Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ H01BB02 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

OXYTOCIN

Ωξυτοκίνη

H χρήση των ωκυτοκικών γίνεται στις παρακάτω περιπτώσεις: α) Πρόκληση τοκετού σε πρωτοπαθή αδράνεια της μήτρας (παράταση της κύησης). Συνέχιση τοκετού σε δευτεροπαθή αδράνεια της μήτρας. Πρόκληση τοκετού σε περιπτώσεις που επιβάλλεται τερματισμός της κύησης 3ου τριμήνου …

Chemical structure of OXYTOCIN

Εμπορικά Ονόματα

OXYTOCIN-GAP

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Πρόκληση τοκετού, αιμορραγία μετά τον τοκετό λόγω ατονίας της μήτρας (σε συνδυασμό με εργομητρίνη ή μεθυλεργομητρίνη), διαγνωστικώς (δοκιμασία ωκυτοκίνης).
medication
SPC-OXYTOCIN-GAP

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Ενδοφλέβια έγχυση
Δόση έναρξης:
1 έως 4mU/λεπτό
Τιτλοποίηση:
Αύξηση ανά 20 λεπτά, όχι μεγαλύτερη από 1-2 mU/λεπτό, έως 20mU/λεπτό.
  • Ειδικοί πληθυσμοί
    Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
  • Ειδικοί πληθυσμοί
    Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό.
  • Ηλικιωμένοι
    Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών).
block
SPC-OXYTOCIN-GAP

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Υπερτονικές συσπάσεις της μήτρας, μηχανική παρεμπόδιση του τοκετού, εμβρυϊκή δυσχέρεια.
  • Κάθε κατάσταση όπου για λόγους που αφορούν το έμβρυο ή τη μητέρα, ο αυτόματος τοκετός δεν συνιστάται και/ή ο κολπικός τοκετός αντενδείκνυνται όπως π.χ. Σημαντική κεφαλοπυελική δυσαναλογία
  • Ανώμαλη προβολή και σχήμα του εμβρύου
  • Προδρομικός πλακούντας και πρόδρομα αγγεία
  • Αποκόλληση πλακούντα
  • Ομφάλιος λώρος ή πρόπτωση
  • Υπερδιάταση ή μειωμένη αντοχή της μήτρας σε ρήξη όπως στην πολύδυμη κύηση
  • Πολυϋδράμνιο
  • Πολυτοκία
  • Παρουσία ουλής της μήτρας που προκύπτει από μείζονα χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης κλασικής καισαρικής τομής.
  • Το Oxytocin/GAP δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για παρατεταμένες περιόδους σε ασθενείς με αδράνεια της μήτρας ανθεκτική στην ωκυτοκίνη, σοβαρή προ-εκλαμπτική τοξιναιμία ή σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές.
  • Το Oxytocin/GAP δεν πρέπει να χορηγείται εντός 6 ωρών μετά την κολπική χορήγηση προσταγλανδινών (βλ. Δοσολογία και Ειδικές προειδοποιήσεις).
warning
SPC-OXYTOCIN-GAP

