LOTEPREDNOL(Λοτεπρεδνόλη)
Σκευάσματα και τιμές
Ενδείξεις κατά έγγραφο
Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση
- Φόρτωση…
Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Επιμελημένα δεδομένα από το SPC
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
Θεραπευτική αντιμετώπιση μετεγχειρητικής φλεγμονής
μετά από οφθαλμική χειρουργική επέμβαση
- T81 Επιπλοκές διαδικασιών, που δεν ταξινομούνται αλλού
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3 · περιγραφή σκευάσματος LOTEMAX
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Οφθαλμική
- Χορήγηση: 4 φορές ημερησίως
- Δόση έναρξης: Μία με δύο σταγόνες 4 φορές ημερησίως
-
Ενήλικες και ηλικιωμένοιΔόσηΜία με δύο σταγόνες4 φορές ημερησίως, αρχίζοντας 24 ώρες μετά την επέμβαση και συνεχίζοντας καθ’ όλη τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου. Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΔεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην παιδιατρική ηλικιακή ομάδα έως ότου να γίνουν διαθέσιμα περισσότερα στοιχεία.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Ιογενείς νόσοι του κερατοειδούς χιτώνα και του επιπεφυκότα
-
Επιθηλιακή κερατίτιδα εξ απλού έρπητα (δενδριτική κερατίτιδα)
-
Δαμαλίτιδα
-
Ανεμοβλογιά
-
Μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις του οφθαλμού
-
Μυκητιασικές νόσοι των οφθαλμικών δομών
-
Οξείες πυώδεις λοιμώξεις που δεν έχουν τύχει θεραπευτικής αγωγής
-
‘Κόκκινο μάτι’ αγνώστου αιτιολογίας
-
Αμοιβαδικές λοιμώξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα περιεχόμενα έκδοχα
-
Υπερευαισθησία σε άλλα κορτικοστεροειδή
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Οφθαλμική υπέρταση ή γλαύκωμα, βλάβη οπτικού νεύρου, ελλείμματα οπτικού πεδίου, μείωση οπτικής οξύτητας, σχηματισμός οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτηΝα χρησιμοποιείται με προσοχή όταν υπάρχει γλαύκωμα
-
Οπτική διαταραχή (θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές)Πληθυσμόςασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματαΠαραπομπή σε οφθαλμίατρο για αξιολόγηση αιτιών (καταρράκτης, γλαύκωμα ή ΚΟΧΑ)
-
Δευτεροπαθείς οφθαλμικές λοιμώξειςΑυξημένη πιθανότητα εκδήλωσης λόγω καταστολής ανοσολογικής απάντησης από παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών
-
Διατρήσεις του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώναΠληθυσμόςασθένειες που προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώναΜπορεί να σημειωθούν με τη χρήση τοπικών στεροειδών
-
Κάλυψη ή επιδείνωση λοιμώξεωνΠληθυσμόςοξείες πυώδεις παθήσεις του οφθαλμούΤα στεροειδή μπορεί να καλύψουν μια λοίμωξη ή να επιδεινώσουν μια ήδη υπάρχουσα
-
Μυκητιασική νόσοςΜακρόχρονη αγωγή με κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσει μυκητιασική νόσο. Όταν ένα έλκος του κερατοειδούς επιμένει, να λαμβάνεται υπόψη η μυκητιασική νόσος.
-
Χλωριούχο βενζαλκόνιοΜπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό
-
Φακοί επαφήςΠληθυσμόςασθενείςΔεν πρέπει να χρησιμοποιούν φακούς επαφής μετά από χειρουργική επέμβαση για καταρράκτη (εκτός ιατρικών λόγων). Να αποφεύγεται η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Να βγάζουν τους φακούς πριν την εφαρμογή και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά προτού ξαναβάλουν τους φακούς. Αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
-
Έλλειψη βελτίωσης μετά από δύο ημέρες θεραπείαςΕκ νέου εκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
συστηματικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράσηπροσοχήΗ περιορισμένη δυνατότητα των οφθαλμικών σταγόνων loteprednol etabonate να αυξήσουν την ενδοφθάλμια πίεση μπορεί να επηρεαστεί δυσμενώς.
