Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L01XD03 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

METHYL AMINOLEVULINATE(Αμινολεβουλινικό μεθύλιο)

Οδός χορήγησης oral Μορφή derma Σκευάσματα σε κυκλοφορία 1

Σκευάσματα και τιμές

Φόρτωση...
Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Ενδείξεις κατά έγγραφο

Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση

έλεγχος κάλυψης…
  1. Φόρτωση…

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
Κείμενο ενός σκευάσματος, όχι της δραστικής. Οι ενότητες προέρχονται από την ΠΧΠ του METVIX και καλύπτουν 1 από 1 συσκευασίες της δραστικής. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές και οδοί χορήγησης μπορεί να έχουν διαφορετικές ενδείξεις, δοσολογία και προειδοποιήσεις — συμβουλευθείτε την ΠΧΠ του σκευάσματος που συνταγογραφείτε.
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Ελαφρά ή μη υπερκερατωσική ή μη κεχρωσμένη ακτινική κεράτωση

    σε: Ενήλικες άνω των 18 ετών

    του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής όταν οι άλλες αγωγές θεωρούνται λιγότερο κατάλληλες

    • L57 Δερματικές αλλοιώσεις που οφείλονται σε χρόνια έκθεση σε μη ιονίζουσα ακτινοβολία

  2. Επιφανειακό και/ή οζώδες βασικοκυτταρικό καρκίνωμα

    σε: Ενήλικες άνω των 18 ετών

    όπου οι άλλες διαθέσιμες θεραπείες είναι ακατάλληλες λόγω πιθανής νοσηρότητας η οποία σχετίζεται με την αγωγή και μη ικανοποιητικού αισθητικού αποτελέσματος, όπως βλάβες στο μέσον του προσώπου ή στα αυτιά, πολύ σοβαρές βλάβες του δέρματος που οφείλονται στον ήλιο, μεγάλης έκτασης ή υποτροπιάζουσες βλάβες

    • C44 Άλλες κακοήθεις νεοπλασίες του δέρματος

  3. Καρκίνωμα in situ από πλακώδες επιθήλιο (νόσος του Bowen)

    σε: Ενήλικες άνω των 18 ετών

    όταν η χειρουργική εξαίρεση θεωρείται λιγότερο κατάλληλη

    • D09 Καρκίνωμα in situ άλλων και απροσδιόριστων εντοπίσεων
    • D04 Καρκίνωμα in situ του δέρματος

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3 · περιγραφή σκευάσματος METVIX
expand_more
Κρέμα.
Το χρώμα είναι κρεμ έως ανοιχτό κίτρινο.
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Τοπική
Χορήγηση:
Για ΒΚΚ και νόσο του Bowen: δύο συνεδρίες με μεσοδιάστημα μίας εβδομάδος. Για ΑΚ: μία συνεδρία, αξιολόγηση μετά από τρεις μήνες, δυνατότητα δεύτερης συνεδρίας. Εφαρμογή κρέμας Αμινολεβουλινικό μεθύλιο για 3 ώρες (με ερυθρό φως). Έκθεση σε φυσικό φως για 2 συνεχείς ώρες.
  • Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων)
    Για θεραπεία ακτινικής κεράτωσης (ΑΚ) με ερυθρό φως ή φυσικό φως: μία συνεδρία. Οι βλάβες αξιολογούνται μετά από 3 μήνες και, εάν η απόκριση είναι ελλιπής, μπορεί να ακολουθήσει μία δεύτερη συνεδρία. Για θεραπεία βασικοκυτταρικού καρκινώματος (ΒΚΚ) και νόσου του Bowen με ερυθρό φως: δύο συνεδρίες με μεσοδιάστημα 1 εβδομάδας. Πριν την επάλειψη, η επιφάνεια της βλάβης πρέπει να προετοιμάζεται με απολέπιση και απομάκρυνση φολίδων και κρουστών. Το νεοπλασματικό υλικό πρέπει να αφαιρείται προσεκτικά.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1), συμπεριλαμβανομένου του αραχιδελαίου, ή στα φιστίκια ή στη σόγια
  • Δίκην μορφέως (ινοπλαστικό) βασικοκυτταρικό καρκίνωμα
  • Πορφυρία
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Χορήγηση φωτοδυναμικής θεραπείας
    Απαιτεί εξειδικευμένη γνώση φωτοδυναμικής θεραπείας και πρέπει να χορηγείται παρουσία ιατρού, νοσοκόμου ή άλλου επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης εκπαιδευμένου στη χρήση της.
  • Χρήση με φυσικό φως και αντηλιακό
    Πρέπει να εφαρμόζεται αντηλιακό (SPF30 ή υψηλότερο, με χημικά φίλτρα) σε όλες τις περιοχές που εκτίθενται στο φως της ημέρας, συμπεριλαμβανομένων των περιοχών προς θεραπεία, πριν την προετοιμασία των περιοχών με βλάβες.
  • Κύηση
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται (βλ. Κύηση και γαλουχία).
  • Έντονη (υπερκερατωσική) ακτινική κεράτωση
    Δεν πρέπει να γίνεται χρήση του Αμινολεβουλινικό μεθύλιο.
  • Βλάβες (κεχρωσμένες, έντονα διηθημένες, γεννητικά όργανα)
    Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Αμινολεβουλινικό μεθύλιο.
  • Νόσος του Bowen (>40 mm)
    Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης της κρέμας Αμινολεβουλινικό μεθύλιο.
  • Νόσος του Bowen (μεγάλες βλάβες)
    Τα ποσοστά απόκρισης των μεγάλων βλαβών (>20 mm σε διάμετρο) είναι χαμηλότερα από εκείνα των μικρών βλαβών.
  • Νόσος του Bowen σε ειδικούς πληθυσμούς
    ΠληθυσμόςΜεταμοσχευμένοι ασθενείς που βρίσκονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή ασθενείς με ιστορικό έκθεσης σε αρσενικό
    Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης.
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/δέρματος λόγω έκδοχων
    Η methyl aminolevulinate μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση. Η κητοστεατυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις. Οι παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας και παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος προπυλεστέρας (Ε218, Ε216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
  • Έκθεση σε υπεριώδεις ακτίνες (UV)/ήλιο
    Τυχόν θεραπεία με υπεριώδεις ακτίνες (UV) πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της αγωγής. Η έκθεση της περιοχής της βλάβης και της περιβάλλουσας δερματικής περιοχής στον ήλιο πρέπει να αποφεύγεται για περίπου 2 ημέρες μετά την αγωγή.
  • Επαφή με μάτια/βλεννογόνους
    Αποφύγετε να έρθει το Αμινολεβουλινικό μεθύλιο σε άμεση επαφή με τα μάτια. Η κρέμα Αμινολεβουλινικό μεθύλιο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα βλέφαρα και τους βλεννογόννους.
  • Πόνος και αρτηριακή πίεση κατά τη φωτοδυναμική θεραπεία
    ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς
    Συνιστάται η μέτρηση της αρτηριακής πίεσης πριν από τη θεραπεία με ερυθρό φως. Εάν προκαλείται έντονος πόνος, θα πρέπει να ελέγχεται η αρτηριακή πίεση. Σε περίπτωση σοβαρής υπέρτασης, ο φωτισμός με ερυθρό φως θα πρέπει να διακόπτεται.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Νευρικό
  • Παραισθησία
  • Κεφαλαλγία
Οφθαλμικές
  • Οίδημα οφθαλμού
  • Πόνος οφθαλμού
  • Οίδημα βλεφάρου
Αγγειακές
  • Αιμορραγία τραύματος
  • Υπέρταση
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
Δέρμα
  • Δερματικός πόνος
  • Αίσθημα καύσου του δέρματος
  • Ερύθημα
  • Φλύκταινα
  • Αιμορραγία δέρματος
  • Κνησμός
  • Αποφολίδωση δέρματος
  • Κνίδωση
  • Εξάνθημα
  • Ερεθισμός δέρματος
  • Αντίδραση φωτοευαισθησίας
  • Υποχρωματισμός δέρματος
  • Υπέρχρωση δέρματος
  • Δυσανεξία δέρματος
  • Αγγειοοίδημα
  • Έκζεμα στο σημείο εφαρμογής
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Εφελκίδες
  • Έλκος του δέρματος
  • Οίδημα δέρματος
  • Διόγκωση δέρματος
  • Δέρμα θερμό
  • Κεγχροειδές ερύθρασμα
  • Οίδημα προσώπου (διόγκωση προσώπου)
  • Αλλεργική δερματίτιδα από επαφή
  • Εξάνθημα φλυκταινώδες (φλύκταινες της θέσης εφαρμογής)
Λοιμώξεις
  • Λοίμωξη δέρματος
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Έκκριμα στη θέση εφαρμογής
Γενικές
  • Αίσθημα θερμού
  • Κόπωση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αίσθημα καύσου του δέρματος
    Δέρμα
    Πολύ συχνές
  • Δερματικός πόνος
    Δέρμα
    Πολύ συχνές
  • Ερύθημα
    Δέρμα
    Πολύ συχνές
  • Εφελκίδες
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ συχνές
  • Έκκριμα στη θέση εφαρμογής
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Έλκος του δέρματος
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Αίσθημα θερμού
    Γενικές
    Συχνές
  • Αιμορραγία δέρματος
    Δέρμα
    Συχνές
  • Αποφολίδωση δέρματος
    Δέρμα
    Συχνές
  • Δέρμα θερμό
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Διόγκωση δέρματος
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Συχνές
  • Λοίμωξη δέρματος
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Οίδημα δέρματος
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Παραισθησία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Φλύκταινα
    Δέρμα
    Συχνές
  • Αιμορραγία τραύματος
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Αντίδραση φωτοευαισθησίας
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Δυσανεξία δέρματος
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Ερεθισμός δέρματος
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κεγχροειδές ερύθρασμα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Οίδημα οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Πόνος οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Υπέρχρωση δέρματος
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Υποχρωματισμός δέρματος
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Έκζεμα στο σημείο εφαρμογής
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Αλλεργική δερματίτιδα από επαφή
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Εξάνθημα φλυκταινώδες (φλύκταινες της θέσης εφαρμογής)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Οίδημα βλεφάρου
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Οίδημα προσώπου (διόγκωση προσώπου)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Υπέρταση
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της methyl aminolevulinate σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Το Αμινολεβουλινικό μεθύλιο δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Δεν είναι γνωστό εάν η methyl aminolevulinate/οι μεταβολίτες αυτής απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με Αμινολεβουλινικό μεθύλιο λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • ερύθημα
  • άλγος
  • αίσθημα καύσης
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΌχι
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
warningΈκδοχα με γνωστή δράση — προσοχή σε δυσανεξίες/αλλεργίες
Το Metvix περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη (40 mg/g), παραϋδροξυβενζοϊκό
μεθυλεστέρα (Ε 218, 2 mg/g), παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος προπυλεστέρα (Ε
216, 1 mg/g) και αραχιδέλαιο (30 mg/g).
Πλήρης κατάλογος (§6.1)
Αυτογαλακτωματοποιούμενη γλυκερόλης μονοστεατικός εστέρας
κητοστεατυλική αλκοόλη
πολυόξυλο 40 στεατικός εστέρας
παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε 218)
παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος προπυλεστέρας (Ε 216)
αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας
γλυκερόλη
λευκή παραφίνη
χοληστερόλη
ισοπροπυλεστέρας μυριστικός
αραχιδέλαιο
κατεργασμένο αμυγδαλέλαιο
ελαϊκή αλκοόλη
ύδωρ κεκαθαρμένο.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικός παράγοντας, κωδικός ATC: L01X D03

