ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ V08AB05 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

IOPROMIDE

Ιοπρομίδη

**Φαρμακοδυναμική** Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η σκιαγράφηση του νεφρικού παρεγχύματος αρχίζει εντός 1 λεπτού. Η απέκκριση του σκιαγραφικού μέσου γίνεται εμφανής σε 1 έως 3 λεπτά, με τη βέλτιστη σκιαγράφηση στο νεφρικό σύστημα να παρατηρείται μεταξύ 5 και 15 λεπτών. Σε …

Εμπορικά Ονόματα

ULTRAVIST

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated

medication

SPC-ULTRAVIST

Δοσολογία

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες (μέσο σωματικό βάρος 70 kg)

ΔόσηΔόσεις μέχρι και 1,5 g ιωδίου ανά kg βάρους σώματος είναι γενικά καλά ανεκτές.

Οι δόσεις δίνονται ως εφάπαξ ενέσεις ή ανά κιλό βάρους σώματος.
Ενήλικες (Ενδοφλέβια ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία - DSA)

Δόση30 - 60ml Ultravist 300/370
Ενήλικες (Αξονική τομογραφία εγκεφάλου)

ΔόσηUltravist 300: 1 - max 2 ml/kg σωμ. βάρους

Ultravist 370: 1 - max 1,5 ml/kg σωμ. βάρους
Νεογνά (< 1 μηνός) (Ενδοφλέβια ουρογραφία)

Δόση1,2 g ιωδίου/kg BW = 4,0 ml/kg BW Ultravist 300

3,2 ml/kg BW Ultravist 370
Βρέφη (1 μηνός - 2 ετών) (Ενδοφλέβια ουρογραφία)

Δόση1,0 g ιωδίου/kg BW = 3,0 ml/kg BW Ultravist 300

2,7 ml/kg BW Ultravist 370
Παιδιά (2 - 11 ετών) (Ενδοφλέβια ουρογραφία)

Δόση0,5 g ιωδίου/kg BW = 1,5 ml/kg BW Ultravist 300

1,4 ml/kg BW Ultravist 370
Έφηβοι και ενήλικες (Ενδοφλέβια ουρογραφία)

Δόση0,3 g ιωδίου/kg BW = 1,0 ml/kg BW Ultravist 300

0,8 ml/kg BW Ultravist 370. Η αύξηση της δόσης στους ενήλικες είναι δυνατή εάν αυτό θεωρηθεί απαραίτητο σε ειδικές ενδείξεις.
Ενήλικες (Δοσολογία για χρήση σε άλλες κοιλότητες του σώματος)

Δόση5 - 15 ml Ultravist 300/370

για απεικόνιση των αρθρώσεων. Η δοσολογία για ERCP και άλλα εξαρτάται από το κλινικό ερώτημα και το μέγεθος της περιοχής.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)

Δεν δίνονται ειδικές υποδείξεις για προσαρμογή της δόσης εκτός από αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο «Δοσολογία».
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Δεν θεωρείται απαραίτητη προσαρμογή της δόσης.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Η ελάχιστη δυνατή δόση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος της επιπρόσθετης μειωμένης νεφρικής λειτουργίας.

block

SPC-ULTRAVIST

Αντενδείξεις

expand_more

Δεν υπάρχουν απόλυτες αντενδείξεις για τη χρήση του Ultravist.

warning

SPC-ULTRAVIST

Προειδοποιήσεις

expand_more

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Συνιστάται παρακολούθηση του ασθενούς μετά την εξέταση. Πρέπει να υπάρχει ετοιμότητα για την εφαρμογή επειγόντων μέτρων για όλους τους ασθενείς. Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο οξέων αντιδράσεων αλλεργικού τύπου, και ασθενείς με ιστορικό μετρίας ή σοβαρής οξείας αντίδρασης, άσθματος ή αλλεργίας που απαίτησε ιατρική αντιμετώπιση, μπορεί να ληφθεί υπόψη μια προφυλακτική αγωγή με κορτικοστεροειδή.
Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς

Πληθυσμόςασθενείς με γνωστό ή πιθανολογούμενο υπερθυρεοειδισμό ή βρογχοκήλη

Ιδιαίτερα προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους είναι απαραίτητη. Ο έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδή πριν από τη χορήγηση του Ultravist και/ή προληπτική φαρμακευτική αγωγή με αντιθυρεοειδικά μπορεί να ληφθούν υπόψη.
Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς

Πληθυσμόςνεογνά, ιδιαίτερα στα πρόωρα νεογνά

Συνιστάται να παρακολουθείται η λειτουργία του θυρεοειδή.
Παθήσεις του ΚΝΣ

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό διαταραχών του ΚΝΣ

Μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης νευρολογικών επιπλοκών. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε καταστάσεις κατά τις οποίες μπορεί να υπάρχει μειωμένος ουδός ως προς την εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων.
Ενυδάτωση

Πρέπει να διασφαλιστεί επαρκής ενυδάτωση πριν και μετά από ενδαγγειακή χορήγηση του Ultravist ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος της νεφροτοξικότητας που προκαλείται από τα σκιαγραφικά μέσα. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, σακχαρώδη διαβήτη, πολυουρία, ολιγουρία, υπερουριχαιμία, καθώς επίσης και σε νεογνά, βρέφη, μικρά παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς.
Ανησυχία

Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την ελαχιστοποίηση της κατάσταση άγχους σε αυτούς τους ασθενείς.
Προκαταρτικός έλεγχος

Δεν συνιστάται η δοκιμή ευαισθησίας χρησιμοποιώντας μία μικρή δοκιμαστική δόση του σκιαγραφικού μέσου καθώς δεν έχει προγνωστική αξία. Επιπρόσθετα, οι ίδιες οι δοκιμές ευαισθησίας έχουν οδηγήσει περιστασιακά σε σοβαρές ή ακόμα και θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Νεφρική δυσλειτουργία

Πληθυσμόςασθενείς με προϋπάρχουσα μειωμένη νεφρική λειτουργία, αφυδάτωση, σακχαρώδη διαβήτη, πολλαπλούν μυέλωμα, παραπτωτεϊναιμία, επαναλαμβανόμενες και/ή υψηλές δόσεις Ultravist

Μετά την ενδοαγγειακή χορήγηση του Ultravist μπορεί να εμφανιστεί νεφροτοξικότητα, οφειλόμενη στο σκιαγραφικό, η οποία εμφανίζεται ως παροδική έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας. Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Σε όλους τους ασθενείς, στους οποίους χορηγείται το Ultravist, πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής ενυδάτωση. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση μπορούν να λάβουν Ultravist για τη διεξαγωγή ακτινολογικών εξετάσεων.
Καρδιαγγειακή νόσος

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σημαντική καρδιακή νόσο ή στεφανιαία νόσο

Βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά σημαντικές αιμοδυναμικές μεταβολές και αρρυθμία. Η ενδοαγγειακή ένεση Ultravist μπορεί να οδηγήσει σε πνευμονικό οίδημα σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Φαιοχρωμοκύτωμα

Ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν υπερτασική κρίση.
Μυασθένια Gravis

Η χορήγηση Ultravist μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα της μυασθένιας Gravis.
Θρομβοεμβολικά συμβάματα

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εφαρμογή τεχνικών με φλεβοκαθετήρα και να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην τεχνική της αγγειογραφίας και στο συχνό πλύσιμο των καθετήρων με φυσιολογικό ορό (εφόσον είναι απαραίτητο με προσθήκη ηπαρίνης) ενώ ο χρόνος της εξέτασης να μειώνεται στο ελάχιστο, ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος θρομβώσεων και εμβολών που συνδέονται με τη διαδικασία.

swap_horiz

SPC-ULTRAVIST

Αλληλεπιδράσεις

expand_more

Διγουανίδια (μετφορμίνη)
Προσοχή

Μείωση απέκκρισης διγουανιδίων, συσσώρευση, γαλακτική οξέωση.

