Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L04AL03 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

NIPOCALIMAB(νιποκαλιμαμπ)

Ημίσεια ζωή

Ημίσεια ζωή

Ο χρόνος στον οποίο η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα πέφτει στο μισό. Από αυτόν προκύπτει κάθε πότε δίνεται: το μεσοδιάστημα των δόσεων ακολουθεί χονδρικά την ημιζωή, οπότε μικρή ημιζωή σημαίνει πολλές δόσεις την ημέρα και μεγάλη ημιζωή μία δόση ημερησίως ή αραιότερα. Σταθερά επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται μετά από 4-5 ημιζωές. Ο κανόνας είναι ενδεικτικός — οι μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης και η εγκεκριμένη δοσολογία της ΠΧΠ υπερισχύουν.

Κατά την πηγή: 29,3 ώρες

29.3 ώρες ΠΧΠ (SPC) Καθαρίζει (~5×t½)

Καθαρίζει (~5×t½)

Φαρμακοκινητική εκτίμηση, όχι κλινικός κανόνας. Μετά από 5 ημιζωές έχει αποβληθεί πάνω από το 95% της ουσίας από το πλάσμα. Ο αριθμός προκύπτει αυτόματα από τη μεγαλύτερη ημιζωή που αναφέρει η πηγή — συχνά την τελική φάση αποβολής ή την κατανομή στους ιστούς — γι' αυτό μπορεί να δείχνει εβδομάδες ή μήνες. ΔΕΝ είναι το διάστημα διακοπής πριν από επέμβαση ή πριν από φάρμακο που αλληλεπιδρά: αυτό καθορίζεται από τη φαρμακοδυναμική (η ασπιρίνη δρα στα αιμοπετάλια αφού φύγει από το πλάσμα), τους ενεργούς μεταβολίτες, τις μορφές depot, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία, τον κίνδυνο της επέμβασης και τον λόγο της αγωγής. Ακολουθήστε την ΠΧΠ και το πρωτόκολλο της επέμβασης.

 6.1 ημέρες arrow_forward

Σκευάσματα και τιμές

Φόρτωση...
Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Γενικευμένη βαρεία μυασθένεια (gMG) σε ασθενείς θετικούς σε αντισώματα AchR ή MuSK

    σε: Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω)

