Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ S01EE01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

LATANOPROST

Λατανοπρόστη

Tα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, με εκπρόσωπο την λατανοπρόστη, ελαττώνουν την ενδοφθάλμια πίεση αυξάνοντας την εκροή του υδατοειδούς υγρού μέσω αύξησης της ραγοειδοσκληραίας αποχέτευσης, δρώντας σε ειδικούς υποδοχείς στο ακτινωτό σώμα, εμφανίζουν ισχυρή υποτονική δράση και δεν …

Chemical structure of LATANOPROST

Εμπορικά Ονόματα

ARULATAN CETRAXAL JOXAR LATANISTON LATANOGAN LATANOPROST-TEVA LATAZ LONATA PHARMAPROST TANAFRA VISIOLATAN VLEPOLIN X-IOP XALAPROST XALATAN ZAKOPROST

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία.
medication
SPC-LATANOPROST-TEVA

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Οφθαλμική χρήση
Χορήγηση:
μία φορά ημερησίως, κατά προτίμηση το βράδυ
Δόση έναρξης:
μία οφθαλμική σταγόνα στον προσβεβλημένο οφθαλμό ή οφθαλμούς, μία φορά ημερησίως
  • Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και ηλικιωμένων ατόμων)
    Δόσημία οφθαλμική σταγόνα στον προσβεβλημένο οφθαλμό ή οφθαλμούς, μία φορά ημερησίως
    Το καλύτερο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται όταν χορηγείται το βράδυ. Δεν πρέπει να χορηγείται περισσότερο από μία φορά ημερησίως. Σε περίπτωση παράλειψης δόσης, η θεραπεία συνεχίζεται κανονικά. Για μείωση συστηματικής απορρόφησης, ο δακρυϊκός ασκός να συμπιέζεται στον έσω κανθό για ένα λεπτό αμέσως μετά την ενστάλαξη. Οι φακοί επαφής να αφαιρούνται πριν την ενστάλαξη και να επανατοποθετούνται μετά από 15 λεπτά. Εάν χορηγούνται άλλα οφθαλμικά φάρμακα, να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Δόσηίδια με αυτήν των ενηλίκων
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πρόωρα νήπια (ηλικία κύησης < 36 εβδομάδων). Τα δεδομένα από την ηλικιακή ομάδα < 1 έτους (4 ασθενείς) είναι περιορισμένα.
block
SPC-LATANOPROST-TEVA

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
warning
SPC-LATANOPROST-TEVA

