Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ S01BA14 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

LOTEPREDNOL

Λοτεπρεδνόλη

Ως οφθαλμικό φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων που ανταποκρίνονται σε κορτικοστεροειδή, όπως αλλεργική επιπεφυκίτιδα, ιρίτιδα, ακμή ροζασία (acne rosacea), κερατίτιδα με κηλίδες, κερατίτιδα από έρπητα ζωστήρα, ιρρίτιδα/κυκλίτιδα και ορισμένες …

Chemical structure of LOTEPREDNOL

Εμπορικά Ονόματα

LOTEMAX

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
DrugBank

Ενδείξεις

expand_more
Ως οφθαλμικό φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων που ανταποκρίνονται σε κορτικοστεροειδή, όπως αλλεργική επιπεφυκίτιδα, ιρίτιδα, ακμή ροζασία (acne rosacea), κερατίτιδα με κηλίδες, κερατίτιδα από έρπητα ζωστήρα, ιρρίτιδα/κυκλίτιδα…
medication
SPC-LOTEMAX

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Οφθαλμική
Χορήγηση:
4 φορές ημερησίως
  • Ενήλικες και ηλικιωμένοι
    ΔόσηΜία με δύο σταγόνες 4 φορές ημερησίως
    Αρχίζοντας 24 ώρες μετά την επέμβαση και συνεχίζοντας καθ’ όλη τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου. Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Το Lotemax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην παιδιατρική ηλικιακή ομάδα έως ότου να γίνουν διαθέσιμα περισσότερα στοιχεία.
block
SPC-LOTEMAX

Αντενδείξεις

expand_more
  • Οι περισσότερες ιογενείς νόσοι του κερατοειδούς χιτώνα και του επιπεφυκότα, συμπεριλαμβανομένης της επιθηλιακής κερατίτιδας εξ απλού έρπητα (δενδριτική κερατίτιδα), της δαμαλίτιδας, της ανεμοβλογιάς, καθώς και μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις του οφθαλμού και μυκητιασικές νόσοι των οφθαλμικών δομών.
  • Οξείες πυώδεις λοιμώξεις που δεν έχουν τύχει θεραπευτικής αγωγής
  • ‘Κόκκινο μάτι’ αγνώστου αιτιολογίας
  • Αμοιβαδικές λοιμώξεις
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα περιεχόμενα έκδοχα ή σε άλλα κορτικοστεροειδή.
warning
SPC-LOTEMAX

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Παρατεταμένη χρήση
    Πληθυσμόςασθενείς με γλαύκωμα
    χρησιμοποιούνται με προσοχή
  • Οπτική διαταραχή
    Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών.
  • Λοιμώξεις
    Σε οξείες πυώδεις παθήσεις του οφθαλμού, τα στεροειδή μπορεί να καλύψουν μια λοίμωξη ή να επιδεινώσουν μια ήδη υπάρχουσα.
  • Μυκητιασική νόσος
    Όταν ένα έλκος του κερατοειδούς επιμένει, στη διαφορική διάγνωση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και η μυκητιασική νόσος.
  • Έκδοχα
    Το Lotemax περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό.
  • Φακοί επαφής
    Πρέπει να αποφεύγεται τυχόν επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του προϊόντος και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά προτού ξαναβάλουν τους φακούς.
  • Διάρκεια θεραπείας
    Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από δύο ημέρες θεραπείας, θα πρέπει να γίνει εκ νέου εκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
swap_horiz
SPC-LOTEMAX

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση
    παρακολούθηση
    Μπορεί να επηρεαστεί δυσμενώς η περιορισμένη δυνατότητα των οφθαλμικών σταγόνων loteprednol etabonate να αυξήσουν την ενδοφθάλμια πίεση.
    ΣύστασηΣε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για οφθαλμική υπερτονία, η προσθήκη loteprednol etabonate μπορεί να αυξήσει την ενδοφθάλμια πίεση και να μειώσει τη δράση αυτών των φαρμάκων.
  • Κυκλοπληγικά
    προσοχή
    Αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
  • Αναστολείς του CYP3A (περιλαμβανομένων προϊόντων με κομπισιστάτη)
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
    ΣύστασηΑποφεύγεται ο συνδυασμός, εκτός αν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις κορτικοστεροειδών.
sick
SPC-LOTEMAX