-
φάρμακα για την αντιμετώπιση της οφθαλμικής υπερτονίαςπροσοχήΗ προσθήκη του loteprednol etabonate μπορεί να αυξήσει την ενδοφθάλμια πίεση και να μειώσει την πραγματική δράση των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων.
-
κυκλοπληγικάπροσοχήΜπορεί να μεγαλώσει τον κίνδυνο αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης.
-
αναστολείς του CYP3A (περιλαμβανομένης της κομπισιστάτης)προσοχήΑναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.ΣύστασηΟ συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή. Σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Βλάβη του κερατοειδούς
- Ξηροφθαλμία
- Διαταραχή όρασης
- Επιπεφυκίτιδα
- οφθαλμικές εκκρίσεις (Συχνές)
- οφθαλμική δυσφορία (Συχνές)
- επιφορά (Συχνές)
- αίσθημα ξένου σώματος στους οφθαλμούς (Συχνές)
- υπεραιμία του επιπεφυκότα (Συχνές)
- οφθαλμικός κνησμός (Συχνές)
- χύμωση (Όχι συχνές)
- κερατοεπιπεφυκίτιδα (Όχι συχνές)
- ιρίτιδα (Όχι συχνές)
- οφθαλμικός ερεθισμός (Όχι συχνές)
- οφθαλμικό άλγος (Όχι συχνές)
- θηλές του επιπεφυκότα (Όχι συχνές)
- φωτοφοβία (Όχι συχνές)
- ραγοειδίτιδα (Όχι συχνές)
- θαμπή όραση (Μη γνωστές)
- αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (Μη γνωστές)
- βλάβη στο οπτικό νεύρο (Μη γνωστές)
- ελλείμματα στην οπτική οξύτητα και το οπτικό πεδίο (Μη γνωστές)
- σχηματισμός οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη (Μη γνωστές)
- δευτερογενής οφθαλμική λοίμωξη από παθογόνα συμπεριλαμβανομένου και του απλού έρπητα (Μη γνωστές)
- διάτρηση του βολβού του οφθαλμού όπου υπάρχει λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα (Μη γνωστές)
- Φαρυγγίτιδα
- Ρινίτιδα
- Βήχας
- Λοιμώξεις ουροποιητικού
- ουρηθρίτιδα (Σπάνιες)
- νεοπλάσματα του μαστού (Σπάνιες)
- Νευρικότητα
- Κεφαλαλγία
- Ημικρανία
- Ζάλη
- Παραισθησία
- διαταραχή της γεύσης (Σπάνιες)
- Εμβοές
- Διάρροια
- Ναυτία
- Έμετος
- Οίδημα προσώπου
- Κνίδωση
- εξάνθημα (Σπάνιες)
- ξηροδερμία (Σπάνιες)
- έκζεμα (Σπάνιες)
- Επαναλαμβανόμενες σπαστικές συσπάσεις
- Αίσθημα καύσου στη θέση εφαρμογής
- Αδυναμία
- Θωρακικό άλγος
- ρίγη (Σπάνιες)
- πυρετός (Σπάνιες)
- άλγος (Σπάνιες)
- Αύξηση βάρους
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΔεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση εκτός αν αυτό είναι απόλυτα απαραίτητο.Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα. Από μελέτες σε ζώα προέκυψε τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Δεν είναι γνωστός ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο.
