MINERAL SALTS IN COMBINATION(μινεραλ σαλτσ ιν κομμπινατιον)
Ημίσεια ζωή
Ο χρόνος στον οποίο η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα πέφτει στο μισό. Από αυτόν προκύπτει κάθε πότε δίνεται: το μεσοδιάστημα των δόσεων ακολουθεί χονδρικά την ημιζωή, οπότε μικρή ημιζωή σημαίνει πολλές δόσεις την ημέρα και μεγάλη ημιζωή μία δόση ημερησίως ή αραιότερα. Σταθερά επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται μετά από 4-5 ημιζωές. Ο κανόνας είναι ενδεικτικός — οι μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης και η εγκεκριμένη δοσολογία της ΠΧΠ υπερισχύουν.
Κατά την πηγή: 8,5 ωρών (CV: 53.76%)
Καθαρίζει (~5×t½)
Φαρμακοκινητική εκτίμηση, όχι κλινικός κανόνας. Μετά από 5 ημιζωές έχει αποβληθεί πάνω από το 95% της ουσίας από το πλάσμα. Ο αριθμός προκύπτει αυτόματα από τη μεγαλύτερη ημιζωή που αναφέρει η πηγή — συχνά την τελική φάση αποβολής ή την κατανομή στους ιστούς — γι' αυτό μπορεί να δείχνει εβδομάδες ή μήνες. ΔΕΝ είναι το διάστημα διακοπής πριν από επέμβαση ή πριν από φάρμακο που αλληλεπιδρά: αυτό καθορίζεται από τη φαρμακοδυναμική (η ασπιρίνη δρα στα αιμοπετάλια αφού φύγει από το πλάσμα), τους ενεργούς μεταβολίτες, τις μορφές depot, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία, τον κίνδυνο της επέμβασης και τον λόγο της αγωγής. Ακολουθήστε την ΠΧΠ και το πρωτόκολλο της επέμβασης.
Σκευάσματα και τιμές
Ενδείξεις κατά έγγραφο
Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση
- Φόρτωση…
Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Επιμελημένα δεδομένα από το SPC
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
κάθαρση του εντέρου
σε: ενήλικες
πριν από οποιαδήποτε διαδικασία που απαιτεί καθαρό έντερο (π.χ. απεικόνιση εντέρου συμπεριλαμβανομένης της ενδοσκόπησης και της ακτινολογικής εξέτασης ή χειρουργική επέμβαση). Δεν αποτελεί θεραπεία για τη δυσκοιλιότητα.
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3 · περιγραφή σκευάσματος EZICLEN
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από του στόματος
- Χορήγηση: Σε δύο δόσεις (σε δύο ημέρες) ή μία φορά την ημέρα
- Δόση έναρξης: Μία φιάλη αραιωμένη σε 0,5 λίτρα νερού, ακολουθούμενη από 1 λίτρο νερού ή διαυγούς υγρού εντός 2 ωρών.
-
ΕνήλικεςΔόσηΔύο φιάλες, αραιωμένες η κάθε μία σε 0,5 λίτρα νερού, ακολουθούμενες από 1 λίτρο νερού ή διαυγούς υγρού εντός 2 ωρών για κάθε φιάλη.Συνολικά 3 λίτρα υγρού από του στόματος. Μπορεί να χορηγηθεί σε διαιρεμένη δόση (δύο ημέρες) ή εφάπαξ (μία ημέρα). Προτιμάται το δοσολογικό σχήμα διαιρεμένης δόσης. Ολοκλήρωση πρόσληψης τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη διαδικασία (χωρίς αναισθησία) ή τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη διαδικασία (με αναισθησία).
-
Πληθυσμός ηλικιωμένων ατόμωνΔεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.
-
Ασθενείς με ήπια έως μέτρια επηρεασμένη νεφρική λειτουργίαΔεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.
-
Ασθενείς με σοβαρά επηρεασμένη νεφρική λειτουργίαΔεν πρέπει να χρησιμοποιείται (βλ. Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις).
-
Ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργίαΔεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.
