OXYTOCIN-GAP(οξυτοcην-γαπ)
oxytocin
Σκευάσματα και τιμές OXYTOCIN-GAP
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 10IU/ML / ML | 19.28 € | |
| 5 / ML | 5.99 € | |
| 5 IU/ML / ML | 10.96 € |
OXYTOCIN-GAP — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
Πρόκληση τοκετού
-
Αιμορραγία μετά τον τοκετό λόγω ατονίας της μήτρας
σε συνδυασμό με εργομητρίνη ή μεθυλεργομητρίνη
- O72 Μετεγχειρητική αιμορραγία
-
Διαγνωστικώς
(δοκιμασία ωκυτοκίνης)
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: ενδοφλέβια έγχυση
- Δόση έναρξης: 1 έως 4mU/λεπτό
- Τιτλοποίηση: Μπορεί να αυξηθεί βαθμιαία σε διαστήματα όχι μικρότερα από 20 λεπτά και σε ποσότητες όχι μεγαλύτερες από 1 - 2 mU/λεπτό, έως ότου να επιτευχθεί μια διάταξη συσπάσεων παρόμοια με αυτή του κανονικού τοκετού. Συνιστώμενος μέγιστος ρυθμός 20mU/λεπτό (40 σταγόνες / λεπτό). Σε περίπτωση ενδομήτριου θανάτου ή πρόκλησης τοκετού σε πρώιμο στάδιο, όπου η μήτρα είναι λιγότερο ευαίσθητη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί πιο πυκνό διάλυμα (π.χ., 10 IU σε 500ml).
-
Νεφρική δυσλειτουργίαΔεν έχουν διεξαχθεί μελέτες.
-
Ηπατική δυσλειτουργίαΔεν έχουν διεξαχθεί μελέτες.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΔεν έχουν διεξαχθεί μελέτες.
-
ΗλικιωμένοιΔεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
-
Υπερτονικές συσπάσεις της μήτρας
-
Μηχανική παρεμπόδιση του τοκετού
-
Εμβρυϊκή δυσχέρεια
-
Σημαντική κεφαλοπυελική δυσαναλογίαΠληθυσμόςόταν ο αυτόματος τοκετός δεν συνιστάται και/ή ο κολπικός τοκετός αντενδείκνυνται
-
Ανώμαλη προβολή και σχήμα του εμβρύουΠληθυσμόςόταν ο αυτόματος τοκετός δεν συνιστάται και/ή ο κολπικός τοκετός αντενδείκνυνται
-
Προδρομικός πλακούντας και πρόδρομα αγγείαΠληθυσμόςόταν ο αυτόματος τοκετός δεν συνιστάται και/ή ο κολπικός τοκετός αντενδείκνυνται
-
Αποκόλληση πλακούνταΠληθυσμόςόταν ο αυτόματος τοκετός δεν συνιστάται και/ή ο κολπικός τοκετός αντενδείκνυνται
-
Ομφάλιος λώρος ή πρόπτωσηΠληθυσμόςόταν ο αυτόματος τοκετός δεν συνιστάται και/ή ο κολπικός τοκετός αντενδείκνυνται
-
Υπερδιάταση ή μειωμένη αντοχή της μήτρας σε ρήξη (όπως στην πολύδυμη κύηση)Πληθυσμόςόταν ο αυτόματος τοκετός δεν συνιστάται και/ή ο κολπικός τοκετός αντενδείκνυνται
-
ΠολυϋδράμνιοΠληθυσμόςόταν ο αυτόματος τοκετός δεν συνιστάται και/ή ο κολπικός τοκετός αντενδείκνυνται
-
ΠολυτοκίαΠληθυσμόςόταν ο αυτόματος τοκετός δεν συνιστάται και/ή ο κολπικός τοκετός αντενδείκνυνται
-
Παρουσία ουλής της μήτρας που προκύπτει από μείζονα χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης κλασικής καισαρικής τομήςΠληθυσμόςόταν ο αυτόματος τοκετός δεν συνιστάται και/ή ο κολπικός τοκετός αντενδείκνυνται
-
Αδράνεια της μήτρας ανθεκτική στην ωκυτοκίνηΠληθυσμόςγια παρατεταμένες περιόδους
-
Σοβαρή προ-εκλαμπτική τοξιναιμίαΠληθυσμόςγια παρατεταμένες περιόδους
-
Σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχέςΠληθυσμόςγια παρατεταμένες περιόδους
-
Χορήγηση εντός 6 ωρών μετά την κολπική χορήγηση προσταγλανδινών
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Τρόπος χορήγησης (ενδοφλέβια έγχυση)Να χορηγείται μόνο ως ενδοφλέβια έγχυση, ποτέ ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση.