-
ΓαλουχίαΑντενδείκνυταιΔεν είναι γνωστό αν το loteprednol etabonate απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε πειραματόζωα όσον αφορά την απέκκριση στο μητρικό γάλα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία
Κορτικοστεροειδές, Κωδικός ATC: S01BAI4
Μηχανισμός δράσης
Τα κορτικοστεροειδή καταστέλλουν τη φλεγμονώδη απάντηση σε υποκινούντες παράγοντες μηχανικής, χημικής ή ανοσολογικής φύσης. Δεν έχει προταθεί μια γενικά αποδεκτή εξήγηση αυτής της στεροειδούς ιδιότητας.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το loteprednol etabonate ανήκει σε μια νέα κατηγορία κορτικοστεροειδών με ισχυρή αντιφλεγμονώδη ενέργεια σχεδιασμένη να δρα στο σημείο δράσης. Η αντιφλεγμονώδης δράση του είναι παρόμοια με αυτή του πιο ισχυρού στεροειδούς που χρησιμοποιείται στην οφθαλμολογία αλλά με μικρότερη επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση. Από μελέτες σε ζώα προκύπτει ότι το loteprednol etabonate έχει συγγένεια δέσμευσης σε υποδοχείς στεροειδών η οποία είναι μεγαλύτερη κατά 4,3 φορές από αυτή της δεξαμεθαζόνης. Αυτή η νέα κατηγορία στεροειδών αποτελείται από βιοδραστικά μόρια των οποίων ο μετασχηματισμός in vivo σε μη τοξικές ουσίες μπορεί να προβλέπεται από τη χημεία τους και από γνώσεις των ενζυματικών οδών μέσα στο σώμα. Το κορτιενικό οξύ είναι αδρανής μεταβολίτης της υδροκορτιζόνης και ανάλογα του κορτιενικού οξέος είναι επίσης χωρίς κορτικοστεροειδή δράση. Το loteprednol etabonate είναι εστεροποιημένο παράγωγο ενός των αναλόγων αυτών, του cortienic acid etabonate.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Μελέτες ελεγχόμενες με αδρανές φάρμακο (placebo) επέδειξαν ότι το Λοτεπρεδνόλη είναι σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το αδρανές φάρμακο για τη θεραπεία της εξωτερικής οφθαλμικής φλεγμονής. Τα κορτικοστεροειδή είναι ικανά να προκαλέσουν αύξηση στην ενδοφθάλμια πίεση σε ευπαθή άτομα. Σε μικρή μελέτη, το Λοτεπρεδνόλη έδειξε ότι η αύξηση στην πίεση επήλθε μετά από σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα σε σύγκριση με την οξική πρεδνιζολόνη. Η γενική συχνότητα ασθενών στους οποίους σημειώθηκε αύξηση ≥10 mm Hg στην ενδοφθάλμια πίεση ήταν μικρότερη στους ασθενείς στους οποίους χρησιμοποιήθηκε Λοτεπρεδνόλη. Σε πολλούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Λοτεπρεδνόλη, η τελική αύξηση στην ενδοφθάλμια πίεση ποτέ δεν έφτασε τα επίπεδα τα οποία σημειώθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε οξική πρεδνιζολόνη. Σε κλινικές μελέτες, μόνο στο 2% όλων των ασθενών σημειώθηκε αύξηση ≥10 mm Hg στην ενδοφθάλμια πίεση. Στο μικρό ποσοστό ασθενών στους οποίους σημειώθηκε σημαντική αύξηση στην ενδοφθάλμια πίεση, η πίεση επέστρεψε ταχέως σε κανονικά επίπεδα μετά τη διακοπή της χορήγησης των φαρμακευτικών προϊόντων.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία Κορτικοστεροειδές, Κωδικός ATC: S01BAI4 ### Μηχανισμός δράσης Τα κορτικοστεροειδή καταστέλλουν τη φλεγμονώδη απάντηση σε υποκινούντες παράγοντες μηχανικής, χημικής ή ανοσολογικής φύσης. Δεν έχει προταθεί μια γενικά αποδεκτή…
Παρακολούθηση Αγωγής
Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα
Κλινική εξέταση & ζωτικά
| Έλεγχος | Σύστημα | Συχνότητα | Προϋπόθεση |
|---|---|---|---|
| Ενδοφθάλμια πίεση | visibilityΟφθαλμολογικός έλεγχος | — | εάν το προϊόν χρησιμοποιείται για 10 ημέρες ή περισσότερο |
Μονογραφίες Πηγών
Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο
DrugBank
Description
expand_more
Description
DrugBank
Indication
expand_more
Indication
DrugBank
Pharmacology
expand_more
Pharmacology
DrugBank
Mechanism of action
expand_more
Mechanism of action
DrugBank
Absorption
expand_more
Absorption
DrugBank
Toxicity
expand_more
Toxicity
science
PubChem
Φαρμακοδυναμική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοδυναμική
Τα κορτικοστεροειδή συνδέονται με τον γλυκοκορτικοειδή υποδοχέα, αναστέλλοντας τις προ-φλεγμονώδεις σηματοδοτήσεις και προάγοντας τις αντι-φλεγμονώδεις σηματοδοτήσεις. Τα κορτικοστεροειδή έχουν ευρύ θεραπευτικό παράθυρο, καθώς οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν δόσεις πολλαπλάσιες αυτών που παράγει φυσικά ο οργανισμός. Οι ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο καταστολής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων και την αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις.