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Αλλαγή χρώματος οφθαλμού
    Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν γνώση για το ενδεχόμενο μόνιμης αλλαγής στο χρώμα των ματιών τους. Η ετερόπλευρη θεραπεία μπορεί να προκαλέσει μόνιμη ετεροχρωμία.
  • Χρώση ίριδας
    Πληθυσμόςασθενείς με ίριδες μικτών χρωμάτων, δηλ. μπλε-καφέ, γκρι-καφέ, κίτρινο-καφέ και πράσινο-καφέ
    Η αλλαγή στο χρώμα της ίριδας είναι ελαφράς μορφής στις περισσότερες περιπτώσεις και συχνά δεν παρατηρείται κλινικά. Η αλλαγή αυτή οφείλεται σε αυξημένη περιεκτικότητα μελανίνης στα στρωματικά μελανοκύτταρα της ίριδας και όχι σε αύξηση στον αριθμό των μελανοκυττάρων. Καμιά περαιτέρω αύξηση στην καφέ χρωστική της ίριδας δεν έχει παρατηρηθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας. Δεν έχει συσχετισθεί με κανένα σύμπτωμα ή παθολογική αλλαγή σε κλινικές μελέτες μέχρι σήμερα. Με βάση την 5ετή κλινική εμπειρία, δεν έχει αποδειχθεί ότι η αυξημένη χρώση της ίριδας, έχει δυσμενείς κλινικές επιπτώσεις και το latanoprost μπορεί να συνεχιστεί σε περίπτωση που προκύψει αυξημένη χρώση της ίριδας. Εν τούτοις οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται τακτικά και ανάλογα με την κλινική τους κατάσταση, η θεραπεία με latanoprost μπορεί να διακοπεί.
  • Γλαύκωμα κλειστής γωνίας, χρωστικό γλαύκωμα, φλεγμονώδες γλαύκωμα, νεοαγγειακό γλαύκωμα
    Πληθυσμόςχρόνιο γλαύκωμα κλειστής γωνίας, ψευδοφακικοί ασθενείς, χρωστικό γλαύκωμα, φλεγμονώδες και νεοαγγειακό γλαύκωμα, φλεγμονώδεις οφθαλμικές καταστάσεις, συγγενές γλαύκωμα, οξεία προσβολή γλαυκώματος κλειστής γωνίας
    Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία. Συνιστάται η χρήση του latanoprost να εφαρμόζεται με προσοχή στις περιπτώσεις αυτές μέχρις ότου αποκτηθεί μεγαλύτερη εμπειρία.
  • Ερπητική κερατίτιδα
    Πληθυσμόςασθενείς με ιστορικό ερπητικής κερατίτιδας, ενεργή κερατίτιδα από ιό απλού έρπητα, υποτροπιάζουσα ερπητική κερατίτιδα
    Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και να αποφεύγεται σε περιπτώσεις ενεργής κερατίτιδας από ιό απλού έρπητα και από ασθενείς με υποτροπιάζουσα ερπητική κερατίτιδα η οποία σχετίζεται συγκεκριμένα με ανάλογα προσταγλανδίνης.
  • Περι-εγχειρητική περίοδος επέμβασης καταρράκτη
    Το latanoprost πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
  • Οίδημα ωχράς κηλίδας
    Πληθυσμόςασθενείς με αφακία, ψευδοφακία και ρήξη οπισθίου περιφακίου, ενδοφακό στον πρόσθιο θάλαμο, διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς, γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κυστοειδές οίδημα ωχράς κηλίδας
    To latanoprost πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
  • Ιρίτιδα/ ραγοειδίτιδα
    Πληθυσμόςασθενείς με γνωστούς προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου
    Το latanoprost μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή.
  • Άσθμα
    Πληθυσμόςασθενείς με άσθμα
    Οι ασθενείς με άσθμα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή μέχρις ότου υπάρξει επαρκής εμπειρία.
  • Αποχρωμάτωση περικογχικού δέρματος
    ΠληθυσμόςΙάπωνες ασθενείς
    Η μέχρι σήμερα εμπειρία δείχνει ότι η αποχρωμάτωση του περικογχικού δέρματος δεν είναι μόνιμη και σε μερικές περιπτώσεις έχει υποστρέψει ενώ συνεχίζεται η θεραπεία με latanoprost.
  • Αλλαγές στις βλεφαρίδες και τριχές
    Οι αλλαγές αυτές περιλαμβάνουν την αύξηση του μήκους, του πάχους, της χρώσης και του αριθμού των βλεφαρίδων ή των τριχών καθώς και την ανάπτυξη βλεφαρίδων με λανθασμένη κατεύθυνση. Οι αλλαγές στις βλεφαρίδες είναι αναστρέψιμες με την διακοπή της θεραπείας.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Πληθυσμόςηλικιακή ομάδα < 1 έτους, πρόωρα νήπια (< 36 εβδομάδες κύησης), παιδιά 0 έως < 3 ετών
    Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την ηλικιακή ομάδα < 1 έτους (4 ασθενείς) είναι πολύ περιορισμένα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πρόωρα νήπια. Σε παιδιά ηλικίας από 0 έως < 3 ετών, που πάσχουν κυρίως από Πρωτοπαθές Συγγενές Γλαύκωμα, η εγχείρηση (π.χ. τραμπεκουλεκτομή/γωνιοτομή) παραμένει η θεραπεία πρώτης γραμμής. Η μακροχρόνια ασφάλεια στα παιδιά δεν έχει αποδειχθεί προς το παρόν.
  • Έκδοχα (χλωριούχο βενζαλκώνιο)
    Έχει αναφερθεί ότι το χλωριούχο βενζαλκώνιο προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική, ελκωτική κερατοειδοπάθεια, είναι πιθανόν να προκαλέσει ερεθισμό στον οφθαλμό και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Απαιτείται στενή παρακολούθηση όταν γίνεται συχνή ή παρατεταμένη χρήση του Latanoprost Teva σε ασθενείς με ξηροφθαλμία, ή σε καταστάσεις όπου υπάρχει διαταραχή και καταστολή της λειτουργίας του κερατοειδούς. Επειδή το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους φακούς επαφής, αυτοί πρέπει να αφαιρούνται πριν τη χρήση του Latanoprost Teva, μπορούν όμως να επανατοποθετηθούν μετά από 15 λεπτά (βλ. παράγραφο 4.2).
swap_horiz
SPC-LATANOPROST-TEVA

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Δύο ή περισσότερα ανάλογα προσταγλανδίνης ή παράγωγα προσταγλανδίνης
    αντένδειξη
    Παράδοξες αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης
    ΣύστασηΗ χρήση δε συνιστάται.
sick
SPC-LATANOPROST-TEVA