ΣύστασηΔιακοπή χορήγησης μετφορμίνης προληπτικά, 48 ώρες πριν και μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
Ιντερλευκίνη-2
Προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων επιβραδυνόμενου τύπου.

ΣύστασηΠροηγηθείσα θεραπεία (έως και 2 εβδομάδες) έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο.
Ραδιοϊσότοπα
Παρακολούθηση

Πιθανός παρεμποδισμός διάγνωσης και θεραπείας διαταραχών θυρεοειδούς για έως και αρκετές εβδομάδες.

ΣύστασηΕλάττωση της ικανότητας του θυρεοειδικού ιστού να προσλαμβάνει ραδιοϊσότοπα.

sick

SPC-ULTRAVIST

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
αναφυλακτικό σοκ §) *)
αναπνευστική ανακοπή §) *)
βρογχοσπασμός *)
λαρυγγικό *) / φαρυγγικό *) οίδημα
οίδημα προσώπου
οίδημα γλώσσας §)
λαρυγγικός /φαρυγγικός σπασμός §)
άσθμα §) *)
επιπεφυκίτιδα §)
δακρύρροια §)
πταρμός
βήχας
οίδημα βλεννογόνων
ρινίτιδα §)
βράγχος §)
ερεθισμός λαιμού §)
κνίδωση
κνησμός
αγγειοοίδημα

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Θυρεοτοξική κρίση
Διαταραχή της θυρεοειδικής λειτουργίας

Ψυχιατρικές διαταραχές

Ανησυχία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Ζάλη
Πονοκέφαλος
Δυσγευσία
Βαγοτονία
Κατάσταση σύγχυσης
Νευρικότητα
Παραισθησία/Υπαισθησία
Αϋπνία
Κώμα *)
Εγκεφαλική ισχαιμία/ έμφρακτο *)
Εγκεφαλικό επεισόδιο *)
Εγκεφαλικό οίδημα α) *)
Σπασμοί *)
Παροδική φλοιώδης τύφλωση α)
Απώλεια συνείδησης
Διέγερση
Αμνησία
Τρόμος
Διαταραχές ομιλίας
Πάρεση/παράλυση

Οφθαλμικές διαταραχές

Θολή/ διαταραγμένη όραση

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Καρδιακές διαταραχές

Πόνος / στο στήθος/δυσφορία
Αρρυθμία *)
Καρδιακή ανακοπή *)
Μυοκαρδιακή ισχαιμία
Έμφραγμα του μυοκαρδίου *)
Καρδιακή ανεπάρκεια *)
Βραδυκαρδία *)
Ταχυκαρδία
Κυάνωση *)
Αίσθημα παλμών

Αγγειακές διαταραχές

Υπέρταση
Αγγειοδιαστολή
Υπόταση *)
Καταπληξία
Θρομβοεμβολικά συμβάντα α)
Αγγειόσπασμος α)

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιο

Δύσπνοια *)
Πνευμονικό οίδημα *)
Αναπνευστική ανεπάρκεια *)
Αναρρόφηση *)

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Έμετος
Ναυτία
Κοιλιακό άλγος
Δυσφαγία
Μεγέθυνση των σιελογόνων αδένων
Διάρροια
Αύξηση των επιπέδων των ενζύμων του παγκρέατος
Παγκρεατίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πομφολυγώδεις δερματοπάθειες (π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson ή σύνδρομο Lyell)
Εξάνθημα
Ερύθημα
Υπερίδρωση

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Σύνδρομο διαμερισματοποίησης σε περίπτωση εξαγγείωσης α)

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Μειωμένη νεφρική λειτουργία α)
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια α)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πόνος
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (ποικίλλων ειδών, π.χ. πόνος, θερμότητα §) , οίδημα §) , φλεγμονή §) και κάκωση των μαλακών μορίων §) σε περίπτωση εξαγγείωσης)
Αίσθημα θερμότητας
Οίδημα
Αδιαθεσία
Ρίγη
Ωχρότητα

Παρακλινικές εξετάσεις

Διακυμάνσεις στη θερμοκρασία του σώματος

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Κεφαλαλγία

≥4%
Ναυτία

≥4%
Αγγειοδιαστολή

≥4%
Αναφυλακτικό σοκ

Μη γνωστές
Αναπνευστική ανακοπή

Μη γνωστές
Βρογχόσπασμος

Μη γνωστές
Λαρυγγικό οίδημα

Μη γνωστές
Φαρυγγικό οίδημα

Μη γνωστές
Άσθμα

Μη γνωστές
Κώμα

Σπάνιες
Εγκεφαλική ισχαιμία/ έμφρακτο

Σπάνιες
Εγκεφαλικό επεισόδιο

Σπάνιες
Εγκεφαλικό οίδημα

Νευρικό σύστημα

Σπάνιες
Σπασμοί

Σπάνιες
Αρρυθμία

Όχι συχνές
Καρδιακή ανακοπή

Σπάνιες
Μυοκαρδιακή ισχαιμία

Σπάνιες
Έμφραγμα του μυοκαρδίου

Σπάνιες
Καρδιακή ανεπάρκεια

Σπάνιες
Βραδυκαρδία

Σπάνιες
Κυάνωση

Σπάνιες
Υπόταση

Όχι συχνές
Καταπληξία

Σπάνιες
Δύσπνοια

Συχνές
Πνευμονικό οίδημα

Όχι συχνές
Αναπνευστική ανεπάρκεια

Όχι συχνές
Αναρρόφηση

Όχι συχνές
Έμετος

Συχνές
Ναυτία

Συχνές
Κοιλιακό άλγος

Όχι συχνές
Διάρροια

Όχι συχνές
Πομφολυγώδεις δερματοπάθειες (π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson ή σύνδρομο Lyell)

Μη γνωστές
Εξάνθημα

Μη γνωστές
Ερύθημα

Μη γνωστές
Υπερίδρωση

Μη γνωστές
Σύνδρομο διαμερισματοποίησης

Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός

Σπάνιες
Μειωμένη νεφρική λειτουργία

Νεφρών και ουροφόρων οδών

Συχνές
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Νεφρών και ουροφόρων οδών

Συχνές
Πόνος

Συχνές
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης

Όχι συχνές
Αίσθημα θερμότητας

Όχι συχνές
Οίδημα

Όχι συχνές
Διακυμάνσεις στη θερμοκρασία του σώματος

Συχνές
Αύξηση των επιπέδων των ενζύμων του παγκρέατος

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Παγκρεατίτιδα

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές

pregnant_woman

SPC-ULTRAVIST

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Άγνωστο expand_more

Κύηση
Με προσοχή

Δεδομένου ότι, όπου είναι δυνατόν, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα οφέλη από την εξέταση με ακτίνες Χ, με ή χωρίς σκιαγραφικό μέσο, πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά έναντι του πιθανού κινδύνου.
Γαλουχία
Άγνωστο