-
Πρόκληση τοκετούΝα επιχειρείται μόνο όταν ενδείκνυται αυστηρά για ιατρικούς λόγους. Η χορήγηση να πραγματοποιείται μόνο σε νοσοκομειακές συνθήκες και με ειδική ιατρική παρακολούθηση.
-
Καρδιαγγειακές διαταραχέςΜε προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με προδιάθεση για ισχαιμία του μυοκαρδίου, λόγω προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου (υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια, βαλβιδοπάθεια και/ή ισχαιμική καρδιοπάθεια συμπεριλαμβανομένου αγγειοσπασμού της στεφανιαίας αρτηρίας)Να χορηγείται με προσοχή, ώστε να αποφεύγονται σημαντικές μεταβολές της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού.
-
QT ΣύνδρομοΜε προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με γνωστό «μακρύ QT σύνδρομο» ή συσχετιζόμενα συμπτώματα, και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που παρατείνουν το QTc διάστημαΝα χορηγείται με προσοχή.
-
Εμβρυϊκή δυσχέρεια και εμβρυϊκός θάνατος (λόγω υπερδιέγερσης μήτρας)ΠληθυσμόςΚατά την πρόκληση και τόνωση τοκετούΠροσεκτική παρακολούθηση του εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού και της κινητικότητας της μήτρας (συχνότητα, ένταση και διάρκεια των συσπάσεων) είναι απαραίτητη. Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται σε εξατομικευμένη ανταπόκριση.
-
Παράγοντες κινδύνου κατά την πρόκληση/τόνωση τοκετούΙδιαίτερη προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με οριακή κεφαλοπυελική δυσαναλογία, δευτεροβάθμια αδράνεια της μήτρας, υπέρταση κύησης ήπιου ή μέτριου βαθμού ή καρδιακή νόσο, και σε ασθενείς άνω των 35 ετών ή με ιστορικό καισαρικής τομής του κατώτερου τμήματος της μήτραςΑπαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
-
Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC)Με προσοχήΠληθυσμόςΓυναίκες με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για DIC (35 ετών και άνω, επιπλοκές στην εγκυμοσύνη, κύηση > 40 εβδομάδες)Η ωκυτοκίνη ή οποιοδήποτε άλλο εναλλακτικό φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Ο ιατρός θα πρέπει να κινητοποιείται από τα σημάδια της DIC.
-
Ενδομήτριος θάνατος / Μηκώνιο στο αμνιακό υγρόΠληθυσμόςΣε περίπτωση ενδομήτριου εμβρυϊκού θάνατου και/ή με την παρουσία του μηκώνειου στο αμνιακό υγρόΤαραχώδης τοκετός πρέπει να αποφεύγεται (μπορεί να προκαλέσει εμβολή αμνιακού υγρού).
-
Δηλητηρίαση εξ’ ύδατος / ΥπονατριαιμίαΠληθυσμόςΌταν οι υψηλές δόσεις ωκυτοκίνης χορηγούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα (π.χ. στη θεραπεία αναπόφευκτων/ημιτελών αποβολών ή στη διαχείριση αιμορραγίας μετά τον τοκετό)Πρέπει να χρησιμοποιείται διαλύτης που περιέχει ηλεκτρολύτες (όχι δεξτρόζη). Ο όγκος της έγχυσης υγρού να διατηρείται σε χαμηλά επίπεδα. Περιορισμένη πρόσληψη υγρών από το στόμα. Ένα ρευστό γράφημα πρέπει να διατηρηθεί σε ισορροπία.
-
Νεφρική δυσλειτουργίαΜε προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργίαΠρέπει να δίνεται προσοχή (λόγω πιθανής κατακράτησης νερού και συσσώρευσης ωκυτοκίνης).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Προσταγλανδίνες και τα ανάλογα τουςαντένδειξηΗ ωκυτοκίνη μπορεί να ενισχύσει την μητριαία δράση των προσταγλανδινών και των αναλόγων τους και αντιστρόφως.
-
Φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QTπροσοχήΔυνητικά αρρυθμιογόνος δράση, κίνδυνος για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
-
Εισπνεόμενα αναισθητικά (π.χ., κυκλοπροπάνιο, αλοθάνιο, σεβοφλουράνιο ντεσφλουράνιο)προσοχήΧαλαρωτική επίδραση στη μήτρα, αναστολή του τόνου της μήτρας, μείωση της ωκυτοκικής δράσης, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
-
Αγγειοσυσσπαστικά / ΣυμπαθομιμητικάπροσοχήΕνίσχυση των αγγειοσυσταλτικών επιδράσεων.