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Χορήγηση
    Το Oxytocin/GAP θα πρέπει να χορηγείται μόνο ως ενδοφλέβια έγχυση και ποτέ ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση, γιατί μπορεί να προκαλέσει οξεία βραχεία υπόταση συνοδευόμενη από έξαψη και ανακλαστική ταχυκαρδία.
  • Πρόκληση τοκετού
    Η πρόκληση τοκετού μέσω της ωκυτοκίνης θα πρέπει να επιχειρείται μόνο όταν ενδείκνυται αυστηρά για ιατρικούς λόγους. Η χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε νοσοκομειακές συνθήκες και με ειδική ιατρική παρακολούθηση.
  • Καρδιαγγειακές διαταραχές
    Το Oxytocin/GAP θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν προδιάθεση για ισχαιμία του μυοκαρδίου, λόγω προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου (όπως υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια, βαλβιδοπάθεια και / ή ισχαιμική καρδιοπάθεια συμπεριλαμβανομένου αγγειοσπασμού της στεφανιαίας αρτηρίας), έτσι ώστε να αποφεύγονται σημαντικές μεταβολές της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού σε αυτούς τους ασθενείς.
  • QT Σύνδρομο
    Το Oxytocin/GAP θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστό «μακρύ QT σύνδρομο» ή συσχετιζόμενα συμπτώματα και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστημα (βλ. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
  • Εμβρυϊκή δυσχέρεια και εμβρυϊκό θάνατο
    ΠληθυσμόςΌταν το Oxytocin/GAP χορηγείται για πρόκληση και τόνωση τοκετού
    Η χορήγηση ωκυτοκίνης σε υπερβολικές δόσεις έχει ως αποτέλεσμα υπερδιέγερση της μήτρας που μπορεί να προκαλέσει δυσχέρεια του εμβρύου, ασφυξία και θάνατο, ή μπορεί να οδηγήσει σε υπερτονία, τιτάνιες συσπάσεις ή ρήξη της μήτρας. Προσεκτική παρακολούθηση του εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού και της κινητικότητας της μήτρας (συχνότητα, ένταση και διάρκεια των συσπάσεων) είναι απαραίτητη, έτσι ώστε η δόση μπορεί να προσαρμόζεται σε εξατομικευμένη ανταπόκριση.
  • Ιδιαίτερη προσοχή
    ΠληθυσμόςΌταν το Oxytocin/GAP χορηγείται για πρόκληση και τόνωση τοκετού
    Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται στην παρουσία οριακής κεφαλοπυελικής δυσαναλογίας, δευτεροβάθμιας αδράνειας της μήτρας, υπέρτασης κύησης ήπιου ή μέτριου βαθμού ή καρδιακή νόσο, και σε ασθενείς άνω των 35 ετών ή με ιστορικό καισαρικής τομής του κατώτερου -τμήματος της μήτρας.
  • Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
    ΠληθυσμόςΌταν το Oxytocin/GAP χορηγείται για πρόκληση και τόνωση τοκετού
    Σε σπάνιες περιπτώσεις, η φαρμακολογική πρόκληση τοκετού με τη χρήση παραγόντων που αυξάνουν τον μυϊκό τόνο της μήτρας, συμπεριλαμβανομένης της ωκυτοκίνης, αυξάνει τον κίνδυνο διάχυτης ενδαγγειακής πήξης μετά τον τοκετό (DIC). Η φαρμακολογική επαγωγή από μόνη της και όχι ένα συγκεκριμένος παράγοντας συνδέεται με τον κίνδυνο αυτό. Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται, ιδίως εάν η γυναίκα έχει πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για την DIC, όπως όταν είναι 35 ετών και άνω, επιπλοκές κατά την εγκυμοσύνη και διάρκεια κύησης περισσότερο από 40 εβδομάδες. Στις γυναίκες αυτές, η ωκυτοκίνη ή οποιοδήποτε άλλο εναλλακτικό φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, και ο ιατρός θα πρέπει να κινητοποιείται από τα σημάδια της DIC.
  • Ενδομήτριος θάνατος
    Σε περίπτωση ενδομήτριου εμβρυϊκού θανάτου και / ή με την παρουσία του μηκώνειου στο αμνιακό υγρό, ταραχώδης τοκετός πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να προκαλέσει εμβολή αμνιακού υγρού.
  • Δηλητηρίαση εξ’ ύδατος
    Επειδή η ωκυτοκίνη έχει μικρή αντιδιουρητική δραστηριότητα, η παρατεταμένη ενδοφλέβια χορήγηση της σε υψηλές δόσεις, σε συνδυασμό με μεγάλες ποσότητες υγρών, όπως μπορεί να συμβαίνει στη θεραπεία των αναπόφευκτων ή ημιτελών αποβολών ή στη διαχείριση της αιμορραγίας μετά τον τοκετό, μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση εξ’ ύδατος που συνδέονται με υπονατριαιμία. Το συνδυασμένο αντιδιουρητικό αποτέλεσμα της ωκυτοκίνης και της ενδοφλέβιας χορήγησης υγρών μπορεί να προκαλέσει υπερφόρτωση με υγρά που οδηγεί σε μια αιμοδυναμική μορφή οξέος πνευμονικού οιδήματος χωρίς υπονατριαιμία. Για την αποφυγή αυτών των σπάνιων επιπλοκών, οι ακόλουθες προφυλάξεις πρέπει να τηρούνται όταν οι υψηλές δόσεις ωκυτοκίνης χορηγούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα: πρέπει να χρησιμοποιείται ένας διαλύτης που περιέχει ηλεκτρολύτες (όχι δεξτρόζη), ο όγκος της έγχυσης υγρού θα πρέπει να διατηρείται σε χαμηλά επίπεδα (με την έγχυση ωκυτοκίνης σε υψηλότερη συγκέντρωση από ότι συνιστάται για την πρόκληση ή την τόνωση του τοκετού σε διάρκεια), περιορισμένη πρόσληψη υγρών από το στόμα, ένα ρευστό γράφημα πρέπει να διατηρηθεί σε ισορροπία, και ηλεκτρολύτες ορού θα πρέπει να μετρώνται όταν υπάρχει υποψία ηλεκτρολυτικής διαταραχής.
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω της πιθανής κατακράτησης νερού και πιθανής συσσώρευσης της ωκυτοκίνης (βλ. Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες).
swap_horiz
SPC-OXYTOCIN-GAP