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
  • Ερπητική κερατίτιδα
Διαταραχές του Νευρικού συστήματος
  • Κεφαλαλγία
  • Ζάλη
Οφθαλμικές Διαταραχές
  • Αυξημένη χρώση της ίριδας
  • ήπια έως μέτρια υπεραιμία του επιπεφυκότα
  • οφθαλμικός ερεθισμός (αίσθημα καύσου, αίσθηση ύπαρξης άμμου στον οφθαλμό, κνησμός, αίσθημα νυγμού και ελαφρά αίσθηση ξένου σώματος)
  • αλλαγές στις βλεφαρίδες και στις λεπτές τρίχες (αύξηση του μήκους, του πάχους, της χρώσης και του αριθμού)
  • Παροδικές διάστικτες επιθηλιακές διαβρώσεις, τις περισσότερες φορές χωρίς συμπτώματα
  • βλεφαρίτιδα
  • οφθαλμικός πόνος
  • Οίδημα βλέφαρου
  • ξηροφθαλμία
  • κερατίτιδα
  • θάμβος όρασης
  • επιπεφυκίτιδα
  • Ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα (η πλειονότητα των αναφορών σε ασθενείς με συνυπάρχοντες προδιαθεσικούς παράγοντες)
  • οίδημα της ωχράς κηλίδας
  • συμπτωματικό οίδημα του κερατοειδούς και διαβρώσεις
  • περικογχικό οίδημα
  • βλεφαρίδες σε λανθασμένη κατεύθυνση, που μερικές φορές προκαλούν οφθαλμικό ερεθισμό
  • επιπλέον σειρά βλεφαρίδων στο άνοιγμα των μεϊβομιανών αδένων (διστοιχίασις)
  • Περικογχικές αλλαγές και αλλαγές στα βλέφαρα που έχουν ως αποτέλεσμα την εμβάθυνση της βλεφαριδικής αύλακας
  • Κύστη της ίριδας
Καρδιακές Διαταραχές
  • Επιδείνωση στηθάγχης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νόσο
  • Αίσθημα παλμών
Διαταραχές του Αναπνευστικού Συστήματος, του Θώρακα και του Μεσοθωρακίου
  • Άσθμα, έξαρση άσθματος και δύσπνοια
Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού
  • Δερματικό εξάνθημα
  • Τοπική δερματική αντίδραση στα βλέφαρα
  • σκούρα χρώση του δέρματος της περιοχής των βλεφάρων
Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού Ιστού
  • Μυαλγία
  • αρθραλγία
Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης
  • Θωρακικό άλγος
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Ερπητική κερατίτιδα
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Μη γνωστές
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές του Νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Ζάλη
    Διαταραχές του Νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Αυξημένη χρώση της ίριδας
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Πολύ συχνές
  • ήπια έως μέτρια υπεραιμία του επιπεφυκότα
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Πολύ συχνές
  • οφθαλμικός ερεθισμός (αίσθημα καύσου, αίσθηση ύπαρξης άμμου στον οφθαλμό, κνησμός, αίσθημα νυγμού και ελαφρά αίσθηση ξένου σώματος)
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Πολύ συχνές
  • αλλαγές στις βλεφαρίδες και στις λεπτές τρίχες (αύξηση του μήκους, του πάχους, της χρώσης και του αριθμού)
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Πολύ συχνές
  • Παροδικές διάστικτες επιθηλιακές διαβρώσεις, τις περισσότερες φορές χωρίς συμπτώματα
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Συχνές
  • βλεφαρίτιδα
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Συχνές
  • οφθαλμικός πόνος
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Συχνές
  • Οίδημα βλέφαρου
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Όχι συχνές
  • ξηροφθαλμία
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Όχι συχνές
  • κερατίτιδα
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Όχι συχνές
  • θάμβος όρασης
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Όχι συχνές
  • επιπεφυκίτιδα
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα (η πλειονότητα των αναφορών σε ασθενείς με συνυπάρχοντες προδιαθεσικούς παράγοντες)
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Σπάνιες
  • οίδημα της ωχράς κηλίδας
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Σπάνιες
  • συμπτωματικό οίδημα του κερατοειδούς και διαβρώσεις
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Σπάνιες
  • περικογχικό οίδημα
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Σπάνιες
  • βλεφαρίδες σε λανθασμένη κατεύθυνση, που μερικές φορές προκαλούν οφθαλμικό ερεθισμό
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Σπάνιες
  • επιπλέον σειρά βλεφαρίδων στο άνοιγμα των μεϊβομιανών αδένων (διστοιχίασις)
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Σπάνιες
  • Περικογχικές αλλαγές και αλλαγές στα βλέφαρα που έχουν ως αποτέλεσμα την εμβάθυνση της βλεφαριδικής αύλακας
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Κύστη της ίριδας
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Επιδείνωση στηθάγχης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νόσο
    Καρδιακές Διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιακές Διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Άσθμα, έξαρση άσθματος και δύσπνοια
    Διαταραχές του Αναπνευστικού Συστήματος, του Θώρακα και του Μεσοθωρακίου
    Σπάνιες
  • Δερματικό εξάνθημα
    Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού
    Όχι συχνές
  • Τοπική δερματική αντίδραση στα βλέφαρα
    Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού
    Σπάνιες
  • σκούρα χρώση του δέρματος της περιοχής των βλεφάρων
    Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού
    Σπάνιες
  • Μυαλγία
    Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού Ιστού
    Μη γνωστές
  • αρθραλγία
    Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού Ιστού
    Μη γνωστές
  • Θωρακικό άλγος
    Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης
    Πολύ σπάνιες
pregnant_woman
SPC-LATANOPROST-TEVA

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    Δεν πρέπει να χορηγείται
    Η ασφάλεια του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει διαπιστωθεί. Έχει δυνητικά επικίνδυνες φαρμακολογικές επιδράσεις σε σχέση με την πορεία της κύησης, το έμβρυο ή το νεογνό.
  • Γαλουχία
    Δεν πρέπει να χορηγείται ή ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται
    To latanoprost και οι μεταβολίτες του μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Ο λατανοπροστός είναι ανάλογο προσταγλανδίνης F2α. Συγκεκριμένα, ο λατανοπρόστος είναι αγωνιστής FP υποδοχέα προστανοειδούς, ο οποίος πιστεύεται ότι μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση (IOP) αυξάνοντας την έξοδο του υδατικού χυμού. Μελέτες σε ζώα και ανθρώπους…
monitor_heart
SPC-LATANOPROST-TEVA

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά του γλαυκώματος και μυωτικά, ανάλογα προσταγλανδίνης, κωδικός ATC: S01EE01 Η δραστική ουσία latanoprost, ανάλογο της προσταγλανδίνης F 2α , είναι εκλεκτικός αγωνιστής υποδοχέων prostanoid FP που…

biotech
SPC-LATANOPROST-TEVA

Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοκινητικές Το latanoprost (μοριακό βάρος 432,58) είναι προφάρμακο ισοπροπυλικού εστέρα το οποίο είναι αδρανές ως έχει, αλλά μετά από υδρόλυση στο οξύ του latanoprost καθίσταται βιολογικά δραστικό. Το προφάρμακο εμφανίζει καλή απορρόφηση μέσω του…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Μετά την πρόσληψη από τον κερατοειδή, αυτό το προφάρμακο υδρολύεται και ενεργοποιείται από εστεράσες για να γίνει φαρμακολογικά ενεργό φάρμακο. Το μικρό ποσοστό αυτού του φαρμάκου που φτάνει στην κυκλοφορία μεταβολίζεται στο ήπαρ στους…
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Αυτό το φάρμακο απορροφάται ταχέως από τον κερατοειδή ως προφάρμακο εστέρας ισοπροπυλίου και στη συνέχεια ενεργοποιείται μέσω υδρόλυσης. Μικρή ποσότητα αυτού του φαρμάκου απορροφάται συστηματικά. Η Cmax της λατανοπρόστη…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-LATANOPROST-TEVA
expand_more