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Βλάβη του κερατοειδούς
  • Οφθαλμικές εκκρίσεις
  • Οφθαλμική δυσφορία
  • Ξηροφθαλμία
  • Επιφορά
  • Αίσθημα ξένου σώματος στους οφθαλμούς
  • Υπεραιμία του επιπεφυκότα
  • Οφθαλμικός κνησμός
  • Διαταραχές όρασης
  • Χύμωση
  • Κερατοεπιπεφυκίτιδα
  • Επιπεφυκίτιδα
  • Ιρίτιδα
  • Οφθαλμικός ερεθισμός
  • Οφθαλμικό άλγος
  • Θηλές του επιπεφυκότα
  • Φωτοφοβία
  • Ραγοειδίτιδα
  • Θαμπή όραση
Μολύνσεις και λοιμώξεις
  • Φαρυγγίτιδα
  • Λοιμώξεις του ουροποιητικού
  • Ουρηθρίτιδα
Νεοπλάσματα, καλοήθη, κακοήθη και αταξινόμητα (συμπ. κύστεις και πολύποδες)
  • Νεοπλάσματα του μαστού
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Νευρικότητα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Κεφαλαλγία
  • Ημικρανία
  • Διαταραχή της γεύσης
  • Ζάλη
  • Παραισθησία
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
  • Εμβοές
Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές του μεσοθωρακίου
  • Ρινίτιδα
  • Βήχας
Γαστρεντερικές διαταραχές
  • Διάρροια
  • Ναυτία
  • Έμετος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Οίδημα προσώπου
  • Κνίδωση
  • Εξάνθημα
  • Ξηροδερμία
  • Έκζεμα
Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές του συνδετικού ιστού
  • Επαναλαμβανόμενες σπαστικές συσπάσεις
Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
  • Αίσθημα καύσου της θέσης εφαρμογής
  • Αδυναμία
  • Θωρακικό άλγος
  • Ρίγη
  • Πυρετός
  • Άλγος
Έρευνες
  • Αύξηση του βάρους
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Σε ασθενείς ευαίσθητους στα στεροειδή
  • Βλάβη του οπτικού νεύρου
    Οφθαλμικές διαταραχές
  • Ελλείμματα στην οπτική οξύτητα
    Οφθαλμικές διαταραχές
  • Ελλείμματα στο οπτικό πεδίο
    Οφθαλμικές διαταραχές
  • Σχηματισμός οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη
    Οφθαλμικές διαταραχές
  • Δευτερογενής οφθαλμική λοίμωξη
    Οφθαλμικές διαταραχές
  • Διάτρηση του βολβού του οφθαλμού
    Οφθαλμικές διαταραχές
  • Βλάβη του κερατοειδούς
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Συχνές
  • Οφθαλμικές εκκρίσεις
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Συχνές
  • Οφθαλμική δυσφορία
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Συχνές
  • Ξηροφθαλμία
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Συχνές
  • Επιφορά
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Συχνές
  • Αίσθημα ξένου σώματος στους οφθαλμούς
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Συχνές
  • Υπεραιμία του επιπεφυκότα
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Συχνές
  • Οφθαλμικός κνησμός
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Συχνές
  • Διαταραχές όρασης
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Χύμωση
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Κερατοεπιπεφυκίτιδα
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Επιπεφυκίτιδα
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ιρίτιδα
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Οφθαλμικός ερεθισμός
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Οφθαλμικό άλγος
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Θηλές του επιπεφυκότα
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Φωτοφοβία
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ραγοειδίτιδα
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Θαμπή όραση
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Φαρυγγίτιδα
    Μολύνσεις και λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Λοιμώξεις του ουροποιητικού
    Μολύνσεις και λοιμώξεις
    Σπάνιες
  • Ουρηθρίτιδα
    Μολύνσεις και λοιμώξεις
    Σπάνιες
  • Νεοπλάσματα του μαστού
    Νεοπλάσματα, καλοήθη, κακοήθη και αταξινόμητα (συμπ. κύστεις και πολύποδες)
    Σπάνιες
  • Νευρικότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Ημικρανία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Διαταραχή της γεύσης
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Ζάλη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Παραισθησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Εμβοές
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Σπάνιες
  • Ρινίτιδα
    Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές του μεσοθωρακίου
    Όχι συχνές
  • Βήχας
    Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές του μεσοθωρακίου
    Σπάνιες
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Έμετος
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Οίδημα προσώπου
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Κνίδωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Ξηροδερμία
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Έκζεμα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Επαναλαμβανόμενες σπαστικές συσπάσεις
    Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές του συνδετικού ιστού
    Σπάνια
  • Αίσθημα καύσου της θέσης εφαρμογής
    Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
    Συχνές
  • Αδυναμία
    Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Θωρακικό άλγος
    Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
    Σπάνιες
  • Ρίγη
    Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
    Σπάνιες
  • Πυρετός
    Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
    Σπάνιες
  • Άλγος
    Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
    Σπάνιες
  • Αύξηση του βάρους
    Έρευνες
    Σπάνιες
pregnant_woman
SPC-LOTEMAX

