ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L03AA10 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

LENOGRASTIM

Λενογραστίμη

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτταροκίνες, Κωδικός ATC: L03AA10 ### Μηχανισμός δράσης Η λενογραστίμη (rHuG-CSF) ανήκει στην ομάδα των κυτταροκινών, των βιολογικώς δραστικών πρωτεϊνών που ρυθμίζουν τη διαφοροποίηση και την ανάπτυξη των κυττάρων.

Εμπορικά Ονόματα

GRANOCYTE

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Ενήλικες

Δόση150 μg (19,2 MIU) ανά m² ημερησίως ή 5 μg (0,64 ΜΙU) ανά kg ημερησίως

Για μεταμόσχευση περιφερικών αρχέγονων κυττάρων ή μυελού των οστών, καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, κινητοποίηση PBPC μετά χημειοθεραπεία. Μέγιστη διάρκεια θεραπείας 28 συνεχείς ημέρες. Η πρώτη δόση δεν χορηγείται εντός 24 ωρών από την έγχυση μυελού των οστών ή εντός 24 ωρών μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας. Για κινητοποίηση PBPC μετά χημειοθεραπεία, έναρξη 1 έως 5 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας.
Ενήλικες

Δόση10 μg (1,28 MIU) ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως

Για κινητοποίηση PBPC όταν χορηγείται μόνο Λενογραστίμη, για 4-6 ημέρες. Η λευκαφαίρεση πραγματοποιείται μεταξύ της 5ης και της 7ης ημέρας.
Υγιείς δότες

Δόση10 μg/kg ημερησίως

Χορηγούμενη υποδορίως για 5-6 ημέρες, επιτρέπει τη συλλογή ≥ 3 x 10⁶ CD34+ κυττάρων/kg σωματικού βάρους, με μία μόνο λευκαφαίρεση στο 83% των δοτών, και με δύο λευκαφαιρέσεις στο 97%.
Ηλικιωμένοι

Δεν μπορούν να γίνουν ειδικές προτάσεις για τη δοσολογία καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες.
Παιδιά μεγαλύτερα των 2 ετών και έφηβοι

Η δόση είναι η ίδια με των ενηλίκων για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας μετά από θεραπεία αφαίρεσης μυελού ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών ή μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία. Περιορισμένα δεδομένα για κινητοποίηση αρχέγονων κυττάρων περιφερικού αίματος στην δόση των ενηλίκων.
Παιδιά μικρότερα των 2 ετών

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη λενογραστίμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα

Πληθυσμόςασθενείς
Χρήση για την αύξηση της έκτασης της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από την καθιερωμένη δόση και τα καθιερωμένα δοσολογικά σχήματα
Ταυτόχρονη χορήγηση με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία
Μυελοειδής κακοήθεια πέραν της de novo οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας

Πληθυσμόςασθενείς
De novo οξεία μυελοειδής λευχαιμία

Πληθυσμόςάτομα ηλικίας μικρότερης των 55 ετών
De novo οξεία μυελοειδής λευχαιμία με καλό κυτταρογενετικό προφίλ (t(8;21), t(15;17) και inv (16))

Πληθυσμόςασθενείς

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Κακοήθης κυτταρική ανάπτυξη
Αντένδειξη

Πληθυσμόςασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, δευτεροπαθή οξεία μυελοειδή λευχαιμία ή χρόνια μυελογενή λευχαιμία

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις ενδείξεις.
Κακοήθης κυτταρική ανάπτυξη (Διαφορική διάγνωση)
Με προσοχή

Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται ώστε να διαφοροδιαγιγνώσκεται η φάση βλαστικής μεταμόρφωσης της χρόνιας μυελοειδούς λευχαιμίας από την οξεία μυελική λευχαιμία.
Κακοήθης κυτταρική ανάπτυξη (Προ-κακοήθης κατάσταση μυελού)
Με προσοχή

Η χρήση του σε οποιαδήποτε προ-κακοήθη κατάσταση του μυελού θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Κακοήθης κυτταρική ανάπτυξη (Αύξηση όγκου)
Με προσοχή

Απαιτείται προσοχή στην περίπτωση εμφάνισης μη αναμενόμενης αύξησης του όγκου που παρατηρείται ταυτόχρονα κατά τη θεραπεία με rHuG-CSF.
Δευτεροπαθής μυελοειδής λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Προσοχή

