ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ J07AG51 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

HAEMOPHILUS INFLUENZAE B, COMBINATIONS WITH TOXOIDS

Αιμόφιλο της ινφλουέντζας Β, συνδυασμοί με τοξοειδή

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Εμπορικά Ονόματα

HIBERIX

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

4.2.1 Δοσολογία Παιδιά ≤ 6 μηνών τρείς δόσεις με μεσοδιάστημα 2 μηνών. Αναμνηστική δόση ≥12-15 μηνών. Παιδιά 7-12 μηνών δύο δόσεις και αναμνηστική δόση ≥15 μηνών. Παιδιά 12 μηνών - 5 ετών μία μόνο δόση. 4.2.2 Τρόπος χορήγησης Το εμβόλιο μετά την ανασύσταση του χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση. Ωστόσο, σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική καλό είναι να χορηγείται το εμβόλιο υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές (βλέπε παράγραφο 4.4).

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Το Hiberix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου ή σε άτομα που εμφάνισαν σημεία υπερευαισθησίας ύστερα από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων έναντι του Αιμοφίλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib). Όπως και με τα άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Hiberix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από σοβαρό, οξύ εμπύρετο νόσημα. Η παρουσία ήπιας λοίμωξης δεν αποτελεί, ωστόσο, αντένδειξη για τον εμβολιασμό.

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία για την σπάνια περίπτωση αναφυλακτικού συμβάματος μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. Για το λόγο αυτό, ο εμβολιαζόμενος καλό είναι να παραμένει κάτω από ιατρική επίβλεψη για 30 λεπτά μετά τον εμβολιασμό. Το Hiberix πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή, επειδή στα άτομα αυτά μπορεί να παρατηρηθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή ένεση (βλέπε παράγραφο 4.2.2). Η λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) δεν θεωρείται αντένδειξη για τον εμβολιασμό με Hiberix. Μολονότι μπορεί να παρατηρηθεί περιορισμένη ανοσιακή απάντηση στο τοξοειδές του τετάνου, ο εμβολιασμός με το Hiberix μόνο δεν υποκαθιστά σε καμία περίπτωση τον εμβολιασμό ρουτίνας έναντι του τετάνου. Έχει περιγραφεί απέκκριση του πολυσακχαριδικού αντιγόνου του ελύτρου στα ούρα, μετά τη χορήγηση εμβολίου κατά του Αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib). Η ανίχνευση, επομένως, του αντιγόνου 1-2 εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό, στερείται διαγνωστικής αξίας σε περίπτωση υποψίας νόσου από τον Αιμόφιλο της ινφλουέντζας τύπου β (Hib). Το Hiberix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακώς. Κατά τη χορήγηση του αρχικού σχήματος σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο του κινδύνου για επεισόδιο άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες, ιδιαίτερα για τα βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας. Δεδομένου ότι το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναστέλλεται ή να καθυστερεί. Λιποθυμικό επεισόδιο ψυχογενούς αιτιολογίας μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ως αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνουν χώρα διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Το Hiberix μπορεί να χορηγείται είτε ταυτόχρονα είτε οποιαδήποτε χρονική στιγμή πριν ή μετά τη χορήγηση ενός άλλου αδρανοποιημένου ή ζώντος εξασθενημένου εμβολίου. Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετική θέση ένεσης. Όπως συμβαίνει και με άλλα εμβόλια, ασθενείς που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή ή ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια ενδέχεται να μην εμφανίσουν επαρκή ανταπόκριση στον εμβολιασμό.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, έγινε παρακολούθηση και λεπτομερής καταγραφή σε κάρτες-ημερολόγια των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. Από τα τοπικά συμπτώματα που καταγράφησαν μετά από ερώτηση, αυτό που αναφέρθηκε συχνότερα μέσα στις πρώτες 48 ώρες ήταν ήπια ερυθρότητα στη θέση της ένεσης που υποχωρούσε αυτόματα. Άλλα τοπικά συμπτώματα που αναφέρθηκαν ήταν το ήπιο οίδημα και το άλγος στη θέση της ένεσης. Τα γενικά συμπτώματα που καταγράφησαν μετά από ερώτηση μέσα στις πρώτες 48 ώρες μετά τον εμβολιασμό ήταν ήπια και υποχώρησαν αυτόματα. Σε αυτά περιλαμβάνονται ο πυρετός, η ανορεξία, η ανησυχία, ο έμετος, η διάρροια και το ασυνήθιστο κλάμα. Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια έναντι του Αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib), τα γενικά αυτά συμπτώματα αναφέρθηκαν επίσης όταν το εμβόλιο του Αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) χορηγήθηκε ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. Δεδομένα μετά την κυκλοφορία Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα: Πολύ σπάνιες <1/10.000 Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων), αγγεοοίδημα. Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ σπάνιες: επεισόδιο υποτονίας - μειωμένης αντιδραστικότητας, σπασμοί (με πυρετό και χωρίς), συγκοπτικό ή λιποθυμικό επεισόδιο μετά την ένεση, υπνηλία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες: άπνοια [βλέπε παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση» για την άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες)]. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες: κνίδωση, εξάνθημα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ σπάνιες: εκτεταμένο οίδημα του άκρου στο οποίο χορηγήθηκε το εμβόλιο, σκλήρυνση στη θέση της ένεσης.

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επειδή το Hiberix δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για την ασφαλή χρήση του εμβολίου κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Δεν απαιτείται εκτίμηση των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων στα εμβόλια.

Φαρμακοκινητική

Δεν απαιτείται εκτίμηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στα εμβόλια.

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

science