ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ B01AB06 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

NADROPARIN

Ναδροπαρίνη

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Εμπορικά Ονόματα

FRAXIPARINE

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated

medication

SPC-FRAXIPARINE

Δοσολογία

expand_more

Οδός:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Γενική προφύλαξη (Θρομβοεμβολικά επεισόδια)

Δόση0,3 ml εφ’ άπαξ ημερησίως

Ελάχιστη διάρκεια: 7 ημέρες. Συνεχίζεται όσο ο ασθενής είναι σε κίνδυνο ή τουλάχιστον μέχρι την κινητοποίηση. Η πρώτη δόση 2-4 ώρες πριν την επέμβαση.
Ορθοπεδική χειρουργική

Αρχικές δόσεις 12 ώρες πριν και 12 ώρες μετά την επέμβαση. Η θεραπεία διαρκεί τουλάχιστον 10 ημέρες. Οι εφ' άπαξ ημερήσιες δόσεις προσαρμόζονται με βάση το βάρος σώματος (βλ. πίνακα). Συνεχίζεται όσο ο ασθενής είναι σε κίνδυνο ή τουλάχιστον μέχρι την κινητοποίηση.
Ορθοπεδική Χειρουργική (Πίνακας)

Δόση0,2 ml ( < 50kg, πριν & έως 3η ημέρα)

Μέγ. δόση0,6 ml ( > 70kg, από 4η ημέρα)

Πίνακας προσαρμογής δόσης ανάλογα με το βάρος σώματος.
Θεραπεία Φλεβικής εν τω βάθει Θρόμβωσης και Πνευμονικής Εμβολής

ΔόσηΔύο φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες)

Διάρκεια: 10 ημέρες. Δόση προσαρμόζεται με βάση το βάρος σώματος (στόχος 86 IU anti-Xa/kg). Αντιπηκτική θεραπεία από το στόμα εφαρμόζεται ταχύτερα δυνατό, εφόσον δεν αντενδείκνυται. Η θεραπεία με Fraxiparine δεν σταματά πριν τον στόχο INR.
Θεραπεία Φλεβικής εν τω βάθει Θρόμβωσης και Πνευμονικής Εμβολής (Πίνακας)

Δόση0,4 ml ( < 50kg, 2 φορές ημερησίως)

Μέγ. δόση0,9 ml ( > 90kg, 2 φορές ημερησίως)

Πίνακας προσαρμογής δόσης ανάλογα με το βάρος σώματος.
Προφύλαξη σχηματισμού θρόμβων κατά τη διάρκεια της Αιμοδιάλυσης

ΔόσηΕφ’ άπαξ δόση στην αρτηριακή γραμμή στην αρχή κάθε συνεδρίας.

Δόση προσαρμόζεται στις ανάγκες του ασθενούς και στις τεχνικές συνθήκες. Εναλλακτικά, προτείνεται η ακόλουθη δοσολογία ανάλογα με το βάρος σε ασθενείς χωρίς κίνδυνο αιμορραγίας.
Προφύλαξη σχηματισμού θρόμβου κατά την διάρκεια της Αιμοδιάλυσης (Πίνακας)

Δόση0,3 ml ( < 50kg, στην αρχή της Αιμοδιάλυσης)

Μέγ. δόση0,6 ml ( > 70kg, στην αρχή της Αιμοδιάλυσης)

Πίνακας προσαρμογής δόσης ανάλογα με το βάρος σώματος.
Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (Αιμοδιάλυση)

ΔόσηΜισές δόσεις.

Μικρότερη δόση μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια συνεδριών > 4 ωρών. Δοσολογία προσαρμόζεται σε επόμενες συνεδρίες.
Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q

ΔόσηΔύο φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες)

Σε συνδυασμό με ασπιρίνη έως 325 mg/ημέρα. Αρχική δόση: IV έγχυση 86 IU anti-Xa/kg, ακολουθούμενη από SC ένεση 86 IU anti-Xa/kg. Διάρκεια: 6 ημέρες. Δόση προσαρμόζεται με βάση το σωματικό βάρος (βλ. πίνακα).
Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q (Πίνακας)

Δόση0.4 ml ( < 50kg, SC)

Μέγ. δόση1.0 ml ( >100kg, SC)

Πίνακας προσαρμογής δόσης ανάλογα με το σωματικό βάρος. Περιλαμβάνει αρχική IV χορήγηση και υποδόριες ενέσεις.
Παιδιά και έφηβοι

Δεν συνιστάται λόγω έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας, εκτός εάν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία. Αξιολόγηση νεφρικής λειτουργίας πριν την έναρξη.
Νεφρική ανεπάρκεια (Προφύλαξη)

Ήπια: Δεν απαιτείται μείωση δόσης. Μέτρια: Μείωση δόσης 25-33% αν θεωρηθεί απαραίτητο από τον ιατρό, λαμβάνοντας υπ' όψιν παράγοντες κινδύνου. Σοβαρή: Μείωση δόσης 25-33%.
Νεφρική ανεπάρκεια (Θεραπεία)