Μηχανισμός δράσης

  • Χρήση του Αμινολεβουλινικό μεθύλιο με ερυθρό φως για ακτινική κεράτωση, βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και νόσο του Bowen Έπειτα από την τοπική εφαρμογή methyl aminolevulinate, οι πορφυρίνες συσσωρεύονται ενδοκυτταρικά στις βλάβες του δέρματος όπου εφαρμόζεται η αγωγή. Οι ενδοκυτταρικές πορφυρίνες (συμπεριλαμβανομένου και του PpIX) είναι φωτοενεργές, φθορίζουσες ενώσεις και, μετά την ενεργοποίησή τους από το φως παρουσία οξυγόνου, σχηματίζεται στοιχειακό οξυγόνο το οποίο προκαλεί βλάβη στα κυτταρικά διαμερίσματα, ιδιαίτερα τα μιτοχόνδρια. Η φωτοενεργοποίηση των συσσωρευμένων πορφυρινών προκαλεί μια φωτοχημική αντίδραση και ως εκ τούτου φωτοτοξικότητα στα κύτταρα - στόχο που εκτίθενται στο φως.

  • Χρήση του Αμινολεβουλινικό μεθύλιο με φυσικό φως για ακτινική κεράτωση Έπειτα από την τοπική εφαρμογή methyl aminolevulinate, οι πορφυρίνες παράγονται ενδοκυτταρικά στις βλάβες του δέρματος όπου εφαρμόζεται η αγωγή. Οι ενδοκυτταρικές πορφυρίνες (συμπεριλαμβανομένου και του PpIX) είναι φωτοενεργές, φθορίζουσες ενώσεις και, μετά την ενεργοποίησή τους από το φως της ημέρας παρουσία οξυγόνου, σχηματίζεται στοιχειακό οξυγόνο το οποίο προκαλεί βλάβη στα κυτταρικά διαμερίσματα, ιδιαίτερα τα μιτοχόνδρια. Όταν το Αμινολεβουλινικό μεθύλιο χρησιμοποιείται με φυσικό φως, το PpIX παράγεται διαρκώς και ενεργοποιείται εντός των κυττάρων στόχων κατά την περίοδο των 2 ωρών έκθεσης σε φυσικό φως δημιουργώντας ένα σταθερό μικρο-φωτοτοξικό αποτέλεσμα. Το φως της ημέρας μπορεί να μην είναι επαρκές για τη θεραπεία Αμινολεβουλινικό μεθύλιο με φυσικό φως κατά τους χειμερινούς μήνες σε ορισμένες περιοχές της Ευρώπης. Η φωτοδυναμική θεραπεία Αμινολεβουλινικό μεθύλιο με φυσικό φως είναι εφικτή όλη τη διάρκεια του χρόνου στην νότια Ευρώπη, από το Φεβρουάριο μέχρι τον Οκτώβριο στην κεντρική Ευρώπη, και από τον Μάρτιο μέχρι τον Οκτώβριο στη βόρεια Ευρώπη.