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Προσταγλανδίνες και τα ανάλογα τους
    Μη συνιστάται
    Ενισχύουν αμοιβαία τη μητρική δράση.
  • Φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QT
    Παρακολούθηση
    Πιθανή αρρυθμιογόνος δράση, ιδιαίτερα σε ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου.
  • Εισπνεόμενα αναισθητικά (π.χ., κυκλοπροπάνιο, αλοθάνιο, σεβοφλουράνιο, ντεσφλουράνιο)
    Λαμβάνεται υπόψη
    Μειωμένη ωκυτοκική δράση, διαταραχές καρδιακού ρυθμού.
  • Αγγειοσυσπαστικά / Συμπαθομιμητικά
    Λαμβάνεται υπόψη
    Ενίσχυση αγγειοσυσταλτικών επιδράσεων.
  • Ουραία αναισθητικά
    Λαμβάνεται υπόψη
    Ενίσχυση υπερτασικής δράσης αγγειοσυσπαστικών συμπαθητικομιμητικών.
sick
SPC-OXYTOCIN-GAP

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση που συνδέεται με δύσπνοια, υπόταση ή αναφυλακτική/αναφυλακτοειδή καταπληξία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Πονοκέφαλος
Καρδιακές διαταραχές
  • Ταχυκαρδία, βραδυκαρδία
  • Αρρυθμία
  • Ισχαιμία του μυοκαρδίου, παρατεταμένο διάστημα QT
Αγγειακές διαταραχές
  • Υπόταση, αιμορραγία
Διαταραχές του γαστρεντερικού
  • Ναυτία, έμετος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Εξάνθημα
  • Αγγειοοίδημα
Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου
  • Υπερτονικότητα μήτρας, τετανικές συσπάσεις, ρήξη μήτρας
  • Εμβρυϊκή δυσχέρεια, ασφυξία και θάνατος
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Δηλητηρίαση εξ ύδατος, μητρική υπονατριαιμία
  • Εμβρυϊκή υπονατριαιμία
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
  • Οξύ πνευμονικό οίδημα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Έξαψη
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση που συνδέεται με δύσπνοια, υπόταση ή αναφυλακτική/αναφυλακτοειδή καταπληξία
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Πονοκέφαλος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Ταχυκαρδία, βραδυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Συχνές
  • Αρρυθμία
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ισχαιμία του μυοκαρδίου, παρατεταμένο διάστημα QT
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Υπόταση, αιμορραγία
    Αγγειακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Ναυτία, έμετος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Αγγειοοίδημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Υπερτονικότητα μήτρας, τετανικές συσπάσεις, ρήξη μήτρας
    Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου
    Μη γνωστές
  • Δηλητηρίαση εξ ύδατος, μητρική υπονατριαιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Μη γνωστές
  • Οξύ πνευμονικό οίδημα
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Μη γνωστές
  • Έξαψη
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη γνωστές
  • Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Εμβρυϊκή δυσχέρεια, ασφυξία και θάνατος
    Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου
    Μη γνωστές
  • Εμβρυϊκή υπονατριαιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Μη γνωστές
pregnant_woman
SPC-OXYTOCIN-GAP

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Άγνωστο expand_more
  • Κύηση
    Άγνωστο
    Με βάση την ευρεία εμπειρία με αυτό το φάρμακο καθώς επίσης και την χημική του δομή και τις φαρμακολογικές του ιδιότητες, δεν αναμένεται να παρουσιάσει κίνδυνο εμβρυϊκών ανωμαλιών εφόσον χρησιμοποιείται όπως υποδεικνύεται.
  • Γαλουχία
    Ασφαλές
    Η ωκυτοκίνη μπορεί να βρεθεί σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, η ωκυτοκίνη δεν αναμένεται να προκαλέσει βλαβερές επιδράσεις στο νεογνό, διότι περνά στο πεπτικό σύστημα όπου υπόκειται σε ταχεία αδρανοποίηση.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Συνδέεται με τον υποδοχέα της ωκυτοκίνης, οδηγώντας σε αύξηση των ενδοκυτταρικών επιπέδων ασβεστίου.
monitor_heart
SPC-OXYTOCIN-GAP