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Άγνωστο expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
  • Γαλουχία
    Αντενδείκνυται
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Το LE (LE) είναι ένα «μαλακό» στεροειδές με δομική ομοιότητα σε άλλα γλυκοκορτικοειδή. Δεν φέρει την κανονική ομάδα κετόνης στη θέση 20. Είναι εξαιρετικά λιποδιαλυτό, γεγονός που ενισχύει την διείσδυση στα κύτταρα. Παράγεται μέσω δομικών τροποποιήσεων…
monitor_heart
SPC-LOTEMAX

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Κορτικοστεροειδές Κωδικός ATC: S01BAI4 ### Μηχανισμός δράσης Τα κορτικοστεροειδή καταστέλλουν τη φλεγμονώδη απάντηση σε υποκινούντες παράγοντες μηχανικής, χημικής ή ανοσολογικής φύσης. Δεν έχει προταθεί μια γενικά αποδεκτή…

biotech
SPC-LOTEMAX

Φαρμακοκινητική

expand_more
Από αποτελέσματα από οφθαλμική χορήγηση και χορήγηση του Lotemax από το στόμα σε υγιείς εθελοντές προκύπτει ότι υπάρχουν χαμηλές ή μη ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις είτε του αμετάβλητου υλικού είτε του μεταβολίτη. Από αποτελέσματα μελέτης βιοδιαθεσιμότητας…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-LOTEMAX
expand_more

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Mία με δύο σταγόνες 4 φορές ημερησίως, αρχίζοντας 24 ώρες μετά την επέμβαση και συνεχίζοντας καθ’ όλη τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου.

Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Lotemax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην παιδιατρική ηλικιακή ομάδα έως ότου να γίνουν διαθέσιμα περισσότερα στοιχεία.

Τρόπος χορήγησης

Οφθαλμική χρήση

Πριν από τη χρήση των οφθαλμικών σταγόνων, το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται πολύ καλά.

Το προϊόν αυτό είναι στείρο μέχρι να ανοιχτεί για πρώτη φορά. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην ακουμπάνε την άκρη του σταγονόμετρου σε οποιαδήποτε επιφάνεια, καθώς με τον τρόπο αυτό μπορεί να μολυνθεί το περιεχόμενο εναιώρημα. Το φιαλίδιο πρέπει να κλείνει αμέσως μετά τη χρήση.

block

Αντενδείξεις

SPC-LOTEMAX
expand_more
  • Το Lotemax αντενδείκνυται στις περισσότερες ιογενείς νόσους του κερατοειδούς χιτώνα και του επιπεφυκότα, μεταξύ των οποίων είναι η επιθηλιακή κερατίτιδα εξ απλού έρπητα (δενδριτική κερατίτιδα), η δαμαλίτιδα, η ανεμοβλογιά, καθώς και στις μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις του οφθαλμού και τις μυκητιασικές νόσους των οφθαλμικών δομών.
  • Επίσης σε οξείες πυώδεις λοιμώξεις που δεν έχουν τύχει θεραπευτικής αγωγής και οι οποίες, όπως και άλλες λοιμώδεις νόσους, μπορεί να καλύπτονται και να επιδεινώνονται από τα κορτικοειδή, σε ‘κόκκινο μάτι’ που είναι αγνώστου αιτιολογίας και στις αμοιβαδικές λοιμώξεις.
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα περιεχόμενα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1. ή σε άλλα κορτικοστεροειδή.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-LOTEMAX
expand_more

Παρατεταμένη χρήση Η παρατεταμένη χρήση των κορτικοστεροειδών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οφθαλμική υπέρταση ή γλαύκωμα με βλάβη στο οπτικό νεύρο, ελλείμματα στο οπτικό πεδίο και στη οπτική οξύτητα και σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη. Τα στεροειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν υπάρχει γλαύκωμα.