Κλινική αποτελεσματικότητα

  • Το Αμινολεβουλινικό μεθύλιο με φυσικό φως στην ακτινική κεράτωση Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χρήσης Αμινολεβουλινικό μεθύλιο με φωτοδυναμική θεραπεία φυσικού φωτός (DL-PDT) συγκρίθηκε με τη χρήση Αμινολεβουλινικό μεθύλιο με συμβατική φωτοδυναμική θεραπεία (c-PDT) σε δύο τυχαιοποιημένες, τυφλές για τον ερευνητή, συγκριτικές, ενδοπροσωπικές κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν στην Αυστραλία και την Ευρώπη, και περιλάμβαναν συνολικά 231 ασθενείς. Οι ασθενείς έλαβαν DL-PDT με Αμινολεβουλινικό μεθύλιο στην μία πλευρά του προσώπου ή του τριχωτού της κεφαλής και στην ετερόπλευρη πλευρά c-PDT με Αμινολεβουλινικό μεθύλιο. Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών φάσης ΙΙΙ κατέδειξαν ότι η DL-PDT με Αμινολεβουλινικό μεθύλιο είναι παρόμοια (όχι κατώτερη) της c-PDT με Αμινολεβουλινικό μεθύλιο για τη θεραπεία βλαβών ακτινικής κεράτωσης (σχετικά με την ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή του αριθμού των θεραπευμένων βλαβών ανά πλευρά στις 12 εβδομάδες μετά από μία θεραπεία) και είναι σημαντικά λιγότερο επώδυνη. Στη μελέτη στην Αυστραλία, η ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή στον αριθμό των ήπιων θεραπευμένων βλαβών ήταν 89,2% έναντι 92,8%, για την DL-PDT έναντι της c-PDT αντίστοιχα (95% CI της μέσης διαφοράς θεραπείας: [-6,8; -0,3], ανά πρωτόκολλο ανά πληθυσμό). Στη μελέτη στην Ευρώπη, η ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή στον αριθμό των συνολικών (ήπιων και μέτριων) θεραπευμένων βλαβών ήταν 70,1% έναντι 73,6%, για τη DL-PDT έναντι της c-PDT αντίστοιχα (95% CI της μέσης διαφοράς θεραπείας: [-9,5; 2,4], ανά πρωτόκολλο ανά πληθυσμό). Η DL-PDT με Αμινολεβουλινικό μεθύλιο ήταν σχεδόν ανώδυνη σε σχέση με τη c-PDT με Αμινολεβουλινικό μεθύλιο, με βαθμολογία πόνου (σε μία κλίμακα 11-σημείων που κυμαίνεται από 0 έως 10) 0,8 έναντι 5,7 (p<0,001) στην μελέτη στην Αυστραλία και 0,7 έναντι 4.4 (p<0.001) στην μελέτη στην Ευρώπη. Η αποτελεσματικότητα, ανεξάρτητα από το εάν ο καιρός ήταν ηλιόλουστος ή συννεφιασμένος, καταδείχθηκε και στις δύο μελέτες. Η διατήρηση του βαθμού απόκρισης της βλάβης που αξιολογήθηθκε στη μελέτη στην Αυστραλία ήταν υψηλή και στις δύο θεραπείες για τους ασθενείς την εβδομάδα 24 (96% για τη DL-PDT και 96,6% για τη c-PDT).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μελετήθηκε in vitro η δερματική απορρόφηση ραδιοσημασμένου methyl aminolevulinate από το ανθρώπινο δέρμα. Έπειτα από 24 ώρες, η μέση συσσωρευτική απορρόφηση διαμέσου του ανθρώπινου δέρματος ήταν ίση με το 0,26% της χορηγούμενης δόσης. Σχηματίστηκε ένα απόθεμα επί του δέρματος που περιείχε το 4,9% της δόσης. Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία αντίστοιχη μελέτη σε ανθρώπινο δέρμα με βλάβη παρόμοια της ακτινικής κεράτωσης το οποίο να είχε επιπλέον τραχιά επιφάνεια ή να στερούνταν κεράτινης στοιβάδας. Στους ανθρώπους, η χρήση της κρέμας Αμινολεβουλινικό μεθύλιο έχει καταδειχθεί ότι συνοδεύεται από υψηλότερο βαθμό συσσώρευσης πορφυρινών σε βλάβες συγκριτικά με το φυσιολογικό δέρμα. Έπειτα από την εφαρμογή της κρέμας για 3 ώρες και, στη συνέχεια, τη διοχέτευση μη συμφασικού φωτός με μήκος κύματος 570-670 nm και συνολική δόση φωτός 75 J/cm², σημειώνεται πλήρης φωτολεύκανση και τα επίπεδα των πορφυρινών επιστρέφουν στις τιμές που είχαν πριν την αγωγή.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Φωτοευαισθητοποίηση μετά την εφαρμογή κρέμας methyl-aminolevulinate (προφάρμακο) προς πορφυρίνες (PAP), οι οποίες συσσωρεύονται στις βλάβες του δέρματος στις οποίες εφαρμόστηκε η κρέμα. Όταν εκτίθενται σε φως κατάλληλου μήκους κύματος και ενέργειας, οι…
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμική Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικός παράγοντας, κωδικός ATC: L01X D03 #### Μηχανισμός δράσης * Χρήση του Αμινολεβουλινικό μεθύλιο με ερυθρό φως για ακτινική κεράτωση, βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και νόσο του Bowen…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Μελετήθηκε in vitro η δερματική απορρόφηση ραδιοσημασμένου methyl aminolevulinate από το ανθρώπινο δέρμα. Έπειτα από 24 ώρες, η μέση συσσωρευτική απορρόφηση διαμέσου του ανθρώπινου δέρματος ήταν ίση με το 0,26% της χορηγούμενης…

Απέκκριση
In vitro, μετά από 24 ώρες, η μέση αθροιστική απορρόφηση μέσω του ανθρώπινου δέρματος ήταν 0,26% της χορηγούμενης δόσης.