Δοσολογία

Οφθαλμική χρήση

Συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και ηλικιωμένων ατόμων): Η συνιστώμενη δόση είναι μία οφθαλμική σταγόνα στον προσβεβλημένο οφθαλμό ή οφθαλμούς, μία φορά ημερησίως. Το καλύτερο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται όταν το Latanoprost Teva χορηγείται το βράδυ.

To Latanoprost Teva δεν πρέπει να χορηγείται περισσότερο από μία φορά ημερησίως δεδομένου ότι η συχνότερη χορήγηση μειώνει το αποτέλεσμα της μείωσης της ενδοφθάλμιας πίεσης.

Σε περίπτωση που παραλειφθεί κάποια δόση, η θεραπεία συνεχίζεται με την επόμενη δόση ως συνήθως.

Όπως συμβαίνει με όλες τις οφθαλμικές σταγόνες, για τη μείωση της ενδεχόμενης συστηματικής απορρόφησης συνιστάται ο δακρυϊκός ασκός να συμπιέζεται στον έσω κανθό (απόφραξη δακρυϊκού σημείου) για ένα λεπτό. Αυτό θα πρέπει να εκτελείται αμέσως μετά την ενστάλαξη της κάθε σταγόνας.

Οι φακοί επαφής θα πρέπει να αφαιρούνται πριν την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων και μπορούν να επανατοποθετηθούν μετά από 15 λεπτά.

Σε περίπτωση που χορηγείται περισσότερο από ένα τοπικό οφθαλμολογικό φάρμακο, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.

Παιδιατρικός πληθυσμός Οι οφθαλμικές σταγόνες Latanoprost Teva μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε παιδιατρικούς ασθενείς, με δοσολογία ίδια με αυτήν των ενηλίκων. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πρόωρα νήπια (με ηλικία κύησης μικρότερη των 36 εβδομάδων). Τα δεδομένα από την ηλικιακή ομάδα < 1 έτους (4 ασθενείς) είναι περιορισμένα (βλ. Φαρμακοδυναμικές).

block

Αντενδείξεις

SPC-LATANOPROST-TEVA
expand_more

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-LATANOPROST-TEVA
expand_more

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Οι οφθαλμικές σταγόνες latanoprost μπορούν σταδιακά να αλλάξουν το χρώμα του οφθαλμού αυξάνοντας την ποσότητα της καφέ χρωστικής στην ίριδα. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν γνώση για το ενδεχόμενο μόνιμης αλλαγής στο χρώμα των ματιών τους. Η ετερόπλευρη θεραπεία μπορεί να προκαλέσει μόνιμη ετεροχρωμία.

Η αλλαγή στο χρώμα των ματιών έχει παρατηρηθεί κυρίως σε ασθενείς με ίριδες μικτών χρωμάτων, δηλ. μπλε-καφέ, γκρι-καφέ, κίτρινο-καφέ και πράσινο-καφέ. Σε μελέτες με latanoprost, η έναρξη της αλλαγής παρατηρείται συνήθως εντός του πρώτου οκταμήνου της θεραπείας, σπάνια κατά τη διάρκεια του δεύτερου ή του τρίτου έτους και δεν έχει παρατηρηθεί μετά το τέταρτο έτος της θεραπείας. Ο ρυθμός εξέλιξης της χρώσης της ίριδας ελαττώνεται με το πέρασμα του χρόνου και σταθεροποιείται μέχρι τα πέντε χρόνια. Η επίπτωση της αυξημένης χρώσης πέραν των πέντε ετών δεν έχει εκτιμηθεί.

Σε μία ανοικτή, 5-ετή μελέτη για την ασφάλεια της latanoprost, το 33% των ασθενών ανέπτυξαν χρώση της ίριδας (βλ. παράγραφο 4.8). Η αλλαγή στο χρώμα της ίριδας είναι ελαφράς μορφής στις περισσότερες περιπτώσεις και συχνά δεν παρατηρείται κλινικά. Η συχνότητα σε ασθενείς με ίριδες ανάμικτου χρώματος κυμαίνεται από 7 μέχρι 85%, με τη μεγαλύτερη συχνότητα σε ίριδες χρώματος κίτρινο-καφέ. Σε ασθενείς με ομοιογενώς μπλε μάτια δεν παρατηρήθηκε αλλαγή και σε ασθενείς με ομοιογενώς γκρι, πράσινα ή καφέ μάτια, η αλλαγή αυτή σπάνια παρατηρήθηκε.

Η αλλαγή αυτή οφείλεται σε αυξημένη περιεκτικότητα μελανίνης στα στρωματικά μελανοκύτταρα της ίριδας και όχι σε αύξηση στον αριθμό των μελανοκυττάρων. Χαρακτηριστικά, η καφέ χρωστική γύρω από την κόρη εξαπλώνεται ομόκεντρα προς την περιφέρεια στους προσβεβλημένους οφθαλμούς ωστόσο ολόκληρη η ίρις ή τμήματα αυτής μπορούν να προσλάβουν πιο καφετί χρώμα. Καμιά περαιτέρω αύξηση στην καφέ χρωστική της ίριδας δεν έχει παρατηρηθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας. Δεν έχει συσχετισθεί με κανένα σύμπτωμα ή παθολογική αλλαγή σε κλινικές μελέτες μέχρι σήμερα.

Ούτε οι σπίλοι ούτε οι φακίδες της ίριδας έχουν επηρεαστεί από τη θεραπεία. Συσσώρευση χρωστικής στο δοκιδωτό δίκτυο του διηθητικού ηθμού (trabecular meshwork) ή σε άλλο σημείο στον πρόσθιο θάλαμο δεν έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες. Με βάση την 5ετή κλινική εμπειρία, δεν έχει αποδειχθεί ότι η αυξημένη χρώση της ίριδας, έχει δυσμενείς κλινικές επιπτώσεις και το latanoprost μπορεί να συνεχιστεί σε περίπτωση που προκύψει αυξημένη χρώση της ίριδας. Εν τούτοις οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται τακτικά και ανάλογα με την κλινική τους κατάσταση, η θεραπεία με latanoprost μπορεί να διακοπεί.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το latanoprost σε χρόνιο γλαύκωμα κλειστής γωνίας, σε γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας σε ψευδοφακικούς ασθενείς και σε χρωστικό γλαύκωμα. Δεν υπάρχει εμπειρία με latanoprost σε φλεγμονώδες και νεοαγγειακό γλαύκωμα, σε φλεγμονώδεις οφθαλμικές καταστάσεις ή σε συγγενές γλαύκωμα. Το latanoprost εμφανίζει μικρή ή καμία επίδραση στην κόρη του οφθαλμού, ωστόσο δεν υπάρχει εμπειρία σε περιπτώσεις οξείας προσβολής γλαυκώματος κλειστής γωνίας. Επομένως, συνιστάται η χρήση του latanoprost να εφαρμόζεται με προσοχή στις περιπτώσεις αυτές μέχρις ότου αποκτηθεί μεγαλύτερη εμπειρία.

Το latanoprost πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή από ασθενείς με ιστορικό ερπητικής κερατίτιδας και πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις ενεργής κερατίτιδας από ιό απλού έρπητα και από ασθενείς με υποτροπιάζουσα ερπητική κερατίτιδα η οποία σχετίζεται συγκεκριμένα με ανάλογα προσταγλανδίνης

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από μελέτες στη χρήση του latanoprost κατά την περι-εγχειρητική περίοδο της επέμβασης καταρράκτη. Το latanoprost πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.

Αναφορές για οίδημα ωχράς κηλίδας έχουν γίνει (βλ. παράγραφο 4.8) κυρίως σε ασθενείς με αφακία, σε ασθενείς με ψευδοφακία και ρήξη οπισθίου περιφακίου ή με ενδοφακό στον πρόσθιο θάλαμο ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας, (όπως διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς). To latanoprost πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αφακία, σε ασθενείς με ψευδοφακία και ρήξη οπίσθιου περιφαίου ή με ενδοφακό στον πρόσθιο θάλαμο ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κυστοειδές οίδημα ωχράς κηλίδας.

Σε ασθενείς με γνωστούς προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου για ιρίτιδα/ ραγοειδίτιδα, το latanoprost μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από ασθενείς με άσθμα, ωστόσο κάποιες περιπτώσεις έξαρσης άσθματος και/ή δύσπνοιας έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Οι ασθενείς με άσθμα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή μέχρις ότου υπάρξει επαρκής εμπειρία, βλ. επίσης 4.8

Έχει παρατηρηθεί αποχρωμάτωση του περικογχικού δέρματος, με τις περισσότερες αναφορές σε Ιάπωνες ασθενείς. Η μέχρι σήμερα εμπειρία δείχνει ότι η αποχρωμάτωση του περικογχικού δέρματος δεν είναι μόνιμη και σε μερικές περιπτώσεις έχει υποστρέψει ενώ συνεχίζεται η θεραπεία με latanoprost.

Το latanoprost μπορεί σταδιακά να αλλάξει τις βλεφαρίδες και τις λεπτές τρίχες στον υπό θεραπεία οφθαλμό και τις περιοφθαλμικές δομές. Οι αλλαγές αυτές περιλαμβάνουν την αύξηση του μήκους, του πάχους, της χρώσης και του αριθμού των βλεφαρίδων ή των τριχών καθώς και την ανάπτυξη βλεφαρίδων με λανθασμένη κατεύθυνση. Οι αλλαγές στις βλεφαρίδες είναι αναστρέψιμες με την διακοπή της θεραπείας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την ηλικιακή ομάδα < 1 έτους (4 ασθενείς) είναι πολύ περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πρόωρα νήπια (με ηλικία κύησης μικρότερη των 36 εβδομάδων).

Σε παιδιά ηλικίας από 0 έως < 3 ετών, που πάσχουν κυρίως από Πρωτοπαθές Συγγενές Γλαύκωμα, η εγχείρηση (π.χ. τραμπεκουλεκτομή/γωνιοτομή) παραμένει η θεραπεία πρώτης γραμμής.

Η μακροχρόνια ασφάλεια στα παιδιά δεν έχει αποδειχθεί προς το παρόν.

Έκδοχα

Το Latanoprost Teva περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο, το οποίο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό σε οφθαλμολογικά προϊόντα. Έχει αναφερθεί ότι το χλωριούχο βενζαλκώνιο προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική, ελκωτική κερατοειδοπάθεια, είναι πιθανόν να προκαλέσει ερεθισμό στον οφθαλμό και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.