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Μηχανισμός δράσης Η ωκυτοκίνη είναι ένα κυκλικό εννεαπεπτίδιο, συνθετική μορφή της φυσικής ορμόνης. Διεγείρει τον λείο μυ της μήτρας, αυξάνοντας τους υποδοχείς οξυτοκίνης. Η ενεργοποίηση του υποδοχέα προκαλεί απελευθέρωση ασβεστίου και σύσπαση του…

biotech
SPC-OXYTOCIN-GAP

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση * Επίπεδα ωκυτοκίνης στο πλάσμα: 2-5 μU/mL με 4 mU/min IV έγχυση. ### Κατανομή * Όγκος κατανομής (σταθερή κατάσταση): 12,2 L (0,17 L/kg). * Σύνδεση με πρωτεΐνες πλάσματος: Αμελητέα. * Διέλευση πλακούντα: Ναι, προς αμφότερες τις κατευθύνσεις. *…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Η οξυτοκίνη απομακρύνεται ταχέως από το πλάσμα από το ήπαρ και τους νεφρούς. Το ένζυμο οξυτοκινάση είναι κατά κύριο λόγο υπεύθυνο για τον μεταβολισμό και τη ρύθμιση των επιπέδων οξυτοκίνης στην εγκυμοσύνη και μόνο ένα μικρό ποσοστό της…
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Η οξυτοκίνη χορηγείται παρεντερικά και είναι πλήρως βιοδιαθέσιμη. Απαιτούνται περίπου 40 λεπτά για να φτάσει η οξυτοκίνη σε σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από παρεντερική χορήγηση. Το ένζυμο οξυτοκινάση είναι κατά…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-OXYTOCIN-GAP
expand_more

Πρόκληση τοκετού

Η χορήγηση ωκυτοκίνης δεν θα πρέπει να αρχίσει για 6 ώρες μετά την κολπική χορήγηση προσταγλανδινών. Η ωκυτοκίνη θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση ή, κατά προτίμηση, με τη βοήθεια μιας αντλίας έγχυσης μεταβλητής ταχύτητας.

  • Διάλυμα για έγχυση: 5 IU ωκυτοκίνης σε 500ml φυσιολογικού διαλύματος ηλεκτρολυτών (π.χ., χλωριούχο νάτριο 0,9%).
  • Εναλλακτικό διάλυμα: 5% διάλυμα δεξτρόζης (εάν πρέπει να αποφεύγεται το χλωριούχο νάτριο, βλ. παράγραφο 4.4).
  • Ανάμειξη: Αναποδογυρίστε το δοχείο αρκετές φορές πριν τη χρήση.

Αρχικός ρυθμός έγχυσης: 1 έως 4mU/λεπτό (2 έως 8 σταγόνες/λεπτό).

Τιτλοποίηση:

  • Αύξηση ανά 20 λεπτά, όχι μεγαλύτερη από 1-2 mU/λεπτό.
  • Στόχος: Συσπάσεις παρόμοιες με φυσιολογικό τοκετό.
  • Συνήθως επιτυγχάνεται < 10mU/λεπτό (20 σταγόνες/λεπτό).
  • Μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός: 20mU/λεπτό (40 σταγόνες/λεπτό).
  • Υψηλότερες δόσεις (>20mU/λεπτό): Σε σπάνιες περιπτώσεις (π.χ. ενδομήτριος θάνατος εμβρύου, πρώιμη κύηση), μπορεί να απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις, π.χ., 10 IU σε 500ml.

Χρήση αντλίας έγχυσης: Υπολογίστε τη συγκέντρωση σύμφωνα με τις προδιαγραφές της αντλίας.

Παρακολούθηση: Συχνότητα, ένταση, διάρκεια συστολών, εμβρυϊκός καρδιακός ρυθμός.

Μείωση ρυθμού: Μόλις επιτευχθεί η επιθυμητή δραστηριότητα (3-4 συσπάσεις/10 λεπτά).

Διακοπή: Σε περίπτωση υπερδιέγερσης μήτρας ή/και εμβρυϊκής δυσχέρειας.

Αποτυχία πρόκλησης: Εάν μετά από 5 IU δεν επιτευχθούν κανονικές συσπάσεις, διακόψτε. Επαναλάβετε την επόμενη ημέρα, ξεκινώντας από 1-4mU/λεπτό (βλ. 4.3).

Πρόληψη επιλόχειας αιμορραγίας

  • Δόση: 5 IU με ενδοφλέβια έγχυση (5 IU σε φυσιολογικό διάλυμα, εντός 5 λεπτών) μετά την απελευθέρωση του πλακούντα.
  • Συνέχιση: Εάν χορηγείται για πρόκληση/τόνωση τοκετού, συνεχίστε με αυξημένο ρυθμό στο τρίτο στάδιο και για λίγες ώρες.