Πληθυσμόςπαιδιά με ALL

Ένας αυξημένος κίνδυνος έχει αναφερθεί.
Χρήση σε παιδιά με ALL
Με προσοχή

Πληθυσμόςπαιδιά, ειδικά με ευνοϊκή μακροχρόνια πρόγνωση

Να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική στάθμιση των βραχυχρόνιων οφελών έναντι των μακροχρόνιων κινδύνων.
Λευκοκυττάρωση
Προσοχή

Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων υπερβεί τα 50 x 10^9/l μετά το αναμενόμενο nadir, η χορήγηση του Λενογραστίμη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Λευκοκυττάρωση κατά την κινητοποίηση PBPCs
Προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς κατά την κινητοποίηση PBPCs

Εάν ο αριθμός λευκοκυττάρων ανέλθει σε τιμή  7010^9/l, το Λενογραστίμη θα πρέπει να διακοπεί.
Ανεπιθύμητες ενέργειες από τους πνεύμονες
Με προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας

Ενδέχεται να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο.
Ανεπιθύμητες ενέργειες από τους πνεύμονες (Διακοπή αγωγής)
Προσοχή

Η χορήγηση του Λενογραστίμη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Επάνοδος αιμοπεταλίων μετά μεταμόσχευση
Με προσοχή

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται αναφορικά με την επάνοδο των αιμοπεταλίων.
Χορήγηση με καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία
Προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς υπό καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία

Δεν συνιστάται 24 ώρες πριν έως 24 ώρες μετά από το πέρας της χημειοθεραπείας (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Ενίσχυση τοξικότητας με αντινεοπλασματικούς παράγοντες
Με προσοχή

Μπορεί να ενισχύσει την τοξικότητα αυτών των παραγόντων, ιδιαίτερα έναντι των αιμοπεταλίων.
Κίνδυνοι σε περιπτώσεις χορήγησης αυξημένων δόσεων χημειοθεραπείας
Προσοχή

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με σκοπό τη μείωση του χρόνου μεταξύ των κύκλων της χημειοθεραπείας, πέρα από τα καθιερωμένα όρια και/ή την αύξηση των χημειοθεραπευτικών δόσεων.
Κινητοποίηση PBPCs σε ασθενείς με προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία
Με προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε έντονη μυελοκατασταλτική θεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία

Πιθανόν να μην παρουσιάσουν επαρκή κινητοποίηση των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Πρόγραμμα μεταμόσχευσης PBPC
Προσοχή

Εάν οι τιμές PBPC είναι χαμηλές, το πρόγραμμα μεταμόσχευσης PBPC πρέπει να αντικατασταθεί από άλλες μορφές θεραπείας.
Προσδιορισμός τιμών αρχέγονων κυττάρων
Με προσοχή

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού των αρχέγονων κυττάρων.
Χρήση σε υγιείς δότες > 60 ετών
Προσοχή

Πληθυσμόςυγιείς δότες ηλικίας άνω των 60 ετών

Δεν συνιστάται η διαδικασία κινητοποίησης PBPCs.
Χρήση σε ανήλικους υγιείς δότες
Προσοχή

Πληθυσμόςανήλικοι δότες

Δεν θα πρέπει να θεωρούνται υποψήφιοι δότες.
Λευκαφαίρεση σε υγιείς δότες
Αντένδειξη

Πληθυσμόςδότες οι οποίοι λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή ή πάσχουν από διαταραχές της αιμόστασης

Δεν πρέπει να πραγματοποιείται λευκαφαίρεση.
Λευκαφαίρεση σε υγιείς δότες με χαμηλά αιμοπετάλια
Με προσοχή

Πληθυσμόςδότες που έχουν πριν από τη λευκαφαίρεση αριθμό αιμοπεταλίων  100 x 10^9/l

Ιδιαίτερη προσοχή.
Λευκαφαίρεση σε υγιείς δότες με αιμοπετάλια < 75 x 10^9/l
Αντένδειξη

Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται λευκαφαίρεση.
Καθετηριασμός κεντρικής φλέβας σε υγιείς δότες
Προσοχή

Θα πρέπει να αποφεύγεται ει δυνατόν.
Μακροχρόνια παρακολούθηση ασφάλειας υγιών δοτών
Προσοχή

Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοήθους μυελικού κλώνου δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Αναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε φυσιολογικούς δότες
Προσοχή

