Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

ZEJULA(ζεjuλα)

niraparib

Ίδια δραστική
ZEJULA· GLAXOSMITHKLINE
GLAXOSMITHKLINE (κάτοχος άδειας)
Μορφές
medication επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Σκευάσματα και τιμές ZEJULA

Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
ZEJULA 100MG/TAB
100 / TAB 3509.88 €
ZEJULA 100MG/TAB
100 / TAB 3509.88 €
Δεδομένα ΕΟΦ

ZEJULA — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Θεραπεία συντήρησης για προχωρημένο επιθηλιακό (σταδίου III και IV κατά FIGO) υψηλού βαθμού κακοήθειας καρκίνο των ωοθηκών, της σάλπιγγας ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου

    σε: Ενήλικες ασθενείς

    Που παρουσιάζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα

    • C56 Κακοήθης νεοπλασία των ωοθηκών
    • C57 Κακοήθης νεοπλασία άλλων και απροσδιόριστων γυναικείων γεννητικών οργάνων
    • C48 Κακοήθης νεοπλασία του οπισθοπεριτοναίου και του περιτοναίου

  2. Θεραπεία συντήρησης για ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, της σάλπιγγας ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου

    σε: Ενήλικες ασθενείς

    Που παρουσιάζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα

    • C56 Κακοήθης νεοπλασία των ωοθηκών
    • C57 Κακοήθης νεοπλασία άλλων και απροσδιόριστων γυναικείων γεννητικών οργάνων
    • C48 Κακοήθης νεοπλασία του οπισθοπεριτοναίου και του περιτοναίου

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δόση έναρξης:
initial dose for NEW adult patient — ALWAYS fill if any adult dose exists.
Τιτλοποίηση:
escalation schedule (free text)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
  • Θηλασμός
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (θρομβοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με χαμηλότερο σωματικό βάρος ή χαμηλότερο αριθμό αιμοπεταλίων κατά την έναρξη της θεραπείας
    Διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θρομβοπενίας Βαθμού 3+. Εάν αναπτυχθεί βαριάς μορφής εμμένουσα αιματολογική τοξικότητα (συμπεριλαμβανομένης πανκυτταροπενίας) που δεν υποχωρήσει εντός 28 ημερών μετά τη διακοπή, η θεραπεία θα πρέπει να τερματίζεται. Χρήση αντιπηκτικών και φαρμάκων που μειώνουν τα θρομβοκύτταρα με προσοχή.
  • Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΜΔΣ/ΟΜΛ)
    Σε υποψία ΜΔΣ/ΟΜΛ ή παρατεταμένων αιματολογικών τοξικοτήτων, η ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε αιματολόγο για περαιτέρω αξιολόγηση. Εάν επιβεβαιωθεί ΜΔΣ/ΟΜΛ, η θεραπεία με niraparib θα πρέπει να τερματισθεί και η ασθενής να λάβει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
  • Υπέρταση, συμπεριλαμβανομένης και υπερτασικής κρίσης
    προσοχή
    Προ-υπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας. Πραγματοποίηση ιατρικής διαχείρισης της υπέρτασης με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα και ρύθμιση της δόσης niraparib (βλ. Δοσολογία), εάν αυτό απαιτείται. Το niraparib θα πρέπει να τερματίζεται στην περίπτωση υπερτασικής κρίσης ή εάν ιατρικώς σημαντική υπέρταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με αντιυπερτασική αγωγή.
  • Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
    Η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση μέσω απεικόνισης εγκεφάλου (MRI). Σε περίπτωση PRES, συνιστάται η διακοπή του niraparib και η θεραπεία συγκεκριμένων συμπτωμάτων συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης.
  • Κύηση/αντισύλληψη
    αντένδειξη
    ΠληθυσμόςΓυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση. Να χρησιμοποιούν πολύ αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης. Πριν τη θεραπεία θα πρέπει να γίνεται τεστ εγκυμοσύνης σε όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
    Θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. Δοσολογία και Φαρμακοκινητικές).
  • Λακτόζη
    αντένδειξη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης
    Δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
  • Ταρτραζίνη (E 102)
    προσοχή
    Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • interacting drug or drug class
    αντένδειξη / προσοχή / παρακολούθηση
    clinical effect
    Σύστασηrecommendation
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Organ system class
  • list of symptoms
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • side effect
    organ system
    MedDRA frequency
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    Αντενδείκνυται
    Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να μένουν έγκυες ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία και δεν θα πρέπει να είναι έγκυες κατά την έναρξη της θεραπείας. Πριν τη θεραπεία θα πρέπει να γίνεται τεστ εγκυμοσύνης σε όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν πολύ αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του niraparib. Με βάση το μηχανισμό δράσης της, η νιραπαρίμπη θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, συμπεριλαμβανομένων και τερατογόνων ενεργειών και ενεργειών θανατηφόρων για το έμβρυο.
  • Γαλουχία
    Αντενδείκνυται
    Δεν είναι γνωστό εάν η νιραπαρίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά την διάρκεια χορήγησης του niraparib και για ένα μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης (βλ. Αντενδείξεις).
  • Γονιμότητα
    Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα. Σε επίμυες και σκύλους παρατηρήθηκε αναστρέψιμη μείωση της σπερματογένεσης (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική αντιμετώπιση.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
Ασθενείς που λαμβάνουν Zejula μπορεί να εκδηλώσουν εξασθένιση, κόπωση, ζάλη ή δυσκολίες συγκέντρωσης. Ασθενείς που εκδηλώνουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικές όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Περιεχόμενο καψακίου
Στεαρικό μαγνήσιο
Μονοϋδρική λακτόζη
Κέλυφος καψακίου
Διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
Ζελατίνη
Μπλε χρωστική Brilliant blue FCF (E 133)
23
Ερυθροσίνη (E 127)
Ταρτραζίνη (E 102)
Μελάνι εκτύπωσης
Σελάκ (E 904)
Προπυλενογλυκόλη (E 1520)
Υδροξείδιο του καλίου (E 525)
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E 172)
Υδροξείδιο του νατρίου (E 524)
Ποβιδόνη (E 1201)
Διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
Full cleaned pharmacodynamics text in markdown
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Full cleaned pharmacokinetics text in markdown
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Full cleaned pharmacodynamics text in markdown
Φαρμακοδυναμική
Full cleaned pharmacodynamics text in markdown
Φαρμακοκινητική
Full cleaned pharmacokinetics text in markdown