-
Ουραία αναισθητικάπροσοχήΕνίσχυση της υπερτασικής δράσης των αγγειοσυσπαστικών συμπαθητικομιμητικών φάρμακων.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση που συνδέεται με δύσπνοια, υπόταση ή αναφυλακτική/αναφυλακτοειδή καταπληξία
- Κεφαλαλγία
- Τετανικές συσπάσεις
- Ταχυκαρδία
- Βραδυκαρδία
- Αρρυθμία
- Ισχαιμία μυοκαρδίου
- Παρατεταμένο διάστημα QT
- Υπόταση
- Αιμορραγία
- Έξαψη
- Ναυτία
- Έμετος
- Εξάνθημα
- Αγγειοοίδημα
- Υπερτονικότητα μήτρας
- Ρήξη μήτρας
- Εμβρυϊκή δυσχέρεια
- Ασφυξία
- Οξύ πνευμονικό οίδημα
- θάνατος
- Δηλητηρίαση εξ ύδατος
- Μητρική υπονατριαιμία
- Εμβρυϊκή υπονατριαιμία
- Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΒραδυκαρδίαΚαρδιά
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΤαχυκαρδίαΚαρδιά
-
Όχι συχνέςΑρρυθμίαΚαρδιά
-
ΣπάνιεςΕξάνθημαΔέρμα
-
Σπάνιεςαναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση που συνδέεται με δύσπνοια, υπόταση ή αναφυλακτική/αναφυλακτοειδή καταπληξίαΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΈξαψηΑγγειακές
-
Μη γνωστέςΑγγειοοίδημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑιμορραγίαΑγγειακές
-
Μη γνωστέςΑσφυξίαΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΔηλητηρίαση εξ ύδατοςΜεταβολισμός
-
Μη γνωστέςΔιάχυτη ενδαγγειακή πήξηΑίμα
-
Μη γνωστέςΕμβρυϊκή δυσχέρειαΑναπαραγωγικό
-
Μη γνωστέςΕμβρυϊκή υπονατριαιμίαΜεταβολισμός
-
Μη γνωστέςΙσχαιμία μυοκαρδίουΚαρδιά
-
Μη γνωστέςΜητρική υπονατριαιμίαΜεταβολισμός
-
Μη γνωστέςΟξύ πνευμονικό οίδημαΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΠαρατεταμένο διάστημα QTΚαρδιά
-
Μη γνωστέςΡήξη μήτραςΑναπαραγωγικό
-
Μη γνωστέςΤετανικές συσπάσειςΝευρικό
-
Μη γνωστέςΥπερτονικότητα μήτραςΑναπαραγωγικό
-
Μη γνωστέςΥπότασηΑγγειακές
-
Μη γνωστέςθάνατοςΚαταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Ασφαλές
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΔεν αναμένεται να παρουσιάσει κίνδυνο εμβρυϊκών ανωμαλιών εφόσον χρησιμοποιείται όπως υποδεικνύεται.
-
ΓαλουχίαΜπορεί να βρεθεί σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα, αλλά δεν αναμένεται να προκαλέσει βλαβερές επιδράσεις στο νεογνό, διότι περνά στο πεπτικό σύστημα όπου υπόκειται σε ταχεία αδρανοποίηση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- αποκόλληση πλακούντα
- εμβολή αμνιακού υγρού
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Μηχανισμός δράσης
Η ωκυτοκίνη είναι ένα κυκλικό εννεαπεπτίδιο που λαμβάνεται με χημική σύνθεση. Αυτή η συνθετική μορφή είναι ταυτόσημη με την φυσική ορμόνη που είναι αποθηκευμένη στον οπίσθιο λοβό της υπόφυσης και απελευθερώνεται στη συστηματική κυκλοφορία ως απάντηση στη γαλουχία και στον τοκετό.
Η ωκυτοκίνη διεγείρει τον λείο μυ της μήτρας, πιο δυναμικά προς το τέλος της κύησης, κατά τη διάρκεια του τοκετού και αμέσως μετά τον τοκετό. Ταυτόχρονα, αυξάνονται οι υποδοχείς οξυτοκίνης στο μυομήτριο.
Οι υποδοχείς της ωκυτοκίνης είναι υποδοχείς που συνδέονται με G-πρωτεΐνες. Η ενεργοποίηση του υποδοχέα από την ωκυτοκίνη προκαλεί απελευθέρωση ασβεστίου από ενδοκυτταρικά αποθέματα και ως εκ τούτου οδηγεί σε σύσπαση του μυομητρίου.
Η ωκυτοκίνη προκαλεί ρυθμικές συσπάσεις στο ανώτερο τμήμα της μήτρας, παρόμοιες σε συχνότητα, ένταση και διάρκεια με εκείνες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια του τοκετού.