Οπτική διαταραχή Οπτική διαταραχή ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Λοιμώξεις Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών, μπορεί να καταστείλει την ανοσολογική απάντηση του ξενιστή και μπορεί να αυξήσει τη πιθανότητα εκδήλωσης δευτεροπαθών οφθαλμικών λοιμώξεων. Στις νόσους εκείνες οι οποίες προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, είναι γνωστό ότι με τη χρήση τοπικών στεροειδών μπορεί να σημειωθούν διατρήσεις. Σε οξείες πυώδεις παθήσεις του οφθαλμού, τα στεροειδή μπορεί να καλύψουν μια λοίμωξη ή να επιδεινώσουν μια ήδη υπάρχουσα. Η μακρόχρονη αγωγή με κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσει μυκητιασική νόσο. Όταν ένα έλκος του κερατοειδούς επιμένει, στη διαφορική διάγνωση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και η μυκητιασική νόσος.

Έκδοχα Το Lotemax περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό.

Φακοί επαφής Γενικά, οι ασθενείς δεν πρέπει να χρησιμοποιούν φακούς επαφής μετά από χειρουργική επέμβαση για καταρράκτη, εκτός και αν η χρήση φακών επαφής ενδείκνυται για ιατρικούς λόγους. Πρέπει να αποφεύγεται τυχόν επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του προϊόντος και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά προτού ξαναβάλουν τους φακούς. Είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.

Διάρκεια θεραπείας και παρακολούθηση Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από δύο ημέρες θεραπείας, θα πρέπει να γίνει εκ νέου εκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς. Εάν το προϊόν χρησιμοποιείται για 10 ημέρες ή περισσότερο, θα πρέπει να παρακολουθείται η ενδοφθάλμια πίεση.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-LOTEMAX
expand_more

Μια και το loteprednol etabonate δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα μετά από την τοπική χορήγηση των οφθαλμικών σταγόνων Lotemax, δεν αναμένεται να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των συστηματικά χορηγουμένων φαρμακευτικών προϊόντων. Η περιορισμένη δυνατότητα, όμως, των οφθαλμικών σταγόνων loteprednol etabonate να αυξήσουν την ενδοφθάλμια πίεση μπορεί να επηρεαστεί δυσμενώς από συστηματικά χορηγούμενους φαρμακευτικούς προϊόντα με αντιχολινεργική δράση. Σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται φάρμακα για την αντιμετώπιση της οφθαλμικής υπερτονίας (αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης), η προσθήκη του loteprednol etabonate μπορεί να αυξήσει την ενδοφθάλμια πίεση και να μειώσει την πραγματική δράση των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων.

Η ταυτόχρονη χορήγηση κυκλοπληγικών μπορεί να μεγαλώσει τον κίνδυνο αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-LOTEMAX
expand_more

Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με οφθαλμικά στεροειδή περιλαμβάνουν αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς ευαίσθητους στα στεροειδή, που μπορεί να σχετίζεται με βλάβη στο οπτικό νεύρο, ελλείμματα στην οπτική οξύτητα και το οπτικό πεδίο, σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη. Επίσης δευτερογενή οφθαλμική λοίμωξη από παθογόνα συμπεριλαμβανομένου και του απλού έρπητα, διάτρηση του βολβού του οφθαλμού όπου υπάρχει λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα.

Οι παρακάτω ήταν ανάμεσα στις οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε οφθαλμικό εναιώρημα loteprednol etabonate σε κλινικές μελέτες:

Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ως εξής: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1000), ή πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.

Οφθαλμικές διαταραχές

  • Συχνές: Βλάβη του κερατοειδούς, οφθαλμικές εκκρίσεις, οφθαλμική δυσφορία, ξηροφθαλμία, επιφορά, αίσθημα ξένου σώματος στους οφθαλμούς, υπεραιμία του επιπεφυκότα και οφθαλμικός κνησμός.
  • Όχι συχνές: Διαταραχές όρασης, χύμωση, κερατοεπιπεφυκίτιδα, επιπεφυκίτιδα, ιρίτιδα, οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμικό άλγος, θηλές του επιπεφυκότα, φωτοφοβία και ραγοειδίτιδα.
  • Μη γνωστές: θαμπή όραση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)

Μερικές από τις ενέργειες αυτές ήταν παρόμοιες με την υπό μελέτη υποκείμενη οφθαλμική νόσο.