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
flag

Αρχικός έλεγχος — πριν την έναρξη

  • Αρτηριακή πίεση · Πριν τη θεραπεία με ερυθρό φως
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Αρτηριακή πίεση monitor_heartΑρτηριακή πίεση & ζωτικά σημεία Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ερυθρό φως Εάν προκαλείται έντονος πόνος
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

DrugBank

Description

expand_more
Το methyl-aminolevulinate είναι προφάρμακο που μεταβολίζεται σε Protoporphyrin IX (φωτοευαισθητοποιητής) και χρησιμοποιείται στη θεραπεία φωτοδυναμικής.
DrugBank

Indication

expand_more
Για τοπική χρήση, σε συνδυασμό με ακτινοβολία κόκκινου φωτός με μήκος κύματος 570–670 nm, στη θεραπεία μη υπερκερατωτικών ακτινικών κερατώσεων προσώπου και τριχωτού της κεφαλής σε ασθενείς με επαρκή ανοσολογική λειτουργία, όταν χρησιμοποιείται μαζί με προετοιμασία βλάβης (αποξήρανση με αιχμηρό δερματικό κουρεί).
DrugBank

Pharmacology

expand_more
Μετά την τοπική εφαρμογή του methyl-aminolevulinate, τα πορφυρινοειδή συσσωρεύονται ενδοκυτταρικά στις θεραπευμένες βλάβες του δέρματος. Τα ενδοκυτταρικά πορφυρινοειδή (συμπεριλαμβανομένου του PpIX) είναι φωτοευαισθητοποιημένες, φθορίζουσες ενώσεις και, υπό φωτεινή ενεργοποίηση σε παρουσία οξυγόνου, παράγεται οξυγόνο σε κατάσταση singlet, που προκαλεί βλάβη σε κυτταρικούς διαμερισμούς, ιδιαιτέρως στα μιτοχόνδρια. Η ενεργοποίηση με φως των συσσωρευμένων πορφυρινών οδηγεί σε φωτοχημική αντίδραση και συνεπάγεται φωτοτοξικότητα προς τα κύτταρα-στόχους που εκτίθενται στο φως.
DrugBank

Mechanism of action

expand_more
Φωτοευαισθητοποίηση μετά την εφαρμογή κρέμας methyl-aminolevulinate (προφάρμακο) προς πορφυρίνες (PAP), οι οποίες συσσωρεύονται στις βλάβες του δέρματος στις οποίες εφαρμόστηκε η κρέμα. Όταν εκτίθενται σε φως κατάλληλου μήκους κύματος και ενέργειας, οι συσσωρευμένες φωτοευαισθητοποιημένες πορφυρίνες παράγουν φωτοδυναμική αντίδραση, με αποτέλεσμα κυτταροτοξική διαδικασία εξαρτώμενη από την παρουσία οξυγόνου. Η απορρόφηση φωτός οδηγεί σε διέγερση των μορίων πορφυρίνης, και στη συνέχεια μεταφορά σπιν από φωτοευαισθητοποιημένες πορφυρίνες σε μοριακό οξυγόνο παράγει singlet oxygen, το οποίο μπορεί να αντιδράσει περαιτέρω και να σχηματίσει υπεροξείδιο και ρίζες υδροξυλίου.
DrugBank

Absorption

expand_more
Σε μελέτες in vitro, μετά από 24 ώρες η μέση σωρευτική απορρόφηση μέσω του ανθρώπινου δέρματος ήταν 0,26% της χορηγηθείσας δόσης.
DrugBank

Toxicity

expand_more
Η βαρύτητα των τοπικών φωτοτοξικών αντιδράσεων όπως ερύθημα, πόνος και αίσθημα καύσου μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση παρατεταμένης εφαρμογής ή πολύ υψηλής έντασης φωτεινότητας.

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
157922
Μοριακός τύπος
C6H11NO3
Μοριακό βάρος
145.16
IUPAC
methyl 5-amino-4-oxopentanoate
InChIKey
YUUAYBAIHCDHHD-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH
Φάρμακα που είναι φαρμακολογικά ανενεργά αλλά όταν εκτίθενται σε υπεριώδη ακτινοβολία ή ηλιακό φως μετατρέπονται στους δραστικούς μεταβολίτες τους για να παράγουν μια ευεργετική αντίδραση που επηρεάζει τον πάσχοντα ιστό. Αυτές οι ενώσεις μπορούν να χορηγηθούν τοπικά ή συστηματικά και έχουν χρησιμοποιηθεί θεραπευτικά για τη θεραπεία της ψωρίασης και διαφόρων τύπων νεοπλασμάτων.