-
Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών)Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Διαταραχές ηλεκτρολυτών και αφυδάτωσηΠληθυσμόςπληθυσμούς υψηλού κινδύνου, ασθενείς σε σχέση με γνωστές αντενδείξεις και ειδικές προφυλάξειςπρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση οφέλους / κινδύνου πριν την έναρξη της θεραπείας και να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση
-
ΕνυδάτωσηΠληθυσμόςόλοι οι ασθενείςνα καθοδηγούνται ώστε να ενυδατώνονται επαρκώς πριν από, κατά τη διάρκεια και μετά τη χρήση του Mineral Salts In Combination
-
Σοβαρές επιπλοκές λόγω διαταραχών υγρών και ηλεκτρολυτών (σπασμοί, καρδιακή αρρυθμία)Πληθυσμόςασθενείς που εμφανίζουν πολλούς εμέτους ή σημεία αφυδάτωσης μετά τη λήψη του φαρμάκουνα ληφθούν μέτρα ενυδάτωσης ώστε να αποφευχθούν οι κίνδυνοι
-
Ασθενείς υψηλού κινδύνουΠληθυσμόςεξασθενημένους ευπαθείς ασθενείς, ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με κλινικά σημαντικά επηρεασμένη νεφρική, ηπατική ή καρδιακή λειτουργία, καθώς και σε αυτούς που διατρέχουν κίνδυνο διαταραχής του ισοζυγίου ηλεκτρολυτώνο γιατρός πριν από την έναρξη και μετά τη θεραπεία, θα πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο πραγματοποίησης εξετάσεων ηλεκτρολυτών και νεφρικής λειτουργίας
-
Διόρθωση ηλεκτρολυτώνΠληθυσμόςασθενείς που εμφανίζουν αφυδάτωση ή με μη φυσιολογικές τιμές ηλεκτρολυτώνοι τιμές αυτές θα πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του σκευάσματος
-
Κίνδυνος διαταραχών υγρών και ηλεκτρολυτώνΠληθυσμόςασθενείς με παθήσεις, ή ασθενείς που χρησιμοποιούν φαρμακευτικές αγωγές, οι οποίες αυξάνουν τον κίνδυνο διαταραχών των επιπέδων υγρών και ηλεκτρολυτών (υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία) ή μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο πιθανών επιπλοκώνπρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα
-
Παράταση διαστήματος QTυπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος να συμβεί ως αποτέλεσμα των ηλεκτρολυτικών διαταραχών
-
Επηρεασμένο αντανακλαστικό πνιγμού και προδιάθεση για αναγωγή ή αναρρόφησηπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με επηρεασμένο αντανακλαστικό πνιγμού και σε ασθενείς που έχουν προδιάθεση για αναγωγή ή αναρρόφησηχρησιμοποιείται με προσοχή και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της χορήγησης
-
Διαταραχές γαστρεντερικής υποκινητικότηταςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με διαταραχές γαστρεντερικής υποκινητικότητας ή ιστορικό ιατρικών παθήσεων ή γαστρεντερικής χειρουργικής επέμβασης που προδιαθέτουν για διαταραχές υποκινητικότηταςχρησιμοποιείται με προσοχή
-
ΥπερουριχαιμίαΠληθυσμόςασθενείς με ιστορικό εκδήλωσης ουρικής αρθρίτιδας ή υπερουριχαιμίατο ενδεχόμενο αύξησης των επιπέδων του ουρικού οξέος θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν πριν από τη χορήγηση του Mineral Salts In Combination
-
Απευθείας πρόσληψη μη αραιωθέντος διαλύματοςΤο Mineral Salts In Combination δεν προορίζεται για απευθείας πρόσληψη. Κάθε φιάλη θα πρέπει να αραιώνεται με νερό και να λαμβάνεται μαζί με επιπρόσθετο νερό όπως συστήνεται.
-
Περιεκτικότητα σε Νάτριο (247,2 mmol ή 5,683 g ανά φιάλη)Πληθυσμόςασθενείς με δίαιτα ελεγχόμενη ως προς το νάτριονα λαμβάνεται υπόψη
-
Περιεκτικότητα σε Κάλιο (35,9 mmol ή 1,405 g ανά φιάλη)Πληθυσμόςασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς με δίαιτα ελεγχόμενη ως προς το κάλιονα λαμβάνεται υπόψη
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, διουρητικά, θεραπεία με λίθιο ή φαρμακευτικές αγωγές που επηρεάζουν τα επίπεδα υγρών και ηλεκτρολυτώνπροσοχήΠιθανές διαταραχές υγρών και ηλεκτρολυτώνΣύστασηΕπιδεικνύετε ιδιαίτερη προσοχή.
-
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QTπροσοχήΠιθανή παράταση του διαστήματος QTΣύστασηΠροσοχή επίσης συνιστάται.
-
Από του στόματος φαρμακευτική αγωγή (εντός 1-3 ωρών από την έναρξη της θεραπείας Mineral Salts In Combination και έως την ολοκλήρωση της κάθαρσης)παρακολούθησηΜη απορρόφηση λόγω διάρροιαςΣύστασηΕνδέχεται να αποβληθεί και να μην απορροφηθεί σωστά.
-
Από του στόματος αντισυλληπτικά, αντιεπιληπτικά φάρμακα, αντιδιαβητικά, αντιβιοτικά, λεβοθυροξίνη, διγοξίνη (φάρμακα με στενό θεραπευτικό δείκτη ή σύντομο χρόνο ημίσειας ζωής)προσοχήΕπηρεασμός της θεραπευτικής επίδρασηςΣύστασηΗ θεραπευτική επίδραση μπορεί να επηρεαστεί ιδιαίτερα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων κνίδωσης, κνησμού, εξανθήματος, ερυθήματος, δύσπνοιας, σφιξίματος στο λαιμό)
- Κεφαλαλγία
- Ζάλη
- Κοιλιακή διάταση
- Κοιλιακό άλγος
- Ναυτία
- Έμετος
- Ξηροστομία
- Ενοχλήσεις στον πρωκτό και το ορθό
- Δυσουρία
- Δυσφορία
- Ρίγη
- Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
- Αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση αίματος
- Αυξημένη γαλακτική αφυδρογενάση αίματος
- Αυξημένος φωσφόρος αίματος
- Διαταραχές των βιοχημικών παραμέτρων αίματος (υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία, υποασβεστιαιμία και υπερουριχαιμία)
- Υπερχολερυθριναιμία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
Πολύ συχνέςΔυσφορίαΓενικές
-
Πολύ συχνέςΚοιλιακή διάτασηΓαστρεντερικό
-
Πολύ συχνέςΚοιλιακό άλγοςΓαστρεντερικό
-
Πολύ συχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Μη συχνέςΑυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσηΕργαστηριακές
-
Μη συχνέςΑυξημένη γαλακτική αφυδρογενάση αίματοςΠαρακλινικές εξετάσεις
-
Μη συχνέςΑυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση αίματοςΕργαστηριακές
-
Μη συχνέςΑυξημένος φωσφόρος αίματοςΠαρακλινικές εξετάσεις
-
Μη συχνέςΔυσουρίαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Μη συχνέςΕνοχλήσεις στον πρωκτό και το ορθόΔιαταραχές του Γαστρεντερικού Συστήματος
-
Μη συχνέςΖάληΝευρικό
-
Μη συχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Μη συχνέςΞηροστομίαΓαστρεντερικό
-
Μη συχνέςΡίγηΓενικές
-
Άγνωστης συχνότηταςΥπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων κνίδωσης, κνησμού, εξανθήματος, ερυθήματος, δύσπνοιας, σφιξίματος στο λαιμό)Διαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστήματος
-
Μη συχνέςΥπερουριχαιμίαΜεταβολισμός
-
Μη συχνέςΥπερχολερυθριναιμίαΉπαρ
-
Μη συχνέςΥποασβεστιαιμίαΜεταβολισμός
-
Μη συχνέςΥποκαλιαιμίαΜεταβολισμός
-
Μη συχνέςΥπονατριαιμίαΜεταβολισμός
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΤο Mineral Salts In Combination δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν έχουν διεξαχθεί με θειικό νάτριο, θειικό μαγνήσιο και θειικό κάλιο (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση αυτού του προϊόντος σε έγκυες γυναίκες.
-
ΓαλουχίαΟ θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mineral Salts In Combination μέχρι 48 ώρες μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του Mineral Salts In Combination.Είναι άγνωστο εάν το Mineral Salts In Combination απεκκρίνεται στο ανθρώπινό μητρικό γάλα. Η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
-
ΓονιμότηταΔεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- ναυτίας
- εμέτου
- διάρροιας
- διαταραχής του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: οσμωτικώς δρώντα καθαρτικά. Κωδικός ATC: A06AD10 (ανόργανα άλατα σε συνδυασμό).
Μηχανισμός δράσης
Το Mineral Salts In Combination είναι οσμωτικό καθαρτικό. Ο μηχανισμός δράσης του βασίζεται κατά κύριο λόγο στην περιορισμένη και κορέσιμη διεργασία ενεργητικής μεταφοράς των θειικών αλάτων. Ο κορεσμός του γαστρεντερικού μηχανισμού μεταφοράς αφήνει θειικά άλατα στο έντερο. Η οσμωτική επίδραση των μη απορροφηθέντων θειικών αλάτων προκαλεί την κατακράτηση ύδατος στο έντερο και οδηγεί σε κάθαρση του εντέρου.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η οσμωτική επίδραση των μη απορροφηθέντων ιόντων, κατά την πρόσληψη με μεγάλο όγκο νερού, προκαλεί έντονη υδαρή διάρροια. Σε κλινικές μελέτες, ο μέσος χρόνος έως την επίτευξη διαυγούς διάρροιας ήταν περίπου 6,3 ώρες όταν οι δόσεις απείχαν μεταξύ τους 12 ώρες και περίπου 2,8 ώρες όταν είχαν χορηγηθεί με χρονική απόσταση 1 ώρας.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η κλινική αποτελεσματικότητα του Mineral Salts In Combination καταδείχθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, ενεργά ελεγχόμενες, πολυκεντρικές, τυφλές-για-τον-ερευνητή κλινικές πιλοτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Η αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην επιτυχία καθαρισμού ή στο ποσοστό αποτυχίας που προσδιορίστηκε για κάθε ασθενή. Για την στατιστική ανάλυση, ένας καθαρισμός του εντέρου ο οποίος βαθμολογήθηκε «καλός» ή «άριστος» θεωρήθηκε «επιτυχής», ενώ εκείνοι που βαθμολογήθηκαν «πτωχοί» ή «μέτριοι» θεωρήθηκαν «αποτυχίες». Εκείνοι που δεν υποβλήθηκαν σε κολονοσκόπηση θεωρήθηκαν αποτυχίες της θεραπείας.
Αποτελέσματα των μελετών, οι οποίες συνέκριναν το Mineral Salts In Combination με ένα διάλυμα 2 λίτρων πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) συν ηλεκτρολύτες, αντίστοιχα χορηγηθέν ως δοσολογικό σχήμα διαιρεμένης δόσης (379 τυχαιοποιημένοι ασθενείς, 356 ασθενείς στον ανά πρωτόκολλο (ΡΡ) πληθυσμό) και σε δοσολογικό σχήμα μία-ημέρας (408 τυχαιοποιημένοι ασθενείς, 364 ασθενείς στον πληθυσμό ΡΡ), δείχνουν την μη-κατωτερότητα του Mineral Salts In Combination σε σύγκριση με το 2-λίτρων προϊόν PEG ως προς το κύριο τελικό σημείο σε συνθήκες και των δύο δοσολογικών σχημάτων: δηλαδή το ποσοστό του καθαρισμού του εντέρου που βαθμολογήθηκε είτε άριστο ή καλό για το Mineral Salts In Combination και το 2-λίτρων προϊόν PEG ήταν παρόμοιο (αποτελέσματα του PP πληθυσμού):
- για το δοσολογικό σχήμα διαιρεμένης δόσης: 97,2% και 96,1%, για το Mineral Salts In Combination και το 2-λίτρων προϊόν PEG αντίστοιχα, [με CI95%: -2,7 έως 4,8 εντός του προκαθορισμένου περιθωρίου του 15%]
- για το δοσολογικό σχήμα μίας ημέρας: 84% έναντι 82.9%, για το Mineral Salts In Combination και το 2-λίτρων προϊόν PEG αντίστοιχα, [με CI95%: -6,5 έως 8,8 εντός του προκαθορισμένου περιθωρίου του 15%].
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κατά κύριο λόγο γαστρεντερικές, όπως θα αναμενόταν για οποιονδήποτε παράγοντα κάθαρσης του εντέρου. Η κοιλιακή διάταση, το κοιλιακό άλγος, η ναυτία και ο έμετος ήταν τα πλέον συχνά αναφερθέντα συμπτώματα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών του Mineral Salts In Combination σε βρέφη από τη γέννησή τους έως την ηλικία των 6 μηνών και έχει μεταθέσει χρονικά την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών του φαρμάκου στον υπόλοιπο παιδιατρικό πληθυσμό, δηλαδή στα υποσύνολα από 6 μηνών έως 17 ετών (βλ. Δοσολογία για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Η απορρόφηση θειικών αλάτων είναι μία περιορισμένη και κορέσιμη διεργασία ενεργητικής μεταφοράς. Τα απορροφηθέντα θεικά άλατα απεκκρίνονται κατά κύριο λόγο μέσω των νεφρών. Μετά τη χορήγηση ενός κλινικού σκευάσματος με την ίδια περιεκτικότητα σε θειικά άλατα με εκείνη του Mineral Salts In Combination σε έξι υγιείς εθελοντές, σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα διαιρεμένης δόσης, δηλαδή δύο δόσεις χωρισμένες κατά 12 ώρες, η μέγιστη συγκέντρωση θειικών αλάτων στον ορό παρατηρήθηκε περίπου 16 ώρες μετά την πρώτη μισή δόση και 5 ώρες μετά τη δεύτερη δόση [C max: 499,50 μmol / l (CV: 33,03%) σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές των 141 - 467 μmol / l μέση 335 μmol / l (CV: 34,40%)]. Η συγκέντρωση στον ορό στη συνέχεια μειώθηκε, με χρόνο ημίσειας ζωής 8,5 ωρών (CV: 53.76%). Η απέκκριση στα κόπρανα ήταν η κύρια οδός αποβολής των θειικών αλάτων (περίπου το 70% της χορηγηθείσας ποσότητας).
Η συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) στα θειικά άλατα μετά τη χορήγηση Mineral Salts In Combination συγκρίθηκε επίσης μεταξύ υγιών εθελοντών, έξι ασθενών με μέτρια επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης από 30 έως 49 ml/λεπτό) και έξι ασθενών με ήπια-μέτρια επηρεασμένη ηπατική λειτουργία (βαθμού Α (N=5) και B (N=1) κατά Child-Pugh), αντίστοιχα. Η επηρεασμένη νεφρική λειτουργία είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση της ποσότητας των θειικών αλάτων που απεκκρίνονταν στα ούρα. Κατά συνέπεια οι μέσες τιμές AUC και Cmax ήταν κατά περίπου 50% υψηλότερες σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές. Η συστηματική έκθεση στα θειικά άλατα δεν επηρεάστηκε από την ηπατική δυσλειτουργία. Οι συγκεντρώσεις θειικών αλάτων στον ορό επανήλθαν στα επίπεδα αναφοράς έως την Ημέρα 6 μετά τη χορήγηση του Mineral Salts In Combination και στις τρεις ομάδες που διερευνήθηκαν. Σε αυτή τη μελέτη η χρήση του Mineral Salts In Combination δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική υπερθειαιμία σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Παρακολούθηση Αγωγής
Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα
Κλινική εξέταση & ζωτικά
| Έλεγχος | Σύστημα | Συχνότητα | Προϋπόθεση |
|---|---|---|---|
| ηλεκτρολύτες, κρεατινίνη, άζωτο ουρίας αίματος | more_horizΆλλο / λοιπά | πριν από τη διαδικασία | εάν ένας ασθενής εμφανίσει πολλούς εμέτους ή σημεία αφυδάτωσης μετά τη λήψη του φαρμάκου |
| ηλεκτρολύτες, νεφρική λειτουργία | more_horizΆλλο / λοιπά | πριν από την έναρξη της θεραπείας και μετά τη θεραπεία | σε εξασθενημένους ευπαθείς ασθενείς, σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε εκείνους με κλινικά σημαντικά επηρεασμένη νεφρική, ηπατική ή καρδιακή λειτουργία, καθώς και σε εκείνους που διατρέχουν κίνδυνο διαταραχής του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών |