατόμων. Ο αριθμός των ατόμων στην ομάδα αξιολόγησης είναι όλα άτομα που διέθεταν ημερολογιακά στοιχεία κατά τη διάρκεια της εποχής της γυρεοφορίας.
B Η ποιότητα ζωής αξιολογήθηκε με το Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής για τη Ρινοεπιπεφυκίτιδα το οποίο περιλάμβανε 28 άτομα όσον αφορά τον τομέα περιορισμό δραστηριοτήτων, διαταραχές ύπνου, ρινικά συμπτώματα, συμπτώματα οφθαλμών, μη-ρινικά / οφθαλμικά συμπτώματα, πρακτικά προβλήματα και συναισθηματική λειτουργία. Μία υψηλή βαθμολογία αντανακλά μία χειρότερη ποιότητα ζωής. Το εύρος του ερωτηματολογίου Ρινοεπιπεφυκίτιδα Ποιότητα Ζωής ήταν 0 - 6, η ανώτερη τιμή υποδεικνύει πολύ σοβαρές παρατεταμένες επιδράσεις σε όλα τα άτομα. Στη δοκιμή το 95% του συνόλου των εγγεγραμμένων ήταν 4 ή λιγότεροι.
C Συνολική αξιολόγηση: ποσοστό ατόμων με βελτίωση των συμπτωμάτων ρινοεπιπεφυκίτιδας κατά τη θεραπευτική περίοδο σε σύγκριση με προηγούμενες περιόδους.
D Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων: ποσοστό ημερών κατά τις οποίες τα άτομα δεν χρησιμοποίησαν οποιαδήποτε θεραπεία διάσωσης και δεν είχαν βαθμολογία συμπτωμάτων μεγαλύτερη από 2.
E Για τον 3ο χρόνο και τα 2 χρόνια παρακολούθησης, αναλύονται με τη βοήθεια του δείκτη απόδοσης για το πόσο έχουν περισσότερο από το 50% ημερών ελεύθερων συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της αντίστοιχης περιόδου γυρεοφορίας.
F Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων και φαρμακευτικής αγωγής: ποσοστό ημερών κατά τις οποίες τα άτομα δε χρησιμοποίησαν οποιαδήποτε θεραπεία διάσωσης και δεν είχαν συμπτώματα.
Στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα αποδείχτηκε για κάθε βαθμολόγηση συμπτωμάτων ρινοεπιπεφυκίτιδας (περιελάμβαναν καταρροή, ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα, κνησμό στη μύτη, αίσθημα ξένου σώματος /κόκκινα μάτια /αίσθημα κνησμού στα μάτια και δακρύρροια).
Σε μία δοκιμή με μικρότερης χρονικής διάρκειας προθεραπεία, σημειώθηκαν μικρότερα ποσοστά ύφεσης των συμπτωμάτων και μείωσης χορήγησης της φαρμακευτικής αγωγής. Η θεραπεία με Γύρη χλόης κατά προσέγγιση 2 μήνες πριν και κατά τη διάρκεια της εποχής έξαρσης της γύρης είχε ως αποτέλεσμα την ελάττωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατά 16% (p = 0,071) και την ελάττωση της βαθμολογίας της φαρμακευτικής αγωγής κατά 28% (p = 0,047) (ανάλυση πλήρους ομάδας).
Κλινική αποτελεσματικότητα σε παιδιά
Η αποτελεσματικότητα του Γύρη χλόης έχει ερευνηθεί σε παιδιά (5-16 ετών) με επαγόμενη από γύρη των αγρωστωδών ρινοεπιπεφυκίτιδα με/ή χωρίς άσθμα σε μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη. Ασθενείς έλαβαν θεραπεία πριν την εποχή της γυρεοφορίας και συνέχισαν καθ’όλη τη διάρκεια αυτής. Δεδομένα όσον αφορά την κλινική αποτελεσματικότητα του Γύρη χλόης στη ρινοεπιπεφυκίτιδα σε παιδιά αναφέρονται κάτωθι:
Αποτελεσματικότητα σε παιδιά
| Γύρη χλόης | Εικονικό φάρμακο | Απόλυτη Διαφορά [CI 95%] | Σχετική Διαφορά* (%) [CI 95%] | Τιμή p | |
|---|---|---|---|---|---|
| Αριθμός ασθενών συμπεριλαμβανομένων στην ομάδα αξιολόγησης | 117 | 121 | |||
| Κύρια καταληκτικά σημεία | |||||
| Βαθμολόγηση συμπτωμάτων ρινοεπιπεφυκίτιδας A | 2,18 | 2,80 | 0,62 [0,10; 1,15] | 22% [4%; 38%;] | 0,0215 |
| Βαθμολόγηση φαρμακευτικής αγωγής ρινοεπιπεφυκίτιδας B | 0,78 | 1,19 | 0,41 | 34% | 0,0156 |
| Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία | |||||
| Βαθμολόγηση συμπτωμάτων ρινοεπιπεφυκίτιδας A, κορύφωση εποχής γυρεοφορίας | 2,84 | 3,91 | 1,07 [0,32; 1,81] | 27% [9%; 43%] | 0,0059 |
| Βαθμολόγηση φαρμακευτικής αγωγής ρινοεπιπεφυκίτιδας B, κορύφωση εποχής γυρεοφορίας | 0,87 | 2,40 | 1,53 | 64% | 0,0013 |
| Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων C | 52% | 42% | 9% [1%; 17%] | 22% [3%; 45%] | 0,0225 |
A Βαθμολόγηση συμπτωμάτων: Μέση ημερήσια βαθμολόγηση συμπτωμάτων ρινοεπιπεφυκίτιδας για κάθε άτομο για την εποχή γυρεοφορίας. Τα συμπτώματα της ρινοεπιπεφυκίτιδας περιελάμβαναν καταρροή, ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα, κνησμό στη μύτη, αίσθημα ξένου σώματος /κόκκινα μάτια /αίσθημα κνησμού στα μάτια και δακρύρροια. Παραμετρική ανάλυση (τετραγωνική ρίζα-μεταβαλλόμενα στοιχεία), σχετική διαφορά των πίσω μεταβαλλόμενων, ρυθμιζόμενοι μέσοι όροι.
B Βαθμολόγηση φαρμακευτικής αγωγής: Διάμεση ημερήσια βαθμολόγηση φαρμακευτικής αγωγής για ρινοεπιπεφυκίτιδα για κάθε άτομο για την περίοδο έξαρσης της γυρεοφορίας. Η φαρμακευτική αγωγή που χρησιμοποιήθηκε ήταν δισκία λοραταδίνης, οφθαλμικές σταγόνες λεβοκαμπαστίνης, ρινικό σπρέι βουδεσονίδης και δισκία πρεδνιζόνης Μη-παραμετρική ανάλυση, σχετική διαφορά των διάμεσων τιμών.
C Ημέρες ελεύθερες συμπτωμάτων: Ποσοστό ημερών κατά τις οποίες τα άτομα δε χρησιμοποίησαν οποιαδήποτε θεραπεία διάσωσης και δεν είχαν βαθμολογία συμπτωμάτων μεγαλύτερη από 2. Παραμετρική ανάλυση (μη μεταβαλλόμενα στοιχεία), σχετική διαφορά των μέσων όρων.
- Σχετική διαφορά = |Απόλυτη διαφορά| / εικονικό φάρμακο.