Ήπια: Δεν απαιτείται μείωση δόσης. Μέτρια: Μείωση δόσης 25-33% αν θεωρηθεί απαραίτητο από τον ιατρό, λαμβάνοντας υπ' όψιν παράγοντες κινδύνου. Αντενδείκνυται σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

block

SPC-FRAXIPARINE

Αντενδείξεις

expand_more

Υπερευαισθησία στη ναδροπαρίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Ιστορικό θρομβοκυτοπενίας με ναδροπαρίνη

Πληθυσμόςβλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις
Αιμορραγία ή αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας σχετιζόμενος με διαταραχές της αιμόστασης εκτός από διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη που δεν προκαλείται από την ηπαρίνη.
Οργανική βλάβη που ενδέχεται να αιμορραγήσει (όπως ενεργό πεπτικό έλκος).
Αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Οξεία ενδοκαρδίτιδα βακτηριακής αιτιολογίας.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) που έχουν ανάγκη θεραπευτικής αγωγής για την αντιμετώπιση θρομβοεμβολικών επεισοδίων ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q.
Η τοπικοπεριοχική αναισθησία σε προγραμματισμένες χειρουργικές επεμβάσεις αντενδείκνυται όταν χορηγείται ΗΧΜΒ για θεραπευτική χρήση.

warning

SPC-FRAXIPARINE

Προειδοποιήσεις

expand_more

Θρομβοκυττοπένια επαγώμενη από την ηπαρίνη

Παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων καθ’ όλη την διάρκεια της θεραπείας με ναδροπαρίνη. Αν διαγνωστεί θρομβοκυττοπενία, η θεραπεία με ναδροπαρίνη θα πρέπει να διακόπτεται. Εάν υπάρχει ιστορικό θρομβοκυττοπενίας, θα πρέπει να υπάρχει κλινική παρακολούθηση και μέτρηση του αριθμού αιμοπεταλίων σε ημερήσια βάση τουλάχιστον. Εάν εμφανισθεί θρομβοκυττοπενία, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως. Εάν συμβεί θρομβοκυττοπενία, εξετάζεται το ενδεχόμενο αντικατάστασης με άλλη αντιθρομβωτική κατηγορία φαρμάκων ή άλλη ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, με παρακολούθηση σε ημερήσια βάση τουλάχιστον και διακοπή της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερα.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις

Να χορηγείται με προσοχή στις παρακάτω περιπτώσεις καθώς μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας: ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή αρτηριακή υπέρταση, ιστορικό πεπτικού έλκους ή οποιασδήποτε άλλης οργανικής βλάβης που ενδέχεται να αιμορραγήσει, αγγειακές διαταραχές του χοριοαμφιβληστροειδούς, κατά την μετεγχειρητική περίοδο χειρουργικής επέμβασης εγκεφάλου, σπονδυλικής στήλης ή οφθαλμών.
Νεφρική ανεπάρκεια

Οι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Η απόφαση για μείωση της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min θα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση από τον γιατρό του ατομικού κινδύνου αιμορραγίας του ασθενούς έναντι του κινδύνου θρομβοεμβολής (βλέπε Δοσολογία).
Ηλικιωμένοι

Πριν την έναρξη της θεραπείας, συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε Αντενδείξεις).
Υπερκαλιαιμία

Τα επίπεδα του καλίου στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς σε κίνδυνο.
Ραχιαία / Eπισκληρίδος αναισθησία/Οσφυονωτιαία παρακέντηση και συγχορηγούμενα φάρμακα

Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιπηκτικής θεραπείας και νευραξονικού αποκλεισμού, θα πρέπει να αποφασίζεται μετά από προσεκτική εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσεως οφέλους/κινδύνου. Σε ασθενείς με οσφυονωτιαία παρακέντηση, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία, θα πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 12 ώρες μεταξύ της ένεσης ναδροπαρίνης σε δόσεις προφύλαξης, ή 24 ώρες σε θεραπευτικές δόσεις και της εισαγωγής ή της αφαίρεσης του ραχιαίου / επισκληρίδιου καθετήρα ή της βελόνας. Η επαναχορήγηση ναδροπαρίνης πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να ολοκληρωθεί η χειρουργική διαδικασία. Η επόμενη δόση δεν θα πρέπει να χορηγηθεί πριν από την παρέλευση τουλάχιστον τεσσάρων ωρών. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά για σημεία και συμπτώματα νευρολογικής έκπτωσης. Εάν υπάρχει υποψία σημείων ή συμπτωμάτων ραχιαίου αιματώματος, θα πρέπει να ξεκινήσει επείγουσα διάγνωση και θεραπεία.
Σαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα

Η ταυτόχρονη χρήση ασπιρίνης άλλων σαλικυλικών, ΜΣΦΑ και αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων δεν συνιστάται καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Όπου δεν είναι δυνατόν να αποφευχθούν τέτοιοι συνδυασμοί, πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική κλινική και βιολογική παρακολούθηση.
Δερματική νέκρωση

Δερματική νέκρωση έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια. Προηγείται πορφύρα, ή διηθήσεις ή επώδυνες ερυθηματώδεις εγχυμώσεις με ή χωρίς συστηματική συμπτωματολογία. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Αλλεργία στο λάτεξ

Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας μπορεί να περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό κόμμι που δυνητικά μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι ευαίσθητα στο λάτεξ.

swap_horiz

SPC-FRAXIPARINE

Αλληλεπιδράσεις

expand_more

Ασπιρίνη, άλλα σαλικυλικά, ΜΣΦΑ, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες
Προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.