Πληθυσμόςφυσιολογικοί δότες

Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαιωμένων ανεπιθύμητων ενεργειών από το αναπνευστικό, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της αγωγής με το Λενογραστίμη και να παρασχεθεί κατάλληλη ιατρική φροντίδα.
Αλλογενής μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων
Προσοχή

Πληθυσμόςδέκτες αλλογενών αρχέγονων κυττάρων περιφερικού αίματος μετά από κινητοποίηση με Λενογραστίμη

Μπορεί να συνδέεται με αύξηση του κινδύνου χρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (Graft Versus Host Disease).
Σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
Με προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με σοβαρή βλάβη της ηπατικής ή της νεφρικής λειτουργίας

Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Λενογραστίμη.
Σημαντικά μειωμένος αριθμός προγονικών μυελικών κυττάρων
Με προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με σημαντικά μειωμένο αριθμό προγονικών μυελικών κυττάρων (π.χ. λόγω προηγούμενης εντατικής ακτινοθεραπείας/χημειοθεραπείας)

Η ανταπόκριση των ουδετεροφίλων μειώνεται ορισμένες φορές και η ασφάλεια του Λενογραστίμη δεν έχει διαπιστωθεί.
Φαινυλαλανίνη
Προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με φαινυλκετονουρία

Μπορεί να είναι επιβλαβής.
Λάτεξ
Προσοχή

Πληθυσμόςάτομα με προδιάθεση σε αλλεργίες στο λάτεξ

Ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Κυτταροτοξική χημειοθεραπεία
προσοχή

Η χορήγηση Λενογραστίμη δεν συνιστάται 24 ώρες πριν έως 24 ώρες μετά το πέρας της χημειοθεραπείας λόγω ευαισθησίας των ταχέως διαιρουμένων μυελικών κυττάρων.

ΣύστασηΜη χορηγείτε Λενογραστίμη 24 ώρες πριν έως 24 ώρες μετά το πέρας της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Εργαστηριακές

Αυξημένη LDH
Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση

Αίμα

Λευκοκυττάρωση
Θρομβοπενία
Διογκωμένος σπλήνας
Ρήξη σπλήνα

Νευρικό

Κεφαλαλγία

Γενικές

Εξασθένιση
Άλγος
Αντίδραση στη θέση ένεσης
Πυρετός

Αναπνευστικό

Πνευμονικό οίδημα
Διάμεση πνευμονία
Πνευμονικές διηθήσεις
Πνευμονική ίνωση
Δύσπνοια
Υποξία
Αιμόπτυση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Σύνδρομο Οξείας Αναπνευστικής Δυσχέρειας (ΣΟΑΔ)

Γαστρεντερικό

Κοιλιακό άλγος
Διάρροια
Έμετος
Ναυτία

Δέρμα

Δερματική αγγειίτιδα
Σύνδρομο Sweet
Οζώδες ερύθημα
Γαγγραινώδες πυόδερμα
Σύνδρομο Lyell
Εξάνθημα
Αλωπεκία

Μυοσκελετικό

Οστικό άλγος
Οσφυαλγία

Ανοσοποιητικό

Αλλεργική αντίδραση
Αναφυλακτική καταπληξία

Ήπαρ

Αυξημένες ASAT
Αυξημένες ALAT

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

λοίμωξη/φλεγμονώδης διαταραχή της στοματικής κοιλότητας

Λοιμώξεις

Σηψαιμία
Λοίμωξη

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Άλγος

Γενικές

Πολύ συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Αλωπεκία

Δέρμα

Πολύ συχνές
Αυξημένες ALAT

Ήπαρ

Πολύ συχνές
Αυξημένες ASAT

Ήπαρ

Πολύ συχνές
Αυξημένη LDH

Εργαστηριακές

Πολύ συχνές
Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση

Εργαστηριακές

Πολύ συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Πολύ συχνές
Εξασθένιση

Γενικές

Πολύ συχνές
Θρομβοπενία

Αίμα

Πολύ συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Πολύ συχνές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Λευκοκυττάρωση

Αίμα

Πολύ συχνές
Λοίμωξη

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Οστικό άλγος

Μυοσκελετικό

Πολύ συχνές
Οσφυαλγία

Μυοσκελετικό

Πολύ συχνές
Πυρετός

Γενικές

Πολύ συχνές
Σηψαιμία

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
λοίμωξη/φλεγμονώδης διαταραχή της στοματικής κοιλότητας

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Πολύ συχνές
Αντίδραση στη θέση ένεσης

Γενικές

Συχνές
Διογκωμένος σπλήνας

Αίμα

Συχνές
Αιμόπτυση

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Γαγγραινώδες πυόδερμα

Δέρμα

Σπάνιες
Δερματική αγγειίτιδα

Δέρμα

Σπάνιες
Διάμεση πνευμονία

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Οζώδες ερύθημα

Δέρμα

Σπάνιες
Πνευμονικές διηθήσεις

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Πνευμονική ίνωση

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Πνευμονικό οίδημα

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Σύνδρομο Sweet

Δέρμα

Σπάνιες
Υποξία

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Αλλεργική αντίδραση

Ανοσοποιητικό

Πολύ σπάνιες
Αναφυλακτική καταπληξία

Ανοσοποιητικό

Πολύ σπάνιες
Ρήξη σπλήνα

Αίμα

Πολύ σπάνιες
Σύνδρομο Lyell

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Σύνδρομο Οξείας Αναπνευστικής Δυσχέρειας (ΣΟΑΔ)

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Πολύ σπάνιες

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Το Λενογραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λενογραστίμης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Γαλουχία
Η γαλουχία θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Λενογραστίμη.

Είναι άγνωστο εάν η λενογραστίμη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η έκκριση της λενογραστίμης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτταροκίνες, Κωδικός ATC: L03AA10

Μηχανισμός δράσης

Η λενογραστίμη (rHuG-CSF) ανήκει στην ομάδα των κυτταροκινών, των βιολογικώς δραστικών πρωτεϊνών που ρυθμίζουν τη διαφοροποίηση και την ανάπτυξη των κυττάρων. Ο rHuG-CSF είναι ένας παράγοντας που διεγείρει τα πρόδρομα κύτταρα ουδετεροφίλων όπως δεικνύεται από την αύξηση του αριθμού των CFU-S και CFU-GM στο περιφερικό αίμα.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Το Λενογραστίμη προκαλεί σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων του περιφερικού αίματος εντός 24 ωρών από τη χορήγηση. Η αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων είναι δοσοεξαρτώμενη στην κλίμακα από 1-10 μg/kg/ημερησίως. Στη συνιστώμενη δοσολογία, η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων προκαλεί ενίσχυση της απόκρισης των ουδετεροφίλων. Τα ουδετερόφιλα που παράγονται λόγω χορήγησης του Λενογραστίμη δείχνουν κανονική χημειοτακτική και φαγοκυτταρική λειτουργία.

Όπως συμβαίνει με τους άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο G-CSF έχει παρουσιάσει την ιδιότητα να διεγείρει in vitro τα ανθρώπινα ενδοθηλιακά κύτταρα.

Η χρήση του Λενογραστίμη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία οδηγεί σε σημαντική ελάττωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και των σχετιζόμενων επιπλοκών της. Η χρήση του Λενογραστίμη, είτε αυτό χορηγείται μόνο είτε μετά από χημειοθεραπεία, κινητοποιεί τα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα στο περιφερικό αίμα. Αυτά τα αυτόλογα αρχέγονα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBPCs), μπορούν να συλλεγούν και να εγχυθούν μετά από τη χορήγηση υψηλής δόσης χημειοθεραπείας, είτε σε αντικατάσταση είτε επιπρόσθετα της μεταμόσχευσης μυελού των οστών. Τα PBPCs που έχουν επανεγχυθεί, όπως ελήφθησαν μετά από κινητοποίηση με Λενογραστίμη, δείχθηκε ότι αποκατέστησαν την αιμοποίηση και μείωσαν το χρόνο αποδοχής του μοσχεύματος, οδηγώντας σε σημαντική ελάττωση των ημερών έως την απεξάρτηση από μεταγγίσεις αιμοπεταλίων συγκριτικά με την αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών.

Η συνολική ανάλυση των δεδομένων από 3 διπλές-τυφλές συγκριτικές έναντι placebo κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε 861 ασθενείς (n= 411, ≥ 55 ετών) έδειξε ευνοϊκή αναλογία οφέλους/κινδύνου για τη χορήγηση της λενογραστίμης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε συμβατική χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελοειδή λευχαιμία, εξαιρουμένης της AML με καλό κυτταρογενετικό προφίλ, δηλαδή t(8;21), t(15;17) και inv (16).