Δεν έχει ερευνηθεί η ασφάλεια του Ultravist σε βρέφη που θηλάζουν. Τα σκιαγραφικά μέσα απεκκρίνονται σε πολύ μικρό βαθμό στο μητρικό γάλα. Η βλάβη στο βρέφος που θηλάζει δεν είναι πιθανή.

neurology

PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Μηχανισμός Δράσης Το Iopromide είναι ένα μη ιοντικό, ιωδιωμένο, υδατοδιαλυτό σκιαγραφικό μέσο ακτίνων Χ, διαθέσιμο σε δύο σταθερά, έτοιμα προς χρήση διαλύματα διαφορετικών συγκεντρώσεων (δηλ., 300 mg I/mL και 370 mg I/mL). Μετά την ενδοαγγειακή έγχυση,…

monitor_heart

SPC-ULTRAVIST

Φαρμακοδυναμική

expand_more

biotech

SPC-ULTRAVIST

Φαρμακοκινητική

expand_more

Η ιοπρομίδη συμπεριφέρεται μέσα στον οργανισμό σαν οποιαδήποτε άλλη υψηλά υδρόφιλη βιολογικά ανενεργή ένωση, που απεκκρίνεται από τους νεφρούς (π.χ. μαννιτόλη ή ινουλίνη). ### Απορρόφηση και Κατανομή Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, οι συγκεντρώσεις της…

hub

PubChem

Μεταβολισμός

expand_more

Μεταβολισμός Το Iopromide δεν υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό, αποϊωδίωση ή βιομεταμόρφωση.

bloodtype

PubChem

Απέκκριση

expand_more

Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Αμέσως μετά την ενδοαγγειακή έγχυση, το Iopromide φτάνει σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στη συνέχεια κατανέμεται ταχέως σε όλο τον εξωκυττάριο υγρό χώρο. Εμφανίζει μικρή τάση να συνδέεται με πρωτεΐνες ορού ή…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-ULTRAVIST

expand_more

Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται στην ηλικία, το βάρος, το κλινικό ερώτημα και την τεχνική της εξέτασης. Οι δοσολογίες που αναφέρονται στη συνέχεια είναι ενδεικτικές και αναφέρονται στις συνήθεις δόσεις για ενήλικες με μέσο σωματικό βάρος 70 kg. Οι δόσεις δίνονται ως εφάπαξ ενέσεις ή ανά κιλό βάρους σώματος, όπως αναφέρεται πιο κάτω. Οι δόσεις μέχρι και 1,5 g ιωδίου ανά kg βάρους σώματος είναι γενικά καλά ανεκτές.

Συνιστώμενες δόσεις για εφάπαξ εγχύσεις:

Συμβατική αγγειογραφία
- Αγγειογραφία αορτικού τόξου: 50 - 80 ml Ultravist 300
- Εκλεκτικές απεικονίσεις αγγείων: 6 - 15 ml Ultravist 300
- Θωρακική αορτογραφία: 50 - 80 ml Ultravist 300/370
- Κοιλιακή αορτογραφία: 40 - 60 ml Ultravist 300
Αρτηριογραφία:
- Άνω άκρων: 8 - 12 ml Ultravist 300
- Κάτω άκρων: 20 - 30 ml Ultravist 300
Αγγειοκαρδιογραφία:
- Καρδιακές κοιλότητες: 40 - 60 ml Ultravist 370
- Στεφανιογραφία: 5 - 8 ml Ultravist 370
Φλεβογραφία:
- Άνω άκρων: 15 - 30 ml Ultravist 300
- Κάτω άκρων: 30 - 60 ml Ultravist 300

Ενδοφλέβια ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία (DSA)

Η ενδοφλέβια ένεση εφάπαξ (bolus) 30-60 ml Ultravist 300 ή 370 (χρόνος ροής: 8-12 ml/s στην βασιλική φλέβα, 10-20 ml/sec στην κοίλη φλέβα) συνιστάται μόνο για την απεικόνιση μεγάλων αγγείων του κορμού. Η ποσότητα του σκιαγραφικού που παραμένει σε επαφή με το αγγειακό τοίχωμα μπορεί να μειωθεί και να χρησιμεύσει διαγνωστικά με μια εφάπαξ (bolus) ένεση 20-40ml φυσιολογικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου αμέσως μετά.

Ενήλικες: 30 - 60ml Ultravist 300/370

Ενδοαρτηριακή ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία (DSA)

Οι δοσολογίες και οι συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται στη συμβατική αγγειογραφία μπορούν να μειωθούν στη χρήση τους για ενδαρτηριακή ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία.

Αξονική τομογραφία (CT)

Όπου είναι δυνατόν, το Ultravist πρέπει να εγχέεται με ενδοφλέβια εφάπαξ (bolus) ένεση, κατά προτίμηση χρησιμοποιώντας μία συσκευή έγχυσης. Μόνο στους αργούς τομογράφους θα πρέπει να χορηγείται η μισή της συνολικής δόσης ως εφάπαξ (bolus) ένεση και η υπόλοιπη μέσα σε 2 - 6 λεπτά, ώστε να επιτευχθεί μία σχετικά σταθερή - αν και όχι η μέγιστη - συγκέντρωση στο αίμα.

H ελικοειδής αξονική τομογραφία, σε μεμονωμένη λήψη, αλλά ιδιαίτερα σε τεχνική πολλαπλών τομών επιτρέπει τη γρήγορη λήψη πολλών δεδομένων στη διάρκεια συγκράτησης μίας αναπνοής. H χρήση συσκευής σταθερής έγχυσης στη bolus χορήγηση συνιστάται ιδιαιτέρως ώστε να βελτιστοποιηθεί το απεικονιστικό αποτέλεσμα της χορηγούμενης ενδοφλέβιας εφάπαξ (bolus) ένεσης (80 - 150 ml Ultravist 300) στην περιοχή ενδιαφέροντος (μέγιστη τιμή, χρόνος και διάρκεια της ενίσχυσης).
Ολόσωμη αξονική τομογραφία: Κατά την ολόσωμη αξονική τομογραφία, οι απαιτούμενες δόσεις σκιαγραφικού και ο ρυθμός χορήγησης εξαρτώνται από τα υπό εξέταση όργανα, το διαγνωστικό πρόβλημα, κυρίως όμως από τους ποικίλους χρόνους τομογραφίας και απεικονίσεως των διαθέσιμων μηχανημάτων.
Αξονική τομογραφία εγκεφάλου:
- Ενήλικες:
  - Ultravist 300: 1 - max 2 ml/kg σωμ. βάρους
  - Ultravist 370: 1 - max 1,5 ml/kg σωμ. βάρους

Ενδοφλέβια ουρογραφία

Η φυσιολογική αδυναμία συμπύκνωσης του ανώριμου ακόμα νεφρώνα των παιδικών νεφρών απαιτεί σχετικά υψηλές δόσεις σκιαγραφικού.

Συνιστώμενες δόσεις:

Νεογνά (< 1 μηνός): 1,2 g ιωδίου/kg BW = 4,0 ml/kg BW Ultravist 300 = 3,2 ml/kg BW Ultravist 370
Βρέφη (1 μηνός - 2 ετών): 1,0 g ιωδίου/kg BW = 3,0 ml/kg BW Ultravist 300 = 2,7 ml/kg BW Ultravist 370
Παιδιά (2 - 11 ετών): 0,5 g ιωδίου/kg BW = 1,5 ml/kg BW Ultravist 300 = 1,4 ml/kg BW Ultravist 370
Έφηβοι και ενήλικες: 0,3 g ιωδίου/kg BW = 1,0 ml/kg BW Ultravist 300 = 0,8 ml/kg BW Ultravist 370 *ΒW: Βάρος σώματος Η αύξηση της δόσης στους ενήλικες είναι δυνατή εάν αυτό θεωρηθεί απαραίτητο σε ειδικές ενδείξεις.

Χρόνοι λήψης: Εφόσον τηρηθούν οι προαναφερόμενες κατευθυντήριες δοσολογίες με Ultravist 300/370, σε διάρκεια έγχυσης 1-2 λεπτών, εμφανίζεται τις περισσότερες φορές σε εντονότερη σκιαγράφηση το νεφρικό παρέγχυμα 3-5 λεπτά μετά την έναρξη της χορήγησής του και η νεφρική πύελος με τις αποχετευτικές οδούς 8-15 λεπτά μετά την έναρξη της χορήγησης. Σε περιπτώσεις νεότερων ασθενών πρέπει να επιλέγεται ο συντομότερος χρόνος, ενώ σε περιπτώσεις πιο ηλικιωμένων ασθενών ο πιο καθυστερημένος χρόνος. Κανονικά, συνιστάται να λαμβάνεται η πρώτη λήψη περίπου 2 -3 λεπτά αμέσως μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού. Στις περιπτώσεις νεογνών, μικρών παιδιών και ασθενών με περιορισμένη νεφρική λειτουργία καθυστερημένοι χρόνοι λήψης μπορούν να δώσουν βελτιωμένη απεικόνιση του ουροποιητικού συστήματος.

Δοσολογία για χρήση σε άλλες κοιλότητες του σώματος

Κατά τη διενέργεια αρθρογραφίας, και κατά την ενδοσκοπική παλίνδρομη χολαγγειο-παγκρεατογραφία (ERCP), η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να παρακολουθείται με ακτινοσκόπηση.

Συνιστώμενες δόσεις για μεμονωμένες εξετάσεις: Η δοσολογία μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία, το βάρος και τη γενική κατάσταση του ασθενούς. Επίσης, ανάλογα με το κλινικό πρόβλημα, την τεχνική της εξέτασης και την περιοχή του σώματος που εξετάζεται. Ενδεικτικά, η συνιστώμενη μέση δόση για έναν ενήλικα έχει ως εξής:

Απεικόνιση των αρθρώσεων: 5 - 15 ml Ultravist 300/370.
ERCP: η δοσολογία εξαρτάται συνήθως από τo κλινικό ερώτημα και το μέγεθος της περιοχής που θα απεικονιστεί.
Άλλα: η δοσολογία εξαρτάται συνήθως από την κλινικό ερώτημα και το μέγεθος της περιοχής που θα απεικονιστεί.

Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους ειδικούς πληθυσμούς

Νεογνά (< 1 μηνός) και βρέφη (1 μηνός - 2 ετών) Τα βρέφη ηλικίας < 1 έτους, και ιδιαίτερα τα νεογνά, είναι πολύ ευαίσθητα στις διακυμάνσεις των ηλεκτρολυτών και τις αιμοδυναμικές μεταβολές. Πρέπει να δίνεται προσοχή αναφορικά με τη δόση του σκιαγραφικού μέσου που θα χορηγηθεί, την τεχνική διεξαγωγής της ακτινολογικής διαδικασίας και την κατάσταση του ασθενούς.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Σε μία κλινική μελέτη, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική της ιοπρομίδης μεταξύ ηλικιωμένων (ηλικίας 65 ετών και άνω) και νεότερων ασθενών. Συνεπώς, δε δίνονται ειδικές υποδείξεις για προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς εκτός από αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο «Δοσολογία».
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Η απέκκριση της ιοπρομίδης δεν επηρεάζεται από δυσλειτουργία του ήπατος καθώς η ιοπρομίδη δεν μεταβολίζεται και μόνο περίπου 2% της δόσης απεκκρίνεται μέσω των κοπράνων. Δεν θεωρείται απαραίτητη προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Αφού η ιοπρομίδη απεκκρίνεται σχεδόν αποκλειστικά σε αμετάβλητη μορφή μέσω των νεφρών, η εξάλειψη της ιοπρομίδης παρατείνεται σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Η ελάχιστη δυνατή δόση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μειωμένη νεφρική λειτουργία ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος της επιπρόσθετης μειωμένης νεφρικής λειτουργίας που προκαλείται από τα σκιαγραφικά μέσα (βλ. επίσης τις παραγράφους 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση» και 5.2 «Φαρμακοκινητικές ιδιότητες»).

block

Αντενδείξεις

SPC-ULTRAVIST

expand_more

Δεν υπάρχουν απόλυτες αντενδείξεις για τη χρήση του Ultravist.

warning

Προειδοποιήσεις

SPC-ULTRAVIST

expand_more

Για όλες τις ενδείξεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Το Ultravist μπορεί να συσχετιστεί με αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις / αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή άλλες ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις χαρακτηριζόμενες από καρδιοαγγειακές, αναπνευστικές και δερματικές εκδηλώσεις. Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου που κυμαίνονται από ήπιες έως σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου του σοκ, είναι πιθανές (βλ. παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες»). Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίζονται μέσα σε 30 λεπτά από τη χορήγηση. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστούν όψιμες αντιδράσεις (μετά από ώρες έως μέρες). Ο κίνδυνος για αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι υψηλότερος στην περίπτωση:

Προηγούμενη αντίδραση σε σκιαγραφικό μέσο
Ιστορικό βρογχικού άσθματος ή άλλων αλλεργικών διαταραχών

Ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο Ultravist ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά του, ή με ιστορικό προηγούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε άλλο ιωδιούχο σκιαγραφικό μέσο, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους, λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων). Ωστόσο, οι αντιδράσεις αυτές δεν εμφανίζονται με σταθερό ρυθμό και η φύση τους δεν μπορεί να προβλεφθεί.

Ασθενείς που εμφανίζουν παρόμοιες αντιδράσεις ενόσω λαμβάνουν αποκλειστές των β-υποδοχέων μπορεί να παρουσιάσουν ανθεκτικότητα στη θεραπευτική αγωγή με αγωνιστές των β-υποδοχέων (βλ. επίσης παράγραφο 4.5 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).

Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, οι ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο είναι περισσότερο επιρρεπείς σε μια σοβαρή ή ακόμα και θανατηφόρο έκβαση.

Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση, συνιστάται παρακολούθηση του ασθενούς μετά την εξέταση.

Πρέπει να υπάρχει ετοιμότητα για την εφαρμογή επειγόντων μέτρων για όλους τους ασθενείς.

Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο οξέων αντιδράσεων αλλεργικού τύπου, και ασθενείς με ιστορικό μετρίας ή σοβαρής οξείας αντίδρασης, άσθματος ή αλλεργίας που απαίτησε ιατρική αντιμετώπιση, μπορεί να ληφθεί υπόψη μια προφυλακτική αγωγή με κορτικοστεροειδή.

Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς Ιδιαίτερα προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους είναι απαραίτητη σε ασθενείς με γνωστό ή πιθανολογούμενο υπερθυρεοειδισμό ή βρογχοκήλη, καθώς τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα μπορεί να προκαλέσουν υπερθυρεοειδισμό και θυρεοτοξική κρίση σε αυτούς τους ασθενείς. Ο έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδή πριν από τη χορήγηση του Ultravist και/ή προληπτική φαρμακευτική αγωγή με αντιθυρεοειδικά μπορεί να ληφθούν υπόψη στους ασθενείς με γνωστό ή πιθανολογούμενο υπερθυρεοειδισμό

Στα νεογνά, ιδιαίτερα στα πρόωρα νεογνά, που έχουν εκτεθεί στο Ultravist, είτε μέσω της μητέρας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τη νεογνική περίοδο, συνιστάται να παρακολουθείται η λειτουργία του θυρεοειδή, καθώς η έκθεση σε περίσσια ιωδίου μπορεί να προκαλέσει υποθυρεοειδισμό, που πιθανόν να απαιτεί θεραπεία.

Παθήσεις του ΚΝΣ Ασθενείς με ιστορικό διαταραχών του ΚΝΣ μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης νευρολογικών επιπλοκών σχετιζόμενων με τη χορήγηση του Ultravist. Οι νευρολογικές επιπλοκές εμφανίζονται συχνότερα στην εγκεφαλική αγγειογραφία και ανάλογες διαδικασίες.

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε καταστάσεις κατά τις οποίες μπορεί να υπάρχει μειωμένος ουδός ως προς την εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων, όπως προηγούμενο ιστορικό επιληπτικών κρίσεων και χρήση ορισμένων συγχορηγούμενων φαρμάκων.

Παράγοντες που αυξάνουν τη διαπερατότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού διευκολύνουν τη δίοδο του σκιαγραφικού μέσου στον εγκεφαλικό ιστό, γεγονός που πιθανόν να οδηγήσεισε αντιδράσεις από το ΚΝΣ.

Ενυδάτωση Πρέπει να διασφαλιστεί επαρκής ενυδάτωση πριν και μετά από ενδαγγειακή χορήγηση του Ultravist ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος της νεφροτοξικότητας που προκαλείται από τα σκιαγραφικά μέσα (βλ. επίσης υποπαράγραφο «Ενδαγγειακή χρήση - Νεφρική Ανεπάρκεια»). Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, σακχαρώδη διαβήτη, πολυουρία, ολιγουρία, υπερουριχαιμία, καθώς επίσης και σε νεογνά, βρέφη, μικρά παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς.

Ανησυχία Έντονες καταστάσεις έξαψης, ανησυχίας και πόνου μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών ή να εντείνουν τις αντιδράσεις που σχετίζονται με τα σκιαγραφικά μέσα. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την ελαχιστοποίηση της κατάσταση άγχους σε αυτούς τους ασθενείς.

Προκαταρτικός έλεγχος Δεν συνιστάται η δοκιμή ευαισθησίας χρησιμοποιώντας μία μικρή δοκιμαστική δόση του σκιαγραφικού μέσου καθώς δεν έχει προγνωστική αξία. Επιπρόσθετα, οι ίδιες οι δοκιμές ευαισθησίας έχουν οδηγήσει περιστασιακά σε σοβαρές ή ακόμα και θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Ενδοαγγειακή χρήση

Νεφρική δυσλειτουργία Μετά την ενδοαγγειακή χορήγηση του Ultravist μπορεί να εμφανιστεί νεφροτοξικότητα, οφειλόμενη στο σκιαγραφικό, η οποία εμφανίζεται ως παροδική έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας. Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

Στους παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνονται ενδεικτικά:

προϋπάρχουσα μειωμένη νεφρική λειτουργία
αφυδάτωση
σακχαρώδης διαβήτης
πολλαπλούν μυέλωμα, παραπτωτεϊναιμία
επαναλαμβανόμενες και/ή υψηλές δόσεις Ultravist

Σε όλους τους ασθενείς, στους οποίους χορηγείται το Ultravist, πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής ενυδάτωση.

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ακόμα και αν δεν παρουσιάζουν υπολειμματική νεφρική λειτουργία, μπορούν να λάβουν Ultravist για τη διεξαγωγή ακτινολογικών εξετάσεων, διότι τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα απεκκρίνονται μέσω της διαδικασίας της αιμοκάθαρσης.

Καρδιαγγειακή νόσος Ασθενείς με σημαντική καρδιακή νόσο ή στεφανιαία νόσο βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά σημαντικές αιμοδυναμικές μεταβολές και αρρυθμία.

Η ενδοαγγειακή ένεση Ultravist μπορεί να οδηγήσει σε πνευμονικό οίδημα σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.

Φαιοχρωμοκύτωμα Ασθενείς με φαιοχρωματοκύτωμα μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν υπερτασική κρίση.

Μυασθένια Gravis Η χορήγηση Ultravist μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα της μυασθένιας Gravis.

Θρομβοεμβολικά συμβάματα Μία από τις ιδιότητες των μη ιονικών σκιαγραφικών μέσων είναι η μικρή επίδρασή τους στις φυσιολογικές λειτουργίες του οργανισμού. Συνεπώς, τα μη ιονικά σκιαγραφικά μέσα έχουν μικρότερη αντιπηκτική δράση in vitro από τα ιονικά. Πολλοί παράγοντες επιπρόσθετα στα σκιαγραφικά μέσα, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της διαδικασίας, του αριθμού των ενέσεων, του υλικού του καθετήρα και της σύριγγας, της υποκείμενης νόσου, και της ταυτόχρονης φαρμακευτικής αγωγής, μπορούν να συμβάλλουν στην εμφάνιση θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εφαρμογή τεχνικών με φλεβοκαθετήρα και να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην τεχνική της αγγειογραφίας και στο συχνό πλύσιμο των καθετήρων με φυσιολογικό ορό (εφόσον είναι απαραίτητο με προσθήκη ηπαρίνης) ενώ ο χρόνος της εξέτασης να μειώνεται στο ελάχιστο, ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος θρομβώσεων και εμβολών που συνδέονται με τη διαδικασία.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-ULTRAVIST

expand_more

Διγουανίδια (μετφορμίνη): Σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή με σοβαρή χρόνια νεφρική νόσο η απέκκριση των διγουανιδίων μπορεί να μειωθεί με αποτέλεσμα την συσσώρευσή τους και την ανάπτυξη γαλακτικής οξέωσης. Καθώς η χορήγηση του Ultravist μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια ή επιδείνωση της νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που είναι υπό θεραπεία με μετφορμίνη μπορεί να αποτελεί αυξημένο κίνδυνο ώστε αυτοί οι ασθενείς να εμφανίσουν γαλακτική οξέωση, (βλ. παράγραφο 4.4, υποπαράγραφο «Ενδοαγγειακή χρήση - Νεφρική ανεπάρκεια»). Σύμφωνα με τις μετρήσεις της νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανή ανάγκη για διακοπή της χορήγησης μετφορμίνης προληπτικά, 48 ώρες πριν και μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
Ιντερλευκίνη-2: προηγηθείσα θεραπεία (έως και 2 εβδομάδες) με ιντερλευκίνη-2 έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων επιβραδυνόμενου τύπου στο Ultravist.
Ραδιοϊσότοπα: Η διάγνωση και η θεραπεία διαταραχών του θυρεοειδούς με ραδιοϊσότοπα που προσλαμβάνονται από το θυρεοειδή πιθανόν να παρεμποδισθεί για έως αρκετές εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Ultravist, λόγω ελάττωσης της ικανότητας του θυρεοειδικού ιστού να προσλαμβάνει τα ραδιοϊσότοπα.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-ULTRAVIST

expand_more

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥4%) σε ασθενείς που λαμβάνουν Ultravist είναι κεφαλαλγία, ναυτία και αγγειοδιαστολή. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν Ultravist είναι αναφυλακτικό σοκ, αναπνευστική διακοπή, βρογχόσπασμος, λαρυγγικό οίδημα, φαρυγγικό οίδημα, άσθμα, κώμα, εγκεφαλικό έμφρακτο, εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό οίδημα, σπασμοί, αρρυθμία, καρδιακή ανακοπή, μυοκαρδιακή ισχαιμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυκαρδία, κυάνωση, υπόταση, καταπληξία, δύσπνοια, πνευμονικό οίδημα, αναπνευστική ανεπάρκεια και αναρρόφηση.

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες ή κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του σε ασθενείς που έλαβαν Ultravist

Οργανικό σύστημα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Ψυχιατρικές διαταραχές
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Οφθαλμικές διαταραχές
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Καρδιακές διαταραχές
Αγγειακές διαταραχές
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιο
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνές
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (αναφυλακτικό σοκ §) ) , αναπνευστική ανακοπή §) ) , βρογχοσπασμός ) , λαρυγγικό ) / φαρυγγικό ) οίδημα, οίδημα προσώπου, οίδημα γλώσσας §) , λαρυγγικός /φαρυγγικός σπασμός §) , άσθμα §) ), , επιπεφυκίτιδα §) , δακρύρροια §) , πταρμός, βήχας, οίδημα βλεννογόνων, ρινίτιδα §) , βράγχος §) , ερεθισμός λαιμού §) , κνίδωση, κνησμός, αγγειοοίδημα)
Θυρεοτοξική κρίση, Διαταραχή της θυρεοειδικής λειτουργίας
Ανησυχία
Ζάλη, Πονοκέφαλος, Δυσγευσία
Θολή/ διαταραγμένη όραση

Πόνος / στο στήθος/δυσφορία, Αίσθημα παλμών
Υπέρταση, Αγγειοδιαστολή
Δύσπνοια *)
Έμετος, Ναυτία
Πομφολυγώδεις δερματοπάθειες (π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson ή σύνδρομο Lyell), Εξάνθημα, Ερύθημα, Υπερίδρωση
Σύνδρομο διαμερισματοποίησης σε περίπτωση εξαγγείωσης α)
Μειωμένη νεφρική λειτουργία α) , Οξεία νεφρική ανεπάρκεια α)
Πόνος
Διακυμάνσεις στη θερμοκρασία του σώματος

Όχι συχνές
Βαγοτονία, Κατάσταση σύγχυσης, Νευρικότητα, Παραισθησία/Υπαισθησία, Αϋπνία

Αρρυθμία *)
Υπόταση *)
Πνευμονικό οίδημα ), Αναπνευστική ανεπάρκεια ), Αναρρόφηση *)
Κοιλιακό άλγος, Δυσφαγία, Μεγέθυνση των σιελογόνων αδένων, Διάρροια
Αίσθημα θερμότητας, Οίδημα

Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (ποικίλλων ειδών, π.χ. πόνος, θερμότητα §) , οίδημα §) , φλεγμονή §) και κάκωση των μαλακών μορίων §) σε περίπτωση εξαγγείωσης)
Ωχρότητα

Σπάνιες
Κώμα ), Εγκεφαλική ισχαιμία/ έμφρακτο ) , Εγκεφαλικό επεισόδιο ) , Εγκεφαλικό οίδημα α) ) , Σπασμοί *) , Παροδική φλοιώδης τύφλωση α) , Απώλεια συνείδησης, Διέγερση, Αμνησία, Τρόμος, Διαταραχές ομιλίας, Πάρεση/παράλυση

Καρδιακή ανακοπή ) , Μυοκαρδιακή ισχαιμία, Έμφραγμα του μυοκαρδίου ) , Καρδιακή ανεπάρκεια ) , Βραδυκαρδία ) , Ταχυκαρδία, Κυάνωση *)
Καταπληξία, Θρομβοεμβολικά συμβάντα α) , Αγγειόσπασμος α)

Μη γνωστές

*)έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή και/ή μοιραίες περιπτώσεις α) μόνο σε ενδαγγειακή χρήση §) αναγνωρίστηκαν μόνο κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του (συχνότητα μη γνωστή)

Η πλειοψηφία των αντιδράσεων μετά από μυελογραφία ή χρήση σε σωματικές κοιλότητες, εμφανίζονται μερικές ώρες μετά τη χορήγηση. Εκτός από τις προαναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να εμφανιστούν και οι ακόλουθες με τη χρήση σε ERCP: αύξηση των επιπέδων των ενζύμων του παγκρέατος και παγκρεατίτιδα σε μη γνωστή συχνότητα.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-ULTRAVIST

expand_more

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς ότι δεν υπάρχει κίνδυνος στη χορήγηση μη ιονικών σκιαγραφικών μέσων σε εγκύους ασθενείς. Δεδομένου ότι, όπου είναι δυνατόν, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα οφέλη από την εξέταση με ακτίνες Χ, με ή χωρίς σκιαγραφικό μέσο, πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά έναντι του πιθανού κινδύνου. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν βλαβερές επιδράσεις σε σχέση με την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη, μετά τη χορήγηση ιοπρομίδης σε ανθρώπους για διαγνωστικούς σκοπούς.

Γαλουχία

Δεν έχει ερευνηθεί η ασφάλεια του Ultravist σε βρέφη που θηλάζουν. Τα σκιαγραφικά μέσα απεκκρίνονται σε πολύ μικρό βαθμό στο μητρικό γάλα. Η βλάβη στο βρέφος που θηλάζει δεν είναι πιθανή (βλ. επίσης την παράγραφο 4.4, υποπαράγραφο «Ενδοαγγειακή χρήση - Νεφρική ανεπάρκεια»).

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-ULTRAVIST

expand_more

Η σκιαγραφική ουσία που περιέχεται στο Ultravist είναι η ιοπρομίδη, ένα μη ιονικό υδατοδιαλυτό παράγωγο του τριπλά ιωδιωμένου ισοφθαλικού οξέος με μοριακό βάρος 791,12, στο οποίο το ισχυρά συνδεδεμένο ιώδιο απορροφά τις ακτίνες Χ. Η έγχυση του Ultravist κάνει αδιάφανα τα αγγεία εκείνα ή τις σωματικές κοιλότητες στην πορεία της ροής του σκιαγραφικού μέσου, επιτρέποντας τη ραδιογραφική απεικόνιση των εσωτερικών δομών μέχρι να συμβεί σημαντική αραίωση.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-ULTRAVIST

expand_more

Η ιοπρομίδη συμπεριφέρεται μέσα στον οργανισμό σαν οποιαδήποτε άλλη υψηλά υδρόφιλη βιολογικά ανενεργή ένωση, που απεκκρίνεται από τους νεφρούς (π.χ. μαννιτόλη ή ινουλίνη).

Απορρόφηση και Κατανομή

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, οι συγκεντρώσεις της ιοπρομίδης στο πλάσμα μειώνονται πολύ γρήγορα λόγω της διανομής στον εξωκυττάριο χώρο και την επακόλουθη απέκκριση. Ο συνολικός όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου 16 L, που αντιστοιχεί περίπου στον όγκο του εξωκυττάριου χώρου. Η πρωτεϊνική δέσμευση είναι αμελητέα (περίπου 1%). Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η ιοπρομίδη διαπερνά τον άθικτο αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Σε μελέτες με ζώα μία μικρή ποσότητα διαπέρασε τον πλακούντα (≤ 0,3% της δόσης βρέθηκε στα έμβρυα κουνελιών). Μετά τη χορήγηση στο χοληφόρο και/ή παγκρεατικό πόρο κατά τη διάρκεια Παλίνδρομης Ενδοσκοπικής Χολαγγειοπαγκρεατογραφίας (ERCP), τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα απορροφώνται συστηματικά και φτάνουν τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μεταξύ 1 και 4 ωρών μετά τη χορήγηση. Τα μέγιστα επίπεδα ιωδίου στον ορό μετά από μέση δόση περίπου 7,3 g ιωδίου ήταν περίπου 40 φορές μικρότερα σε σχέση με τα μέγιστα επίπεδα ορού μετά από αντίστοιχες ενδοφλέβιες δόσεις.

Μεταβολισμός

Η ιοπρομίδη δεν μεταβολίζεται.

Απέκκριση

Ο τελικός χρόνος ημιζωής της ιοπρομίδης είναι περίπου 2 ώρες, ανεξάρτητα από τη δόση. Στο εύρος της δοσολογίας που ελέγχθηκε, η μέση ολική κάθαρση της ιοπρομίδης ανέρχεται στα 106 ± 15 ml/min, παρόμοια με τη νεφρική κάθαρση των 102 ± 15 ml/min. Συνεπώς, η απέκκριση της ιοπρομίδης είναι σχεδόν αποκλειστικά νεφρική. Μόνο περίπου 2% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται μέσω των κοπράνων μέσα σε 3 ημέρες. Περίπου 60% της δόσης απεκκρίνεται μέσα σε 3 ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση μέσω των ούρων. Κατά μέσο όρο ≥ 93% της δόσης ανακτήθηκε μέσα σε 12 ώρες. Η απέκκριση ολοκληρώνεται ουσιαστικά μέσα σε 24 ώρες. Μετά τη χορήγηση στο χοληδόχο και/ή παγκρεατικό πόρο στην ERCP οι συγκεντρώσεις του ιωδίου στο πλάσμα επέστρεψαν στα προ της δόσης επίπεδα μέσα σε 7 ημέρες.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Οι φαρμακοκινητικοί παράγοντες της ιοπρομίδης στους ανθρώπους αλλάζουν αναλογικά με τη δόση (π.χ. Cmax, AUC) ή είναι ανεξάρτητοι της δόσης (π.χ. Vss,t).

Χαρακτηριστικά στους ειδικούς πληθυσμούς ασθενών

Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Μεσήλικες ασθενείς (49-64 ετών) και ηλικιωμένοι ασθενείς (65-70 ετών), χωρίς σημαντική νεφρική ανεπάρκεια, είχαν συνολική κάθαρση ορού μεταξύ 74 και 114 ml/min (ομάδα μεσήλικων, μέσος όρος 102 ml/min) και μεταξύ 72 και 110 ml/min (ομάδα ηλικιωμένων, μέσος όρος 89 ml/min), που ήταν μόνο οριακά μικρότερη από ότι σε νεώτερους ασθενείς (88 έως 138 ml/min, μέσος όρος 106 ml/min). Οι μεμονωμένοι χρόνοι ημιζωής ήταν μεταξύ 1,9 - 2,9 ώρες και 1,5 και 2,7 ώρες, αντίστοιχα. Συγκριτικά με το εύρος των 1,4 έως 2,1 ωρών στους νέους υγιείς εθελοντές, ο τελικοί χρόνοι ημιζωής ήταν παρόμοιοι. Οι μικρές διαφορές αντιστοιχούν στο φυσιολογικά μειωμένο ρυθμό της σπειραματικής διήθησης με την ηλικία.
Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική της ιοπρομίδης δεν έχει ερευνηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»).
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο χρόνος ημιζωής της ιοπρομίδης παρατείνεται σύμφωνα με το μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης. Η κάθαρση στο πλάσμα μειώθηκε σε 49,4 ml/min/1,73 m² (CV = 53%) στους ασθενείς με ήπια και μέτρια επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (80> CLCR >30 ml/min/1,73 m²) και σε 18,1 ml/min/1,73 m² (CV = 30%) στους ασθενείς με σοβαρά επηρεασμένη νεφρική λειτουργία που δεν εξαρτώνται από αιμοκάθαρση (CLCR = 30 - 10 ml/min/1,73 m²). Ο τελικός μέσος χρόνος ημιζωής ήταν 6,1 ώρες (CV = 43%) στους ασθενείς με ήπια και μέτρια επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (80 ≥ CLCR > 30 ml/min/1,73 m²) και 11,6 ώρες (CV = 49%) στους ασθενείς με σοβαρά επηρεασμένη νεφρική λειτουργία που δεν εξαρτώνται από αιμοκάθαρση (CLCR = 30 - 10 ml/min/1,73 m²). Το ποσό που ανακτήθηκε στα ούρα μέσα σε 6 ώρες μετά τη δόση ήταν 38% στους ασθενείς με μέτρια επηρεασμένη νεφρική λειτουργία και 26% στους ασθενείς με σοβαρά επηρεασμένη νεφρική λειτουργία, σε σύγκριση με περισσότερο από 83% στους υγιείς εθελοντές. Μέσα σε 24 ώρες μετά τη δόση η ανάκτηση ήταν 60% στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια επηρεασμένη νεφρική λειτουργία και 51% στους ασθενείς με σοβαρά επηρεασμένη νεφρική λειτουργία, σε σύγκριση με περισσότερο από 95% στους υγιείς εθελοντές. Η ιοπρομίδη μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση. Περίπου το 60% της δόσης της ιοπρομίδης αφαιρείται κατά τη διάρκεια 3ωρης αιμοκάθαρσης.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Η απέκκριση δεν επηρεάζεται από την ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας, διότι η ιοπρομίδη δεν μεταβολίζεται και μόνο περίπου το 2% της δόσης απεκκρίνεται με τα κόπρανα.

science

PubChem

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η σκιαγράφηση του νεφρικού παρεγχύματος αρχίζει εντός 1 λεπτού. Η απέκκριση του σκιαγραφικού μέσου γίνεται εμφανής σε 1 έως 3 λεπτά, με τη βέλτιστη σκιαγράφηση στο νεφρικό σύστημα να παρατηρείται μεταξύ 5 και 15 λεπτών. Σε νεφροπάθειες, ιδιαίτερα όταν η απεκκριτική ικανότητα έχει διαταραχθεί, ο ρυθμός απέκκρισης ποικίλλει απρόβλεπτα και η σκιαγράφηση μπορεί να καθυστερήσει για αρκετές ώρες μετά την έγχυση. Ο βαθμός ενίσχυσης της σκίασης σχετίζεται με τη συγκέντρωση ιωδίου στον ιστό-στόχο.

neurology

PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Μηχανισμός Δράσης

Το Iopromide είναι ένα μη ιοντικό, ιωδιωμένο, υδατοδιαλυτό σκιαγραφικό μέσο ακτίνων Χ, διαθέσιμο σε δύο σταθερά, έτοιμα προς χρήση διαλύματα διαφορετικών συγκεντρώσεων (δηλ., 300 mg I/mL και 370 mg I/mL). Μετά την ενδοαγγειακή έγχυση, το Iopromide παρέχει ακτινογραφική σκιαγράφηση της αγγείωσης και του διάμεσου χώρου στην πορεία ροής του παράγοντα, επιτρέποντας τη διαγνωστική αξιολόγηση των άκρων και των εσωτερικών οργάνων μέχρι να συμβεί σημαντική αραίωση.

biotech

PubChem

Απορρόφηση / κατανομή / απέκκριση

expand_more

Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση

Αμέσως μετά την ενδοαγγειακή έγχυση, το Iopromide φτάνει σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στη συνέχεια κατανέμεται ταχέως σε όλο τον εξωκυττάριο υγρό χώρο. Εμφανίζει μικρή τάση να συνδέεται με πρωτεΐνες ορού ή πλάσματος. Τα ιωδιωμένα σκιαγραφικά μέσα διαπερνούν διαταραγμένο αιματοεγκεφαλικό φραγμό.

Οι ποσότητες που απεκκρίνονται αμετάβλητες στα ούρα αντιπροσωπεύουν το 97% της δόσης σε ενήλικες υγιείς εθελοντές. Μόνο το 2% της δόσης ανακτάται στα κόπρανα. Παρόμοιες ανακτήσεις στα ούρα και τα κόπρανα παρατηρούνται σε άτομα μέσης και προχωρημένης ηλικίας. Αυτό υποδηλώνει ότι, σε σύγκριση με τη νεφρική οδό, η χολική ή/και γαστρεντερική απέκκριση δεν είναι σημαντική για το Iopromide. Κατά τη βραδύτερη τελική φάση, μόνο το 3% της δόσης αποβάλλεται. Το 97% της δόσης αποβάλλεται κατά τις προγενέστερες φάσεις, με το μεγαλύτερο μέρος να συμβαίνει κατά την κύρια φάση αποβολής.

Ο λόγος της νεφρικής κάθαρσης του Iopromide προς την κάθαρση κρεατινίνης είναι 0.82, υποδηλώνοντας ότι το Iopromide απεκκρίνεται κυρίως μέσω σπειραματικής διήθησης. Πιθανή είναι και η περαιτέρω σωληνική επαναρρόφηση.

Ο συνολικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 16 L, υποδηλώνοντας κατανομή στον εξωκυττάριο χώρο.

Η μέση συνολική και νεφρική κάθαρση είναι 107 mL/min και 104 mL/min, αντίστοιχα.

water_drop

PubChem

Δέσμευση πρωτεϊνών

expand_more

Σύνδεση με Πρωτεΐνες

Η σύνδεση του Iopromide με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 1%.

hub

PubChem

Μεταβολισμός

expand_more

Μεταβολισμός

Το Iopromide δεν υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό, αποϊωδίωση ή βιομεταμόρφωση.

hourglass

PubChem

Ημίσεια ζωή

expand_more

Βιολογικός Χρόνος Ημίσειας Ζωής

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς ενήλικες, το προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου του Iopromide στο πλάσμα δείχνει μια αρχική φάση κατανομής με χρόνο ημίσειας ζωής 0.24 ώρες, μια κύρια φάση αποβολής με χρόνο ημίσειας ζωής 2 ώρες, και μια τελική φάση αποβολής με χρόνο ημίσειας ζωής 6.2 ώρες.

MeSH classification

expand_more

Κατάταξη MeSH

Ουσίες που χρησιμοποιούνται για την ενισχυμένη απεικόνιση ιστών.

fact_check

PubChem

FDA classification

expand_more

Φαρμακολογική Κατάταξη FDA

712BAC33MZ

IOPROMIDE

Καθιερωμένη Φαρμακολογική Κατηγορία [EPC] - Σκιαγραφικό Μέσο Ακτίνων Χ

Μηχανισμός Δράσης [MoA] - Δραστηριότητα Σκιαγραφικού Ακτίνων Χ

Το Iopromide είναι ένα Σκιαγραφικό Μέσο Ακτίνων Χ. Ο μηχανισμός δράσης του Iopromide είναι ως Δραστηριότητα Σκιαγραφικού Ακτίνων Χ.

IOPROMIDE

Σκιαγραφικό Μέσο Ακτίνων Χ [EPC]; Δραστηριότητα Σκιαγραφικού Ακτίνων Χ [MoA]

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

0.24 ώρες, 2 ώρες, 6.2 ώρες

PubChem

Δέσμευση πρωτεϊνών

PubChem

Απέκκριση

Νεφρά

PubChem

science

Scientific Profile

CID

3736

Μοριακός τύπος

C18H24I3N3O8

Μοριακό βάρος

791.1

IUPAC

1-N,3-N-bis(2,3-dihydroxypropyl)-2,4,6-triiodo-5-[(2-methoxyacetyl)amino]-3-N-methylbenzene-1,3-dicarboxamide

InChIKey

DGAIEPBNLOQYER-UHFFFAOYSA-N

Κατάταξη MeSH

Κατάταξη MeSH

Ουσίες που χρησιμοποιούνται για την ενισχυμένη απεικόνιση ιστών.

IOPROMIDE

Ιοπρομίδη

Εμπορικά Ονόματα

Κλινική Σύνοψη

Δοσολογία

Αντενδείξεις

Προειδοποιήσεις

Αλληλεπιδράσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κύηση / γαλουχία

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

Μεταβολισμός

Απέκκριση

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Μονογραφίες Πηγών

Δοσολογία

Συνιστώμενες δόσεις για εφάπαξ εγχύσεις:

Ενδοφλέβια ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία (DSA)

Ενδοαρτηριακή ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία (DSA)

Αξονική τομογραφία (CT)

Ενδοφλέβια ουρογραφία

Δοσολογία για χρήση σε άλλες κοιλότητες του σώματος

Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους ειδικούς πληθυσμούς

Αντενδείξεις

Προειδοποιήσεις

Αλληλεπιδράσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες ή κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του σε ασθενείς που έλαβαν Ultravist

Κύηση / γαλουχία

Κύηση

Γαλουχία

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και Κατανομή

Μεταβολισμός

Απέκκριση

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Χαρακτηριστικά στους ειδικούς πληθυσμούς ασθενών

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Απορρόφηση / κατανομή / απέκκριση

Δέσμευση πρωτεϊνών

Μεταβολισμός

Ημίσεια ζωή

MeSH classification

FDA classification

Ημίσεια ζωή

Δέσμευση πρωτεϊνών

Απέκκριση

Scientific Profile

Σχετικά Εργαλεία