ΣύστασηΜη συνιστάται ο συνδυασμός. Απαιτείται προσεκτική κλινική και βιολογική παρακολούθηση εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί.
Αντιπηκτικοί παράγοντες από το στόμα
Προσοχή

Συνέχιση θεραπείας με ηπαρίνη έως σταθεροποίηση INR.

ΣύστασηΗ θεραπεία με ηπαρίνη συνεχίζεται έως ότου το INR σταθεροποιηθεί στην τιμή-στόχο.
Συστηματικά (γλυκο-) κορτικοστεροειδή
Προσοχή

Αλληλεπίδραση
Δεξτράνες
Προσοχή

Αλληλεπίδραση

sick

SPC-FRAXIPARINE

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more

Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα

Αιμορραγικές εκδηλώσεις σε διάφορα σημεία (περιλαμβανομένων περιστατικών ραχιαίου αιματώματος)
Θρομβοκυττοπενία (περιλαμβανομένης της θρομβοκυττοπενίας επαγώμενης από την ηπαρίνη)
Θρομβοκυτταρωση
Ηωσινοφιλία

Ανοσοποιητικό σύστημα

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένου του αγγειοιδήματος και των δερματικών αντιδράσεων)
Αναφυλακτοειδής αντίδραση

Μεταβολισμός και θρέψη

Αναστρέψιμη υπερκαλιαιμία

Ήπαρ και χοληφόρα

Αυξημένες τρανσαμινάσες

Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός

Πριαπισμός

Δέρμα και υποδόριος ιστός

Εξάνθημα
Κνίδωση
Ερύθημα
Κνησμός
Δερματική νέκρωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Μικρό αιμάτωμα στο σημείο της ένεσης
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Ασβέσtωση στο σημείο της ένεσης

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αιμορραγικές εκδηλώσεις σε διάφορα σημεία (περιλαμβανομένων περιστατικών ραχιαίου αιματώματος)

Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα

Πολύ συχνές
Θρομβοκυττοπενία (περιλαμβανομένης της θρομβοκυττοπενίας επαγώμενης από την ηπαρίνη)

Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα

Σπάνιες
Θρομβοκυτταρωση

Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα

Σπάνιες
Ηωσινοφιλία

Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα

Πολύ σπάνιες
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένου του αγγειοιδήματος και των δερματικών αντιδράσεων)

Ανοσοποιητικό σύστημα

Πολύ σπάνιες
Αναφυλακτοειδής αντίδραση

Ανοσοποιητικό σύστημα

Πολύ σπάνιες
Αναστρέψιμη υπερκαλιαιμία

Μεταβολισμός και θρέψη

Πολύ σπάνιες
Αυξημένες τρανσαμινάσες

Ήπαρ και χοληφόρα

Συχνές
Πριαπισμός

Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός

Πολύ σπάνιες
Εξάνθημα

Δέρμα και υποδόριος ιστός

Σπάνιες
Κνίδωση

Δέρμα και υποδόριος ιστός

Σπάνιες
Ερύθημα

Δέρμα και υποδόριος ιστός

Σπάνιες
Κνησμός

Δέρμα και υποδόριος ιστός

Σπάνιες
Δερματική νέκρωση

Δέρμα και υποδόριος ιστός

Πολύ σπάνιες
Μικρό αιμάτωμα στο σημείο της ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές
Ασβέσtωση στο σημείο της ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες

pregnant_woman

SPC-FRAXIPARINE

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Γονιμότητα
Άγνωστο
Κύηση
Αποφεύγεται

Η χρήση της ναδροπαρίνης κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεν συνίσταται εκτός εάν τα θεραπευτικά οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Αποφεύγεται

Η χρήση της ναδροπαρίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού, δεν συνιστάται.

neurology

SPC-FRAXIPARINE

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Η ναδροπαρίνη είναι μία ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους που παράγεται με αποπολυμερισμό της κλασσικής ηπαρίνης. Είναι ένα γλυκοαμινογλυκανικό παράγωγο μέσου μοριακού βάρους περίπου 4.300 daltons. Εμφανίζει μία υψηλότερη αναλογία αντι-Χa δραστικότητας από την…

monitor_heart

SPC-FRAXIPARINE

Φαρμακοδυναμική

expand_more

biotech

SPC-FRAXIPARINE

Φαρμακοκινητική

expand_more

Αυτές έχουν προσδιορισθεί με μέτρηση της αντι-Χα δραστικότητας στο πλάσμα. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα εμφανίζεται περίπου 3 έως 5 ώρες μετά την υποδόρια ένεση. Ο χρόνος ημισείας απέκκρισης μετά από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 3.5 ώρες. Η δράση του…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-FRAXIPARINE

expand_more

Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στις ακριβείς οδηγίες όσον αφορά την δοσολογία για κάθε διαφορετικό σκεύασμα ΗΧΜΒ καθώς χρησιμοποιούνται διαφορετικά συστήματα μονάδων (units ή mg) για τον καθορισμό των δόσεων και μπορεί να υπάρχουν διαφορετικές περιεκτικότητες. Η ναδροπαρινη επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικά με άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους κατά τη διάρκεια συνεχιζόμενης θεραπείας. Η Fraxiparine  δεν χορηγείται ενδομυϊκά.

Στην προφύλαξη και θεραπεία των θρομβοεμβολικών διαταραχών, η Fraxiparine  θα πρέπει να χορηγείται δια της υποδόριας οδού. Στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων κατά τη διάρκεια της αιμοδιάλυσης η Fraxiparine  θα πρέπει να χορηγείται στην αρτηριακή γραμμή στην αρχή κάθε συνεδρίας.

Όταν χορηγείται υποδορίως, η συνηθισμένη περιοχή της ένεσης είναι τα προσθιοπλάγια κοιλιακά τοιχώματα, εναλλακτικά στα δεξιά και αριστερά. Για την αποφυγή απώλειας του διαλύματος, όταν χρησιμοποιούνται οι προγεμισμένες σύριγγες, η φυσαλίδα αέρα δεν πρέπει να αποβάλλεται από την σύριγγα πριν από την ένεση. Η βελόνα πρέπει να εισέρχεται κάθετα σε όλο της το μήκος και όχι υπό γωνία, σε μία δερματική πτυχή που δημιουργείται μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα και διατηρείται καθ’ όλη την διάρκεια της ένεσης. Το σημείο της ένεσης δεν πρέπει να τρίβεται.

Οι βαθμολογημένες σύριγγες προορίζονται για χορήγηση ρυθμιζόμενων δόσεων όταν η προσαρμογή με το σωματικό βάρος είναι απαραίτητη. Η χρήση συριγγών υψηλής ακριβείας και πολύ λεπτής βελόνας (διαμέτρου 0,5 mm) ενδείκνυται όταν χρησιμοποιείται το διάλυμα Fraxiparine  από φιαλίδια.

Θα πρέπει να ακολουθούνται οι ειδικές συστάσεις σχετικά με το χρόνο χορήγησης της ναδροπαρίνης πριν και μετά τη ραχιαία/επισκληρίδιο αναισθησία ή την οσφυονωτιαία παρακέντηση (βλέπε παράγραφο 4.4).

Προφύλαξη θρομβοεμβολικών επεισοδίων

Γενική προφύλαξη: Η Fraxiparine θα πρέπει να χορηγείται σε μία εφ’ άπαξ ημερήσια δόση των 0,3 ml για τουλάχιστον 7 ημέρες. Σε όλες τις περιπτώσεις η προφύλαξη θα πρέπει να συνεχίζεται καθ’ όλο το διάστημα που ο ασθενής βρίσκεται σε κίνδυνο και τουλάχιστον μέχρις ότου κινητοποιηθεί. Στην γενική χειρουργική η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγείται 2 έως 4 ώρες πριν την επέμβαση.

Ορθοπεδική χειρουργική: Οι αρχικές δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται 12 ώρες πριν την επέμβαση και κατόπιν 12 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης. Αυτές όπως και οι εφ’ άπαξ ημερήσιες δόσεις που ακολουθούν θα πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με το βάρος του σώματος βασιζόμενοι στον κατωτέρω πίνακα. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 10 ημέρες. Σε όλες τις περιπτώσεις η προφύλαξη θα πρέπει να συνεχίζεται καθ’ όλο το διάστημα που ο ασθενής ευρίσκεται σε κίνδυνο και τουλάχιστον μέχρις ότου κινητοποιηθεί.

Όγκος Fraxiparine που πρέπει να ενίεται υποδορίως ΜΙΑ ΦΟΡΑ ημερησίως
Βάρος σώματος	Πριν την επέμβαση και μέχρι την τρίτη ημέρα
< 50	0,2 ml
50 - 69	0,3 ml
> 70	0,4 ml

Θεραπεία της Φλεβικής εν τω βάθει Θρόμβωσης και της Πνευμονικής Εμβολής

Η Fraxiparine θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως δύο φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες) για διάστημα 10 ημερών με προσαρμογή της δόσης σύμφωνα με το βάρος του ασθενή όπως φαίνεται κατωτέρω, που βασίζεται σε μία δόση-στόχο 86 αντι-Xa IU ανά kg βάρους σώματος:

Βάρος σώματος (kg)	Όγκος Fraxiparine  που πρέπει να ενίεται υποδορίως 2 φορές ημερησίως
< 50	0,4 ml
50 - 59	0,5 ml
60 - 69	0,6 ml
70 - 79	0,7 ml
80 - 89	0,8 ml
> 90	0,9 ml

Αντιπηκτική θεραπεία από του στόματος θα πρέπει να εφαρμόζεται το ταχύτερο δυνατό εκτός εάν αντενδείκνυται. Η θεραπεία με Fraxiparine  δεν θα πρέπει να σταματά πριν επιτευχθεί ο στόχος INR. Ο αριθμός αιμοπεταλίων πρέπει να ελέγχεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fraxiparine  (βλέπε παράγραφο 4.4.1).

Προφύλαξη σχηματισμού θρόμβων κατά τη διάρκεια της Αιμοδιάλυσης

Η δόση προσαρμόζεται σύμφωνα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς και λαμβάνονται υπ’ όψιν οι τεχνικές συνθήκες της αιμοδιάλυσης. Συνήθως χορηγείται μία εφ’ άπαξ δόση Fraxiparine στην αρτηριακή γραμμή στην αρχή κάθε συνεδρίας. Διαφορετικά σε ασθενείς χωρίς κίνδυνο αιμορραγίας, προτείνεται η ακόλουθη δοσολογία σύμφωνα με το σωματικό βάρος:

Βάρος Σώματος (kg)	Όγκος Fraxiparine  που ενίεται στην αρχή της Αιμοδιάλυσης
< 50	0,3 ml
50 - 69	0,4 ml
> 70	0,6 ml

Σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, οι συνεδρίες της αιμοδιάλυσης μπορούν να γίνουν χρησιμοποιώντας τις μισές δόσεις. Μία επιπρόσθετη μικρότερη δόση μπορεί να χορηγηθεί κατά την διάρκεια της αιμοδιάλυσης για συνεδρίες που διαρκούν περισσότερο από 4 ώρες. Η δοσολογία στις επόμενες συνεδρίες θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα δεδομένα της αρχικής. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια κάθε συνεδρίας αιμοκάθαρσης για σημεία αιμορραγίας ή θρόμβωσης στο κύκλωμα αιμοκάθαρσης.

Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q

Η Fraxiparine θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως δύο φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες) σε συνδυασμό με ασπιρίνη έως 325 mg την ημέρα. Η αρχική δόση θα πρέπει να δίνεται με άμεση ενδοφλέβια έγχυση 86 IU anti Xa/kg βάρους σώματος ακολουθούμενη από υποδόρια ένεση 86 IU anti Xa/kg βάρους σώματος. Η συνηθισμένη διάρκεια θεραπείας είναι 6 ημέρες με ρύθμιση της δόσης ανάλογα με το σωματικό βάρος όπως φαίνεται στον πιο κάτω πίνακα:

Βάρος Σώματος (kg)	Όγκος που ενίεται	Υποδόριες ενέσεις (κάθε 12 ώρες)	Αντιστοιχία σε IU anti-Xa
< 50	0.4 ml	0.4 ml	3800
50-59	0.5 ml	0.5 ml	4750
60-69	0.6 ml	0.6 ml	5700
70-79	0.7 ml	0.7 ml	6650
80-89	0.8 ml	0.8 ml	7600
90-99	0.9 ml	0.9 ml	8550
>100	1.0 ml	1.0 ml	9500

Παιδιά και έφηβοι

Η ναδροπαρίνη δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους καθώς δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τον καθορισμό δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους εκτός εάν υπάρχει διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. Συνιστάται να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία πριν την έναρξη της θεραπείας (βλέπε νεφρική ανεπάρκεια παρακάτω και παράγραφο 5.2)

Νεφρική ανεπάρκεια

Προφύλαξη από θρομβοεμβολικά επεισόδια Σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη ή ίση με 50 ml/min), δεν απαιτείται μείωση της δόσης. Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη ή ίση με 30 ml/min και μικρότερη από 50 ml/min), εάν θεωρηθεί απαραίτητη η μείωση της δόσης από τον θεράποντα ιατρό, λαμβάνοντας υπ’ όψη τους ατομικούς παράγοντες κινδύνου αιμορραγίας και θρομβοεμβολής, η δόση θα πρέπει να μειώνεται συνήθως κατά 25 έως 33% κατά περίπτωση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2). Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min), η δόση θα πρέπει να μειώνεται συνήθως κατά 25 έως 33% κατά περίπτωση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).

Αντιμετώπιση θρομβοεμβολικών επεισοδίων, ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q Σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη ή ίση με 50 ml/min), δεν απαιτείται μείωση της δόσης. Η μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σχετίζονται με αυξημένη έκθεση στη ναδροπαρίνη. Οι ασθενείς αυτοί έχουν αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής και αιμορραγίας. Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη ή ίση με 30 ml/min και μικρότερη από 50 ml/min), εάν θεωρηθεί απαραίτητη η μείωση της δόσης από τον θεράποντα ιατρό, λαμβάνοντας υπ’ όψη τους ατομικούς παράγοντες κινδύνου αιμορραγίας και θρομβοεμβολής, η δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 33% (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2). Η ναδροπαρίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).

Ηπατική ανεπάρκεια

Δεν υπάρχουν μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

block

Αντενδείξεις

SPC-FRAXIPARINE

expand_more

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη ναδροπαρίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Ιστορικό θρομβοκυτοπενίας με ναδροπαρίνη (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις).
Αιμορραγία ή αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας σχετιζόμενος με διαταραχές της αιμόστασης εκτός από διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη που δεν προκαλείται από την ηπαρίνη.
Οργανική βλάβη που ενδέχεται να αιμορραγήσει (όπως ενεργό πεπτικό έλκος).
Αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Οξεία ενδοκαρδίτιδα βακτηριακής αιτιολογίας.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) που έχουν ανάγκη θεραπευτικής αγωγής για την αντιμετώπιση θρομβοεμβολικών επεισοδίων ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q.
Η τοπικοπεριοχική αναισθησία σε προγραμματισμένες χειρουργικές επεμβάσεις αντενδείκνυται όταν χορηγείται ΗΧΜΒ για θεραπευτική χρήση.

warning

Προειδοποιήσεις

SPC-FRAXIPARINE

expand_more

Ειδικές προειδοποιήσεις

Θρομβοκυττοπένια επαγώμενη από την ηπαρίνη

Εξαιτίας της πιθανότητας θρομβοκυττοπενίας προκαλούμενης από ηπαρίνη (ΗΙΤ), θα πρέπει να παρακολουθείται ο αριθμός των αιμοπεταλίων καθ’ όλη την διάρκεια της θεραπείας με ναδροπαρίνη. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις θρομβοκυττοπενίας, επαγώμενη από την ηπαρίνη, ορισμένες φορές σοβαρής μορφής, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση. Η διάγνωση αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις παρακάτω περιπτώσεις:

θρομβοκυττοπενία
οποιαδήποτε σημαντική ελάττωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (30-50% της αρχικής τιμής),
επιδείνωση της αρχικής θρόμβωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
θρόμβωση κατά την διάρκεια της θεραπείας
διάχυτη ενδαγγειακή πήξη Στην περίπτωση αυτή, η θεραπεία με ναδροπαρίνη θα πρέπει να διακόπτεται. Οι επιδράσεις αυτές είναι πιθανώς ανοσοαλλεργικής φύσης και στην περίπτωση που πρόκειται για το πρώτο θεραπευτικό σχήμα, εμφανίζονται κυρίως μεταξύ της 5ης και της 21ης ημέρας θεραπείας. Ωστόσο, μπορεί να εμφανισθούν αρκετά νωρίτερα εάν υπάρχει ιστορικό θρομβοκυττοπενίας επαγώμενη από την ηπαρίνη. Εάν υπάρχει ιστορικό θρομβοκυττοπενίας προκαλούμενης από ηπαρίνη (είτε κλασσική, είτε χαμηλού μοριακού βάρους), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο για θεραπεία με ναδροπαρίνη αν αυτό είναι απαραίτητο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να υπάρχει κλινική παρακολούθηση και μέτρηση του αριθμού αιμοπεταλίων σε ημερήσια βάση τουλάχιστον. Εάν εμφανισθεί θρομβοκυττοπενία, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως. Εάν συμβεί θρομβοκυττοπενία προκαλούμενη από ηπαρίνη (είτε κλασσική, είτε χαμηλού μοριακού βάρους), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντικατάστασής της με μία άλλη αντιθρομβωτική κατηγορία φαρμάκων. Εάν δεν είναι διαθέσιμη και η χορήγηση ηπαρίνης είναι απαραίτητη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντικατάστασής της με μία άλλη ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους. Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να υπάρχει παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ημερήσια βάση τουλάχιστον και η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί όσο το δυνατόν συντομότερα, επειδή έχουν περιγραφεί περιπτώσεις κατά τις οποίες η αρχική θρομβοκυττοπενία συνεχίζεται και μετά την αντικατάσταση (βλέπε παράγραφο Αντενδείξεις). Οι in vitro δοκιμασίες συσσώρευσης αιμοπεταλίων είναι περιορισμένης αξίας για τη διάγνωση θρομβοκυττοπενίας προκαλούμενης από την ηπαρίνη (ΗΙΤ).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις

Να χορηγείται με προσοχή στις παρακάτω περιπτώσεις καθώς μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας:

ηπατική ανεπάρκεια,
σοβαρή αρτηριακή υπέρταση,
ιστορικό πεπτικού έλκους ή οποιασδήποτε άλλης οργανικής βλάβης που ενδέχεται να αιμορραγήσει,
αγγειακές διαταραχές του χοριοαμφιβληστροειδούς
κατά την μετεγχειρητική περίοδο χειρουργικής επέμβασης εγκεφάλου, σπονδυλικής στήλης ή οφθαλμών.

Νεφρική ανεπάρκεια

Η ναδροπαρίνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, το οποίο έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση στη ναδροπαρίνη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε Φαρμακοκινητικές). Οι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Η απόφαση για το εάν απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min (μέτρια νεφρική ανεπάρκεια), θα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση από τον γιατρό του ατομικού κινδύνου αιμορραγίας του ασθενούς έναντι του κινδύνου θρομβοεμβολής (βλέπε Δοσολογία).

Ηλικιωμένοι

Πριν την έναρξη της θεραπείας, συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε Αντενδείξεις).

Υπερκαλιαιμία

Η ηπαρίνη μπορεί να καταστείλει την έκκριση της αλδοστερόνης από τα επινεφρίδια, οδηγώντας σε υπερκαλιαιμία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα καλίου στο πλάσμα ή σε ασθενείς με κίνδυνο αύξησης των επιπέδων καλίου στο πλάμα, όπως ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, προϋπάρχουσα μεταβολική οξέωση ή ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα (π.χ. αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (αΜΕΑ), Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ). Ο κίνδυνος υπερκαλιαιμίας φαίνεται να αυξάνεται με την διάρκεια της θεραπείας, αλλά συνήθως είναι αναστρέψιμος. Τα επίπεδα του καλίου στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς σε κίνδυνο.

Ραχιαία / Eπισκληρίδος αναισθησία/Οσφυονωτιαία παρακέντηση και συγχορηγούμενα φάρμακα

Ο κίνδυνος ραχιαίων/επισκληρίδιων αιματωμάτων αυξάνεται με τη χρήση επισκληρίδιων καθετήρων ή κατά την συγχορήγηση άλλων φαρμάκων τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την αιμόσταση, όπως ΜΣΑΦ, αντιαιμοπεταλιακών ή άλλων αντιπηκτικών. Ο κίνδυνος επίσης φαίνεται ότι αυξάνεται σε περίπτωση τραυματικής ή επαναλαμβανόμενης επισκληρίδιας ή ραχιαίας παρακέντησης. Επομένως η ταυτόχρονη χορήγηση αντιπηκτικής θεραπείας και νευραξονικού αποκλεισμού, θα πρέπει να αποφασίζεται μετά από προσεκτική εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσεως οφέλους/κινδύνου στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει αντιπηκτικά, τα οφέλη του νευραξονικού αποκλεισμού πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά έναντι των κινδύνων.
Σε ασθενείς που πρόκειται να υποστούν προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση με νευραξονικό αποκλεισμό, τα οφέλη της αντιπηκτικής θεραπείας πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά έναντι των κινδύνων. Σε περίπτωση ασθενών με οσφυονωτιαία παρακέντηση, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία, θα πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 12 ώρες μεταξύ της ένεσης ναδροπαρίνης σε δόσεις προφύλαξης, ή 24 ώρες σε θεραπευτικές δόσεις και της εισαγωγής ή της αφαίρεσης του ραχιαίου / επισκληρίδιου καθετήρα ή της βελόνας, λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και το προφίλ των ασθενών. Η επαναχορήγηση ναδροπαρίνης πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να ολοκληρωθεί η χειρουργική διαδικασία. Η επόμενη δόση δεν θα πρέπει να χορηγηθεί πριν από την παρέλευση τουλάχιστον τεσσάρων ωρών. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο μεγαλύτερων διαστημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά για σημεία και συμπτώματα νευρολογικής έκπτωσης όπως πόνος στην πλάτη, αισθητικές και κινητικές διαταραχές (μούδιασμα και αδυναμία στα κάτω άκρα), δυσλειτουργία του εντέρου ή/και της ουροδόχου κύστης. Εάν παρατηρηθεί νευρολογική έκπτωση, θα πρέπει να ξεκινά επείγουσα θεραπεία. Οι νοσηλευτές πρέπει να εκπαιδεύονται για την ανίχνευση αυτών των σημείων και συμπτωμάτων. Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να ενημερώνουν αμέσως το γιατρό τους εάν παρουσιάσουν κάποιο από αυτά. Εάν υπάρχει υποψία σημείων ή συμπτωμάτων ραχιαίου αιματώματος, θα πρέπει να ξεκινήσει επείγουσα διάγνωση και θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της αποσυμπίεσης του νωτιαίου μυελού. Εάν έχει συμβεί σημαντική ή εμφανής αιμορραγία κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης του καθετήρα, μια προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου θα πρέπει να λάβει χώρα πριν από την έναρξη / συνέχιση της θεραπείας με ηπαρίνη.

Σαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα

Η ταυτόχρονη χρήση ασπιρίνης άλλων σαλικυλικών, ΜΣΦΑ και αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων στην προφύλαξη ή θεραπεία των φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών και στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβου κατά την αιμοδιάλυση δεν συνιστάται καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Όπου δεν είναι δυνατόν να αποφευχθούν τέτοιοι συνδυασμοί, πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική κλινική και βιολογική παρακολούθηση (βλέπε αλληλεπιδράσεις). Σε κλινικές μελέτες για την θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q η ναδροπαρίνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ασπιρίνη έως 325 mg ημερησίως (βλέπε Δοσολογία και αλληλεπιδράσεις).

Δερματική νέκρωση

Δερματική νέκρωση έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια. Προηγείται πορφύρα, ή διηθήσεις ή επώδυνες ερυθηματώδεις εγχυμώσεις με ή χωρίς συστηματική συμπτωματολογία. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.

Αλλεργία στο λάτεξ

Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας μπορεί να περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό κόμμι που δυνητικά μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι ευαίσθητα στο λάτεξ.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-FRAXIPARINE

expand_more

Η ταυτόχρονη χρήση ασπιρίνης άλλων σαλικυλικών, ΜΣΦΑ και αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων στην προφύλαξη ή θεραπεία των φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών και στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβου κατά την αιμοδιάλυση δεν συνιστάται καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Όπου δεν είναι δυνατόν να αποφευχθούν τέτοιοι συνδυασμοί, πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική κλινική και βιολογική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.4). Σε κλινικές μελέτες για την θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q, η ναδροπαρίνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ασπιρίνη έως 325 mg ημερησίως (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4.2).

Συνδυασμοί που απαιτούν προσοχή: Αντιπηκτικοί παράγοντες που λαμβάνονται από το στόμα, συστηματικά (γλυκο-) κορτικοστεροειδή και δεξτράνες. Όταν ξεκινά από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία σε ασθενείς που λαμβάνουν ναδροπαρίνη, η θεραπεία με ηπαρίνη θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου το INR σταθεροποιηθεί στην τιμή-στόχο.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-FRAXIPARINE

expand_more

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα. Πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1000 έως <1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1000, πολύ σπάνιες <1/10.000.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πολύ συχνές: Αιμορραγικές εκδηλώσεις σε διάφορα σημεία (περιλαμβανομένων περιστατικών ραχιαίου αιματώματος), πιο συχνά σε ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Σπάνιες: Θρομβοκυττοπενία, (περιλαμβανομένης της θρομβοκυττοπενίας επαγώμενης από την ηπαρίνη), (βλέπε παράγραφο 4.4), θρομβοκυττοπενία.
Πολύ σπάνιες: Ηωσινοφιλία, αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένου του αγγειοιδήματος και των δερματικών αντιδράσεων), αναφυλακτοειδής αντίδραση.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Πολύ σπάνιες: Αναστρέψιμη υπερκαλιαιμία οφειλόμενη σε υποαλδοστερονισμό σχετιζόμενο με τη χορήγηση ηπαρίνης ιδιαίτερα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4.2).

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Συχνές: Αυξημένες τρανσαμινάσες, συνήθως παροδικά.

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Πολύ σπάνιες: Πριαπισμός

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες: Εξάνθημα, κνίδωση, ερύθημα, κνησμός
Πολύ σπάνιες: Δερματική νέκρωση, συνήθως εμφανίζεται στο σημείο της ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.4).

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές: Μικρό αιμάτωμα στο σημείο της ένεσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθεί η εμφάνιση σκληρών οζιδίων τα οποία δεν υποδηλώνουν την δημιουργία κύστης λόγω της ηπαρίνης που έχει χορηγηθεί. Τα οζίδια αυτά εξαφανίζονται συνήθως μετά από λίγες ημέρες.
Συχνές: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Σπάνιες: Ασβέσtωση στο σημείο της ένεσης Η ασβέστωση είναι πιο συχνή σε ασθενείς με παθολογικά επίπεδα φωσφορικού ασβεστίου, όπως σε κάποιες περιπτώσεις χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας.

μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-FRAXIPARINE

expand_more

Γονιμότητα:

Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για την επίδραση της ναδροπαρίνης στην γονιμότητα.

Κύηση:

Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογέννεση ή εμβρυοτοξικότητα. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη μόνο πληροφόρηση και κλινικά δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με την διαπερατότητα της στον πλακούντα. Συνεπώς η χρήση της ναδροπαρίνης κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεν συνίσταται εκτός εάν τα θεραπευτικά οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.

Γαλουχία:

Οι πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της ναδροπαρίνης στο μητρικό γάλα είναι περιορισμένες. Συνεπώς η χρήση της ναδροπαρίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού, δεν συνιστάται.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-FRAXIPARINE

expand_more

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-FRAXIPARINE

expand_more

Αυτές έχουν προσδιορισθεί με μέτρηση της αντι-Χα δραστικότητας στο πλάσμα.

Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα εμφανίζεται περίπου 3 έως 5 ώρες μετά την υποδόρια ένεση.

Ο χρόνος ημισείας απέκκρισης μετά από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 3.5 ώρες. Η δράση του παράγοντα αντι-Χa (> 0,05 IU/ml) παραμένει για τουλάχιστον 18 ώρες μετά την ένεση.

Η βιοδιαθεσιμότητα είναι σχεδόν πλήρης (περίπου 88 τα εκατό).

Νεφρική ανεπάρκεια

Σε μία κλινική μελέτη αξιολόγησης της φαρμακοκινητικής της ναδροπαρίνης, χορηγούμενης ενδοφλεβίως σε ασθενείς με ποικίλου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια, παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της κάθαρσης ναδροπαρίνης και της κάθαρσης κρεατινίνης. Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 36-43 ml/min), τόσο η μέση AUC όσο και ο χρόνος ημίσειας ζωής, αυξήθηκαν κατά 52 και 39% αντίστοιχα, συγκριτικά με υγιείς εθελοντές. Σε αυτούς τους ασθενείς, η μέση κάθαρση ναδροπαρίνης στο πλάσμα μειώθηκε στο 63% της φυσιολογικής. Στη μελέτη παρατηρήθηκαν ευρείες διακυμάνσεις από άτομο σε άτομο. Σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 10-20 ml/min), τόσο η μέση AUC όσο και ο χρόνος ημίσειας ζωής, αυξήθηκαν κατά 95 και 112% αντίστοιχα, συγκριτικά με υγιείς εθελοντές. Η κάθαρση στο πλάσμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια μειώθηκε στο 50% αυτής που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 3-6 ml/min) σε αιμοκάθαρση, τόσο η μέση AUC όσο και ο χρόνος ημίσειας ζωής, αυξήθηκαν κατά 62 και 65% αντίστοιχα, συγκριτικά με υγιείς εθελοντές. Η κάθαρση στο πλάσμα σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, μειώθηκε στο 67% αυτής που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

science

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Ηπαρίνη / LMWH Δοσολογία