neurology
PubChem
Μηχανισμός δράσης
expand_more
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης
Οι βραχυπρόθεσμες επιδράσεις των κορτικοστεροειδών περιλαμβάνουν μειωμένη αγγειοδιαστολή και διαπερατότητα των τριχοειδών, καθώς και μειωμένη μετανάστευση λευκοκυττάρων σε σημεία φλεγμονής. Η σύνδεση των κορτικοστεροειδών με τον γλυκοκορτικοειδή υποδοχέα μεσολαβεί αλλαγές στην έκφραση των γονιδίων που οδηγούν σε πολλαπλές κατάντη επιδράσεις εντός ωρών έως ημερών. Χαμηλότερες δόσεις κορτικοστεροειδών παρέχουν αντι-φλεγμονώδη δράση, ενώ υψηλότερες δόσεις είναι ανοσοκατασταλτικές. Υψηλές δόσεις γλυκοκορτικοειδών για παρατεταμένη περίοδο συνδέονται με τον αλατοκορτικοειδή υποδοχέα, αυξάνοντας τα επίπεδα νατρίου και μειώνοντας τα επίπεδα καλίου.
category
PubChem
MeSH classification
expand_more
MeSH classification
Ταξινόμηση Φαρμακολογικού Μεσο-δείκτη (MeSH)
Παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων. Τα περισσότερα από αυτά τα φάρμακα δρουν αποτρέποντας την απελευθέρωση φλεγμονωδών μεσολαβητών ή αναστέλλοντας τις δράσεις των απελευθερωμένων μεσολαβητών στα κύτταρα-στόχους τους. (Από AMA Drug Evaluations Annual, 1994, σ.475)
fact_check
PubChem
FDA classification
expand_more
FDA classification
Φαρμακολογική Ταξινόμηση FDA
Z8CBU6KR16
LOTEPREDNOL
Καθιερωμένη Φαρμακολογική Ομάδα [EPC] - Κορτικοστεροειδές
Μηχανισμοί Δράσης [MoA] - Αγωνιστές Υποδοχέα Ορμόνης Κορτικοστεροειδών
Η λοτεπρεδόλη είναι ένα Κορτικοστεροειδές. Ο μηχανισμός δράσης της λοτεπρεδόλης είναι ως Αγωνιστής Υποδοχέα Ορμόνης Κορτικοστεροειδών.
Επιστημονικό Προφίλ
expand_more
Ταξινόμηση Φαρμακολογικού Μεσο-δείκτη (MeSH)
Παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων. Τα περισσότερα από αυτά τα φάρμακα δρουν αποτρέποντας την απελευθέρωση φλεγμονωδών μεσολαβητών ή αναστέλλοντας τις δράσεις των απελευθερωμένων μεσολαβητών στα κύτταρα-στόχους τους. (Από AMA Drug Evaluations Annual, 1994, σ.475)