Μη οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες πιθανόν να είχαν σχέση με τη θεραπευτική αγωγή και οι οποίες σημειώθηκαν σε ασθενείς περιελάμβαναν τις παρακάτω:

Μολύνσεις και λοιμώξεις

  • Όχι συχνές: Φαρυγγίτιδα
  • Σπάνιες: Λοιμώξεις του ουροποιητικού και ουρηθρίτιδα

Νεοπλάσματα, καλοήθη, κακοήθη και αταξινόμητα (συμπ. κύστεις και πολύποδες)

  • Σπάνιες: νεοπλάσματα του μαστού

Ψυχιατρικές διαταραχές

  • Σπάνιες: Νευρικότητα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

  • Συχνές: Κεφαλαλγία
  • Σπάνιες: Ημικρανία, διαταραχή της γεύσης, ζάλη, παραισθησία

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

  • Σπάνιες: Εμβοές

Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές του μεσοθωρακίου

  • Όχι συχνές: Ρινίτιδα
  • Σπάνιες: Βήχας

Γαστρεντερικές διαταραχές

  • Σπάνιες: Διάρροια, ναυτία και έμετος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

  • Σπάνιες: Οίδημα προσώπου, κνίδωση, εξάνθημα, ξηροδερμία και έκζεμα

Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές του συνδετικού ιστού

  • Σπάνια: Επαναλαμβανόμενες σπαστικές συσπάσεις

Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης

  • Συχνές: Αίσθημα καύσου της θέσης εφαρμογής
  • Όχι συχνές: Αδυναμία
  • Σπάνιες: Θωρακικό άλγος, ρίγη, πυρετός και άλγος

Έρευνες

  • Σπάνιες: Αύξηση του βάρους

Σε μια περίληψη ελεγχόμενων, τυχαιοποιημένων μελετών που αφορούσαν άτομα στα οποία χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή με loteprednol etabonate για 28 μέρες ή περισσότερο, η συχνότητα σημαντικής αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης (≥10mmHg) ήταν 2% (15/901) ανάμεσα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε loteprednol etabonate, 7% (11/164) ανάμεσα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε 1% prednisolone acetate και 0,5% (3/583) ανάμεσα σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν αδρανές φάρμακο (placebo)

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Ελλάδα Κύπρος Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας GR-15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +30 21 32040380/337 Φαξ: +357 22608649 Φαξ: +30 21 06549585 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs Ιστότοπος: http://www.eof.gr

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-LOTEMAX
expand_more

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα όσον αφορά τη χορήγηση του Lotemax κατά την κύηση. Από μελέτες σε ζώα προέκυψε τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. 5.3). Δεν είναι γνωστός ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο και επομένως το Lotemax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση εκτός αν αυτό είναι απόλυτα απαραίτητο.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν το loteprednol etabonate απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Επίσης δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε πειραματόζωα όσον αφορά την απέκκριση του loteprednol etabonate στο μητρικό γάλα. Επομένως, η χρήση του loteprednol etabonate αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-LOTEMAX
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Κορτικοστεροειδές

Κωδικός ATC: S01BAI4

Μηχανισμός δράσης

Τα κορτικοστεροειδή καταστέλλουν τη φλεγμονώδη απάντηση σε υποκινούντες παράγοντες μηχανικής, χημικής ή ανοσολογικής φύσης. Δεν έχει προταθεί μια γενικά αποδεκτή εξήγηση αυτής της στεροειδούς ιδιότητας.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Το loteprednol etabonate ανήκει σε μια νέα κατηγορία κορτικοστεροειδών με ισχυρή αντιφλεγμονώδη ενέργεια σχεδιασμένη να δρα στο σημείο δράσης. Η αντιφλεγμονώδης δράση του είναι παρόμοια με αυτή του πιο ισχυρού στεροειδούς που χρησιμοποιείται στην οφθαλμολογία αλλά με μικρότερη επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση.

Από μελέτες σε ζώα προκύπτει ότι το loteprednol etabonate έχει συγγένεια δέσμευσης σε υποδοχείς στεροειδών η οποία είναι μεγαλύτερη κατά 4,3 φορές από αυτή της δεξαμεθαζόνης. Αυτή η νέα κατηγορία στεροειδών αποτελείται από βιοδραστικά μόρια των οποίων ο μετασχηματισμός in vivo σε μη τοξικές ουσίες μπορεί να προβλέπεται από τη χημεία τους και από γνώσεις των ενζυματικών οδών μέσα στο σώμα. Το κορτιενικό οξύ είναι αδρανής μεταβολίτης της υδροκορτιζόνης και ανάλογα του κορτιενικού οξέος είναι επίσης χωρίς κορτικοστεροειδή δράση. Το loteprednol etabonate είναι εστεροποιημένο παράγωγο ενός των αναλόγων αυτών, του cortienic acid etabonate.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Μελέτες ελεγχόμενες με αδρανές φάρμακο (placebo) επέδειξαν ότι το Lotemax είναι σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το αδρανές φάρμακο για τη θεραπεία της εξωτερικής οφθαλμικής φλεγμονής.

Τα κορτικοστεροειδή είναι ικανά να προκαλέσουν αύξηση στην ενδοφθάλμια πίεση σε ευπαθή άτομα. Σε μικρή μελέτη, το Lotemax έδειξε ότι η αύξηση στην πίεση επήλθε μετά από σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα σε σύγκριση με την οξική πρεδνιζολόνη. Η γενική συχνότητα ασθενών στους οποίους σημειώθηκε αύξηση 10 mm Hg στην ενδοφθάλμια πίεση ήταν μικρότερη στους ασθενείς στους οποίους χρησιμοποιήθηκε Lotemax. Σε πολλούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Lotemax, η τελική αύξηση στην ενδοφθάλμια πίεση ποτέ δεν έφτασε τα επίπεδα τα οποία σημειώθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε οξική πρεδνιζολόνη. Σε κλινικές μελέτες, μόνο στο 2% όλων των ασθενών σημειώθηκε αύξηση 10 mm Hg στην ενδοφθάλμια πίεση. Στο μικρό ποσοστό ασθενών στους οποίους σημειώθηκε σημαντική αύξηση στην ενδοφθάλμια πίεση, η πίεση επέστρεψε ταχέως σε κανονικά επίπεδα μετά τη διακοπή της χορήγησης των φαρμακευτικών προϊόντων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-LOTEMAX
expand_more
Από αποτελέσματα από οφθαλμική χορήγηση και χορήγηση του Lotemax από το στόμα σε υγιείς εθελοντές προκύπτει ότι υπάρχουν χαμηλές ή μη ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις είτε του αμετάβλητου υλικού είτε του μεταβολίτη. Από αποτελέσματα μελέτης βιοδιαθεσιμότητας προκύπτει ότι οι συγκεντρώσεις του loteprednol etabonate στο πλάσμα μετά από οφθαλμική χορήγηση μίας σταγόνας Lotemax στον κάθε οφθαλμό οκτώ φορές την ημέρα για 2 μέρες ή τέσσερις φορές την ημέρα για 42 μέρες ήταν κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού (1 ng/mL) και ανίχνευσης (500 pg/mL) καθόλες τις ώρες δειγματοληψίας. Στην ίδια μελέτη, μετρήθηκαν οι συγκεντρώσεις κορτιζόλης στο πλάσμα και δεν παρατήθηκαν ενδείξεις καταστολής του φλοιού των επινεφριδίων. Όλες οι μετρήσεις κορτιζόλης ήταν εντός των φυσιολογικών ορίων. Η μελέτη αυτή υποδηλεί ότι σημειώνεται περιορισμένη, εάν καθόλου, συστηματική απορρόφηση με το Lotemax.
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

eye

Μορφή

eye drops
science

Scientific Profile

CID
9865442
Μοριακός τύπος
C21H27ClO5
Μοριακό βάρος
394.9
IUPAC
chloromethyl (8S,9S,10R,11S,13S,14S,17R)-11,17-dihydroxy-10,13-dimethyl-3-oxo-7,8,9,11,12,14,15,16-octahydro-6H-cyclopenta[a]phenanthrene-17-carboxylate
InChIKey
YPZVAYHNBBHPTO-MXRBDKCISA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση Φαρμακολογικού Μεσο-δείκτη (MeSH)

Παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων. Τα περισσότερα από αυτά τα φάρμακα δρουν αποτρέποντας την απελευθέρωση φλεγμονωδών μεσολαβητών ή αναστέλλοντας τις δράσεις των απελευθερωμένων μεσολαβητών στα κύτταρα-στόχους τους. (Από AMA Drug Evaluations Annual, 1994, σ.475)

Σχετικά Εργαλεία