Το όφελος στην υποομάδα των ασθενών άνω των 55 ετών παρουσιάσθηκε όσον αφορά στην επιτάχυνση της επανόδου των ουδετεροφίλων που προκάλεσε η λενογραστίμη, στην αύξηση του ποσοστού των ασθενών χωρίς επεισόδιο λοίμωξης, στην ελάττωση της διάρκειας της λοίμωξης, στη μείωση του χρόνου νοσηλείας και στην ελάττωση της διάρκειας της I.V. χορήγησης αντιβιοτικών. Εν τούτοις, αυτά τα ευεργετικά αποτελέσματα δεν συνδέθηκαν με ελάττωση στη συχνότητα εμφάνισης των σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων, ούτε με μείωση της θνητότητας που συνδέεται με τις λοιμώξεις.

Τα δεδομένα, από μια διπλή-τυφλή συγκριτική έναντι placebo μελέτη που διεξήχθη σε 446 ασθενείς με de novo AML, έδειξαν ότι στην υποομάδα των 99 ασθενών με καλό κυτταρογενετικό προφίλ, η ελεύθερη συμβαμάτων επιβίωση ήταν σημαντικά μικρότερη στο σκέλος της λενογραστίμης από ότι σε εκείνο του placebo και υπήρξε τάση προς χαμηλότερη συνολική επιβίωση στο σκέλος της λενογραστίμης σε σύγκριση με τα δεδομένα σε υποομάδες ασθενών χωρίς καλό κυτταρογενετικό προφίλ.

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του Λενογραστίμη είναι δοσο- και χρονο-εξαρτώμενη. Κατά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση (ενδοφλεβίως και υποδορίως) η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (αμέσως μετά την ενδοφλέβια έγχυση ή την υποδόρια ένεση) είναι ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση. Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση Λενογραστίμη, και από τις δύο οδούς, δεν έδωσε ενδείξεις αθροίσεως του φαρμάκου.

Στη συνιστώμενη δόση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Λενογραστίμη είναι 30%. Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) είναι περίπου 1 L/kg σωματικού βάρους και ο μέσος χρόνος παραμονής (mean residence time) είναι περίπου 7 ώρες μετά την υποδόρια χορήγηση.

Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας απομάκρυνσης από ορό του Λενογραστίμη (sc οδός είναι περίπου 3-4 ώρες, στη σταθεροποιημένη κατάσταση (επαναλαμβανόμενη χορήγηση) και είναι βραχύτερος (1-1,5 ώρες) μετά από επαναλαμβανόμενη i.v. έγχυση.

Η κάθαρση του rHuG-CSF από το πλάσμα τριπλασιάζεται (από 50 σε 150 ml/min) κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενων υποδόριων χορηγήσεων. Λιγότερο από το 1% της λενογραστίμης απεκκρίνεται αναλλοίωτο με τα ούρα και θεωρείται ότι κυρίως αυτό μεταβολίζεται σε πεπτίδια. Κατά τη διάρκεια πολλαπλής υποδόριας χορήγησης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της λενογραστίμης στον ορό είναι περίπου 100 pg/ml/kg σωματικού βάρους για τη συνιστώμενη δοσολογία. Υπάρχει θετική συσχέτιση μεταξύ χορηγούμενης δόσης και συγκέντρωσης του Λενογραστίμη στον ορό, καθώς και μεταξύ της ανταπόκρισης των ουδετεροφίλων και της συνολικής ποσότητας της λενογραστίμης που ανευρίσκεται στο πλάσμα.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Λευκά αιμοσφαίρια (WBC)	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	σε τακτά χρονικά διαστήματα	Κατά τη θεραπεία με GRANOCYTE

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Κλινική παρακολούθηση	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	για τουλάχιστον 10 χρόνια	—
Μέγεθος σπλήνα (κλινική εξέταση)	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	προσεκτικά	Υγιείς δότες ή ασθενείς μετά από χορήγηση G-CSFs

radiology

Απεικόνιση (CT / MRI / ακτινογραφία)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Υπερηχογράφημα σπλήνα	radiologyΑπεικονιστικός έλεγχος	προσεκτικά	Υγιείς δότες ή ασθενείς μετά από χορήγηση G-CSFs

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 20 ώρες

Εργαλείο washout arrow_forward

science