Όντας συνθετική, η ωκυτοκίνη δεν περιέχει βαζοπρεσσίνη, ωστόσο, η ωκυτοκίνη κατέχει κάποια ασθενή ενδογενή αντιδιουρητική δραστηριότητα παρόμοια με εκείνη της βαζοπρεσσίνης.
Με βάση in vitro μελέτες, η παρατεταμένη έκθεση της ωκυτοκίνης είχε αναφερθεί ότι προκαλεί απευαισθητοποίηση των υποδοχέων της ωκυτοκίνης πιθανώς λόγω ρύθμισης προς τα κάτω των θέσεων δέσμευσης της ωκυτοκίνης, αποσταθεροποίηση των mRNA υποδοχέων της ωκυτοκίνης και μετατόπιση των υποδοχέων της ωκυτοκίνης ενδοκυττάρια.
Τα επίπεδα στο πλάσμα και η έναρξη / διάρκεια της ισχύος
Ενδοφλέβια έγχυση: Όταν η ωκυτοκίνη δίνεται με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόσεις κατάλληλες για την πρόκληση ή την τόνωση του τοκετού, η ανταπόκριση της μήτρας είναι σταδιακή και φθάνει συνήθως σε μια σταθερή κατάσταση εντός 20 έως 40 λεπτά. Τα αντίστοιχα επίπεδα πλάσματος της ωκυτοκίνης είναι συγκρίσιμα με εκείνα που μετρώνται κατά τη διάρκεια του αυθόρμητου πρώτου σταδίου του τοκετού. Για παράδειγμα, τα επίπεδα της ωκυτοκίνης στο πλάσμα σε 10 έγκυες γυναίκες που έλαβαν 4 χιλιοστομονάδες ανά λεπτό με ενδοφλέβια έγχυση ήταν 2-5 μικρομονάδες / mL. Μετά την διακοπή της έγχυσης, ή μετά από μια σημαντική μείωση του ρυθμού έγχυσης, π.χ. στην περίπτωση της υπερδιέγερσης, η δραστηριότητα της μήτρας μειώνεται γρήγορα, αλλά μπορεί να συνεχίσει σε ένα επαρκές χαμηλότερο επίπεδο.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Απορρόφηση
Τα επίπεδα της ωκυτοκίνης στο πλάσμα σε έγκυες γυναίκες που έλαβαν 4 χιλιοστομονάδες ανά λεπτό με ενδοφλέβια έγχυση ήταν 2-5 μικρομονάδες / mL.
Κατανομή
Η σταθερή κατάσταση όγκου της κατανομής που καθορίστηκε σε 6 υγιείς εθελοντές μετά από ενδοφλέβια ένεση είναι 12,2 L ή 0,17 L / kg. Η σύνδεση με πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα για την ωκυτοκίνη. Διαπερνά τον πλακούντα και προς τις δύο κατευθύνσεις. Η ωκυτοκίνη μπορεί να βρεθεί σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα.
Βιομετατροπή/Μεταβολισμός
Η Oxytocinase είναι μια αμινοπεπτιδάση γλυκοπρωτεΐνη που παράγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και εμφανίζεται στο πλάσμα. Είναι ικανή να αποικοδομήσει την ωκυτοκίνη. Παράγεται τόσο από τη μητέρα όσο και από το έμβρυο. Το ήπαρ και τα νεφρά παίζουν σημαντικό ρόλο στον μεταβολισμό και την εκκαθάριση της ωκυτοκίνης από το πλάσμα. Έτσι, το ήπαρ, τα νεφρά και η συστηματική κυκλοφορία συμβάλλουν στην βιομετατροπή της ωκυτοκίνης.
Απέκκριση
Ο χρόνος ημιζωής της ωκυτοκίνης στο πλάσμα κυμαίνεται από 3 έως 20 λεπτά. Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα, ενώ λιγότερο από το 1% της ωκυτοκίνης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα. Στην έγκυο γυναίκα τα ποσά του μεταβολικού ρυθμού κάθαρσης είναι 20 ml / kg / λεπτό.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την απέκκριση της ωκυτοκίνης και την μειωμένη απέκκρισή της, μέσω των ούρων λόγω των αντιδιουρητικών ιδιοτήτων, η πιθανή συσσώρευση της ωκυτοκίνης μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη δράση.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Φαρμακοκινητικές μεταβολές σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας είναι απίθανες, δεδομένου του ότι το ένζυμο που μεταβολίζει την ωκυτοκίνη η oxytocinase, δεν περιορίζεται μόνο στο συκώτι και τα επίπεδα της oxytocinase στον πλακούντα έχουν αυξηθεί σημαντικά. Ως εκ τούτου, βιομετατροπή της ωκυτοκίνης σε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να μην οδηγήσει σε σημαντικές αλλαγές στη μεταβολική κάθαρση της ωκυτοκίνης.