Απαιτείται στενή παρακολούθηση όταν γίνεται συχνή ή παρατεταμένη χρήση του Latanoprost Teva σε ασθενείς με ξηροφθαλμία, ή σε καταστάσεις όπου υπάρχει διαταραχή και καταστολή της λειτουργίας του κερατοειδούς. Επειδή το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους φακούς επαφής, αυτοί πρέπει να αφαιρούνται πριν τη χρήση του Latanoprost Teva, μπορούν όμως να επανατοποθετηθούν μετά από 15 λεπτά (βλ. παράγραφο 4.2).

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-LATANOPROST-TEVA
expand_more

Αλληλεπιδράσεις

Δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία αλληλεπιδράσεων.

Υπήρξαν αναφορές παράδοξων αυξήσεων της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από την ταυτόχρονη οφθαλμική χορήγηση δύο αναλόγων προσταγλανδίνης. Συνεπώς, η χρήση δύο ή περισσοτέρων προσταγλανδινών, αναλόγων προσταγλανδίνης ή παραγώγων προσταγλανδίνης δε συνιστάται.

Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-LATANOPROST-TEVA
expand_more

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με το οφθαλμικό σύστημα. Σε μία ανοικτή 5ετή μελέτη για την ασφάλεια της latanoprost, το 33% των ασθενών παρουσίασαν χρώση της ίριδας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Άλλες οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά παροδικές και παρατηρούνται κατά τη χορήγηση της δόσης.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται με βάση τη συχνότητα που παρατηρούνται, ως ακολούθως:

  • Πολύ συχνές (≥1/10)
  • Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
  • Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100)
  • Σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000)
  • Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
  • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:

  • Μη γνωστές: Ερπητική κερατίτιδα

Διαταραχές του Νευρικού συστήματος:

  • Μη γνωστές: Κεφαλαλγία, Ζάλη

Οφθαλμικές Διαταραχές:

  • Πολύ συχνές: Αυξημένη χρώση της ίριδας, ήπια έως μέτρια υπεραιμία του επιπεφυκότα, οφθαλμικός ερεθισμός (αίσθημα καύσου, αίσθηση ύπαρξης άμμου στον οφθαλμό, κνησμός, αίσθημα νυγμού και ελαφρά αίσθηση ξένου σώματος), αλλαγές στις βλεφαρίδες και στις λεπτές τρίχες (αύξηση του μήκους, του πάχους, της χρώσης και του αριθμού) (μεγάλη πλειοψηφία αναφορών σε πληθυσμό Ιαπώνων).
  • Συχνές: Παροδικές διάστικτες επιθηλιακές διαβρώσεις, τις περισσότερες φορές χωρίς συμπτώματα, βλεφαρίτιδα, οφθαλμικός πόνος.
  • Όχι συχνές: Οίδημα βλέφαρου, ξηροφθαλμία, κερατίτιδα, θάμβος όρασης, επιπεφυκίτιδα.
  • Σπάνιες: Ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα (η πλειονότητα των αναφορών σε ασθενείς με συνυπάρχοντες προδιαθεσικούς παράγοντες), οίδημα της ωχράς κηλίδας, συμπτωματικό οίδημα του κερατοειδούς και διαβρώσεις, περικογχικό οίδημα, βλεφαρίδες σε λανθασμένη κατεύθυνση, που μερικές φορές προκαλούν οφθαλμικό ερεθισμό, επιπλέον σειρά βλεφαρίδων στο άνοιγμα των μεϊβομιανών αδένων (διστοιχίασις).
  • Πολύ σπάνιες: Περικογχικές αλλαγές και αλλαγές στα βλέφαρα που έχουν ως αποτέλεσμα την εμβάθυνση της βλεφαριδικής αύλακας
  • Μη γνωστές: Κύστη της ίριδας.

Καρδιακές Διαταραχές:

  • Πολύ σπάνιες: Επιδείνωση στηθάγχης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νόσο
  • Μη γνωστές: Αίσθημα παλμών.

Διαταραχές του Αναπνευστικού Συστήματος, του Θώρακα και του Μεσοθωρακίου

  • Σπάνιες: Άσθμα, έξαρση άσθματος και δύσπνοια.

Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού

  • Όχι συχνές: Δερματικό εξάνθημα.
  • Σπάνιες: Τοπική δερματική αντίδραση στα βλέφαρα, σκούρα χρώση του δέρματος της περιοχής των βλεφάρων.

Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού Ιστού:

  • Μη γνωστές: Μυαλγία, αρθραλγία.

Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης

  • Πολύ σπάνιες: Θωρακικό άλγος.

Περιπτώσεις ασβέστωσης του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σχετιζόμενες με τη χρήση φωσφορικών που περιέχονται στις οφθαλμικές σταγόνες σε κάποιους ασθενείς με σημαντική βλάβη του κερατοειδούς.

Παιδιατρικός Πληθυσμός Σε δύο βραχυπρόθεσμες κλινικές δοκιμές (≤ 12 εβδομάδες), που συμπεριέλαβαν 93 (25 και 68) παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων και δεν εντοπίστηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες. Τα βραχυπρόθεσμα προφίλ ασφαλείας σε διαφορετικές παιδιατρικές υποομάδες ήταν επίσης παρόμοια (βλ. Φαρμακοδυναμικές). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στον παιδιατρικό πληθυσμό από ότι στων ενηλίκων, ήταν: ρινοφαρυγγίτιδα και πυρεξία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-LATANOPROST-TEVA
expand_more

Κύηση: Η ασφάλεια του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει διαπιστωθεί. Έχει δυνητικά επικίνδυνες φαρμακολογικές επιδράσεις σε σχέση με την πορεία της κύησης, το έμβρυο ή το νεογνό. Επομένως το latanoprost δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Γαλουχία: To latanoprost και οι μεταβολίτες του μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα, επομένως δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν ή ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-LATANOPROST-TEVA
expand_more

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά του γλαυκώματος και μυωτικά, ανάλογα προσταγλανδίνης, κωδικός ATC: S01EE01

Η δραστική ουσία latanoprost, ανάλογο της προσταγλανδίνης F 2α , είναι εκλεκτικός αγωνιστής υποδοχέων prostanoid FP που μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση αυξάνοντας την εκροή του υδατοειδούς υγρού. Η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης στον άνθρωπο αρχίζει περίπου τρεις μέχρι τέσσερις ώρες μετά τη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από 8 έως 12 ώρες. Η μείωση της πίεσης διατηρείται για διάστημα τουλάχιστον 24 ωρών.

Μελέτες σε πειραματόζωα και στον άνθρωπο υποδηλώνουν ότι ο κυριότερος μηχανισμός της δράσης του είναι η αυξημένη ραγοειδοσκληρική εκροή, αν και κάποια αύξηση στην ευκολία της εκροής (μείωση στην αντίσταση της εκροής) έχει αναφερθεί στον άνθρωπο.

Από κεντρικές μελέτες έχει καταδειχθεί ότι το latanoprost είναι αποτελεσματικό ως μονοθεραπεία. Επιπλέον, έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες, για τη διερεύνηση της χρήσης σε συνδυασμό. Αυτές περιλαμβάνουν μελέτες από τις οποίες φαίνεται ότι το latanoprost είναι αποτελεσματικό σε συνδυασμό με βήτα-αδρενεργικούς ανταγωνιστές (timolol). Βραχυχρόνιες μελέτες (διάρκειας 1 ή 2 εβδομάδων) υποδηλώνουν ότι η δράση του latanoprost είναι προσθετική σε συνδυασμό με αδρενεργικούς αγωνιστές (dipivalyl epinephrine), από του στόματος αναστολείς καρβονικής ανυδράσης (acetazolamide) και τουλάχιστον μερικώς προσθετική με χολινεργικούς αγωνιστές (pilocarpine).

Από κλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί ότι το latanoprost δεν εμφανίζει σημαντική επίδραση στην παραγωγή του υδατοειδούς υγρού. Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση του latanoprost στον αιματο-υδατοειδικό φραγμό.

Το latanoprost εμφάνισε αμελητέα ή καμία δράση στην ενδοφθάλμια αιματική κυκλοφορία όταν χρησιμοποιήθηκε στην κλινική του δόση και μελετήθηκε σε πιθήκους. Ωστόσο, ήπια έως μέτρια υπεραιμία του επιπεφυκότα ή του επισκληρίου μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της τοπικής θεραπείας.

Η χρόνια θεραπεία με latanoprost σε οφθαλμούς πιθήκων που είχαν υποστεί εξωπεριφακική αφαίρεση του φακού δεν επηρέασε τα αμφιβληστροειδικά αιμοφόρα αγγεία, όπως διαπιστώθηκε με αγγειογραφία με φλουορεσεΐνη.

Το latanoprost δεν προκάλεσε διαρροή φλουορεσεΐνης στο οπίσθιο ημιμόριο σε ψευδοφακικούς ανθρώπινους οφθαλμούς στη διάρκεια βραχυχρόνιας θεραπείας.

Σε κλινικές δόσεις το latanoprost δεν βρέθηκε να έχει κανένα σημαντικό φαρμακολογικό αποτέλεσμα στο καρδιαγγειακό ή στο αναπνευστικό σύστημα.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η αποτελεσματικότητα της latanoprost σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≤18 ετών απεδείχθει σε μία 12 εβδομάδων, διπλά-τυφλή, κλινική μελέτη της latanoprost σε σύγκριση με timolol, σε 107 ασθενείς διαγνωσμένους με οφθαλμική υπερτονία και παιδιατρικό γλαύκωμα. Τα νεογνά ήταν απαραίτητο να είχαν ηλικία κύησης τουλάχιστον 36 εβδομάδων. Οι ασθενείς έλαβαν είτε latanoprost 0,005% μία φορά ημερησίως ή timolol 0,5% (ή εναλλακτικά 0,25% για άτομα ηλικίας μικρότερης των 3 ετών) 2 φορές ημερησίως. Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 12 της μελέτης. Οι μέσες τιμές μείωσης της ενδοφθάλμιας πίεσης στις ομάδες της latanoprost και timolol ήταν παρόμοιες. Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που μελετήθηκαν (ηλικίας 0 έως <3 ετών, 3 έως <12 ετών και 12 έως 18 ετών) η μέση μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης την Εβδομάδα 12, στην ομάδα της latanoprost, ήταν παρόμοια με αυτή της ομάδας της timolol. Παρόλα αυτά, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στην ηλικιακή ομάδα 0 - < 3 ετών βασίστηκαν μόνο σε 13 ασθενείς για τη latanoprost και δεν απεδείχθει σχετική αποτελεσματικότητα από τους 4 ασθενείς που εκπροσωπούσαν την ηλικιακή ομάδα 0 - < 1 ετών στην παιδιατρική κλινική μελέτη. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πρόωρα νήπια (με ηλικία κύησης μικρότερη των 36 εβδομάδων).

Οι μειώσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης στους ασθενείς της υποομάδας με πρωτοπαθές συγγενές/παιδικό γλαύκωμα (PCG - Primary Congenital Glaucoma) ήταν παρόμοιες μεταξύ της ομάδας της latanoprost και της ομάδας της timolol. Η υποομάδα με μη-πρωτοπαθές συγγενές γλαύκωμα (Non-PCG) (π.χ. νεανικό γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας, αφακικό γλαύκωμα) εμφάνισε παρόμοια αποτελέσματα με την υποομάδα του πρωτοπαθούς συγγενούς γλαυκώματος.

Η επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση παρατηρήθηκε μετά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας (βλέπε πίνακα) και διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης, όπως στους ενήλικες.

Πίνακας: Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (mmHg), την Εβδομάδα 12, ανά ομάδα ενεργούς θεραπείας και διάγνωση κατά την έναρξη

Latanoprost N=53 Timolol N=54 PCG N=28 Non-PCG N=25 PCG N=26 Non-PCG N=28
Μέση τιμή έναρξης (SE) 27,3 (0,75) 27,8 (0,84) 26,5 (0,72) 28,2 (1,37) 26,3 (0,95) 29,1 (1,33)
Εβδομάδα 12, Μεταβολή από τη Μέση τιμή Έναρξης* (SE) -7,18 (0,81) -5,72 (0,81) -5,90 (0,98) -8,66 (1,25) -5,34 (1,02) -6,02 (1,18)
τιμή p έναντι timolol 0,2056 0,6957 0,1317

SE: τυπικό σφάλμα (standard error).

  • Προσαρμοσμένη εκτίμηση, βασισμένη σε μία ανάλυση μοντέλου συμμεταβλητότητας (ANCOVA).
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-LATANOPROST-TEVA
expand_more

Φαρμακοκινητικές

Το latanoprost (μοριακό βάρος 432,58) είναι προφάρμακο ισοπροπυλικού εστέρα το οποίο είναι αδρανές ως έχει, αλλά μετά από υδρόλυση στο οξύ του latanoprost καθίσταται βιολογικά δραστικό. Το προφάρμακο εμφανίζει καλή απορρόφηση μέσω του κερατοειδούς χιτώνα και ολόκληρη η ποσότητα του φαρμάκου που εισέρχεται στο υδατοειδές υγρό υδρολύεται κατά τη διάρκεια της διέλευσής του μέσω του κερατοειδούς χιτώνα.

Κλινικές μελέτες στον άνθρωπο δείχνουν ότι η μέγιστη συγκέντρωση στο υδατοειδές υγρό επιτυγχάνεται σε διάστημα περίπου δύο ωρών μετά την τοπική χορήγηση. Μετά την τοπική του εφαρμογή σε πιθήκους, το latanoprost κατανέμεται κυρίως στο πρόσθιο τμήμα, στους επιπεφυκότες και στα βλέφαρα. Μόνον ελάχιστες ποσότητες του φαρμάκου φθάνουν στο οπίσθιο ημιμόριο.

Δεν πραγματοποιείται σχεδόν καθόλου μεταβολισμός του οξέος του latanoprost στον οφθαλμό. Ο κυριότερος μεταβολισμός λαμβάνει χώρα στο ήπαρ. Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι περίπου 17 λεπτά στον άνθρωπο. Οι κυριότεροι μεταβολίτες, οι μεταβολίτες 1,2-dinor και 1,2,3,4-tetranor ασκούν ελάχιστη η καθόλου βιολογική δράση σε μελέτες που διεξάχθηκαν σε πειραματόζωα και απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός Μία ανοιχτής επισήμανσης μελέτη φαρμακοκινητικής των συγκεντρώσεων του οξέος της latanoprost στο πλάσμα, διεξήχθη σε 22 ενήλικες και 25 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από τη γέννηση έως < 18 ετών) με οφθαλμική υπερτονία και γλαύκωμα. Όλες οι ηλικιακές ομάδες έλαβαν θεραπεία με latanoprost 0,005%, μία σταγόνα ημερησίως, σε κάθε οφθαλμό, για τουλάχιστον 2 εβδομάδες. Η συστηματική έκθεση του οξέος της latanoprost ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη σε παιδιά ηλικίας 3 έως < 12 ετών και 6 φορές υψηλότερη σε παιδιά ηλικίας < 3 ετών, σε σύγκριση με ενήλικες, αλλά διατηρήθηκε ένα μεγάλο εύρος ασφαλείας αναφορικά με συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. Υπερδοσολογία). Ο μέσος χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα ήταν 5 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης, για όλες τις ηλικιακές ομάδες. Ο μέσος χρόνος ημιζωής στο πλάσμα ήταν σύντομος (< 20 λεπτά), παρόμοιος για παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς και δεν είχε ως αποτέλεσμα τη συγκέντρωση του οξέος της latanoprost στη συστηματική κυκλοφορία, σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

17 λεπτά
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

90%
PubChem

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
PubChem
science

Scientific Profile

CID
5311221
Μοριακός τύπος
C26H40O5
Μοριακό βάρος
432.6
IUPAC
propan-2-yl (Z)-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-dihydroxy-2-[(3R)-3-hydroxy-5-phenylpentyl]cyclopentyl]hept-5-enoate
InChIKey
GGXICVAJURFBLW-CEYXHVGTSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Αποστειρωμένα διαλύματα που προορίζονται για ενστάλαξη στο μάτι. Δεν περιλαμβάνονται διαλύματα καθαρισμού γυαλιών ή διαλύματα φακών επαφής.

Σχετικά Εργαλεία