    Ως προσθήκη στη συνήθη αγωγή

    • G70 Μυασθένεια gravis και άλλες διαταραχές της νευρομυϊκής σύναψης

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα)
Άχρωμο έως ελαφρώς καστανό, διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, pH 6,0.
4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Ενδοφλέβια έγχυση
Δόση έναρξης:
30 mg/kg
  • Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω)
    Δόση30 mg/kg (αρχική), 15 mg/kg (συντήρηση κάθε 2 εβδομάδες)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ιχνηλασιμότητα
    Καταγραφή ονόματος και αριθμού παρτίδας
  • Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας
    Παρακολούθηση για 30 λεπτά μετά την έγχυση. Διακοπή σε σοβαρή αντίδραση.
  • Αυξημένα επίπεδα λιπιδίων πλάσματος
    Μέτρηση λιπιδίων 12 εβδομάδες μετά την έναρξη. Εξέταση περιοδικής παρακολούθησης σε εφήβους και άτομα με υψηλό BMI/βάρος.
  • Λοιμώξεις
    Παρακολούθηση για σημεία λοίμωξης. Αναστολή θεραπείας σε περίπτωση ενεργού λοίμωξης.
  • Ανοσοποιήσεις
    Αποφυγή εμβολίων από ζώντες/εξασθενημένα μικρόβια. Τήρηση χρονικών ορίων χορήγησης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Προϊόντα που συνδέονται στο FcRn (π.χ. IgG, μονοκλωνικά αντισώματα)
    προσοχή
    Μείωση συστηματικής έκθεσης/αποτελεσματικότητας
  • Ανταλλαγή πλάσματος, ανοσοπροσρόφηση, πλασμαφαίρεση
    προσοχή
    Μείωση επιπέδων νιποκαλιμάμπης
  • Εμβόλια (ζώντα/εξασθενημένα)
    αντένδειξη
    Κίνδυνος λοίμωξης ή μειωμένης απόκρισης
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Λοιμώξεις
  • Έρπης ζωστήρας
  • Λοίμωξη ουροποιητικού συστήματος
  • Λοίμωξη κατώτερου αναπνευστικού
Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές
  • Αυξημένα λιπίδια
  • Μειωμένη λευκωματίνη ορού
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αυξημένα λιπίδια
    Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές
    Πολύ συχνές
  • Μειωμένη λευκωματίνη ορού
    Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές
    Πολύ συχνές
  • Μυϊκοί σπασμοί
    Μυοσκελετικό
    Πολύ συχνές
  • Περιφερικό οίδημα
    Γενικές
    Πολύ συχνές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Το ενδεχόμενο θεραπείας εγκύων γυναικών με το Nipocalimab θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί των κινδύνων.
  • Γαλουχία
    Το ενδεχόμενο θεραπείας θηλαζουσών γυναικών με το Nipocalimab θα μπορούσε να εξεταστεί εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί των κινδύνων.
  • Γονιμότητα
    Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντιμετώπιση
Παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
warningΈκδοχα με γνωστή δράση — προσοχή σε δυσανεξίες/αλλεργίες
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,97 mg (φιαλίδιο των 300 mg) ή 3,9 mg (φιαλίδιο των 1.200 mg)
πολυσορβικού 80 που ισοδυναμούν με 0,60 mg/ml.
Πλήρης κατάλογος (§6.1)
Αργινίνη υδροχλωρική
16
Ιστιδίνη
Ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική
Μεθειονίνη
Πολυσορβικό 80 (E433)
Σακχαρόζη
Ύδωρ για ενέσιμα
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Η νιποκαλιμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που δεσμεύει ειδικά τη θέση Fc του υποδοχέα FcRn, μειώνοντας την κυκλοφορούσα IgG (συμπεριλαμβανομένων των αυτοαντισωμάτων) χωρίς να επηρεάζει τις IgA, IgE, IgM ή τη λευκωματίνη.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η χορήγηση οδηγεί σε ταχεία μείωση της ολικής IgG στον ορό (περίπου 75% εντός 2 εβδομάδων), η οποία διατηρείται στα επίπεδα του 70% κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητική

  • Κατανομή: Όγκος κατανομής ~2,84 L.
  • Μεταβολισμός: Αποικοδόμηση από πρωτεολυτικά ένζυμα σε πεπτίδια και αμινοξέα.
  • Αποβολή: Μη γραμμική φαρμακοκινητική, χρόνος ημίσειας ζωής ~29,3 ώρες.
  • Ειδικοί πληθυσμοί: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης σε ηλικιωμένους ή ασθενείς με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός δράσης Η νιποκαλιμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που δεσμεύει ειδικά τη θέση Fc του υποδοχέα FcRn, μειώνοντας την κυκλοφορούσα IgG (συμπεριλαμβανομένων των αυτοαντισωμάτων) χωρίς να επηρεάζει τις IgA, IgE, IgM ή τη…

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Η νιποκαλιμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που δεσμεύει ειδικά τη θέση Fc του υποδοχέα FcRn, μειώνοντας την κυκλοφορούσα IgG (συμπεριλαμβανομένων των αυτοαντισωμάτων) χωρίς να επηρεάζει τις IgA, IgE, IgM ή τη…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητική - Κατανομή: Όγκος κατανομής ~2,84 L. - Μεταβολισμός: Αποικοδόμηση από πρωτεολυτικά ένζυμα σε πεπτίδια και αμινοξέα. - Αποβολή: Μη γραμμική φαρμακοκινητική, χρόνος ημίσειας ζωής ~29,3 ώρες. - Ειδικοί πληθυσμοί: Δεν…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Επίπεδα λιπιδίων πλάσματος more_horizΆλλο / λοιπά Περίπου 12 εβδομάδες μετά την έναρξη —
Κλινικά σημεία και συμπτώματα λοίμωξης more_horizΆλλο / λοιπά Κατά τη διάρκεια της θεραπείας —
Κλινικά σημεία/συμπτώματα σχετιζόμενων με έγχυση αντιδράσεων more_horizΆλλο / λοιπά 30 λεπτά μετά από κάθε έγχυση —
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward