ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L01XK02 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

NIRAPARIB

Full cleaned pharmacodynamics text in markdown

Εμπορικά Ονόματα

ZEJULA

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

C57 Κακοήθης νεοπλασία άλλων και απροσδιόριστων γυναικείων γεννητικών οργάνων

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Καρκίνος της σάλπιγγας
C48 Κακοήθης νεοπλασία του οπισθοπεριτοναίου και του περιτοναίου

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Πρωτοπαθής καρκίνος του περιτοναίου
C56 Κακοήθης νεοπλασία των ωοθηκών

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών · Ορώδης επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Θηλασμός

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (θρομβοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία)
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με χαμηλότερο σωματικό βάρος ή χαμηλότερο αριθμό αιμοπεταλίων κατά την έναρξη της θεραπείας

Διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θρομβοπενίας Βαθμού 3+. Εάν αναπτυχθεί βαριάς μορφής εμμένουσα αιματολογική τοξικότητα (συμπεριλαμβανομένης πανκυτταροπενίας) που δεν υποχωρήσει εντός 28 ημερών μετά τη διακοπή, η θεραπεία θα πρέπει να τερματίζεται. Χρήση αντιπηκτικών και φαρμάκων που μειώνουν τα θρομβοκύτταρα με προσοχή.
Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΜΔΣ/ΟΜΛ)

Σε υποψία ΜΔΣ/ΟΜΛ ή παρατεταμένων αιματολογικών τοξικοτήτων, η ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε αιματολόγο για περαιτέρω αξιολόγηση. Εάν επιβεβαιωθεί ΜΔΣ/ΟΜΛ, η θεραπεία με niraparib θα πρέπει να τερματισθεί και η ασθενής να λάβει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Υπέρταση, συμπεριλαμβανομένης και υπερτασικής κρίσης
προσοχή

Προ-υπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας. Πραγματοποίηση ιατρικής διαχείρισης της υπέρτασης με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα και ρύθμιση της δόσης niraparib (βλ. Δοσολογία), εάν αυτό απαιτείται. Το niraparib θα πρέπει να τερματίζεται στην περίπτωση υπερτασικής κρίσης ή εάν ιατρικώς σημαντική υπέρταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με αντιυπερτασική αγωγή.
Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)

Η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση μέσω απεικόνισης εγκεφάλου (MRI). Σε περίπτωση PRES, συνιστάται η διακοπή του niraparib και η θεραπεία συγκεκριμένων συμπτωμάτων συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης.
Κύηση/αντισύλληψη
αντένδειξη

ΠληθυσμόςΓυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση. Να χρησιμοποιούν πολύ αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης. Πριν τη θεραπεία θα πρέπει να γίνεται τεστ εγκυμοσύνης σε όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Ηπατική δυσλειτουργία
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία

Θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. Δοσολογία και Φαρμακοκινητικές).
Λακτόζη
αντένδειξη

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης

Δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Ταρτραζίνη (E 102)
προσοχή

Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

interacting drug or drug class
αντένδειξη / προσοχή / παρακολούθηση

clinical effect

Σύστασηrecommendation

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Organ system class

list of symptoms

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

side effect

organ system

MedDRA frequency

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more

Κύηση
Αντενδείκνυται

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να μένουν έγκυες ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία και δεν θα πρέπει να είναι έγκυες κατά την έναρξη της θεραπείας. Πριν τη θεραπεία θα πρέπει να γίνεται τεστ εγκυμοσύνης σε όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν πολύ αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του niraparib. Με βάση το μηχανισμό δράσης της, η νιραπαρίμπη θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, συμπεριλαμβανομένων και τερατογόνων ενεργειών και ενεργειών θανατηφόρων για το έμβρυο.
Γαλουχία
Αντενδείκνυται

Δεν είναι γνωστό εάν η νιραπαρίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά την διάρκεια χορήγησης του niraparib και για ένα μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης (βλ. Αντενδείξεις).
Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα. Σε επίμυες και σκύλους παρατηρήθηκε αναστρέψιμη μείωση της σπερματογένεσης (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική αντιμετώπιση.

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς

Ασθενείς που λαμβάνουν niraparib μπορεί να εκδηλώσουν εξασθένιση, κόπωση, ζάλη ή δυσκολίες συγκέντρωσης. Ασθενείς που εκδηλώνουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικές όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

Περιεχόμενο καψακίου

Στεαρικό μαγνήσιο

Μονοϋδρική λακτόζη

Κέλυφος καψακίου

Διοξείδιο του τιτανίου (E 171)

Ζελατίνη

Μπλε χρωστική Brilliant blue FCF (E 133)

Ερυθροσίνη (E 127)

Ταρτραζίνη (E 102)

Μελάνι εκτύπωσης

Σελάκ (E 904)

Προπυλενογλυκόλη (E 1520)

Υδροξείδιο του καλίου (E 525)

Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E 172)

Υδροξείδιο του νατρίου (E 524)

Ποβιδόνη (E 1201)

Διοξείδιο του τιτανίου (E 171)

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Full cleaned pharmacodynamics text in markdown

Φαρμακοκινητική

Full cleaned pharmacokinetics text in markdown

Μηχανισμός δράσης

Full cleaned pharmacodynamics text in markdown

Φαρμακοδυναμική

Full cleaned pharmacodynamics text in markdown

Φαρμακοκινητική

Full cleaned pharmacokinetics text in markdown

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Γενική αίματος	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	Εβδομαδιαίως για τον 1ο μήνα, μηνιαίως για τους επόμενους 10 μήνες, στη συνέχεια περιοδικά	Κλινικά σημαντικές μεταβολές στις αιματολογικές παραμέτρους

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Αρτηριακή πίεση	monitor_heartΑρτηριακή πίεση & ζωτικά σημεία	Τουλάχιστον εβδομαδιαίως για δύο μήνες, στη συνέχεια μηνιαίως για το πρώτο έτος, και στη συνέχεια περιοδικά	—

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

science