Θεραπεία επιλόχειας αιμορραγίας

  • Αρχική δόση: 5 IU με ενδοφλέβια έγχυση (5 IU σε φυσιολογικό διάλυμα, εντός 5 λεπτών).
  • Βαριές περιπτώσεις: Συνεχής έγχυση 5-20 IU σε 500ml διαλύτη ηλεκτρολυτών, με ρυθμό ελέγχου της ατονίας μήτρας.

Τρόπος χορήγησης: Ενδοφλέβια έγχυση.

Ειδικοί πληθυσμοί:

  • Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες.
  • Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες.
  • Ηλικιωμένοι (>65 ετών): Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες.
block

Αντενδείξεις

SPC-OXYTOCIN-GAP
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Υπερτονικές συσπάσεις της μήτρας, μηχανική παρεμπόδιση του τοκετού, εμβρυϊκή δυσχέρεια. Κάθε κατάσταση όπου για λόγους που αφορούν το έμβρυο ή τη μητέρα, ο αυτόματος τοκετός δεν συνιστάται και/ή ο κολπικός τοκετός αντενδείκνυνται όπως π.χ.
  • Σημαντική κεφαλοπυελική δυσαναλογία
  • Ανώμαλη προβολή και σχήμα του εμβρύου
  • Προδρομικός πλακούντας και πρόδρομα αγγεία
  • Αποκόλληση πλακούντα
  • Ομφάλιος λώρος ή πρόπτωση
  • Υπερδιάταση ή μειωμένη αντοχή της μήτρας σε ρήξη όπως στην πολύδυμη κύηση
  • Πολυϋδράμνιο
  • Πολυτοκία
  • Παρουσία ουλής της μήτρας που προκύπτει από μείζονα χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης κλασικής καισαρικής τομής. Το Oxytocin/GAP δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για παρατεταμένες περιόδους σε ασθενείς με αδράνεια της μήτρας ανθεκτική στην ωκυτοκίνη, σοβαρή προ-εκλαμπτική τοξιναιμία ή σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές. Το Oxytocin/GAP δεν πρέπει να χορηγείται εντός 6 ωρών μετά την κολπική χορήγηση προσταγλανδινών (βλέπε παράγραφο 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»).
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-OXYTOCIN-GAP
expand_more

Το Oxytocin/GAP θα πρέπει να χορηγείται μόνο ως ενδοφλέβια έγχυση και ποτέ ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση, γιατί μπορεί να προκαλέσει οξεία βραχεία υπόταση συνοδευόμενη από έξαψη και ανακλαστική ταχυκαρδία. Πρόκληση τοκετού Η πρόκληση τοκετού μέσω της ωκυτοκίνης θα πρέπει να επιχειρείται μόνο όταν ενδείκνυται αυστηρά για ιατρικούς λόγους. Η χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε νοσοκομειακές συνθήκες και με ειδική ιατρική παρακολούθηση. Καρδιαγγειακές διαταραχές Το Oxytocin/GAP θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν προδιάθεση για ισχαιμία του μυοκαρδίου, λόγω προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου (όπως υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια, βαλβιδοπάθεια και / ή ισχαιμική καρδιοπάθεια συμπεριλαμβανομένου αγγειοσπασμού της στεφανιαίας αρτηρίας), έτσι ώστε να αποφεύγονται σημαντικές μεταβολές της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού σε αυτούς τους ασθενείς. QT Σύνδρομο Το Oxytocin/GAP θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστό «μακρύ QT σύνδρομο» ή συσχετιζόμενα συμπτώματα και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστημα (βλέπε παράγραφο 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης». Όταν το Oxytocin/GAP χορηγείται για πρόκληση και τόνωση τοκετού:

  • Εμβρυϊκή δυσχέρεια και εμβρυϊκό θάνατο: Η χορήγηση ωκυτοκίνης σε υπερβολικές δόσεις έχει ως αποτέλεσμα υπερδιέγερση της μήτρας που μπορεί να προκαλέσει δυσχέρεια του εμβρύου, ασφυξία και θάνατο, ή μπορεί να οδηγήσει σε υπερτονία, τιτάνιες συσπάσεις ή ρήξη της μήτρας. Προσεκτική παρακολούθηση του εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού και της κινητικότητας της μήτρας (συχνότητα, ένταση και διάρκεια των συσπάσεων) είναι απαραίτητη, έτσι ώστε η δόση μπορεί να προσαρμόζεται σε εξατομικευμένη ανταπόκριση.
  • Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται στην παρουσία οριακής κεφαλοπυελικής δυσαναλογίας, δευτεροβάθμιας αδράνειας της μήτρας, υπέρτασης κύησης ήπιου ή μέτριου βαθμού ή καρδιακή νόσο, και σε ασθενείς άνω των 35 ετών ή με ιστορικό καισαρικής τομής του κατώτερου -τμήματος της μήτρας.
  • Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η φαρμακολογική πρόκληση τοκετού με τη χρήση παραγόντων που αυξάνουν τον μυϊκό τόνο της μήτρας, συμπεριλαμβανομένης της ωκυτοκίνης, αυξάνει τον κίνδυνο διάχυτης ενδαγγειακής πήξης μετά τον τοκετό (DIC). Η φαρμακολογική επαγωγή από μόνη της και όχι ένα συγκεκριμένος παράγοντας συνδέεται με τον κίνδυνο αυτό. Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται, ιδίως εάν η γυναίκα έχει πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για την DIC, όπως όταν είναι 35 ετών και άνω, επιπλοκές κατά την εγκυμοσύνη και διάρκεια κύησης περισσότερο από 40 εβδομάδες. Στις γυναίκες αυτές, η ωκυτοκίνη ή οποιοδήποτε άλλο εναλλακτικό φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, και ο ιατρός θα πρέπει να κινητοποιείται από τα σημάδια της DIC. Ενδομήτριος θάνατος Σε περίπτωση ενδομήτριου εμβρυϊκού θανάτου και / ή με την παρουσία του μηκώνειου στο αμνιακό υγρό, ταραχώδης τοκετός πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να προκαλέσει εμβολή αμνιακού υγρού. Δηλητηρίαση εξ’ ύδατος Επειδή η ωκυτοκίνη έχει μικρή αντιδιουρητική δραστηριότητα, η παρατεταμένη ενδοφλέβια χορήγηση της σε υψηλές δόσεις, σε συνδυασμό με μεγάλες ποσότητες υγρών, όπως μπορεί να συμβαίνει στη θεραπεία των αναπόφευκτων ή ημιτελών αποβολών ή στη διαχείριση της αιμορραγίας μετά τον τοκετό, μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση εξ’ ύδατος που συνδέονται με υπονατριαιμία. Το συνδυασμένο αντιδιουρητικό αποτέλεσμα της ωκυτοκίνης και της ενδοφλέβιας χορήγησης υγρών μπορεί να προκαλέσει υπερφόρτωση με υγρά που οδηγεί σε μια αιμοδυναμική μορφή οξέος πνευμονικού οιδήματος χωρίς υπονατριαιμία. Για την αποφυγή αυτών των σπάνιων επιπλοκών, οι ακόλουθες προφυλάξεις πρέπει να τηρούνται όταν οι υψηλές δόσεις ωκυτοκίνης χορηγούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα: πρέπει να χρησιμοποιείται ένας διαλύτης που περιέχει ηλεκτρολύτες (όχι δεξτρόζη), ο όγκος της έγχυσης υγρού θα πρέπει να διατηρείται σε χαμηλά επίπεδα (με την έγχυση ωκυτοκίνης σε υψηλότερη συγκέντρωση από ότι συνιστάται για την πρόκληση ή την τόνωση του τοκετού σε διάρκεια), περιορισμένη πρόσληψη υγρών από το στόμα, ένα ρευστό γράφημα πρέπει να διατηρηθεί σε ισορροπία, και ηλεκτρολύτες ορού θα πρέπει να μετρώνται όταν υπάρχει υποψία ηλεκτρολυτικής διαταραχής. Νεφρική δυσλειτουργία Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω της πιθανής κατακράτησης νερού και πιθανής συσσώρευσης της ωκυτοκίνης (βλέπε παράγραφο 5.2 «Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες»).
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-OXYTOCIN-GAP
expand_more

Αλληλεπίδραση με αποτέλεσμα την ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται

  • Προσταγλανδίνες και τα ανάλογα τους: Ενισχύουν τη μητρική δράση αλλήλων (βλ. 4.3).
  • Φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QT: Η ωκυτοκίνη μπορεί να είναι αρρυθμιογόνος, ιδίως σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που παρατείνουν το QT ή ιστορικό σύνδρομου μακρού QT (βλ. 4.4).

Αλληλεπιδράσεις που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη

  • Εισπνεόμενα αναισθητικά (π.χ., κυκλοπροπάνιο, αλοθάνιο, σεβοφλουράνιο, ντεσφλουράνιο): Μπορεί να μειώσουν τη δράση της ωκυτοκίνης και να προκαλέσουν διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
  • Αγγειοσυσπαστικά / Συμπαθομιμητικά: Η ωκυτοκίνη μπορεί να ενισχύσει τις αγγειοσυσταλτικές τους επιδράσεις.
  • Ουραία αναισθητικά: Η ωκυτοκίνη μπορεί να ενισχύσει την υπερτασική δράση των αγγειοσυσπαστικών συμπαθητικομιμητικών φαρμάκων.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-OXYTOCIN-GAP
expand_more

Γενικά

  • Υπερδιέγερση μήτρας: Μπορεί να προκληθεί από υψηλές δόσεις, οδηγώντας σε εμβρυϊκή δυσχέρεια, ασφυξία, θάνατο, υπερτονικότητα, τετανικές συσπάσεις, βλάβη μαλακών ιστών ή ρήξη μήτρας.
  • Οξεία υπόταση: Η ταχεία IV ένεση (αρκετές IU) μπορεί να προκαλέσει βραχείας διάρκειας υπόταση, έξαψη, αντανακλαστική ταχυκαρδία, ισχαιμία μυοκαρδίου (ιδίως σε ασθενείς με καρδιακή νόσο) και παράταση QTc.
  • Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC): Αυξημένος κίνδυνος σε σπάνιες περιπτώσεις φαρμακολογικής επαγωγής τοκετού (βλ. 4.4).
  • Δηλητηρίαση εξ ύδατος: Χορήγηση υψηλών δόσεων με μεγάλες ποσότητες υγρών χωρίς ηλεκτρολύτες για παρατεταμένη περίοδο μπορεί να προκαλέσει μητρική και νεογνική υπονατριαιμία (βλ. 4.4).
  • Υπερφόρτωση υγρών: Μπορεί να οδηγήσει σε οξύ πνευμονικό οίδημα χωρίς υπονατριαιμία (βλ. 4.4).

Συμπτώματα δηλητηρίασης εξ ύδατος:

  1. Κεφαλαλγία, ανορεξία, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος.
  2. Λήθαργος, υπνηλία, απώλεια αισθήσεων, επιληπτικές κρίσεις grand-mal.
  3. Χαμηλή συγκέντρωση ηλεκτρολυτών.

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες στην μητέρα

Κατηγορία οργανικού συστήματος Ανεπιθύμητη ενέργεια Συχνότητα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση (δύσπνοια, υπόταση, καταπληξία) Σπάνιες
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πονοκέφαλος Συχνές
Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία, βραδυκαρδία Συχνές
Αρρυθμία Όχι συχνές
Ισχαιμία μυοκαρδίου, παρατεταμένο διάστημα QT Μη γνωστές
Αγγειακές διαταραχές Υπόταση, αιμορραγία Μη γνωστές
Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία, έμετος Συχνές
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα Σπάνιες
Αγγειοοίδημα Μη γνωστές
Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου Υπερτονικότητα μήτρας, τετανικές συσπάσεις, ρήξη μήτρας Μη γνωστές
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Δηλητηρίαση εξ ύδατος, μητρική υπονατριαιμία Μη γνωστές
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Οξύ πνευμονικό οίδημα Μη γνωστές
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Έξαψη Μη γνωστές
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη Μη γνωστές

Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο/νεογνό

Κατηγορία οργανικού συστήματος Ανεπιθύμητη ενέργεια Συχνότητα
Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου Εμβρυϊκή δυσχέρεια, ασφυξία, θάνατος Μη γνωστές
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Εμβρυϊκή υπονατριαιμία Μη γνωστές
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-OXYTOCIN-GAP
expand_more
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με την ωκυτοκίνη. Με βάση την ευρεία εμπειρία με αυτό το φάρμακο καθώς επίσης και την χημική του δομή και τις φαρμακολογικές του ιδιότητες, δεν αναμένεται να παρουσιάσει κίνδυνο εμβρυϊκών ανωμαλιών εφόσον χρησιμοποιείται όπως υποδεικνύεται. Η ωκυτοκίνη μπορεί να βρεθεί σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, η ωκυτοκίνη δεν αναμένεται να προκαλέσει βλαβερές επιδράσεις στο νεογνό, διότι περνά στο πεπτικό σύστημα όπου υπόκειται σε ταχεία αδρανοποίηση.
monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-OXYTOCIN-GAP
expand_more

Μηχανισμός δράσης

Η ωκυτοκίνη είναι ένα κυκλικό εννεαπεπτίδιο, συνθετική μορφή της φυσικής ορμόνης. Διεγείρει τον λείο μυ της μήτρας, αυξάνοντας τους υποδοχείς οξυτοκίνης. Η ενεργοποίηση του υποδοχέα προκαλεί απελευθέρωση ασβεστίου και σύσπαση του μυομητρίου, δημιουργώντας ρυθμικές συσπάσεις παρόμοιες με αυτές του τοκετού.

Η ωκυτοκίνη έχει ασθενή αντιδιουρητική δραστηριότητα. Παρατεταμένη έκθεση μπορεί να οδηγήσει σε απευαισθητοποίηση των υποδοχέων.

Τα επίπεδα στο πλάσμα και η έναρξη / διάρκεια της ισχύος

  • Ενδοφλέβια έγχυση: Η ανταπόκριση της μήτρας είναι σταδιακή, φτάνοντας σε σταθερή κατάσταση σε 20-40 λεπτά.
  • Επίπεδα πλάσματος: Συγκρίσιμα με τα επίπεδα κατά τον αυθόρμητο τοκετό (π.χ., 2-5 μU/mL με 4 mU/min έγχυση).
  • Δράση μετά τη διακοπή: Η δραστηριότητα της μήτρας μειώνεται γρήγορα, αλλά μπορεί να συνεχιστεί σε χαμηλότερο επίπεδο.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-OXYTOCIN-GAP
expand_more

Απορρόφηση

  • Επίπεδα ωκυτοκίνης στο πλάσμα: 2-5 μU/mL με 4 mU/min IV έγχυση.

Κατανομή

  • Όγκος κατανομής (σταθερή κατάσταση): 12,2 L (0,17 L/kg).
  • Σύνδεση με πρωτεΐνες πλάσματος: Αμελητέα.
  • Διέλευση πλακούντα: Ναι, προς αμφότερες τις κατευθύνσεις.
  • Μητρικό γάλα: Μικρές ποσότητες.

Βιομετατροπή/Μεταβολισμός

  • Ένζυμο: Oxytocinase (αμινοπεπτιδάση γλυκοπρωτεΐνη, αυξάνεται κατά την εγκυμοσύνη).
  • Ρόλος ήπατος/νεφρών: Σημαντικός ρόλος στο μεταβολισμό και την κάθαρση.
  • Συνεισφορά: Ήπαρ, νεφρά, συστηματική κυκλοφορία.

Απέκκριση

  • Χρόνος ημιζωής: 3-20 λεπτά.
  • Μεταβολίτες: Απεκκρίνονται στα ούρα.
  • Αμετάβλητη ωκυτοκίνη στα ούρα: < 1%.
  • Μεταβολικός ρυθμός κάθαρσης (έγκυος): 20 ml/kg/λεπτό.

Νεφρική δυσλειτουργία

  • Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες.
  • Πιθανή συσσώρευση λόγω μειωμένης νεφρικής απέκκρισης και αντιδιουρητικών ιδιοτήτων → παρατεταμένη δράση.

Ηπατική δυσλειτουργία

  • Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες.
  • Απίθανες σημαντικές αλλαγές στη μεταβολική κάθαρση, καθώς η oxytocinase δεν περιορίζεται στο ήπαρ και τα επίπεδά της στον πλακούντα είναι αυξημένα.
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

1-6 λεπτά
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

30%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
PubChem
science

Scientific Profile

CID
439302
Μοριακός τύπος
C43H66N12O12S2
Μοριακό βάρος
1007.2
IUPAC
(2S)-1-[(4R,7S,10S,13S,16S,19R)-19-amino-7-(2-amino-2-oxoethyl)-10-(3-amino-3-oxopropyl)-13-[(2S)-butan-2-yl]-16-[(4-hydroxyphenyl)methyl]-6,9,12,15,18-pentaoxo-1,2-dithia-5,8,11,14,17-pentazacycloicosane-4-carbonyl]-N-[(2S)-1-[(2-amino-2-oxoethyl)amino]-4-methyl-1-oxopentan-2-yl]pyrrolidine-2-carboxamide
InChIKey
XNOPRXBHLZRZKH-DSZYJQQASA-N
Κατάταξη MeSH

MeSH Φαρμακολογική Ταξινόμηση

Φάρμακα που διεγείρουν τη σύσπαση του μυομητρίου. Χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ΤΟΚΕΤΟΥ, ΜΑΙΕΥΤΙΚΟΥ κατά την τελική ωρίμανση, για την πρόληψη ή τον έλεγχο της αιμορραγίας μετά τον τοκετό ή μετά από άμβλωση, και για την αξιολόγηση της εμβρυϊκής κατάστασης σε κυήσεις υψηλού κινδύνου. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν μόνοι τους ή με άλλα φάρμακα για την πρόκληση αμβλώσεων (ΕΜΒΡΥΟΚΤΟΝΑ). Οι κλινικά χρησιμοποιούμενοι οξυτοκικοί παράγοντες περιλαμβάνουν την νευροϋποφυσιακή ορμόνη ΟΞΥΤΟΚΙΝΗ και ορισμένες προσταγλανδίνες και αλκαλοειδή εργοτ αλκαλοειδή. (Από AMA Drug Evaluations, 1994, σελ. 1157)

Σχετικά Εργαλεία